Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

34 694

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband
met technische verbeteringen en verhoging van
het boetemaximum

Nr. 2

VOORSTEL VAN WET
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden,
Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is dat enige
technische en beleidsarme verbeteringen worden aangebracht in de
Geneesmiddelenwet en dat het wettelijk boetemaximum wordt verhoogd;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I
De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel p wordt «Europese Gemeenschap» vervangen door:
Europese Unie.
2. In onderdeel u.1, sub 2, wordt «land van vervaardiging» vervangen
door: land van bereiding.
3. In onderdelen t en u wordt «verkoper onder toezicht van een drogist»
telkens vervangen door: verkooppunt met toezicht van een drogist.
4. In onderdelen ee, hh, ii en jj wordt «geneesmiddelen» telkens
vervangen door: geneesmiddelen of werkzame stoffen.
5. Onderdeel kk komt te luiden:

kst-34694-2
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2017

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

1

kk. het drijven van een groothandel: een of meer activiteiten binnen het
geheel van groothandelen, zoals het inkopen, in voorraad hebben,
afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen of werkzame stoffen;
6. In onderdeel kk.i. wordt «betreffende» vervangen door: desbetreffende.
7. In onderdelen ww.7, iii.2 en iii.3 wordt «de verordening» telkens
vervangen door: verordening 726/2004.
8. In onderdeel ggg wordt «Commissie van de Europese Gemeenschappen» vervangen door: Commissie van de Europese Unie.
9. In onderdeel iii.4 wordt «EudraGMP-databank» vervangen door:
EudraGMDP-databank.
B
Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid, onderdeel d, wordt «Commissie van de Europese
Gemeenschappen» vervangen door: Commissie van de Europese Unie.
2. In het eerste lid, onderdeel f, wordt «vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel» vervangen door: handelsvergunning.
C
In artikel 17 wordt «een beschikking van de Commissie als bedoeld in
artikel 34, derde lid, van richtlijn 2001/83» vervangen door: een
beschikking van de Commissie als bedoeld in artikelen 34, derde lid, of
107duodecies, vierde lid, van richtlijn 2001/83, respectievelijk een
besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikelen 28, vijfde lid, 107octies,
tweede lid, of 107duodecies, tweede lid, van deze richtlijn.
D
Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid, tweede volzin, wordt na «in te voeren,» ingevoegd:
«in voorraad te hebben, te koop aan te bieden,» en na «of uit te voeren»
ingevoegd: «of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te
brengen,».
2. Aan het eerste lid wordt toegevoegd: Het is voorts verboden om
zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in
generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica.
3. In het derde lid wordt «EudraGMP-databank» vervangen door:
EudraGMDP-databank.
4. In het zesde lid, onderdeel b, wordt na «het invoeren» ingevoegd: of
anderszins binnen het grondgebied van Nederland brengen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

2

E
In artikel 28, vierde lid, wordt «Europese Gemeenschap» vervangen
door: Europese Unie.
F
De tweede volzin van artikel 36, eerste lid, komt te luiden: Ter uitvoering
van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is.
G
In artikel 38 wordt na «in te voeren» ingevoegd: «in voorraad te hebben,
te koop aan te bieden,» en wordt «, dan wel te verhandelen» vervangen
door: of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen,
dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.
H
In artikel 38a, derde lid, wordt «een inspectie naar aanleiding van het
registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren» vervangen door:
een inspectie uitvoeren naar aanleiding van het registratieformulier,
bedoeld in het eerste lid.
I
In artikel 38b, eerste lid, wordt «, dan wel verhandelen» vervangen door:
van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame
stoffen,.
J
In artikel 38c, tweede lid, wordt «tweede lid» vervangen door: eerste lid.
K
Artikel 40 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid wordt «Europese Gemeenschap» vervangen door:
Europese Unie.
2. In het tweede lid wordt na «in voorraad te hebben» ingevoegd: «te
koop aan te bieden», en wordt na «in te voeren» ingevoegd: , uit te
voeren.
3. Het derde lid, onderdeel f, komt te luiden:
f. indien het een geneesmiddel betreft dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels beschikbaar is gesteld voor gebruik in
schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004,
en ten aanzien van dit geneesmiddel hetzij een aanvraag voor een
handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij klinische proeven
gaande zijn.
4. Onder vervanging van de punt aan het einde van het derde lid,
onderdeel h, door een puntkomma, wordt een onderdeel toegevoegd,
luidende:
i. indien het een radiofarmaceuticum als bedoeld in artikel 7 van richtlijn
2001/83 betreft.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

