Brief van de rapporteurs “EU-farmaceutische strategie”
Joba van den Berg en Hayke Veldman

Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport

aan Leden en plv. leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport
in afschrift aan Leden en plv. leden van de vaste commissie voor Europese Zaken
datum 3 februari 2021
onderwerp Verslag van de rapporteurs "EU farmaceutische strategie"
ons kenmerk 2021Z02171/2021D04788

Inleiding
Op 16 december 2020 heeft de vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport ons een mandaat verleend als co-rapporteurs voor de EU farmaceutische
strategie. Aanleiding vormde de presentatie van de EU farmaceutische strategie
(COM(2020)761) 1 op 25 november 2020, een dossier dat door de commissie VWS
eerder al was aangemerkt als een prioritair EU dossier. Het doel van het
rapporteurschap is om de aandachtspunten in kaart te brengen voor de wetgeving en
het beleid dat de Europese Commissie in de komende jaren zal voorstellen ter
uitwerking van de EU farmaceutische strategie. Conform het mandaat, hebben wij dit
gedaan door middel van gesprekken met stakeholders (zie bijlage 1 voor de lijst van
geïnterviewden). In deze brief rapporteren wij over onze bevindingen.
Dit rapport is als volgt opgebouwd. Allereerst schetsen wij de achtergrond en inhoud
van de EU farmaceutische strategie. Daarbij gaan we ook in op de relatie van deze
strategie met aanpalende Europese beleidsstrategieën. In paragraaf 2 geven wij een
overzicht van de huidige EU farmaceutische wetgeving. Een groot deel van deze
regelgeving zal in de komende jaren worden herzien in het kader van de uitvoering van
de EU farmaceutische strategie. Vervolgens zetten wij in paragraaf 3 onze bevindingen
uiteen ten aanzien van de nieuwe strategie. Het verslag eindigt met een aantal
aanbevelingen gericht aan de nieuwe Kamercommissie VWS (paragraaf 4).

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en
het Comité van de Regio’s – Farmaceutische strategie voor Europa (COM(2020)761 - https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/NL/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0761.
1

pagina 1/21

1

Achtergrond en inhoud van de EU farmaceutische strategie

De EU farmaceutische strategie is erop gericht de kwaliteit en veiligheid van
geneesmiddelen te waarborgen en tegelijkertijd het mondiale concurrentievermogen
van de farmaceutische industrie in de EU te versterken. Het waarborgen van
beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen voor
patiënten en het versterken van de strategische autonomie van de EU zijn daarbij
belangrijke doelstellingen. Met deze strategie zet de Europese Commissie in op een
sterke, eerlijk concurrerende en groene farmaceutische industrie die resultaten oplevert
voor patiënten en die het potentieel van de digitale transformatie van de
gezondheidszorg benut. De focus ligt hierbij op een goed functionerende internationale
leveringsketen en een goed presterende interne markt voor geneesmiddelen, op basis
van een benadering die de hele levenscyclus van farmaceutische producten bestrijkt
van productie tot distributie, verbruik en verwijdering.
De farmaceutische strategie moet worden gezien als een startpunt. Het schetst de
doelstellingen voor de komende jaren. Ter uitvoering daarvan zal de Europese
Commissie verschillende wetsvoorstellen doen in de komende twee jaar. Deze
voorstellen zullen te zijner tijd geagendeerd worden op de procedurevergadering van
de Kamercommissie VWS, zodat over de behandeling ervan kan worden besloten.
De farmaceutische strategie richt zich op vier doelstellingen met daaraan gekoppelde
subdoelstellingen en acties.
1

Zorgen voor tastbare resultaten voor patiënten

Binnen deze doelstelling wil de Europese Commissie allereerst inzetten op het
voorzien in onvervulde medische behoeften. In dat kader zal worden ingezet op
het stimuleren van de ontwikkeling, productie en toepassing van nieuwe antibiotica, het
beperken en optimaliseren van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, het nog
beter ondersteunen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en
weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame ziekten), het stimuleren van
samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology
Assessment – HTA) en het definiëren van “onvervulde medische behoeften” op EUniveau. Ten tweede zet de Europese Commissie in op het waarborgen van de
toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Om dit te bereiken zet de
Europese Commissie in op het herzien van het systeem van prikkels en verplichtingen
in de Europese geneesmiddelenwetgeving en de wetgeving voor weesgeneesmiddelen
en kindergeneesmiddelen. Daarnaast zal de herziening van de
geneesmiddelenwetgeving ingaan op de factoren die invloed hebben op de
betaalbaarheid van geneesmiddelen, hieronder vallen bijvoorbeeld ook de factoren die
zorgen voor verhindering van concurrentie op de markt voor biosimilars. Verder
voorziet de strategie een belangrijke rol bij de lidstaten om ervaringen en beste

pagina 2/21

praktijken uit te wisselen op het gebied van prijs-, betalings- en aanbestedingsbeleid,
aangezien het hier met name nationale competenties betreft.
2

Een concurrerende en innovatieve farmaceutische industrie ondersteunen

Binnen deze doelstelling wil de Europese Commissie inzetten op het bieden van een
vruchtbare bodem voor de Europese industrie, het faciliteren van innovatie en een
digitale transformatie en het creëren van een solide en flexibel
regelgevingssysteem. Om dit te bereiken zet de Europese Commissie in op het
optimaliseren van het systeem van aanvullende beschermingscertificaten (ABC). De
Europese Commissie wil daarmee het EU-systeem voor intellectueel eigendom op
farmaceutisch gebied vereenvoudigen en stroomlijnen. Om het potentieel van de
farmaceutische industrie, nieuwe technologieën en digitalisering beter te benutten zal
de Europese Commissie met een voorstel komen voor een Europese ruimte voor
gezondheidsdata en een interoperabele infrastructuur voor gegevenstoegang om
veilige grensoverschrijdende analyse van gezondheidsgegevens te
vergemakkelijken. Om ruimte te geven aan nieuwe innovaties en digitale transformatie
moet volgens de Europese Commissie de wetgeving zo worden aangepast dat het
ruimte biedt aan nieuwe ontwikkelingen. De aangepaste regelgeving moet voldoende
flexibel zijn voor tijdige aanpassingen die nodig zijn om innovatie en nieuwe
ontwikkelingen de ruimte te geven en het levenscyclusbeheer van geneesmiddelen te
optimaliseren.
3

