Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 720

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 28 juli 2023
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van11 juli 2023 over de geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 27–28 juli 2023
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 719).
De vragen en opmerkingen zijn op 20 juli 2023 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 26 juli 2023
zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Smals
De adjunct-griffier van de commissie,
Coco Martin

kst-21501-31-720
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

1

Inhoudsopgave

blz.

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

2
2
3
4
6
7

II.

Reactie van de Minister

7

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde
agenda ten behoeve van de informele EU-Gezondheidsraad van 27 en
28 juli (Kamerstuk 21 501-31, nr. 719) en het verslag van de formele
EU-Gezondheidsraad van 13 juni 2023 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 717). Zij
hebben hierbij nog enkele vragen.
Aan welke dossiers zou het Spaans Raadsvoorzitterschap naar de mening
van de Minister prioriteit moeten geven nu de huidige EU-legislatuur
medio 2024 ten einde loopt?
De leden van de VVD-fractie lezen dat er tijdens de EU-Gezondheidsraad
onder Spaans voorzitterschap een gedachtewisseling over de rol van
digitalisering in de gezondheidszorg op de agenda staat. De Minister geeft
aan na de zomer in gesprek met de Kamer te willen gaan over onder
andere de brief over de stand van zaken over de onderhandelingen van de
European Health Data Space (EHDS). Gezien de wens van een aantal
lidstaten te komen tot spoedige onderhandelingen zijn deze leden
benieuwd of de voortgang van de EHDS ook onderwerp van gesprek zal
zijn tijdens de aankomende informele EU-Gezondheidsraad? Kan de
Minister al een inschatting geven wanneer de triloog zal worden gestart?
Wanneer worden de resultaten van het vergelijkend onderzoek van het
Nationaal ICT-Instituut in de Zorg (Nictiz) verwacht waarover de Minister
spreekt in de stand-van-zakenbrief?
De leden van de VVD-fractie zijn groot voorstander van digitalisering in de
zorg en zijn dan ook blij te lezen dat Nederland tijdens de informele
EU-Gezondheidsraad de ambities om te komen tot passende hybride zorg
zal uitdragen. Hoe is hybride zorg in andere lidstaten geregeld en wordt
hybride zorg in andere lidstaten in de gehele zorg toegepast, of in
deelsectoren? Zijn er goede voorbeelden van bijvoorbeeld hybride zorg in
de huisartsenzorg en geestelijke gezondheidszorg (GGZ) die andere
lidstaten toepassen en wellicht ook in de Nederlandse situatie toepasbaar
zijn? Zijn er lidstaten waarbij het aanbieden van hybride zorg afdwingbaar
is en is opgenomen als onderdeel van de kwaliteitscriteria? Zo ja, wat zijn
dan de ervaringen in deze lidstaten?
Ook zijn de leden van de VVD-fractie blij met het prioriteren van de
bredere Europese discussie over open strategische autonomie tijdens het
Spaans voorzitterschap. Deze leden vinden het goed dat de Minister
samen met andere lidstaten middels een non-paper aandacht heeft
gevraagd voor het belang van leveringszekerheid. Wanneer verwacht de
Minister duidelijkheid te hebben over het vervolg op deze non-paper?
Genoemde leden lezen dat vrijwel alle lidstaten willen dat de productie
van geneesmiddelen in de EU versterkt wordt om risicovolle strategische

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

2

afhankelijkheden van derde landen te verminderen. «Vrijwel alle lidstaten»
is niet hetzelfde als «alle lidstaten» en genoemde leden vragen de
Minister dan ook welke lidstaten hier niet voor zijn en welke reden(en) zij
hiervoor hebben. Verwacht de Minister dat zij in een later stadium hun
standpunt zullen wijzigen?
De leden van de VVD-fractie lezen dat de werklunch in het teken zal staan
van mentale gezondheid. Deze leden staan achter een integrale
benadering ter verbetering van de mentale gezondheid, daar mentale
gezondheid door meerdere factoren wordt beïnvloed zoals ook in de
geannoteerde agenda staat aangegeven. Is de Nederlandse aanpak op het
gebied van mentale gezondheid vergelijkbaar met die van andere
Europese lidstaten?
In het verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 13 juni jongstleden lezen deze leden dat bij het beleidsdebat over de voorgestelde
herziening van de farmaceutische wetgeving op een aantal punten alle
lidstaten het met elkaar eens waren. Wel waren er verschillen in de
benodigde maatregelen om EU-breed gelijke toegang tot medicijnen te
borgen. Sommige lidstaten willen harde verplichtingen voor de industrie
en andere lidstaten geven de voorkeur aan gerichte prikkels, ofwel
targeted incentives. Wat is de inzet van Nederland hier geweest en
verwacht de Minister dat er overeenstemming kan worden bereikt over de
eerdergenoemde verschillen?
Op 27 juni heeft de Raad een Raadsaanbeveling inzake toetreding tot het
door de Wereldgezondheidsorganisatie opgerichte wereldwijde digitale
gezondheidscertificeringsnetwerk en tijdelijke regelingen om internationaal reizen te vergemakkelijken aangenomen. Het kabinet had enkele
bedenkingen bij het op 5 juni jongstleden door de Europese Commissie
gepresenteerde voorstel voor de Raadsaanbeveling. In welke mate is in de
uiteindelijke tekst van de Raadsaanbeveling rekening gehouden met de
Nederlandse bedenkingen ten aanzien van het voorstel van de
Commissie?
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde
agenda van de informele EU-gezondheidsraad. Genoemde leden zouden
de Minister nog de volgende aandachtspunten mee willen geven.
De leden van de D66-fractie zijn verheugd met het voorstel van het
Spaans voorzitterschap om een open gesprek te voeren over de rol van
digitalisering in de gezondheidszorg. Een thema waar de leden van de
D66-fractie zich al langer hard voor maken. Eerder heeft de Minister
kenbaar gemaakt dat met name het secundair datagebruik een van de
Nederlandse speerpunten betreft in Europees verband. Wat de leden van
de D66-fractie betreft een belangrijk punt, waar zeker op door moet
worden gezet. Daarbij vragen deze leden in hoeverre de toepassing van
artificial intelligence (AI) een onderdeel is van de Nederlandse inzet bij dit
gesprek. Een onderwerp waar de Minister (van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport) en Staatssecretaris Koninkrijksrelaties en Digitalisering het
voortouw in nemen. De leden van de D66-fractie zien dat AI ongekende
kansen binnen de gezondheidszorg biedt, maar het is ook van belang dat
Europa in gezamenlijkheid een kader schept hoe AI toegepast kan en mag
worden. Kan de Minister hierop reflecteren?
De leden van de D66-fractie zien de inspanningen die de Minister levert op
het voorkomen en verminderen van medicijntekorten, gelijktijdig zien
deze leden daarin ook een belangrijke rol voor de EU. Daarom vinden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

3

deze leden het positief dat de urgentie van de problematiek in beschikbaarheid van medicijnen en kwetsbaarheid van de productieketen breed
wordt erkend en gedeeld door de lidstaten. Deze leden vragen de Minister
om het politieke speelveld verder toe te lichten. Voorts vragen deze leden
of de Minister kan aangeven wat precies wordt verstaan onder risico
strategische afhankelijkheden. Staan lidstaten hier hetzelfde in of zijn er
verschillende overwegingen, zo vragen deze leden.
Deze leden vragen of de Minister een (kort) overzicht kan geven van
(lopende) initiatieven of acties op Europees niveau om tekorten van
medische producten tegen te gaan. Kan er worden toegelicht welke inzet
de Minister heeft om Europese samenwerking te versterken om tekorten
tegen te gaan zodat deze lopende initiatieven nog een stap verder worden
gebracht?
De leden van de D66-fractie hebben met interesse de brief van de Minister
aan Eurocommissaris Kyriakides gelezen met daarin zijn inzet om
heruitgifte van geneesmiddelen mogelijk te maken. Wat betreft de leden
van de D66-fractie niet alleen belangrijk om medicijntekorten te verhelpen,
maar ook om verspilling te voorkomen en duurzaamheid in de zorg te
bevorderen. Kan de Minister aangeven of heruitgifte van geneesmiddelen
ook als onderwerp op de Informele EU-Gezondheidsraad wordt
besproken? Deze leden lezen dat de Minister een dialoog wil starten over
het mogelijk maken van heruitgifte van medicijnen. Kan de Minister
aangeven hoe het politieke speelveld eruitziet en welke volgende stappen
nodig zijn, zo vragen deze leden.
De leden van de D66-fractie willen teleurstelling uitdrukken dat het
Beoordeling van Nieuwe Commissievoorstellen (BNC)-fiche niet op tijd
gereed is. Nu is het onduidelijk wat het standpunt van Nederland zal zijn
ten opzichte van de mededeling van de Commissie. In het algemeen delen
de leden van de D66-fractie de insteek om mentaal welzijnsbeleid te
integreren in andere beleidsterreinen. In de mededeling wordt gesproken
over kwetsbare groepen. Welke kwetsbare groepen worden precies
bedoeld en hoe vertalen die zich naar de Nederlandse context volgens de
Minister? Ten tweede, hoe kijkt de Minister naar de digitaledienstenverordening, waarin de specifieke risico’s van het gebruik van grote digitale
applicaties in verband met ernstige negatieve effecten op het fysieke en
mentale welzijn van mensen wordt erkend, alsook de gevolgen voor de
lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van kinderen die mogelijk worden
veroorzaakt door het gebruik van deze platforms. Deelt de Minister het
standpunt van deze leden dat deze effecten beter in kaart moeten worden
gebracht en dat hier een Europees standpunt over moet worden geformuleerd? Tenslotte vragen deze leden aan de Minister of er in het algemeen
voorbeelden zijn van best practices uit Nederland die in deze bredere
discussie zullen worden gedeeld?
De leden van de D66-fractie vragen de Minister tevens naar de samenwerking op het gebied van LongCOVID op Europees niveau. Wat is de
stand van zaken? Geeft deze samenwerking op onderzoek naar- en
gegevensuitwisseling rondom LongCOVID aanleiding om dit ook op
andere gebieden te initiëren, bijvoorbeeld oncologie?
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het verslag van
de formele EU- Gezondheidsraad van 13 juni jongstleden en de geannoteerde agenda van 27–28 juli jongstleden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

