Kennisgeving ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling
maximumprijzen geneesmiddelen
Inleiding
Een ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage van de Regeling maximumprijzen
geneesmiddelen (RMG) is ter inzage gelegd en aan de beide Kamers der
Staten-Generaal overgelegd in het kader van de voorhangprocedure.1 Door deze
wijziging zullen geactualiseerde maximumprijzen voor geneesmiddelen worden
vastgesteld. Het betreft de achtendertigste herijking van de maximumprijzen van
geneesmiddelen, op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP). De herziene
prijzen zullen gelden met ingang van 1 april 2016.

Kenmerk
CIBG-15-1240

Uniforme openbare voorbereidingsprocedure en de WGP
Bij de vaststelling van een maximumprijs voor een geregistreerd geneesmiddel
moet in beginsel de uniforme openbare voorbereidingsprocedure worden gevolgd.2
Dat betekent dat belanghebbenden de mogelijkheid krijgen om een zienswijze in
te dienen over een voorgenomen maximumprijs. De termijn voor het indienen van
een zienswijze bedraagt zes weken.
Wanneer de RMG definitief is vastgesteld, kan daartegen meteen beroep worden
ingesteld, omdat het besluit is voorbereid met de uniforme openbare
voorbereidingsprocedure.3
Onderzoek als bedoeld in artikel 3 WGP
Er moet ten minste tweemaal per jaar worden onderzocht of er aanleiding is de
eerder vastgestelde maximumprijzen voor geneesmiddelen ongewijzigd te
handhaven.4 Uit het ter zake ingestelde onderzoek is gebleken dat actualisering
noodzakelijk is. Met deze ontwerpregeling worden de maximumprijzen voor
geneesmiddelen voor de achtendertigste keer gewijzigd.
Inhoud regeling
Het gaat om een ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de RMG ter zake
van die geregistreerde geneesmiddelen waarvoor
maximum-apotheekinkoopprijzen zijn vastgesteld. Naar aanleiding van de
bevindingen van het genoemde onderzoek heeft een volledige herberekening
plaatsgehad.
Terinzagelegging
Met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin deze
kennisgeving is geplaatst, ligt de ontwerpregeling gedurende zes weken ter inzage
bij de afdeling Registers en knooppunten 4 (Farmatec) van het Agentschap CIBG
(een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport) Wijnhaven 16, 2511 GA Den Haag. Op daartoe strekkend verzoek worden
afschriften verstrekt van de ter inzage gelegde stukken. Tevens zullen deze
gegevens worden geplaatst op
www.farmatec.nl/prijsvorming/wetgeneesmiddelenprijzen/herijkingmaximumprijze
n/.

1

O.g.v. art. 2 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP).
O.g.v. art. 2, eerste lid, WGP j° afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
3
O.g.v. art. 8:1 j° 7:1, eerste lid, aanhef en onder d, Awb.
4
O.g.v. art. 3 WGP.
2

Pagina 1 van 2

Zienswijze
Belanghebbenden die rechtstreeks betrokken zijn bij de vaststelling van een
maximumprijs voor een geneesmiddel, kunnen daarover binnen zes weken na
publicatie van de ontwerpregeling in de Staatscourant hun zienswijze geven.
Daartoe kunnen zij zich wenden tot:

Kenmerk
CIBG-15-1240

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Agentschap CIBG
Afdeling Registers en knooppunten 4 (Farmatec)
Postbus 16114
2500 BC DEN HAAG
Telefoonnummer 070 - 340 7010 / 340 7454
Beroepsmogelijkheid
Nadat de regeling definitief is vastgesteld en gepubliceerd, kunnen
belanghebbenden binnen zes weken na de dag waarop deze regeling tot wijziging
is geplaatst in de Staatscourant, een beroepschrift indienen bij het College van
Beroep voor het bedrijfsleven (CBb)5, dat sinds 1 januari 2013 bevoegd is in
beroepsprocedures inzake de RMG6.
Het beroepschrift moet zijn ondertekend en ten minste bevatten de naam en
adres van de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen
het beroep is gericht, zo mogelijk een afschrift van het besluit, en de gronden
waarop het beroep rust.7
Van de indiener van het beroepschrift wordt griffierecht geheven. Nadere
informatie over de hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wordt door
de griffie van het CBb verstrekt.

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mw. drs. E.I. Schippers

5

O.g.v. art. 8:6, eerste lid, Awb j° artikel 4 van bijlage 2 bij de Awb (de Bevoegdheidsregeling
bestuursrechtspraak).
6
A.g.v. de Wet aanpassing bestuursprocesrecht (Stb. 2012, 682), die sinds 1 januari 2013 deel uitmaakt
van de Awb.
7
O.g.v. art. 6:5 Awb.

