Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

27 529

Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) in
de Zorg

Nr. 294

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 13 april 2023
In de zorg worden veel data geregistreerd. Secundair gebruik van deze
data kan een nog grotere rol spelen in het verbeteren van de gezondheidszorg. Gezondheidsgegevens worden zo benut om zorg slimmer en
beter te leveren en organiseren, maar ook om van en met elkaar te leren.
Om goede, toegankelijke en betaalbare zorg voor nu en in de toekomst
veilig te stellen en om preventie te ondersteunen.
In de zorg zijn al veel goede voorbeelden van secundair gebruik van
gezondheidsgegevens. Onder secundair gebruik van elektronische
gezondheidsgegevens1 (hierna secundair gebruik van gezondheidsgegevens of secundair datagebruik) versta ik: het gebruik van gegevens voor
andere doelen dan waarvoor deze oorspronkelijk zijn geregistreerd in het
operationele zorg- en bedrijfsvoeringproces, eventueel aangevuld met
andere gegevens zoals gegevens uit het sociale domein. Het gaat dan
bijvoorbeeld om het gebruik van gegevens voor secundaire doelen zoals
(wetenschappelijk) onderzoek, zorgcoördinatie, kwaliteitsevaluatie,
procesverbeteringen, gepersonaliseerde zorg, management- en stuurinformatie, (medtech) innovaties in de breedste zin van het woord
(waaronder AI-toepassingen)2, zorginkoop, maar ook voor monitoring,
toezicht, marktregulering, pakketbeheer, (beleids)evaluaties, verantwoordingsinformatie en als basis voor beleidsbeslissingen. Het kan zowel gaan
om (gepseudonimiseerde) persoonsgegevens als om geaggregeerde
gegevens.
Op dit moment zijn er nog veel knelpunten in het brede secundair gebruik
van gezondheidsdata. Niet voor niets vragen het zorg- en onderzoeksveld
al enige tijd om het wegnemen van dergelijke knelpunten. Een recent
1

Synoniemen voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens zijn secundair
datagebruik, nader gebruik, hergebruik van data en meervoudig gebruik.
2
Bron: Integraal Zorgakkoord, 2022.

kst-27529-294
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

1

voorbeeld hiervan is het onderzoek naar oversterfte, waarbij er onduidelijkheid was over de grondslag om datasets van het RIVM en GGD te
gebruiken voor onderzoek. De AP heeft in de brief «Adviesverzoek
onderzoek oversterfte» van 13 februari 2023 de noodzaak van meer
duidelijkheid rond de wet- en regelgeving onderstreept: «De AP acht het
van belang dat het algemeen wettelijk kader zodanig is ingericht dat de
vereisten voor verwerking van persoonsgegevens/gezondheidsgegevens
voor noodzakelijk wetenschappelijk onderzoek voor alle betrokken partijen
duidelijk en toepasbaar zijn.»
De uitdagingen in de zorg maken de vraag naar het eenvoudiger
secundair kunnen gebruiken van gezondheidsdata urgent. Bovendien is er
ook momentum om actie te ondernemen. Dit komt onder meer door de
ontwikkelingen van de European Health Data Space (EHDS) en het
georganiseerde zorgveld rond secundair datagebruik.
Kortom, ik zie de kansen en meerwaarde van secundair gebruik van
gezondheidsdata voor de zorg en zie de complexiteit en versnippering van
de huidige situatie. Ik neem daarom regie op dit onderwerp door mijn
beleidsvisie en voorgenomen strategie te presenteren. Deze visie staat
niet op zichzelf. In 2022 heb ik met het zorgveld in het Integraal Zorgakkoord (hierna: IZA) afspraken gemaakt over het inzetten van gezondheidsgegevens voor secundaire doelen. Daarnaast heb ik in de Nationale visie
gezondheidsinformatiestelsel de kaders voor secundair gebruik
beschreven. Deze heeft uw Kamer reeds ontvangen.3 De in deze brief
beschreven visie en strategie voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens is onderdeel van het eerste plateau van de Nationale visie
gezondheidsinformatiestelsel en betreft dus de periode 2023–2026.
Kern van de visie en strategie secundair datagebruik
Ik wil komen tot een situatie waarin meer gezondheidsgegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd4 beschikbaar worden gesteld voor diverse
secundaire doelen. Dit draagt bij aan het ontstaan van een lerend
zorgsysteem, waarin zorgdata benut kunnen worden voor het verbeteren
van de zorg en gezondheid voor alle burgers. Dit is geen eenvoudige
opgave. Het vraagt om heldere en eenduidige technische oplossingen,
juridische kaders en duidelijke spelregels, maar ook om transparantie over
wat er met de gegevens gebeurt. Samengevat bestaat deze strategie uit
vier actielijnen: het zorgdragen voor meer interoperabiliteit, de juiste
generieke functies om secundair gebruik te ondersteunen, heldere
grondslagen en het borgen van vertrouwen.
Uw Kamer heeft via een motie van de leden Veldman en Van den Berg5
verzocht te onderzoeken of er beleidsmatige aanpassingen nodig zijn voor
het kunnen hergebruiken van gegevens voor gezondheidsdoeleinden en
of er op Europees niveau eisen kunnen worden gesteld aan het volgens