4

De leden van de PVV-fractie lezen dat de Minister heeft laten weten de
Raadsaanbeveling ter bestrijding van antimicrobiële resistentie, en de
doelstellingen die daarin uiteen worden gezet, te verwelkomen. Nederland
doet van oudsher al veel ten aanzien van en tegen antimicrobiële
resistentie, meer dan veel andere landen. De leden van de PVV-fractie
roepen de Minister dan ook op om de hoge standaarden die Nederland op
dit gebied aanhoudt zeker niet te verlagen in het geval andere EU-landen
daar niet in mee willen of kunnen gaan. In dat geval kan Nederland beter
zijn eigen beleid blijven voeren, deze leden blijven sowieso van mening
dat volksgezondheid een nationale bevoegdheid is en ook zou moeten
blijven! Zou de Minister hier een toezegging op kunnen doen?
Verder lezen de leden van de PVV-fractie dat de Raad de algemene
oriëntatie inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te
betalen vergoedingen heeft aangenomen en het Voorzitterschap gemandateerd heeft om de onderhandelingen met het Europees Parlement te
starten. Genoemde leden roepen de Minister op om de vinger goed aan
de pols te houden en alleen een regeling met reële goed onderbouwde
vergoedingen te accepteren. Zou de Minister hier een toezegging op
kunnen doen?
De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het Zweedse voorzitterschap
een voortgangsrapportage presenteerde met betrekking tot de Verordening voor een EHDS. Heeft de Kamer deze rapportage al ontvangen? Zo
niet, wanneer zal deze worden toegestuurd? De leden van de PVV-fractie
maken zich afgezien van de principiële bezwaren over al deze nieuwe
EU-regels, nog steeds grote zorgen over de veiligheid, privacy van en
toegang tot (digitale) gegevens van patiënten. Deze leden zijn nog steeds
van mening dat de Nederlandse patiënt(en) vooraf expliciet hun
toestemming moeten kunnen geven voordat derden hun persoonlijke
gegevens mogen inzien. De leden van de PVV-fractie roepen de Minister
op zich hiervoor hard te maken en te eisen dat persoonlijke (de patiënt) en
democratische (elk afzonderlijk land) controle op deze Data Space
gegarandeerd is. Zou de Minister hier een toezegging op kunnen doen?
Kan dit niet dan willen de leden van de PVV-fractie voorstellen dat
Nederland zich terugtrekt uit deze «Digitale Ruimte».
Voorts lezen de leden van de PVV-fractie dat het Zweedse voorzitterschap
een voortgangsrapportage met betrekking tot de Verordening lichaamsmateriaal heeft gepresenteerd en dat de Raad zonder interventies
kennisgenomen heeft van deze rapportage. De Minister had toegezegd de
Kamer meer informatie te sturen over het tijdpad van deze Verordening
maar voor zover ons bekend hebben wij deze informatie nog niet
ontvangen. Kan de Minister inmiddels meer vertellen over het tijdpad?
Kan de Minister een inhoudelijke toelichting geven?
Een aantal punten in de voorgestelde herziening van de farmaceutische
wetgeving spreken de leden van de PVV-fractie wel aan, zoals Europese
samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van
geneesmiddelen, mits dit op vrijwillige basis gebeurt en niet wordt
afgedwongen door Brussel. De leden van de PVV-fractie willen wel de
nadruk leggen op het feit dat Nederland op dit gebied zeker geen
openeinderegelingen moet ondertekenen waardoor Nederland als
nettobetaler weer de hoofdprijs moet gaan betalen in een dergelijke
samenwerking. Nederland moet zich een clausule kunnen voorbehouden
waardoor we nee kunnen zeggen tegen een samenwerking waar
Nederland zich niet in kan vinden. Kan de Minister hier een toezegging op
doen?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

5

Frankrijk wil een Europese herdenkingsdag voor COVID-19 lezen de leden
van de PVV-fractie. Indien de Fransen dat graag willen moeten ze dat
vooral doen, maar de leden van de PVV-fractie vinden dit geen goed idee.
Dit is absoluut geen Europese competentie en Nederland dient dit plan
direct naar de Europese prullenmand te verwijzen. Kan de Minister hier
een toezegging op doen?
De Commissie benadrukte dat de EU in de onderhandelingen over een
internationaal pandemie-verdrag met één stem zou moeten spreken, lezen
de leden van de PVV-fractie. Hier zijn deze leden het volstrekt niet mee
eens. Internationale samenwerking in een wereldwijde pandemie is
natuurlijk prima maar de aanpak van zo’n pandemie is naar de mening
van de leden van de PVV-fractie bovenal een nationale bevoegdheid en
Nederland moet in deze volstrekt autonoom kunnen handelen en
beslissen. Gaarne een inhoudelijke toelichting en toezegging van de
Minister dat Nederland zich in een dergelijke kwestie niet laat overrulen
door Brussel en eigenstandig beslissingen moet kunnen (blijven) nemen.
Het Spaanse voorzitterschap is voornemens te spreken over het thema
«open strategische autonomie in relatie tot gezondheid» lezen de leden
van de PVV-fractie. Hoe kunnen de productieketens van medische
producten versterkt worden om zo de beschikbaarheid van medische
producten in de EU beter te borgen en hoe kunnen we onze afhankelijkheid van een beperkt aantal landen of leveranciers voor essentiële
werkzame stoffen en technologieën verminderen? Waar is Europa
kwetsbaar op dit gebied? Dit zijn zinvolle vragen om onderzoek naar te
doen en de leden van de PVV-fractie hebben al eerder benadrukt dat we
onze afhankelijkheid van derden op genoemde gebieden moeten
verminderen of zien te beëindigen. De leden van de PVV-fractie willen wel
benadrukken dat de ene afhankelijkheid niet ingeruild moet worden voor
een andere, namelijk van Brussel! Kan de Minister een inhoudelijke
toelichting geven op deze punten?
De Commissie heeft op 7 juni jongstleden een mededeling betreffende
een integrale benadering ter verbetering van de mentale gezondheid
gepresenteerd lezen de leden van de PVV-fractie tot slot. Mentale
gezondheid wordt behalve door biologische en psychologische factoren
ook door economische, sociale, veiligheids- en omgevingsfactoren
beïnvloed denkt de Commissie. Die presenteert daarom nu een aanpak
waaraan tevens vanuit andere Europese beleidsterreinen wordt bijgedragen, zoals jeugd, onderwijs, kunst en cultuur, werkgelegenheid, sociale
bescherming, cohesie, onderzoek, en digitaal. Dit is weer zo’n typische
megalomane Brusselse aanpak, de EU wil overal zijn tentakels insteken,
waarvan de leden van de PVV-fractie niets moeten hebben. Deze leden
wijzen daarom deze plannen hartgrondig af. Nogmaals, samenwerking op
allerlei terreinen (op vrijwillige basis!) is prima en kan iedereen verder
helpen maar hier gaat het over de nationale bevoegdheden van
Nederland en daar moet de EU verre van blijven. Kan de Minister een
toelichting en een toezegging geven dat hij zich niet in deze megalomane
Brusselse waanzin laat meeslepen?
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige
stukken voor de informele EU-Gezondheidsraad. Zij hebben nog enkele
vragen en opmerkingen hierover.
Genoemde leden lezen dat het onderwerp digitalisering op de agenda
staat. Zij lezen in de geannoteerde agenda dat op het gebied van
digitalisering Nederland de ambities om te komen tot passende hybride

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

6

zorg zal uitdragen. Op welke manier zal de Minister aandacht besteden
aan de borging van privacy en informatieveiligheid tijdens deze informele
EU-Gezondheidsraad?
Genoemde leden lezen verder dat de informele EU-Gezondheidsraad ook
stil zal staan bij de beschikbaarheid van medische producten. Een
onderwerp dat gezien de huidige tekorten in Nederland zeer relevant is.
Hoewel er geen formele besluiten zullen worden genomen op deze Raad,
zijn genoemde leden benieuwd wat de inzet van de Minister zal zijn op dit
thema tijdens deze Raad. Welke mogelijkheden en kansen ziet de Minister
op EU-niveau om op korte termijn iets te doen aan tekorten op het gebied
van medicijnen en hulpmiddelen?
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft kennisgenomen van de brief van de
Minister en het verslag van 13 juni 2023.
Het lid van de fractie-BBB hoort graag van de Minister welke actie op
EU-niveau er zou kunnen volgen op de conclusie van de Europese Raad
van 29–30 juni «[..] (Kamerstuk 21 501-20, nr. 1972) to [invite] the
Commission to propose an initiative for urgent measures to ensure
sufficient production and availability of the most critical medicines and
components in Europe and to diversify international supply chains [..]»?
Aan welke dossiers zou het Spaans Raadsvoorzitterschap naar de mening
van de Minister prioriteit moeten geven nu de huidige EU-legislatuur
medio 2024 ten einde loopt?
Op 27 juni heeft de Raad een Raadsaanbeveling inzake toetreding tot het
door de Wereldgezondheidsorganisatie opgerichte wereldwijde digitale
gezondheidscertificeringsnetwerk en tijdelijke regelingen om internationaal reizen te vergemakkelijken aangenomen. Het kabinet had enkele
bedenkingen bij het pas op 5 juni jongstleden door de Europese
Commissie gepresenteerde voorstel voor de Raadsaanbeveling. Het lid
van de BBB-fractie hoort graag in welke mate in de uiteindelijke tekst van
de Raadsaanbeveling rekening is gehouden met de Nederlandse
bedenkingen ten aanzien van het voorstel van de Commissie? Vindt de
Minister dit aanleiding om actie te ondernemen. Zo ja hoe? Zo nee,
waarom niet?
Het lid van de BBB-fractie is benieuwd welke hoofdboodschappen de
Minister haalt uit de op 12 juli jongstleden door het Europees Parlement
aangenomen resolutie «COVID-19-pandemie: geleerde lessen en
aanbevelingen voor de toekomst». Zijn er specifieke hoofdboodschappen
in de resolutie die de Minister (wel of juist minder) kan onderschrijven? En
met welke argumenten?
II. Reactie van de Minister
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde
agenda ten behoeve van de informele EU-Gezondheidsraad van 27 en
28 juli en het verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 13 juni
2023. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.
Aan welke dossiers zou het Spaans Raadsvoorzitterschap naar de mening
van de Minister prioriteit moeten geven nu de huidige EU-legislatuur
medio 2024 ten einde loopt?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

7

Spanje is als huidige voorzitter van de Raad van de Europese Unie
verantwoordelijk voor de prioriteiten tijdens dit semester. Er wordt altijd
nauw samengewerkt tussen het triovoorzitterschap; de drie lidstaten die
na elkaar het Voorzitterschap bekleden, bepalen gezamenlijk de doelstellingen en agenda van de Raad voor de 18 maanden van hun triovoorzitterschap, en op basis daarvan geeft ieder van deze landen nadere invulling
aan zijn eigen Voorzitterschap. Andere lidstaten zijn hier niet bij betrokken.
Het huidige trio bestaat uit het Spaanse, het Belgische en het Hongaarse
voorzitterschap.
Het Spaanse voorzitterschap heeft de ambitie om de onderhandelingen
betreffende de Verordening lichaamsmateriaal en de Verordening voor
een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) af te ronden,
zodat de trilogen (fase waarin het Europees Parlement, de Raad en de
Europese Commissie onderhandelen over het uiteindelijke akkoord)
kunnen starten en nog kunnen worden afgerond voor het einde van het
mandaat van de Commissie. Dit geldt ook voor de triloog inzake de aan
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te betalen vergoedingen,
welke van start zal gaan in september. Indien afronding van de trilogen
niet gerealiseerd zou worden, zal een nieuw Europees Parlement opnieuw
de voorstellen moeten beoordelen, waardoor het proces wordt vertraagd.
Het is op dit moment nog niet bekend of en wanneer het Spaanse
voorzitterschap de behandeling van de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving zal plannen.
De leden van de VVD-fractie lezen dat er tijdens de EU-Gezondheidsraad
onder Spaans voorzitterschap een gedachtewisseling over de rol van
digitalisering in de gezondheidszorg op de agenda staat. De Minister geeft
aan na de zomer in gesprek met de Kamer te willen gaan over onder
andere de brief over de stand van zaken over de onderhandelingen van de
European Health Data Space (EHDS).
Gezien de wens van een aantal lidstaten te komen tot spoedige onderhandelingen zijn deze leden benieuwd of de voortgang van de EHDS ook
onderwerp van gesprek zal zijn tijdens de aankomende informele
EU-Gezondheidsraad?
Het Spaanse voorzitterschap heeft aangegeven lopende wetgevende
trajecten, zoals de voortgang van de onderhandelingen over de Verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European
Health Data Space, EHDS) niet te agenderen voor deze gedachtewisseling.
De onderhandelingen over de EHDS worden nog volop gevoerd in de
voorbereidende Raadswerkgroep en van een gemeenschappelijke
Raadspositie is nog geen sprake.
Kan de Minister al een inschatting geven wanneer de triloog zal worden
gestart?
Het Spaanse voorzitterschap heeft aangegeven de ambitie te hebben om
in oktober van dit jaar de onderhandelingen in de Raad af te ronden en
met een gemeenschappelijke positie te komen. De ambitie van het
Spaanse voorzitterschap vloeit voort uit de wens om de formele onderhandelingsprocedure af te ronden voordat het mandaat van de Europese
Commissie en het Europese Parlement afloopt in 2024. Het huidige
Europees Parlement heeft eenzelfde tijdlijn van afronding van de
behandeling van de EHDS-verordening voor ogen. Als de positiebepaling
in zowel de Raad als het Europees Parlement wordt gehaald zoals beoogd,
is de bedoeling dat de triloog aan het einde van dit jaar zal starten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

