Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

32 336

Dierproeven

Nr. 143

BRIEF VAN DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN
VOEDSELKWALITEIT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 30 januari 2023
Met deze brief en bijlage informeer ik de Kamer, mede namens de
Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap over mijn inzet en
voortgang op het dossier transitie naar proefdiervrije innovatie (TPI) en
het beleid voor dierproeven.
In deze brief blik ik terug op het Commissiedebat van 21 april jl. waarbij ik
tevens in ga op de toezeggingen die tijdens dat debat zijn gedaan en een
aantal moties die de Kamer heeft aangenomen (I). Vervolgens geef ik mijn
beleidsreactie op de stelselevaluatie van het vergunningsproces proefdieren (II), daarna ga ik in op de aanbevelingen van het Nationaal Comité
advies dierproevenbeleid (NCad) uit het adviesrapport »COVID-19: Het
gebruik van proefdieren en proefdiervrije methoden in de dynamiek van
een pandemie» (III) en tot slot komen de overige moties en toezeggingen
aan bod (IV).
I Terugblik Commissiedebat en reactie op moties en toezeggingen
Tijdens het Commissiedebat van 21 april jl. (Kamerstuk 32 336, nr. 127)
heeft de Kamer eensgezind de wens uitgesproken om tot een afname van
het aantal dierproeven te komen. Net als mijn voorgangers heb ik die
ambitie ook. Het huidige beleid bestaat uit twee pijlers. De eerste pijler is
het zogenoemde 3V-beleid, ofwel: vervanging, vermindering en verfijning
van dierproeven. Dit beleid is gericht op het vervangen van dierproeven
waar dit al kan, het verminderen van het aantal dieren per onderzoeksproject en het borgen van het welzijn van proefdieren. Dit beleid is
noodzakelijk zolang er dierproeven nodig zijn. Ook bevat de wet het «nee,
tenzij»-principe: is er een alternatief beschikbaar, dan is een dierproef niet
toegestaan.
De tweede pijler bestaat uit het versnellen van het ontwikkelen en
toepassen van proefdiervrije innovaties die het mogelijk maken om

kst-32336-143
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

1

wetenschappelijk onderzoek en wettelijk vereiste testen zonder
dierproeven te doen (TPI-beleid).
Door beide pijlers worden onnodige dierproeven voorkomen (3V-beleid)
en steeds meer proefdiervrije innovaties ontwikkelt en toegepast in de
praktijk (TPI-beleid). Deze combinatie zal, op termijn, leiden tot het steeds
verder uitfaseren van dierproeven.
Plan van aanpak
Ik deel de wens van de Kamer om de transitie en daarmee het infaseren
van proefdiervrije innovaties daar waar mogelijk verder te versnellen. Het
infaseren van proefdiervrije methoden vraagt om validatie, acceptatie en
toepassing van die innovaties, en juist daar liggen knelpunten. Een
nieuwe proefdiervrije methode moet goed werken, de veiligheid van
stoffen, geneesmiddelen en producten moet immers ook gewaarborgd
blijven. Ik heb een plan van aanpak opgesteld om aan die versnelling te
werken, zie de bijlage bij deze brief (bijlage 1). Met het plan van aanpak
geef ik uitvoering aan de gewijzigde motie (Kamerstuk 32 336, nr. 141) van
het lid Wassenberg waarin de regering is verzocht om met een plan van
aanpak te komen om de transitie naar proefdiervrije innovaties te
versnellen. De jaarlijkse voortgangsrapportage van het TPI programma en
zijn partners is samengevoegd met dit plan van aanpak. In de bijlage is
ook de voortgang op de actielijn «dialoog voeren en verhalen delen» uit
de brief van 21 juli 2021 (Kamerstuk 32 336, nr. 121) opgenomen.
Het plan van aanpak voor het infaseren van proefdiervrije innovaties
(TPI-beleid), dat ik uitvoer in samenwerking met de TPI-partners, bestaat
uit twee richtingen. Ten eerste stimuleer ik dat er nog meer nieuwe
innovaties tot stand komen. Dit doe ik onder andere via het subsidieprogramma «Meer Kennis met Minder Dieren» (MKMD) van de Nederlandse
organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMw), en
bijvoorbeeld ook met structurele subsidies aan het RIVM. Ook de partners
van het TPI-programma leveren een belangrijke bijdrage aan nieuwe
innovaties, zoals het programma Humane meetmodellen. Als tweede richt
ik mij met het plan van aanpak op acties die bijdragen aan het oplossen
van knelpunten rondom het valideren en vervolgens het accepteren en
toepassen van proefdiervrije innovaties, zowel nationaal als internationaal. Ik benadruk hierbij de internationale kant, want internationale
samenwerking is cruciaal voor dit onderdeel.
Een transitie gaat gepaard met onbekendheden. Waar het mogelijk is
duidelijke termijnen te geven waarbinnen resultaten worden verwacht,
zijn deze in het plan van aanpak opgenomen. Niet elke stap in het plan
van aanpak leidt tot zichtbare vermindering van dierproeven, maar het zijn
belangrijke stappen die bijdragen aan dat doel. Ter ondersteuning aan de
hierboven genoemde richtingen zie ik het als mijn rol om, als regisseur
van het TPI-programma, samen met de partners richting te blijven geven
aan de versnelling.
Knelpunten op de route van lab naar praktijk
Ik vind dat meer inzet nodig is om knelpunten op het gebied van validatie
en acceptatie op te lossen. Hiertoe heeft mijn voorganger een eerste
aanzet gegeven met de ontwikkeling van twee routekaarten, als uitvoering
van de motie van leden Tjeerd de Groot en Valstar (Kamerstuk 32 336, nr.
117) over knelpunten van lab naar praktijk. Eén routekaart is gericht op
financiële knelpunten en een tweede op knelpunten in het validatieproces.
Deze twee routekaarten maken onderdeel uit van mijn plan van aanpak.
Met de motie van de leden Tjeerd de Groot en Haverkort (Kamerstuk
32 336, nr. 139) is de regering verzocht waar mogelijk knelpunten op de
route van lab naar praktijk op te lossen en hierover jaarlijks te rapporteren

