Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2013–2014

29 963

Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen

Nr. 11

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 18 juni 2014
Tijdens het Algemeen Overleg (AO) van 11 juli 2013 (Kamerstuk 29 963, nr.
8) over de evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
(WMO) heb ik u toegezegd nader onderzoek te laten uitvoeren naar de
ervaringen van proefpersonen die mee hebben gewerkt aan een medischwetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is inmiddels uitgevoerd, het
rapport erover heb ik u toegestuurd op 2 juni jl. (Kamerstuk 29 963, nr. 10)
Bij deze wil ik mijn reactie op dit rapport geven. Direct wil ik van de
gelegenheid gebruik maken om u, zoals ook toegezegd tijdens hetzelfde
AO, te informeren over de voortgang van de uitvoering van het
Masterplan van de Dutch Clinical Trials Foundation (DTCF). Daarbij zal ik
ook stilstaan bij de ontwikkelingen rond de proefpersonenverzekering.
Onderzoek TNS NIPO ervaringen proefpersonen
TNS NIPO heeft een grote groep mensen benaderd met de vraag of zij
ooit als proefpersoon aan medisch-wetenschappelijk onderzoek hebben
deelgenomen. Van ruim duizend mensen die aangaven proefpersoon te
zijn geweest, zijn de ervaringen onderzocht. Via een vragenlijst zijn ze
bevraagd naar hun beleving van deelname aan medisch wetenschappelijk
onderzoek.
Uit het rapport blijkt dat de overgrote meerderheid van deze proefpersonen positief is over de deelname. Zaken als het nut van het onderzoek,
de voorlichting, en de mate van belasting worden over het algemeen
positief beoordeeld. TNS NIPO heeft ook onderzocht in welke mate
proefpersonen op de hoogte zijn van hun rechten en plichten. Het
kennisniveau hierover blijkt goed te zijn.

kst-29963-11
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

1

Daarnaast komt naar voren dat kennis (voorlichting) over het onderzoek
van cruciaal belang is voor de mate van tevredenheid. Daarbij blijkt dat
mondelinge gesprekken tussen proefpersoon en onderzoeker (of een
andere medewerker) belangrijker zijn voor de kennisvorming dan
schriftelijke informatie. Veelal vinden deze persoonlijke gesprekken ook
plaats.
De resultaten in dit rapport onderstrepen het belang van dergelijke
persoonlijke interactie tussen proefpersoon en onderzoeker.
Bij een ruime meerderheid van de proefpersonen komen de ervaringen
tijdens het onderzoek sterk overeen met de verwachtingen vooraf.
Bovendien geven ongeveer negen op de tien van de proefpersonen aan
dat ze een volgende keer opnieuw meedoen. Als motivatie hiervoor komt
vaak naar voren het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor de verbetering van de gezondheidszorg.
Uit de sterkte-zwakte analyse die TNS NIPO heeft uitgevoerd blijkt dat als
er al verbetering mogelijk is, er mogelijk wat winst te behalen valt bij de
informatievoorziening. Dit is een belangrijk aspect voor een positieve
beleving van de proefpersoon, zodat extra aandacht hieraan kan bijdragen
aan een algeheel positief oordeel. Met name voor oudere proefpersonen
kan de informatievoorziening verbeterd worden. Zoals gezegd blijkt dat
vooral mondelinge gesprekken bijdragen aan een beter begrip. Onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek
zullen dus met name bij oudere proefpersonen nog winst kunnen behalen
door extra aandacht te geven aan mondelinge informatievoorziening.
Wat betreft de schriftelijke informatie voor proefpersonen blijkt uit de
resultaten niet dat mensen die de algemene VWS brochure over medischwetenschappelijk onderzoek gelezen hebben, beter op de hoogte zijn van
hun rechten en plichten dan mensen die deze brochure niet hebben
gelezen. Wel lijkt het bij te dragen aan een positief oordeel over het
onderzoek.
Daarnaast blijkt dat deze brochure niet iedere proefpersoon bereikt. Ik
merk hierbij op dat dit ook niet altijd nodig is. Het is afhankelijk van de
aard van het onderzoek welke meerwaarde de informatie die in de
brochure is opgenomen heeft voor de proefpersonen. Onderzoekers
kunnen ook volstaan met voor het onderzoek specifieke informatie, en
daarin algemene uitgangspunten zoals die in de brochure zijn opgenomen
verwerken. Wel is gesignaleerd dat de brochure teveel op interventie
onderzoek gericht is. Een aanpassing van de tekst is wenselijk om de
folder beter te laten aansluiten bij ook andere vormen van onderzoek.
Momenteel wordt deze brochure herzien, wat samenloopt met het maken
van een nieuw model voor proefpersoneninformatie. Ik kom hier op terug
bij de beschrijving hieronder van de uitwerking van het Masterplan van de
DCTF.
Al met al vind ik het beeld dat naar voren komt positief. Er blijkt een
bereidheid uit om zonder direct eigenbelang mee te werken aan de
ontwikkeling van de geneeskunde. Deze bereidheid is essentieel voor veel
wetenschappelijk onderzoek. Ook blijkt uit de positieve reacties over de
deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek dat er zorgvuldig
wordt gewerkt, en de deelnemers niet voor onaangename verrassingen
komen te staan. Uit dit onderzoek lijken geen knelpunten naar voren te
komen die belemmerend zijn voor de motivatie van proefpersonen om
deel te nemen. Eventuele aanpassing van wet- of regelgeving lijkt dus niet
nodig op grond van dit rapport. Wel biedt het rapport aanknopingspunten
om scherp te blijven letten op de wijze waarop proefpersonen worden
geïnformeerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

