Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 740

BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 december 2021
Met deze brief doe ik u de jaarlijkse voortgangsbrief financiële arrangementen voor geneesmiddelen toekomen. In deze brief vindt u informatie
over de financiële uitkomsten van de arrangementen.
Sinds 2012 sluit ik of de destijds verantwoordelijke bewindspersoon bij
het Ministerie van VWS (hierna VWS) financiële arrangementen af met
fabrikanten van (veelal nieuwe) dure geneesmiddelen voordat VWS
besluit over opname in het basispakket van de zorgverzekering. Met deze
prijsonderhandelingen beoogt VWS nieuwe, dure geneesmiddelen
toegankelijk te maken voor patiënten en tegelijkertijd de betaalbaarheid
van deze middelen te waarborgen, ook voor de lange termijn. Voor
middelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramurale middelen)
is daarvoor de zogenaamde «sluis» ontwikkeld. Met de sluis kan VWS
gericht middelen uitsluiten die anders na marktregistratie automatisch
zouden instromen in het basispakket. Door een middel in de sluis te
plaatsen kan VWS, na advies van het Zorginstituut Nederland (hierna
Zorginstituut), passende maatregelen treffen voor betaalbare opname in
het basispakket, zoals het afsluiten van een financieel arrangement. Voor
middelen die in het kader van farmaceutische zorg door apothekers
worden verstrekt (extramurale middelen) is geen sluis nodig, omdat deze
middelen tot het «gesloten» deel van het basispakket behoren. Dit
betekent dat VWS, voorafgaand aan opname in het geneesmiddelvergoedingensysteem (GVS) en daarmee opname in het basispakket, dient te
besluiten over de vergoeding. Het Zorginstituut kan VWS in het kader van
dat besluit adviseren om eerst een financieel arrangement af te sluiten.
Sinds de vorige voortgangsbrief van 18 december 20201 zijn er acht
nieuwe financiële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen
afgesloten. Daarnaast zijn er drie nieuwe extramurale arrangementen
afgesloten. Bij vier van deze tien arrangementen gaat het om middelen
1

kst-29477-740
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Kamerstuk 29 477, nr. 691

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

1

die via de nieuwe voorwaardelijke toelating beschikbaar zijn gekomen. Er
zijn na de vorige voortgangsbrief 19 nieuwe sluisprocedures voor
intramurale geneesmiddelen gestart. Daarnaast is er het afgelopen jaar
vanuit het Beneluxa Initiatief samengewerkt aan de beoordeling van twee
geneesmiddelen en is er ook een gezamenlijke onderhandeling succesvol
afgerond.
In deze brief ga ik nader in op 1) de uitgavenverlagingen door de
financiële arrangementen in 2019 en 2020, 2) transparantie van de
onderhandelde prijzen, 3) een aantal specifieke casussen in het jaar 2021,
4) verlengingen van de aflopende arrangementen en 5) doorlooptijden
van de sluisprocedures.
In bijlage 1 bij deze brief vindt u een overzicht van de lopende financiële
arrangementen en actieve sluisprocedures2. In bijlage 2 is een overzicht
opgenomen met aanvullende informatie over de uitgaven per middel3. Tot
slot vindt u in bijlage 3 een brief van de Algemene Rekenkamer over de
eventuele rollen van een Trusted Third Party (TTP) bij de prijsonderhandelingen4.
1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen
Uw Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de totale uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen voor geneesmiddelen.
– In de voortgangsbrief 2020 bent u geïnformeerd over de uitkomsten
voor het jaar 2019 op basis van voorlopige gegevens. Voor de
extramurale arrangementen zijn deze nu vastgesteld op basis van
definitieve gegevens. Voor de intramurale arrangementen zijn deze
uitkomsten nu vastgesteld op basis van geactualiseerde gegevens.
Mogelijk volgt er in de voortgangsbrief van 2022 nog een (kleine)
bijstelling van de intramurale uitkomsten voor 2019.
– De uitkomsten voor 2020 zijn voor de extramurale arrangementen zo
goed als definitief. Voor de intramurale arrangementen zijn de
uitkomsten vastgesteld op basis van voorlopige gegevens.
– Tot slot is er in de onderstaande gegevens voor 2018 nog een kleine
bijstelling doorgevoerd ten opzichte van de gegevens in de voortgangsbrief 2020.
De uitgavenverlagingen zijn uiteengezet in twee tabellen:
– In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen van de
afgelopen vier jaar.
– In tabel 2 zijn de resultaten voor 2019 en 2020 nader uitgesplitst naar
de intramurale en extramurale arrangementen.
Toelichting op begrippen in de tabellen:
Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven op basis van de
door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars gedeclareerde volumes
en de door de fabrikant ingediende prijs voor vergoeding (zonder
lijstprijsverlaging of korting). Met andere woorden: de uitgaven die
potentieel zouden worden gemaakt op basis van de prijs die de
fabrikant vraagt zonder verlaging.
Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door een
openbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door de fabrikant
ingediende prijs voor vergoeding; dit kan het resultaat zijn van de
onderhandelingen, de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) of op
initiatief van de fabrikant zelf.
2

