Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2014–2015

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

640
Vragen van het lid Tellegen (VVD) aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over EU- wetgeving medische DNA-tests (ingezonden
23 oktober 2014).
Antwoord van Minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 19 november 2014)
Vraag 1
Heeft u kennisgenomen van het bericht «Europese wetgeving Medische
DNA-test mag straks niet meer zonder arts»?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Kunt u het voorafgegane proces rondom de genoemde Europese wetgeving
schetsen? Wat is de inzet van Nederland geweest in dit traject?
Antwoord 2
In september 2012 heeft de Europese Commissie de verordeningen voor
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD) gepresenteerd.
Sindsdien hebben het Europees parlement en de Europese Raad zich over de
voorstellen gebogen. Het Europees parlement heeft in april 2014 haar eerste
lezing afgerond en diverse amendementen voorgesteld ten opzichte van het
Commissievoorstel. De Europese Raad moet haar standpunt over deze
voorstellen nog opmaken. De onderhandelingen tussen de lidstaten vinden
op dit moment nog volop plaats in Raadswerkgroepen in Brussel.
In het voorstel van de Europese Commissie zijn geen specifieke vereisten
opgenomen voor het reguleren van genetische testen. In het rapport van het
Europees parlement is ondermeer voorgesteld dat een genetische test alleen
mag worden gebruikt als de consument voldoende beschermd en geïnformeerd is. Daarnaast is voorgesteld dat alleen een persoon met een medische
professie de genetische test mag afleveren aan een consument. De regelgeving voor de markttoelating van in-vitro diagnostica heeft als doel de kwaliteit
en veiligheid van producten te borgen. Het toevoegen van eisen aan
genetische tests met een medisch-ethisch karakter vindt Nederland niet

1

ah-tk-20142015-640
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2014

NRC.NEXT, 20 oktober 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, Aanhangsel

1

passen binnen dit Europese wetgevingskader. Dergelijke eisen reiken verder
dan de Europese bevoegdheid op basis van proportionaliteit en subsidiariteit.
Nederland kan wel een bepaling steunen die lidstaten de mogelijkheid geeft
om nationaal aanvullende eisen te stellen aan de aflevering van genetische
testen.
Vraag 3 en 4
Kunt u de consequenties van de genoemde EU-wetgeving schetsen ten
aanzien van DNA-tests?
Bent u bekend met het genoemde commentaar in het wetenschappelijk
tijdschrift Science? Deelt u de verwachting van de auteurs rondom de
gevolgen van de Europese wetgeving? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 3 en 4
De consequenties van de toekomstige verordening voor in-vitro diagnostica
voor genetische testen zijn momenteel niet te overzien. Het onderhandelingsproces over de verordeningen in de Raadswerkgroep verloopt moeizaam.
Voor de IVD-verordening is tot dusver in het onderhandelingsproces weinig
aandacht, omdat prioriteit wordt gegeven aan het behandelen van de
verordening voor medische hulpmiddelen. Nederland vindt dit zorgelijk en zet
zich ervoor in om de huidige en toekomstige Voorzitterschappen te bewegen
voldoende tijd in te ruimen voor de IVD-verordening.
In de Raadswerkgroep lijkt onvoldoende draagvlak voor het opnemen van
medisch-ethische eisen aan genetische testen in deze verordening. Een
meerderheid lijkt een bepaling te kunnen steunen waarin staat dat nadere
eisen kunnen worden gesteld aan het afleveren van deze diensten aan de
consument. Nederland kan een dergelijke bepaling steunen zodat lidstaten dit
nationaal kunnen reguleren.
Vraag 5 en 6
Deelt u de mening die beschreven staat in het artikel, dat consumenten
resultaten verkeerd interpreteren of nodeloos ongerust worden en de twijfel
ten aanzien van de juistheid van de voorspellingen? Zo ja, kunt u dit
onderbouwen? Zo nee, waarom niet?
Kunt u aangeven wat het onderscheid is tussen de in dit artikel genoemde
DNA-tests en de overige medische zelftesten die in omloop zijn?
Antwoord 5 en 6
Een zelftest is een test die door de fabrikant bestemd is om door de leek in
een thuissituatie te gebruiken, bijvoorbeeld een zwangerschapstest of een
SOA-test. Voor zelftests gelden extra eisen, onder andere ten aanzien van de
bruikbaarheid en begrijpelijkheid van de bijgevoegde informatie voor leken.
In de gebruiksaanwijzing dient te worden uitgelegd wat de uitslag betekent
en hoe te handelen als de uitslag eenmaal duidelijk is. Volgens de huidige
kanalisatieregeling in het Besluit in-vitro diagnostica mogen in Nederland
bepaalde testen waarbij de uitslag grote gevolgen heeft voor de gezondheid
alleen door een arts of een apotheker worden afgeleverd aan leken. Het
advies vanuit het Ministerie van VWS is om bij (ernstige) klachten of
vermoeden van HIV en andere SOA dit bij voorkeur door een huisarts of GGD
te laten testen. Een zorgverlener kan beter inschatten of er sprake is van een
verkeerde uitslag, afgaande op de klachten die iemand heeft en de aanleiding
om te testen. Daarnaast kan een zorgverlener adviseren en gelijk behandelen
of doorverwijzen.
Voor zover bekend zijn er geen testen die genetische parameters testen
zonder tussenkomst van een laboratorium, dus als test die in de thuissituatie
gedaan kan worden. Genonderzoek is namelijk complex en zal in gecontroleerde laboratoriumomstandigheden moeten worden uitgevoerd. Bij de
genetische testen die als «zelftest» worden aangeboden (ook wel «homecollecting»-test), neemt een consument thuis een monster af en stuurt dit op
naar het laboratorium. Het laboratorium test het monster en geeft de uitslag
door aan de consument. In dit geval gaat het niet om een zelftest zoals
gedefinieerd in het Besluit in-vitro diagnostica, maar om een dienst. De test
die het laboratorium gebruikt zal wel aan de eisen moeten voldoen die
vastgelegd zijn in de Richtlijn en het Besluit in-vitro diagnostica. Een
bijkomend punt in geval van genetische testen is dat deze testen vooral een
aanleg voor een ziekte aantonen. Of de ziekte daadwerkelijk tot ontwikkeling

