Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2634
Vragen van het lid Kuiken (PvdA) aan de Minister voor Medische Zorg over de
verantwoordelijkheid van de Inspectie gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij
meldingen over bijwerkingen van medische hulpmiddelen (ingezonden
10 maart 2021).
Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 10 mei 2021).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het bericht dat 1.700 vrouwen fabrikant Bayer
aanklagen vanwege ernstige bijwerkingen van de Essure spiraal?
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Hoeveel meldingen over Essure zijn bij de toenmalige Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) gedaan tussen toelating op de markt in 2001 en 2017,
toen fabrikant Bayer het middel van de markt haalde, gespecificeerd in
aantallen per maand? Hoeveel meldingen zijn bij Lareb, het Nederlandse
meld- en kenniscentrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen, gedaan en
doorgegeven aan de inspectie, ook gespecificeerd per maand? Hoeveel
meldingen zijn na het van de markt halen nog ontvangen en hoeveel daarvan
betreffen middelen die na die datum alsnog zijn geplaatst?
Antwoord 2
De toenmalige IGZ heeft sinds 2012 zowel meldingen ontvangen van de
fabrikant als individuele meldingen van vrouwen die de Essure sterilisatie
hebben ondergaan. Hieronder een weergave van het aantal meldingen dat bij
de IGZ gedaan is.

ah-tk-20202021-2634
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

1

Overzicht meldingen

Fabrikant
LMZ
IGJ/naar
IGJ
doorgezet
door LMZ
Lareb

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2
n.v.t.

2
n.v.t.

11
1

39
59

218
743

62
93

31
15

59
14

218
4

77
7

0
0

2
0

2
0

31
0

478
1

53
1

5
0

3
0

0
0

0
0

Bij dit overzicht zijn enkele nuances van belang bij het begrijpen van de
cijfers:
Er zit overlap in de meldingen die door de fabrikant en burgers bij de
inspectie zijn gemeld. Deze aantallen kunnen daarom niet 1 op 1 bij elkaar
opgeteld worden.
Wanneer het LMZ oordeelt dat er mogelijk sprake is van een calamiteit of een
door de fabrikant meldensplichtig incident, zet het LMZ de burgermelding
door naar de inspectie. De aantallen burgermeldingen bij de IGJ en het LMZ
kunnen daarom niet bij elkaar opgeteld worden. Het LMZ heeft 555 burgermeldingen doorgezet naar de IGJ.
In 2016 is er een piek in het aantal meldingen dat bij de IGJ gedaan is. Dit is
te verklaren door de oproep van de inspectie aan burgers om klachten bij het
LMZ te melden en de media-aandacht in dezelfde periode. Van deze
meldingen zijn er 450 door het RIVM nader onderzocht.
