Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2011–2012

33 063

Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal ter implementatie van
Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor menselijke organen,
bestemd voor transplantatie

Nr. 2

VOORSTEL VAN WET
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het in verband met
Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli
2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen,
bestemd voor transplantatie (PbEU L 207) nodig is de Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal en de Wet op de orgaandonatie aan te passen;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I
De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt als volgt
gewijzigd:
A
Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid, onderdeel e, wordt na «lichaamsmateriaal»
ingevoegd: of een gedoneerd orgaan.
2. In het eerste lid, onderdeel g, wordt voor de puntkomma ingevoegd:
of bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het
tijdstip vanaf de verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te
vertragen.
3. Het eerste lid, onderdeel n, komt als volgt te luiden:
n. EU-richtlijn weefsels en cellen: de door de Onze Minister aan te
wijzen richtlijn;

kst-33063-2
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 2

1

4. In het eerste lid worden na onderdeel n, onderdelen toegevoegd,
luidende:
o. EU-richtlijn orgaantransplantatie: de door Onze Minister aan te wijzen
richtlijn;
p. orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam,
dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vasculatie
en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te
ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan
beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden
gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met
behoud van de vereisten inzake structuur en vasculatie;
q. donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal
of een persoon die bij leven of na overlijden één of meerdere organen
doneert;
r. ontvanger: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;
s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en een toelating
heeft op grond van artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating zorginstellingen;
t. transplantatie: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het
menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een
donor naar een ontvanger;
u. transplantatiecentrum: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of andere instantie die menselijke organen
transplanteert en daartoe op grond van de Wet op bijzondere medische
verrichtingen een vergunning heeft;
v. verwijdering: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet
voor transplantatie wordt gebruikt.
5. In het tweede lid wordt «richtlijn» vervangen door: «richtlijnen
bedoeld in het eerste lid, onderdelen n en o» en komt de tweede volzin te
vervallen.
B
Na artikel 3 wordt een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 3a
De verkrijging van organen vindt zonder winstoogmerk plaats.
C
Na artikel 8 wordt een hoofdstuk tussengevoegd, luidende:
HOOFDSTUK IIA. EISEN MET BETREKKING TOT DE KETEN VAN
ORGAANDONATIE TOT ORGAANTRANSPLANTATIE
Artikel 8a
Het orgaancentrum stelt een protocol inzake kwaliteit en veiligheid op
voor alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering
en verstrekt passende richtsnoeren aan verkrijgingsorganisaties,
transplantatiecentra, personeel in de gezondheidszorg en andere
betrokken partijen in de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Het protocol inzake kwaliteit en veiligheid is in overeenstemming
met de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie met betrekking tot
dit protocol stelt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 2

2

Artikel 8b
Verkrijging van organen vindt plaats in een verkrijgingsorganisatie die
voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Artikel 8c
1. Het orgaancentrum houdt een register bij van de werkzaamheden van
verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra met geaggregeerde
aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen
verkregen en getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte
organen.
2. Het orgaancentrum neemt de in het eerste lid bedoelde informatie op
in haar jaarverslag en maakt deze openbaar.
Artikel 8d
Onze Minister stelt een geactualiseerd register op van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra.
D
In artikel 9, vierde lid, komt: «artikel 28, onder a, van de richtlijn» te
luiden: de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde
voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van
weefselinstellingen.
E
In artikel 10, tweede lid, wordt «artikel 28, onder g, van de richtlijn»
vervangen door: de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen
vastgestelde voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels
en cellen.
F
In artikel 12, tweede lid, wordt «de in artikel 28, onderdeel e, van de
richtlijn bedoelde tests op verantwoorde wijze kan verrichten» vervangen
door: kan voldoen aan de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen
vastgestelde voorschriften inzake voor donoren vereiste laboratiumtesten.
G
Artikel 21 komt als volgt te luiden:
Artikel 21
1. Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de
identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt, is verboden.
2. Behoudens het bepaalde in de artikelen 8 en 21 van de Wet
bescherming persoonsgegevens, is elk gebruik van systemen of gegevens
waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt met als
doel donoren of ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan hun
geneeskundige behandeling verboden.
H
Artikel 22 komt als volgt te luiden:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 2

3

Artikel 22
1. Het orgaancentrum ziet toe op de orgaanuitwisseling met een ander
land dan een lidstaat van de Europese Unie. Daartoe kan het orgaancentrum een overeenkomst sluiten met haar tegenhangers in derde
landen.
2. Orgaanuitwisseling met een ander land dan een lidstaat van de
Europese Unie kan slechts plaatsvinden indien het orgaan:
a. van de donor tot de ontvanger en omgekeerd kan worden getraceerd;
b. voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn
aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

ARTIKEL II
Artikel 32, tweede lid, onderdeel c, van de Wet op de orgaandonatie
komt als volgt te luiden:
c. degene die de behoefte aan, of de beschikbaarheid van organen
onder de aandacht brengt met het oogmerk financiële of vergelijkbare
voordelen aan te bieden of te behalen;

ARTIKEL III
In artikel 1, onder 4°, van de Wet op de economische delicten wordt de
zinsnede «de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de artikelen 3,
4, eerste en derde lid, 5, 7, eerste, tweede en vierde lid, 8, 9, eerste lid, 10,
vierde lid, 12, eerste lid en 20» vervangen door: de Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal, de artikelen 3, 3a, 4, eerste en derde lid, 5, 7,
eerste, tweede en vierde lid, 8, 8a, 8b, 9, eerste lid, 10, vierde lid, 12,
eerste lid, 20, 21 en 22, tweede lid.

ARTIKEL IV
Indien het bij koninklijke boodschap van 7 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende de Wet cliëntenrechten zorg (Kamerstukken 32 402), tot
wet is verheven, en de artikelen 43 en 64 van die wet eerder in werking
zijn getreden of treden dan, onderscheidenlijk op dezelfde datum in
werking treden als artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel s, en
artikel I, onderdeel C, van deze wet wordt deze wet als volgt gewijzigd:
A
Artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel s, van deze wet komt als
volgt te luiden:
s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en is opgenomen
in het openbare register bedoeld in artikel 43 van de Wet cliëntenrechten
zorg;
B
In artikel I, onderdeel C, komt in artikel 8d «verkrijgingsorganisaties en»
te vervallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 2

4

ARTIKEL V
Indien het bij koninklijke boodschap van 7 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende de Wet cliëntenrechten zorg (Kamerstukken 32 402), tot
wet is verheven, en de artikelen 43 en 64 van die wet in werking zijn
getreden of treden nadat artikel I, onderdeel A, onderdeel 4, onderdeel s,
en artikel I, onderdeel C, van deze wet in werking zijn getreden, wordt de
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1, eerste lid, onderdeel s, komt als volgt te luiden:
s. verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of
eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die
organen verkrijgt of de verkrijging daarvan coördineert en is opgenomen
in het openbare register bedoeld in artikel 43 van de Wet cliëntenrechten
zorg;
B
In artikel 8d komt «verkrijgingsorganisaties en» te vervallen.

ARTIKEL VI
Deze wet treedt in werking op 27 augustus 2012. Indien het Staatsblad
waarin deze wet wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 24 augustus 2012
treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van
het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en
dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 063, nr. 2

5