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, Aanhangsel

2

komt, is nog maar de vraag en van meerdere factoren afhankelijk. Een
lekengebruiker kan dus verontrust worden door een bepaalde uitslag zonder
dat duidelijk is wat de consequenties zijn van de uitslag.
Voor medisch onderzoek waarvoor geen primaire zorgvraag of indicatie voor
een gezondheidsrisico of -probleem is, is in juni 2013 de Multidisciplinaire
Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek vastgesteld door de KNMG en deze
wordt momenteel geïmplementeerd. De richtlijn stelt kwaliteitseisen aan het –
vaak commerciële – aanbod van preventief medische onderzoek en heeft ook
als doel aanbieders te stimuleren goede voorlichting te geven zodat
consumenten een geïnformeerde keuze kunnen maken voor screening. De
KNMG zal de richtlijn evalueren in samenspraak met relevante partijen.
Het bestellen van testen zonder tussenkomst van een zorgverlener is een
mogelijkheid waarvan steeds meer consumenten gebruik zullen gaan maken.
Dit geldt niet alleen voor «doe-het-zelf»-testen, maar ook voor de «homecollecting» tests. Deze ontwikkelingen bieden enerzijds kansen en anderzijds
ook risico’s voor de gezondheidszorg. Consumenten moeten namelijk wel
weten wat ze kopen en zich laten voorlichten over de mogelijke consequenties. De Gezondheidsraad heb ik gevraagd om advies te geven over de
mogelijke consequenties van health checks en de criteria die minimaal
gehandhaafd moeten worden bij screening op eigen initiatief. Het advies
verwacht ik eind dit jaar.
Vraag 7
Hoe beoordeelt u de op handen zijnde EU-wetgeving ten opzichte van
DNA-tests in het licht van de bredere discussie rondom medische zelftesten,
waarover eerder al schriftelijke vragen zijn gesteld?
Antwoord 7
De toekomstige verordening voor de markttoelating van in-vitro diagnostica
zal verdergaande eisen gaan stellen aan IVD’s, welke ook van toepassing
zullen zijn op de zelftests. Ook worden in het voorstel eisen gesteld aan
(commerciële) diensten die onder andere genetische testen aanbieden.
Nederland vraagt bij de onderhandelingen over de verordeningen aandacht
voor de kwaliteit en de veiligheid van de (zelf)testen.
Toelichting:
Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van het lid Rutte
(VVD), ingezonden 16 oktober 2014 (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2014–2015, nr. 476).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, Aanhangsel

3