Het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ), dat inmiddels onderdeel is van de IGJ, is
sinds 2014 actief. Tot die tijd kwamen burgermeldingen rechtstreeks bij de
IGJ binnen. De meldingen die bij de inspectie binnengekomen zijn, zijn
afkomstig van de fabrikant, het LMZ en van burgers die een rechtstreekse
melding hebben gedaan bij de inspectie. Een enkele melding is via Lareb
ontvangen. Lareb is het centrum voor bijwerkingen van geneesmiddelen en
niet voor medische hulpmiddelen. De meldingen die het Lareb incidenteel
heeft ontvangen, zijn doorgegeven aan de inspectie.
In Nederland zijn in totaal circa 30.000 vrouwen met Essure behandeld. De
450 meldingen die tot 18 april 2016 waren binnengekomen naar aanleiding
van de oproep van de inspectie aan burgers zijn op verzoek van de inspectie
door het RIVM onderzocht. Op 15 september 2016 is hierover een rapport
gepubliceerd [Analysis of complaints in the Netherlands on Essure®: Health
problems following a non-surgical sterilization procedure for women | RIVM].
De door de inspectie ontvangen meldingen gingen onder andere over
klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens en/of na de plaatsing van
Essure. Er zijn ook meldingen gedaan over gebroken veertjes of klachten over
de behandeling zelf. Daarnaast heeft de IGZ meldingen ontvangen van
vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.
Vraag 3
Kan hierbij aangegeven worden welke concrete stappen de IGZ wanneer
heeft genomen? Op welke tijdstippen zijn de meldingen besproken op het
meldingenoverleg voor medische technologie en op welke tijdstippen op het
meldingenoverleg curatieve zorg? Tot welke concrete stappen hebben dit
overleg/deze overleggen geleid?
Antwoord 3
Vanaf de eerste waargenomen toename in het aantal ontvangen meldingen
heeft de inspectie proactief gehandeld door overleg, navraag, onderzoek en
afstemming met zowel onder meer de fabrikant, collega toezichthouders in
Europa als wel de VS en de betrokken beroepsgroep van gynaecologen.
Zowel nationaal als internationaal heeft de IGJ veelal als eerste partij, zorg
geuit over de mogelijke (on)veiligheid van (de behandeling met) het product
Essure. Onderstaand een overzicht, niet uitputtend, van de ondernomen
acties op hoofdlijnen.
Naar aanleiding van de stijging van het aantal meldingen, heeft de inspectie
in juli 2014 de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
(NVOG) geraadpleegd en hen bevraagd naar de klinische ervaringen met
Essure. De NVOG gaf aan positieve ervaringen te hebben met de behandeling
met Essure-veertjes en geen specifieke risico’s dan wel incidenten waar te
nemen. Vanwege een verdere toename in meldingen waarbij sommige

