Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2015–2016

34 330

Wijziging van wetgeving op het terrein van de
zorg in verband met het invoeren van een
wettelijke regeling voor gunstbetoon bij
medische hulpmiddelen en enkele bepalingen
over transparantie tussen beroepsbeoefenaren
en bedrijven op het terrein van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING1

Het advies van de Afdeling advisering van de
Raad van State wordt niet openbaar gemaakt,
omdat het zonder meer instemmend
luidt/uitsluitend opmerkingen van redactionele
aard bevat (artikel 26, vijfde lid, van de Wet op
de Raad van State).

1. Aanleiding, noodzaak en doelen van het wetsvoorstel
In de medische hulpmiddelensector zijn dezelfde vormen van marketing
voor medische hulpmiddelen zichtbaar als in de farmaceutische sector
bekend zijn. Ook in de medische hulpmiddelensector kan deze marketing
doorslaan naar oneigenlijke beïnvloeding; daarvan zijn ook signalen
ontvangen. Naar aanleiding van deze signalen is in opdracht van de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in 2009 en in 2010
onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijke beïnvloeding in de medische
hulpmiddelensector (Kamerstukken II, 2009/10, 32 123 XIV, nr. 19 en
Kamerstukken 2011/12, 32 805, nr. 4). In beide onderzoeken kwam naar
voren dat er in de medische hulpmiddelensector gebruik gemaakt wordt
van een aantal vergelijkbare marketinginstrumenten als in de farmaceutische sector en dat daarbij het risico bestaat op oneigenlijke
beïnvloeding. Deze conclusie werd ondersteund door de resultaten van
een onderzoek naar de structuur van de intramurale medische hulpmiddelenmarkt, die in 2012 is uitgevoerd (Kamerstukken II, 2011/12, 32 805,
nr. 9). Naar aanleiding van de gevonden risico’s op oneigenlijke
beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector is begonnen aan
regulering van het onderwerp gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector. Daartoe is in eerste instantie in 2012 door koepels van fabrikanten
en leveranciers van medische hulpmiddelen, als vorm van zelfregulering,
de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) in het leven geroepen.
Daaraan zijn sinds 1 januari 2014 ook artsen en zorginstellingen aan
gebonden.
Een gedragscode is een belangrijke stap bij het tegengaan van oneigenlijke beïnvloeding, maar is op zichzelf niet voldoende. Bij brief van de
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 19 december 2013
(Kamerstukken II 2013/14, 32 805, nr. 27) is aangegeven dat de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ) in het geval er in de onderlinge relaties
tussen zorgverleners en leveranciers van medische hulpmiddelen sprake
1

kst-34330-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van toelichting zoals
voorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van State is ter inzage gelegd bij het
Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