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.
4
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

2

Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van de
door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars gedeclareerde volumes
en de actuele openbare lijstprijzen.
Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaalde
kortingen (door fabrikanten aan zorgverzekeraars) op basis van de
vertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen.
Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus de
vertrouwelijke uitgavenverlaging.
Totale uitgavenverlaging: de optelsom van de openbare uitgavenverlaging en de vertrouwelijke uitgavenverlaging.
Tabel 1: Uitgavenverlagingen 2017–2020 (in miljoenen € excl. BTW)
Bedragen

2017

2018

2019

20201

Aantal actieve arrangementen
Uitgaven zonder arrangement
Openbare prijsverlaging
Gerealiseerde uitgaven
Vertrouwelijke uitgavenverlaging
Uitgaven met arrangement
Totale uitgavenverlaging

25
470,5
56,8
413,7
80,9
332,7
137,8

30
761,9
103,6
658,3
166,0
492,3
269,6

25
1.042,0
177,0
865,0
262,8
602,2
439,8

31
1.300,9
216,7
1.084,2
371,6
712,5
588,3

1

De bedragen voor 2020 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.
Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

Tabel 2: Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen €
excl. BTW)
Intramuraal
1

Extramuraal

Bedragen

2019

2020

2019

20201

Aantal actieve arrangementen
Uitgaven zonder arrangement
Openbare prijsverlaging
Gerealiseerde uitgaven
Vertrouwelijke uitgavenverlaging
Uitgaven met arrangement
Totale uitgavenverlaging

15
627,5
144,2
483,3
140,2
343,1
284,4

21
807,8
168,3
639,5
214,9
424,6
383,2

10
414,5
32,8
381,7
122,7
259,0
155,5

10
493,1
48,4
444,7
156,7
287,9
205,2

1

De bedragen voor 2020 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.
Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

Verschillen 2019 en 2020
In 2020 is wederom sprake van een fors hoger uitgavenbedrag ten
opzichte van het voorgaande jaar. De intramurale groei wordt deels
veroorzaakt door een toename in het volume van bestaande middelen
binnen de klasse immuuntherapieën (PD1/PDL1 remmers): de gerealiseerde uitgaven voor deze klasse zijn met circa € 57 mln. gestegen van
€ 243 mln. in 2019 naar € 300 mln. in 2020. De gerealiseerde uitgaven
binnen het nieuw afgesloten arrangement voor het middel Tagrisso (voor
de behandeling van een vorm van longkanker) waren in 2020 € 33 mln.
Extramuraal zijn de gerealiseerde uitgaven aan de DOACs (Directe Orale
Anticoagulantia) verder toegenomen vanwege volumegroei: van € 205
mln. naar € 243 mln.
De totale uitgavenverlaging (openbare verlagingen en vertrouwelijke
verlagingen) ten opzichte van de uitgaven zonder arrangement is verder
toegenomen, van 42% in 2019 tot 45% in 2020.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

