Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 678

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 27 juni 2022
Op 14 juni jl. heeft de formele EU gezondheidsraad plaatsgevonden in
Luxemburg. Met deze brief informeer ik uw Kamer over de uitkomsten
van de Raad. Daarnaast informeer ik uw Kamer ook over de voortgang
van de triloogonderhandelingen tussen de Raad, het Europees Parlement
en de Europese Commissie over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (SCBTH), conform de
informatieafspraken die zijn vastgesteld door de commissie VWS tijdens
de procedurevergadering van 3 december 2020. Tot slot voorzie ik u graag
van informatie over het voorlopig politiek akkoord tussen de Raad, het
Europees Parlement en de Europese Commissie over de verlenging van
de verordening Digital Covid Certificate (DCC).
Verslag EU gezondheidsraad d.d. 14 juni 2022
Gedachtewisseling: European Health Data Space
Het Franse voorzitterschap agendeerde op de Raad een gedachtewisseling
naar aanleiding van het recent gepubliceerde Commissievoorstel voor een
EU Health Data Space (EHDS). Eurocommissaris voor Gezondheid en
Voedselveiligheid Kyriakides leidde de discussie in en stelde dat de
uitwisseling van gezondheidsgegevens, mits dit geschiedt op een
effectieve en veilige wijze, kan bijdragen aan de gezondheid en zorg van
burgers. De EHDS voorziet hierin en biedt burgers de mogelijkheid om
hun eigen data te beheren en te bepalen of zorgverleners wel of geen
toegang krijgen tot deze data. Dit komt het vertrouwen van de burgers ten
goede en is daarmee essentieel voor het optimaal functioneren van de
EHDS. Daarnaast kan volgens Eurocommissaris Kyriakides geanonimiseerde datadeling onder de EHDS een push geven aan innovatie en
worden benut voor andere vormen van secundair datagebruik.

kst-21501-31-678
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

1

In algemene zin werd het EHDS-voorstel breed verwelkomd door de
lidstaten en werd gesteld dat dit kan bijdragen aan de kwaliteit van
zorgstelsels en de behandeling van patiënten. Nederland heeft expliciet
aangegeven een parlementair studievoorbehoud te hebben. Dit
voorbehoud is na het Commissiedebat op 15 juni jl. omgezet in informatieafspraken waaronder het toezenden van de nationale impact assessments, die deze zomer worden uitgevoerd, met een appreciatie aan de
Kamer (Kamerstuk 36 121, nr. 2).
Nederland benadrukte in de Raad de meerwaarde van de interoperabiliteit
van data. Juist in een gefragmenteerd landschap is dit belangrijk. Dit
kreeg veel bijval van andere landen.
In lijn met de interventie van Eurocommissaris Kyriakides benadrukten
alle lidstaten, waaronder ook Nederland, dat burgers het vertrouwen
moeten krijgen dat op een veilige wijze met hun gezondheidsgegevens
wordt omgegaan onder de EHDS. Veelvuldig werd in dit kader gewezen
op het belang van databescherming en cybersecurity.
Ook de rol die de EHDS kan spelen ten aanzien van secundair gebruik van
data, voor onderzoek, innovatie en beleid werd door meerdere lidstaten
onderstreept. Nederland, gesteund door enkele lidstaten, gaf aan dat de
EHDS ook samenwerking ten goede kan komen in het kader van de
European Reference Networks (ERN’s) en in het bijzonder op het gebied
van zeldzame ziekten.
Tot slot werd door diverse lidstaten gewezen op de nationale verantwoordelijkheid voor de inrichting van het zorgsysteem, waaraan het
EHDS-voorstel geen afbreuk mag doen. Ook noemden enkele lidstaten
zorgvuldige lidstatenbetrokkenheid in de EHDS governance als
aandachtspunt.
In haar reactie op de discussie herhaalde Eurocommissaris Kyriakides het
belang van het vertrouwen van de burger in de EHDS en gaf zij aan dat de
Commissie samen met de lidstaten hieraan moet werken. Het Franse
voorzitterschap concludeerde vervolgens dat het EHDS-voorstel breed
verwelkomd wordt door de lidstaten, maar dat belangrijke vraagstukken
rondom privacy en vertrouwen van de burger aandacht vereisen.
Gedachtewisseling: EU Global Health Strategy
Na eerder een conferentie over de EU Global Health Strategy georganiseerd te hebben, besloot het Franse voorzitterschap om ook op de Raad
van gedachte te wisselen hierover. Eurocommissaris Kyriakides wees erop
dat de COVID-pandemie en de situatie in Oekraïne aantonen dat er
behoefte is aan versterkte wereldwijde samenwerking op het terrein van
gezondheid. Een nieuwe Europese mondiale strategie moet uitdagingen
en veranderingen weerspiegelen en ook een politiek kader bieden. Het
moet wereldwijde bescherming bieden en de gezondheid bevorderen.
Eurocommissaris Kyriakides benadrukte dat de herziening volgens een
inclusief proces met betrokkenheid van lidstaten zal geschieden en gaf
aan dat beoogd wordt om de strategie eind 2022 te kunnen vaststellen.
In algemene zin verwelkomden de lidstaten de intentie om te komen tot
een herziene EU Global Health Strategy waarin paraatheid voor nieuwe
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen een belangrijke prioriteit
moet zijn. Nederland, gesteund door diverse andere lidstaten, pleitte voor
het centraal stellen van de one health benadering hierin. Daarnaast kwam
veelvuldig naar voren dat de aanpak zich zou moeten richten op antimicrobiële resistentie (AMR), lokale productie van vaccins en medicijnen,
infectieziekten en de impact van klimaat. Ook werd door Nederland en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