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

2

vrouwen aangaven zich niet serieus genomen te voelen door hun arts als zij
zich meldden met klachten en vanwege het feit dat vrouwen vaak een
nikkelallergie noemden – er zit nikkel in de veertjes – heeft de inspectie in mei
2015 opnieuw gesproken met de NVOG. De klinische ervaringen van de
NVOG bleken op dat moment nog ongewijzigd. Nikkelallergie bleek in de
behandelrichtlijn van de NVOG geen contra-indicatie voor plaatsing van de
veertjes.
Omdat de inspectie zich wel zorgen maakte over het aantal meldingen en de
aard daarvan, heeft zij medio 2015 het dossier geëscaleerd tot een zogenaamd themadossier, wat impliceert dat specifieke inspecteurs het dossier op
een hoger aggregatieniveau en in breder perspectief dan de individuele
casuïstiek voor een langere periode gaan volgen en acties uitzetten. In juni
2015 heeft de inspectie een gesprek gehad met de Nederlandse vertegenwoordiging van fabrikant Bayer en deze onder meer kritisch bevraagd over
incidentmeldingen, de bekende risico’s en baten en nadere info gevraagd
over de verhouding incidenten ten opzichte van het aantal verkochte
producten.
Ook is afgestemd met het meldingenoverleg van de inspectie-afdeling
Medisch Specialistische Zorg. Hierin is vastgesteld dat nikkelallergie op dit
moment geen contra-indicatie is voor Essure en de gynaecologen hiermee
conform de richtlijn handelen. De afdeling MSZ zal de aandacht voor Essure
ook bespreken in haar periodieke overleg met de NVOG. In het laatste
kwartaal van 2015 wordt Essure door de EU-lidstaten en Europese Commissie
besproken in de maandelijkse telefonische vigilantie-overleggen, waarbij
lidstaten informatie met elkaar delen over de ervaringen met Essure zoals
behandeling van complicaties, maar ook maatregelen die nodig zijn richting
fabrikant en betrokken notified body. De IGJ heeft hier haar al verzamelde
meldingeninformatie, inzichten en zorgen gedeeld. Conclusie was dat er meer
onderzoek nodig werd geacht naar de complicaties en met name de
mogelijke rol van nikkelallergie daarin. Voor verdere acties op Europees
niveau waren de autoriteiten van de lidstaten waar de fabrikant (Duitsland) en
de notified body (Ierland) gevestigd zijn, in een coördinerende positie. Eind
2015 heeft de betrokken notified body een audit uitgevoerd bij de fabrikant en
geen non-conformiteiten (tekortkomingen in relatie tot de productwetgeving)
geconstateerd.
Begin 2016 is er veel media-aandacht geweest voor de door patiënten
ervaren complicaties met Essure. In maart heeft de inspectie vrouwen met
klachten opgeroepen zich te melden bij het LMZ. Dit heeft geleid tot een piek
in het aantal meldingen. Alle meldingen van vrouwen die tot 18 april 2016 bij
het LMZ waren binnengekomen, zijn in opdracht van de inspectie door het
RIVM onderzocht. Conclusie van dit onderzoek was dat een aantal klachten
mogelijk is toe te wijzen aan de plaatsing van Essure, zoals bepaalde
pijnklachten. Veel klachten bleken echter niet specifiek en causaal te relateren
aan Essure. Het bleek daarbij moeilijk om een direct verband te leggen,
omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil
waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen
verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure
hebben.
Op Europees niveau is eind 2015 een task force opgericht bestaande uit
inspecteurs van diverse lidstaten. Deze taskforce heeft in Europees verband
onderzoek gedaan naar de complicaties met Essure. Ook de IGJ heeft zich bij
deze task force aangesloten. De task force heeft de notified body gevraagd
om te beoordelen of het goed zou zijn dat er een patiëntenfolder komt waarin
de mogelijke risico’s van Essure duidelijk worden beschreven. Verder heeft de
task force de fabrikant gevraagd om ook Europese patiënten te includeren in
de post market surveillance follow-up die zij in de Verenigde Staten zou
uitvoeren. In januari 2017 hebben Ierse en Duitse autoriteiten daarover een
meeting gehad met de fabrikant over studie. Dit zijn de landen waar
respectievelijk de Europese vestiging van de fabrikant en de betrokken
notified body gevestigd zijn en zij zijn daarom de autoriteiten die de leiding
hebben in het nemen van maatregelen. Later in 2017 heeft de task force een
gesprek gehad met de fabrikant over te treffen maatregelen en onderzoek
naar de Europese incidenten. Tot op heden analyseert de fabrikant nog steeds
meldingen uit Europese lidstaten. De inspectie verstrekt daartoe geanonimiseerde informatie die via het LMZ is ontvangen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