8

Wanneer worden de resultaten van het vergelijkend onderzoek van het
Nationaal ICT-Instituut in de Zorg (Nictiz) verwacht waarover de Minister
spreekt in de stand-van-zakenbrief?
Het vergelijkend onderzoek dat het Nationaal ICT-Instituut in de Zorg
(Nictiz) uitvoert, zal binnenkort worden afgerond en deze zal ik met uw
Kamer delen bij de volgende voortgangsbrief over de Wet elektronische
gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz), na het zomerreces.
De leden van de VVD-fractie zijn groot voorstander van digitalisering in de
zorg en zijn dan ook blij te lezen dat Nederland tijdens de informele
EU-Gezondheidsraad de ambities om te komen tot passende hybride zorg
zal uitdragen. Hoe is hybride zorg in andere lidstaten geregeld en wordt
hybride zorg in andere lidstaten in de gehele zorg toegepast, of in
deelsectoren?
Overal in de wereld staat de gezondheidszorg onder druk en is men op
zoek naar manieren om deze toegankelijk en betaalbaar te houden. In veel
landen wordt daarbij gekeken naar de inzet van innovatieve technologieën
om de juiste zorg op de juiste plek te kunnen leveren.
In het Integraal Zorgakkoord (IZA) zijn hier in Nederland concrete
afspraken over gemaakt. Passende zorg is ook steeds vaker hybride zorg:
een mix van digitaal en fysiek. Uitgangspunten hierbij zijn: zelf als het kan,
thuis als het kan en digitaal als het kan. Deze afspraken worden uitgewerkt
in onder andere de Nationale Visie en Strategie op het gezondheidsinformatiestelsel1. Bij de uitwerking daarvan wordt ook gekeken naar
voorbeelden en geleerde lessen uit het buitenland. Duitsland heeft
bijvoorbeeld met de «Digitale Gesundheitsanwendungen» (DiGa) een
werkwijze waarmee digitale zorgtoepassingen, zoals apps en apparaten
voor bijvoorbeeld thuismetingen, CE gekeurd worden en vervolgens door
artsen «op recept» kunnen worden voorgeschreven als onderdeel van een
behandeling, hetgeen wordt vergoed in het Duitse verzekeringsstelsel.
Vergelijkbare initiatieven zijn zichtbaar in Frankrijk en in een samenwerking tussen de Noordse landen.
Zijn er goede voorbeelden van bijvoorbeeld hybride zorg in de huisartsenzorg en geestelijke gezondheidszorg (GGZ) die andere lidstaten
toepassen en wellicht ook in de Nederlandse situatie toepasbaar zijn?
In verschillende landen zijn inspirerende voorbeelden te vinden als het
gaat om toepassingen van hybride zorg in de eerste lijn. In Portugal geven
artsen bijvoorbeeld hun patiënten de mogelijkheid om via het nationale
telemonitoring-platform zelf thuismetingen te verrichten. Dit is onderdeel
van de «voordeur voor de Nationale Gezondheidsdienst» welke bestaat uit
een telefonische dienst, een nationaal portaal, de app en fysieke locaties,
waarbij patiënten zelf kunnen kiezen op welke manier zij contact willen
hebben. Zweden kent een vergelijkbare digitale voordeur voor de zorg, en
het betreffende telehealth platform is bezig dit ook in Noorwegen,
Denemarken, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk te implementeren.
Toepassing in de Nederlandse situatie is echter sterk afhankelijk van de
niet-technische factoren, zoals de wijze waarop het zorgstelsel is ingericht
en wordt gefinancierd. Ik kijk daarom zorgvuldig naar deze voorbeelden
uit het buitenland, en welke onderdelen daarvan toepasbaar zouden
kunnen zijn in de Nederlandse specifieke context.

1

Kamerstuk 27 529, nr. 292.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

9

Zijn er lidstaten waarbij het aanbieden van hybride zorg afdwingbaar is en
is opgenomen als onderdeel van de kwaliteitscriteria? Zo ja, wat zijn dan
de ervaringen in deze lidstaten?
In Duitsland kunnen artsen digitale zorgdiensten en -producten die zijn
gecertificeerd onder de «Digitale Gesundheitsanwendungen» (DiGa)
voorschrijven als onderdeel van de behandeling, waardoor hybride zorg
mogelijk is. Het is en blijft aan de zorgprofessional om de afweging te
maken of dat een passende interventie in de behandeling is.
DiGa-certificering is daarvoor een vereiste, waarbij de DiGa-toepassingen
worden beoordeeld op onder andere medische effectiviteit, patiëntveiligheid, informatieveiligheid, privacybescherming, interoperabiliteit en
gebruiksvriendelijkheid. Het DiGa-register bevat op dit moment 54
goedgekeurde toepassingen. Het effect van de DiGa is nog niet geëvalueerd.
Ook andere lidstaten kijken, net als Nederland, met grote interesse naar
dit model. Samenwerking met Duitsland hierop wordt op dit moment
verkend.
Ook zijn de leden van de VVD-fractie blij met het prioriteren van de
bredere Europese discussie over open strategische autonomie tijdens het
Spaans voorzitterschap. Deze leden vinden het goed dat de Minister
samen met andere lidstaten middels een non-paper aandacht heeft
gevraagd voor het belang van leveringszekerheid. Wanneer verwacht de
Minister duidelijkheid te hebben over het vervolg op deze non-paper?
Het betreffende non-paper is op 2 mei jl. met de Commissie gedeeld. Tot
op heden heeft de Commissie nog niet inhoudelijk op dit non-paper
gereageerd. Tijdens de gedachtewisseling over open strategische
autonomie welke geagendeerd staat tijdens de informele EU Gezondheidsraad, zal Nederland de Commissie oproepen opvolging te geven aan
de in het non-paper voorgestelde maatregelen ter bevordering van de
leveringszekerheid van geneesmiddelen.
Genoemde leden lezen dat vrijwel alle lidstaten willen dat de productie
van geneesmiddelen in de EU versterkt wordt om risicovolle strategische
afhankelijkheden van derde landen te verminderen. «Vrijwel alle lidstaten»
is niet hetzelfde als «alle lidstaten» en genoemde leden vragen de
Minister dan ook welke lidstaten hier niet voor zijn en welke reden(en) zij
hiervoor hebben. Verwacht de Minister dat zij in een later stadium hun
standpunt zullen wijzigen?
Er is binnen de EU brede steun voor Europese samenwerking om de
risico’s van strategische afhankelijkheden van derde landen op het gebied
van geneesmiddelen te mitigeren. Het non-paper over het bevorderen van
leveringszekerheid van geneesmiddelen dat op 2 mei jl. met de
Commissie is gedeeld is door negentien lidstaten2 ondertekend,
waaronder Nederland. Ook is tijdens de Europese Raad van 29–30 juni jl.
het thema leveringszekerheid van medische producten genoemd als
kwestie van economische veiligheid. Hierbij zijn Raadsconclusies
aangenomen waarin de Commissie wordt uitgenodigd om het initiatief te
nemen tot een voorstel voor urgente maatregelen om te zorgen voor
voldoende productie en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en
om de internationale toeleveringsketens te diversifiëren. Alle Europese

2

Het non-paper is ondertekend door België, Oostenrijk, Nederland, Luxemburg, Hongarije,
Tsjechië, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Estland, Slovenië, Roemenië, Letland, Litouwen,
Griekenland, Malta, Polen, Italië, Portugal.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

10

lidstaten hebben ingestemd met deze Raadsconclusies. Ook hieruit blijkt
brede steun voor dit onderwerp.
De leden van de VVD-fractie lezen dat de werklunch in het teken zal staan
van mentale gezondheid. Deze leden staan achter een integrale
benadering ter verbetering van de mentale gezondheid, daar mentale
gezondheid door meerdere factoren wordt beïnvloed zoals ook in de
geannoteerde agenda staat aangegeven. Is de Nederlandse aanpak op het
gebied van mentale gezondheid vergelijkbaar met die van andere
Europese lidstaten?
Ik heb op dit moment geen compleet beeld van de huidige aanpak op het
gebied van mentale gezondheid in andere Europese lidstaten. Ik kijk
daarom uit naar de gedachtewisseling over mentale gezondheid tijdens
de informele EU Gezondheidsraad en naar het delen van best practices
met andere lidstaten in het kader van de recent gepubliceerde mededeling
van de Commissie betreffende een integrale benadering ter verbetering
van de mentale gezondheid.
In het verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 13 juni jongstleden lezen deze leden dat bij het beleidsdebat over de voorgestelde
herziening van de farmaceutische wetgeving op een aantal punten alle
lidstaten het met elkaar eens waren. Wel waren er verschillen in de
benodigde maatregelen om EU-breed gelijke toegang tot medicijnen te
borgen. Sommige lidstaten willen harde verplichtingen voor de industrie
en andere lidstaten geven de voorkeur aan gerichte prikkels, ofwel
targeted incentives. Wat is de inzet van Nederland hier geweest en
verwacht de Minister dat er overeenstemming kan worden bereikt over de
eerdergenoemde verschillen?
Mijn inbreng tijdens de formele EU Gezondheidsraad van 13 juni jl. was
conform het BNC-fiche dat ik uw Kamer heb doen toekomen op 26 mei
20233. Het kabinet heeft daarin aangegeven dat zij het streven van de
Europese Commissie steunt om EU-brede marktintroductie te verbeteren,
bijvoorbeeld via het koppelen hiervan aan de duur van regulatoire
exclusiviteit. Ik heb daarom tijdens de Raad mijn steun uitgesproken voor
een meer getrapt systeem van beloningen (incentives), waarbij de duur
van regulatoire exclusiviteit afhangt van bepaalde prestaties waaronder
EU-brede markttoegang. Conform het BNC-fiche heb ik daarbij wel de
kanttekening geplaatst dat de voorwaarden voorspelbaar en haalbaar
moeten zijn voor de farmaceutische industrie; hier moeten de lidstaten
aandacht aan besteden tijdens de komende onderhandelingen. Het
beleidsdebat tijdens de formele EU Gezondheidsraad van 13 juni jl. diende
als een eerste gedachtewisseling op hoofdlijnen. Het was geen onderdeel
van de Europese onderhandelingen van de wetsvoorstellen; deze zijn nog
niet gestart. Het EU-voorzitterschap is verantwoordelijk voor de planning
ervan. Op dit moment is het nog niet bekend of en wanneer het net
aangetreden Spaanse voorzitterschap de behandeling van deze wetsherziening zal plannen. Het is daarom nu nog te vroeg om te speculeren over
de uitkomsten van deze besprekingen.
Op 27 juni heeft de Raad een Raadsaanbeveling inzake toetreding tot het
door de Wereldgezondheidsorganisatie opgerichte wereldwijde digitale
gezondheidscertificeringsnetwerk en tijdelijke regelingen om internationaal reizen te vergemakkelijken aangenomen. Het kabinet had enkele
bedenkingen bij het op 5 juni jongstleden door de Europese Commissie
gepresenteerde voorstel voor de Raadsaanbeveling.

