Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 489

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 21 juni 2018
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische
Zorg over de brief van 6 juni 2018 over de geannoteerde agenda van de
formele EU-gezondheidsraad van 22 juni 2018 in Luxemburg (Kamerstuk
21 501-31, nr. 487).
De vragen en opmerkingen zijn op 15 juni 2018 aan de Minister voor
Medische Zorg voorgelegd. Bij brief van 20 juni 2018 zijn de vragen door
de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
Adjunct-griffier van de commissie,
Krijger

kst-21501-31-489
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

1

Inhoudsopgave
I.
Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
II.
Reactie van de Minister

2
11

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken
rondom de EU-Gezondheidsraad van 22 juni 2018.
Geannoteerde agenda EU-Gezondheidsraad d.d. 22 juni 2018
De leden van de VVD-fractie willen net als de Minister dat het voorstel van
de Health Technology Assessment (HTA) wordt aangepast. Wat genoemde
leden betreft zou het een vrijwillige samenwerking moeten zijn. In
hoeverre is dit ook de insteek van de Minister? Op welke punten wil de
Minister dat het voorstel wordt aangepast? Deze leden willen dat de
Minister geen onomkeerbare stappen zet bij de EU – Gezondheidsraad.
Kan de Minister dat bevestigen?
Betreffende het «Beleidsdebat toekomst van gezondheid op EU-niveau»,
geldt voor de leden van de VVD-fractie dat de wijze waarop we onze
gezondheidszorg organiseren een nationale aangelegenheid is. Alleen
waar dit van (nationale) meerwaarde is, kunnen lidstaten van de EU
besluiten om binnen de EU samen te werken. Het gaat dan bijvoorbeeld
om grensoverschrijdende ziekten, infectieziekten, hulpmiddelen en
geneesmiddelenonderzoek en -toelating.
Genoemde leden vinden dat als we kindermarketing willen aanpakken in
relatie tot gezonde voeding voor kinderen, dit in Europees verband dient
te gebeuren en niet als Nederland alleen. In hoeverre steunt de Minister
dit uitgangspunt? En hoe moet de discussie in Europees verband gezien
worden in relatie tot de totstandkoming en het tijdpad van het Nationaal
Preventieakkoord?
Mededeling digitale transformatie gezondheid en zorg
De leden van de VVD-fractie vinden het voor de patiëntveiligheid van
belang dat de juiste informatie op de juiste plek op het juiste moment is.
Voor elektronische gegevensuitwisseling is het nodig dat er één taal wordt
gesproken. En omdat dit niet stopt bij de grens is het goed dat er ook naar
de grensoverschrijdende aspecten wordt gekeken. Genoemde leden zijn in
de basis positief over de mededeling. Het kost echter al moeite genoeg
om dit goed te regelen binnen Nederland. Deze leden willen dit in
Nederland versnellen. In hoeverre kan Nederland als een proeftuin
dienen? Wat zijn de gevolgen van de EU-initiatieven voor de Nederlandse
ontwikkelingen en initiatieven? En hoe is de privacy en gegevensbescherming goed geregeld in het kader van deze mededeling?
Wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving
De leden van de VVD-fractie zijn net als de Minister in principe positief
over het doel, maar kritisch over de uitvoering. Genoemde leden vinden
met name de risicocommunicatie van belang voor de voedselveiligheid.
Het is belangrijk om ook snel informatie uit het buitenland te krijgen bij
problemen op het gebied van voedselveiligheid. Is de Minister dat met
deze leden eens? Deze leden willen dat allereerst een impact-assessment
wordt gedaan. De leden van de VVD-fractie hebben zorgen over de
administratieve lasten en efficiency en effectiviteit van de maatregelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

