New Babylon
Bezuidenhoutseweg 57
2594 AC Den Haag

Postbus 11756
2502 AT Den Haag
telefoon (oo) 515 3000
wsvw.pelsrijckennl

Landsadvocaat

Pe s Rij c ken
& Droogleever
Fortuijn advocaten
en notarissen

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken
t.a.v.
Postbus 20350
2500 Ei DEN HAAG

onze ref.

BJD/-/1006124

uw ref.

Uw e-mail van 19 mei 2017
Wetsvoorstel implantaten verplichtstelling

inzake

-

barcodering

t (070) 515
f (070) 515 30 41
@pelsrijcken.nl

6juni 2017

Geachte

Achtergrond en vraagstelling
1

Op 18 april 2017 is wetsvoorstel 34 483 over het implantatenregister (“het
wetsvoorstel”) door de Tweede Kamer aangenomen.
1 Onderdeel daarvan is een
amendement van de leden Agema en Gerbrands waarbij een derde lid is toegevoegd
aan artikel 3 van de Wet op de medische hulpmiddelen (“het amendement”):
2
“Het is verboden een medisch hulpmiddel dat een implantaat is als bedoeld in
artikel 1, eerste lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, toe te
passen, indien dat medisch hulpmiddel niet is voorzien van een
geüniformeerde identificatiecode. Bij algemene maatregel van bestuur
worden nadere regels gesteld over de identificatiecode.”

2

Met het amendement is beoogd de traceerbaarheid van implantaten versneld te
realiseren en zo gezondheidsschade te voorkomen. Het middel daartoe is het

1

2

Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het
implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten.
Kamerstukken 11, 2016/17, 34483 nr. 10.

datum

6 juni 2017

onze ref.

BJD/-/1006124

2/6

verplichtstellen van een geüniformeerde identificatiecode die aan het
implantatenregister wordt doorgegeven, Het gaat daarbij om een gestandaardiseerde
barcode waarin informatie besloten ligt die een (uniek) implantaat identificeert.
3

De Staatssecretaris heeft in een brief van 18 april 2017 aan de Tweede Kamer de
wenselijkheid van een unieke identificatiecode in de vorm van een barcode
onderschreven. De Staatssecretaris heeft er echter ook op gewezen dat het
amendement ertoe leidt dat implantaten die niet zijn voorzien van een geüniformeerde
identificatiecode, in Nederland niet meer kunnen worden toegepast. Hij acht het
waarschijnlijk dat de invoering van een dergelijk verbod moet worden aangemerkt als
strijdig met de Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen.
3

4

Op 5 mei 2017 is de nieuwe Europese regelgeving op dit terrein gepubliceerd. Het gaat
om Verordening LU 2017/745, die op 25 mei 2017 in werking is getreden.
4 De meeste
bepalingen van deze verordening worden over drie jaar, op 26 mei 2020, van
toepassing. Door al eerder een geüniformeerde identificatiecode verplicht te stellen
zou Nederland vooruitlopen op de uit de verordening voortvloeiende verplichtingen.

5

U heeft mij verzocht te beoordelen of het wetsvoorstel, zoals gewijzigd met het
amendement, kan worden geacht in overeenstemming te zijn met de Europese
regelgeving op het terrein van medische hulpmiddelen.

6

Met dit advies voldoe ik aan uw verzoek.
Europeesrechtelijke toetsing van het amendement
Huidige regelgeving: Richtlijn 93/42/EEG

7

Thans is Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen nog van toepassing.
In deze richtlijn worden de nationale wetgevingen over de markttoelating van
medische hulpmiddelen, waaronder implantaten, geharmoniseerd. Daartoe bevat de
richtlijn tal van ‘essentiële eisen’ waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen.

8

Als een medisch hulpmiddel niet aan alle eisen voldoet die Richtlijn 93/42/EEG stelt,
mag het niet in de handel worden gebracht. Omgekeerd geldt dat als een medisch
hulpmiddel wél aan alle essentiële eisen voldoet, het in aanmerking komt voor een CEmarkering en daarom tot de markt moet worden toegelaten. Dat laatste volgt uit
artikel 4 lid 1 van de richtlijn (‘vrij verkeer bepaling’):
“1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen
en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn
voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de
conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”

Kamerstukken II, 2016/17, 34 483 nr. 11.
Pb EU 2017, L 117/1. Zie ook Kamerstukken 1, 2016/17, 34 483, c.

Landsadvocaat

datum

6 juni 2017

onze ref.