3

Kamerstuk 36 365, nr. 2.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

11

In welke mate is in de uiteindelijke tekst van de Raadsaanbeveling
rekening gehouden met de Nederlandse bedenkingen ten aanzien van het
voorstel van de Commissie?
Zoals benoemd in de kabinetsappreciatie over het voorstel voor de
betreffende Raadsaanbeveling, had Nederland, ondanks het feit dat een
raadsaanbeveling niet bindend is, bezwaren bij de dwingende wijze
waarop lidstaten in het voorstel werden aangemoedigd om aansluiting te
zoeken bij het wereldwijde netwerk voor digitale gezondheidscertificering
dat wordt opgezet door de WHO.4 Volgens Nederland zouden lidstaten op
basis van een eigen afweging over nut en noodzaak al dan niet aansluiting
moeten zoeken bij dit netwerk. Tijdens de onderhandelingen over het
voorstel heeft Nederland zich daarom hard gemaakt voor een minder
dwingende formulering van de aanbeveling om aansluiting te zoeken bij
het digitale netwerk van de WHO, hetgeen uiteindelijk ook is gelukt. In de
definitieve versie van de Raadsaanbeveling worden lidstaten aangemoedigd om zich aan te sluiten bij bovengenoemd WHO-netwerk, mits
een passende rechtsgrondslag is vastgelegd in hun nationale wetgeving.
Daarnaast was Nederland van mening dat de Commissie met het voorstel
vooruit liep op een nog nader te voeren discussie over de wenselijkheid,
alsmede de nut en noodzaak van een systeem van digitale certificaten
voor inentingen en andere profylaxe, vormgegeven op WHO-niveau, dat
mogelijk ook voor andere overdraagbare aandoeningen gebruikt kan gaan
worden. Ook hiervoor heeft Nederland aandacht gevraagd tijdens de
onderhandelingen en dit heeft geleid tot aanpassing van de tekst. In de
uiteindelijke tekst worden de lidstaten aangemoedigd om actief deel te
nemen aan de inspanningen om het wereldwijde netwerk voor digitale
gezondheidscertificering verder te ontwikkelen, rekening houdend met de
ontwikkelingen met betrekking tot de herziening van de International
Health Regulations en het onderzoeken van de potentiële voordelen,
uitdagingen en wettelijke vereisten van digitale certificaten van de WHO.
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde
agenda van de informele EU-gezondheidsraad. Genoemde leden zouden
de Minister nog de volgende aandachtspunten mee willen geven.
De leden van de D66-fractie zijn verheugd met het voorstel van het
Spaans voorzitterschap om een open gesprek te voeren over de rol van
digitalisering in de gezondheidszorg. Een thema waar de leden van de
D66-fractie zich al langer hard voor maken. Eerder heeft de Minister
kenbaar gemaakt dat met name het secundair datagebruik een van de
Nederlandse speerpunten betreft in Europees verband. Wat de leden van
de D66-fractie betreft een belangrijk punt, waar zeker op door moet
worden gezet.
Daarbij vragen deze leden in hoeverre de toepassing van artificial
intelligence (AI) een onderdeel is van de Nederlandse inzet bij dit gesprek.
Een onderwerp waar de Minister (van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
en Staatssecretaris Koninkrijksrelaties en Digitalisering het voortouw in
nemen. De leden van de D66-fractie zien dat AI ongekende kansen binnen
de gezondheidszorg biedt, maar het is ook van belang dat Europa in
gezamenlijkheid een kader schept hoe AI toegepast kan en mag worden.
Kan de Minister hierop reflecteren?

4

Kamerstuk 22 112, nr. 3709.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

12

AI-toepassingen kunnen bij passende inzet een bijdrage leveren aan
maatschappelijke vraagstukken die spelen in zorg en welzijn. Mijn inzet op
AI in de zorg is gericht op het benutten van deze mogelijkheden en hierbij
rekening te houden met eventuele risico’s. Zorginstellingen en -verleners
zijn echter zelf verantwoordelijk voor patiëntgerichte, kwalitatief goede en
veilige zorg. Dit geldt ook voor passende inzet van AI bij het bieden van
die zorg. Om de volle potentie van AI voor de zorg te realiseren, moeten
er duidelijke en voor de zorg passende spelregels zijn. Hiervoor werk ik op
nationaal niveau samen met de Minister van Binnenlandse Zaken en
Koninkrijksrelaties en de Minister van Economische Zaken en Klimaat aan
een integrale visie over de inzet, het potentieel, en de risico’s van
AI-toepassingen. Dit naar aanleiding van de gewijzigde motie van het lid
Dekker-Abdulaziz over een integrale visie op nieuwe AI-producten5. Hierbij
neem ik de ethische kant van AI uitdrukkelijk mee. Deze kabinetsvisie zal
voor het einde van dit jaar met uw Kamer worden gedeeld.
In aanvulling op al bestaande regelgeving die ook voor AI geldt, zoals
bijvoorbeeld de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en
de Medical Device Regulation (MDR), is er een Europese AI-Act in
ontwikkeling. De verplichtingen in de AI-Act zijn op basis van risicoclassificatie. Deze verplichtingen zijn er om risico’s op inperking op de veiligheid,
gezondheid en fundamentele rechten te beperken en waar mogelijk te
voorkomen. Momenteel bevindt de Europese AI-Act zich in de triloogfase.
Mijn inzet daarbij is dat innovatie mogelijk moet blijven, de verhouding
tussen de AI-Act en reeds bestaande wetgeving zoals de MDR duidelijk is
en de (administratieve) lasten beperkt blijven. Ik focus mij ook op de
voorbereiding van de implementatie van de Europese AI-Act in de
zorgsector. Ik bereid sessies en communicatie voor, om ervoor te zorgen
dat het zorgveld de implicaties en mogelijkheden van de AI-Act begrijpt en
klaar is voor de implementatie ervan.
De leden van de D66-fractie zien de inspanningen die de Minister levert op
het voorkomen en verminderen van medicijntekorten, gelijktijdig zien
deze leden daarin ook een belangrijke rol voor de EU. Daarom vinden
deze leden het positief dat de urgentie van de problematiek in beschikbaarheid van medicijnen en kwetsbaarheid van de productieketen breed
wordt erkend en gedeeld door de lidstaten. Deze leden vragen de Minister
om het politieke speelveld verder toe te lichten. Voorts vragen deze leden
of de Minister kan aangeven wat precies wordt verstaan onder risico
strategische afhankelijkheden. Staan lidstaten hier hetzelfde in of zijn er
verschillende overwegingen, zo vragen deze leden.
In het kader van medische producten is er sprake van een risicovolle
strategische afhankelijkheid wanneer de levering van een bepaald product
of onderdeel/cruciaal bestandsdeel van een product geheel afhankelijk is
van één of een zeer klein aantal (fabrikanten/leveranciers in) derde landen,
het betreffende product cruciaal is voor het borgen van de Nederlandse of
Europese publieke belangen, en er een hoog risico op leveringsonderbrekingen is. Dit hangt onder meer af van de mate van marktconcentratie, de
mogelijkheid tot substitutie, de aard van de betrekkingen met het land
waarvan we afhankelijk zijn en de mate van wederzijdse afhankelijkheden.6
Er is binnen de EU brede steun voor Europese samenwerking om de
risico’s van strategische afhankelijkheden van derde landen op het gebied
van geneesmiddelen te verminderen. Ook is in de gehele EU aandacht
voor de geneesmiddeltekorten vanwege de toename hiervan. Het
5
6

Kamerstuk 26 643, nr. 1003.
Kamerstukken 30 821 en 21 501-02, nr. 181.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

13

non-paper over het bevorderen van leveringszekerheid van geneesmiddelen dat op 2 mei jl. met de Commissie is gedeeld, is door negentien
lidstaten7 ondertekend, waaronder Nederland. Ook is tijdens de Europese
Raad van 29–30 juni jl. het thema leveringszekerheid van medische
producten genoemd als kwestie van economische veiligheid. Hierbij zijn
Raadsconclusies aangenomen waarin de Commissie wordt uitgenodigd
om het initiatief te nemen tot een voorstel voor urgente maatregelen om
te zorgen voor voldoende productie en beschikbaarheid van kritieke
geneesmiddelen en om de internationale toeleveringsketens te diversifiëren. Alle Europese lidstaten hebben ingestemd met deze Raadsconclusies. Ook hieruit blijkt brede steun voor dit onderwerp.
Deze leden vragen of de Minister een (kort) overzicht kan geven van
(lopende) initiatieven of acties op Europees niveau om tekorten van
medische producten tegen te gaan. Kan er worden toegelicht welke inzet
de Minister heeft om Europese samenwerking te versterken om tekorten
tegen te gaan zodat deze lopende initiatieven nog een stap verder worden
gebracht?
In maart8 en juli9 van dit jaar heb ik uw Kamer geïnformeerd over de
acties die zijn ingezet om beschikbaarheid van medische producten te
verbeteren. Hierin staan ook Europese acties benoemd, waaronder het
stimuleren van ontwikkeling en productie van medische producten in
Nederland en Europa en de inzet in de EU (en internationaal) om
risicovolle strategische afhankelijkheden en kwetsbaarheden in productieen toeleveringsketens te verminderen. Mede naar aanleiding van het
eerdergenoemde non-paper wordt er in Europa samengewerkt aan een
solidariteitsmechanisme, het opstellen van «Critical Medicines Act», een
Europese lijst met kritische geneesmiddelen, en een Europese lijst met
kritische medische hulpmiddelen. Ook zijn er meerdere samenwerkingsverbanden, zoals de «Joint Action Chessman» waarin EU-lidstaten
samenwerken en informatie uitwisselen op het gebied van tekorten.
Daarnaast zijn twee stuurgroepen opgericht bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): de «Medicine Shortages Steering Group», waarin
tekorten die worden veroorzaakt door een publieke gezondheidscrisissituatie of major event worden besproken om gezamenlijk aanbevelingen
voor te stellen, en de «Medical Devices Shortages Steering Group»,
waarin een lijst met kritieke medische hulpmiddelen zal worden vastgesteld. Voor het bespreken van casuïstiek op Europees niveau is sinds
enkele jaren het «single point of contact» (SPOC) netwerk opgericht. Ten
slotte is er nog de «HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised
Medicines» waarin strategische en structurele oplossingen worden
besproken ten behoeve van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse de brief van de Minister
aan Eurocommissaris Kyriakides gelezen met daarin zijn inzet om
heruitgifte van geneesmiddelen mogelijk te maken. Wat betreft de leden
van de D66-fractie niet alleen belangrijk om medicijntekorten te verhelpen,
maar ook om verspilling te voorkomen en duurzaamheid in de zorg te
bevorderen. Kan de Minister aangeven of heruitgifte van geneesmiddelen
ook als onderwerp op de Informele EU-Gezondheidsraad wordt
besproken?