2

Gaat de Minister inzetten op een impact-assessment? Hoe is het krachtenveld in Europa op dit punt?
Falsified Medicine Directive (FMD)
In het wetsvoorstel voor de implementatie van de richtlijn werd destijds
uitgegaan van een toename van de administratieve lasten voor het veld
van 100.000 euro en een stijging van de nalevingskosten van circa 300.000
euro. De leden van de VVD-fractie waren met name ook kritisch op nut en
noodzaak van het voorstel. De sector geeft nu aan dat het de Nederlandse
sector 60 tot 100 miljoen euro kost. Wat zijn de kosten voor het bedrijfsleven in Nederland? Wat zijn de gevolgen van de invoering van de FMD
voor de patiënt (bijvoorbeeld het van de markt halen van bepaalde
geneesmiddelen aangezien de marges te laag zijn om de kosten te
dekken) en voor de kosten van geneesmiddelen? In hoeverre zorgt de
FMD voor een verschraling op de medicijnenmarkt? Eerder spraken
genoemde leden ook al vergelijkbare zorgen uit over de Medical Devices
Regulation (MDR). Hoe worden de gevolgen gemonitord? Deze leden
willen verder weten waarom de kosten zoveel hoger zijn dan eerder werd
gedacht. Tevens willen deze leden weten wat de invloed van de later
gepresenteerde delegated acts zijn geweest. En hoe is ervoor gezorgd dat
de richtlijn zo lastenluw mogelijk is ingevoerd?
Klopt het dat vooral ook het midden- en kleinbedrijf (MKB) last heeft van
de kostenstijgingen als gevolg van deze wet- en regelgeving? In hoeverre
is er ondersteuning voor het MKB bij de implementatie van deze wet- en
regelgeving? Klopt het dat het verplichte lidmaatschap van de Stichting
Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), 25.000 euro per
jaar is? In hoeverre is de regelgeving proportioneel ingevoerd en wordt er
dus rekening gehouden met het MKB? Wie bepaalt de hoogte van de
kosten voor het lidmaatschap van de NMVO? Waarom is er een vast en
standaardtarief voor het lidmaatschap en is er geen rekening gehouden
met de grootte van een bedrijf dan wel het aantal producten en/of
registraties? Waarom is de NMVO en dus een aparte organisatie per land
nodig en waarom kan niet rechtstreeks op Europees niveau geschakeld
worden?
Gevolgen Brexit
De leden van de VVD-fractie vragen of de Minister kan aangeven wat de
gevolgen van de Brexit zijn voor de import en export van genees- en
hulpmiddelen? Kan de Minister een reactie geven op het artikel in het
Financiële Dagblad van 4 juni 2018 «Voedsel- en medicijntekorten dreigen
na chaotische Brexit»? Wat moet allemaal geregeld worden om dit soort
problemen te voorkomen? Wat is c.q. wordt geregeld voor de wederzijdse
acceptatie van marketing autorisaties en bescherming van intellectueel
eigendom? Wat zijn de gevolgen voor patiënten in zowel het Verenigd
Koninkrijk als de Europese Unie indien de zaken rondom genees- en
hulpmiddelen niet geregeld zijn of worden?
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de formele EU-gezondheidsraad van 22 juni 2018 te
Luxemburg. Deze leden hebben enkele vragen.
Debat over wetsvoorstel Health Technology Assessment (HTA)
De Minister voor Medische Zorg schrijft dat het Bulgaarse
EU-voorzitterschap enkele discussiepunten heeft geïnventariseerd met
betrekking tot het wetsvoorstel Health Technology Assessment (HTA). De