B)D/-/1006124

9

Lidstaten mogen aan medische hulpmiddelen geen extra eisen stellen die het gebruik
ervan op hun grondgebied beperken. De eis dat implantaten alleen nog kunnen

3/6

worden toegepast als zij zijn voorzien van een geüniformeerde identificatiecode komt
in Richtlijn 93/42/EEG niet voor. Genoemde eis is daarom verboden. Dat zou slechts
anders zijn als het hier gaat om een extra waartoe de richtlijn expliciet de ruimte laat.
In dat verband zijn twee bepalingen van Richtlijn 92/43/EEG mogelijk relevant.
10

In de eerste plaats kan een lidstaat ‘vrijwaringsmaatregelen’ nemen als een medisch
hulpmiddel dat is voorzien van een CE-markering, in werkelijkheid niet aan alle
essentiële eisen voldoet en de gezondheid en/of de veiligheid van patiënten in gevaar
dreigt te brengen.
5 In dat geval moet een lidstaat het hulpmiddel uit de handel nemen.
Een lidstaat dient een dergelijke maatregel echter te melden bij de Europese
Commissie (“Commissie”), die beoordeelt of de maatregel gerechtvaardigd is.

11

De eis van een geüniformeerde identificatiecode kan niet als vrijwaringsmaatregel
worden opgelegd, omdat die eis niet tot doel heeft een einde te maken aan het
gebruik van implantaten die de gezondheid en/of veiligheid van cliënten in gevaar
dreigen te brengen. Het feit dat het amendement beoogt gezondheidsschade te
voorkomen, impliceert niet dat er zonder die eis gevaar zou bestaan voor de
gezondheid en/of de veiligheid van cliënten.

12

Ten tweede kan een lidstaat een ‘bijzondere maatregel inzake gezondheidsbewaking’
nemen, als monitoring uitwijst dat de bescherming van de gezondheid of veiligheid dit
6
vereist:
“Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de
gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de
volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep
producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel
brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan
bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde
overgangsmaatregelen nemen.”
Een dergelijke maatregel moet bij de Commissie worden aangemeld. De Commissie
brengt een advies uit na betrokken marktpartijen en de lidstaten te hebben gehoord.

13

Een beroep op deze bepaling is evenmin kansrijk. Er zijn geen aanwijzingen dat
implantaten een gevaar voor de volksgezondheid zouden vormen wanneer zij niet zijn
voorzien van een geüniformeerde identificatiecode. Het primaire doel van het register
is ook niet het signaleren van een potentieel gevaar voor de volksgezondheid, maar

Art. 8 van Richtlijn 93/42/EEG.
6

Landsadvocaat

Art. l4ter van Richtlijn 93/42/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG.

datum

6 juni 2017

onze ref.

BJD/-/1006124

om

—

eerst nadat van een dergelijk (potentieel) gevaar is gebleken

4/6

—

snel de personen

te kunnen traceren bij wie het betrokken implantaat is geïmplanteerd.
Nieuwe regelgeving: Verordening (EU) nr. 2017/745

14

De nieuwe verordening hanteert, net als de huidige richtlijn, als uitgangspunt dat
hulpmiddelen met CE-markering vrij in de handel kunnen worden gebracht en
overeenkomstig het beoogde doel ervan kunnen worden gebruikt.
7 Tegelijkertijd
voorziet de verordening in een verbetering van de veiligheid en traceerbaarheid van
hulpmiddelen aan de hand van een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie.S Op
grond van artikel 29 lid 1 zijn fabrikanten verplicht op hulpmiddelen een unieke
codering aan te brengen.
9 Bij registratie van hulpmiddelen moet gedetailleerde
informatie worden verstrekt aan de Europese databank EUDAMED. De verordening
wordt over drie jaar (26 mei 2020) van toepassing. Indien EUDAMED dan nog niet
volledig operationeel is, wordt de toepassing van bepaalde artikelen uit de verordening
(waaronder art. 29) naar achteren geschoven.
10

15

De verplichting een unieke codering aan te brengen uit de nieuwe verordening heeft
hetzelfde doel als de in het amendement neergelegde verplichting implantaten te
voorzien van een geüniformeerde identificatiecode: een vereenvoudigde en daarom
verbeterde traceerbaarheid. De verplichting uit het wetsvoorstel om alleen implantaten
met geüniformeerde identificatiecode toe te passen zou al op korte termijn ingaan,
terwijl de Europese pendant waarschijnlijk over circa drie jaar van toepassing wordt.
In de tussentijd mogen implantaten die wel zijn toegelaten maat niet van een
geüniformeerde identificatiecode zijn voorzien, niet meer worden toegepast. Dat is in
strijd met artikel 4 lid 1 van Richtlijn 93/42/EEG.
Tussenconciusie

16

Het verbod een implantaat toe te passen dat niet is voorzien van een geüniformeerde
identificatiecode is in strijd met artikel 4 lid 1 van Richtlijn 93/42/EEG inzake medische
hulpmiddelen.

17

Hierna wordt onderzocht wat daar de gevolgen van zijn en of een aanpassing van het
wetsvoorstel die gevolgen kan wegnemen.
Gevolgen als het wetsvoorstel blijft zoals het nu is

18

Indien het in het wetsvoorstel opgenomen artikel 3 lid 3 van de Wet op de medische
hulpmiddelen niet wordt aangepast, heeft dat Europeesrechtelijk gezien twee
gevolgen.

