Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 432

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 20 juni 2017
In de afgelopen periode heb ik een aantal keer met uw Kamer van
gedachten gewisseld over doorgeleverde bereidingen van geneesmiddelen. U hebt ook de motie-Otwin van Dijk (Kamerstuk 29 477, nr. 378)
aangenomen, die mij – kort gezegd – vraagt om doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker te maken en daarover met partijen in gesprek te
gaan.
In deze brief ga ik in op een aantal mogelijkheden om doorgeleverde
bereidingen aantrekkelijker te maken. Allereerst ga ik in op de juridische
basis voor doorgeleverde bereidingen en of een wijziging daarvan kan
bijdragen aan het aantrekkelijker maken. Vervolgens bespreek ik de ideeën
uit de bijeenkomst met verschillende partijen om doorgeleverde bereidingen te stimuleren.
Daarnaast heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg vorig jaar een
nieuwe versie van de circulaire Handhavend optreden bij collegiaal
doorleveren van eigen bereidingen door apothekers (hierna:
IGZ-circulaire) gepubliceerd1. In de circulaire worden voorwaarden
genoemd wanneer de IGZ niet handhavend optreedt bij collegiaal
doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Deze voorwaarden
licht de inspectie in een vijftal annexen nader toe. Op 22 mei jongstleden
zijn de laatste twee annexen besproken met betrokken partijen. De IGZ is
voornemens om op 1 juli 2017 de definitieve teksten van deze laatste twee
annexen te publiceren. De eerste drie annexen zijn in een eerder stadium,
na afstemming met betrokken partijen, reeds gepubliceerd.
Nu dit is gebeurd, is dat voor mij aanleiding om u te informeren over mijn
acties en bevindingen op het gebied van doorgeleverde bereidingen. Met
deze brief beschouw ik de motie-Otwin van Dijk als afgedaan.

1

kst-29477-432
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2017

https://www.igz.nl/onderwerpen/curatieve-gezondheidszorg/apotheken/collegiaal_doorleveren/

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 432

1

Juridische basis doorgeleverde bereidingen
Zoals ik in mijn brief van 16 juni 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 388) al heb
aangegeven, is er geen juridische ruimte om doorgeleverde bereidingen
toe te staan, en zeker niet wanneer er een geregistreerd alternatief
commercieel beschikbaar is. De Geneesmiddelenwet en de richtlijn
2001/83/EG die daaraan ten grondslag ligt, staan dat niet toe.
Uitgangspunt daarin is dat, behoudens uitzonderingen, alleen geregistreerde producten mogen worden verhandeld. De reden daarvoor is dat
geregistreerde producten zijn getoetst op veiligheid, kwaliteit en
werkzaamheid. Aan dit fundamentele uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet en de richtlijn wil en kan ik niet tornen om doorgeleverde
bereidingen ten koste van geregistreerde alternatieven aantrekkelijker te
maken. Hiermee wil ik overigens nadrukkelijk niet zeggen dat doorgeleverde bereidingen onwenselijk zijn. Ze voorzien immers in de behoefte
van duizenden patiënten waarvoor anders de beschikbaarheid van
benodigde geneesmiddelen aanzienlijk onder druk zou komen te staan.
Het levert bovendien soms maatwerk aan kwetsbare patiënten zoals
kinderen.
Wanneer er geen geregistreerd alternatief aanwezig is, kan er dus wel
degelijk een patiëntenbehoefte zijn voor doorgeleverde bereidingen. Die
ruimte wordt in de huidige situatie gevonden in de circulaire van de IGZ
om niet-handhavend op te treden tegen het doorleveren van eigen
bereidingen als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Alternatieve juridische basis
Als alternatief voor de IGZ-circulaire is er door de Vereniging Doorleverende Bereidingsapotheken (VDB) een plan opgesteld. Ik heb dit plan met
een positieve grondhouding bekeken, om te beoordelen of dit een meer
solide juridische basis kan zijn voor maatschappelijk gewenste geneesmiddelen die niet zijn geregistreerd en anderszins beschikbaar zijn.
In het voorstel zijn doorgeleverde bereidingen geen geneesmiddel meer
zoals bedoeld in artikel 40 lid 3 onder a van de Geneesmiddelenwet
(waarin een definitie wordt gegeven van magistrale of eigen bereiding).
Het plan maakt gebruik van een andere uitzonderingsgrond die artikel 40
lid 3 van de Geneesmiddelenwet biedt, namelijk onder c. Dit zijn de
zogeheten specialties: geneesmiddelen die op verzoek en onder verantwoordelijkheid van een arts voor zijn patiënt(en) worden ingevoerd of
gemaakt, omdat er op de nationale markt geen geregistreerd alternatief
aanwezig is. Dit voorstel zorgt ervoor dat de IGZ-circulaire voor een
doorgeleverde eigen bereiding niet meer nodig zou zijn. Er is juridisch
immers geen sprake meer van een eigen bereiding, maar van een
specialty.
Beoordeling alternatieve juridische basis
Bij het voorstel van de VDB is er geen sprake van een juridisch
onbegaanbaar pad, maar het is wel een pad met veel juridische onzekerheden. Ik zie namelijk meerdere redenen waarom het voorstel op
gespannen voet staat met de bedoeling van richtlijn 2001/83/EG. Allereerst
bevindt deze spanning zich in de constatering dat de richtlijn niet voor
niets twee uitzonderingen kent (artikel 3 en artikel 5). Die zijn niet zomaar
uitwisselbaar. Het roept ongetwijfeld vragen op waarom de juridische
grond voor hetzelfde product eerst wordt gevonden onder artikel 3, en in
de nieuwe situatie onder artikel 5. Ten tweede kan er spanning met de
richtlijn ontstaan omdat op deze manier het terughoudende karakter van
de specialty wordt losgelaten. De fabrikant van de nieuwe «special» mag
bereiden, in voorraad hebben, verkopen en afleveren zonder beperkingen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 432