3

Prognoses van te verwachten uitgavenverlaging
In 2018 is er gestart met het informeren van zorgverzekeraars over de
verwachte uitgavenverlagingen. Dit gebeurt op basis van volume
inschattingen die van de zorgverzekeraars zelf afkomstig zijn. Dit jaar is
deze exercitie wederom uitgevoerd voor de jaren 2020 en 2021. Deze
uitkomsten zijn ook met de ziekenhuizen gedeeld.
2. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen
In 2020 heeft de Algemene Rekenkamer de resultaten van 32 prijsonderhandelingen onderzocht die in de periode 2012–2018 hebben plaatsgevonden. In het rapport «Paardenmiddel of noodverband? Resultaten
prijsonderhandelingen geneesmiddelen» (Kamerstuk 29 477, nr. 653)
beveelt de Algemene Rekenkamer aan om de Kamer meer inzicht te geven
in de mate waarin de adviesprijzen van het
Zorginstituut door de onderhandelingen zijn gerealiseerd. Hieronder geef
ik nadere invulling aan deze aanbeveling en ga ik tevens in op een motie
van het Kamerlid Kuiken (PvdA) over het inschakelen van een Trusted
Third Party (TTP) bij de prijsonderhandelingen (Kamerstuk 29 477, nr.
723).
In de eerste plaats wil ik benadrukken dat ik het belangrijk vind om te
streven naar meer transparantie over de onderhandelde en werkelijk
betaalde prijzen voor geneesmiddelen, waarover VWS een vertrouwelijke
prijsafspraak heeft gemaakt met fabrikanten. In de praktijk blijkt dat
fabrikanten vaak niet bereid zijn om openbare prijsafspraken te maken (of
slechts gedeeltelijk). Met deze voortgangsbrief financiële arrangementen
krijgt uw Kamer wederom inzage in de totale uitgavenverlaging door
onderhandelingen met de farmaceutische industrie. Hierdoor ontstaat
meer inzicht in de mate waarin prijsonderhandelingen bijdragen aan het
beheersen van de uitgaven aan dure geneesmiddelen. De Algemene
Rekenkamer geeft in haar onderzoek echter (terecht) aan dat daarmee nog
niet inzichtelijk is in hoeverre de onderhandelingen ook hebben bijgedragen aan het bereiken van kosteneffectieve zorg.
Met het onderzoek van de Algemene Rekenkamer is meer inzicht
gekomen in de mate waarin de adviesprijzen van het Zorginstituut en
daarmee een kosteneffectief prijsniveau zijn behaald. In de voortgangsbrief financiële arrangementen 20205 is toegezegd de analyse van de
Algemene Rekenkamer te herhalen en uit te breiden met onderhandelingen die na 2018 zijn gevoerd. Deze analyse heb ik dit jaar uitgevoerd en
hieronder zet ik de resultaten daarvan uiteen. Ik ben voornemens om deze
analyse elk jaar te herhalen en te bezien of verdere transparantie mogelijk
is. Voorwaarde hiervoor is wel dat de vertrouwelijkheid van de onderhandeluitkomsten daarmee niet in het geding komt.
Analyse
Om meer inzicht te geven in de resultaten van de onderhandelingen laat
ik, in lijn met de suggestie van de Algemene Rekenkamer, zien in hoeverre
bij de onderhandelingen de adviesprijzen van het Zorginstituut zijn
gerealiseerd. Ik volg grotendeels de systematiek die de Algemene
Rekenkamer eerder heeft toegepast in haar onderzoek en vergelijk de
jaarlijkse uitgaven tegen de onderhandelde prijzen met de jaarlijkse
uitgaven tegen de Zorginstituut adviesprijzen. Deze uitkomsten staan in
tabel 3. Ter vergelijking zijn ook de uitgaven zonder arrangementen
5

Kamerstuk 29 477, nr. 691

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

4

opgenomen volgend uit tabel 1 (dit zijn de uitgaven op basis van de door
de fabrikant ingediende prijs voor vergoeding).
Tabel 3. Uitgaven voor niet-kosteneffectieve geneesmiddelen tegen adviesprijs van
het Zorginstituut (in miljoenen € excl. BTW)
Bedragen