1

is van excessen in staat moet zijn om op te treden. De huidige wet- en
regelgeving biedt daarvoor geen grondslag, zodat deze gecreëerd moet
worden. In overleg met de IGZ is gekozen om, met het oog op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid, een parallel te trekken aan de regels die
voor dit onderwerp zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet. Dat doet
dit wetsvoorstel door in de Wet op de medische hulpmiddelen een artikel
in te voegen dat wettelijke kaders schept voor relaties tussen zorgverleners en leveranciers. Tevens wordt voorgesteld om de vereiste wettelijke
grondslag op te nemen voor het gebruik het BIG-nummer voor transparantiedoeleinden, waarmee wordt gefaciliteerd dat transparantie ontstaat
over financiële betrekkingen tussen medische professionals en het
bedrijfsleven. Die grondslag bestaat reeds in een algemene maatregel van
bestuur, maar wordt in navolging van een advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State opgenomen in de wet.
Hieronder worden deze elementen van het wetsvoorstel apart besproken.
2. Gunstbetoon bij medische hulpmiddelen
2.1 Het verbod op gunstbetoon en de uitzonderingen daarop
Er zijn vele verschillende soorten werkrelaties mogelijk tussen artsen en
instellingen enerzijds en leveranciers van medische hulpmiddelen
anderzijds. Gunstbetoon, en daarmee het risico op oneigenlijke
beïnvloeding, speelt bij slechts een deel van deze relaties een rol. Er wordt
gesproken over gunstbetoon wanneer in de werkrelatie sprake is van een
aanbod of acceptatie van geld of op geld waardeerbare middelen,
waarmee wordt beoogd de verkoop van medische hulpmiddelen te
bevorderen. Dit gunstbetoon dient binnen redelijke perken te blijven,
omdat gunstbetoon niet tot gevolg mag hebben dat de keuze die gemaakt
wordt voor een bepaald medisch hulpmiddel voor de behandeling van
een patiënt, niet gebaseerd wordt op de gezondheidsbelangen van deze
patiënt. Daarom moet gunstbetoon worden gereguleerd. Op het terrein
van geneesmiddelen bestaat hiervoor reeds een wettelijk regime, dat is
neergelegd in hoofdstuk 9, paragraaf 4, van de Geneesmiddelenwet. Net
als in het nu voorliggende wetsvoorstel bevat artikel 94 van de Geneesmiddelenwet een verbod op gunstbetoon, alsmede limitatief omschreven
uitzonderingsgronden. Dit regime is gebaseerd op de artikelen 94 en 95
van richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van
6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 311).
Omdat de problematiek gelijkenissen vertoont, wordt in het huidige
wetsvoorstel over gunstbetoon bij medische hulpmiddelen zoveel
mogelijk aangesloten bij de Geneesmiddelenwet.
Het voorgestelde wettelijke kader voor gunstbetoon bestaat in essentie uit
een verbod op gunstbetoon. Er is daarnaast een (limitatief) aantal
uitzonderingen geformuleerd. Die uitzonderingen zien op vormen van
contact tussen zorgverleners en leveranciers van medische hulpmiddelen
die niet als oneigenlijk, en soms zelfs als wenselijk, kunnen worden
beschouwd en daarom niet verboden zouden moeten worden.
Ten eerste is het verbod op gunstbetoon niet van toepassing op bijeenkomsten waar het gaat om de vermeerdering van kennis en kunde van
medische professionals, waarbij de gastvrijheid (dat wil zeggen de
vergoeding van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten) die
wordt geboden ondergeschikt blijft aan het doel van de bijeenkomst en
binnen redelijke perken blijft. Daarbij kan het bijvoorbeeld gaan om
bijeenkomsten waarbij vaardigheden worden opgedaan met het oog op
de juiste toepassing van een medisch hulpmiddel, om scholingsbijeen-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