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

2

aan de Kamer. Op basis van het debat interpreteer ik deze motie zo dat de
aanpak van de routekaarten door de Kamer wordt gesteund, maar dat de
wens is om meer te doen. Ter uitvoering van deze motie zal ik daarom
extra inzet plegen om waar mogelijk de knelpunten op te lossen. De acties
hiertoe zijn opgenomen in het plan van aanpak, over de voortgang
waarvan ik de Kamer jaarlijks zal informeren. Ook zal ik het plan van
aanpak steeds aanvullen met nieuwe acties die bijdragen aan het
oplossen van de knelpunten.
Een paar onderwerpen die bijdragen aan het oplossen van knelpunten, zal
ik in deze brief uitlichten. Ten eerste VitalTissue, een initiatief waarmee
restweefsel, dat mensen na een operatie ter beschikking stellen makkelijker beschikbaar maakt voor onderzoeks- en validatietoepassingen. Dit is
van groot belang voor het verder brengen van proefdiervrije innovaties en
is relevant voor zowel wetenschappelijk onderzoek als startups.
Inmiddels kan ik de Kamer melden dat er financiering beschikbaar is
gekomen voor VitalTissue door de financiële bijdragen van ZonMw,
stichting Proefdiervrij en de interdepartementale samenwerking tussen
mijn departement en dat van de ministeries van VWS en OCW. Deze
financiering is bedoeld om VitalTissue in 2023 daadwerkelijk in de praktijk
te laten starten. Het gaat om een tijdelijke bijdrage voor circa 3 jaar,
waarna het initiatief op eigen benen moet kunnen staan.
Ten tweede is de door alle betrokken departementen gefinancierde
subsidieoproep binnen de Nationale Wetenschapsagenda (NWA) relevant
voor het oplossen van knelpunten. Deze oproep was namelijk specifiek
gericht op validatie van proefdiervrije innovaties. Inmiddels is duidelijk
dat er komend jaar drie projecten die gericht zijn op validatie van
proefdiervrije innovaties van start kunnen gaan met behulp van deze
subsidie.
Ten derde ga ik de internationale inzet op TPI intensiveren. De geneesmiddelen, stoffen en producten die nu nog getest worden met dierproeven
worden wereldwijd verhandeld; dat maakt dat de validatie en acceptatie
van proefdiervrije methoden ook Europees en internationaal aangepakt
moet worden. De EU-regelgeving biedt weliswaar ruimte voor alternatieven, maar die moeten dan wel gevalideerd zijn. In samenspraak met
andere lidstaten zet ik mij daarvoor in. Er zijn op Europees vlak reeds
positieve ontwikkelingen gaande. Zo worden er in steeds meer
zogenoemde testrichtsnoeren alternatieven opgenomen. Naast deze meer
generieke aanpak is er ook op specifieke domeinen inzet, zoals bijvoorbeeld het Europees burgerinitiatief cosmetica1. Ook coördineert het
EU-referentielaboratorium voor alternatieven voor dierproeven (ECVAM)
het internationale validatieonderzoek, wisselt het informatie uit en houdt
het een databank bij met gevalideerde alternatieve methoden. Die
databank bevat inmiddels circa 30 testrichtsnoeren, op grond van circa 50
alternatieve methoden. Ook deze initiatieven dragen op termijn bij aan
infaseren van proefdiervrije innovaties.
Tot slot is er beleid dat indirect bijdraagt aan het oplossen van de
knelpunten. Zo is er een initiatief dat vanuit het Nationaal Groeifonds
financiering ontvangt dat ook relevant zijn voor de doelen van TPI. April jl.
heeft het kabinet besloten om € 325 miljoen te investeren in preklinische
ontwikkeling van kankergeneesmiddelen (Oncode-PACT). Oncode-PACT
maakt gebruik van nieuwe methoden en modellen zoals organoïde
culturen, AI en data van patiënten-cohorten om een betere voorspelling te
kunnen doen over werkzaamheid en veiligheid dan de huidige proefdier1