Het vergroten van de veerkracht van de Europese farmaceutische industrie

Onder deze doelstelling zet de Europese Commissie in op het veiligstellen van de
levering van geneesmiddelen in de EU, het voorkomen van tekorten, het
waarborgen van geneesmiddelen van hoogwaardige, veilige en ecologische
duurzame geneesmiddelen en het versterken van de Europese mechanismen
voor respons op gezondheidscrises. Om strategisch autonomer te worden,
leveringen veilig te stellen en tekorten te voorkomen stelt de Commissie voor om de
geneesmiddelenwetgeving te herzien. Hierbij zet de Commissie in op strengere
leveringsverplichtingen, transparantieverplichtingen, eerdere kennisgeving van
tekorten aan en het uit de handel nemen van geneesmiddelen, grotere transparantie
van de voorraden en sterkere EU coördinatiemechanismen om tekorten te monitoren,
te beheersen en te voorkomen. Ook het identificeren van kwetsbaarheden in de
wereldwijde toeleveringsketen is een belangrijk actiepunt in dit kader. Onder dit
speerpunt vallen ook doelstellingen om hoogwaardige kwaliteit én ecologische
duurzaamheid van geneesmiddelen te garanderen. Daarvoor wil de Commissie de
geneesmiddelenwetgeving herzien om de vereisten voor milieurisicobeoordeling en
gebruiksvoorwaarden te versterken. In het kader van crisisrespons en –paraatheid zal
de Europese Commissie een voorstel doen om een EU autoriteit voor respons in
gezondheidsnoodsituaties op te zetten.

pagina 3/21

4

Zorgen voor een krachtige stem van de EU op het wereldtoneel

Samen met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het netwerk van nationale
regelgevers wil de Europese Commissie de convergentie van nationale, Europese en
internationale regelgeving bevorderen om wereldwijd toegang tot veilige, effectieve
hoogwaardige en betaalbare geneesmiddelen te garanderen.
Aankondiging van wetgevende voorstellen
Om bovenstaande doelstellingen te realiseren kondigt de Europese Commissie een
aantal wetgevende voorstellen aan die in de komende twee jaar zullen verschijnen. De
belangrijkste wetgevende voorstellen die de Europese Commissie voor ogen heeft, zijn
de volgende:


Herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving2 – 2022.



Herziening van de verordening voor weesgeneesmiddelen3 en de verordening voor
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik4 – 2022.



Afronding van het wetgevende proces tot goedkeuring van het voorstel voor een
verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health
Technology Assessment)5 – lopend.



Herziening van de verordening inzake de vergoedingen die aan het EMA worden
betaald6 – 2021.



Wetgevend voorstel om de nieuwe EU autoriteit voor respons in
gezondheidsnoodsituaties (HERA – Health Emergency Response Authority) op te
richten – 2021.



(Verbeterde) uitvoering van het wetgevende kader voor klinische proeven7.



Wetgevend voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsdata – 2021.

1.1

Appreciatie van het kabinet

Op 22 januari 2021 heeft de Kamer de kabinetsappreciatie voor de EU farmaceutische
strategie8 ontvangen. Het kabinet staat positief tegenover de gepresenteerde strategie,
mede omdat dit in lijn is met initiatieven waar Nederland in Europees verband al
geruime tijd aandacht voor vraagt. Zo steunt het kabinet het voorstel van de
Commissie om te komen tot een gezamenlijke definitie van onvervulde medische
behoeften en een herziening van de wetgeving voor geneesmiddelen voor kinderen en
De geneesmiddelenwetgeving bestaat uit Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
Verordening (EG) 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
3
Verordening (EG) 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake
weesgeneesmiddelen.
4
Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
5
COM(2018)51 Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van
gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.
6
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald.
7
Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.
8
BNC-Fiche: Mededeling farmaceutische strategie voor Europa,
https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2021Z01237&did=2021D02914
2

pagina 4/21

zeldzame ziektes. Volgens het kabinet is er meer aandacht nodig voor geneesmiddelen
met een zeer kleine patiëntengroep en armoede gerelateerde ziekten. De vraag die het
kabinet in deze context stelt, is of een vergunning voor het op de markt brengen in alle
situaties een haalbare en wenselijke uitkomst is. Verder steunt het kabinet het voorstel
om een sterkere koppeling te maken tussen de prikkels aan de ene kant en de
verplichtingen die gelden voor innovatie, registratie en markttoegang van
geneesmiddelen aan de andere kant. Ook kan er worden gekeken naar private en
publieke prikkels om, binnen bestaande (Europese) financiële kaders, meer te sturen
op de behoeften van de gezondheidszorg en de voorwaarden die aan financiering
kunnen worden gesteld. In het kader van prijsstelling, vergoedingen en transparantie
steunt het kabinet het uitwisselen van beste praktijken en het intensiveren van
samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie. De overige
initiatieven die in de farmaceutische strategie worden aangekondigd, vindt het kabinet
nog te onduidelijk om goed te kunnen beoordelen of het kabinet ze kan steunen.
Het voorstel voor een European Health Data Space kan op steun van het kabinet
rekenen, onder de voorwaarde dat de veiligheid van patiëntgegevens wordt
gewaarborgd. Een verdere kabinetsbeoordeling volgt bij het uitkomen van het voorstel.
Ook steunt het kabinet een herziening van de geneesmiddelenwetgeving om deze
toekomstbestendiger te maken, zowel als het gaat om het beter om kunnen gaan met
technologische vernieuwingen als wanneer het gaat om de versterking van de
strategische autonomie van de EU.

1.2

Relatie tot relevante Europese strategieën

De EU farmaceutische strategie moet in de context worden gezien van enkele andere
Europese initiatieven die de Europese Commissie in 2020 heeft gepresenteerd en in de
komende jaren zal uitvoeren. Het gaat dan om de Europese industriestrategie, het EUactieplan voor intellectueel eigendom, de EU-strategie voor kritieke grondstoffen, de
EU-strategie voor chemische stoffen, de Europese datastrategie en de EUGezondheidsunie. Deze strategieën en voorstellen lichten wij hieronder in hoofdlijnen
toe. Met deze strategieën zet de Europese Commissie in op versterkte strategische
autonomie, minder afhankelijkheid, een groene en digitale transitie en een EUGezondheidsunie.
De Europese industriestrategie
Begin 2020 heeft de Europese Commissie een Europese industriestrategie9
gepresenteerd. Deze strategie moet de basis vormen voor een industriebeleid dat zich
richt op twee transities, namelijk het versterken van de concurrentiepositie van de

COM(2020)102 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, het Europees
Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Een nieuwe industriestrategie voor Europa. N.B. de
kamercommissie EZK is de voortouwcommissie op dit dossier.
9

pagina 5/21

Europese industrie in de wereld en het vergroten van de strategische autonomie van de
EU. De farmaceutische strategie en de Europese strategie voor kritieke grondstoffen
bouwen voort op de Europese industriestrategie. Naar verwachting wordt er in het
tweede kwartaal van 2021 een update van deze industriestrategie gepresenteerd,
waarbij de impact van de COVID-19 crisis wordt meegenomen.
Het EU-actieplan voor Intellectueel Eigendom
Eind 2020 heeft de Europese Commissie het EU-actieplan voor Intellectueel Eigendom10
gepresenteerd. Dit actieplan kondigt maatregelen aan op de volgende vijf gebieden,
waarbij de eerste met name interessante elementen bevat in relatie tot de
farmaceutische strategie:
1

Verbeter de bescherming van intellectueel eigendom door ervoor te zorgen dat
innovators in de EU toegang tot snelle, doeltreffende en betaalbare
beschermingsinstrumenten hebben. In dit kader wordt onder andere overwogen om
het systeem voor aanvullende beschermingscertificaten te herzien,
bijvoorbeeld door de invoering van een eengemaakt toekenningsmechanisme.
Het kabinet geeft aan niet tegen een gecentraliseerd systeem te zijn, onder de
voorwaarde dat het een kwalitatief goed toetsingssysteem is.