7

Het non-paper is ondertekend door België, Oostenrijk, Nederland, Luxemburg, Hongarije,
Tsjechië, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Estland, Slovenië, Roemenië, Letland, Litouwen,
Griekenland, Malta, Polen, Italië, Portugal.
8
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.
9
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 845.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

14

Het Spaanse voorzitterschap heeft voor de informele EU Gezondheidsraad
gedachtewisselingen geagendeerd over de rol van digitalisering in de
gezondheidszorg en over mentale gezondheid. Tijdens de werklunch zal
de focus van het gesprek liggen op open strategische autonomie in relatie
tot medische producten. Heruitgifte van geneesmiddelen zal niet als
zodanig worden besproken tijdens deze informele Raad.
Deze leden lezen dat de Minister een dialoog wil starten over het mogelijk
maken van heruitgifte van medicijnen. Kan de Minister aangeven hoe het
politieke speelveld eruitziet en welke volgende stappen nodig zijn, zo
vragen deze leden.
In vergelijking met andere lidstaten loopt Nederland in Europa voorop
voor wat betreft dit thema. In mijn recente brief aan de Europese
Commissie10 heb ik aangegeven hierover in Europa de dialoog aan te
willen gaan. Om dit te faciliteren en draagvlak voor heruitgifte te creëren,
zal ik in het najaar een Europese bijeenkomst met directeuren van
farmaceutisch beleid organiseren.
De leden van de D66-fractie willen teleurstelling uitdrukken dat het
Beoordeling van Nieuwe Commissievoorstellen (BNC)-fiche niet op tijd
gereed is. Nu is het onduidelijk wat het standpunt van Nederland zal zijn
ten opzichte van de mededeling van de Commissie. In het algemeen delen
de leden van de D66-fractie de insteek om mentaal welzijnsbeleid te
integreren in andere beleidsterreinen. In de mededeling wordt gesproken
over kwetsbare groepen. Welke kwetsbare groepen worden precies
bedoeld en hoe vertalen die zich naar de Nederlandse context volgens de
Minister?
De kwetsbare groepen die in de mededeling van de Commissie worden
genoemd zijn alleenstaande moeders in armoede, mensen met een
beperking, ouderen, (pas bevallen) vrouwen, slachtoffers van gendergerelateerd geweld, minderheden, slachtoffers van mensenhandel, vluchtelingen en ontheemden, daklozen, mensen met een Roma-achtergrond,
slachtoffers van misdrijven, en mensen die op het platteland of afgelegen
plekken wonen.
De Nederlandse aanpak «Mentale gezondheid: van ons allemaal» richt
zich in principe op alle Nederlanders. In de aanpak is wel specifieke
aandacht voor de mentale gezondheid van jongeren en jongvolwassenen,
werkenden en inwoners in een kwetsbare situatie, waaronder ouderen en
mensen in een kwetsbare sociaaleconomische positie. Daarnaast zijn er in
Nederland diverse actieprogramma’s die gericht zijn op mensen met een
hoog risico op het ontwikkelen van mentale gezondheidsproblemen. Zo
richt het meerjarenprogramma depressiepreventie zich onder meer op
zwangere vrouwen en pas bevallen moeders, huisartspatiënten en
mensen met een chronische aandoening. Een ander voorbeeld is het
nationaal actieprogramma aanpak seksueel grensoverschrijdend gedrag
en seksueel geweld, waarin aandacht is voor de langdurige gevolgen
hiervan voor de mentale gezondheid van slachtoffers.
Ten tweede, hoe kijkt de Minister naar de digitaledienstenverordening,
waarin de specifieke risico’s van het gebruik van grote digitale applicaties
in verband met ernstige negatieve effecten op het fysieke en mentale
welzijn van mensen wordt erkend, alsook de gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van kinderen die mogelijk worden
veroorzaakt door het gebruik van deze platforms. Deelt de Minister het

10

Kamerstuk 29 477, nr. 850.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

15

standpunt van deze leden dat deze effecten beter in kaart moeten worden
gebracht en dat hier een Europees standpunt over moet worden geformuleerd?
Ik deel de zorgen om de negatieve effecten van «online zijn» op het
fysieke en mentale welzijn van mensen en jeugdigen. Er bestaat een brede
wetenschappelijke consensus over het feit dat problematisch gebruik van
sociale media door jongeren ten koste gaat van hun mentale en cognitieve ontwikkeling en er is al veel kennis over beschikbaar. De uitkomsten
zijn zorgwekkend, omdat de groep jongeren die problematisch sociale
mediagebruik vertoont, stijgt.
De Digitale dienstenverordening (DSA) regelt de bescherming van
grondrechten bij het gebruik van digitale diensten. Onder de DSA zijn zeer
grote online platforms verplicht om ten minste één alternatief te bieden
ten aanzien van gepersonaliseerde aanbevelingen. Deze bepaling moet
het risico op het terechtkomen in een informatiefuik verkleinen.
Aanbieders moeten bijzondere inspanningen leveren om de uitleg over
hun algemene voorwaarden voor minderjarigen begrijpelijk te maken.
Daarnaast moeten platforms passende, evenredige en doeltreffende
maatregelen nemen ter bescherming van minderjarigen, waarbij ook
leeftijdscontrole wordt genoemd. Ook mogen platforms geen reclame
tonen op basis van profilering van persoonsgegevens van minderjarigen.
Met deze bepalingen in de DSA en met de Algemene Verordening
Gegevensbescherming (AVG) worden kinderen beschermd tegen het
maken van dataprofielen en hebben zij het recht om online niet te worden
gevolgd, zoals ook is afgesproken in het Coalitieakkoord.
Vanaf 25 augustus 2023 zullen de eerste 19 aangewezen zeer grote online
platforms en online zoekmachines aan deze verplichtingen uit de DSA
moeten voldoen. De mate van effectiviteit van deze bepalingen hangt
echter wel af van de uitvoering die hieraan wordt gegeven door de online
platforms. Om te bevorderen dat online platforms invulling geven aan de
verplichtingen uit de DSA op een manier die een effectieve bescherming
van minderjarigen waarborgt, vindt dit jaar na de zomer een ronde tafel
plaats met de Europese Commissie, wetenschappers, toezichthouders,
online platforms en maatschappelijke organisaties, waarbij effectieve en
adequate bescherming van kinderen in het licht van de DSA centraal staat.
Tenslotte vragen deze leden aan de Minister of er in het algemeen
voorbeelden zijn van best practices uit Nederland die in deze bredere
discussie zullen worden gedeeld?
Over het algemeen is in het Nederlandse beleid aandacht voor de
integratie van mentale gezondheid in relevante beleidsterreinen en het
verbeteren van de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor mensen
met mentale problemen. Het programma «Join Us» is een van de best
practices uit Nederland die tijdens de informele Gezondheidsraad zal
worden gedeeld. Dit programma richt zich op het terugdringen van
eenzaamheid onder jongeren en jongvolwassen door ze samen te
brengen en te helpen sociaal weerbaarder te worden. «Join Us» kent
groepen in heel Nederland waar jongeren tussen de 12 en 18 jaar en 18 en
25 jaar terecht kunnen. Er bestaat ook een online variant van dit
programma, waar jongeren tussen de 18 en 30 jaar die vanwege hun
woonplaats geen toegang hebben tot fysieke «Join Us»-groepen terecht
kunnen. De «Join Us Community» is een online ontmoetingsplek voor
jongeren van 12 tot 30 jaar die zich soms alleen voelen; dit biedt een
veilige plek om elkaar ontmoeten, samen plezier te hebben en elkaar te
helpen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

16

De leden van de D66-fractie vragen de Minister tevens naar de samenwerking op het gebied van LongCOVID op Europees niveau. Wat is de
stand van zaken?
In de Europese Unie houden veel mensen langdurige klachten na een
besmetting met COVID-19. De Europese Commissie heeft, mede op mijn
verzoek, het Network of Expertise on Long COVID opgericht. Namens
Nederland nemen de NFU, ZonMw en C-support deel aan dit Europees
expertisenetwerk post-COVID. Zoals aangegeven in de Kamerbrief
Programma onderzoek en kennisdeling post-COVID11 van 1 juni jl., vind ik
het belangrijk dat de nationale initiatieven op het gebied van post-COVID
op Europees niveau met elkaar worden verbonden. Daarnaast hecht ik
belang aan het betrekken van het Europees expertisenetwerk post-COVID
bij het Programma Expertisenetwerk post-COVID waarvoor ik op 13 juli jl.
goedkeuring heb verleend aan ZonMw.12 Bij de Europese Commissie heb
ik aangegeven dat Nederland wenst dat het Europees expertisenetwerk
post-COVID prioriteit geeft aan het uitwisselen van kennis en expertise
inzake post-COVID. Daarbij heb ik het belang aangegeven van het
identificeren van kennishiaten, het uitwisselen van kennis inzake diagnose
en behandeling en het uniformeren van de definitie van post-COVID.
Geeft deze samenwerking op onderzoek naar- en gegevensuitwisseling
rondom LongCOVID aanleiding om dit ook op andere gebieden te
initiëren, bijvoorbeeld oncologie?
Het doel van het Network of Expertise on Long COVID is het op Europees
niveau bij elkaar brengen van de post-COVID aanpak van de individuele
EU-lidstaten. De Nederlandse inzet is dat het netwerk zich focust op het
uitwisselen van kennis en expertise inzake post-COVID. De oprichting van
het Europees expertisenetwerk post-COVID geeft geen aanleiding om
Europese samenwerking inzake onderzoek en gegevensuitwisseling op
andere beleidsterreinen behorende tot de volksgezondheid te versnellen.
Op Europees niveau worden namelijk al grote stappen gezet op het
gebied van het secundair gebruik van zorgdata middels de European
Health Data Space (EHDS). De EHDS-verordening bevat bepalingen om
toegang tot verzamelingen aan zorgdata te bevorderen voor onder andere
wetenschappelijk onderzoek, innovatie, statistieken, beleidsvorming,
patiëntveiligheid en gepersonaliseerde geneeskunde. Om op grotere
schaal data beschikbaar te krijgen voor het secundair gebruik van deze
zorgdata wordt een grensoverschrijdende infrastructuur opgericht die het
mogelijk maakt om grotere datasets te creëren. Met name onderzoek naar
zeldzame ziekten en de ontwikkeling van behandelmethoden kan worden
versneld als meer data beschikbaar komt.
Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het verslag van
de formele EU- Gezondheidsraad van 13 juni jongstleden en de geannoteerde agenda van 27–28 juli jongstleden
De leden van de PVV-fractie lezen dat de Minister heeft laten weten de
Raadsaanbeveling ter bestrijding van antimicrobiële resistentie, en de
doelstellingen die daarin uiteen worden gezet, te verwelkomen. Nederland
doet van oudsher al veel ten aanzien van en tegen antimicrobiële
resistentie, meer dan veel andere landen. De leden van de PVV-fractie
roepen de Minister dan ook op om de hoge standaarden die Nederland op
11
12

