Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2020–2021

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

3399
Vragen van de leden Kuiken en Ploumen (beiden PvdA) aan de Minister voor
Medische Zorg over de bewezen ernstige gevolgen van siliconen
borstimplantaten (ingezonden 14 juni 2021).
Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 30 juni 2021).
Vraag 1
Kent u het bericht in de New York Post dat meldt dat dr. Anthony Youn, een
ervaren plastisch chirurg, het bestaan van Breast Implant Illness erkent en
beschrijft?1 Wat is uw reactie op dit bericht?
Antwoord 1
Ja. Ik vind het goed dat deze plastisch chirurg aandacht vraagt voor dit
onderwerp. Als er signalen zijn dat implantaten mogelijk schadelijke gevolgen
hebben, dan moet dat goed worden uitgezocht. Over het al dan niet bestaan
van Breast Implant Illness wil ik mij niet uitlaten, want dit lijkt mij een
inhoudelijke discussie voor artsen en de wetenschap. Het belangrijkste vind ik
uiteindelijk dat patiënten serieus worden genomen door hun arts ongeacht
welke klachten zij presenteren.
Vraag 2
Bent u ook van mening dat, nu er in toenemende mate signalen zijn dat
borstimplantaten tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, vrouwen
tenminste duidelijk gewaarschuwd moeten worden voordat zij deze implantaten laten plaatsen?
Antwoord 2
Ik deel uw mening dat vrouwen duidelijk geïnformeerd moeten worden over
de voor- en nadelen van borstimplantaten, voordat deze worden geplaatst.
Hierdoor kunnen vrouwen namelijk in samenspraak met hun arts een goede
afweging maken over het al dan niet nemen van borstimplantaten. De
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft hier ook een
patiëntenfolder en chirurgische bijsluiter voor ontwikkeld om dit gesprek te

1

ah-tk-20202021-3399
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2021

New York Post, 9 juli 2021, «Celeb plastic surgeon breaks ranks, says «breast implant illness» is
real» (https://nypost.com/2021/06/09/celeb-plastic-surgeon-says-breast-implant-illness-is-real/
?utm_source=url_sitebuttons&utm_medium=site%20buttons&utm_campaign=site%20button)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

