Uitgave
Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport
Postadres
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag
Bezoekadres
Parnassusplein 5
2511 VX Den Haag
Telefoon (070) 340 79 11
Informatie
Voor informatie en vragen
over bestellingen kunt u
terecht bij de medewerkers
van Postbus 51.
Zij zijn op werkdagen
bereikbaar van 08.00 tot
20.00 uur onder telefoonnummer
0800-8051 (gratis).

Deze brochure is tot stand gekomen
in opdracht van het ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in
samenwerking met de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek en de erkende
medisch-ethische toetsingscommissies.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek
G

EW

O N E TA A

L

Algemene informatie voor de proefpersoon

Gratis brochure aanvragen?
Ga naar www.postbus51.nl of bel gratis
0800 - 8051.

Internetadres
www.minvws.nl

G

EW

O N E TA A

DVC 80273, ontwerp: Chubaloo, Voorburg

najaar 2008

L

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2

3

INHOUD
Inleiding

bladzijde 4

Medisch-wetenschappelijk onderzoek
bladzijde 5
Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?			
Wat zijn proefpersonen?
Wie doet het onderzoek?
Hoe gaat het onderzoek?
Meedoen
bladzijde 8
Wie beslist of u meedoet?
Wat heeft u aan medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Waarmee moet u rekening houden?
Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen?
Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen?
Rechten en plichten
bladzijde 11
Wat zijn uw rechten als proefpersoon?
Wat zijn uw plichten als proefpersoon?
Controle

bladzijde13

Wie controleert of het onderzoek goed gaat?
Wat gebeurt er als er iets mis gaat?
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Meer informatie
bladzijde 16
Waar vindt u meer informatie?
Waar kunt u terecht met klachten?

bladzijde 17
Bijlage 1: vragenlijst
Bijlage 2: de ontwikkeling van een nieuw medicijn
2

3

bladzijde 18

Inleiding
U bent gevraagd mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek. In deze brochure
leest u hierover meer informatie. De informatie helpt
u te beslissen of u wilt meedoen aan het onderzoek.
U mag dit zelf beslissen. Lees de brochure goed
door, voordat u beslist.
Er is een onderzoeker die het onderzoek uitvoert. U
hebt met hem een gesprek over het onderzoek. Ook
geeft hij u schriftelijke informatie over het onderzoek
zelf. Als iets niet duidelijk is, kunt u de onderzoeker
altijd om extra uitleg vragen.
Bespreek de informatie met uw partner, familie,
vrienden of (huis)arts. U kunt ook altijd terecht bij
een onafhankelijke persoon. Die weet veel over
het onderwerp, maar heeft niets met het onderzoek
te maken.
Neem de tijd. U hoeft nooit direct te beslissen. Op
bladzijde 17 vindt u een vragenlijst. Die kunt u ook
gebruiken voordat u de beslissing neemt.

4

Medisch-wetenschappelijk
onderzoek
Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Er zijn twee soorten onderzoek. Als u
gezondheidsklachten hebt, gaat u ‘voor onderzoek’
naar het ziekenhuis. Een arts onderzoekt u, om de
oorzaak van uw klachten te vinden. Het doel is om u
beter te maken. Dit heet diagnostisch onderzoek.
Ook bestaat er medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Daarvan zijn er drie soorten:
1 Betere behandelingen voor ziekten vinden
	Voorbeelden:
-	Een beter medicijn tegen hoofdpijn
(dit is geneesmiddelenonderzoek,
u leest hierover meer op bladzijde
18)
-	Een nieuwe hartklep
2

Meer over een ziekte te weten komen
Voorbeelden:
-	Wat is de oorzaak van een zwangerschap
buiten de baarmoeder?
-	Krijg je van drop eten een hoge bloeddruk?

3

Een ziekte opsporen
Voorbeeld:
-	Hoe kunnen we (eerder) borstkanker
opsporen?