3

Kamerstuk 27 529, nr. 292.
Bij geanonimiseerde data zijn persoonsgegevens op zodanige manier verwerkt dat ze niet meer
herleidbaar zijn tot één specifieke persoon. Het proces van anonimiseren kan niet teruggedraaid worden. Bij geanonimiseerde data is daarom geen sprake meer van persoonsgegevens.
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is niet van toepassing op geanonimiseerde gegevens. Bij gepseudonimiseerde data zijn de identificerende persoonsgegevens met
een bepaald algoritme vervangen door versleutelde gegevens. Gepseudonimiseerde data
moeten volgens de Autoriteit Persoonsgegevens nog steeds worden beschouwd als persoonsgegevens, en de AVG is dan nog steeds van toepassing. In de toekomst zullen nog steeds
situaties blijven bestaan waarbij niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens uitgewisseld
worden voor gelegitimeerd secundair gebruik, zoals bijvoorbeeld voor levering aan specifieke
partijen als CBS en de Nederlandse Zorgautoriteit.
5
Kamerstuk 35 570 XVI, nr. 112.
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

2

standaarden benaderen van informatie uit bronsystemen ten behoeve van
secundair gebruik. In het commissiedebat Gegevensuitwisseling van
15 september jl. heb ik aangegeven begin 2023 terug te komen op het
ontsluiten van secundair datagebruik voor onderzoek. Hierbij beantwoord
ik zowel deze motie als de toezegging. Aangezien Artificial Intelligence (AI)
een van de toepassingen van secundair datagebruik is, informeer ik uw
Kamer ook over de plannen op het gebied van AI, zoals toegezegd in de
brief Waardevolle AI voor gezondheid6 en in het commissiedebat
Gegevensuitwisseling van 15 september jl.
Visie op secundair datagebruik:
Over tien jaar worden gegevens digitaal, eenduidig en gestandaardiseerd
geregistreerd in het zorgproces en beschikbaar gesteld voor diverse
secundaire doelen, zoals (wetenschappelijk) onderzoek, zorginkoop,
zorgcoördinatie, kwaliteitsevaluatie, procesverbeteringen, gepersonaliseerde zorg, management- en stuurinformatie, (medtech) innovaties in de
breedste zin van het woord (waaronder AI-toepassingen), maar ook voor
monitoring, toezicht, marktregulering, pakketbeheer, (beleids)evaluaties,
verantwoordingsinformatie en als basis voor beleidsbeslissingen. Het kan
zowel gaan om (gepseudonimiseerde) persoonsgegevens als om
geaggregeerde gegevens.
Hierdoor kunnen de beschikbare data nog beter worden benut voor een
lerend zorgsysteem (figuur 1). Dit draagt bij aan het behoud van goede
zorg in Nederland. In het lerend zorgsysteem worden de in het zorgproces
gegenereerde data, eventueel aangevuld met andere data, hergebruikt
voor bijvoorbeeld (wetenschappelijk) onderzoek, innovatie en beleid. Dit
leidt weer tot nieuwe data, kennis en inzichten. Deze nieuwe data, kennis
en inzichten kunnen vervolgens weer worden gebruikt in het zorgproces
of voor preventieve doeleinden, waardoor de kwaliteit en doelmatigheid
van de zorg in Nederland toeneemt en de samenleving gezonder wordt.
De cycli van het lerend zorgsysteem leiden tot een merkbare verbetering
van alle betrokkenen in de zorg (figuur 2). Op deze manier benutten we de
beschikbare gezondheidsgegevens in Nederland beter voor het behoud en
de continue verbetering van goede passende zorg in Nederland én voor
preventie.