2

DCTF Masterplan
De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is een initiatief van veldpartijen
die betrokken zijn bij het uitvoeren van klinisch wetenschappelijk
onderzoek, opgericht met als doel het klimaat voor klinisch onderzoek
binnen Nederland te verbeteren. Bij de DCTF als platformorganisatie zijn
verschillende (koepel)organisaties actief van ziekenhuizen, academische
centra, onderzoeksinstituten, bedrijfsleven, verzekeraars, overheid, en
patiënten.
In 2012 heeft de DCTF een plan opgesteld, het Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek.
In dit Masterplan is in kaart gebracht welke knelpunten en inefficiënties er
momenteel bestaan in (met name) de opstartfase van klinisch onderzoek.
Verschillende organisaties hebben aan de uitvoering van dit masterplan
meegewerkt, waaronder de Associatie van Contract Research Organisaties
(ACRON), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
(NFU), de vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ), de Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG), de vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland
(Nefarma), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN) afdeling
research professionals, de Hartstichting, Nederlandse Vereniging van
Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC), de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het Verbond van
Verzekeraars, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het
Ministerie van VWS.
Zoals ik in mijn standpunt op de tweede evaluatie van de wet medischwetenschappelijk onderzoek (WMO) heb weergegeven (Kamerstuk 29 963,
nr. 7) zie ik de totstandkoming en uitvoering van dit plan als een belangrijke stap voor verbetering van het toetsingsproces, de proefpersoneninformatie, de scholing van onderzoekers en de proefpersonenverzekering.
Het doel van dit traject is om de kwaliteit van het proces rond de
medisch-ethische toetsing en de interne beoordeling van onderzoeksvoorstellen voor mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek te
optimaliseren en zodoende de doorlooptijd van de beoordeling te
verminderen. In 2013 zijn drie werkgroepen, bestaande uit vertegenwoordigers van verschillende veldpartijen, aan de slag gegaan met de
bevindingen van het Masterplan. Deze werkgroepen zijn: «scholing en
kennis delen», «toetsing» en «proefpersonen».
De werkgroepen zijn in 2013 meerdere keren bij elkaar gekomen om
voorstellen te ontwikkelen die moeten leiden tot verbetering. Door vanuit
verschillende disciplines samen te werken waren dit vruchtbare
discussies. Hieronder geef ik een samenvatting van de in de werkgroepen
bereikte resultaten tot nu toe en de verwachtingen voor een verdere
uitwerking van daarin gemaakte plannen.
Werkgroep toetsing
Een van de knelpunten die naar voren kwam in het tweede evaluatierapport van de WMO is dat de medisch ethische toetsingsprocedure als
belastend wordt ervaren en veel tijd kost. De werkgroep «toetsing» heeft
bestudeerd of hier verbetering mogelijk is.
Ze heeft een aantal aanbevelingen gedaan over de werkwijze van medisch
ethische toetsingscommissies (METCs). De belangrijkste aanbevelingen
richting METCs zijn:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