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

3

leden van de CDA-fractie vragen of de bewindspersoon deze discussiepunten met de Kamer kan delen. Kan daarnaast aangegeven worden wat
volgens hem de bezwaren zijn van Frankrijk, Duitsland, Polen en Tsjechië?
Genoemde leden vragen of de bewindspersoon kan aangeven wat het
verdere tijdspad van het wetsvoorstel Health Technology Assessment
(HTA) is. Wanneer verwacht de bewindspersoon dat de Algemene
Oriëntatie door de Raad zal worden aangenomen?
Supplementary Protection Certificates (SPC’s)
De leden van de CDA-fractie vragen een appreciatie van de bewindspersoon van het op 28 mei 2018 gepubliceerde voorstel tot wijziging van
de verordening van Supplementary Protection Certificates (SPC’s). Schat
de bewindspersoon in dat dit voorstel nog voor de Europese Verkiezingen
van 2019 aangenomen kan worden?
Genoemde leden vragen tevens of het klopt dat zowel door het Deense
bedrijf Copenhagen Economics als door Nederland een onderzoek gestart
is naar de prijsvorming van medicijnen binnen Europa. Zo ja, kan de
bewindspersoon aangeven wanneer de Kamer geïnformeerd wordt over
de uitkomst van deze onderzoeken?
II. Reactie van de Minister en Staatssecretaris
Reactie op de inbreng van de VVD
Antwoorden Geannoteerde Agenda EU-Gezondheidsraad d.d. 22 juni 2018
De leden van de VVD-fractie vragen of ik het eens ben met dat het
wetsvoorstel rondom Health Technology Assessment (HTA) een vrijwillige
basis zou moeten krijgen. De leden vragen welke wijzigingen ik in het
wetsvoorstel gerealiseerd zou willen zien en vragen of ik tijdens de
EU-Gezondheidsraad geen onomkeerbare stappen wil zetten.
Zoals ik ook tijdens het AO van 18 april 2018 (Kamerstuk 21 501-31, nr.
485) heb aangegeven, zie ik op het vlak van HTA zowel meerwaarde in
meer samenwerking tussen lidstaten, als op EU-niveau. De huidige
vrijwillige samenwerking via het EUNetHTA-project, die al geruime tijd
aan de gang is, is nuttig en zinvol. Maar mede vanwege het vrijwillig
karakter werken lidstaten nog onvoldoende op structurele wijze samen.
Tegelijkertijd is het wetsvoorstel van de Europese Commissie zoals dit nu
voorligt, onvoldoende uitgewerkt. Het is van belang dat wanneer we
HTA-samenwerking op EU-niveau versterken, we ervoor zorgen dat de
beoordelingen op EU-niveau op kwalitatief hoogwaardige wijze worden
uitgevoerd. Daarom is het van belang dat er kwaliteitswaarborgen in de
wetgeving worden opgenomen en dat de uitkomsten van een
EU-beoordeling ook op een juiste wijze in de Nederlandse context
geïnterpreteerd kan worden. Ook is het van belang dat belangrijke
onderdelen van het wetsvoorstel meteen al in de basisverordening
worden opgenomen en niet op een later tijdstip via gedelegeerde
handelingen. Het gaat dan bijvoorbeeld om de rol van lidstaten en van de
Commissie in het EU-HTA proces, de governance van het HTA-systeem,
alsmede de wijze waarop beoordelingsmethoden en werkprocessen
worden vastgesteld. Daarnaast is het van belang dat bedrijven volledig
meewerken aan een hoogwaardige beoordeling van de klinische
meerwaarde van hun product. Daarom dienen dossiervereisten strikt
gehanteerd te worden. Wanneer het wetsvoorstel op belangrijke punten
verbeterd kan worden, dan kan enige vorm van verplichting zeker ook
meerwaarde hebben. Ik steun dan ook het inkomende Oostenrijks
voorzitterschap, dat de behandeling van het wetsvoorstel inhoudelijk ter
hand wil nemen en in detail met lidstaten wil bespreken. Dat zal ook mijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

4

insteek zijn tijdens de EU gezondheidsraad. Daarmee zijn er wat mij
betreft ook geen onomkeerbare stappen aan de orde rondom het voorstel.
De leden van de VVD-fractie vragen in hoeverre Nederland een Europese
aanpak van kindermarketing in relatie tot voeding, ondersteunt. De leden
vragen tevens hoe deze discussie zich verhoudt tot het preventieakkoord.
Het verantwoord omgaan met voedingsreclame en marketing gericht op
kinderen is in eerste instantie een verantwoordelijkheid van ouders en
verzorgers, maar ook voor de voedingsmiddelenindustrie en mediapartijen. De verantwoordelijkheid van industrie en mediapartijen is
vastgelegd in de Reclamecode voor Voedingsmiddelen. De afspraken in
deze reclamecode zijn op basis van zelfregulering tot stand gekomen en
vinden hun oorsprong momenteel al voor een groot deel in de Europese
zelfreguleringsafspraken. Met de meest recent aangekondigde
aanscherping van de Nederlandse reclamecode (op licensed media
characters) zet het Nederlandse bedrijfsleven een stap verder op dit thema
dan in menig andere lidstaat. Ik vind deze aanscherping passen bij een
verantwoorde zelfregulering en zal in Europees verband dit goede
voorbeeld onder de aandacht brengen bij andere lidstaten.
Het huidige Bulgaarse EU-voorzitterschap biedt hier ook goede mogelijkheden voor, omdat het gezonde voeding voor kinderen heeft benoemd als
één van zijn prioriteiten. De Bulgaren beogen Raadsconclusies aan te
nemen die zich richten op onder andere voedingsmarketing gericht op
kinderen. Ik verwelkom de agenda van het Bulgaarse voorzitterschap en
de aandacht voor het thema gezonde voeding voor kinderen. Dit sluit
immers goed aan bij het Nederlandse beleid met betrekking tot een
gezonde leefstijl, gezonde voeding en de aandacht voor een gezond
gewicht binnen het nog te sluiten Preventieakkoord. Of voedingsreclame
gericht op kinderen uiteindelijk terugkomt in het Preventieakkoord zal
ondermeer voortvloeien uit de gesprekken met deelnemende partijen.
Antwoorden mededeling digitale transformatie gezondheid en zorg
Met betrekking tot e-health vragen de fractieleden van de VVD in hoeverre
Nederland bij Europese samenwerking als proeftuin kan dienen. Tevens
vragen de leden wat de gevolgen van de EU-initiatieven zijn voor de
Nederlandse, nationale ontwikkelingen en initiatieven. Daarnaast worden
er vragen gesteld over privacy en gegevensbescherming.
Ik ben het met de leden eens dat voor elektronische gegevensuitwisseling
afspraken moeten worden gemaakt over eenheid van taal. Afspraken over
gegevensuitwisseling worden op meerdere lagen gemaakt, tussen
zorgaanbieders en instellingen, in regio’s en landen. Ze gaan niet alleen
over technische of informatiestandaarden, of alleen eenheid van taal,
maar ook over samenwerking, vertrouwen, financiering en bekostiging. Ik
ben ervan overtuigd dat deze afspraken vanuit de bewezen praktijk tot
stand moeten komen. Daarom wordt er in het Informatieberaad hier ook
samen met het veld hard aan gewerkt.
Ik ben van mening dat Nederland al een «levend lab» is voor internationale eenheid van taal.
Ik werk in het Informatieberaad samen met het veld aan het realiseren van
eenheid van taal in de Nederlandse zorg. Daarbij is het uitgangspunt dat
er gewerkt wordt met internationale open standaarden.
Daarop zijn twee mogelijke uitzonderingsgronden: de Nederlandse
context wijkt -al dan niet historisch gegroeid- dusdanig af van die in
andere landen dat het aanpassen van de Nederlandse werkwijzen,
regelgeving en systemen om disproportioneel veel middelen vraagt, of er
zijn simpelweg nog geen standaarden met internationale consensus
beschikbaar. In dat laatste geval zoeken we internationaal draagvlak bij de
Nederlandse ontwikkeling van de nieuwe standaard.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