3

5. In het zevende lid wordt «Gemeenschap» vervangen door: Europese
Unie.
6. In het achtste lid wordt «Het Staatstoezicht» vervangen door: Het
Staatstoezicht op de volksgezondheid.
L
In artikel 41, tweede lid, wordt «De Staat de Nederlanden» vervangen
door: De Staat der Nederlanden.
M
In artikel 42, vijfde lid, onderdelen a en b, en achtste lid, wordt «de
Gemeenschap» telkens vervangen door: de Europese Unie.
N
Artikel 43 wordt als volgt gewijzigd:
1. Het tweede lid, onderdeel b, vervalt.
2. Aan het slot van het tweede lid vervallen de dubbele punt, de
aanduiding «a.» voor onderdeel a, alsmede de woorden «, dan wel» aan
het slot van onderdeel a.
3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. In aanvulling op het in het tweede lid bepaalde wordt bij een
aanvraag voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, aan de
aanvrager gegevensexclusiviteit toegekend voor een niet-cumulatieve
periode van een jaar, mits de relevante preklinische of klinische studies
met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. PM
O
In artikel 44, zesde lid, onderdeel b, wordt «de Gemeenschap»
vervangen door: de Europese Unie.
P
In artikel 45a, tweede lid, wordt «de richtlijn» vervangen door: richtlijn
2001/83.
Q
In artikel 45b, eerste lid, wordt de komma na «verlenen» vervangen
door een punt.
R
In artikel 51 vervalt in onderdeel h «of», en wordt aan het slot van
onderdeel i toegevoegd: ,of.
S
In artikel 55, eerste lid, wordt «artikel 45, zesde lid,» vervangen door:
artikel 45, vierde lid,.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

4

T
In artikel 58, vierde lid, wordt «de Gemeenschap» vervangen door: de
Europese Unie.
U
Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid wordt na «te koop aan te bieden» ingevoegd: , te
verkopen.
2. In het tweede lid wordt onder verwijdering van de komma na
«apotheek», een komma ingevoegd na «personen».
3. In het vijfde lid wordt «UR-geneesmiddelen» vervangen door:
UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen.
V
In artikel 62, eerste en derde lid, wordt telkens na «te koop aan te
bieden» ingevoegd: , te verkopen.
W
In artikel 66a, tweede lid, onderdeel b, wordt «de wijze van
verstrekking» vervangen door: de verplichtingen van de beroepsbeoefenaar en de wijze van verstrekking.
X
In artikel 67a, eerste lid, wordt «aanbieden» vervangen door: aan te
bieden, te verkopen.
Y
In artikel 78, eerste lid, wordt «derdeland» vervangen door: derde land.
Z
Artikel 83 wordt als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel a wordt «als vergelijkingsmateriaal» geschrapt.
2. Onderdeel c komt te luiden:
c. een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie
waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van
een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;
AA
In artikel 84, tweede lid, wordt «Andere gegevens dan die, bedoeld in
artikel 73, tweede lid, onder a tot en met l,» vervangen door: Andere
gegevens dan die, bedoeld in artikel 69, eerste lid, van richtlijn 2001/83,.
BB
Artikel 92 wordt als volgt gewijzigd:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