Kamerstuk 25 295, nr. 2060.
Post-COVID: Onderzoeksprogramma, kennisinfrastructuur en expertisenetwerk 2023-2027 |
ZonMw, geraadpleegd op 20 juli 2023.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

17

dit gebied aanhoudt zeker niet te verlagen in het geval andere EU-landen
daar niet in mee willen of kunnen gaan. In dat geval kan Nederland beter
zijn eigen beleid blijven voeren, deze leden blijven sowieso van mening
dat volksgezondheid een nationale bevoegdheid is en ook zou moeten
blijven! Zou de Minister hier een toezegging op kunnen doen?
Antimicrobiële resistentie (AMR) is een grensoverschrijdende gezondheidsdreiging; ziekteverwekkers en resistentie zijn niet gebonden aan
geografische grenzen. De situatie en het beleid in andere landen hebben
consequenties voor Nederland. Het bevorderen van de internationale
respons tegen AMR is daarom een prioriteit voor een effectieve aanpak en
het voorkomen van volksgezondheidsproblemen in Nederland.
Ons beleid wordt versterkt door Europese samenwerking ten aanzien van
antimicrobiële resistentie en door het vaststellen van doelstellingen voor
landen die nog een inhaalslag moeten maken, zoals aangegeven in de
Raadsaanbeveling ter bestrijding van antimicrobiële resistentie. Deze
aanbevelingen geven een belangrijke steun en prikkel om, binnen de EU,
eensgezind de handen op elkaar te krijgen en nog beter samen te werken
om antimicrobiële resistentie tegen te gaan. Dit laat onverlet dat we in
Nederland hoge ambities blijven houden ten aanzien van ons AMR beleid.
Verder lezen de leden van de PVV-fractie dat de Raad de algemene
oriëntatie inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te
betalen vergoedingen heeft aangenomen en het Voorzitterschap gemandateerd heeft om de onderhandelingen met het Europees Parlement te
starten. Genoemde leden roepen de Minister op om de vinger goed aan
de pols te houden en alleen een regeling met reële goed onderbouwde
vergoedingen te accepteren. Zou de Minister hier een toezegging op
kunnen doen?
Het voorstel betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) te betalen vergoedingen stelt, net als de huidige wetgevende
kaders, dat de vergoedingen die de farmaceutische industrie betaalt aan
het EMA, gebaseerd moeten zijn op de kosten die het EMA en de
nationale bevoegde autoriteiten (in Nederland het (agentschap) College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen ((a)CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)) maken voor EMA-gerelateerde activiteiten. Als
hun kosten onvoldoende worden gedekt, wordt het een grote uitdaging
voor het regelgevende netwerk van het EMA en nationale bevoegde
autoriteiten om hun werk adequaat uit te voeren. Een goed opererend
regelgevend netwerk is essentieel voor het garanderen dat enkel
(dier)geneesmiddelen die werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit zijn tot
de markt worden toegelaten. Ik maak mij tijdens de lopende Europese
onderhandelingen er dan ook hard voor dat de vergoedingen de kosten
zullen dekken van het (a)CBG en de IGJ, alsook van het Europese
regelgevende netwerk als geheel. Mijn collega’s uit de overige
EU-lidstaten hebben dezelfde inzet.
De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het Zweedse voorzitterschap
een voortgangsrapportage presenteerde met betrekking tot de Verordening voor een EHDS. Heeft de Kamer deze rapportage al ontvangen? Zo
niet, wanneer zal deze worden toegestuurd?
Het Zweedse voorzitterschap heeft aan het einde van haar voorzitterschapsperiode een voortgangsrapportage gepubliceerd waarin de laatste
stand van zaken van de onderhandelingen over het voorstel voor een
Verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

18

(EHDS) uiteen wordt gezet. Deze voortgangsrapportage is een openbaar
document en publiekelijk te raadplegen.13
De leden van de PVV-fractie maken zich afgezien van de principiële
bezwaren over al deze nieuwe EU-regels, nog steeds grote zorgen over de
veiligheid, privacy van en toegang tot (digitale) gegevens van patiënten.
Deze leden zijn nog steeds van mening dat de Nederlandse patiënt(en)
vooraf expliciet hun toestemming moeten kunnen geven voordat derden
hun persoonlijke gegevens mogen inzien. De leden van de PVV-fractie
roepen de Minister op zich hiervoor hard te maken en te eisen dat
persoonlijke (de patiënt) en democratische (elk afzonderlijk land) controle
op deze Data Space gegarandeerd is. Zou de Minister hier een toezegging
op kunnen doen?
Er is, zoals ik eerder in mijn brief betreffende de voortgang van de
onderhandelingen over de EHDS van 13 februari jl.14 heb gecommuniceerd, geen draagvlak voor een zogeheten opt-in-systematiek. Ik heb dit
ook mondeling toegelicht op 8 maart jl. (Kamerstuk 21 501-31, nr. 697)
tijdens het Commissiedebat betreffende de EU Gezondheidsraad van
14 maart. Wel wordt onderzocht of er aanvullend op de huidige
waarborgen in het EHDS-voorstel maatregelen kunnen worden genomen,
zoals een opt-out. Op dit moment kan ik echter nog niet vooruitlopen op
de uitkomst van de onderhandelingen over deze bepalingen.
Kan dit niet dan willen de leden van de PVV-fractie voorstellen dat
Nederland zich terugtrekt uit deze «Digitale Ruimte».
Voorts lezen de leden van de PVV-fractie dat het Zweedse voorzitterschap
een voortgangsrapportage met betrekking tot de Verordening lichaamsmateriaal heeft gepresenteerd en dat de Raad zonder interventies
kennisgenomen heeft van deze rapportage. De Minister had toegezegd de
Kamer meer informatie te sturen over het tijdpad van deze Verordening
maar voor zover ons bekend hebben wij deze informatie nog niet
ontvangen. Kan de Minister inmiddels meer vertellen over het tijdpad?
Kan de Minister een inhoudelijke toelichting geven?
In september 2023 zal er plenair worden gestemd in het Europees
Parlement over het standpunt aangaande de Verordening lichaamsmateriaal. Het Spaanse voorzitterschap van de Raad van de EU beoogt in het
najaar tot een standpunt te komen, waarna de trilogen van start zullen
gaan. De verwachting van de Europese Commissie is dat de nieuwe
wetgeving in 2024 van kracht wordt met een transitieperiode van twee tot
drie jaar. In mijn brief van 7 juli jl. over de EU Gezondheidsraad15 die op
13 juni jl. heeft plaatsgevonden, heb ik mijn toezegging tijdens het
Commissiedebat van 31 mei jl. (Kamerstuk 21 501-31, nr. 715) voldaan en
het hierboven genoemde tijdpad beschreven. Dit tijdpad is ongewijzigd.
Een aantal punten in de voorgestelde herziening van de farmaceutische
wetgeving spreken de leden van de PVV-fractie wel aan, zoals Europese
samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van
geneesmiddelen, mits dit op vrijwillige basis gebeurt en niet wordt
afgedwongen door Brussel. De leden van de PVV-fractie willen wel de
nadruk leggen op het feit dat Nederland op dit gebied zeker geen
openeinderegelingen moet ondertekenen waardoor Nederland als
nettobetaler weer de hoofdprijs moet gaan betalen in een dergelijke
samenwerking. Nederland moet zich een clausule kunnen voorbehouden
13

https://www.consilium.europa.eu/en/meetings/epsco/2023/06/12-13/.
Kamerstukken 22 112 en 27 529, nr. 3604.
15
Kamerstuk 21 501-31, nr. 717.
14

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

19

waardoor we nee kunnen zeggen tegen een samenwerking waar
Nederland zich niet in kan vinden. Kan de Minister hier een toezegging op
doen?
Ik vind Europese samenwerking op onderzoek en ontwikkeling van
geneesmiddelen belangrijk om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor de patiënt te verbeteren, vooral waar sprake is van een
onvervulde medische behoefte. Ik ondersteun dan ook het wetsvoorstel
voor vroegtijdige samenwerking tussen regulatoire autoriteiten en
entiteiten voor health technology assessment (HTA), en prijsstelling en
vergoeding via een door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op
te zetten consultatieproces.16 Europese samenwerking ligt echter niet
enkel binnen de kaders van de Europese farmaceutische wetgeving. Zo
heb ik, samen met mijn collega’s van het Beneluxa-initiatief, tijdens de EU
Gezondheidsraad van 13 juni jl. de lidstaten opgeroepen tot een
vrijwillige, gecoördineerde aanpak om te komen tot een systeem waarin
onderzoek en ontwikkeling meer vraaggestuurd is.17 Ik zeg toe dat ik mij
blijf inzetten voor vrijwillige deelname aan de Europese samenwerkingsprojecten op onderzoek en ontwikkeling, zowel tijdens de onderhandelingen betreffende de herziening van de farmaceutische wetgeving als
daarbuiten.
Frankrijk wil een Europese herdenkingsdag voor COVID-19 lezen de leden
van de PVV-fractie. Indien de Fransen dat graag willen moeten ze dat
vooral doen, maar de leden van de PVV-fractie vinden dit geen goed idee.
Dit is absoluut geen Europese competentie en Nederland dient dit plan
direct naar de Europese prullenmand te verwijzen. Kan de Minister hier
een toezegging op doen?
Frankrijk heeft tijdens de EU Gezondheidsraad op 13 juni jl. de andere
lidstaten geïnformeerd over haar idee om een Europese COVID-19herdenkingsdag in het leven te roepen. Dit idee is niet nader besproken in
de Raad. In het Franse voorstel zou een eventuele herdenkingsdag door
elk land naar eigen inzicht kunnen worden vormgegeven.
Op 27 juni 2023 (Kamerstuk 25 295, nr. 2103) is uw Kamer geïnformeerd
dat in Nederland – op advies van het Comité «Stilstaan bij Corona» – de
herdenking wordt vormgegeven via een rondreizende «levende» expositie
van beeldmateriaal en verhalen uit elke provincie en het Caribisch deel
van het Koninkrijk. De geplande opening van de expositie is voorzien op
29 september 2023 in het provinciehuis van Noord-Brabant. Meteen
daarna gaat de expositie op tournee door het hele Koninkrijk voor de duur
van een jaar. Het kabinet voorziet geen andere landelijke of Europese
initiatieven rondom de herdenking van COVID-19.
De Commissie benadrukte dat de EU in de onderhandelingen over een
internationaal pandemie-verdrag met één stem zou moeten spreken, lezen
de leden van de PVV-fractie. Hier zijn deze leden het volstrekt niet mee
eens. Internationale samenwerking in een wereldwijde pandemie is
natuurlijk prima maar de aanpak van zo’n pandemie is naar de mening
van de leden van de PVV-fractie bovenal een nationale bevoegdheid en
Nederland moet in deze volstrekt autonoom kunnen handelen en
beslissen.