5

Op 26 maart 2018 heeft het Informatieberaad ingestemd met een voorstel
van het veld om eenheid van taal te versnellen door de belangrijke
verpleegkundige overdracht overal te gaan doen volgens de internationaal veelgebruikte SNOMED standaard.1 Nictiz is deze standaard nu aan
het vertalen naar het Nederlands, om brede toepassing verder mogelijk te
maken.
Ook loopt Nederland voorop bij de ontwikkeling van informatiestandaarden voor het beschrijven van klinische informatie op een gestructureerde manier. Het programma Registratie aan de Bron van de ziekenhuizen, verpleegkundigen en geestelijke gezondheidszorg, ontwikkelt en
implementeert zorg informatie bouwstenen (Zib’s) die voor eenheid van
taal zorgen. In verschillende landen binnen en buiten Europa is er serieuze
belangstelling voor deze Nederlandse aanpak en bouwstenen. In België
bleek uit een eerste proef in 2015 dat meer dan 80% van de Nederlandse
standaard direct bruikbaar is in de Belgische context.2
Ook op het terrein van eenheid van taal voor het beschikbaar stellen van
medische gegevens aan patiënten loopt Nederland internationaal voorop.
Het door de Patientenfederatie Nederland geleide MedMij programma
ontwikkelt in samenwerking met het veld een set afspraken over het op
een veilige en betrouwbare manier van ontsluiten van patiëntgegevens
naar persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s). Deze Nederlandse
ontwikkelingen worden actief ingebracht in de internationale gemeenschap die de standaard ontwikkelt en vaststelt.
Op deze wijze stimuleren deze Nederlandse programma’s internationale
eenheid van taal. Komen tot één taal voor de hele gezondheidszorg, in
binnen- en buitenland, is onmogelijk. Daarom bouw ik samen met het
veld aan een duurzaam informatiestelsel, zodat de gezondheidsinformatie
veilig en betrouwbaar kan stromen en we elkaar begrijpen op die punten
die nodig zijn voor goede kwaliteit van zorg.
Ik breng de Nederlandse initiatieven en ontwikkelingen actief in bij de
Europese overleggremia en werkgroepen. Zo is Nederland de afgelopen 3
jaar samen met Zweden trekker geweest voor het onderwerp interoperabiliteit en eenheid van taal in de Joint Action ter ondersteuning van het
eHealth Netwerk, en ben ik samen met mijn Estse collega de komende 3
jaar verantwoordelijk voor het werkpakket voor patient-empowerment in
de nieuwe Joint Action die op 22 juni van start is gegaan.
Echter, de pan-Europese besluitvorming die noodzakelijk is voor echte
eenheid van taal in Europa is traag. Ik zie de grote verschillen in ontwikkeling van digitale zorg in de verschillende lidstaten als belangrijkste
oorzaak voor de trage besluitvorming.
Ik zoek daarom vooral versnelling in de meer pragmatische samenwerking
met landen die in eenzelfde ontwikkelstadium als Nederland zitten, zoals
met Estland, Zweden, België en Denemarken. Zo heb ik eind vorig jaar de
Estse Raadsconclusies over digitale zorg actief gesteund, en is Nederland
actief betrokken bij de internationale samenwerkingen van de Digital
Health Society en de International Digital Health Partnership. De resultaten van deze samenwerkingen breng ik actief in bij de pan-Europese
gremia, om ervoor te zorgen dat de ontwikkelingen op elkaar aangesloten
blijven.
Het respecteren van de privacy en het beschermen van persoonlijke
gegevens is zeker ook bij grensoverschrijdende uitwisseling van patiëntgegevens van belang. Uiteraard geldt sinds 25 mei jongstleden de
Algemene Verordening Gegevensbescherming voor alle lidstaten.
Daarnaast stimuleer ik op internationale podia de «privacy in het
ontwerp»-principes, door het belang van patiëntregie over de eigen
gezondheidsgegevens te benadrukken.