Pagina 2 van 2

Ontwerpregeling van de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
8 december 2015, CIBG-15-1239, houdende
wijziging van de bijlage bij de Regeling
maximumprijzen geneesmiddelen, in verband
met het actualiseren van de maximumprijzen
voor geneesmiddelen

Kenmerk
CIBG-15-1239

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2 van de Wet geneesmiddelenprijzen;

BESLUIT:

Artikel I
De bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen wordt vervangen door
de bijlage bij deze regeling.
Artikel II
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2016.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mw. drs. E.I. Schippers

Pagina 1 van 4

TOELICHTING

Kenmerk
CIBG-15-1239

1. INLEIDING
Met de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) zijn, per hoeveelheid en
farmaceutische vorm, maximum-apotheekinkoopprijzen (AIP’s) vastgesteld voor
het te koop aanbieden, verkopen of krachtens verkoop leveren van
geneesmiddelen. Ten minste tweemaal per jaar moet worden onderzocht of er
aanleiding is eerder vastgestelde maximumprijzen voor geneesmiddelen te
wijzigen.1 Uit het ter zake ingestelde onderzoek is gebleken dat actualisering
noodzakelijk is.
Met deze wijziging worden de maximumprijzen voor de achtendertigste maal
geactualiseerd. De wijzigingsregeling zal in werking treden op 1 april 2016.

2. MAXIMUMPRIJZEN, REFERENTIEPRIJSLIJSTEN EN VALUTADATUMS
De maximumprijzen zijn vastgesteld op het rekenkundig gemiddelde van de
prijzen van geneesmiddelen in ten minste twee van de vier referentielanden.2 Bij
de vaststelling van de maximumprijzen is gebruikgemaakt van algemeen
aanvaarde prijslijsten in de referentielanden zoals aangewezen bij de Regeling
referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG).
Bij de onderhavige actualisering van maximumprijzen zijn de volgende prijslijsten
gebruikt:
voor België: de prijslijst genaamd ‘Tarief voor Specialiteiten’, uitgegeven
door de Algemene Pharmaceutische Bond (A.P.B.), te Brussel (hierna:
TvS-lijst), zoals die gold op 1 oktober 2015, en, wat betreft
ziekenhuisgeneesmiddelen, de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B.
van 21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en
invaliditeitsverzekering (RIZIV), te Brussel (hierna: RIZIV-lijst), zoals die
gold op 1 oktober 2015;
voor Duitsland: de prijslijst, uitgegeven door de Informationsstelle für
Arzneispezialitäten GmbH, te Frankfurt am Main, zoals die gold op 1
oktober 2015;
voor Frankrijk: de prijslijst genaamd ‘DATASEMP’, uitgegeven door Vidal
S.A., te Parijs, zoals die gold op 6 oktober 2015;
voor het Verenigd Koninkrijk: de prijslijst genaamd ‘Dictionary of
Medicines and Devices’, uitgegeven door de National Health Service, te
Londen, zoals die gold op 28 september 2015.
De in de Engelse en Belgische prijslijsten opgenomen af-fabrieksprijzen en
apotheekverkoopprijzen (AVP’s) zijn omgerekend tot AIP’s.3 Daarbij zijn de
Engelse prijzen vermenigvuldigd met de omrekeningsfactor 1,125 (rekening
houdend met een vastgestelde groothandelsmarge in het Verenigd Koninkrijk van
12,5%).
De Belgische prijzen voor terugbetaalbare geneesmiddelen, opgenomen in de
TvS-lijst, zijn, op basis van de Belgische margeregels, teruggerekend vanaf de
prijs af-fabriek, rekening houdend met een groothandelsmarge van:
1

O.g.v. art. 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP).
O.g.v. art. 2 WGP.
3
O.g.v. art. 2, tweede lid, WGP.
2

Pagina 2 van 4

-

-

0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro;
15% van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet
inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager
dan of gelijk is aan 15,33 euro;
2,30 euro + 0,9% van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet
inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die prijs
hoger ligt dan 15,33 euro.

Kenmerk
CIBG-15-1239

De Belgische prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, opgenomen in
de TvS-lijst, zijn teruggerekend rekening houdend met 6% omzetbelasting en een
wettelijke (maximum)marge van 31% (gelimiteerd tot ten hoogste 7,44 euro)
voor de apotheker. De prijzen van de Belgische ziekenhuisgeneesmiddelen die zijn
vermeld in de RIZIV-lijst (zonder ‘DEL_ID 1’-code4) zijn AIP’s en deze worden
daarom niet verhoogd met een groothandelsmarge.
Bij de omzetting van de prijzen op de Engelse prijslijst van Engelse pond in euro’s
is een koers van 1,36017 euro per 1 pond gehanteerd.
Er zijn ook maximumprijzen berekend voor geneesmiddelen die zijn opgenomen in
de NZa Prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen (‘add-on
geneesmiddelenlijst’), die is vastgesteld door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).
Het aantal parenterale toedieningsvormen waarvoor een maximumprijs wordt
berekend is verder uitgebreid.