2

Stimuleer het gebruik van intellectueel eigendom door MKB.

3

Maak het delen van intellectueel eigendom makkelijker, met name in crisissituaties.

4

Bestrijd namaak en verbeter de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

5

Bevorder een wereldwijd gelijk speelveld.

In het actieplan worden een aantal elementen benoemt die voor de farmaceutische
industrie van belang zijn. Zo is het volgens de Europese Commissie belangrijk dat het
stelsel voor intellectueel eigendom waar en wanneer dit nodig is, bijvoorbeeld in
crisissituaties, toegang tot essentiële technologieën mogelijk maakt en tegelijkertijd
een passend rendement op investeringen voor innovators waarborgt. De Commissie
steunt in dat kader vrijwillige bundeling en licentieverlening in overeenstemming met
de resolutie van de WHO11. Ook acht de Commissie het noodzakelijk dat er
doeltreffende systemen voor de afgifte van dwanglicenties komen, die in laatste
instantie en bij wijze van vangnet kunnen worden gebruikt. Op Europees niveau gaat
het hiervoor met name om een coördinatiemechanisme.
De Europese strategie voor kritieke grondstoffen (raw materials)
Begin 2020 heeft de Europese Commissie een strategie voor veerkracht op het gebied
van kritieke grondstoffen12 gepresenteerd. De strategie bevat onder andere een
COM(2020)760 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Het innovatiepotentieel van de EU optimaal benutten. Een actieplan
inzake intellectuele eigendom om het herstel en de veerkracht van de EU te ondersteunen. N.B. de Kamercommissie EZK
is de voortouwcommissie op dit dossier. De kabinetsappreciatie is te vinden via:
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/publicaties/2020/11/25/fiche-3-mededeling-actieplan-intellectueel-eigendom .
11
World Health Organization, 73rd World Health Assembly, A73/CONF./1 Rev.1, COVID-19 respons, link:
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA73/A73_CONF1Rev1-en.pdf .
12
COM(2020)474 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité, het Comité van de Regio’s – Veerkracht op het gebied van kritieke grondstoffen: de weg naar een
grotere voorzieningszekerheid en duurzaamheid uitstippelen. N.B. de kamercommissie EZK is de voortouwcommissie op
10

pagina 6/21

uiteenzetting van de uitdagingen voor een veilige en duurzame toelevering van kritieke
grondstoffen en acties om de veerkracht en open strategische autonomie van de EU te
vergroten. Op de lijst van kritieke grondstoffen is ook een voor de farmaceutische
industrie belangrijke grondstof opgenomen, Bismut.
De Europese strategie voor duurzame chemische stoffen
In oktober 2020 heeft de Europese Commissie de EU strategie voor duurzame
chemische stoffen13 (COM(2020)667) gepresenteerd. De Europese Commissie richt zich
met deze strategie op betere bescherming van de burger en het milieu, het stimuleren
van innovatie voor veilige en duurzame chemicaliën en het versterken van de
strategische autonomie. In het kader van de farmaceutische sector wil de Europese
Commissie de strategische waardeketens in kaart brengen en inzetten op voldoende
gediversifieerde voorzieningsbronnen, voldoende strategische reserves en voorraden en
het creëren van sterke mechanismen om ervoor te zorgen dat toeleveringsketens in
geval van crisis ongehinderd kunnen blijven functioneren.
De Europese datastrategie
Begin 2020 heeft de Europese Commissie de Europese datastrategie14 gepresenteerd.
De Europese Commissie zet in op de totstandbrenging van negen gemeenschappelijke
dataruimtes, waaronder de Europese ruimte voor gezondheidsdata. Het doel van deze
Europese dataruimtes is om een interne markt voor data te realiseren. Volgens de
Europese Commissie is een Europese ruimte voor gezondheidsdata essentieel voor de
vooruitgang op het gebied van preventie, opsporing en genezing van ziekten en voor
geïnformeerde, empirisch onderbouwde beslissingen om de toegankelijkheid,
doeltreffendheid en duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels te verbeteren.
Verbetering en uitbreiding van het gebruik en het hergebruik van gezondheidsgegevens
is volgens de Europese Commissie essentieel om innovatie in de gezondheidszorg te
kunnen bevorderen, onder andere bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen of
nieuwe toepassingen van geneesmiddelen. Daarbij is bescherming van gegevens en
inachtneming van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) essentieel.
Een voorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsdata wordt in 2021 verwacht.
Dit voorstel is prioritair verklaard door de Kamercommissie VWS.

dit dossier. De kabinetsappreciatie is te vinden via:
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/vergaderstukken/2020/09/03/fiche-1-mededeling-kritieke-grondstoffen.
13
COM(2020)667 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Strategie voor duurzame chemische stoffen. Op weg naar een gifvrij
milieu. N.B. de kamercommissie I&W is de voortouwcommissie op dit dossier. De kabinetsappreciatie is te vinden via:
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2020/11/20/beoordeling-mededeling-strategie-voor-duurzamechemische-stoffen.
14
COM(2020)66 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en
Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s – Een Europese datastrategie. N.B. de kamercommissie EZK is de
voortouwcommissie op dit dossier. De kabinetsappreciatie is te vinden via:
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2020/04/14/mededeling-over-een-europese-datastrategie.

pagina 7/21

Horizon Europe
Horizon Europe is het Europese onderzoeks- en innovatieprogramma voor 2021-202715.
Voor deze periode is er 86 miljard euro beschikbaar aan financiering. Hiervan is 47
miljard euro beschikbaar voor pijler 2: Wereldwijde uitdagingen en industrieel
concurrentievermogen. Gezondheid is een van de prioriteiten binnen deze pijler.
Hiervoor zal in totaal zo’n 8 miljard euro beschikbaar zijn. Daarnaast is er binnen pijler
2 ook nog de prioriteit digitaal, industrie en ruimte, waarvoor ruim 13 miljard euro
wordt uitgetrokken. Binnen de prioriteit gezondheid zal worden ingezet op acties
gericht op gezondheid gedurende de hele levensloop, gezondheidsbepalende socialeen milieufactoren, niet-overdraagbare en zeldzame ziekten, infectieziekten, (de
kosteneffectiviteit van) gezondheidszorgstelsels en digitale oplossingen voor
gezondheid en zorg. Vanuit de prioriteit digitaal, industrie en ruimte zal onder andere
ook worden ingezet op het zorgen voor een duurzame aanvoer van kritieke
grondstoffen. Daarmee zijn er twee belangrijke prioriteiten binnen het Horizon Europe
programma die een raakvlak hebben naar de farmaceutische strategie.
De EU-Gezondheidsunie
De EU farmaceutische strategie is een belangrijk onderdeel van de EU
Gezondheidsunie. Het hangt daarmee sterk samen met het pakket aan voorstellen dat
de Europese Commissie eind 2020 heeft gepresenteerd in het kader van de EU
Gezondheidsunie:
•

Mededeling “Bouwen aan een Europese gezondheidsunie: de veerkracht van de
EU bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid versterken
(COM(2020)724).