1
2

https://www.informatieberaadzorg.nl/outcomedoelen/vastleggen/eenheid-van-taal
https://healthdata.wiv-isp.be/nl/standaardisatie-van-informatie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

6

Antwoorden Wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving
De leden van de VVD vragen of we gaan inzetten op een impactassessment t.a.v. de wijziging van de verordening en vraagt hoe het
krachtenveld op dit punt eruitziet.
Evenals de leden van de VVD-fractie ondersteun ik het doel van de
aanpassingen waar die leiden tot meer transparantie t.a.v. de risicobeoordeling, verbeterde kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies en een goed functionerend bestuur van de EFSA. Ook vind ik
het belangrijk dat de nationale autoriteiten bij incidenten op het gebied
van voedselveiligheid snel informatie uitwisselen en dat de risicocommunicatie goed is afgestemd. De Europese Ministers voor voedselveiligheid
hebben naar aanleiding van het Fipronil-incident in 2017 afgesproken de
informatie-uitwisseling tussen de autoriteiten te versterken en de
risicocommunicatie beter af te stemmen. Ik ondersteun van harte het
voorstel om een risicocommunicatieplan op te stellen.
In het voorstel van de Europese Commissie worden een aantal maatregelen voorgesteld om bovengenoemde doelen te bereiken, onder andere
het opstellen van een publiek register voor de ingediende studies en de
uitbreiding van de Raad van Bestuur van de EFSA met deelname van alle
lidstaten. De Commissie verwacht hierbij geen significante sociaaleconomische en milieueffecten. Voor de uitvoering van de maatregelen worden
zo’n 62,5 miljoen euro per jaar begroot.
Ik heb vragen bij de effecten van de voorgestelde maatregelen en ben het
met u eens dat allereerst een impact assessment moet worden gedaan. Ik
ga mij hiervoor inzetten in het overleg in Brussel. Op dit moment ben ik
nog niet op de hoogte van het precieze krachtenveld. Het eerste overleg
over het voorstel met de lidstaten over de wijziging van de verordening
Algemene Levensmiddelenverordening vindt plaats op 26 juni
aanstaande.
Antwoorden falsified medicines directive (FMD)
De leden van de VVD-fractie vragen naar de kosten van de invoering van
de FMD en de mogelijke gevolgen die dat heeft voor de patiënt. Tevens
hebben de leden van de VVD -fractie vragen gesteld over een lastenluwe
invoering van de FMD en de kosten voor het lidmaatschap van de
Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).
Op 10 december 2013 is de Richtlijn (2011/62/EU) in Nederland in werking
getreden en deze is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. De
Richtlijn heeft als doel om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in
de legale distributieketen belanden.
De sector (fabrikanten, groothandelaren en apotheken) geeft aan dat met
de implementatie van de veiligheidskenmerken op verpakkingen van
receptgeneesmiddelen, in Nederland een bedrag van 57,1 miljoen is
gemoeid. Deze verplichting vloeit voort uit de gedelegeerde Verordening
over veiligheidskenmerken (EU 2016/161). Bij de eerdere behandeling van
het wetsvoorstel waren deze kosten nog niet bekend. Tot dusver zijn er
geen concrete signalen bekend dat er geneesmiddelen van de markt
worden gehaald door de invoering van de veiligheidskenmerken. Van een
verschraling van de geneesmiddelenmarkt is dan ook geen sprake.
Signalen worden nauwlettend in de gaten gehouden. Daartoe wordt
regelmatig overleg gehouden met betrokken veldpartijen, Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen, onder andere in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten.
In het financiële kader voor de uitgaven aan farmaceutische zorg, heb ik
rekening gehouden met de meerkosten van de invoering van de veiligheidskenmerken. Fabrikanten, groothandelaren en apothekers kunnen met
zorgverzekeraars financiële afspraken maken over compensatie van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

