Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

32 805

Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

35 393

Betrekkingen tussen de Europese Unie en het
Verenigd Koninkrijk

Nr. 110

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 16 november 2020
Tijdens het AO EU-VK van 7 oktober jl. (Kamerstuk 35 393, nr. 8) heeft de
Minister van Buitenlandse Zaken u naar aanleiding van vragen van de
CDA-fractie een brief toegezegd over de mogelijke knelpunten die er als
gevolg van het aflopen van de overgangsperiode na Brexit nog te
verwachten zijn in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen. Mede
namens de Minister van Buitenlandse Zaken geef ik u hierbij een
uitgebreidere toelichting op de huidige stand van zaken.
Nederland heeft gedurende de onderhandelingen over het terugtrekkingsakkoord met het VK en gedurende de bijbehorende overgangsperiode
ingezet op een goede voorbereiding van alle partijen in de zorg die te
maken zouden kunnen krijgen met de gevolgen van het aflopen van de
overgangsperiode. Specifiek op het gebied van medische hulpmiddelen
heeft Nederland al ten tijde van de onderhandelingen over het terugtrekkingsakkoord gepleit voor meer duidelijkheid over de geldigheid van
CE-certificaten afgegeven door in het VK gevestigde notified bodies. Een
no deal Brexit zou er destijds toe hebben geleid dat veel CE-certificaten,
afgegeven door Britse notified bodies, van de ene op de andere dag
ongeldig zouden worden, waardoor continuïteit van zorg voor de patiënt
in het gedrang zou kunnen komen. Dit scenario is afgewend door de
inwerkingtreding van de overgangsperiode uit het terugtrekkingsakkoord.
Nu deze overgangsperiode aan het eind van dit jaar afloopt, verliezen
CE-certificaten alsnog hun geldigheid per 1 januari 2021. Betrokkenen
hebben vanwege de terugtrekking van het VK uit de EU op basis van het
terugtrekkingsakkoord extra tijd gehad om zich hierop voor te bereiden.
Inmiddels zijn twee van de vier notified bodies op het gebied van
medische hulpmiddelen uit het VK een nieuwe notified body gestart in de
EU, waarvan één zich in Nederland heeft gevestigd. Zij hebben
CE-certificaten inmiddels allemaal overgeheveld naar de notified body in
de EU. De twee andere Britse notified bodies hebben hun activiteiten

kst-32805-110
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2020

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 32 805, nr. 110

1

gestaakt, waarbij de afgegeven CE-certificaten inmiddels zijn ondergebracht bij andere notified bodies in de EU. Verschillende brancheorganisaties hebben, ook na recente navraag, aangegeven geen signalen meer
te ontvangen dat er op dit vlak nog knelpunten te verwachten zijn. Ook
zorginstellingen geven aan ten aanzien van CE-certificaten geen risico’s
meer te zien. Indien zich toch nog een situatie voordoet waarbij het een
fabrikant niet is gelukt om tijdig zijn CE-certificaat over te zetten naar een
notified body in de EU, beschik ik nog steeds over de mogelijkheid
daarvoor, mits voldaan is aan strikte voorwaarden, een tijdelijke
ontheffing te verlenen.
Naast knelpunten gerelateerd aan de afgifte van CE-certificaten moeten
fabrikanten/leveranciers van medische hulpmiddelen, net als van andere
producten, in hun eigen leveringsketen nagaan of er nog andere afhankelijkheden van het VK zijn die een risico kunnen vormen voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt. Daarbij valt
bijvoorbeeld te denken aan vertraging van goederenstromen als gevolg
van douaneformaliteiten bij de grens. Fabrikanten en leveranciers hebben
daartoe in de afgelopen periode al diverse acties ondernomen, waaronder
bijvoorbeeld het verhogen van het voorraadniveau van een aantal
essentiële hulpmiddelen in de EU, het verplaatsen van distributiecentra en
het aanpassen van transport- en distributieroutes. Verschillende bedrijven
geven bovendien aan structureel te overleggen met hun afnemers,
waaronder zorginstellingen, om mogelijke knelpunten in de beschikbaarheid snel te signaleren en op te lossen.
Ik blijf, met het einde van de overgangsperiode in aantocht, in nauw
overleg met zowel fabrikanten/leveranciers als zorginstellingen over
mogelijke Brexit-gerelateerde knelpunten die zich kunnen voordoen.
Daarbij is de inzet van alle deelnemende partijen om eventuele
knelpunten zo vroeg mogelijk te signaleren en daarmee de continuïteit
van zorg voor de patiënt te borgen.
De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 32 805, nr. 110

2