•

Voorstel voor een verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr.
1082/2013/EU (COM(2020)727)16.

•

Voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004
tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en –bestrijding
(COM(2020)726).

•

Voorstel voor een verordening betreffende een grotere rol van het Europees
Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en –beheersing op het gebied
van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (COM(2020)725).

De tekst van het politieke akkoord tussen de Raad en het Europees Parlement over de Verordening voor het Horizon
Europe programma is te vinden via: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14239-2020-INIT/en/pdf. N.B.
de Kamercommissie EZK is de voortouwcommissie op dit dossier.
16
Middels een behandelvoorbehoud heeft de commissie VWS informatieafspraken gemaakt met de minister voor
Medische zorg en sport.
15

pagina 8/21

2

Overzicht van de huidige EU farmaceutische wetgeving

In deze paragraaf geven wij een overzicht van de reeds bestaande EU regelgeving voor
de farmaceutische sector. Het EU-rechtskader voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik bevat normen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid
en voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van goedgekeurde geneesmiddelen.
Daarnaast bevordert deze wetgeving de werking van de interne markt en innovatie.
Het is gebaseerd op het principe dat een geneesmiddel een vergunning voor het in de
handel brengen van de bevoegde autoriteiten nodig heeft voordat het op de markt
wordt gebracht.
De farmacie bevindt zich op het raakvlak van EU wetgeving en nationale wetgeving, dit
als gevolg van de beperkte Europese competenties op het gebied van gezondheid. Voor
het bereiken van de gestelde doelstellingen in de EU farmaceutische strategie is
derhalve de rol van de lidstaten en de samenwerking tussen de lidstaten en relevante
nationale en Europese autoriteiten van belang.
Vereisten en procedures voor markttoelating (inclusief EMA)
De Europese wetgeving voor de farmaceutische industrie richt zich in eerste instantie
met name op de vereisten en procedures voor het vervaardigen en in de handel
brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze vereisten zijn opgenomen
in Richtlijn 2001/83/EG17 (omgezet in Nederland in de Geneesmiddelenwet) en
Verordening 726/2004 (werkt direct)18. De Europese markttoelating berust op een
duaal systeem, bestaand uit een centrale Europese procedure en een
decentrale/wederzijdse erkenning procedures. Bij de centrale procedure laat de
Europese Commissie (innovatieve) geneesmiddelen voor de hele EU toe op basis van
een positief advies van het EMA. Bij de decentrale/wederzijdse erkenningsprocedure
moet de aanvrager één land vragen om referentieland in de procedure te worden. Deze
referentielidstaat stelt het concept beoordelingsrapport op en vraagt andere lidstaten
de beoordeling te erkennen. Naast deze twee procedures behouden alle lidstaten ook
zelf de mogelijkheid om geneesmiddelen toe laten.
Overige relevante wetgeving:
Verordening 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald.
Verordening 658/2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te
betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
18
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
17

pagina 9/21

Verordening 1234/2008 betreffende het onderzoek en wijzigingen in de voorwaarden
van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Klinische proeven
Naast een regelgevend kader voor de vereisten en procedures voor de markttoelating
van geneesmiddelen is er ook een regelgevend kader voor klinische proeven om de
veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen onder gecontroleerde
omstandigheden te testen in de EU (Verordening 536/2014)19. Het doel is om te zorgen
voor een grotere mate van harmonisatie van de regels voor het uitvoeren van klinische
proeven in de EU. Daartoe bevat de regelgeving:


een gestroomlijnde aanvraagprocedure voor alle klinische proeven die in de EU
worden uitgevoerd.



één vergunningsprocedure voor alle klinische proeven om een snellere en
grondigere beoordeling door alle lidstaten mogelijk te maken.



de uitbreiding van het beginsel van stilzwijgende overeenkomsten tot het
vergunningsproces, waardoor sponsors en onderzoekers, met name MKB en
academici, meer rechtszekerheid krijgen.



Meer transparantie voor gegevens van klinische proeven.

Weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
De verordeningen voor weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame
ziekten)20 en geneesmiddelen voor kinderen21 zijn opgesteld om de
behandelingsmogelijkheden te verbeteren van circa 30 miljoen Europese patiënten die
getroffen zijn door zeldzame ziekten en van meer dan 100 miljoen Europese kinderen.
Beide verordeningen hebben een combinatie van verplichtingen, stimulansen en
beloningen ingevoerd om ervoor te zorgen dat het marktfalen wordt aangepakt en er
meer aandacht komt voor het ontwikkelen en op de markt brengen van dit type
geneesmiddelen.
De eerste stappen richting een herziening van beide verordeningen zijn inmiddels
gezet. De Europese Commissie heeft een evaluatie afgerond van deze twee
verordeningen22. Momenteel wordt gewerkt aan een impact assessment, waarna het
voorstel voor de herziening van de verordeningen wordt verwacht23.

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.
20
Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake
weesgeneesmiddelen.
21
Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG,
Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
22
De evaluatie van de verordening inzake weesgeneesmiddelen en de verordening inzake geneesmiddelen voor kinderen
is te vinden via: https://ec.europa.eu/health/human-use/paediatric-medicines/evaluation_nl.
23
De roadmap en de publieke consultatie in het kader van de herziening van de verordening inzake weesgeneesmiddelen
en de verordening inzake geneesmiddelen voor kinderen zijn te vinden via: https://ec.europa.eu/info/law/betterregulation/have-your-say/initiatives/12767-Revision-of-the-EU-legislation-on-medicines-for-children-and-rare-diseases.
19