7

kosten. De implementatie van de veiligheidskenmerken zal worden
gemonitoord, zodat de daadwerkelijke kosten inzichtelijk worden en
eventuele bijstelling door zorgverzekeraars mogelijk is. Met partijen is
overeengekomen om de implementatie van de FMD zo kosteneffectief
mogelijk uit te voeren, rekening houdend met de wettelijke kaders.
Fabrikanten van generieke geneesmiddelen worden «zwaarder» getroffen
dan fabrikanten van spécialités. Dit komt omdat de prijzen van generieke
geneesmiddelen – en daarmee de winstmarges – lager zijn. In Europa is
gekozen voor een «stakeholders model», wat betekent dat fabrikanten
betalen voor aansluiting op het verificatiesysteem. De Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) hanteert per handelsvergunninghouder een toegangsprijs van € 25.000,- en rekent daarnaast
een jaarlijkse contributie.
Deze jaarlijkse contributie wordt dit najaar vastgesteld en is afhankelijk
van het aantal deelnemers en de kosten van de Europese Medicijnen
Verificatie Organisatie (de Europese «hub»). De NMVO hanteert het
«blueprint» model dat uitgaat van een vast tarief per vergunninghouder,
omdat de kosten die de NMVO maakt onafhankelijk zijn van het aantal
producten of handelsvergunningen dat een firma heeft. Voor kleine
bedrijven met een kleine omzet kan een betalingsregeling worden
getroffen om de toegangsprijs in vijf jaarlijkse termijnen te voldoen.
In de gedelegeerde Verordening over veiligheidskenmerken is bepaald dat
elke lidstaat een Nationale (of supranationale) Medicijnen Verificatie
Organisatie moet oprichten die gegevens uitwisselt met de Europese
Medicijnen Verificatie Organisatie. De reden dat niet voor één Europese
Medicijnen Verificatie Organisatie is gekozen heeft te maken met de
hoeveelheid en de snelheid waarmee de gegevens verwerkt moeten
worden. De maximale responstijd van een individueel verificatiesysteem
mag niet meer 300 ms in beslag nemen.
Hieraan kan niet worden voldaan als de individuele verificatie (d.w.z. het
verifiëren van een individueel geneesmiddel in de apotheek) in de
Europese database zou moeten plaatsvinden.
Antwoorden gevolgen Brexit
De leden van de VVD fractie vragen wat de gevolgen van de Brexit zullen
zijn voor de import- en export van genees- en hulpmiddelen. Ook vragen
de leden welke stappen er genomen moeten worden om eventuele
tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen. Deze leden vragen tevens
wat er moet gebeuren om wederzijdse erkenning van marketingautorisaties en bescherming van intellectueel eigendom te regelen tussen de EU
en het VK na de Brexit. Ten slotte vragen de leden van de VVD fractie wat
de gevolgen voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk als in de Europese
Unie zullen zijn rondom genees- en hulpmiddelen wanneer er geen
nadere afspraken worden gemaakt.
De Brexit is een zeer complex proces. Afgelopen 19 maart is overeenstemming bereikt over een aantal belangrijke onderdelen van het
concept-terugtrekkingsakkoord, namelijk over de financiële afwikkeling, de
rechten van burgers en de overgangsperiode (die vanaf de Brexit datum
van 29 maart 2019 tot in beginsel 31 december 2020 zal lopen). Er komt
alleen een overgangsperiode bij een akkoord over het gehele terugtrekkingsakkoord. In het concept-terugtrekkingsakkoord zijn onder meer
afspraken opgenomen over het door laten lopen van samenwerking op
het vlak van genees- en hulpmiddelen. Ondanks het op 19 maart
gepresenteerde principeakkoord blijft het risico op een uittreding van het
VK uit de EU zonder terugtrekkingsakkoord (het zogenoemde cliff edge
scenario) bestaan. Immers, over zaken zoals de Iers/Noord-Ierse grenskwestie, governance en een aantal other separating issues zoals intellec-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