https://eci.ec.europa.eu/019/public/#/screen/home/disabled

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

3

modellen die nu nog de gouden standaard vormen. Ik verwijs ook naar de
brief over innovatie en impact van 11 november 2022 jl. (Kamerstukken
33 009, 32 637 en 31 288, nr. 117) van de ministers van EZK en OCW. In die
brief is beschreven dat er een nieuwe aanpak komt voor versterking van
het ondernemersklimaat voor startups en scale-ups en dat deze begin
2023 wordt verwacht. Ook startups die proefdiervrij innoveren zullen hier
van kunnen profiteren. Hiermee heb ik voldaan aan de toezegging aan lid
Haverkort om ook in te gaan op de doorgroei van innovatieve startups.
Een nieuwe pijler
Het toepassen van nieuwe innovaties draagt, binnen het wetenschappelijk
en het wettelijk vereiste onderzoek, op termijn bij aan het uitfaseren van
dierproeven. Met de motie van de leden Beckerman en Wassenberg
(Kamerstuk 32 336, nr. 137) is de regering verzocht om een tijdpad te
maken om dierproeven voor veiligheidstesten te beëindigen en de Kamer
hierover zo spoedig mogelijk te informeren. Ter uitvoering van deze motie
zal ik een derde pijler ontwikkelen gericht op uitfaseren van dierproeven,
naast pijler 1 (3V-beleid) en pijler 2 (TPI-beleid).
In het kader van deze nieuwe pijler «uitfaseren» heb ik als eerste stap het
Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) gevraagd om kaders
en indicatoren te identificeren die gebruikt kunnen worden om de
betrouwbaarheid van dierproeven nog beter mee te wegen in de ethische
en wetenschappelijke toets die gedaan wordt bij de vergunningverlening.
Ik zal de inzichten die het NCad biedt te zijner tijd ook met andere
Europese lidstaten delen. De inzichten kunnen ook door het dierproevenveld zelf gebruikt worden om actuele diermodellen te toetsen.
De mogelijkheden om tot nationaal beleid te komen gericht op het
uitfaseren van dierproeven zijn beperkt. De Europese richtlijn laat alleen
striktere nationale regels toe die al golden op het moment dat de richtlijn
van kracht werd. Nederland kan daarom geen nieuwe aanvullende
nationale wet- of regelgeving maken die bijvoorbeeld bepaalde
dierproeven zou verbieden. Dit geldt zowel voor wettelijk vereiste
dierproeven als voor dierproeven in het kader van wetenschappelijk
onderzoek. Ik kan dus niets afdwingen. Zover mij bekend zijn er geen
Europese lidstaten met een concreet tijdspad om dierproeven voor
veiligheidstesten te beëindigen. Een dergelijk initiatief van een lidstaat zou
namelijk in strijd zijn met de Europese dierproevenrichtlijn.
Dit neemt niet weg dat ik me, mede ter uitvoering van deze motie, zal
gaan inzetten om te komen tot aanvullend beleid dat gericht is op het
uitfaseren van dierproeven. Het is daarbij wel van belang te voorkomen
dat er ongewenste neveneffecten zijn op bijvoorbeeld de innovatiekracht
van de wetenschap en het onderzoek naar effectiviteit en veiligheid van
geneesmiddelen. Een ander aandachtspunt is de mate waarin ontwikkelingen in Nederland ertoe kunnen leiden dat dierproeven zich naar het
buitenland kunnen verplaatsen. In het plan van aanpak (bijlage 1, tabel 1)
is waar mogelijk aangeven wanneer resultaat verwacht wordt, maar het is
nu (nog) niet mogelijk een concreet tijdpad voor het uitfaseren te geven.
Daarbij wil ik benadrukken dat de resultaten van de acties in het plan van
aanpak waarschijnlijk niet direct in de jaarlijkse cijfers in «Zo doende»
terug te zien zullen zijn. Hoe dat komt, licht ik hierna toe in de paragraaf
over de jaarcijfers van dierproeven. Ik zal het beleid gericht op uitfaseren
de komende periode verder uitwerken en de Kamer regelmatig, in ieder
met bij de jaarlijkse voortgangsrapportage, informeren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