2017

2018

2019

20201

Aantal actieve arrangementen
Uitgaven zonder arrangement
Uitgaven met arrangement
Uitgaven op basis van de adviesprijzen van het
Zorginstituut
Verschil uitgaven: adviesprijzen – arrangement

7
188,7
112,6

12
457,3
254,2

14
712,3
362,3

15
842,6
411,3

126,5
– 13,9

255,4
– 1,2

413,6
– 51,3

490,9
– 79,7

1

De bedragen voor 2020 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.
Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

In de periode 2017 tot en met 2020 heeft het Zorginstituut voor in totaal 15
geneesmiddelen een concreet prijsniveau geadviseerd als minimale
uitkomst van een onderhandeling. Deze geadviseerde prijzen zijn vooral
ingegeven om in overeenstemming met de pakketcriteria een kosteneffectieve inzet van het geneesmiddel te waarborgen. De adviezen varieerden
van een expliciet kortingspercentage tot adviezen dat pakketopname van
een geneesmiddel niet mag leiden tot meerkosten ten opzichte van
andere, reeds beschikbare geneesmiddelen binnen dezelfde klasse.
De door het Zorginstituut geadviseerde adviesprijs voor een geneesmiddel betreft doorgaans een advies voor één indicatie. Vaak kan een
geneesmiddel ook in andere indicaties worden ingezet. In een aantal
gevallen heeft VWS in de onderhandeling ook korting bedongen op al
eerder, zonder onderhandeling, in het pakket ingestroomde indicaties(s).
Bij het bepalen of voor een nieuwe indicatie de Zorginstituut adviesprijs
wordt behaald, rekent VWS de kortingen op deze bestaande indicaties toe
aan het resultaat van de onderhandeling. In tegenstelling tot de systematiek van de Algemene Rekenkamer beschouw ik net als de eerdere
verantwoordelijke bewindspersonen van VWS deze kortingen ook als een
onderhandelresultaat. Indien er na een initiële onderhandeling een
indicatie uitbreiding komt waarover het Zorginstituut niet separaat
adviseert dan hanteert VWS voor deze indicatie uitbreidingen hetzelfde
kortingspercentage als door het Zorginstituut geadviseerd in de
voorgaande beoordeling. Dit komt overeen met de systematiek van de
Algemene Rekenkamer.
Hoewel voor een aantal individuele arrangementen de door het Zorginstituut geadviseerde adviesprijs niet wordt behaald in de onderhandeling,
laat tabel 3 zien dat het onderhandelresultaat per saldo lager uitvalt ten
opzichte van het Zorginstituut advies.
Het Zorginstituut geeft niet altijd een adviesprijs af, omdat het bijvoorbeeld niet mogelijk is om een goede kosteneffectiviteitsanalyse te doen.
Daarnaast zijn er ook geneesmiddelen die bij de vraagprijs van de
fabrikant al kosteneffectief zijn, maar waar toch over wordt onderhandeld
vanwege het hoge kostenbeslag dat met het geneesmiddel gemoeid is.
Ook dan is er veelal geen adviesprijs beschikbaar. In tabel 4 staan de
uitgaven met prijsafspraken tegen de onderhandelde prijzen en uitgaven
zonder prijsafspraken voor geneesmiddelen waarvoor geen adviesprijs
beschikbaar is. Hieruit volgt dat ook voor deze middelen uitgavenverlagingen worden gerealiseerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

5

Tabel 4. Uitgavenverlaging voor de geneesmiddelen waarvoor geen adviesprijs van het
Zorginstituut beschikbaar is (in miljoenen € excl. BTW)
Bedragen

2017

2018

2019

20201

Aantal actieve arrangementen
Uitgaven zonder arrangement
Uitgaven met arrangement
Uitgaven verlaging

18
281,7
220,1
61,7

18
304,6
238,1
66,5

11
329,7
239,9
89,8

16
458,2
301,2
157,0

1

De bedragen voor 2020 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.
Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan.