3

–

het bevorderen van de rolvastheid van METCs, waarbij een METC niet
te veel in de rol van begeleider moet gaan zitten;
– het stimuleren van een transparantere communicatie, onder andere
door als de METC aanvullende vragen stelt het doel hiervan op een
gestandaardiseerde wijze aan te geven;
– het meer harmoniseren van de werkwijze, procedure en websites van
METCs.
Daarnaast is de werkgroep van mening dat de onderzoeksinstellingen zelf
professioneler kunnen opereren door verduidelijking van de rollen die de
verschillende actoren binnen en buiten de onderzoeksinstellingen hebben.
Hiertoe heeft de werkgroep een model gemaakt voor de onderzoeksinfrastructuur waaraan onderzoeksinstellingen zich kunnen spiegelen.
Een aandachtspunt was ook het gebruik maken van standaarden, zoals
een standaard voor de proefpersoneninformatiefolder en de Clinical Trial
Agreement. Over de proefpersoneninformatie is uitgebreid gesproken in
de hieronder te bespreken werkgroep proefpersonen. Met de Clinical Trial
Agreement wordt gedoeld op een standaard contract tussen de opdrachtgever, de onderzoeksorganisatie en de onderzoeker. Door uit te gaan van
een standaard bij het contracteren van instellingen en onderzoekers door
bedrijven bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek, kan veel tijd
worden gewonnen. De voorwaarden hoeven niet meer per onderzoek
apart te worden uitonderhandeld, en toetsingscommissies kunnen veel
sneller zien of de afspraken in overeenstemming zijn met geldende weten regelgeving.
Een door verschillende veldpartijen opgesteld model Clinical Trial
Agreement is in 2013 geaccepteerd door zowel de STZ, de NFU en de
organisaties die zijn aangesloten bij Nefarma en ACRON. Vanaf januari
2014 is gestart met het gebruik ervan. Een reviewgroep, ressorterend
onder de DCTF, monitort en evalueert het gebruik van het model in
contracten.
In de loop van 2014 wil de werkgroep de implementatie van alle
voorstellen in het veld, waaronder ook het gebruik van standaarden,
ondersteunen.
Werkgroep proefpersonen
In de werkgroep «proefpersonen» zijn drie belangrijke aspecten centraal
gezet die direct verband houden met het perspectief van de proefpersoon.
Dit betreft de proefpersonenverzekering, de proefpersoneninformatie en
werving.
Proefpersonenverzekering
Zoals ik u eerder berichtte in mijn brief van 24 juni 2013 (Kamerstuk
29 538, nr. 148) is ingezet op een aanpak in twee fasen bij het vinden van
oplossingen voor knelpunten in de uitvoering van de verzekeringsplicht.
Met verzekeraars, verzekeringnemers en andere bij de opzet en uitvoering
van onderzoek betrokkenen die in de werkgroep van de DCTF vertegenwoordigd zijn, is gekeken naar de effecten van voorgestelde wijzigingen
ten aanzien van de verzekering.
Allereerst betreft dit aanpassing van de polissen. Een verbetering van de
dekking wordt gerealiseerd door niet langer met meerdere polissen voor
hetzelfde onderzoek te werken, maar in plaats daarvan voor elk onderzoek
de gehele dekking in één polis onder te brengen, ook als het multicenter
onderzoek betreft dat vanuit ziekenhuizen wordt geïnitieerd. De verzekering van de opdrachtgever geeft dan dekking voor alle aan het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