2

komsten of om demonstraties. Ook meer productgerelateerde bijeenkomsten, die met het begrip manifestatie worden aangeduid, vallen onder
deze uitzonderingsgrond. Echter, ook daar geldt het wettelijke criterium
dat de vergoeding niet meer mag bedragen dan hetgeen strikt noodzakelijk is om de manifestatie bij te wonen. Wat in het kader van de
handhaving van dit artikel als toelaatbaar kan worden beschouwd, wordt
aangegeven in op te stellen beleidsregels ter zake.
Ten tweede wordt de dienstverleningsrelatie tussen een leverancier en
een medische professional uitgezonderd van het verbod op gunstbetoon,
indien er sprake is van een redelijke verhouding tussen de geleverde
prestatie en de beloning die daarvoor van de leverancier wordt
ontvangen. Het kan bij dit soort diensten gaan om het verzorgen van
trainingen of lezingen gericht op de juiste toepassing van een medisch
hulpmiddel of bijvoorbeeld het deelnemen aan onderzoek waarbij
medische hulpmiddelen betrokken zijn. Deze overeenkomsten dienen
daarmee ook een volksgezondheidsbelang en behoren tot het normale
rechtsverkeer en worden om die reden van het verbod op gunstbetoon
uitgezonderd. Voor zover sponsoring een verkoopbevorderend doel heeft,
kan het mogelijk ook onder dienstverlening begrepen worden. In het
belang van transparantie en om te kunnen beoordelen of er sprake is van
een redelijke verhouding tussen prestatie en beloning, geldt de
voorwaarde dat overeenkomsten voor dienstverlening schriftelijk worden
vastgelegd.
Ten derde is het verbod niet van toepassing indien een leverancier geld of
op geld waardeerbare diensten aan een medische professional verstrekt,
zolang de waarde daarvan gering is en daarmee een belang wordt
gediend voor de uitoefening van het beroep van degene die ze ontvangt.
Het kan daarbij bijvoorbeeld ook gaan om zaken die een educatieve
functie hebben. Wat onder de begrippen «geringe waarde» en «relevant
voor de beroepsuitoefening» kan vallen, zal worden aangegeven in de
reeds hierboven genoemde beleidsregels.
Ten vierde vindt het verbod op gunstbetoon geen toepassing op kortingen
die verband houden met de inkoop van medische hulpmiddelen. Het
betreft hierbij alle op geld waardeerbare inkoopvoordelen. Ook deze
interacties maken onderdeel uit van het normale rechtsverkeer en moeten
om die reden kunnen plaatsvinden.
Een belangrijk element van het voorgestelde nieuwe artikel 10h is het
beginsel van wederkerigheid: datgene wat verboden is om aan te bieden
aan zorgverleners en instellingen, is voor diezelfde zorgverleners en
instellingen verboden om te accepteren. Zoals gezegd bestaat deze
wederkerigheid ook in het kader van de Geneesmiddelenwet. De
adressaten van de in het wetsvoorstel neergelegde normen zijn dus, naast
de fabrikanten, samenvoegers en wederverkopers van medische
hulpmiddelen, nadrukkelijk ook de personen of instellingen die betrokken
zijn bij de beslissing omtrent de toepassing van medische hulpmiddelen
bij patiënten. Het gaat hierbij o.a. om beroepsbeoefenaren, in de praktijk
vaak artsen of verpleegkundigen, en om inkopers bij zorgverzekeraars en
zorginstellingen. Voor een meer gedetailleerde toelichting op deze
begrippen wordt verwezen naar de artikelsgewijze toelichting.
2.2 Verhouding tot de regels van de medische hulpmiddelensector
Het voorgestelde verbod op gunstbetoon, inclusief de uitzonderingen
daarop, vormt een aanvulling op de regels die reeds door de hulpmiddelensector zelf zijn opgesteld. Het gaat hier in het bijzonder om de
Gedragscode Medische Hulpmiddelen, die is opgesteld door de Stichting

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

3

Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) waarin bedrijven samenwerken die zijn betrokken bij het ontwikkelen en in de handel brengen van
medische hulpmiddelen.2 Met het oog op de hierboven aangevoerde
noodzakelijkheid om de IGZ een grondslag te bieden voor het houden van
toezicht, zal naast de bestaande regels van de medische hulpmiddelenbranche een wettelijk regime moeten worden ingevoerd. Het verdient niet
de voorkeur dat de IGZ toezicht houdt op de regels van het veld, omdat de
overheid in dat geval geen invloed kan uitoefenen op de inhoud van die
gunstbetoonregels; die worden immers door het veld opgesteld in het
kader van de Stichting GMH. Met de IGZ en de Stichting GMH is daarom
overeengekomen dat in de wet zelf een regime zal worden opgenomen
met inhoudelijke bepalingen waarin wordt geregeld welke vormen van
gunstbetoon wel, en welke niet, aanvaardbaar zijn. Niettemin beoogt de
voorgestelde wettelijke regeling inhoudelijk aan te sluiten bij de huidige
regels van de Stichting GMH. Daarbij wordt echter zoveel mogelijk
rekening gehouden met de terminologie van de Wet op de medische
hulpmiddelen. Waar bepaalde begrippen in de huidige wet nog niet zijn
gedefinieerd, voorziet het voorgestelde artikel 10h in nieuwe begripsomschrijvingen.
2.3 Toezicht en handhaving
De IGZ houdt toezicht op de naleving van de Wet op de medische
hulpmiddelen en is op grond van artikel 14 bevoegd tot het opleggen van
een bestuurlijke boete. Deze bestuurlijke boetebevoegdheid wordt
uitgebreid, zodat óók wordt voorzien in de mogelijkheid om een bestuurlijke boete op te leggen voor een overtreding van het nieuwe artikel 10h.
De precieze hoogte van de boete zal worden vastgesteld in de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.
2.4 Verhouding tot het Europees recht
Het geldende Europese recht op het terrein van medische hulpmiddelen
bevat geen bepalingen over gunstbetoon. Echter, artikel 4, eerste lid, van
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische
hulpmiddelen (PbEEG 1993, L 169), bepaalt: «De Lid-Staten verhinderen
op geen enkele manier (in de originele tekst: «create any obstacle to») het
in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van
hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde
EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig
artikel 11 is beoordeeld». De regels die met het nu voorliggende
wetsontwerp worden voorgesteld, zullen naar verwachting niet leiden tot
een afname van de handel in medische hulpmiddelen. Immers, op dit
moment zijn artsen al verplicht om de voor de patiënt best mogelijke zorg
te verlenen en zich daarbij niet op door middel van ontoelaatbare
gunstbetoon op oneigenlijke wijze te laten beïnvloeden. Dat blijkt mede
uit het feit dat de normen in dit wetsvoorstel aansluiten bij de zelfregulering van de Stichting GMH. Al met al is ook geen sprake van een
belemmering als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de richtlijn.
3. Het gebruik van het BIG-nummer voor transparantiedoeleinden
3.1 Grondslag voor het gebruik van het BIG-nummer
Naast het creëren van een wettelijk regime voor het houden van toezicht
op de naleving van gunstbetoonregels, wordt voorgesteld om een
wettelijke grondslag in het leven te roepen voor het gebruik van het
BIG-nummer voor transparantiedoeleinden. Het College bescherming
2