Motie van het Kamerlid Kuiken (PvdA)6
Na het onderzoek van de Algemene Rekenkamer is tweemaal de suggestie
vanuit uw Kamer gedaan om een TTP bij de prijsonderhandelingen in te
schakelen. Hiermee zou meer transparantie over de onderhandeluitkomsten richting uw Kamer ontstaan. In de voortgangsbrief financiële
arrangementen 2020 (Kamerstuk 29 477, nr. 691) heeft VWS in reactie op
een Kamervraag van Kamerlid Ploumen aangegeven geen toegevoegde
waarde te zien in een TTP bij de onderhandelingen.
Op 8 juli 2021 heeft uw Kamer een motie van Kamerlid Kuiken aangenomen over dit onderwerp en is het kabinet verzocht om de Kamer, na
overleg met de Algemene Rekenkamer, te informeren over de voor- en
nadelen en mogelijkheden van een TTP bij de prijsonderhandelingen over
dure geneesmiddelen en daarbij aan te geven op welke wijze deze rol
ingevuld kan worden (Handelingen II 2020/21, nr. 99, item 83). Ik heb de
Algemene Rekenkamer naar aanleiding van de motie om haar visie
hierover gevraagd. De reactie van de Algemene Rekenkamer is bijgevoegd bij deze brief (bijlage 3). Alvorens in te gaan op deze reactie merk ik
voor de volledigheid op dat er al een TTP betrokken is bij de uitvoering
van de prijsonderhandelingen. De huidige TTP stelt de kortingen vast die
de fabrikanten aan de zorgverzekeraars dienen terug te betalen en zorgt
voor de validatie en (uit)betalingen van die kortingen.
De Algemene Rekenkamer destilleert vanuit de motie van het Kamerlid
Kuiken twee aanvullende rollen voor een TTP bij de prijsonderhandelingen, namelijk enerzijds het begeleiden van de onderhandelingen en
anderzijds het informeren van de Tweede Kamer over de uitkomsten. Voor
beide rollen ziet de Algemene Rekenkamer geen duidelijke meerwaarde
ten opzichte van de huidige constellatie. Ik sluit me aan bij deze conclusie
en licht dat hieronder toe.
Ten eerste verwacht ik, net als de Algemene Rekenkamer, niet dat een TTP
die de onderhandelingen begeleidt mijn onderhandelingspositie ten
opzichte van fabrikanten zal versterken met als gevolg betere onderhandeluitkomsten. De Algemene Rekenkamer heeft destijds in haar rapport
aanbevelingen gedaan waarmee de onderhandelingspositie van VWS
verbeterd kan worden. Die aanbevelingen neem ik ter harte. Toch kunnen
er situaties zijn waarin een optimaal onderhandelresultaat niet haalbaar is,
zoals ook toegelicht in de bestuurlijke reactie op het rapport. Dat betreft
echter veelal omstandigheden waar ook een TTP niets aan af doet.
Daarnaast zou een TTP een onafhankelijke derde partij zijn bij de
onderhandelingen, die dan niet eenzijdig het belang van VWS zal
bedienen. Vanuit deze rol bezien acht ik een TTP daarom niet van
toegevoegde waarde en ik zie ook niet direct een andere reden om een
TTP de onderhandelingen te laten begeleiden.
6