6

Kamerstuk 27 529 nr. 275.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

3

Figuur 1 Het lerend zorgsysteem (gebaseerd op onderzoeksprogramma zorgdata en
een lerend zorgsysteem van Zorginstituut Nederland, 2021)

Dit leidt tot een merkbare verbetering voor alle betrokkenen in de zorg,
zoals bijvoorbeeld:
Figuur 2 Beoogd effect van visie en strategie secundair datagebruik voor betrokkenen

Fundamenten en principes
Bij secundair gebruik van gezondheidsgegevens bouw ik voort op de drie
fundamenten die ook in de Nationale visie gezondheidsinformatiestelsel
worden genoemd:
1. Door databeschikbaarheid zijn zorgdata beschikbaar en bruikbaar voor
secundair doelen.
2. Er is vertrouwen in de kwaliteit van de data en de integere omgang
met die data door anderen.
3. Regie borgt dit vertrouwen met bindende afspraken.
Ook worden in de nationale visie leidende principes verwoord die helpen
bij het maken van keuzes. Deze leidende principes kunnen als volgt
worden vertaald naar secundair gebruik van gezondheidsgegevens:
• Burgers hebben zeggenschap over en inzicht in het gebruik van
gezondheidsgegevens voor secundaire doelen.
Ik ben mij ervan bewust dat het om gevoelige gegevens van burgers
gaat. Daarom hecht ik er belang aan dat de burger kan rekenen op
integere omgang met deze data. Transparantie is hierbij een voor-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

4

•

•

•

waarde. In de Europese onderhandelingen over EHDS zal ik dit punt
extra onder de aandacht brengen.
De invulling en betekenis van zeggenschap worden nader uitgewerkt
zodat deze aansluit bij de Europese opvatting.
Data zijn beschikbaar voor secundair gebruik met minimale registratielast voor zorgprofessionals.
Nadat data in het zorgproces zijn vastgelegd dienen deze met
minimale registratielast gebruikt te kunnen worden voor secundaire
doelen. Dit stelt wel eisen aan de manier waarop data initieel worden
vastgelegd. Hiertoe heb ik in het IZA een afspraak gemaakt om in 2023
stappen te maken op het gebied van bijvoorbeeld eenheid van taal en
techniek voor eenmalige registratie voor meervoudig gebruik.
Belangrijk is dat het hierbij gaat om datavastlegging die logischerwijs
onderdeel uitmaakt van het primaire proces en dat dit geen onnodige
registratielast met zich meebrengt.
Data worden gescheiden van functionaliteit opgeslagen en blijven
zoveel mogelijk bij de bron.
Door gezondheidsgegevens onafhankelijk van de specifieke toepassingsfunctie vast te leggen, kunnen deze eenvoudiger worden
hergebruikt voor andere doelen. Opgeslagen gegevens zijn zo (onder
voorwaarden) beschikbaar voor hergebruik. Het is daarbij het
uitgangspunt om data zoveel mogelijk bij de bron te houden. Dit
betekent onder andere dat de analyse bij voorkeur naar de data wordt
gebracht in plaats van data te verplaatsen waardoor er op verschillende plekken kopieën van datasets ontstaan.
Het gezondheidsinformatiestelsel creëert een open markt die innovatie
stimuleert.
Toegankelijkheid van gezondheidsgegevens met daarbij behorende
spelregels leiden tot een open en innovatieve markt. Het is voor alle
deelnemers belangrijk dat zij weten aan welke voorwaarden zij moeten
voldoen om toegang te hebben tot gezondheidsgegevens en er
tegelijkertijd op kunnen vertrouwen dat iedereen zich aan deze
spelregels houdt. Hierbij benadruk ik dat ook bij commerciële
initiatieven een maatschappelijk belang moet worden gediend en er
integer om moet worden gegaan bij secundair gebruik van
gezondheidsgegevens.