4

TPI monitoring en jaarcijfers dierproeven
Ik wil tot een betere manier komen om de voortgang van de transitie
inzichtelijk te maken. Voor TPI bestaat er een kwalitatieve monitoring,
maar er is ook behoefte aan een meer kwantitatieve manier om de
voortgang inzichtelijk te maken. De jaarlijkse «Zo doende»-cijfers van de
NVWA bieden alleen een absolute weergave, namelijk hoeveel
dierproeven en proefdieren er in een bepaald jaar zijn gebruikt. Het is
geen relatieve weergave, omdat die getallen niet worden afgezet tegen de
totale omvang van het (biomedische) onderzoek in dat jaar. Of het aandeel
proefdieronderzoek ten opzichte van de totale omvang is afgenomen,
gelijk gebleven of toegenomen, is daar niet uit af te leiden. Ook voor de
voortgang van TPI zijn deze cijfers geen goede maat. TPI is gericht op de
opbouw van proefdiervrije innovaties, die, zoals hierboven toegelicht,
noodzakelijkerwijs vooruit loopt op de afbouw en afname van
dierproeven, en dus niet direct zal leiden tot verlaging van de jaarcijfers. Ik
zal daarom in samenwerking met de TPI-partners onderzoeken of er een
manier van meten mogelijk is die naast de kwalitatieve monitoring
(bijlage 1 Voortgangsrapportage TPI) wel één of meer onderdelen van de
transitie op een kwantitatieve manier kan weergeven.
Zoals eerdere jaren zal de volledige jaarregistratie 2021 over dierproeven
worden gepubliceerd op de website van de NVWA, deze publicatie wordt
op korte termijn verwacht. Ik heb de belangrijkste tabellen uit de «Zo
doende 2021» toegevoegd aan deze brief (bijlage 2), zodat de Kamer over
de meest recente jaarcijfers is geïnformeerd. Met de «Zo doende»
informeert de NVWA de samenleving ieder jaar over de aantallen dieren
en diersoorten die zijn gebruikt in dierproeven, voor welke doeleinden en
met welke mate van ongerief. Het gebruik van één dier voor onderzoek
telt daarbij als één dierproef. Uit het rapport blijkt dat de Nederlandse
vergunninghouders in 2021 477.970 dierproeven registreerden; dit is een
toename van 29.172 dieren (+6,5%) ten opzichte van 2020. Het aantal
dierproeven blijft daarmee voor de vijfde keer in de afgelopen jaren onder
de grens van 500.000 dieren.
Er hebben onder andere meer dierproeven plaatsgevonden met Syrische
goudhamsters en vissen. De opvallende stijging van het gebruik van
Syrische goudhamsters met +51% komt mede door de inzet van deze
dieren voor onderzoek naar COVID 19. Daarnaast is een stijging van 12410
(+27,8%) dieren te zien in de categorie «andere vissen». Het betreft hier
met name de paling en de Amerikaanse dikkop-elrits voor onderzoek naar
visstanden dat in 2021 is afgerond. In 2021 is het aantal dierproeven met
katten gedaald naar 247 dieren (-54,6%). Het aantal honden is gestegen
naar 906 (+12,8%). Deze stijging is net als de stijging van het aantal
konijnen te verklaren door een stijging in aantal dierproeven voor
voorgeschreven veiligheidsonderzoek voor mens en dier.
Het aantal dierproeven met apen is stabiel gebleven met in totaal 215
dierproeven in 2021, in 2020 waren dat in totaal 212 dierproeven. Daarbij
dient de kanttekening geplaatst te worden dat door met name Covid
onderzoek het aantal Rhesusapen gestegen is met 41 naar 200
dierproeven (+25,8%). Dierproeven met Java-apen en Klauwaapjes zijn
afgenomen naar respectievelijk 2 dierproeven (-92,0%) en 13 dierproeven
(-53,6%).
II Stelselevaluatie vergunningsproces voor proefdieronderzoek
Het eindrapport over de stelselevaluatie vergunningsproces voor
proefdieronderzoek (bijlage 3) is bij deze brief gevoegd. Hiermee geef ik
uitvoering aan de toezegging aan lid Haverkort om de vervolgevaluatie op
de Centrale Commissie Dierproeven (CCD) aan de Kamer te sturen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