pagina 10/21

Uit de evaluatie van de twee verordeningen is gebleken dat beide instrumenten een
positieve bijdrage hebben geleverd aan onderzoek en ontwikkeling van
weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Er is duidelijk meer
financiering vrijgemaakt voor het ontwikkelen en produceren van dit type
geneesmiddelen en er zijn daardoor ook meer weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen
voor kinderen op de markt gekomen. Echter, heeft de evaluatie ook tekortkomingen
aan het licht gebracht. Zo komt uit de evaluatie naar voren dat de huidige wetgeving
nog onvoldoende een stimulans kan bieden aan de ontwikkeling van geneesmiddelen in
gebieden met onvervulde behoeften. Zo is er voor 95% van de zeldzame ziekten nog
steeds geen behandelingsoptie. Ook toegankelijkheid is nog steeds een belangrijk
aandachtspunt. Verder zijn de verordeningen niet voldoende flexibel gebleken om
wetenschappelijke ontwikkelingen mogelijk te maken. Een andere belangrijke factor is
dat de twee verordeningen niet los kunnen worden gezien van een aantal gebieden
waar lidstaten exclusieve bevoegdheden hebben, waaronder prijsbeleid,
vergoedingsbeleid, belastingen en de organisatie van de gezondheidszorg. De
Commissie benadrukt dat bij elke toekomstige oplossing voor de geschetste
tekortkomingen een evenwicht moet worden gevonden tussen de behoefte om
innovatie te bevorderen en de beschikbaarheid van en toegang tot geneesmiddelen te
waarborgen.
In de publieke consultatie voor de impact assessment voor de
weesgeneesmiddelenverordening geeft de Europese Commissie enkele opties voor
verbeteringen24:


Optie 1: het criterium voor toekenning van een weesgeneesmiddelenaanduiding in
ontwikkeling blijft gebaseerd op het aantal getroffen personen (huidige drempel
van 5 op de 10.000). De marktexclusiviteit blijft de belangrijkste stimulans, maar
de looptijd wordt variabel. De maximale lengte voor marktexclusiviteit blijft 10 jaar
en mag onder voorwaarden buiten beschouwing worden gelaten.



Optie 2: De drempel voor toekenning van de weesgeneesmiddelenaanduiding wordt
gewijzigd, bijvoorbeeld door te kijken naar het totale aantal gevallen van een
ziekte op een specifiek tijdstip. De regels voor marktexclusiviteit zijn hetzelfde als
onder optie 1.



Optie 3: Dit bouwt voort op optie 2, maar er komt een alternatieve stimulans naast
marktexclusiviteit. Het is niet bekend wat dit alternatief is.



Optie 4: Deze optie bouwt voort op de alternatieven voor de
weesgeneesmiddelenaanduiding. Marktexclusiviteit zal niet langer een stimulans
zijn voor alle geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, maar alleen voor
producenten die voorzien in een onvervulde behoefte.

Voor de Nederlandse inbreng voor de consultatie over de vormgeving van de impact assessment betreffende de
herziening van de EU-regels om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten te
stimuleren (‘Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases’) en de herziening van de
veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen die worden gebruikt voor medische behandelingen en
therapieën zie Kamerstuk 22112-3004.
24

pagina 11/21

Ook voor de herziening van de verordening voor geneesmiddelen voor kinderen geeft
de Europese Commissie enkele opties voor verbeteringen:


Optie 1: de verlenging van de aanvullende beschermingscertificaten (ABC) met 6
maanden blijft de belangrijkste beloning. Mogelijk wordt dit gekoppeld aan de
tijdige voltooiing van een pediatrisch onderzoeksplan (PIP) en het op de markt
brengen in de meeste/alle lidstaten.



Optie 2: dit bouwt voort op optie 1, maar beperkt de verlenging van de ABC tot
geneesmiddelen die voorzien in onvervulde behoeften van kinderen. Voor
producten die niet voorzien in een onvervulde medische behoeften voor kinderen
wordt generieke toegang tot de markt mogelijk gemaakt.



Optie 3: dit bouwt voort op optie 1 met de verlenging van de ABC met 6 maanden
als belangrijkste beloning voor het voltooien van een PIP. Voor producten die
voorzien in onvervulde behoeften komt een nieuwe beloning.



Optie 4: Er wordt geen verlenging van de ABC verleend. In plaats daarvan komt er
een nieuwe beloning voor geneesmiddelen die voorzien in onvervulde behoeften.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
De verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie25 stelt
voorschriften vast voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de bewaking
met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s). Het gaat
hier om medische producten die gebruikmaken van gentherapie, celtherapie en
weefselmanipulatie. De verordening stelt een centrale markttoelatingsprocedure vast
voor ATMP’s. Onder bepaalde voorwaarden geeft de verordening lidstaten de
bevoegdheid om het gebruik van ATMP’s toe te staan die niet door de Commissie zijn
goedgekeurd, de zogenaamde ziekenhuisvrijstelling. Deze vrijstelling staat toe dat een
ATMP bij een patiënt in een ziekenhuis kan worden toegepast zonder
markttoelatingsprocedure. Daarnaast is er op basis van deze verordening een comité
voor geavanceerde therapieën binnen het EMA opgericht. De rol van dit comité is om
adviezen te geven over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van ATMP’s. Ook
bevat de verordening stimulansen voor het MKB. Zo wordt er een grote korting
gegeven op de kosten voor wetenschappelijk advies van het EMA en de vergoedingen
die moeten worden betaald voor de vergunning voor markttoelating. Ook kunnen kleine
en middelgrote bedrijven alle relevante kwalitatieve en niet-klinische gegevens die
vereist zijn in het beoordelings- en certificeringsproces aan het EMA voorleggen.
Transparantie over maatregelen voor de prijsstelling van geneesmiddelen
Sinds 1989 is er een Richtlijn van kracht betreffende de transparantie van maatregelen
die lidstaten nemen op het gebied van vergoedingen en prijzen van geneesmiddelen26.

Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004.
26
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling
van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van
gezondheidszorg.
25