2

andere lidstaten gewezen op het belang van toegang tot zorg en de
versterking van zwakke gezondheidszorgstelsels. Tot slot kwam in de
discussie naar voren dat de lidstaten, waaronder Nederland, een
voortrekkersrol voor de EU zien weggelegd in de mondiale aanpak.
Nederland wees op het belang van de ontwikkeling van een internationaal
pandemieverdrag, duurzame financiering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en heldere en stevige wereldwijde gezondheidsarchitectuur.
Tot slot kondigde Nederland aan te werken aan een nationale global
health strategie en riep het de Commissie en andere lidstaten op tot
samenwerking en synergie.
Het voorzitterschap concludeerde dat er overeenstemming was om de
huidige strategie te versterken om zo in te kunnen gaan op huidige
ontwikkelingen.
Informatiepunten
Verordening ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de
gezondheidszorg op EU-niveau (SCBTH)
Het Franse voorzitterschap informeerde de Raad over het streven om op
korte termijn een politiek akkoord te bereiken tussen de Raad, het
Europees Parlement en de Europese Commissie over de Verordening
SCBTH. Ook de Eurocommissaris Kyriakides was positief gestemd en riep
de lidstaten op om flexibiliteit te tonen, met name ten aanzien van de
exclusiviteitsclausule die bij gezamenlijke aanbestedingen van medische
tegenmaatregelen gehanteerd wordt.
Conform de informatieafspraken die over dit dossier op 3 december 2020
zijn gemaakt, informeer ik uw Kamer over de voortgang van de triloogonderhandelingen op dit dossier. Op 23 juni jl. hebben de Raad, het
Europees Parlement en de Europese Commissie een voorlopig politiek
akkoord bereikt. Het Franse voorzitterschap, dat namens de Raad de
onderhandelingen heeft gevoerd, zal de Raad deze maand nog vragen of
zij kan instemmen met het bereikte akkoord. Ook het Europees Parlement
zal in haar plenaire vergadering nog formeel moeten instemmen.
Het voornaamste openstaande punt waarop een akkoord is bereikt betreft
de gezamenlijke aanbesteding van medische tegenmaatregelen in het
kader van het voorbereiden op en het bestrijden van toekomstige
gezondheidsbedreigingen. De inzet van het Europees Parlement en de
Europese Commissie was erop gericht om in gezamenlijke aanbestedingstrajecten, waarbij de Europese Commissie namens de lidstaten de
onderhandelingen aangaat te kunnen voorschrijven dat de Europese
Commissie exclusief onderhandelt namens de lidstaten. Dit betekent dat
de lidstaten parallel geen onderhandelingstraject gaan voeren voor de
specifieke medische tegenmaatregel bij dezelfde producent. De lidstaten
besluiten vervolgens of zij wel of niet zullen deelnemen aan het gezamenlijke aanbestedingstraject onder die gestelde voorwaarden.
Met inachtneming van geleerde lessen, heeft Nederland, tezamen met
andere lidstaten binnen de Raad, in de onderhandelingen zich ingezet om
meer flexibiliteit in de procedure te houden en voldoende zeggenschap
aan lidstaten te geven over de inrichting van het traject. Er zijn
voorbeelden van succesvolle exclusieve onderhandelingstrajecten op
EU-niveau, maar daarnaast zijn er ook situaties waarin lidstaten
zelfstandig een aanbesteding wensen uit te voeren of dit overlaten aan de
markt. Ook vond Nederland het van belang dat geborgd zou worden dat
het exclusiviteitsrapport dat de Europese Commissie per individueel
aanbestedingstraject opstelt vertrouwelijk zou worden behandeld
gedurende het aanbestedingstraject.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