8

tueel eigendom en lopende samenwerking in strafzaken, moet nog verder
worden onderhandeld en «nothing is agreed until everything is agreed».
Bovendien moet het gehele concept-terugtrekkingsakkoord door het
Europees parlement en het nationale parlement van het VK worden
goedgekeurd, voordat het terugtrekkingsakkoord in werking kan treden.
Dit moet voor 29 maart 2019 gebeuren zodat het terugtrekkingsakkoord op
30 maart 2019 in werking kan treden. In een cliff-edge scenario vervallen
vanaf 30 maart 2019 bestaande afspraken en regels en wordt het VK een
derde land zonder dat er een handelsverdrag en andere akkoorden zijn
gesloten. In die situatie kunnen er zich problemen voordoen in zowel het
VK als in de Europese Unie met de leveringszekerheid van genees- en
hulpmiddelen. Zeker wanneer er op dat moment ook geen afspraken
rondom wederzijdse erkenning van bijvoorbeeld inspecties en productbeoordelingen bestaan. Het kabinet is al geruime tijd bezig om de consequenties van een cliff edge scenario in kaart te brengen (contigency
planning). Ook op het vlak van genees- en hulpmiddelen wordt dit de
komende tijd nader verkend. Tekorten zouden kunnen voorkomen
wanneer er producten zijn die uit het VK geïmporteerd worden en
waarvoor er geen alternatieven voorhanden zijn. Hierbij wordt ook
verkend of ons land zonder nadere afspraken (tijdelijk) producten kan
importeren uit het Verenigd Koninkrijk. Daarnaast wordt in de komende
maanden een inventarisatie uitgevoerd naar de handelsstromen van
genees- en hulpmiddelen van en naar het VK. De resultaten van deze
studie worden in oktober 2018 verwacht. Op geneesmiddelengebied
wordt er door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Europa
nauw samengewerkt met andere nationale agentschappen en het
Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om geneesmiddelendossiers die momenteel in het VK geregistreerd zijn, te herverdelen over
andere Europese lidstaten. Daarnaast vergroot het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen net als een aanzienlijk aantal andere
nationale agentschappen in Europa in de komende jaren zijn capaciteit om
het Britse aandeel in de geneesmiddelenbeoordeling ook in de toekomst
te kunnen overnemen. Nederland ondersteunt deze capaciteitsuitbreiding
van nationale agentschappen in een tiental andere landen zowel financieel
als inhoudelijk.
Belangrijke spelers in de medische hulpmiddelensector zijn ook bezig te
inventariseren wat de gevolgen van de Brexit zouden kunnen zijn. Zo zijn
«Notified Bodies» in het VK bezig nieuwe vestigingen op te zetten in EU
lidstaten, waaronder ook in Nederland. Hierdoor kunnen fabrikanten van
medische hulpmiddelen in het VK hun toekomstige CE certificering bij een
Notified Body in de EU aanvragen. Het CBG trekt extra medewerkers aan
om de toename van taken ten gevolge van de Brexit op te vangen.
Daarnaast organiseert VWS in juli een informatiebijeenkomst waarin
partijen uit het zorgveld worden geïnformeerd over de mogelijk implicaties van een cliff edge en de noodzaak om hier op voorbereid te zijn. De
komende tijd wordt er op verschillende niveaus met betrokken partijen
nader verkend welke voorbereidingen er getroffen dienen te worden om
te voorkomen dat Nederlandse patiënten nadeel ondervinden van de
Brexit. Tegelijkertijd is het moeilijk om alle mogelijke gevolgen in kaart te
brengen omdat niet alle relevante informatie beschikbaar is. Maar ook
wanneer er tijdig een concept terugtrekkingsakkoord ligt, is er weinig tijd
om de nieuwe relatie uit te onderhandelen.
Reactie op de inbreng van de CDA
Antwoorden Debat over wetsvoorstel HTA
De leden van de CDA fractie vragen welke discussiepunten het Bulgaarse
voorzitterschap heeft geïnventariseerd rondom het wetsvoorstel HTA. Ook
vragen de leden van deze fractie wat de bezwaren tegen het wetsvoorstel