pagina 12/21

Het doel van deze Richtlijn is om de werking van de interne markt voor
geneesmiddelen te bevorderen door middel van transparantie over beslissingen die
lidstaten nemen. Zodra een geneesmiddel is toegestaan moet de nationale autoriteiten
binnen 90 dagen een besluit nemen over de prijs en de vergoeding. Weigering om de
prijs van een geneesmiddel goed te keuren kan alleen op basis van objectieve en
verifieerbare criteria. Voor eventuele prijsblokkeringen moet jaarlijks door de
betreffende lidstaat worden bepaald of dit nog is gerechtvaardigd.
In 2013 heeft de Europese Commissie voorgesteld om de Richtlijn te herzien. Deze
herziene richtlijn was bedoeld voor het stroomlijnen van procedures en het
verminderen van de tijd die het kost om nationale besluiten over prijsstelling en
vergoeding van geneesmiddelen te nemen. Het wetgevingsvoorstel beoogde een
vereenvoudiging van procedures, alsook een verbetering van de juridische duidelijkheid
en zekerheid voor alle betrokkenen. Dit voorstel stuitte echter op veel weerstand onder
lidstaten, waaronder Nederland. Volgens lidstaten ging het voorstel te ver door
bindende beslistermijnen op te leggen met daaraan gekoppeld sancties voor het niet
naleven van de beslistermijn. Dit was volgens het kabinet niet in lijn met de
bevoegdheidsverdeling. Het voorstel werd in 2015 door de Commissie ingetrokken.
Aanvullende beschermingscertificaten
De verordening voor aanvullende beschermingscertificaten27 heeft als doel om extra
bescherming te bieden voor bepaalde farmaceutische producten met octrooi die voor
de verkoop zijn goedgekeurd. Het aanvullende beschermingscertificaat compenseert
voor de periode tussen de octrooiaanvraag voor de uitvinding en de markttoelating
voor het medicijn voor een maximale periode van vijf jaar. Deze verlenging van een
basisoctrooi voor geneesmiddelen is in het leven geroepen om te compenseren voor
het langdurige proces voor markttoelating. Om producenten van generieke medicijnen
te stimuleren hun productielocaties in de EU te vestigen, is er in 2019 een productieuitzondering ingevoegd op de bescherming van het ABC. Deze uitzondering stelt
bedrijven die in de EU gevestigd zijn in staat om tijdens de duur van het ABC een
generieke of soortgelijke versie van een ABC-beschermd geneesmiddel te produceren
voor uitvoer naar een niet-EU markt of voor het aanleggen van voorraden tijdens de
laatste zes maanden van een ABC.
Health Technology Assessment
In 2018 heeft de Europese Commissie reeds een voorstel gedaan voor een Verordening
betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) 28. De onderhandelingen
over dit dossier lopen nog. HTA betreft wetenschappelijk onderbouwd onderzoek
waarbij nieuwe of bestaande technologie wordt beoordeeld en vergeleken met andere
Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende
beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.
28
COM(2018)51 Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van
gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU. De ontwikkelingen van het HTA dossier zijn
nauwlettend door de Kamer gevolgd en besproken tijdens diverse algemeen overleggen.
27

pagina 13/21

gezondheidstechnologieën en/of de huidige zorgstandaard. Deze informatie wordt
vervolgens gebruikt in lidstaten voor de besluitvorming inzake de prijsstelling en
vergoeding van gezondheidstechnologie. Op dit moment zijn er verschillende vrijwillige
Europese samenwerkingsinitiatieven op het gebied van HTA. Door de verschillende
procedures in lidstaten zijn er echter toch problemen als het gaat om markttoegang en
overlappende werkzaamheden van nationale HTA-instanties. Met deze verordening
probeert de Europese Commissie deze twee uitdagingen aan te pakken.
EU-wetgevend kader voor bloed, weefsels en cellen voor medische
behandelingen en therapieën
De EU heeft een wetgevend kader als het gaat om bloed, weefsels en cellen voor
medische behandelingen en therapieën. In de bloedrichtlijn29 worden de kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong
vastgelegd met als doel een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
De richtlijn gaat het in op het verzamelen en testen van bloed en het bewerken,
opslaan en distribueren ervan bij transfusies. In de EU-richtlijn weefsels en cellen30 zijn
kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgelegd om het risico van infecties te minimaliseren
en de overdracht van ziekten te voorkomen tijdens het transplanteren van menselijke
weefsels en cellen. De richtlijn betreft de volledige keten van het doneren tot het
verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren naar de locatie voor medisch
gebruik of naar locaties waar bereide producten worden vervaardigd van dit menselijke
lichaamsmateriaal.
Overig
Richtlijn 2009/35/EG betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan
geneesmiddelen om deze te kleuren
Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van
menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad.
30
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en
cellen.
29

pagina 14/21

3

Bevindingen van de rapporteurs

Uit de gesprekken die wij als rapporteurs hebben gevoerd, bleek in het algemeen dat
stakeholders een positieve grondhouding hebben ten aanzien van de EU farmaceutische
strategie. In de eerste plaats omdat er voor het eerst sprake is van een integrale EU
strategie voor de farmaceutische industrie. Daarbij zijn echter ook enkele
aandachtspunten aan het licht gekomen die wij hieronder nader toelichten.
Samenwerking nationaal/Europees en publiek/privaat
Alvorens met de thematische benadering te beginnen, willen wij twee algemene
aandachtspunten meegeven. Ten eerste is samenwerking tussen lidstaten van
essentieel belang om de strategie en de uitvoering daarvan succesvol te laten zijn. Dit
omdat een groot deel van de bevoegdheden voor farmaceutisch beleid en –regelgeving
op nationaal niveau ligt en de EU op veel fronten vooral een coördinerende rol kan
spelen. Ten tweede werd in brede zin het belang van publieke-private samenwerking
verschillende malen onderstreept.
3.1 Generieke geneesmiddelen
Volgens de verschillende gesprekspartners is het belangrijk dat in de uitvoering van de
EU farmaceutische industrie een onderscheid wordt gemaakt tussen generieke
geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen, en geavanceerde en
innovatieve therapieën. Deze verschillende medicijngroepen vragen om verschillende
aanpakken, omdat er ook verschillende problematiek is en verschillende
maatschappelijk en economische behoeften zijn. De rapporteurs achten dit een
belangrijk aandachtspunt bij de behandeling van aankomende wetsvoorstellen.
Generieke geneesmiddelen en biosimilars (i.e. geneesmiddelen die in hoge mate
gelijkwaardig zijn met het bestaande geneesmiddel dat al in de EU in de handel is
gebracht) maken toegankelijke en betaalbare behandelingen mogelijk voor een groot
aantal patiënten. Het grootste deel van de uitgeschreven recepten in Nederland betreft
ook deze groep geneesmiddelen. Juist bij generieke geneesmiddelen moet daarom
goed worden gelet op het monitoren en beheersen van tekorten. Ook dit is daarmee
volgens de rapporteurs een belangrijk aandachtspunt bij de herziening van de Europese
geneesmiddelenwetgeving.
3.2 Weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen
Tijdens de verschillende gesprekken zijn ook de weesgeneesmiddelen en
kindergeneesmiddelen aan bod gekomen. Het algemene beeld dat naar voren komt is
dat het huidige stelsel van prikkels en stimulansen om de ontwikkeling van
weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen te stimuleren naar behoren
functioneert. Dit contrasteert enigszins met de uitkomsten van de evaluatie van de
Europese Commissie. Sinds de inwerkingtreding van de twee verordeningen is er
volgens de stakeholders een duidelijke positieve trend zichtbaar in het op de markt
komen van nieuwe weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen. Ook is het aantal