Centrale regie
Het zorgveld geeft aan dat centrale regie op dit onderwerp nodig is. Door
regie te nemen op dit onderwerp wil ik ervoor zorgen dat secundair
gebruik van gezondheidsgegevens beter mogelijk wordt. Dit doe ik door
1. richting te geven en voortgang te bewaken: door in afstemming met
het zorgveld een visie en strategie secundair datagebruik op te stellen;
2. samenhang te bewaken: tussen lopende initiatieven en (inter)nationale
ontwikkelingen, zoals de European Health Data Space (EHDS),
generieke en sectorspecifieke afspraken alsmede voorzieningen;
3. te faciliteren: samenwerking te bevorderen tussen nieuwe en
bestaande initiatieven en ontwikkelingen aangaande secundair
datagebruik;
4. te normeren: (wettelijke) kaders te stellen, besluiten te nemen en toe te
zien op naleving van de genomen besluiten, zoals wet- en regelgeving;
5. eigenaarschap te nemen: acties en oplossingen waar mogelijk door het
veld laten uitvoeren en waar noodzakelijk zelf initiatief te nemen.
Welke stappen ga ik zetten?
Zoals hiervoor is toegelicht, zijn mijn activiteiten de komende jaren gericht
op het vergroten van de databeschikbaarheid voor het secundair gebruik
van gezondheidsgegevens. Dit gebeurt door te werken aan vier themage-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

5

bieden: Interoperabiliteit, Generieke functies, Grondslagen en Vertrouwen
(figuur 3). Deze themagebieden kennen elk hun eigen knelpunten en
uitdagingen op het gebied van secundair datagebruik. Ik zal deze, samen
met de oplossingsrichtingen, per themagebied beschrijven en daarna mijn
strategie uiteenzetten.
Figuur 3 Actielijnen binnen de strategie van de routekaart secundair datagebruik

De actielijnen zijn bepaald door naast de leidende principes, ook de
volgende afwegingen mee te nemen:
• Bereik, door een keuze voor generieke oplossingen in plaats van
specifieke oplossingen per type gebruik(er).
• Snelheid, door aandacht te hebben voor korte termijn resultaten
vooruitlopend op structurele oplossingen voortkomend uit bijvoorbeeld de EHDS.
• Best practices, door te leren van landen zoals Finland en Denemarken,
waar bijvoorbeeld al governance modellen geïmplementeerd zijn,
maar ook van nationale initiatieven die hun waarde bewezen hebben.
• Complementariteit, door overlap te voorkomen en alleen daar waar
nodig oplossingen voor te stellen. Mocht bestaande of aankomende
wetgeving, zoals de Wet op de Kwaliteitsregistratie of de EHDS
aanvullingen of aanpassingen behoeven, dan zal ik dit oppakken
binnen nationaal beleid. Daarnaast sluit ik aan bij lopende en aanpalende initiatieven die bijvoorbeeld voortkomen uit IZA of het groeifondsinitiatief Health-RI door deze waar van toepassing te ondersteunen of te stimuleren.
In de eerste periode zal mijn focus liggen op het zorgdomein. Op termijn
is het wenselijk ook data uit het sociale domein te betrekken bij het beleid
voor het ontsluiten van data voor secundair gebruik. Uiteraard houd ik er
bij de uitwerking van de te realiseren voorzieningen al wel rekening mee
dat de zorggegevens later verrijkt en gekoppeld kunnen worden met
gegevens vanuit andere domeinen.
De routekaart, zoals ik die in deze brief presenteer, is wendbaar. Bij de
uitwerking van de strategie doen we ervaring op, leren we van de praktijk
en maatschappelijke en technologische ontwikkelingen. De kennis en
inzichten die ik daarbij opdoe gebruik ik bij het bepalen van de vervolgstappen richting een lerend systeem voor zorg, ondersteuning en
preventie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