4

onderzoek deelnemende proefpersonen. Dit betekent aanpassing van de
polissen van de ziekenhuizen, en het maken van onderlinge regresafspraken tussen zorginstellingen. Verzekeraars en ziekenhuizen hebben
aangegeven een dergelijke wijziging te zullen doorvoeren.
Op dit moment worden de regresafspraken uitgewerkt en de polissen
herzien, zodat de gewijzigde opzet met ingang van het nieuwe verzekeringsjaar, dus per 1 januari 2015, in werking kan treden. Met deze nieuwe
aanpak, waarbij niet langer meerdere verzekeringspolissen voor eenzelfde
onderzoek nodig zijn, wordt de hoeveelheid papierwerk voor de onderzoeker aanzienlijk verkleind. Ook voor verzekeraars wordt de administratie
vereenvoudigd: er wordt nog maar een polis per onderzoek vastgelegd,
waar nu voor hetzelfde multicenteronderzoek in veel gevallen meerdere
keren de verzekeringsdekking moet worden vastgesteld. Tot slot profiteren
ook de toetsingscommissies hiervan, die voor elk multicenteronderzoek
nog maar één enkele polis hoeven te beoordelen. Met de nieuwe aanpak
wordt ook beter gewaarborgd dat alle proefpersonen in een onderzoek
verzekerd zijn.
Daarnaast is gewerkt aan voorstellen voor aanpassing van het verzekeringsbesluit. Daarbij is naar voren gekomen dat de uitsluitingen van artikel
5 lid 2 onder a t/m c uit de tekst van het besluit kunnen worden geschrapt.
Deze uitsluitingsgronden waren bedoeld om ervoor te zorgen dat de
belangen van de verzekeraars niet onevenredig door de verplichte dekking
worden geschaad. De doelstelling was schade uit te sluiten die niet
voortvloeit uit deelname aan het onderzoek. Een ongewenst neveneffect
was dat ermee ook schade die wel het gevolg was van deelname aan het
onderzoek kon worden uitgesloten. Dit zou de dekking onnodig beperken.
Met het schrappen van deze uitzonderingen zal in de toelichting van het
besluit de doelstelling van de verzekeringsplicht, namelijk dat proefpersonen onvoorziene of onbedoelde schade die het gevolg is van deelname
aan wetenschappelijk onderzoek vergoed kunnen krijgen, nader worden
uitgewerkt.
Voorts is besproken dat de limiteringen van dekking in artikel 6 eerste lid
van het besluit onnodig zijn, en kunnen komen te vervallen. In voorkomende gevallen wordt uitgegaan van de concrete schade die de proefpersoon ondervindt van deelname aan het onderzoek.
Een aangepast verzekeringsbesluit zal na deze zomer het licht zien, zodat
de aangekondigde wijzigingen kunnen worden verwerkt in de nieuwe
polissen die per 1 januari 2015 ingaan.
In de werkgroep is voorts gesproken over mogelijkheden om de bewijslast
voor proefpersonen te vereenvoudigen zonder de belangen van de
verzekeraars onnodig te schaden. Voorstellen op dit vlak zouden verder
uitgewerkt kunnen worden in het verzekeringsbesluit. Het besluit
verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen is opgesteld door de Minister van Veiligheid en Justitie in
samenwerking met de toenmalige Staatssecretaris voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport. Met mijn collega bij het Ministerie van Veiligheid en
Justitie zal ik de mogelijkheid van aanpassing bespreken ten aanzien van
de bewijslast. De uitkomst daarvan zal ik betrekken bij de voorbereiding
van de wijziging van het verzekeringsbesluit.
Gekeken is ook naar de mogelijkheid om bij geschillen over de causaliteit,
deze geschillen voor te leggen voor bindend advies aan een aantal
deskundigen. Verzekeraars hebben zich bereid getoond hierover
bepalingen op te nemen in hun verzekeringspolissen. Claims van een
beperkte omvang kunnen dan, wanneer daarover een meningsverschil
bestaat tussen de proefpersoon en de verzekeraar, voor bindend advies
aan onafhankelijke deskundigen worden voorgelegd. In overleg met