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

9

zijn van landen als Duitsland, Frankrijk, Polen en Tsjechië. De leden vragen
verder naar het tijdpad van de behandeling van het wetsvoorstel en een
inschatting van wanneer er een Algemene Oriëntatie in de Raad zal
worden aangenomen.
Het Bulgaarse EU-voorzitterschap heeft in een aantal werkbijeenkomsten
de zienswijzen geïnventariseerd van de lidstaten met betrekking tot het
wetsvoorstel. Het voorzitterschap heeft hieruit opgemaakt dat met name
over het voorstel om het gebruik van de klinische evaluatierapporten van
het EU-beoordelingsproces verplicht te stellen als onderdeel van de
nationale HTA-procedure, op bezwaren stuit. De genoemde lidstaten
Duitsland, Frankrijk, Polen en Tsjechië stellen met name rondom deze
verplichtstelling dat deze in hun ogen ingaat tegen de het principe van
subsidiariteit en proportionaliteit. De klinische evaluatie van een geneesmiddel vormt immers een belangrijk onderdeel van de uiteindelijke
HTA-beoordeling, die in veel gevallen bepalend is voor de vraag of en
voor welke prijs een geneesmiddel vergoed gaat worden op nationaal
niveau. Beslissingen over prijzen en vergoedingen van geneesmiddelen
zijn een nationale competentie.
Veel andere en met name kleinere lidstaten wijzen erop dat een klinische
evaluatie die op EU-niveau wordt uitgevoerd op basis van een volledig
dossier van een fabrikant en volgens strikte en kwalitatief hoogwaardige
beoordelingsmethoden, geen fundamenteel andere uitkomst zou moeten
hebben dan wanneer deze op nationaal niveau wordt uitgevoerd. Wel is
het van belang dat de zogenaamde «vergelijkende behandelingen», waar
het te beoordelen product tegen wordt afgezet, relevant zijn voor de
verschillende nationale zorgcontexten (en staat van behandeling). Daarom
is het ook voor ons land van groot belang dat een EU-beoordeling van de
hoogste kwaliteit is en voldoet aan strenge methodologische eisen. Deze
discussie zal onder het Oostenrijks voorzitterschap verder gebracht
worden. Het inkomende voorzitterschap heeft hiertoe acht bijeenkomsten
op ambtelijk en expertniveau voorzien. Het is nog onduidelijk op welk
moment er een Algemene Oriëntatie door de Raad zal worden aangenomen.
Supplementary Protection Certificates (SPC)
De leden van de CDA-fractie vragen om een appreciatie van het op 28 mei
2018 gepresenteerde wetsvoorstel tot wijziging van verordening (EG) nr.
469/2009 inzake het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Ook vragen zij wanneer het rapport van het Deense bedrijf
Copenhagen Economics naar de prijsvorming van geneesmiddelen in
Europa naar de Kamer gestuurd kan worden.
De beoogde wijziging heeft tot doel om geneesmiddelenproducenten in
de Europese Unie een exportvergunning te verlenen voor geneesmiddelen die binnen de Europese Unie nog beschermd worden door een
aanvullend beschermingscertificaat, maar die in derde landen niet langer
beschermd worden. Op dit moment wordt onder coördinatie van de
Minister van EZK een BNC-fiche opgesteld met daarin een appreciatie van
dit wetsvoorstel. Dit standpunt wordt t.z.t. met de Kamer gedeeld.
Begin 2017 heeft de Europese Commissie, mede naar aanleiding van een
verzoek van de Raad, opgenomen in de Raadsconclusies van 17 juni 2016,
een studie uitgezet om de effecten van aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen in de Europese Unie in kaart te brengen.
Deze studie, uitgevoerd door de firma Copenhagen Economics is
inmiddels gepubliceerd. Ik heb dit rapport op 15 juni 2018 aan uw Kamer
verzonden, samen met de vergelijkbare studie die door bureau Techno-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

10

polis is uitgevoerd in opdracht van de ministeries van VWS en EZK3.
Beide studies hebben het gebruik en de effecten van aanvullende
beschermingsmechanismen op het vlak van intellectueel eigendom, maar
ook innovatiestimulansen in kaart proberen te brengen. Zoals aangegeven
in de aanbiedingsbrief van beide rapporten, zal ik de Kamer samen met de
Minister van EZK na de zomer een appreciatie van beide rapporten
toezenden.

3

Kamerstuk 29 477, nr. 490

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 21 501-31, nr. 489

11