5

Medisch-wetenschappelijk onderzoek gebeurt
niet in de eerste plaats om u beter te maken.
In deze brochure leest u meer over medischwetenschappelijk onderzoek.

Hoe gaat het onderzoek?

Wat zijn proefpersonen?

Meestal vergelijkt de onderzoeker een nieuwe
behandeling met een bestaande behandeling.
Door loting bepaalt de onderzoeker wie welke
behandeling krijgt. Dit heet randomisatie.
Het hangt van het toeval af in welke groep u
terechtkomt.

Iedereen die meedoet aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek, heet een proefpersoon.
Er zijn twee soorten proefpersonen: patiënten
en gezonde vrijwilligers. Een deel van de
proefpersonen is patiënt. Zij worden soms beter
van het onderzoek.

Wie doet het onderzoek?
De onderzoeker voert het onderzoek uit. Hij is arts of
wetenschapper en weet veel van gezondheid af.

Tijdens het onderzoek kan een nieuwe behandeling,
operatie of medicijn getest worden. We gebruiken
voor het gemak hier het woord ‘behandeling’.

Soms vergelijkt de onderzoeker een nieuwe
behandeling met een behandeling die niet werkt.
De ene groep proefpersonen krijgt dan de nieuwe
behandeling. De andere groep krijgt de behandeling
die niet werkt. Dit heet een placebo. De placebo ziet
er wel hetzelfde uit als de nieuwe behandeling.
Vaak weet de onderzoeker zelf ook niet in welke
groep u bent ingedeeld. Het onderzoek heet dan
dubbelblind. Zo kan hij de resultaten tussen de
groepen eerlijker vergelijken. Als het moet, kan de
onderzoeker uitzoeken in welke groep u zit.

6

7

Meedoen
Wie beslist of u meedoet?
U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek.
Het is vrijwillig. U bent dus nooit verplicht om mee
te doen. En u beslist pas, als u zeker weet dat u
genoeg informatie hebt gekregen.
Wat levert medisch-wetenschappelijk onderzoek
u op?
• U helpt mee aan de vooruitgang van de geneeskunde.
• Bent u patiënt? Dan kunt u soms voordeel hebben van een nieuwe behandeling. Maar soms
ook niet. De onderzoeker zal u hierover meer vertellen. U verdient geen geld met het onderzoek.
U krijgt meestal wel de reiskosten vergoed.
• Bent u een gezonde vrijwilliger? Dan krijgt u per
uur betaald. Meestal is dat het minimumloon.
Ook krijgt u reiskosten vergoed.
Waarmee moet u rekening houden?
• Bent u patiënt? Als u meedoet, moet u meestal
vaker op controle, en vaker naar het ziekenhuis.
Het kost u dus extra inspanning.
• Bent u een gezonde vrijwilliger? Meedoen kost
tijd. Soms kost het een halve dag, of een aantal
korte bezoeken. Maar soms wordt u ook een aantal dagen opgenomen.
• U loopt altijd een zeker risico als u meedoet. De
behandeling is nieuw en wordt nog onderzocht.
Niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend.
8

•

Ook doet de onderzoeker vaak extra testen of
neemt bloed af. Hoe groot het risico is, hangt af
van het soort onderzoek en van uw gezondheid.
Meedoen kan zwaar of vervelend zijn, want:
-	soms is extra lichamelijk of inwendig onderzoek nodig;
-	soms krijgt u vragen over erge dingen die u
hebt meegemaakt;
-	soms moet u stoppen met de medicijnen die
u zelf gebruikt;
-	soms gelden er tussen de onderzoeken door
speciale regels, voor bijvoorbeeld het gebruik
van voorbehoedmiddelen.

Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen?
Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring.
Dat heet een toestemmingsverklaring. Met uw
handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan
het onderzoek. U krijgt een kopie van de getekende
verklaring.
Uw handtekening betekent niet dat u het onderzoek
moet afmaken. U heeft altijd het recht om toch niet
mee te doen. Ook mag u tijdens
het onderzoek altijd stoppen.
Bent u een gezonde vrijwilliger?
Dan wordt u meestal eerst
gekeurd. De onderzoeker kijkt of
u lichamelijk geschikt bent voor het onderzoek. Het
kan zijn dat u uiteindelijk toch niet mee mag doen.
Bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk hebt.
9

Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen?
Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets
te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet
te vertellen waarom u niet wilt meedoen. Bent u
patiënt? Dan krijgt u gewoon de behandeling die u
anders ook zou krijgen.

Rechten en plichten
Wat zijn uw rechten als proefpersoon?
Als proefpersoon heeft u rechten. Die zijn in de wet
vastgelegd. De belangrijkste zijn:
• Recht om zelf te beslissen
	U beslist zelf of u meedoet aan een onderzoek.
Het is uw eigen keuze. Ook als uw arts u vraagt
mee te doen, mag u altijd weigeren.
• Recht op informatie en vragen stellen
	De onderzoeker is verplicht vooraf
een gesprek met u te voeren. Ook
moet hij u schriftelijke informatie
over het onderzoek geven. U
mag altijd alle vragen stellen
die bij u opkomen. Dit mag voor,
tijdens en na het onderzoek. De
onderzoeker is verplicht uw vragen
te beantwoorden.
	Er is ook een onafhankelijke
persoon. Die is niet betrokken bij het
onderzoek, maar weet wel veel van
het onderwerp. Aan hem kunt u ook
vragen stellen over het onderzoek.
• Recht op bedenktijd
	U hoeft niet meteen te beslissen of u meedoet
aan een onderzoek. U heeft het recht om de
informatie thuis rustig te bekijken.

10

11

• Recht op tussentijds stoppen met het onderzoek
	U mag altijd zeggen dat u toch niet meedoet. Ook
als het onderzoek al is begonnen. U hoeft niet te
vertellen waarom u stopt. Als u tussentijds stopt,
heeft dat geen invloed op de behandeling die u
voor het onderzoek kreeg. Soms is direct stoppen
niet mogelijk, omdat dat slecht kan zijn voor
uw gezondheid. Vertel daarom altijd dat u wilt
stoppen.

• Recht op bescherming van uw gegevens
	Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker
gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim.
Uw gegevens krijgen een code, en uw naam
wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit
tegenkomen in een rapport over het onderzoek.
Lees hierover meer op bladzijde 14 onder het
kopje ‘Wat gebeurt er met uw gegevens?’.

Wat zijn uw plichten als proefpersoon?
U moet zich houden aan de regels van het
onderzoek. Voor elk onderzoek zijn de regels
verschillend. Soms moet u nuchter beginnen aan
het onderzoek. Dat betekent dat u vanaf de avond
ervoor niets meer mag eten. U mag dan alleen
water drinken. Soms moet u een middel
dagelijks op een vast tijdstip innemen.
Het is belangrijk dat u zich aan de regels
houdt. Anders kan de onderzoeker het
onderzoek niet goed uitvoeren. De uitkomsten
12

zijn dan niet betrouwbaar. De onderzoeker kan dan
beslissen dat u niet meer kunt meedoen aan het
onderzoek.

Controle
Wie controleert of het onderzoek goed gaat?
In Nederland zijn strenge regels voor onderzoek
met proefpersonen. De regels staan in de Wet

medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Een speciale commissie beoordeelt van
te voren elk onderzoek. Deze commissie heet de
toetsingscommissie. Een onderzoek mag pas
beginnen als de commissie het heeft goedgekeurd.
De toetsingscommissie beoordeelt onder andere:
- of het onderzoek goed is opgezet;
- of alle informatie die u krijgt, klopt;
- of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn;
-	of het onderzoek niet teveel van de proefpersoon
vraagt.
De mensen in de commissie hebben veel verstand
van het onderwerp. Zij zijn bijvoorbeeld arts of
kennen de wetten en regels heel
goed. Zij hebben geen belang
bij het onderzoek. Wilt u
weten welke commissie
uw onderzoek heeft
beoordeeld? Dat staat
in de informatie van de
onderzoeker.
13