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

5

geschillencommissies en de CCMO zal bezien kunnen worden welke
deskundigen daarvoor het beste kunnen worden aangezocht.
Proefpersoneninformatie
Naast veel aandacht voor de proefpersonenverzekering, heeft de
werkgroep zich ook bezig gehouden met het nieuw model voor het
proefpersoneninformatieformulier. Dit is de schriftelijke informatie die
proefpersonen krijgen over de aard en inhoud van het onderzoek. Een
gesignaleerd probleem is dat, mede doordat uniformiteit ontbreekt, de
teksten soms als te uitgebreid of lastig leesbaar worden ervaren. Uit het
hierboven besproken TNS NIPO rapport komt bovendien naar voren dat in
de beleving van proefpersonen relatief weinig wordt gecommuniceerd
over nadelen en risico’s van deelname en over de proefpersonenverzekering.
In de werkgroep is gewerkt aan een nieuw model voor de schriftelijke
informatie voor de proefpersoon, dat momenteel aan veldpartijen wordt
voorgelegd. Het doel is om een model vast te stellen dat alle partijen
steunen en dus ook zullen gebruiken. De verwachting is dat deze zomer
een nieuw model gereed zal zijn. Zoals gezegd wordt tegelijkertijd de
algemene brochure voor proefpersonen herzien. Daarbij wordt rekening
gehouden met dat deze goed op het nieuwe model van de schriftelijke
informatie voor de proefpersoon zal aansluiten.
Met de werkgroep is gesproken over welk soort informatie op welke
plaats (brochure of proefpersonen informatieformulier) beschreven moet
worden. Wat betreft de proefpersonenverzekering en de risico’s en de
nadelen van deelname is het proefpersoneninformatie formulier de meest
geschikte plaats om uitgebreidere, en aan het nieuwe verzekeringsbesluit
aangepaste informatie te geven. Het model proefpersonen informatieformulier bevat gestandaardiseerde teksten voor deze zaken waarbij
rekening is gehouden met de leesbaarheid voor de proefpersoon. Als het
model breed wordt toegepast kan dit het bewustzijn en het kennisniveau
van de proefpersoon voor deze zaken verbeteren. Daarnaast zal ten
algemene de toetsing van het proefpersoneninformatie formulier soepeler
kunnen verlopen.
Werving
Verder zal in de komende maanden de werkgroep zich nog richten op de
werving van proefpersonen. Hierbij zal de werkgroep o.a. aandacht
besteden aan de wijze waarop de bekendheid van mensgebonden geneesen hulpmiddelenonderzoek verbreed kan worden en aan de wijze waarop
mensen die mee willen doen aan onderzoek informatie kunnen verkrijgen
over de te starten en lopende onderzoeken binnen Nederland.
De verwachting is dat in 2014 de werkgroep alle activiteiten (optimaliseren
proefpersonenverzekering, nieuwe model voor proefpersoneninformatie
formulier en aanbevelingen formuleren voor de werving van proefpersonen) kan afronden.
Werkgroep «Scholing en kennis delen»
De werkgroep «Scholing en kennis delen» heeft in kaart gebracht wat het
gewenste scholingsniveau is van alle betrokkenen. Daartoe heeft ze een
lijst gemaakt van leerdoelen per doelgroep (bijvoorbeeld onderzoeker,
apotheker betrokken bij onderzoek, METC lid, medewerkers van bedrijfsleven, lid van Raad van bestuur) en een uitsplitsing gemaakt naar de
uiteenlopende stappen van onderzoek. Daarnaast is zo goed mogelijk in
kaart gebracht in hoeverre het huidige cursusmateriaal hierbij aansluit.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

6

De volgende stap is implementatie. De werkgroep wil bevorderen dat de
bestaande cursussen leiden tot een door alle partijen geaccepteerd
certificaat en stimuleren dat witte vlekken binnen het cursusaanbod
worden ingevuld, met andere woorden dat nieuw cursusmateriaal
beschikbaar komt voor de betreffende doelgroepen. De organisaties
waarin de functionarissen uit de doelgroepen werkzaam zijn, zijn zelf
verantwoordelijk voor de opleiding.
De werkgroep ziet een belangrijke coördinerende rol voor de DCTF, in
nauwe samenwerking met de UMCs en de STZ ziekenhuizen. In de loop
van 2014 wil de werkgroep daar zelf een rol als aanjager en coördinator
van nieuwe en bestaande ontwikkelingen.
Implementatie
De werkgroepen streven ernaar dat de verschillende voorstellen in 2015
zijn geïmplementeerd. Bepaalde elementen zullen meer tijd nodig hebben
en ook continue aandacht vergen zoals opleiding en training. Het is alle bij
het masterplan betrokken partijen duidelijk dat voor het succes van dit
traject de verantwoordelijkheid bij de verschillende spelers in het veld ligt,
en de gewenste verbeteringen alleen dan worden gevonden wanneer
eenieder in samenwerking aan de slag gaat met alle aanbevelingen. De
betrokken veldpartijen hebben hun steun hiervoor uitgesproken.
Ik vertrouw er op dat mede door de inspanningen van de werkgroepen die
zijn gedaan en komend jaar nog gedaan zullen worden, serieuze resultaten zullen worden behaald in het verbeteren van het klimaat voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 29 963, nr. 11

7