Kamerstuk 29 477, nr. 723

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

6

Ten aanzien van de tweede rol, het informeren van uw Kamer over de
onderhandeluitkomsten, denk ik dat deze jaarlijkse voortgangsbrief
aangevuld met de bovenstaande analyse al in belangrijke mate in deze
behoefte voorziet. Door in deze brief meer inzicht te geven in de mate
waarin de adviesprijzen van het Zorginstituut zijn behaald, volg ik de
aanbeveling van de Algemene Rekenkamer op. In reactie op de motie
geeft de Algemene Rekenkamer aan op dit moment geen aanleiding te
zien om hier op andere wijze invulling aan te moeten geven.
Daarnaast heeft de Algemene Rekenkamer in haar eerdere rapport over de
prijsonderhandelingen geconcludeerd ook geen aanleiding te zien om te
twijfelen aan de juistheid van de gerapporteerde cijfers. Ook in dit opzicht
verwacht ik daarom geen meerwaarde van een TTP. Daarbij plaatst de
Algemene Rekenkamer overigens nog een relevante opmerking. De
Algemene Rekenkamer denkt dat de inzet van een TTP in de context van
transparantie over de onderhandeluitkomsten «de politiek op afstand zou
zetten en afbreuk zou doen aan de verantwoordelijkheid van zowel de
Minister voor de informatievoorziening over de onderhandelresultaten,
als van de Tweede Kamer voor het controleren van de Minister in deze.» Ik
sluit mij hierbij aan. Het parlement dient er in zijn algemeenheid op te
kunnen vertrouwen dat bewindspersonen haar juist en volledig informeren. Ik zie niet in waarom bij de prijsonderhandelingen voor dure
geneesmiddelen hierop een uitzondering van toepassing zou zijn. Deze
notie sterkt mij in de overtuiging dat bij het informeren van uw Kamer
over de onderhandeluitkomsten een TTP ook geen toegevoegde waarde
heeft.
3. Specifieke casuïstiek in 2021
In deze passage ga ik in op een aantal specifieke casussen die hebben
gespeeld sinds de vorige voortgangsbrief eind 2020.
Internationale samenwerking
In oktober van dit jaar is voor het eerst een onderhandeling tussen de
landen België, Ierland en Nederland en een geneesmiddelfabrikant
succesvol afgerond. Het gaat om onderhandelingen over de prijs van de
gentherapie Zolgensma (voor de behandeling van de spierziekte Spinale
Musculaire Atrofie), die zonder korting bijna € 2 miljoen per behandeling
bedraagt. Als gevolg van de gezamenlijke prijsonderhandelingen is
Zolgensma vanaf 1 november 2021 opgenomen in het basispakket.
Eerder was voor Zolgensma al een gezamenlijke Health Technology
Assessment uitgevoerd, waarbij onder meer is gekeken naar de
verhouding tussen de effecten en kosten van Zolgensma.
Na een eerdere succesvolle onderhandeling door België en Nederland is
de gezamenlijke onderhandeling door drie landen een nieuwe stap binnen
de Beneluxa-samenwerking. Vanuit de Beneluxa-samenwerking wordt
beoogd om gezamenlijk duurzame toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te waarborgen. Dat gaat verder dan alleen gezamenlijke beoordelingen en prijsonderhandelingen, maar betreft ook bijvoorbeeld het internationale horizontale scanning initiatief (IHSI) waarmee een
permanent systeem wordt ingericht dat landen en instellingen ondersteunt bij de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen.
Voorwaardelijke toelating
Sinds 2019 is er een nieuwe mogelijkheid voor de voorwaardelijke
toelating (VT) van nieuwe geneesmiddelen voor ernstige of zeldzame
aandoeningen waar nog geen adequate behandeling voor is. Hoewel een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