Wat gebeurt er als er iets misgaat?
Onderzoekers proberen er natuurlijk voor te zorgen
dat er tijdens het onderzoek niets misgaat. Maar er
kunnen wel eens onverwacht problemen ontstaan.
Daarom is er een verzekering voor proefpersonen
afgesloten. Heeft u schade door het onderzoek?
Dan vergoedt de verzekering deze schade. U krijgt
hierover informatie van de onderzoeker.

Wat gebeurt er met uw gegevens?
Gegevens die de onderzoeker tijdens het onderzoek
over u verzamelt, blijven geheim. De onderzoeker
bewaart uw gegevens met een code. In rapporten
over het onderzoek wordt die code gebruikt. Alleen
de onderzoeker weet welke code u heeft. Dat is
nodig als er tijdens het onderzoek iets onverwachts
gebeurt. Bijvoorbeeld als u snel hulp nodig heeft.

Betrouwbaarheid
Een paar andere mensen kunnen uw gegevens
zien. Deze mensen controleren of het onderzoek
goed en betrouwbaar is. In de Wet bescherming

persoonsgegevens is vastgelegd hoe dit moet
gebeuren.
Mensen die uw gegevens kunnen zien, zijn:
- het onderzoeksteam;
-	de fabrikant van het middel dat wordt onderzocht;
- de toetsingscommissie;
-	de veiligheidscommissie die het onderzoek in de
gaten houdt;
- de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Tijdens het onderzoek
De onderzoeker bewaart uw gegevens tijdens het
onderzoek. Hij vertelt aan u hoe hij de gegevens
gebruikt. U geeft alleen toestemming voor
gebruik van uw gegevens voor dit
onderzoek. De gegevens moeten na
het onderzoek nog wel een poos
worden bewaard. Maar er wordt niets
meer mee gedaan. Later vernietigt de
onderzoeker uw gegevens.
Later onderzoek
U kunt ook toestemming geven voor
gebruik van uw gegevens voor later onderzoek. De
onderzoeker bewaart dan uw gegevens. Als het zover
is, vraagt hij u opnieuw om toestemming.

14

15

Meer informatie

Bijlage 1 Vragenlijst

Waar vindt u meer informatie?

Lees deze vragen voordat u beslist of u meedoet. De vragen
kunnen u helpen bij uw beslissing. De antwoorden vindt u in deze
brochure. En in de schriftelijke informatie over het onderzoek zelf.
Deze informatie krijgt u van de onderzoeker.

-	Bij de onderzoeker. U krijgt schriftelijke
informatie van de onderzoeker. Deze informatie
gaat speciaal over het onderzoek waarvoor u
bent gevraagd. Ook kunt u de onderzoeker altijd
vragen stellen.
-	Bij de onafhankelijke persoon. U vindt zijn naam
in de informatie die u van de onderzoeker krijgt.
Bent u patiënt? Dan kunt u ook terecht bij de
afdeling ‘Patiëntenservice’ in uw ziekenhuis.
-	Op www.ccmo.nl. Dit is de website van de
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO). De CCMO houdt het wetenschappelijk
onderzoek met mensen goed in de gaten. Op
deze website vindt u meer algemene informatie. Ook leest u aan welke regels de onderzoeker
zich moet houden. Klik op de website op de knop
‘Voor publiek’.

Waar kan ik terecht met klachten?
Klachten over het onderzoek kunt u het
beste bespreken met de onderzoeker. Wilt
u dit liever niet? Dan kunt u ook terecht
bij de klachtencommissie. U vindt de
telefoonnummers in de informatie van de
onderzoeker.