1

ondersteunen2, 3. Aan patiënten wordt, naast de informatie in de bijsluiter die
na het eerste consult wordt meegegeven, uitgelegd dat vervanging of
verwijdering van de prothese(n) in de toekomst mogelijk noodzakelijk is in
verband met kapselsamentrekking, een kapotte prothese, een andere
complicatie, of, in zeldzame gevallen, ALCL. Patiënten krijgen het advies zich
bij hun arts te melden bij (lokale) klachten als pijn en vormverandering van
de borst, toename van de borstgrootte (kan wijzen op ALCL), indien zij iets
voelen (een zwelling) dat zij niet vertrouwen (kan wijzen op ALCL of een
borsttumor), of als er per toeval met een Echo of MRI, verricht vanwege een
andere reden, een kapotte prothese wordt vermoed. Zij mogen zich daarnaast
ook altijd melden in geval van zorgen of vragen.
Vraag 3
Bent u op de hoogte van de waarschuwingen die de U.S. Food & Drug
Administration (FDA) geeft?4 Worden deze waarschuwingen ook in Nederland
zo uitgebreid gegeven voordat vrouwen implantaten krijgen? Zo nee, waarom
niet, Zo ja, bent u er zeker van dat alle plastisch chirurgen vrouwen op de
juiste wijze en tevens volledig voorlichten? Zo ja, hoe weet u dat?
Vraag 4
Bent u van mening dat ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier
een taak in heeft en vrouwen moet wijzen op de ernstige gevolgen van
borstimplantaten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat dat gebeuren?
Antwoord 3 en 4
Het is voor mij natuurlijk niet mogelijk om te controleren of elke plastisch
chirurg de vrouw op de juiste wijze en volledig voorlicht, omdat ik niet
aanwezig ben in iedere behandelkamer. Daarom wil ik vrouwen nogmaals
attenderen op het stellen van de drie goede vragen van Samen Beslissen aan
hun behandelend arts: «Wat zijn de mogelijkheden?» «Wat zijn de voor- en
nadelen van die mogelijkheden?» «Wat betekent dat in mijn situatie?» Samen
met de eerder beschreven patiëntenfolder en chirurgische bijsluiter ga ik
ervan uit dat een vrouw vervolgens samen met haar arts een weloverwogen
beslissing kan nemen.
Op de websites van onder andere de IGJ, het RIVM en van de NVPC wordt
verder uitgebreid informatie verstrekt over borstimplantaten en ook de
mogelijke risico’s ervan5, 6, 7. Verder voert de IGJ in 2021 thematisch toezicht
uit op de toepassing van implantaten. De IGJ kijkt daarbij hoe zorgaanbieders
implantaten aanschaffen, introduceren in hun instelling en registreren in de
daarvoor bestemde registers, maar ook hoe zij omgaan met voorlichting aan
patiënten en invulling geven aan informed consent. Bij de start van dit
toezichtstraject heeft de IGJ met verschillende belanghebbende partijen
gesproken, waaronder de Patiëntenfederatie Nederland. Ook spreekt de
inspectie met patiënten die recent een implantaat hebben ontvangen. De IGJ
zal over dit toezicht rapporteren op haar website. Het gaat onder andere om
de individuele rapporten van de bezochte zorgaanbieders, maar ook om de
geaggregeerde rapportages. Mochten de uitkomsten van dit toezicht
aanleiding geven tot vervolgstappen, dan zullen de IGJ en ik daaraan
uitvoering geven.
Vraag 5
Klopt het dat de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) de
FDA-richtlijnen volgt? Zo ja, de FDA zegt al jaren dat borstimplantaten
regelmatig gecontroleerd zouden moeten worden met een MRI scan, gebeurt
dat in Nederland? Zo nee, hoe en wanneer gaat u de NVPC hierop aanspreken en aandringen op het aanpassen van de richtlijnen bij borstimplantaten?
2

https://www.nvpc.nl/uploads/crossagenda/
582201007DOC%20Informatiefolder_borstprothesechirurgie_def.pdf
3
https://www.nvpc.nl/uploads/chirurgiesche_bijsluiters/10210209DOC-PLBijsluiter%20siliconen%20borstimplantaten%20versie%204.2%2013%20feb%202021.pdf
4
U.S. Food & Drug Administration (FDA), 13 januari 2021, «What to Know About Breast
Implants» (What to Know About Breast Implants | FDA)
5
https://www.igj.nl/onderwerpen/borstimplantaten
6
https://www.rivm.nl/medische-hulpmiddelen/siliconen-borstimplantaten
7
https://nvpc.nl/