3

Het uiteindelijke akkoord komt tegemoet aan deze inzet van Nederland. Zo
is vastgelegd dat de voor elke individuele aanbestedingsprocedure vooraf
wordt besloten welke beperkingen voor de aanbestedings- en onderhandelingsactiviteiten van de lidstaten, van een exclusieve tot een
non-exclusieve aanpak, gelden. Hiertoe stelt de Europese Commissie een
exclusiviteitsrapport op. Bestaande EU-wetgeving biedt voldoende
waarborgen voor de vertrouwelijkheid gedurende het traject. De Europese
Commissie en de lidstaten moeten vervolgens per individuele aanbesteding overeenkomen welke voorwaarden van toepassing zijn op het
gezamenlijke aanbestedingstraject. Tot slot legt het akkoord vast dat het
besluit om deel te nemen aan een contract moet worden genomen binnen
een tussen de lidstaten en de Commissie overeengekomen tijdschema en
na een eerste blijk van belangstelling op basis van de relevante informatie. Op deze wijze is tijdig bekend of er voldoende draagvlak onder de
lidstaten is voor een gezamenlijke aanbestedingstraject.
Naast bovenstaande, is de Nederlandse inzet ook op andere punten
behaald. Het politiek akkoord respecteert de nationale competentie voor
de inrichting en financiering van het nationale zorgstelsel. De verordening
ziet toe op het versterken van Europese samenwerking in het kader van
grensoverschrijdende gezondheidscrises op een wijze waarin dit
meerwaarde heeft voor de gezondheid van de Europese burger. De
verordening regelt de erkenning van noodsituaties en activering van
noodmechanismen van de Unie, voor het beheer van gezondheidscrises,
waaronder de eerder genoemde gezamenlijke aanbesteding. Ook is het
mandaat van de Health Security Committee (HSC), waarin de lidstaten
zitting nemen, versterkt door een gecoördineerde reactie op EU-niveau
mogelijk te maken. Daarnaast is de ontwikkeling van een EU-plan voor
gezondheidscrises en pandemieën en de vereisten aan plannen op
nationaal niveau vastgelegd, gekoppeld aan een transparant kader voor
audits en driejaarlijkse rapportages. Tot slot is er sprake van goede
aansluiting van de verordening SCBTH op het herziene ECDC-mandaat,
het herziene EMA-mandaat en de EU autoriteit inzake paraatheid en
respons ten aanzien van grensoverschrijdende gezondheidscrises (HERA).
Op basis van bovenstaande ben ik voornemens om in de Raad in te
stemmen met het bereikte akkoord.
Vaccins
Het onderwerp vaccins was geagendeerd als informatiepunt op de Raad,
maar kwam ook aan de orde tijdens de informele lunchbijeenkomst achter
gesloten deuren. Het informatiepunt was aangevraagd naar aanleiding
van een brief van een aantal lidstaten die opmerkten dat de gezamenlijke
inkoop van vaccins succesvol is verlopen, maar dat de situatie is
veranderd en lidstaten nu te maken hebben met een surplus. Deze
lidstaten stelden de vraag hoe vernietiging van deze vaccins voorkomen
kan worden en pleitten voor meer flexibiliteit in de contracten met de
vaccinproducenten. De Europese Commissie gaf in reactie hierop aan dat
er al veel onderhandeld is met de producenten over het aanpassen van
het aanbod van vaccins aan de vraag, aangepaste vaccins aan nieuwe
COVID-varianten en meer flexibiliteit in contracten. Deze inspanningen
hebben geleid tot latere leveringen voor volgende jaren en aangepaste
vaccins die voor de herfst beschikbaar zullen zijn. De Commissie kiest
hiermee voor een pragmatische aanpak, welke Nederland onderschrijft.
Het inkomende Tsjechische voorzitterschap van de Raad meldde dat in de
Stuurgroep Vaccins nader over dit vraagstuk zal worden doorgesproken
de komende tijd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