16

Zie tevens het BNC-fiche over de herziening van de farmaceutische wetgeving van 26 mei
2023, Kamerstuk 36 365, nr. 2.
17
Zie tevens het Verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 13 juni 2023: datum 7 juli
2023, Kamerstuk 21 501-31, nr. 717.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

20

Gaarne een inhoudelijke toelichting en toezegging van de Minister dat
Nederland zich in een dergelijke kwestie niet laat overrulen door Brussel
en eigenstandig beslissingen moet kunnen (blijven) nemen.
Het mondiale pandemieverdrag waarover momenteel binnen de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt onderhandeld heeft als doel
de internationale voorbereiding, paraatheid en respons op een toekomstige pandemie te versterken en te verbeteren. Dit vanwege het feit dat
dergelijke ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
internationale afstemming, coördinatie en samenwerking vereisen. Zoals
het kabinet ook in zijn reactie op het tweede deelrapport over de aanpak
van de coronacrisis van de Onderzoeksraad voor Veiligheid heeft
aangegeven18, onderschrijft ons land het belang van intensievere
Europese en internationale samenwerking om toekomstige pandemieën
het hoofd te kunnen bieden.
Omdat het een internationaal verdrag betreft, onderhandelt de Europese
Commissie conform artikel 218 van het Verdrag over de Werking van de
Europese Unie (VWEU) namens de EU over de gezamenlijke inzet van de
EU in de speciaal opgerichte «Intergovernmental Negotiation Body» (INB)
waar alle WHO-lidstaten lid van zijn. Het mandaat van de Commissie is
vastgelegd in een apart Raadsbesluit, terwijl de richtsnoeren voor de
onderhandelingen zijn vastgelegd in de bijlage bij het besluit19. De EU
onderhandelt voor die aangelegenheden die onder haar exclusieve
competentie vallen, en samen met de lidstaten over die zaken die tot de
gedeelde competentie behoren. De onderhandelingen worden gevoerd in
nauw overleg met de Raadswerkgroep Volksgezondheid. Waar het in de
onderhandelingen gaat om exclusief nationale bevoegdheden, zal er
tussen lidstaten waar mogelijk worden afgestemd, maar blijven zij
zelfstandig competent. Na afronding van de onderhandelingen zal het
verdrag conform de procedures als opgenomen in de Rijkswet
goedkeuring en bekendmaking internationale verdragen ter goedkeuring
aan de Staten Generaal worden voorgelegd.
Het Spaanse voorzitterschap is voornemens te spreken over het thema
«open strategische autonomie in relatie tot gezondheid» lezen de leden
van de PVV-fractie.
Hoe kunnen de productieketens van medische producten versterkt worden
om zo de beschikbaarheid van medische producten in de EU beter te
borgen en hoe kunnen we onze afhankelijkheid van een beperkt aantal
landen of leveranciers voor essentiële werkzame stoffen en technologieën
verminderen?
In mijn brieven uit maart20 en juli21 van dit jaar heb ik uw Kamer geïnformeerd over de acties die zijn ingezet om de beschikbaarheid van
medische producten te verbeteren. Er zijn verschillende maatregelen
denkbaar om risicovolle strategische afhankelijkheden van medische
producten te verminderen. In het non-paper over het versterken van
leveringszekerheid van geneesmiddelen dat Nederland, gezamenlijk met
achttien andere lidstaten, heeft ondertekend wordt een drietal maatregelen genoemd. Ten eerste wordt een vrijwillig solidariteitsmechanisme
18

Kamerstuk 25 295, nr. 1999.
Raadsbesluit (EU) 2022/451 van 3 maart 2022 tot machtiging tot het openen van onderhandelingen namens de Europese Unie voor een internationale overeenkomst inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons, alsook voor aanvullende wijzigingen van de Internationale
Gezondheidsregeling (2005); http://data.europa.eu/eli/dec/2022/451/oj en Bijlage ST 6133/22
ADD 1; pdf (Europa.eu).
20
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.
21
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 845.
19

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

21

genoemd, als laatste middel om acute tekorten in een lidstaat te
verlichten. Ten tweede wordt opgeroepen tot het opstellen van een
Europese lijst van kritieke geneesmiddelen. Aan de hand van deze lijst kan
het aanbod van kritieke geneesmiddelen op de lijst worden gemonitord,
kunnen wereldwijde waardeketens in beeld worden gebracht en kunnen
(potentiële) leveranciers en kwetsbaarheden worden geïdentificeerd. Als
laatste wordt opgeroepen tot het verkennen van een mogelijke «Critical
Medicines Act», om de afhankelijkheid van kritieke medicijnen en
bestanddelen te verminderen, met name voor producten waarvan er
slechts een beperkt aantal leverende fabrikanten of landen zijn.
Naast deze genoemde maatregelen zijn ook andere mitigerende maatregelen denkbaar. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan het
diversifiëren van toeleveringsketens. Indien diversificatie of andere
maatregelen de risico’s van strategische afhankelijkheden onvoldoende
mitigeren, kan gedacht worden aan «reshoring» (het verplaatsen van
bepaalde productie naar de EU) of het aanleggen van strategische
voorraden.
Waar is Europa kwetsbaar op dit gebied?
Als eerste stap in het mitigeren van risicovolle strategische afhankelijkheden op het gebied van medische producten is het van groot belang de
afhankelijkheden en kwetsbaarheden in de toeleveringsketens nog beter
in kaart te brengen. Ik vind het van belang dat dit in Europees verband
gebeurt, bijvoorbeeld aan de hand van een nader op te stellen Europese
lijst van kritieke geneesmiddelen.
Nationaal wordt op dit moment een onderzoek uitgevoerd om de
Nederlandse productiecapaciteit voor geneesmiddelen te beoordelen.
Daarnaast wordt gewerkt aan het opstellen van een overzicht met
belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen voor Nederland. Deze twee
activiteiten vormen de ruggengraat van toekomstige beleidsplannen rond
open strategische autonomie in relatie tot medische producten.
Dit zijn zinvolle vragen om onderzoek naar te doen en de leden van de
PVV-fractie hebben al eerder benadrukt dat we onze afhankelijkheid van
derden op genoemde gebieden moeten verminderen of zien te beëindigen. De leden van de PVV-fractie willen wel benadrukken dat de ene
afhankelijkheid niet ingeruild moet worden voor een andere, namelijk van
Brussel! Kan de Minister een inhoudelijke toelichting geven op deze
punten?
Bij de inzet op het verminderen van risicovolle strategische afhankelijkheden op het gebied van medische producten is versterkte Europese
samenwerking een belangrijk handelingsperspectief. Gelet op onder meer
de onderlinge verbondenheid van de economieën op de interne markt en
de slagkracht van de EU, is bij het gros van de risicovolle strategische
afhankelijkheden de EU het belangrijkste handelingsniveau om deze
risico’s te adresseren. Uitgangspunt hierbij is dat bij geregistreerde
medische producten op de interne markt geen sprake is van een risicovolle strategische afhankelijkheid vanwege het vrije verkeer van goederen
en diensten binnen de EU.
De Commissie heeft op 7 juni jongstleden een mededeling betreffende
een integrale benadering ter verbetering van de mentale gezondheid
gepresenteerd lezen de leden van de PVV-fractie tot slot. Mentale
gezondheid wordt behalve door biologische en psychologische factoren
ook door economische, sociale, veiligheids- en omgevingsfactoren
beïnvloed denkt de Commissie. Die presenteert daarom nu een aanpak

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

22

waaraan tevens vanuit andere Europese beleidsterreinen wordt bijgedragen, zoals jeugd, onderwijs, kunst en cultuur, werkgelegenheid, sociale
bescherming, cohesie, onderzoek, en digitaal. Dit is weer zo’n typische
megalomane Brusselse aanpak, de EU wil overal zijn tentakels insteken,
waarvan de leden van de PVV-fractie niets moeten hebben. Deze leden
wijzen daarom deze plannen hartgrondig af. Nogmaals, samenwerking op
allerlei terreinen (op vrijwillige basis!) is prima en kan iedereen verder
helpen maar hier gaat het over de nationale bevoegdheden van
Nederland en daar moet de EU verre van blijven.
Kan de Minister een toelichting en een toezegging geven dat hij zich niet
in deze megalomane Brusselse waanzin laat meeslepen?
Wet- en regelgeving om het recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en het recht op medische behandeling te waarborgen wordt op
nationaal en regionaal niveau bepaald en vastgesteld. De EU kan hierin
ondersteunen, coördineren en aanvullen maar heeft geen bevoegdheid
om wetgevend op te treden en kan geen juridisch bindende instrumenten
vaststellen. Samenwerking met andere EU lidstaten is dus te allen tijden
vrijwillig.
Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige
stukken voor de informele EU-Gezondheidsraad. Zij hebben nog enkele
vragen en opmerkingen hierover.
Genoemde leden lezen dat het onderwerp digitalisering op de agenda
staat. Zij lezen in de geannoteerde agenda dat op het gebied van
digitalisering Nederland de ambities om te komen tot passende hybride
zorg zal uitdragen. Op welke manier zal de Minister aandacht besteden
aan de borging van privacy en informatieveiligheid tijdens deze informele
EU-Gezondheidsraad?
Burgers, patiënten en zorgprofessionals moeten erop kunnen vertrouwen
dat er zorgvuldig met hun gezondheidsgegevens wordt omgegaan. Ik
maak me daarom sterk voor de juiste waarborgen voor privacy en
informatieveiligheid, voor Nederland en Europa. Daarom zet ik mij hier
actief voor in, bijvoorbeeld in het Europese eHealth Netwerk en in de
onderhandelingen over verschillende Europese wetgevingstrajecten,
waaronder de Verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS).
Nederland zal tijdens de informele EU Gezondheidsraad de ambities om
te komen tot passende hybride zorg en de daarvoor benodigde integrale
en zorgbrede databeschikbaarheid uitdragen, in lijn met de visie op het
gezondheidsinformatiestelsel, zoals eerder dit jaar met de Kamer
gedeeld22. Vertrouwen is hierin het kernbegrip. Toepassing van privacyen security-by-design-principes en inzet van privacybevorderende
technieken zijn wat mij betreft randvoorwaardelijk, en dit zal Nederland
benadrukken tijdens de Raad.
Genoemde leden lezen verder dat de informele EU-Gezondheidsraad ook
stil zal staan bij de beschikbaarheid van medische producten. Een
onderwerp dat gezien de huidige tekorten in Nederland zeer relevant is.