16

1 Wat is het doel van het onderzoek?
2 Wat is het nut van het onderzoek voor mij?
3 Waarom vraagt de onderzoeker mij?
4 Hoeveel tijd gaat het onderzoek mij kosten?
5	Wat moet ik precies doen en laten voor het onderzoek?
6 Welke risico’s of bijwerkingen zijn er voor mij?
7	Ik wil graag zwanger worden. Mag ik toch meedoen?
8 Moet ik stoppen met mijn eigen medicijnen?
9	Wat gebeurt er als er tijdens het onderzoek iets mis gaat? Bij
wie kan ik dan terecht?
10 Hoe ben ik verzekerd? Wat dekt de verzekering?
11 Wat gebeurt er met mijn gegevens?
12	Krijg ik mijn eigen resultaten van het onderzoek te horen?
13	Wanneer hoor ik welke behandeling ik heb gekregen?
14	Wanneer zijn de totale resultaten van het onderzoek bekend?
Krijg ik die toegestuurd?
15	Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Mag ik het
onderzochte middel blijven gebruiken als het heeft geholpen?
16 Bij wie kan ik terecht voor verdere vragen?

Tip

U mag iemand meenemen naar uw gesprek met de
onderzoeker. Twee horen meer dan één. Ook kan het helpen
om belangrijke dingen op te schrijven.
17

Bijlage 2 De ontwikkeling van een

nieuw medicijn
Ongeveer de helft van medisch-wetenschappelijke onderzoeken
is geneesmiddelenonderzoek. Voordat patiënten een nieuw
medicijn (geneesmiddel) krijgen, moeten onderzoekers weten
of het medicijn veilig is. Een medicijn wordt in drie stappen
ontwikkeld.

1	Laboratorium
	Onderzoekers zijn steeds op zoek naar nieuwe medicijnen.
In het laboratorium testen de onderzoekers een medicijn
uitgebreid.

2	Proefdieren

ziekte. Meestal krijgen slechts enkele tientallen patiënten het
nieuwe middel.
	Fase 3: Werkt het medicijn beter dan bestaande medicijnen?
	Zijn de resultaten goed, dan vragen de onderzoekers meer
patiënten. Vaak vergelijken ze het medicijn met een bestaand
medicijn. In deze fase krijgen honderden of duizenden
patiënten het medicijn.
	Als het medicijn voldoende resultaat heeft, wordt het
officieel geregistreerd als medicijn. Artsen mogen het
medicijn nu gaan voorschrijven.
Fase 4: Wat zijn de gevolgen op lange termijn?
	Ook naar geregistreerde medicijnen wordt nog onderzoek
gedaan. Dit kan bij tienduizenden patiënten gebeuren.
Meestal kijken onderzoekers naar bijwerkingen op lange
termijn.

	Als de testen positief zijn, volgt onderzoek bij proefdieren.
De onderzoekers kijken welk effect het medicijn heeft op de
dieren. Ook kijken ze of er bijwerkingen zijn.

3	Onderzoek bij mensen

	Dierproeven laten zien of het medicijn veilig lijkt en resultaat
heeft. Als dat zo is, begint pas het onderzoek bij mensen. Er
is dus al veel onderzocht, voordat u de vraag krijgt om mee
te doen aan een onderzoek. Onderzoek bij mensen bestaat
uit vier verschillende fasen.

	Bij geneesmiddelenonderzoek zijn er dus fasen. Bij
onderzoek in fase 1 loopt u het meeste risico. Bij onderzoek
in fase 4 is het risico heel klein.

Fase 1: Is het medicijn veilig?
	In de eerste fase kijken de onderzoekers of gezonde
vrijwilligers het medicijn verdragen. Het gaat meestal maar
om een paar personen.
Fase 2: Werkt het medicijn?
	Als het medicijn voldoende veilig is, wordt het bij patiënten
getest. Nu kijken de onderzoekers of het echt werkt tegen de
18

19