De Gedragscode GMH kan worden geraadpleegd via http://www.gmh.nu.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

4

persoonsgegevens (CBP) heeft reeds in 2007 bepaald dat het BIG-nummer
moet worden aangemerkt als een nummer dat ter identificatie bij wet is
voorgeschreven als bedoeld in artikel 24 Wbp (CBP, 10 april 2007, zaak
z2007-00590). Het nummer mag dus uitsluitend worden gebruikt in
overeenstemming met de bepalingen van de Wbp, in het bijzonder met
artikel 24. De artikelen 3, tweede lid, en 13, van de Wet BIG, voorzien reeds
in een wettelijke grondslag voor het gebruik van het BIG-nummer, in
overeenstemming met artikel 24, eerste lid. Dit zijn echter andere
doeleinden dan waarvoor de geneesmiddelen- en hulpmiddelensector het
BIG-nummer dient te gebruiken: voor transparantiedoeleinden.
Voor dit nummergebruik bestaat reeds een grondslag in een algemene
maatregel van bestuur die is gebaseerd op de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg (Wet BIG), namelijk het Registratiebesluit BIG
(Stb. 2013, 78). Deze oplossing was echter uitdrukkelijk een tijdelijke; op
advies van de Afdeling advisering van de Raad van State is ervoor
gekozen om in een meer permanente oplossing te voorzien (advies van
18 januari 2013, nr. W13.12.0496/III en Stb. 2013, 78, blz. 13). Dat gebeurt
in dit wetsvoorstel, waarin wordt voorgesteld om in de Wet BIG een
grondslag op te nemen voor het gebruik van het BIG-nummer voor
transparantiedoeleinden, inclusief een grondslag voor een bij algemene
maatregel van bestuur te stellen verplichting om het BIG-nummer te
gebruiken als ondernemingen met het oog op transparantie gegevens
over financiële betrekkingen aanleveren aan een register.
Met transparantie wordt concreet gedoeld op openheid over financiële
relaties tussen medische professionals en het bedrijfsleven, zoals dat
plaatsvindt in het sinds enkele jaren operationele Transparantieregister
Zorg, dat wordt gehouden door de Stichting Transparantieregister Zorg,
een samenwerkingsverband van de geneesmiddelen- en medische
hulpmiddelensector. Het Transparantieregister Zorg is een voor een ieder
vrij raadpleegbaar register: www.transparantieregister.nl. Het is een
succesvolle vorm van zelfregulering, waarover uw Kamer bij brieven van
25 april 2013 (Tweede Kamer 2012/13, 32 620, nr. 86) en 16 december 2014
(Tweede Kamer 2014/15, 32 620, nr. 145) is geïnformeerd. Het kabinet
ondersteunt deze initiatieven door middel van het verschaffen van een
wettelijke grondslag voor het gebruik van het BIG-nummer. Hierdoor kan
met grote zekerheid worden vastgesteld dat de in het register genoemde
financiële betrekkingen ook daadwerkelijk betrekking hebben op die
medische professional.
3.2 Grondrechtelijke aspecten
Het gebruik van het BIG-nummer vormt een beperking van het recht op
bescherming van de persoonlijke levenssfeer, zoals is neergelegd in
artikel 10 van de Grondwet en artikel 8 van het Europees Verdrag tot
bescherming van de Rechten van de Mens en de fundamentele vrijheden
(EVRM; Trb. 1951, 154), en zal aan de daarvoor geldende eisen moeten
voldoen. Aan artikel 10 van de Grondwet wordt voldaan doordat het
nummergebruik plaatsvindt in overeenstemming met de wet in formele
zin, namelijk de Wbp en de Wet BIG. Om redenen die zijn aangegeven in
van de nota’s van toelichting bij de hierboven reeds genoemde algemene
maatregelen van bestuur (Stb. 2013, 78 en (Stb. 2015, 331), voldoet het
voorgestelde nieuwe artikel 13a ook aan de vereisten voor de beperking
van artikel 8 EVRM. Dat houdt in dat voor de beperking een grondslag in
wet- en regelgeving bestaat, zoals hierboven ook is opgemerkt in de kader
van de overeenstemming van dit wetsvoorstel met artikel 10 van de
Grondwet. De beperking dient tevens een legitiem doel als bedoeld in
artikel 8, tweede lid, van het EVRM. Het gaat in het bijzonder om de
bescherming van de gezondheid, die baat heeft bij openheid over