pagina 15/21

klinische proeven waar kinderen in worden meegenomen en het aantal
overeengekomen plannen voor pediatrisch onderzoek (zogenaamd PIP’s) sterk
gestegen. Gezien deze positieve ontwikkelingen zijn de meeste gesprekspartners
terughoudende over aanpassingen van de systematiek voor prikkels. Een stimulerend
kader is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe wees- en kindergeneesmiddelen,
waaronder ook de ontwikkeling van nieuwe toepassingen van reeds bestaande
geneesmiddelen.
Het stimuleren van onderzoek aan de ene kant en het betaalbaar en toegankelijk
maken van weesgeneesmiddelen en kindergeneesmiddelen aan de andere kant moeten
volgens stakeholders dan ook worden gezien als twee separate vraagstukken. Wij
leiden uit de gesprekken dan ook af dat er grote twijfel is over de vraag of het
aanpassen van de stimulansen voor ontwikkeling van dit type geneesmiddelen wel
bijdragen aan verbeterde toegankelijkheid en betaalbaarheid. Daar komt bij dat beleid
inzake prijzen en vergoeding uiteindelijk door lidstaten wordt vastgesteld en niet door
de EU. Wel kan worden gedacht aan nauwere samenwerking tussen nationale
zorgstelsels. Tijdens een aantal gesprekken werd de gezamenlijke HTA-beoordeling
genoemd als een manier om toegankelijkheid en betaalbaarheid te bevorderen. Het is
in dit kader belangrijk dat de onderhandelingen over de HTA-verordening worden
afgerond. Om inzicht te krijgen in de verdere mogelijkheden voor nauwere
samenwerking tussen zorgstelsels kan worden gedacht aan het leggen van contacten
met andere nationale parlementen. Deze kennis kan dan worden meegenomen bij de
behandeling van toekomstige wetgevende voorstellen.
3.3 Geavanceerde therapieën
In een aantal gesprekken zijn ook de Advanced Therapy Medical Products (ATMP’s) aan
bod gekomen. Het gaat hier om geneesmiddelen voor celtherapie, gentherapie en
weefselmanipulatie. Volgens sommige gesprekspartners kan de EU koploper worden op
het gebied van deze groep geneesmiddelen, omdat hier meer geavanceerde
productieketens voor nodig zijn. Dit betekent echter wel dat er modernisering van de
regelgeving nodig is om kansen op het gebied van ATMP’s ook daadwerkelijk te
verzilveren. In dit kader kan onder andere worden overwogen om de toepassing van de
ziekenhuisvrijstelling meer gelijk te trekken in de EU en data hierover te delen met de
industrie ten behoeve van de ontwikkeling van ATMPs. Dit zijn overwegingen en
aandachtspunten die mee kunnen worden genomen bij de behandeling van
toekomstige wetsvoorstellen van de Europese Commissie.
3.4 Intellectueel eigendom
Uit alle gesprekken bleek dat één van de essentiële aandachtspunten het juridisch
kader voor intellectueel eigendom is. Het intellectueel eigendom is de basis van het
verdienmodel van de farmaceutische industrie in de EU. De patenten vormen de return
on investment voor het onderzoek en de ontwikkeling van een geneesmiddel. In de
discussies werd dan ook duidelijk dat intellectueel eigendom en betaalbaarheid als twee

pagina 16/21

op zichzelf staande vraagstukken moeten worden gezien. Het inkorten van de periode
waarbij een geneesmiddel tot het intellectueel eigendom behoort om op die manier de
toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren, riskeert juist
dat de industrie uit Europa vertrekt naar onder andere de VS en China, omdat de
voorwaarden te ongunstig worden om investeringen in onderzoek en ontwikkeling terug
te verdienen. Dit kan daarmee negatieve consequenties hebben voor het bereiken van
de strategisch autonome positie van de EU.
In het kader van betaalbaarheid van geneesmiddelen en intellectueel eigendom zijn
verschillende keren de prijsexcessen besproken. Alhoewel het begrijpelijk is dat
Research & Development kosten terug moeten worden verdiend en dat daarom een
degelijk systeem voor intellectueel eigendom essentieel is, moet er bij toekomstige
wetgevende voorstellen over na worden gedacht hoe deze prijsexcessen kunnen
worden voorkomen, mede omdat dit afbreuk doet aan het vertrouwen in de
farmaceutische industrie als geheel.
Tijdens de gesprekken hebben wij de stakeholders ook gevraagd hoe er tegenaan
wordt gekeken dat veel van de weesgeneesmiddelen geneesmiddelen zijn die al
bestaan maar worden ingezet voor een nieuwe indicatiegebied en daarmee opnieuw
een patent kunnen krijgen. Volgens verschillende gesprekspartners is investeren in
onderzoek naar nieuwe toepassingen van bestaande middelen heel belangrijk, omdat
het op een relatief eenvoudige wijze tot resultaten kan leiden. Daarbij wordt ook
onderstreept dat er nog steeds de nodige Research & Development kosten worden
gemaakt die moeten worden terugverdiend. Ook herpatentering moet derhalve
zorgvuldig worden meegenomen in de discussie rondom intellectueel eigendom.
3.5 Strategische autonomie
Volgens de Europese Commissie is er een groeiende alliantie als het gaat om het
strategisch autonomer maken van de Europese industrie en in het bijzonder de
Europese farmaceutische industrie. Deze bereidheid komt voor een groot deel vanuit de
lidstaten, maar is ook al steeds meer bij de industrie zelf te zien, zeker in Frankrijk en
Duitsland. Om de Europese farmaceutische industrie strategisch autonomer te maken is
het belangrijk om zowel te kijken naar de afhankelijkheid van (kritieke) grondstoffen
als naar de afhankelijkheid als het gaat om productielocaties. Er lijkt overeenstemming
te zijn dat de eerste stap moet zijn om te inventariseren waar de zwakke plekken zijn
voor deze twee aspecten. Daarbij moeten dus in eerste instantie twee vragen worden
beantwoord: voor welke grondstoffen zijn we in Europa afhankelijk van één land? En
voor welke productieprocessen is de EU op dit moment afhankelijk van één
productielocatie in een derde land? Om strategisch autonomer te worden is het
belangrijk dat de afhankelijkheid van één ander land in eerste instantie wordt
aangepakt. Daar liggen volgens stakeholders uiteindelijk de grootste risico’s.