4

Implementatie verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR)
De Europese Commissie meldde dat 24.000 eerder verstrekte certificeringen voor medische hulpmiddelen zullen aflopen. Essentiële tekorten
dienen voorkomen te worden. Daarom gaf de Commissie aan dat de
fabrikanten, lidstaten en Commissie gezamenlijk in actie moeten komen
en oplossingsgerichte acties nodig zijn. De Commissie heeft fabrikanten
van medische hulpmiddelen opgeroepen snel aan her-certificering te
beginnen en denkt verder aan het toelaten van hybride audits en meer
gerichte voorwaarden. Volgens de Commissie zou verder uitstel van de
implementatie voorkomen moeten worden. Nederland en enkele andere
lidstaten deelden dit standpunt. Veel lidstaten, waaronder Nederland,
pleitten voor Europese aanpak om knelpunten in de implementatie te
voorkomen. Nederland benadrukte tevens het belang spoedig toe te
werken naar een oplossing. Naar aanleiding van de oproep van de
lidstaten om door de Commissie op de hoogte te worden gehouden van
de voortgang, meldde de Europese Commissie dat zij de Raad in
december zal informeren.
Health Technology Assessment (HTA)
De Europese Commissie gaf aan dat de implementatie van de
HTA-wetgeving inspanningen van Commissie, lidstaten en stakeholders
vereist. Ook nauwe samenwerking met EMA is volgens de Commissie
essentieel om snellere toegang van medicijnen op de markt mogelijk te
maken.
Beneluxa
Op verzoek van Nederland tezamen met enkele andere landen is dit
informatiepunt geagendeerd. Deze landen pleitten voor vroegtijdige
dialogen tussen producenten en de HTA- agentschappen over de toelating
van medicijnen tot de Europese markt. Ook gaven deze landen aan dat
oplossingen in het kader van de nieuwe farmaceutische wetgeving dienen
te worden besproken.
Infectieziekten
De Raad werd door de Europese Commissie geïnformeerd over de situatie
omtrent Hepatitis en apenpokken. Bij meer dan 400 kinderen in de
Europese WHO regio is Hepatitis vastgesteld en er zijn 900 gevallen van
apenpokken. Wat betreft apenpokken is nog weinig informatie bekend en
is het belangrijk dat stigma en discriminatie van geraakte bevolkingsgroepen wordt voorkomen. De Commissie riep lidstaten op om informatie
over uitbraken te delen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en
-bestrijding (ECDC). Daarnaast meldde de Commissie dat via de EU
autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) 100.000 vaccins tegen apenpokken zijn aangekocht
onder het EU4Health programma. Deze vaccins kunnen beschikbaar
worden gesteld aan de lidstaten. Zoals eerder aan uw Kamer bericht, heeft
Nederland in 2019 een voorraad vaccins aangekocht.
Medische hulp aan Oekraïne
De Europese Commissie constateerde dat de agressie van Rusland
richting Oekraïne voortduurt en roept lidstaten op om steun te geven aan
het netwerk dat is ontstaan in de buurlanden. Specifiek is er aandacht
nodig voor opvang van patiënten met zeldzame ziekten, de opvang van
meisjes en vrouwen die te maken hebben gehad met seksueel geweld en
hulp aan patiënten die protheses nodig hebben. De Commissie geeft aan