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

5

financiële betrekkingen tussen beroepsbeoefenaren en ondernemingen.
Ten slotte moeten de vereisten van noodzakelijkheid en proportionaliteit
worden genoemd. Het BIG-nummer is het enige geschikte middel om een
belangrijke pijler van het effectief gebleken register te bewerkingstelligen,
namelijk om medische professionals met zekerheid te identificeren.
Tegelijkertijd vormt het nummergebruik een relatief geringe inbreuk op de
persoonlijke levenssfeer van de betrokken medische professional. Het
College bescherming persoonsgegevens heeft naar aanleiding van een
concept van het wetsvoorstel gevraagd waarom, in het kader van de
beoordeling van de vereiste noodzakelijkheid van het transparantieregister, niet kan worden volstaan met oplossing die minder beperkingen
inhoudt voor de privacy van betrokkenen. Ze geeft daarbij als voorbeeld
de screening van kandidaten alvorens zij worden benoemd in bijvoorbeeld een commissie die de overheid adviseert. Hoewel de screening
zonder meer van belang is, heeft het Transparantieregister Zorg een
bredere, maatschappelijk functie. Die functie bestaat uit het bieden van
transparantie. Hierdoor is het niet alleen wenselijk dat eventuele financiële
betrekkingen van een arts bekend zijn bij de benoemende instantie, maar
ook bij het bredere publiek. Daaraan kan worden toegevoegd dat het
gebruik van het BIG-nummer niet ongelimiteerd is. Er wordt voorgesteld
om dergelijk gebruik uitsluitend mogelijk te maken «ter bevordering van
transparantie inzake financiële betrekkingen tussen beroepsbeoefenaren,
bedoeld in artikel 3, eerste lid, en bedrijven in een daartoe gehouden
register» en slechts voor zover daartoe bij algemene maatregel van
bestuur regels zijn gesteld. Deze regels zijn sinds 1 september 2015
(Stb. 2015,?) neergelegd in het Besluit Geneesmiddelenwet en het Besluit
medische hulpmiddelen en hebben de strekking dat het BIG-nummer mag
worden gebruikt voor openbaarmaking in Transparantieregister Zorg.
Deze beperking aan het nummergebruik is nodig om de persoonlijke
levenssfeer van medische professionals te waarborgen.
4. Advies CBP
Ingevolge artikel 51, tweede lid, van de Wbp, is het wetsvoorstel op
19 maart 2015 voor advies voorgelegd aan het College bescherming
persoonsgegevens. Het advies van het College is tweeledig. Ten eerste
adviseert in de memorie van toelichting zo nodig de onderbouwing van
de noodzaak van het Transparantieregister Zorg aan te vullen. Naar
aanleiding hiervan is paragraaf 3.2 van deze memorie van toelichting
aangevuld.
Ten tweede doet het College de aanbeveling om in het wetsvoorstel te
bepalen dat de stichting die het transparantieregister houdt het
BIG-nummer voor registratie gebruikt, hetgeen neerkomt op een
precisering of beperking van de grondslag voor het nummergebruik. Aan
deze tweede aanbeveling wordt geen gevolg gegeven, omdat het
opnemen van de term «de stichting die het transparantieregister houdt»
in het voorgestelde nieuwe artikel van de Wet BIG een nadere definitie zou
vereisen. Het is niet wenselijk om die definitie op wettelijk niveau op te
nemen, vanwege de mogelijkheid dat de huidige houder van het register
een naamswijziging ondergaat. Bovendien wordt die nadere precisering
reeds gegeven in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit
Geneesmiddelenwet, waaruit volgt dat het BIG-nummer in het kader van
transparantie inzake financiële betrekkingen niet door anderen dan de
Stichting Transparantieregister Zorg kan worden gebruikt. Daarom wordt
op het wettelijk niveau volstaan met de meer generieke omschrijving van
het doeleinde, namelijk «transparantie inzake financiële betrekkingen
tussen beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 3, eerste lid, en
bedrijven in een daartoe gehouden register».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