7

geneesmiddel veelbelovend kan zijn, kan soms de effectiviteit daarvan
nog niet voldoende worden vastgesteld, waardoor pakketopname niet
zonder meer mogelijk is. Met het nieuwe beleid voor de VT wordt gezorgd
voor een tijdelijke en gecontroleerde toegang van patiënten tot deze
middelen, terwijl de effectiviteit verder onderzocht wordt voordat er
besloten wordt over definitieve pakketopname. Voor opname in de VT
dient de fabrikant van een VT middel na prijsonderhandelingen akkoord te
gaan met een forse prijsreductie en dienen partijen werkafspraken over
effectiviteitsonderzoek vast te leggen in een convenant.
Dit jaar zijn er voor het eerst vier geneesmiddelen beschikbaar gekomen
via de nieuwe VT regeling, namelijk de intramurale middelen Vitrakvi en
Rozlytrek en de extramurale middelen Natpar en Translarna. Voor elk van
deze vier middelen is na een prijsonderhandeling een financieel arrangement tussen VWS en de fabrikant overeengekomen en hebben partijen
afspraken gemaakt over vervolgonderzoek. Vitrakvi en Rozlytrek zijn
kankermiddelen waarbij niet het orgaan waarin de kanker zicht bevindt,
maar de aanwezigheid van een bepaalde genmutatie in de tumor bepaalt
of de behandeling voor de patiënt geïndiceerd is (ongeacht de locatie van
de tumor). Translarna wordt ingezet voor de behandeling van de
spierziekte van Duchenne en Natpar voor de behandelingen van een
chronische bijschildklierziekte. Op basis van de gegevens die tijdens de VT
worden verzameld zal het Zorginstituut over enkele jaren opnieuw de
effectiviteit van deze middelen beoordelen, waarna wordt besloten of de
geneesmiddelen definitief worden opgenomen in het basispakket.
Decentrale prijsafspraken
In de vorige voortgangsbrief is gemeld dat voor het eerst een geneesmiddel dat in sluis zat het basispakket is ingestroomd na een decentrale
prijsafspraak tussen de fabrikant en de gezamenlijk inkopende behandelcentra. In het afgelopen jaar is wederom een middel toegelaten nadat een
decentrale prijsafspraak is overeengekomen, in dit geval tussen de
fabrikant en zorgverzekeraars. Het gaat om het middel Phesgo dat ingezet
wordt bij twee verschillende behandelingen van borstkanker. De prijsafspraken zien ook toe op een ander borstkankermiddel van dezelfde
fabrikant, namelijk Perjeta.
Voor Perjeta liep er al langere tijd een financieel arrangement. Dat
arrangement is met ingang van 1 oktober 2021 beëindigd en vervangen
door de decentrale afspraak. De decentrale prijsafspraken lopen tot
1 oktober 2024.
Pakketopname zonder arrangement
Er zijn sinds de vorige voortgangsbrief twee sluismiddelen toegelaten tot
het basispakket zonder financiële arrangementen. Het gaat om het middel
Zejula voor de behandeling van een specifieke vorm van eierstokkanker
en het middel Kadcyla dat wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van
borstkanker. Voor Zejula heeft VWS op advies van het Zorginstituut
besloten om het middel voor een kleinere groep patiënten zonder
prijsonderhandelingen toe te laten tot het basispakket. Voor Kadcyla
adviseerde het Zorginstituut om wel te onderhandelen over de prijs,
omdat zorgverzekeraars aanzienlijke kortingen uitonderhandelen op de
standaardbehandeling met trastuzumab waarmee Kadcyla is vergeleken
in de kosteneffectiviteits- en budget impact analyse. Deze vertrouwelijke
kortingen konden echter niet worden meegenomen in de beoordeling
door het Zorginstituut. Op advies van het Zorginstituut heeft VWS bij
zorgverzekeraars en andere partijen geïnformeerd naar de prijsafspraken
voor trastuzumab. Hieruit bleek dat, ook met inachtneming van deze