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

2

Antwoord 5
Nee. De NVPC heeft, samen met andere wetenschappelijke verenigingen en
de Patiëntenfederatie Nederland, eind vorig jaar zelf een nieuwe, multidisciplinaire evidence-based richtlijn opgesteld omtrent borstprothesechirurgie8. In
de richtlijn wordt geconcludeerd dat er geen wetenschappelijk bewijs is voor
een radiologische follow-up, waardoor de meerwaarde ervan niet was te
onderbouwen. Daarnaast wordt, gelet op de beperkte capaciteit en de kosten
van onder andere MRI’s, een regelmatige screening op implantaten ook niet
onderschreven. Ik zie voorlopig verder geen aanleiding om de conclusies niet
te onderschrijven.
Vraag 6
Waarom gebeurt het in Nederland nog niet dat vrouwen met siliconen
borstimplantaten conform FDA-richtijnen bij de tweejaarlijkse mammografie
extra te controleren en is het zelfs zo dat afwijkingen die gezien worden niet
eens altijd gemeld hoeven te worden aan de vrouw of haar huisarts?
Antwoord 6
Hiervoor verwijs ik u naar eerdere antwoorden van Staatssecretaris Blokhuis
van 27 januari 20209.
Vraag 7
Klopt het dat borstimplantaten eigenlijk elke rtien jaar vervangen moeten
worden, omdat in 25 procent van de gevallen na tien jaar een zogenaamde
stille ruptuur optreedt? Vindt u het acceptabel dat vrouwen met borstimplantaten desondanks niet regelmatig worden gescreend op lekkage (gel bleed),
niet om de tien jaar vervanging van implantaten wordt aangeraden en dat
zelfs vrouwen die nu, na zoveel meer wetenschappelijk inzicht in de ernstige
gevolgen, van hun borstimplantaten af willen dat niet vergoed krijgen? Zo ja,
waarom? Zo nee, wat gaat u hier aan doen?
Antwoord 7
Ik heb van de NVPC begrepen dat het niet zo is dat na 10 jaar borstprothesen
standaard bij iedere patiënt vervangen moeten worden. De NVPC stelt dat uit
wetenschappelijk onderzoek blijkt dat na 8–10 jaar een deel van de patiënten
met een borstprothese een heroperatie heeft gehad vanwege enerzijds een
kapotte of gescheurde prothese. Het is echter niet te voorspellen bij wie deze
late complicaties optreden, en er zijn ook vrouwen die een kapotte borstprothese hebben zonder dat zij klachten hebben of krijgen («stille ruptuur»).
Zolang de vrouw geen klachten ondervindt en er geen medische noodzaak is,
dan is standaard verwijderen van borstimplantaten niet noodzakelijk. Om
meer inzicht te krijgen in de groep vrouwen die klachten ontwikkelt, heeft
mijn ambtsvoorganger het RIVM de opdracht gegeven om samen met een
groot onderzoeksconsortium een onderzoekprogramma op te zetten over
borstimplantaten. Het programma, dat onlangs is gestart, onderzoekt onder
andere hoe vaak gezondheidsklachten voorkomen bij vrouwen met een
borstprothese in vergelijking met vrouwen zonder een prothese, en of
vrouwen met een bepaalde persoonskenmerken of biologische kenmerken
gevoeliger zijn dan andere voor het ontwikkelen van klachten na het plaatsen
van borstimplantaten. Met dit onderzoek hoop ik dat uiteindelijk de zorg,
nazorg en voorlichting van patiënten zal verbeteren.
Explantatie van borstimplantaten vindt in Nederland alleen plaats bij
medische noodzaak waarover het Zorginstituut in 2018 een standpunt heeft
uitgebracht10. Ook alleen onder deze voorwaarden wordt verwijdering (of
vervanging) van de borstprothese(n) ook door de zorgverzekeraars vergoed.
Patiënten kunnen ook op eigen verzoek (en eigen kosten) borstprothesen
laten verwijderen. Artsen zijn terughoudend hierin, vanwege de risico’s die
een operatie, zonder medische noodzaak, met zich meebrengt. Naar

8

https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/borstprothesechirurgie/startpagina__borstprothesechirurgie.html
Aanhangsel van de Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, 1501
10
https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/standpunten/2018/05/31/standpuntverwijderen-explantatie-van-siliconen-borstimplantaten-bij-aanhoudende-systemischeklachten)
9

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

3

aanleiding van de motie van het lid Ploumen11 heb ik het Zorginstituut eind
2020 verzocht om, indien er zich nieuwe relevante wetenschappelijke
inzichten met betrekking tot borstimplantaten hebben voorgedaan, te bezien
of deze inzichten leiden tot een herziening van het standpunt over de
explantatie van siliconen borstimplantaten. Het Zorginstituut heeft mij daarop
laten weten dat op dit moment geen nieuwe relevante wetenschappelijke
inzichten zijn die het Zorginstituut om het standpunt ter herzien, maar zij zal
de ontwikkelingen nauwlettend in de gaten houden.

11

Kamerstuk 29 477, nr. 665

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, Aanhangsel

4