22

Kamerstuk 27 529, nr. 292.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

23

Hoewel er geen formele besluiten zullen worden genomen op deze Raad,
zijn genoemde leden benieuwd wat de inzet van de Minister zal zijn op dit
thema tijdens deze Raad.
De beschikbaarheid van medische producten is onderdeel van de
gedachtewisseling over open strategische autonomie in relatie tot
geneesmiddelen en medische apparaten. Tijdens deze gedachtewisseling
zal Nederland benadrukken dat een Europese aanpak voor het mitigeren
van de risico’s van strategische afhankelijkheden van een beperkt aantal
fabrikanten of leveranciers voor medische producten cruciaal is. Ik verwijs
hierbij ook naar mijn brieven uit maart23 en juli24 waarin ik uw Kamer heb
geïnformeerd over de acties die zijn ingezet om beschikbaarheid van
medische producten te verbeteren.
Welke mogelijkheden en kansen ziet de Minister op EU-niveau om op
korte termijn iets te doen aan tekorten op het gebied van medicijnen en
hulpmiddelen?
In maart25 en juli26 van dit jaar heb ik uw Kamer geïnformeerd over de
acties die zijn ingezet om de beschikbaarheid van medische producten te
verbeteren. Hierin staan ook Europese acties benoemd, waaronder het
stimuleren van ontwikkeling en productie van medische producten in
Nederland en Europa en de inzet in de EU (en internationaal) om
risicovolle strategische afhankelijkheden en kwetsbaarheden in productieen toeleveringsketens te verminderen. Mede naar aanleiding van de
eerdergenoemde non-paper wordt er in Europa samengewerkt aan
solidariteitsmechanisme, het opstellen van een «Critical Medicines Act»
en een Europese lijst met kritische geneesmiddelen en een met kritische
medische hulpmiddelen. Ook zijn er meerdere samenwerkingsverbanden,
zoals de «Joint Action Chessman» waarin EU-lidstaten samenwerken en
informatie uitwisselen op het gebied van tekorten. Daarnaast is Nederland
actief in twee stuurgroepen bij het EMA. Voor het bespreken van
casuïstiek op Europees niveau is sinds enkele jaren het «single point of
contact» (SPOC) netwerk opgericht. De «HMA/EMA Task Force on the
Availability of Authorised Medicines» is opgericht. Hierin worden
strategische en structurele oplossingen voor de beschikbaarheid van
geneesmiddelen besproken. Wat er ten slotte ook aan bijdraagt om
medische hulpmiddelen beschikbaar te houden is het uitstel dat fabrikanten hebben gekregen van de overgangstermijnen van de Europese
Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Devices Regulation, MDR),
zodat ze meer tijd hebben om aan de nieuwe eisen te voldoen en een
CE-certificaat te krijgen.
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft kennisgenomen van de brief van de
Minister en het verslag van 13 juni 2023.
Het lid van de fractie-BBB hoort graag van de Minister welke actie op
EU-niveau er zou kunnen volgen op de conclusie van de Europese Raad
van 29–30 juni «[..] to [invite] the Commission to propose an initiative for
urgent measures to ensure sufficient production and availability of the
most critical medicines and components in Europe and to diversify
international supply chains [..]»?

23

Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 845.
25
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.
26
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 845.
24

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

24

In maart27 en juli28 van dit jaar heb ik uw Kamer geïnformeerd over de
acties die zijn ingezet om beschikbaarheid van medische producten te
verbeteren. Hierin staan ook Europese acties benoemd, waaronder het
stimuleren van ontwikkeling en productie van medische producten in
Nederland en Europa en de inzet in de EU (en internationaal) om
risicovolle strategische afhankelijkheden en kwetsbaarheden in productieen toeleveringsketens te verminderen.
Tijdens de gedachtewisseling over open strategische autonomie op het
gebied van geneesmiddelen en medische apparaten welke geagendeerd
staat tijdens de informele EU Gezondheidsraad, zal Nederland de
Commissie oproepen opvolging te geven aan de Raadsconclusies.
Er zijn verschillende maatregelen denkbaar om risicovolle strategische
afhankelijkheden van medische producten op Europees niveau te
verminderen. In het non-paper over het versterken van de leveringszekerheid van geneesmiddelen dat Nederland, gezamenlijk met achttien
andere lidstaten, heeft ondertekend wordt een drietal maatregelen
genoemd. Ten eerste wordt een vrijwillig solidariteitsmechanisme
genoemd, als laatste middel om acute tekorten in een lidstaat te
verlichten. Ten tweede wordt opgeroepen tot het opstellen van een
Europese lijst van kritieke geneesmiddelen. Aan de hand van deze lijst kan
het aanbod van kritieke geneesmiddelen op de lijst worden gemonitord,
kunnen wereldwijde toeleveringsketens in beeld worden gebracht en
kunnen (potentiële) leveranciers en kwetsbaarheden worden geïdentificeerd. Als laatste wordt opgeroepen tot het verkennen van een mogelijke
«Critical Medicines Act», om de afhankelijkheid van kritieke medicijnen en
bestandsdelen te verminderen, met name voor producten waarvan er
slechts een beperkt aantal leverende fabrikanten of landen zijn.
Naast deze genoemde maatregelen zijn ook andere mitigerende maatregelen denkbaar. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan het
diversifiëren van toeleveringsketens, «reshoring» (het verplaatsen van
bepaalde productie naar de EU), of het aanleggen van strategische
voorraden.
Aan welke dossiers zou het Spaans Raadsvoorzitterschap naar de mening
van de Minister prioriteit moeten geven nu de huidige EU-legislatuur
medio 2024 ten einde loopt?
Spanje is als huidige voorzitter van de Raad van de Europese Unie
verantwoordelijk voor de prioriteiten tijdens dit semester. Er wordt altijd
nauw samengewerkt tussen het triovoorzitterschap; de drie lidstaten die
na elkaar het Voorzitterschap bekleden, bepalen gezamenlijk de doelstellingen en agenda van de Raad voor de 18 maanden van hun triovoorzitterschap, en op basis daarvan geeft ieder van deze landen nadere invulling
aan zijn eigen Voorzitterschap. Andere lidstaten zijn hier niet bij betrokken.
Het huidige trio bestaat uit het Spaanse, het Belgische en het Hongaarse
voorzitterschap.
Het Spaanse voorzitterschap heeft de ambitie om de onderhandelingen
betreffende de Verordening lichaamsmateriaal en de Verordening voor
een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) af te ronden,
zodat de trilogen kunnen starten en nog kunnen worden afgerond voor
het einde van het mandaat van de Commissie. Dit geldt ook voor de
triloog inzake de aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te
betalen vergoedingen, welke van start zal gaan in september. Indien
27
28

Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 806.
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 845.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

25

afronding van de trilogen niet gerealiseerd zou worden, zal een nieuw
Europees Parlement opnieuw de voorstellen moeten beoordelen,
waardoor het proces wordt vertraagd. Het is op dit moment nog niet
bekend of en wanneer het Spaanse voorzitterschap de behandeling van
de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving zal plannen.
Op 27 juni heeft de Raad een Raadsaanbeveling inzake toetreding tot het
door de Wereldgezondheidsorganisatie opgerichte wereldwijde digitale
gezondheidscertificeringsnetwerk en tijdelijke regelingen om internationaal reizen te vergemakkelijken aangenomen. Het kabinet had enkele
bedenkingen bij het pas op 5 juni jongstleden door de Europese
Commissie gepresenteerde voorstel voor de Raadsaanbeveling. Het lid
van de BBB-fractie hoort graag in welke mate in de uiteindelijke tekst van
de Raadsaanbeveling rekening is gehouden met de Nederlandse
bedenkingen ten aanzien van het voorstel van de Commissie?
Zoals benoemd in de kabinetsappreciatie over het voorstel voor de
betreffende Raadsaanbeveling, had Nederland, ondanks het feit dat een
raadsaanbeveling niet bindend is, bezwaren bij de dwingende wijze
waarop lidstaten in het voorstel werden aangemoedigd om aansluiting te
zoeken bij het wereldwijde netwerk voor digitale gezondheidscertificering
dat wordt opgezet door de WHO.29 Volgens Nederland zouden lidstaten
op basis van een eigen afweging over nut en noodzaak al dan niet
aansluiting moeten zoeken bij dit netwerk. Tijdens de onderhandelingen
over het voorstel heeft Nederland zich daarom hard gemaakt voor een
minder dwingende formulering van de aanbeveling om aansluiting te
zoeken bij het digitale netwerk van de WHO, hetgeen uiteindelijk ook is
gelukt. In de definitieve versie van de Raadsaanbeveling worden lidstaten
aangemoedigd om zich aan te sluiten bij bovengenoemd WHO-netwerk,
mits een passende rechtsgrondslag is vastgelegd in hun nationale
wetgeving.
Daarnaast was Nederland van mening dat de Commissie met het voorstel
vooruit liep op een nog nader te voeren discussie over de wenselijkheid,
alsmede de nut en noodzaak van een systeem van digitale certificaten
voor inentingen en andere profylaxe, vormgegeven op WHO-niveau, dat
mogelijk ook voor andere overdraagbare aandoeningen gebruikt kan gaan
worden. Ook hiervoor heeft Nederland aandacht gevraagd tijdens de
onderhandelingen en dit heeft geleid tot aanpassing van de tekst. In de
uiteindelijke tekst worden de lidstaten aangemoedigd om actief deel te
nemen aan de inspanningen om het wereldwijde netwerk voor digitale
gezondheidscertificering verder te ontwikkelen, rekening houdend met de
ontwikkelingen met betrekking tot de herziening van de International
Health Regulations en het onderzoeken van de potentiële voordelen,
uitdagingen en wettelijke vereisten van digitale certificaten van de WHO.
Vindt de Minister dit aanleiding om actie te ondernemen. Zo ja hoe? Zo
nee, waarom niet?
Vooropgesteld moet worden dat een raadsaanbeveling geen bindend
karakter heeft. In de uiteindelijke tekst van de Raadsaanbeveling is een
minder dwingende formulering van de aanbeveling opgenomen om
aansluiting te zoeken bij het digitale netwerk van de WHO. Lidstaten
worden aangemoedigd om aansluiting te zoeken bij het netwerk, mits een
passende rechtsgrondslag is vastgelegd in hun nationale wetgeving.
Zoals genoemd in de kabinetsappreciatie over het voorstel voor de
Raadsaanbeveling, heeft Nederland een dergelijke grondslag niet
opgenomen in nationale wetgeving en kan om die reden geen gehoor
29

Kamerstuk 22 112, nr. 3709.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

26

geven aan de aanmoediging om aan te sluiten op het digitale netwerk van
de WHO. Uw Kamer is op 12 juni jl. per brief geïnformeerd over het
beëindigen van de uitgifte van Digitale Coronacertificaten in Nederland.30
Het lid van de BBB-fractie is benieuwd welke hoofdboodschappen de
Minister haalt uit de op 12 juli jongstleden door het Europees Parlement
aangenomen resolutie «COVID-19-pandemie: geleerde lessen en
aanbevelingen voor de toekomst». Zijn er specifieke hoofdboodschappen
in de resolutie die de Minister (wel of juist minder) kan onderschrijven? En
met welke argumenten?
Ik waardeer dat het Europees Parlement aandacht heeft voor de lessen die
de Europese instellingen en de lidstaten kunnen leren van de COVID-19
pandemie, zoals gevat in de op 12 juli jl. door het Europees Parlement
aangenomen resolutie31. De COVID-19 pandemie was immers een
internationale crisis; het virus stopt niet aan de landsgrenzen. De
bestrijding van het virus vereiste ook nauwe internationale samenwerking
en afstemming. Ik herken in de conclusies gericht aan de lidstaten die de
beleidsdomeinen van VWS aangaan, maar ook de ook conclusies die de
Onderzoeksraad voor Veiligheid, de Wetenschappelijke Raad voor het
Regeringsbeleid en het Maatschappelijk Impact Team hebben getrokken.
Ik heb uw Kamer eerder geïnformeerd over hoe het kabinet de aanbevelingen van deze instellingen uitwerkt.32 Belangrijk element is de aanpak
van het beleidsprogramma pandemische paraatheid, dat is gestoeld op de
tijdens de COVID-19 pandemie geleerde lessen en ervaringen. Later dit
najaar zal ik schriftelijk terugkomen op de belangrijkste lessen voor het
Ministerie van VWS uit de resolutie van het Europees Parlement.

30

Kamerstukken 22 112 en 25 295, nr. 3703.
Resolutie van het Europees Parlement van 12 juli 2023 over de COVID-19-pandemie: geleerde
lessen en aanbevelingen voor de toekomst (2022/2076(INI)), https://www.europarl.europa.eu/
doceo/document/TA-9-2023-0282_NL.html.
32
Kamerstuk 25 295, nrs. 1827, 1966, 1997 en 1999.
31

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 21 501-31, nr. 720

27