6

5. Regeldrukgevolgen
Het wettelijke regime voor gunstbetoon op het terrein van medische
hulpmiddelen, neergelegd in het voorgestelde artikel 10h van de Wet op
de medische hulpmiddelen, heeft geen gevolgen voor de regeldruk voor
burgers en bedrijven. Het voorgestelde artikel 13a van de Wet BIG maakt
het mogelijk dat het BIG-nummer wordt gebruikt bij het aanleveren van
gegevens over financiële relaties tussen medische professionals en
bedrijven voor transparantiedoeleinden. De verplichting tot aanlevering
zelf wordt niet door de overheid opgelegd, maar is door het veld op zich
genomen ter bevordering van transparantie. Door het gebruik van het
BIG-nummer mogelijk te maken, faciliteert de overheid deze vorm van
zelfregulering. Al met al kan worden geconcludeerd dat het wetsvoorstel
geen gevolgen heeft voor de regeldruk op burgers en bedrijven.
Artikelsgewijs
ARTIKEL I
De voorgestelde wijziging van de Wet BIG voorziet in de wettelijke
grondslag, in overeenstemming met artikel 24, eerste lid, Wbp, om het
BIG-nummer te gebruiken voor transparantiedoeleinden. Daarbij gaat het
om het realiseren van openheid over financiële betrekkingen tussen
enerzijds bedrijven die werkzaam zijn in de geneesmiddelen- en medische
hulpmiddelensector en anderzijds medische professionals, zoals in het
Transparantieregister Zorg. Het voorgestelde artikel 13a voorziet tevens in
een grondslag om bij algemene maatregel van bestuur te bepalen dat het
BIG-nummer zal moeten worden gebruikt. Die normen zijn reeds
opgenomen in nog niet in werking getreden bepalingen van het Besluit
Geneesmiddelenwet en het Besluit medische hulpmiddelen. Die
bepalingen komen na inwerkingtreding van het nu voorliggende
wetsvoorstel te berusten op het nieuwe artikel 13a van de Wet BIG.
ARTIKEL II
Bij de definitie van de in het voorgestelde nieuwe artikel 10h genoemde
termen is, zoals hierboven reeds opgemerkt, aansluiting gezocht bij de
definities die voor deze termen in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen worden gebruikt en bij het regime dat geldt voor geneesmiddelen,
waarbij vanzelfsprekend ook oog is voor de specifieke (wettelijke) context
van de medische hulpmiddelen. Voor sommige begrippen worden nieuwe
definities geïntroduceerd omdat de reeds in de Wet op de medische
hulpmiddelen gebruikte termen hiervoor niet toereikend zijn. Hieronder
valt onder meer «de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing
van een medisch hulpmiddel». Om verwarring met de term «beroepsbeoefenaar» uit de Wet BIG, dat daar beperkt is tot BIG-geregistreerden, te
voorkomen, is niet voor dit begrip gekozen. Daarin wordt dus afgeweken
van de Geneesmiddelenwet, waar in het kader van de gunstbetoonregels
wel wordt gerefereerd aan «beroepsbeoefenaar». Ten aanzien van «de
natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch
hulpmiddel», wordt onder «toepassen» verstaan «bezigen bij wege van
uitoefening van enige functie in het maatschappelijke verkeer» (artikel 1,
eerste lid, onderdeel d, van de Wet op de medische hulpmiddelen). Het
gaat niet alleen om artsen, maar ook anderen die beroepsmatig invloed
hebben op de keuze voor de toepassing van een bepaald medisch
hulpmiddel. Dit kan bijvoorbeeld een verpleegkundige, of een niet-BIGgeregistreerde zijn. Ook inkopers bij zorginstellingen of zorgverzekeraars
vallen hier onder. In algemene zin gaat het dus om medische professionals die als doelgroep van gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector kan worden aangemerkt. Voor de termen «zorgverzekeraar» en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