3. BEREKENINGSMETHODE
Bij de berekening van maximumprijzen voor geneesmiddelen in Nederland wordt
per referentieland het rekenkundig gemiddelde berekend van de prijzen van
vergelijkbare geneesmiddelen die in de referentieprijslijsten staan vermeld. Een
vergelijkbaar geneesmiddel is gedefinieerd als: “een geneesmiddel met dezelfde
werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde
farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel”.5 Hierbij is het uitgangspunt
van beleid dat de prijzen van alle geneesmiddelen die op de referentieprijslijsten
staan vermeld, bij de berekening worden betrokken. 6
Per referentieland worden de vergelijkbare geneesmiddelen ingedeeld in
productgroepen. Vervolgens wordt per referentieland op basis van de naam van
de vergelijkbare geneesmiddelen de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per
eenheid product geselecteerd. Indien de desbetreffende verpakkingsgrootte
verscheidene malen met verschillende prijzen in de prijslijst is opgenomen, wordt
niet de laagste prijs per eenheid product, maar het gemiddelde van de bij die
verpakkingsgrootte vermelde prijzen betrokken bij de prijsberekening. Daarna
wordt per referentieland het totaal van de aldus in een bepaalde productgroep

4

Of een geneesmiddel al dan niet een ‘DEL_ID 1’-code heeft is af te leiden uit de informatie op de website
van het RIZIV. Via deze website kunnen per geneesmiddel de gegevens worden bekeken die in de
databank zijn opgenomen. Daar staat niet expliciet of het geneesmiddel wel of niet een ‘DEL_ID 1’-code
heeft. Echter, als bij een geneesmiddel in de kolom ‘Aflevering’ de vermelding ‘Publiek’ voorkomt,
betekent het dat het geneesmiddel een ‘DEL_ID 1’-code heeft. Als bij een geneesmiddel in de kolom
‘Aflevering’ niet de vermelding ‘Publiek’ voorkomt, heeft het geneesmiddel geen ‘DEL_ID 1’-code en wordt
het dus meegerekend.
5
Art. 1, eerste lid, aanhef en onder c, WGP.
6
Overeenkomstig artikel 2, tweede lid, WGP.

Pagina 3 van 4

opgenomen prijzen gemiddeld. De maximumprijs wordt vastgesteld op het
rekenkundig gemiddelde van de referentielandgemiddelden.

Kenmerk
CIBG-15-1239

4. UNIFORME OPENBARE VOORBEREIDINGSPROCEDURE EN VOORHANGPROCEDURE
Op de voorbereiding van een besluit tot wijziging van de bijlage bij de RMG is de
uniforme openbare voorbereidingsprocedure7 van toepassing.8 Daarom wordt een
ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de RMG, ter kennisgeving in de
Staatscourant gepubliceerd.9 Tevens wordt de ontwerpregeling na publicatie in de
Staatscourant, gedurende een periode van zes weken ter inzage gelegd.10
Gedurende deze periode hebben belanghebbenden de gelegenheid hun zienswijze
over de voorgenomen maximumprijzen kenbaar te maken. De mogelijkheid voor
belanghebbenden om in het kader van de uniforme openbare
voorbereidingsprocedure een zienswijze naar voren te brengen, stelt hen niet
alleen in de gelegenheid de juistheid van de voorgenomen maximumprijzen te
controleren en aan de orde te stellen, maar ook om argumenten en informatie aan
te dragen die aanleiding kunnen zijn om de bij de ontwerpregeling gepubliceerde
maximumprijzen te wijzigen.
Tot slot wordt opgemerkt dat de ontwerpregeling, in het kader van de
voorhangprocedure11, is voorgelegd aan beide Kamers der Staten-Generaal.

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mw. drs. E.I. Schippers

7

Bedoeld in afd. 3.4 van de Awb, o.g.v. art. 2, eerste lid, derde volzin, WGP.
O.g.v. art. 2, eerste lid, derde volzin, WGP.
O.g.v. art. 3:12, tweede lid, Awb,
10
O.g.v. art. 3:11, eerste lid, Awb,
11
O.g.v. art. 2, eerste lid, laatste volzin, WGP.
8
9

Pagina 4 van 4