2

van omvang van productie en zonder individuele toestemming van de
IGZ. Materieel gezien lijkt het er dan sterk op dat de fabrikant aan alle
eisen voldoet die de Geneesmiddelenwet stelt aan industriële vervaardiging van geneesmiddelen, behalve aan het registratievereiste. En in de
richtlijn en de Geneesmiddelenwet is registratie zoals ik ook al eerder heb
aangegeven, een groot goed.
Uiteindelijk zal het voor deze aspecten aankomen op de interpretatie die
het Hof geeft van (de bedoeling van) de richtlijn. Hierover kan ik vooraf
geen zekere uitspraken doen.
Concluderend kan ik stellen dat de huidige circulaire van de IGZ weliswaar
juridische onzekerheden kent, maar al een decennium heel goed
functioneert. Vanuit patiëntenperspectief zijn er geen problemen met de
huidige IGZ-circulaire. Ik acht het onder die omstandigheden niet
opportuun de circulaire «in te ruilen» voor een andere constructie die
eveneens juridische onzekerheden bevat. Ik wil nu niet het risico lopen de
maatschappelijke waarde van doorgeleverde bereidingen op het spel te
zetten in een nieuwe onzekere juridische situatie.
Nieuwe IGZ circulaire
Met inachtneming van hetgeen ik in voorgaande paragraaf heb aangegeven over doorgeleverde bereidingen, heeft de nieuwe IGZ-circulaire de
mogelijkheden voor doorgeleverde bereidingen verruimd door het
criterium van «niet commercieel beschikbaar» toe te voegen. Sommige
producten hebben namelijk wel een registratie maar worden niet
daadwerkelijk geleverd op de Nederlandse markt. De nieuwe toevoeging
maakt dat wanneer een geregistreerd alternatief redelijkerwijs niet op de
markt is, de doorgeleverde bereiding toch mag worden geleverd. Dit zorgt
er in ieder geval voor dat er in de beschikbaarheid van geneesmiddelen
geen hiaat ontstaat, omdat na registratie de doorgeleverde bereiding niet
meer mag worden verhandeld.
Op 22 mei jl zijn in een bijeenkomst de laatste twee annexen door IGZ met
de sector besproken. De IGZ zal de definitieve tekst van deze annexen
1 juli 2017 publiceren op haar website.
Los van de bijeenkomsten in het kader van de circulaire hebben
medewerkers van het Ministerie van VWS ook met betrokken partijen
gesproken hoe doorgeleverde bereidingen verder gestimuleerd kunnen
worden. Uit deze bijeenkomsten bleek dat de partijen zich goed in de
huidige systematiek van doorgeleverde bereidingen kunnen vinden en
oog hebben voor het juridisch kader dat er is. Zij zien weinig tot geen
mogelijkheden om doorgeleverde bereidingen an sich verder te
stimuleren.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 432

3