5

1. In het eerste lid wordt «monsters van een geneesmiddel te
verstrekken» vervangen door: monsters van een geneesmiddel af te
leveren.
2. In het tweede lid wordt «monsters te verstrekken» vervangen door:
monsters af te leveren.
CC
Artikel 93 wordt als volgt gewijzigd:
1. In de aanhef, wordt «artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen» vervangen door: beroepsbeoefenaren.
2. In onderdelen b en c wordt telkens «arts, apotheker, tandarts of
verloskundige» vervangen door: beroepsbeoefenaar.
DD
Onder vervanging van de punt aan het slot van artikel 94, onderdeel d,
door een komma, wordt ingevoegd: of degenen die in de uitoefening van
een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in
het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.
EE
In artikel 98 wordt «de overeenkomstig artikel 46, eerste lid, goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.»
vervangen door: de door het College goedgekeurde samenvatting van
productkenmerken, bedoeld in artikel 46, tweede lid, van deze wet.
FF
In artikel 99, eerste lid, wordt «een inspectie» vervangen door:
«inspecties», wordt na «uitvoeren bij» ingevoegd: «een handelsvergunninghouder, een bemiddelaar,», en wordt na «een fabrikant,» en «een
fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen,» telkens ingevoegd:
«al dan niet gevestigd in een derde land,».
GG
In artikel 100, eerste lid, wordt «Met het toezicht op de naleving van het
bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast» vervangen door:
«Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en
bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de
naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast.
HH
Artikel 100a wordt als volgt gewijzigd:
1. In het derde lid wordt «EudraGMP-databank» vervangen door:
EudraGMDP-databank.
2. De eerste volzin van het vierde lid vervalt.
3. In het vierde lid wordt «aan een andere lidstaat of het Bureau
elektronisch toekomen» vervangen door: elektronisch toekomen aan het
College, een andere lidstaat of het Bureau.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

6

II
Artikel 100b wordt als volgt gewijzigd:
1. In het tweede lid wordt «derdeland» vervangen door: derde land.
2. In het vierde lid wordt «EudraGMP-databank» vervangen door:
EudraGMDP-databank.
JJ
Artikel 101, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. «ten hoogste € 450.000» wordt vervangen door: «ten hoogste het
bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het
Wetboek van Strafrecht».
2. «18» wordt vervangen door: 18, eerste lid.
3. «26» wordt vervangen door: 26, eerste lid.
4. «28» wordt vervangen door: 28, eerste, tweede en zesde lid.
5. «35» wordt vervangen door: 35, eerste lid.
6. «36» wordt vervangen door: 36, eerste, tweede en vierde lid.
7. «38a, tweede en vierde lid» wordt vervangen door: 38a, tweede lid.
8. «40» wordt vervangen door: 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid.
9. «48» wordt vervangen door: 48, vijfde en zevende lid.
10. «61» wordt vervangen door: 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde,
achtste en negende lid.
11. «67a, eerste lid, 69, eerste en tweede lid,» wordt vervangen door:
67a, 68, 69, eerste tot en met derde lid,.
12. «76a, eerste lid,» wordt vervangen door: 76a,.
13. «91» wordt vervangen door: 91, eerste tot en met vierde lid.
14. «95, 96 of 122a» wordt vervangen door: 95 of 96.
KK
Artikel 115 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid wordt «bevoegd een bevel te geven om:» vervangen
door: te allen tijde bevoegd tot inbeslagname van geneesmiddelen,
werkzame stoffen of substanties die kennelijk bestemd zijn ter bereiding
van geneesmiddelen, en tot het geven van een bevel om:.
2. In het tweede lid wordt «een besluit tot het uit de handel nemen of
het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel» vervangen door:
een bevel tot het opschorten of beëindigen van de aflevering van een
geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, respectievelijk
een bevel tot het uit de handel laten nemen van een geneesmiddel als
bedoeld in het eerste lid, onderdeel b.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

7

3. In het tweede lid wordt «derdeland» vervangen door: derde land.
LL
In artikel 117, vierde lid, vervalt «dan wel de vergunningen die krachtens
die wet zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit
een andere lidstaat betrokken geneesmiddelen».
MM
In artikel 122, vierde lid, onder a, wordt «derdeland» vervangen door:
derde land.

ARTIKEL II
In artikel 19, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt «geneesmiddelen ter hand te stellen,
behoort het ter hand stellen mede tot het gebied van zijn deskundigheid.»
vervangen door: «geneesmiddelen te bereiden of ter hand te stellen,
behoort het bereiden of ter hand stellen mede tot het gebied van zijn
deskundigheid.

ARTIKEL III
In artikel 1, onder 1°, van de Wet op de economische delicten wordt,
ten aanzien van de Geneesmiddelenwet, na «28, eerste lid,» ingevoegd:
34,.

ARTIKEL IV
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan
verschillend kan worden vastgesteld.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en
dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 34 694, nr. 2

8