pagina 17/21

Tijdens één van de gesprekken kwam ook de stijgende afhankelijkheid van landen
buiten Europa aan bod als het gaat om plasma. Juist in het kader van
toekomstbestendigheid, waarbij de ontwikkeling van gepersonaliseerde medicijnen en
geavanceerde therapieën een belangrijke rol spelen, is het van belang dat ook de
afhankelijkheid van plasma wordt meegenomen in de uitvoering van de EU
farmaceutische strategie.
Uit de gesprekken werd ons ook duidelijk dat er, binnen de huidige
competentieverdeling tussen de EU en de lidstaten, veel waarde wordt gehecht aan
zoveel mogelijk eenduidige regelgeving binnen de EU. Dit leidt er namelijk toe dat de
EU een aantrekkelijkere markt wordt en dat markttoelating ook makkelijker wordt.
3.6 Prijzen en vergoedingen
Prijzen en vergoeding zijn een nationale bevoegdheid. Om toch voor enige coördinatie
te zorgen, moet het uitwisselen van informatie en beste praktijken tussen lidstaten en
bedrijven worden gesteund. In enkele gesprekken is het effect van transparantie van
prijzen en prijsopbouw ook aan bod gekomen. Er bestaat twijfel of dit de gewenste
effecten in het kader van betaalbaarheid en toegankelijkheid heeft.
3.7 Europese ruimte voor gezondheidsdata
Er was eensgezindheid in de verschillende gesprekken over de grote voordelen die een
Europese ruimte voor gezondheidsdata met zich mee kan brengen. Daarbij wordt
onderstreept dat het van belang is dat er hierbij nadrukkelijk wordt gekeken naar niet
alleen publieke toegang tot data, maar ook private toegang tot data door de industrie.
Toegang tot Real world evidence en Real world data (data verkregen buiten de context
van gerandomiseerde gecontroleerde studies en gegenereerd tijdens de dagelijkse
klinische praktijk) kunnen een belangrijke bijdrage leveren om de verbetering van
bestaande middelen en de ontwikkeling van nieuwe middelen eenvoudiger te maken.
Zeker in crisissituatie zoals bij de COVID-19 pandemie kan dit bijdragen aan de
benodigde snelheid en zorgvuldigheid in de ontwikkeling. Uiteraard moet er hierbij
zorgvuldig worden gekeken naar de bescherming van persoonsgegevens, waaronder
middels de AVG.
3.8 Innovatie, onderzoek, ontwikkeling en investeringen
Er is veel kennis en er zijn veel ideeën in de EU, maar er is in Europa een gebrek aan
financiering om een idee van de start-up fase naar de doorontwikkel en scale-up fase
te krijgen. Dit is de algemene tendens die viel op te merken in de verschillende
gesprekken. Terwijl de Biotech industrie groeit, zie je dat de aansluiting naar Big
Pharma zeer moeizaam gaat. De Europese onderzoeks- en investeringsfondsen
investeren veelal in de onderzoeksfase, waarbij financiering met name gaat naar de
wetenschap. De industrie speelt hier slechts een beperkte rol. Waar de EU dus wel
investeert in de eerste fase, ontbreekt het in de EU aan durfkapitaal om de kostbare
scale-up fase te bekostigen wat essentieel is om ook de overstap van Biotech naar Big
Pharma te kunnen maken. Daarbij moet worden aangemerkt dat dit geen oproep is van

pagina 18/21

de gesprekspartners om te stoppen met investeren in de onderzoekfase, maar dat het
meer een dubbelop verhaal moet zijn wil je als je Europa strategisch autonomer
worden. De juiste investeringsmogelijkheden en stimulansen in de onderzoeksfase zijn
essentieel om te blijven innoveren in de farmaceutische industrie. Ook is er een betere,
meer geïntegreerde samenwerking nodig tussen de academische wereld, de Biotech
industrie en de Big Pharma industrie. Een van de manieren die hierbij kan worden
overwogen is om bij de tenders voor Europese onderzoeks- en investeringsfondsen
meer te sturen op outputs en deliverables, oftewel sturen op uitkomsten en resultaten.
Ook kan er over na worden gedacht om meer focus aan te brengen in de besteding van
publieke middelen op nationaal en Europees niveau, bijvoorbeeld door het in acht
nemen van kwetsbaarheden in de geneesmiddelensectoren en zwakke plekken in de
afhankelijkheid in de gehele waardeketen van de farmaceutische industrie.

4

Aanbevelingen

Op basis van de gesprekken die de rapporteurs met stakeholders hebben gevoerd en
de bevindingen die daaruit volgen, doen de rapporteurs de volgende aanbevelingen aan
de Kamercommissie VWS:
Het rapporteurschap EU farmaceutische strategie opnieuw instellen (besluit over nemen
na de verkiezingen van 17 maart 2021)
Dit rapporteurschap is een eerste aanzet geweest om in kaart te brengen waar de
belangrijkste aandachtspunten zitten voor de uitvoering van de EU farmaceutische
strategie in de komende jaren. Een nieuwe Kamercommissie VWS zou er toe kunnen
besluiten om het rapporteurschap opnieuw in te stellen. Hierdoor zouden de
aandachtspunten zoals geschetst in dit verslag onder de aandacht kunnen worden
gebracht bij de regering, andere nationale parlementen, de Europese Commissie en
andere relevante spelers. Ook zou dit de mogelijkheid creëren voor de nieuwe
rapporteurs om de verwachte wetgevende voorstellen ter uitvoering van de EU
farmaceutische strategie nauwgezet te volgen. Daarnaast zou middels een nieuw
rapporteurschap de kennispositie van de Kamercommissie VWS verder kunnen worden
versterkt door aanvullende gesprekken te voeren in het kader van de uitvoering van de
EU farmaceutische strategie.
Verbinding zoeken met andere nationale parlementen
De farmaceutische regelgeving bevindt zich op het snijvlak van Europese en nationale
regelgeving. Binnen de huidige competentieverdeling worden bepaalde zaken Europees
geregeld, zoals de markttoelating, terwijl een groot aantal zaken ook nationaal wordt
geregeld, zoals milieueisen, de Health Technology Assessment en vergoeding van
geneesmiddelen. Hoewel verdere harmonisatie niet altijd gewenst is op het gebied van
gezondheidszorg, zeker gezien de beperkte EU competenties, is samenwerking en
coördinatie tussen de lidstaten belangrijk gebleken, zeker in tijden van crisis. Een

pagina 19/21

eventueel nieuw rapporteurschap kan gebruikt worden om de verbinding te zoeken met
andere nationale parlementen.
Structurele informatievoorziening over besluitvorming in het geneesmiddelencomité
(pharmaceutical committee)
In 1975 is het geneesmiddelencomité opgericht. Dit betreft een ambtelijk comité,
bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en de Europese Commissie, dat
adviezen uitbrengt aan de Europese Commissie. De nieuwe Kamercommissie VWS kan
ter overweging nemen om de minister te verzoeken de Kamer regelmatig te informeren
over de discussies die worden gevoerd in het geneesmiddelencomité en de adviezen die
daar worden uitgebracht aan de Europese Commissie.
Gesprek met Eurocommissaris Kyriakides
De nieuwe Kamercommissie kan in overweging nemen om in gesprek te gaan met
Eurocommissaris Kyriakides over de uitvoering van de EU farmaceutische strategie en
de verschillende aandachtspunten die zijn geïdentificeerd voor deze uitvoering.

Rapporteurs,
J. van den Berg
H. Veldman

pagina 20/21

Bijlage 1 – overzicht gesprekspartners
Voor dit rapport hebben de rapporteurs gesproken met de volgende organisaties:


De Europese Commissie – DG SANTE



Maastricht Health Campus (Brightlands)



Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen



Takeda



AstraZeneca



Pfizer



VNO-NCW



TNO



Janssen



HollandBio

pagina 21/21