5

De CCD valt sinds december 2018 onder de Kaderwet zelfstandige
bestuursorganen en moet daarom regelmatig op doeltreffendheid en
doelmatigheid geëvalueerd worden. In 2020 is een periodieke evaluatie
uitgevoerd en aan de Kamer aangeboden (Kamerstuk 32 336, nr. 114). In
deze evaluatie kwamen knelpunten naar voren die niet direct toe te wijzen
zijn aan de CCD, maar meer aan het stelsel als geheel. Daarom is een
aanvullend onderzoek uitgevoerd waarin het vergunningstelsel breed is
geëvalueerd. Hierbij is specifiek gekeken naar de taakverdeling en
positionering van partijen, de kwaliteit en efficiëntie van de vergunningstoets, de samenwerking en tot slot de rol van sturing en toezicht door
respectievelijk LNV en de NVWA.
Belangrijkste uitkomsten evaluatie
De evaluatie laat zien dat er in het algemeen een positief beeld is van het
huidige stelsel en dat er geen noodzaak is om de basis van het vergunningstelsel te wijzigen. Ook blijkt dat sinds de invoering van het nieuwe
stelsel de samenwerking tussen de ketenpartijen verbeterd is. Wel zijn er
drie knelpunten geconstateerd:
1. Het vergunningsproces is relatief traag en kan leiden tot te gedetailleerde vergunningen.
2. Onderzoekers ervaren dat het systeem drukt op de kwaliteit van het
onderzoek.
3. De Instanties voor dierenwelzijn (IvD’s) vormen een belangrijke
schakel, maar kunnen niet altijd aan de verwachtingen voldoen.
In het rapport worden vier aanbevelingen gedaan. Twee daarvan zijn
gericht aan LNV en twee zijn gericht aan CCD. LNV wordt geadviseerd zich
te richten op het investeren in taakinvulling en capaciteit van IvDs en
daarnaast ook te zorgen voor zichtbaarheid en stelselverantwoordelijkheid
vanuit het ministerie. Aanbevelingen gericht aan de CCD omvatten het
initiëren van een regulier ketenoverleg en binnen het vergunningen stelsel
expliciet aandacht te behouden voor het onderzoeksperspectief.
Beleidsreactie
Met de uitkomsten uit deze evaluatie voel ik mij gesteund in de reeds
ingeslagen weg naar verbeterde samenwerking en efficiëntie binnen de
keten.
De evaluatie bevat aanbevelingen om de efficiency in het stelsel te
verhogen, voor meer zichtbaarheid te zorgen en een beterere afstemming
(o.a. over taakinvulling en capaciteit van IvD’s) en communicatie in te
richten. Concreet betekent dit dat ik binnen de huidige kaders van de wet
en in samenwerking met de ketenpartners de komende periode verder
invulling zal gaan geven aan de aanbevelingen uit dit rapport. De CCD
heeft aangegeven aan de slag te gaan met de twee aanbevelingen die aan
de CCD zijn gedaan.
III NCad advies Proefdiervrije innovatie in Covid-19 onderzoek
Op 27 juni 2022 is de eindrapportage van het NCad met de titel:
«COVID-19: het gebruik van proefdieren en proefdiervrije methoden in de
dynamiek van een Pandemie» aan de Kamer gestuurd (Kamerstuk 32 336,
nr. 142). In die brief is toegezegd dat er nog een reactie volgt op de in dat
rapport opgenomen adviezen. Hieronder geef ik mijn reactie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

6

Reactie op de adviezen
Het advies om retrospectieve analyses over de waarde en beperkingen
van standaard dierstudies in de onderzoeksfase en het preklinisch
onderzoek van vaccins en geneesmiddelen mogelijk te maken, neem ik
over. Via het ZonMw programma MKMD is er subsidie beschikbaar voor
systematisch literatuuronderzoek van dierstudies. Deze onderzoeksmethode kan ingezet worden voor het doen van de aanbevolen retrospectieve analyses. Verder zal ik het belang van retrospectief onderzoek
(waaronder systematisch literatuuronderzoek) binnen relevante nationale
en internationale gremia blijven uitdragen.
Ook adviseert het NCad om in te zetten op onderzoek naar het integreren
van complexe immunologische parameters in de nieuwe generatie in vitro
methoden, en naast celkweeksystemen ook op andere ontwikkelingen in
te zetten. Dergelijke ontwikkelingen zijn al gaande, maar ik vind het
belangrijk dit advies nader onder de aandacht te brengen bij relevante
stakeholders. Onderzoekers kunnen voor voorstellen op dit onderzoeksterrein gebruik maken van het ZonMw subsidieprogramma MKMD. Dit
programma biedt ruimte aan allerlei verschillende proefdiervrije ontwikkelingen. Het NCad adviseert tevens om knelpunten rondom validatie en
standaardisatie van proefdiervrije methodes aan te pakken. Hiervoor
verwijs ik naar deel I in deze brief, waar mijn inzet om knelpunten op dit
vlak aan te pakken is beschreven.
Het NCad stelt dat er een indirecte link bestaat tussen One Health en
proefdiergebruik. Een pandemie kan er namelijk voor zorgen dat het
noodzakelijk is om snel nieuwe medicijnen en vaccins te ontwikkelen, wat
weer tot meer proefdiergebruik kan leiden. Er zijn natuurlijk veel
argumenten om risico’s op zoönosen en het ontstaan van pandemieën te
verkleinen, en dus ook vanuit het oogpunt van het verminderen van het
gebruik van proefdieren. Voor het kabinetsbeleid ten aanzien van
zoönosen en pandemische paraatheid verwijs ik naar de betreffende
Kamerstukken zoals het Nationaal actieplan versterken zoönosen beleid
(Kamerstukken 25 295 en 28 807, nr. 1935).
Het NCad adviseert om in multinationale samenwerkingsverbanden te
blijven inzetten op pandemische paraatheid. In het beleid voor pandemische paraatheid wordt reeds, waar mogelijk en relevant, bij nieuw
onderzoek vermindering van dierproeven meegenomen. Het College ter
Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) is actief in internationale discussies
om het geneesmiddelenregistratiesysteem dusdanig in te richten dat
proefdiergebruik zoveel mogelijk wordt vervangen of beperkt. Het CBG
draagt ook bij aan een expertgroep van het European Medicines Agency
(EMA) waarin gewerkt wordt aan het verminderen van dierproeven.
Het is niet te voorspellen welke pandemieën er nog op ons afkomen.
Daarom wordt therapie-ontwikkeling breed gestimuleerd, zodat we bij een
eventuele volgende pandemie beter voorbereid zijn en er bijvoorbeeld
meer vaccinprototypes beschikbaar zijn. Deze prototypes kunnen dan
gericht worden ingezet, wat kan bijdragen aan vermindering van gebruik
van proefdieren. Verder verwijs ik voor het beleid ten aanzien van
pandemische paraatheid naar Kamerbrief van de Minister van VWS over
het Beleidsprogramma pandemische paraatheid (Kamerstuk 25 295, nr.
1964).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