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

8

afspraken, er vanuit het oogpunt van kosteneffectiviteit en impact op het
zorgbudget geen aanleiding was om voor Kadcyla een financieel
arrangement als voorwaarde voor pakketopname te stellen.
Geen vergoeding
Tot slot zijn er twee middelen die in de sluis zaten uiteindelijk niet
vergoed. Voor het middel Zynteglo voor de behandeling van een vorm
van erfelijke bloedarmoede adviseerde het Zorginstituut te onderhandelen
over de prijs, maar heeft de fabrikant besloten om de aanvraag voor
vergoeding in te trekken. Ten aanzien van het middel Rozlytrek voor de
behandeling van een specifieke vorm van longkanker oordeelde het
Zorginstituut dat het niet in aanmerking komt voor opname in het
basispakket. VWS heeft dit advies overgenomen.
4. Aflopende arrangementen in 2021
Aan het einde van 2021 lopen er vier financiële arrangementen af. Het
betreft de financiële arrangementen voor de intramurale geneesmiddelen
Yescarta, Kymriah, Revlimid en Darzalex.
Voor het intramurale middel Yescarta (voor de behandeling van twee
vormen van lymfklierkanker, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom)
zijn de heronderhandelingen reeds afgerond en wordt het financieel
arrangement (en daarmee de vergoeding) voor drie jaar verlengd. Voor
het middel Kymriah (voor de behandeling van acute lymfatische leukemie,
ALL) is de tijdelijke opname in het basispakket verlengd met een jaar. In
2022 start mogelijk een onderhandeling over een tweede toepassing van
Kymriah, namelijk bij diffuus grootcellig B-cellymfoom, waarbij er ook
nieuwe afspraken voor Kymriah bij ALL kunnen worden gemaakt.
Voor de middelen Revlimid en Darzalex ben ik nog in onderhandeling met
de fabrikanten van deze middelen over de verlenging van de financiële
arrangementen en vergoeding per 1 januari 2022. Het gaat bij Revlimid
om de toepassing bij folliculair lymfoom en bij Darzalex om een drietal
behandelingen van multipel myeloom.
Per april van dit jaar is al het financieel arrangement voor Venetoclax
(voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie) dat ook een
looptijd had tot en met het einde van 2021, verlengd tot 1 januari 2027.
5. Doorlooptijden sluisprocedures
In de vorige voortgangsbrief bent u geïnformeerd over de doorlooptijden
van de sluisprocedures. In deze brief geef ik wederom een overzicht van
de doorlooptijden en zet ik de verschillen met vorig jaar uiteen.
De gemiddelde doorlooptijd van de 30 sluizen die zijn afgerond is
gemiddeld iets langer dan 13 maanden vanaf de Europese handelsvergunning (markttoelating) tot opname in het basispakket.
Van deze 13 maanden betrof bijna twee maanden de tijd die de fabrikant
nodig heeft om een volledig dossier in te dienen bij het Zorginstituut. Bij
sommige sluizen kon de beoordeling door het Zorginstituut starten bij
registratie omdat de fabrikant direct een volledig dossier had ingediend.
Bij een aantal sluizen was er pas na zeven maanden een dossier op basis
waarvan een beoordeling kon starten. Eerder dan dat een fabrikant het
dossier heeft ingediend kan de beoordeling niet starten.
Vanaf het moment dat de complete dossiers ingediend waren werd
gemiddeld ongeveer vijf maanden gewerkt aan de beoordeling door het
Zorginstituut.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

9

Bij de sluisprocedures waarin een prijsonderhandeling nodig was
duurden de onderhandelingen (de periode vanaf het advies van het
Zorginstituut tot aan opname in het basispakket) gemiddeld ongeveer
zeven maanden.
De gemiddelde doorlooptijd van de sluis is ten opzichte van vorig jaar met
een maand toegenomen. Deze toename wordt onder andere veroorzaakt
door de procedure voor het geneesmiddel Imbruvica. Deze behandeling
kreeg in 2017 in eerste instantie een negatieve beoordeling van het
Zorginstituut, waarna een herbeoordeling is gestart in 2019. Daarnaast
hebben ook de onderhandelingen voor Spravato en Luxturna bijgedragen
aan een gemiddeld langere doorlooptijd.
De doorlooptijden van de extramurale geneesmiddelen waarvoor een
financieel arrangement is afgesloten is niet veranderd ten opzichte van
vorig jaar (deze bedraagt ongeveer negen maanden).
Ik ben voornemens om uw Kamer begin 2022 een brief te sturen die nader
ingaat op de doorlooptijden van vergoedingsprocedures (inclusief de
sluis) en die informeert over mijn inzet op dit terrein. Ik blijf mij uiteraard
inzetten om doorlooptijden zo kort mogelijk te houden, en zie dit
tegelijkertijd als een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle betrokken
partijen.
Vooruitblik 2022
In 2022 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over de financiële arrangementen aan de hand van een nieuwe voortgangsbrief.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 29 477, nr. 740

10