10

Landsadvocaat

Overweging (40) en art. 24.
Overweging (41) en art. 27.
Art. 29 lid 1 verordening 2017/745.
Art. 123 lid 1 onder d), eerste streepje, van Verordening 2017/745.

datum

6juni 2017

onze ret.

BJD/-/1006 124

19

Om te beginnen kan de Commissie, nadat het wetsvoorstel in werking is getreden, op

5/6

grond van artikel 258 VWEU een inbreukprocedure beginnen tegen Nederland wegens
schending van artikel 4 lid 1 van Richtlijn 93/42/EEG.
20

Daarnaast zal Nederland, voordat het wetsvoorstel in werking kan treden, het
wetsvoorstel moeten aanmelden bij de Commissie op grond van Richtlijn 2015/1535
(“de Notificatierichtlijn”).” Artikel 3 lid 3 van de Wet op de medische hulpmiddelen,
zoals toegevoegd bij het amendement, is namelijk aan te merken als een ‘technisch
voorschrift’. Maatregelen waarin een technisch voorschrift is vervat, moeten in
ontwerp-stadium (dus voordat zij in werking treden) worden genotificeerd bij de
2 Na de notificatie moet de lidstaat een standstill-periode van drie
Commissie.’
maanden in acht nemen. Die termijn wordt verlengd tot zes maanden als de
Commissie te kennen geeft dat de beoogde maatregel een belemmering van het Vrij
verkeer van goederen kan opleveren.
13 Als een ontwerp-maatregel qua onderwerp
overlap vertoont met een ontwerp voor een Europese wetgevende maatregel, kan de
standstill-periode zelfs 12 maanden bedragen.’
4

21

Het amendement bevat een technisch voorschrift. Ook een eis die moet worden
nageleefd voor het gebruik van een product valt namelijk onder dat begrip. Er dient
daarom een notificatie plaats te vinden. Daarbij is gebruikelijk dat het wetsvoorstel
waar een technisch voorschrift in voorkomt, in zijn geheel wordt aangemeld (en niet
slechts de bepaling waarin een technisch voorschrift voorkomt). Hier zou dat
betekenen dat de inwerkintreding van het gehele wetsvoorstel vertraging oploopt.
Het risico dat een verlengde standstill-periode wordt ingelast lijkt bovendien groot
omdat implantaten zonder geüniformeerde identificatiecode niet langer in Nederland
mogen worden gebruikt. Gevolg is dat vertraging ontstaat terwijl met het amendement
juist versnelling is beoogd.
Eventuele aanpassing van het wetvoorstel

22

Om het verbod op het gebruik van implantaten zonder geüniformeerde
identificatiecode ongedaan te maken is het nodig een novelle in procedure te brengen.
Naar ik begrijp wordt thans bezien wat een eventuele novelle zou kunnen inhouden.
Om het risico op strijd met het Europees recht weg te nemen zou genoemd verbod
moeten komen te vervallen. Bij de te maken keuzes kunnen echter ook andere
overwegingen een rol spelen.

23

Mocht worden besloten artikel 3 lid 3 niet aan te passen maar wel de inwerkingtreding
van die bepaling uit te stellen, dan zal toch een notit9catie aan de Commissie moeten
plaatsvinden. Als er ook een ontwerp voor een algemene maatregel van bestuur ligt

2
13

Landsadvocaat

Pb 2015, L 241/1.
Art. 5 Notificatierichtlijn.
Art. 6 lid 2, tweede streepje, Notificatierichtlijn.
Art. 6 leden 2 en 3 van de Notiticatierichtlijn.

datum

6juni2017

onze ref.

BJD/-/1006124

6/6

waarin nadere regels worden gesteld over de te hailteren identificatiecode (zie art. 3
lid 3 slot),
15 moeten dat ontwerp en het wetsvoorstel samen worden genotificeerd. Ook
het wetsvoorstel bevat immers een technisch voorschrift (zie hiervoor, par. 21).
24

Mocht worden besloten de tekst van art. 3 lid 3 wél aan te passen door het verbod te
schrappen maar de delegatiegrondslag voor een algemene maatregel van bestuur te
behouden, dan is notificatie van het wetsvoorstel niet nodig. De algemene maatregel
van bestuur zal wel in het ontwerpstadium moeten worden genotificeerd omdat daarin
technische voorschriften zullen staan.

25

Tot zover mijn advies.

Met vriendelijke groet,
de landsadvocaat,
vrf?eze,

Te onderscheiden van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in art. 7 leden 1 en 5 van de wet,
welke betrekking zal hebben op de (administratieve) verplichtingen van de zorgverlener.

Landsadvocaat