7

IV Uitvoering van overige moties en toezeggingen
Dieren in voorraad gedood
In de gewijzigde motie het lid Wassenberg c.s. (Kamerstuk 32 336, nr. 140)
wordt het kabinet gevraagd om een plan van aanpak op te stellen om het
aantal «dieren in voorraad gedood» terug te brengen. Het terugdringen
van het aantal overtollige proefdieren is een zeer complexe zaak, wat ook
bleek uit twee eerdere adviezen van het NCad over dit onderwerp (zie
Kamerstuk 32 336, nr. 42). Dieren die als proefdieren gefokt zijn en niet in
dierproeven gebruikt worden, zijn voornamelijk genetisch gemodificeerde
dierlijnen (vaak muizen en vissen). Een deel van de gefokte dieren
beschikt namelijk niet over de gewenste genetische eigenschappen die
voor de dierproef nodig zijn. Dit is helaas met de huidige stand van de
wetenschap en technologie onvermijdbaar. Terugdringen van het aantal in
voorraad gedode dieren is wel mogelijk door slechte planning,
afstemming en/of fokkwaliteit aan te pakken. Hiertoe hebben alle grote
instituten reeds zogenoemde fok-coördinatoren in dienst genomen.
Daarnaast is door mijn voorganger subsidie toegekend om een database
te realiseren waarmee genetisch gemodificeerde (GM) dierlijnen kunnen
worden uitgewisseld (Kamerstuk 32 336, nr. 110). Hiermee zou het fokken
en het gebruik van dierlijnen beter kunnen worden afgestemd, ook over
instituutsgrenzen heen. Drie instituten testen deze database in een pilot
met een eerste evaluatiemoment eind 2023.
Om waar mogelijk dieren in voorraad gedood nog verder terug te dringen
heb ik de betrokken fok-coördinatoren bij het eerder genoemde GM
dierlijnen initiatief gevraagd te onderzoeken hoe de effectiviteit en
kwaliteit van het fokproces verbetert kan worden, en zo het onnodig
doden van dieren te voorkomen. Daarnaast wordt een werkgroep
ingericht die gevraagd wordt aanbevelingen te doen voor een plan van
aanpak.
Het OMA-principe en het stimuleren van gebruik van kunstmatige
intelligentie
De beste methode voor de onderzoeksvraag moet centraal staan. Dit
OMA-principe (Onderzoeksvraag centraal stellen, selecteren van best
passende Methode en vervolgens Analyseren), past zowel in de
benadering van de TPI-partners, als ook binnen het wetenschappelijk
onderzoek en onderzoeksfinanciering met publieke middelen.
Met de motie van het lid Tjeerd de Groot (Kamerstuk 32 336, nr. 138) is de
regering verzocht om werk te maken van het OMA-model, waarbij niet de
onderzoeksmethode, maar de onderzoeksvraag centraal staat. Ter
uitvoering van deze motie heb ik het NCad gevraagd om onderzoek te
doen naar motieven en drijfveren in methodologische keuzes. Op basis
van de uitkomsten van dat onderzoek zal ik bezien hoe het OMA-model
nog meer toegepast kan gaan worden.
In het bijgevoegde Plan van aanpak heb ik expliciet gemaakt welke
activiteiten binnen TPI aan het OMA-principe bijdragen. Een voorbeeld is
het streefbeeld. Daarin beschrijven onderzoekers uit verschillende
onderzoeksvelden hoe ze streven naar meer gebruik en/of ontwikkeling
van proefdiervrije methoden ter beantwoording van actuele onderzoeksvragen.
Aan lid De Groot was toegezegd de Kamer te informeren over de
belemmeringen die het 3V-beleid oplevert voor de wetenschap. Om de
volledige onderzoeksvraag te beantwoorden zijn nu nog vaak combinaties