7

«instelling» wordt aangesloten bij respectievelijk de Zorgverzekeringswet
en het voorstel van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
Een leverancier is «de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een
medisch hulpmiddel invoert, voorhanden heeft of aflevert». Hieronder
moeten worden begrepen alle partijen die commerciële belangen hebben
bij de toepassing van medische hulpmiddelen en deel uitmaken van de
keten die begint op het moment dat een medisch hulpmiddel op de markt
komt en eindigt op het moment dat het hulpmiddel wordt toegepast door
de medische professional. Hieronder worden niet alleen fabrikanten
verstaan, maar ook «wederverkopers» en «samenvoegers» (zoals
genoemd in het Besluit medische hulpmiddelen).
De wijziging van artikel 14 voorziet in de noodzakelijke grondslag voor het
opleggen van een bestuurlijke boete bij overtreding van het in artikel 10h
neergelegde gunstbetoonregime. Deze boete kan worden opgelegd aan
zowel de leverancier van het medische hulpmiddelen als aan de medische
professional of instelling die een onaanvaardbare vorm van gunstbetoon
accepteert. Dat volgt uit artikel 10h, tweede lid, waarin de reeds besproken
wederkerigheid is neergelegd.
ARTIKEL III
Artikel III bevat een omhangbepaling. Waar de betreffende bepalingen uit
het Besluit Geneesmiddelenwet en het Besluit medische hulpmiddelen
voorheen op artikel 24, tweede lid, van de Wet bescherming persoonsgegevens, berustten, worden ze vanaf de inwerkingtreding van het nu
voorliggende wetsvoorstel gebaseerd op artikel 13a van de Wet BIG.
ARTIKEL IV
Artikel IV van het wetsvoorstel bevat de inwerkingtredingsbepaling van
het wetsvoorstel. In beginsel zal worden aangesloten bij het kabinetsbeleid inzake de vaste verandermomenten. Het inwerkingtredingsbesluit
zal tevens voorzien in de inwerkingtreding van enkele artikelen van het
Besluit van 24 augustus 2015 houdende wijziging van het Besluit
Geneesmiddelenwet, het Besluit medische hulpmiddelen en het Registratiebesluit BIG in verband met een uitbreiding van het gebruik van het
BIG-registratienummer voor het register met financiële betrekkingen
tussen beroepsbeoefenaren en ondernemingen (Stb. 2015, 331) waarmee
de noodzakelijke uitvoering zal worden gegeven aan het nieuwe
artikel 13a van de Wet BIG.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, 34 330, nr. 3

8