3

Medio 2016 heeft de inspectie opnieuw overleg gevoerd met de NVOG. Deze
merkte daarbij op dat vrouwen na alle media-aandacht geen vertrouwen
meer leken te hebben in sterilisatie met Essure. De NVOG zag op dat moment
nog steeds voordelen van deze vorm van sterilisatie ten opzichte van de
klassieke (laparoscopische) sterilisatie via de buikwand Bij sterilisatie met
Essure is er bijvoorbeeld geen sprake van een operatieve ingreep met
bijhorende risico’s, is er geen verdoving en is er geen ziekenhuisopname
nodig. De veertjes worden dan in de praktijk al nauwelijks meer geplaatst. In
die periode spreekt de inspectie de Nederlandse wederverkoper van het
product aan op de beperkte post-market surveillance (PMS) die zij uitvoeren.
Deze wederverkoper behoort tevens tot hetzelfde concern als de fabrikant
(Bayer). De inspectie geeft de burgermeldingen geanonimiseerd door aan de
fabrikant ten behoeve van de PMS en de inspectie blijft het dossier nauwgezet monitoren.
Samenvattend: de inspectie heeft alle signalen zorgvuldig ter hand genomen
en heeft op basis daarvan geacteerd door onderzoek te doen en op Europees
niveau op te trekken met andere EU-lidstaten. Op basis van de analyse van
de meldingen en het onderzoek hebben de Europese bevoegde autoriteiten
het product niet onveilig bevonden. Uiteindelijk heeft de fabrikant in augustus
2017 de gebruiksaanwijzing wel aangepast waarin nikkelallergie werd
opgenomen als contra-indicatie voor plaatsing van de veertjes. Begin 2018
publiceert wetenschappelijk tijdschrift JAMA een artikel dat sterilisatie met
Essure vergelijkt met laparascopische sterilisatie. Hieruit komt naar voren dat
hysteroscopische sterilisatie (met Essure) geen verhoogd risico met zich
meebrengt in vergelijking met laparoscopische sterilisatie.
Het samenspel van deze diverse acties heeft er echter toe geleid dat de
fabrikant medio 2017 op eigen initiatief heeft besloten het product van de
Europese markt te halen. Eind 2017 schorst de notified body het CE-certificaat
voor een periode van 90 dagen. Nederlandse gynaecologen hadden zich
ondertussen gespecialiseerd in de verwijdering van Essure en startten een
onderzoek naar vrouwen bij wie verwijdering heeft plaatsgevonden.
Vraag 4 en 5
Heeft de inspectie vastgesteld dat de fabrikant op adequate wijze onderzocht
heeft of klinische baten van dit middel in voldoende mate de in het dagelijks
gebruik aangetoonde risico’s rechtvaardigde? Zo ja, is dit gebaseerd op eigen
onderzoek aan de hand van de dossiers die door de fabrikant zijn aangeleverd, op contacten met aangewezen instanties in andere lidstaten, op
communicatie met de aangemelde instantie die de certificering heeft verricht
of op mededelingen van de fabrikant?
Op welke moment(en) is geconcludeerd dat die risico’s nog steeds aanvaardbaar waren? Indien hierbij uitsluitend op een mededeling van de fabrikant
werd vertrouwd, is dit gebruikelijk in een situatie dat over een langere tijd
meerdere meldingen van ernstige klachten worden ontvangen? Ziet u dit als
een afdoende invulling door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
van de aan haar toevertrouwde toezicht taak?
Antwoord 4 en 5
Het is in eerste instantie aan de betrokken «aangemelde instantie» (zogeheten
notified body) om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de
daaraan gestelde eisen, beoordeling van de klinische evaluatie maakt daar
deel vanuit. Zoals eerder opgemerkt heeft de notified body eind 2016
nogmaals een audit uitgevoerd bij de fabrikant. Het is goed hierbij op te
merken dat sinds 2016 de regels gesteld aan de klinische bewijsvoering van
medische hulpmiddelen zijn aangescherpt. Vanaf het moment dat een
medisch hulpmiddel op de markt is, is het de taak van de IGJ om toezicht te
houden op de veiligheid van een medisch hulpmiddel en de toepassing
daarvan. Omdat de inspectie zich zorgen maakte over de meldingen die zij
ontving, heeft de inspectie een nadere analyse gemaakt over de veiligheid
van Essure. Dit heeft geleid tot hierboven beschreven stappen door de
toezichthouder. De inspectie blijft dit dossier volgen en onderzoekt momenteel informatie die recent beschikbaar is gekomen uit onderzoek naar het
verwijderen van Essure-veertjes.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