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

8

nodig tussen dierstudies, 3V-methoden en proefdiervrije methoden. Het
maatwerk zet dus juist de keuze voor het best mogelijke model voor de
onderzoeksvraag centraal. Op basis van dat gegeven en de brede
toepassing van het OMA-principe binnen TPI, is het OMA-principe niet in
strijd met het 3V-beleid.
Met de motie van lid Wassenberg (Kamerstuk 32 336, nr. 129) is de
regering verzocht om de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie te
stimuleren, om zo het zoeken naar het beste onderzoeksmodel snel,
eenvoudig en effectief te maken en onnodige dierproeven te voorkomen.
Het vinden van de beste methode is namelijk geen kwestie van kiezen uit
een lijst met kant en klare mogelijkheden. Het vergt tijd en maatwerk om
tot een optimale methode voor een onderzoeksvraag te komen, onder
meer doordat innovaties lastig te vinden zijn in de literatuur. Ook is aan de
Kamer toegezegd dat OCW in gesprek gaat met de initiatiefnemers van
toepassing van kunstmatige intelligentie voor «systematic reviews».
Deze motie en toezegging voer ik uit door het (via ZonMw) financieren
van een veelbelovende pilot waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstmatige intelligentie. Het gaat om een methode waarmee proefdiervrije
innovaties sneller gevonden kunnen worden en daarmee wordt de kans
op toepassing ervan groter. Zo kunnen onnodige dierproeven worden
voorkomen. Het heeft mijn voorkeur dat de methode die in een pilot wordt
toegepast kosteloos ter beschikking komt voor onderzoekers. Of dat
haalbaar is moet uit de pilot blijken.
Voorrang aan initiatieven die bijdragen aan daling van het aantal
dierproeven
Met de motie van de leden Graus en Wassenberg (Kamerstuk 32 336, nr.
132) is de regering verzocht om in het kader van de transitie naar
proefdiervrije innovaties Nederlandse initiatieven die bijdragen aan een
onmiddellijke daling van het aantal dierproeven voorrang te geven bij het
verstrekken van de benodigde financiering. Veelbelovende initiatieven
verdienen ondersteuning. In aanvulling op de hierboven genoemde
initiatieven, waaronder VitalTissue en Oncode-Pact en de kunstmatige
intelligentie-pilot van ZonMw, verkennen de Minister van OCW en ik de
mogelijkheid van een tweede NWA-subsidieoproep om validatie en
acceptatie van proefdiervrije innovaties te versnellen. In de vorige oproep
konden 3 van de 17 kwalitatief goede voorstellen worden gehonoreerd.
Door naast de bestaande oproep een nieuwe (extra) subsidieoproep te
realiseren, willen we de kans bieden om nog meer projecten te financieren die direct bijdragen aan de validatie en acceptatie van proefdiervrije alternatieven. Steeds betere alternatieven voor dierproeven en
steeds meer onderzoekers die hiermee bekend raken, zijn essentiële
schakels om na het formuleren van een onderzoeksvraag een proefdiervrije methode te kunnen kiezen.
Tegelijk investeert dit kabinet extra in de transitie naar open science
(Kamerstuk 31 288, nr. 964). Hierdoor worden steeds meer data en
onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar gesteld, waaronder ook
medisch onderzoek met en zonder gebruik van proefdieren. Onderzoekers
kunnen dan nog eenvoudiger bouwen op bestaande data en resultaten,
maar krijgen tegelijkertijd ook een hogere bewijslast om aan te tonen dat
bepaald empirisch onderzoek, zoals met dierproeven, noodzakelijk is.
Binnen de bredere ontwikkeling naar open science is de ZonMw-proef
over open science en dierproeven een voorloper. De resultaten van de
proef worden eind 2023 met de Kamer gedeeld.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

9

Wettelijke vereisten
Aan het lid Haverkort is toegezegd om meer informatie te verstrekken
over wettelijke vereisten voor veiligheidsbeoordelingen en hoe het
gebruik van dierproeven daarin is voorgeschreven. Het RIVM heeft dit in
het verleden in kaart gebracht voor chemische stoffen2 en geneesmiddelen3. Binnen de EU heeft het verminderen van dierproeven hoge
prioriteit. Er is een EU-richtlijn voor Dierproeven (2010/63/EU). Met deze
richtlijn is geregeld dat een dierproef niet uitgevoerd mag worden als er
een proefdiervrije, door wetgeving erkende methode of teststrategie
beschikbaar is, waarmee hetzelfde doel bereikt kan worden. Ook binnen
de wettelijke kaders voor de veiligheidsbeoordeling van chemische
stoffen zet de EU in op het verminderen van dierproeven. De diverse
wettelijke kaders verschillen in de mate waarin het gebruik van
dierproeven ontmoedigd wordt. Zo is in de Cosmeticaverordening het
uitvoeren van dierproeven met cosmetische eindproducten helemaal
verboden. In de REACH Verordening is opgenomen dat dierproeven als
laatste optie beschouwd moeten worden. Voor een aantal humaan
toxicologische eindpunten, zoals oog- en huidirritatie, huidsensibilisatie
en genetische toxiciteit, is het verplicht om bij nieuw onderzoek (een deel
van) de testen uit te voeren met alternatieve in vitro methoden. Zoals
eerder door RIVM geïnventariseerd, zijn er in strikte zin geen wettelijke
belemmeringen in deze kaders om alternatieven voor dierproeven te
mogen toepassen. Echter, de specifieke informatie die gevraagd wordt in
de verordeningen of richtsnoeren binnen de wettelijke kaders vragen nog
vaak om dierstudies voor sommige toxicologische eindpunten. Toxicologische eindpunten zijn resultaten van studies die worden uitgevoerd om
te bepalen hoe schadelijk een stof is. Voorbeelden van eindpunten zijn
carcinogeniteit (veroorzaakt een stof kanker?) of reproductie toxiciteit
(heeft een stof effecten op de voortplanting?). Alternatieven mogen
gebruikt worden mits ze beantwoorden aan de informatievereisten én
goed onderbouwd en/of gevalideerd zijn4. Daarom is de inzet op validatie
van alternatieven, zoals in deze brief is beschreven, van groot belang.
De formele acceptatie van een gevalideerde alternatieve testrichtlijn voor
de veiligheidsbeoordeling van chemische stoffen verloopt via de OECD of
Europese Unie in hun testrichtlijnenprogramma. Bij het opnemen van
testrichtlijnen in wettelijke kaders spelen verschillende regulatoire
instanties een rol. Op EU-niveau gaat dat via de Europese Commissie, die
voorstellen doet voor opname van (nieuwe) methodes in wettelijke
kaders. Voor REACH worden alle geaccepteerde methoden opgenomen in
de Testmethoden Verordening (440/2008/EC) en de bijlages van REACH
bevatten de informatieplicht voor registranten afhankelijk van tonnage
waarin de stof wordt geproduceerd. Voor productautorisaties van
biociden, gewasbeschermingsmiddelen en geneesmiddelen gelden eigen
regels die in betreffende Verordeningen zijn opgenomen. Aanpassing van
de testvereisten in de Europerse Verordeningen voor chemische stoffen
en producten aan de stand der techniek gebeurt in nauw overleg tussen
de Europese Commissie, de Agentschappen (ECHA, EFSA, EMA), lidstaten
en het Europees parlement. Advies over opname van testrichtlijnen in de
regelgeving op EU-niveau wordt gedaan door European Chemicals
Agency (ECHA), European Food Safety Authority (EFSA), Scientific
Committee for Consumer Safety (SCCS) en de European Medicines
Agency (EMA)5.
2