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

5

dat EU cohesiegelden, fondsen voor de aanpak van mentale gezondheid
van vluchtelingen via het Rode Kruis – gefinancierd onder EU4Health –, en
fondsen van de Europese Investeringsbank (EIB) en de EU Bank voor
Wederopbouw en Ontwikkeling (EBRD) beschikbaar zijn voor lidstaten.
Diverse lidstaten zetten uiteen welke inspanningen zij doen om hulp te
bieden aan Oekraïne, waarbij ook de inspanningen om te zorgen voor
doorgeleiding van patiënten naar andere lidstaten dan de buurlanden aan
de orde kwamen.
Inkomend Tsjechische voorzitterschap
Het inkomend Tsjechische voorzitterschap van de Raad kondigde haar
prioriteiten aan. Tsjechië zal inzetten op de thema’s bestrijding van kanker,
zeldzame ziekten, (COVID-)vaccinatie en global health.
Verlenging Verordening Digital Covid Certificate (DCC)
Op 13 juni jl. hebben de Raad, het Europees Parlement en de Europese
Commissie een voorlopig politiek akkoord bereikt over het verlengen van
de DCC verordening.
Daarin is een kader vastgelegd voor de afgifte, de verificatie en de
aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten ter
bevordering van het vrije verkeer van personen tijdens de COVID-19pandemie. Over het gebruik van de certificaten schrijven de verordeningen niets voor; dit is geregeld in het kader van Raadsaanbevelingen.
De verordening kent door deze verlenging een werkingsduur van een
additionele 12 maanden, tot 30 juni 2023. Op dit moment zien we dat het
merendeel van de Europese lidstaten net als Nederland geen DCC vraagt
bij de inreis van EU-burgers. De Commissie zal in december 2022 een
rapportage uitbrengen over de werking van de verordening. Onderdeel
hiervan kan een voorstel zijn tot het doen vervallen van de verordening
als de epidemiologische situatie dat toelaat.
Het Franse voorzitterschap, dat namens de Raad de onderhandelingen
heeft gevoerd, zal de Raad deze maand nog formeel vragen of zij kan
instemmen met het bereikte akkoord. Ook het Europees Parlement zal in
haar plenaire vergadering nog formeel moeten instemmen.
Op basis van het voorliggende politiek akkoord is het kabinet voornemens
in de Raad in te stemmen met het bereikte akkoord.
Twee zaken zijn voor het Gerecht van het Hof van Justitie gebracht over
de gedelegeerde handeling waarin een geldigheidsduur is gekoppeld aan
vaccinatiecertificaten (T-101/22 en T-103/22). Het is nog onbekend wanneer
het Gerecht uitspraak zal doen in deze zaken. Het kabinet is blijvend van
mening dat het van belang is dat uitvoering wordt gegeven aan toekomstige uitspraken van het Gerecht over de grondslag voor bevoegdheidstoekenningen aan de Commissie op het punt van geldigheidsduur
van vaccinatiecertificaten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 21 501-31, nr. 678

6