4

Vraag 6
Op welke wijze houdt de IGJ op dit moment toezicht op naleving van de
verplichting tot «post marketing surveillance» bij implantaten die nu in
Nederland worden gebruikt?
Antwoord 6
Het is een verplichting van de fabrikant om te voldoen aan de wettelijke eisen
van Post Market Surveillance (PMS). Ook als een fabrikant zijn product van de
markt haalt moet deze nog steeds aan de PMS verplichtingen voldoen. Post
Market Surveillance verplichtingen worden in eerste instantie beoordeeld
door notified bodies. De beoordeling maakt onderdeel uit van het proces van
CE-certificering. Het toezicht op PMS vanuit de IGJ is risicogestuurd, dit
betekent dat zij binnen haar toezicht prioriteert op basis van risicofactoren en
signalen, en de inspectie vraagt deze informatie op als zij daar aanleiding toe
ziet. Daarnaast laat de IGJ het RIVM periodiek technische documentatie van
bepaalde medische hulpmiddelen onderzoeken; PMS maakt hier onderdeel
van uit.
Vraag 7
Aangezien op dit moment voor implantaten de samenvatting van de
veiligheid- en klinische prestaties (SSCP), zoals geëist in de nieuwe regelgeving, nog niet beschikbaar is, kan de burger erop vertrouwen dat tot het
moment dat deze informatie beschikbaar komt, de IGJ de informatie van de
fabrikant betrokken bij ernstige en/of herhaalde klachten evalueert op een
wijze die vergelijkbaar is met publicatie door middel van die samenvatting?
Zo ja, waarom?
Antwoord 7
Per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening voor medische
hulpmiddelen van toepassing. Vanaf dat moment geldt de plicht voor het
opstellen van de samenvatting van de veiligheid- en klinische prestaties
(SSCP) voor implantaten. Hoewel het Europese ICT-systeem Eudamed nog
niet gereed is, zullen fabrikanten de SSCP op aanvraag wel al beschikbaar
moeten stellen. Op Europees niveau wordt nog besproken op welke wijze dat
het beste kan gebeuren.
Daar waar sprake is van ernstige en/of herhaalde klachten, zal IGJ in
samenwerking met andere Europese toezichthouders onderzoek doen.
Dergelijk onderzoek wordt gecoördineerd door de autoriteit(en) van de
lidsta(a)t(en) waar de fabrikant en/of de notified body gevestigd zijn. Het
onderzoek van IGJ richt zich dan vooral op de toepassing in Nederland.
Indien er meldingen zijn over de veiligheid van het product is het aan de
notified body om deze te beoordelen. Het (opnieuw) beoordelen van de
klinische evaluatie maakt daar doorgaans onderdeel vanuit. De Europese
toezichthouders, waaronder IGJ, kunnen eigen onderzoek doen wanneer daar
aanleiding voor is.
De inspectie publiceert informatie over dergelijke casuïstiek op haar website,
zoals zij ook voor Essure heeft gedaan.1
Vraag 8 en 9
Klopt het dat het bepalen in hoeverre de IGJ moet optreden naar aanleiding
van meldingen van (ernstige) bijwerkingen en/of productfalen van medische
hulpmiddelen ligt bij de hoofdinspecteur? Wie controleert of de hoofdinspecteur hieraan afdoende leiding geeft en afdoende middelen beschikbaar stelt
om dit in voldoende mate te doen?
Bent u van mening dat de hoofdinspecteur deze verantwoordelijkheid
afdoende heeft genomen in het Essure dossier? Bent u van mening dat de
IGJ als hele organisatie adequaat heeft opgetreden in het Essure dossier? Zo
ja, waarom?
Antwoord 8 en 9
Zoals hierboven beschreven zijn er vanaf 2014 consistent uitgebreide acties
ondernomen door de inspectie en heeft zij op passende wijze gehandeld. De
beoordeling van meldingen en in hoeverre moet worden opgetreden, vereist
1

https://www.igj.nl/publicaties/publicaties/2017/07/11/risicos-en-veiligheid-van-essure

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

5

een specifieke deskundigheid die binnen de IGJ is belegd bij een team van
experts binnen de afdeling medische technologie. Dit is een collectieve
verantwoordelijkheid; de hoofdinspecteur heeft in deze een systeemverantwoordelijkheid. Verder kent de IGJ in algemene zin een onafhankelijke en
zelfstandige bevoegdheid van inspecteurs om in dergelijke situaties al dan
niet te kunnen handelen. Met het oog op de nieuwe wetgeving inzake
medische hulpmiddelen is extra capaciteit beschikbaar gesteld voor het
toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen als wel de veilige
toepassing daarvan. In het bijzonder heeft de IGJ daarbij implantaten als een
van haar specifieke aandachtgebieden vastgesteld en daar inmiddels specifiek
thematisch toezicht op ingericht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

6