https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2014–0148.pdf
https://www.rivm.nl/publicaties/legal-barriers-for-use-of-alternatives-to-animal-testing
https://www.rivm.nl/en/bibcite en https://www.rivm.nl/documenten/agenda-proefdiervrijeinnovaties
5
https://www.rivm.nl/documenten/landschap-new-approach
3
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

10

De vereisten voor het bepalen van de veiligheid van geneesmiddelen zijn
opgenomen in de EU richtlijn 2001/83/EC (Annex I). De richtlijnen voor het
evalueren van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen zijn internationaal vastgelegd in ICH-richtlijnen (The International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Use). Daarin wordt in het algemeen per richtlijn aangegeven dat indien
beschikbaar, een proef zonder dieren de voorkeur heeft. In Nederland
bewaakt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de
kwaliteit, werking en veiligheid van een medicijn. Daarnaast kan het CBG
ook richtlijnen schrijven of aanpassen. Dat gebeurt altijd samen met
andere lidstaten of landen. Via formele wetenschappelijke advies
procedures, speelt het CBG ook een rol bij het aansturen op minder
dierproeven, bijvoorbeeld als het CBG vindt dat de dierproef niet bijdraagt
aan een wezenlijke evaluatie van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Rijksoverheid.nl
Zoals toegezegd aan het lid Haverkort, wordt de website van rijksoverheid.nl geactualiseerd en daarbij wordt aandacht besteed aan het
onderscheid, maar ook de samenhang tussen, het 3V-beleid en het TPI
programma. De actualisering is begin 2023 afgerond.
Onderzoek naar de mogelijkheid om het aantal proeven op niet-humane
primaten te verlagen
De Kamer heeft 29 november jl. een motie aangenomen (Kamerstuk
36 200 VIII, nr. 113) die de regering verzoekt om in de loop van 2023 de
opdracht te geven tot een onderzoek naar de mogelijkheid om het aantal
proeven op niet-humane primaten verder te verlagen zonder dat dit
gevolgen heeft voor het onderzoek dat strikt noodzakelijk is voor de
bestrijding van levensbedreigende ziekten en uitbraken van infectieziekten
die de volksgezondheid bedreigen. De Kamer verzoekt de regering dit
onderzoek te laten uitvoeren door onafhankelijke deskundigen. De
Minister van OCW zal de Kamer voor de zomer informeren over de stand
van zaken van de uitvoering van deze motie.
Afsluiting
Transities zijn complex en vergen veel tijd. Bovendien is de transitie op
belangrijke onderdelen ook een internationale aangelegenheid. Ik deel het
ongeduld van uw Kamer om tot vermindering van het aantal proefdieren
te komen. Gelukkig is het ook duidelijk dat de betrokken instanties en de
wetenschap volop in beweging zijn. De tijdslijn op de website van het
TPI-programma6 laat duidelijk zien dat de focus over de jaren is
verschoven naar proefdiervrij innoveren. Maar de voortgang is nog
onvoldoende snel. Daarom blijf ik mij inzetten op voortgang en
versnelling op dit dossier, zoals ik in deze brief ook heb verwoord.
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
P. Adema

6

https://www.transitieproefdiervrijeinnovatie.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 32 336, nr. 143

11