6

1. Interoperabiliteit
Voor het secundair datagebruik is het belangrijk dat data kunnen worden
gedeeld tussen systemen en organisaties. Gegevens moeten in
samenhang met elkaar kunnen worden gebruikt. Hierbij is het belangrijk
dat de data FAIR zijn. FAIR staat voor vindbaar (Findable), toegankelijk
(Accessible), interoperabel (Interoperable), en herbruikbaar (Reusable).
Een van de uitgangspunten van de nationale visie is dat data beschikbaar
zijn voor secundair gebruik met minimale registratielast voor de zorgprofessional. Hierbij wordt uitgegaan van het principe eenmalige registratie
voor meervoudig gebruik. Bij eenmalige registratie worden data op een
gestandaardiseerde manier vastgelegd (Eenheid van taal) en worden deze
vervolgens op een standaard manier ontsloten (Eenheid van techniek)
voor secundair gebruik. Op dit moment worden de principes van eenheid
van taal en eenheid van techniek nog onvoldoende toegepast in de zorg.
1a. Eenheid van taal
De data die geregistreerd worden, moeten voor álle gebruikers dezelfde
betekenis hebben. Eenheid van taal wordt onder andere bereikt doordat
zorgverleners afspraken maken over de manier en de plek waarop data
geregistreerd worden, en deze te vertalen naar informatiestandaarden.
Hierbij moet zoveel mogelijk gebruik gemaakt worden van generieke
zorginformatiebouwstenen (ZIBs) en generieke informatie- en communicatiestandaarden. Het is belangrijk dat bij het maken van keuzes over de
manier van vastlegging van gegevens in het zorgproces ook over het
secundair datagebruik wordt nagedacht.
Ik wil bij het vergroten van de eenheid van taal zoveel mogelijk aansluiten
bij lopende initiatieven, waarbij het wel belangrijk is dat er samenhang
tussen deze initiatieven geborgd wordt. Daarnaast draagt ook het
wetsvoorstel Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) bij
aan het gestandaardiseerd vastleggen van gegevens in de zorg. Ik vind
dat het werken aan eenheid van taal niet vrijblijvend is. Daarom heb ik in
het IZA met de veldpartijen afspraken gemaakt over verdere standaardisatie van gegevens. Tevens stuur ik via het programma Publiek Houderschap van Informatiestandaarden op meer samenhang tussen en beter op
de praktijk aansluitende standaarden.
1b. Eenheid van techniek
Naast het vastleggen van data volgens (inter)nationale standaarden, vind
ik het ook belangrijk dat gegevens elektronisch uitgewisseld kunnen
worden tussen verschillende organisaties. Ik ben van mening dat er een
landelijk dekkende infrastructuur moet komen voor zowel het primair als
secundair gebruik van data in de zorg. Daarom stuur ik hierop aan. Ik heb
uw Kamer in mei 2022 aangegeven dat ik wilde onderzoeken welke rol de
overheid hierin kan spelen7 en heb uw Kamer onlangs geïnformeerd over
de uitkomsten van dit onderzoek.
Verschillende partijen werken al aan de totstandkoming van een landelijke
infrastructuur voor het delen van gegevens voor secundair gebruik. Het is
mooi om te zien dat het veld al werkt aan oplossingen, maar deze moeten
uiteraard wel passen in de landelijke uitgangspunten waarover ik uw
Kamer onlangs geïnformeerd heb. Daarnaast vind ik het belangrijk dat de
landelijke infrastructuur niet sectoraal (bijvoorbeeld alleen voor ziekenhuiszorg, of alleen voor de eerstelijnszorg) wordt opgezet en dat deze
7

Kamerstuk 27 529, nr. 277.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

7

technische voorzieningen ook intersectoraal interoperabel zijn. Ik zal
toezien op totstandkoming van een landelijke infrastructuur en waar nodig
randvoorwaarden scheppen, bijvoorbeeld door generieke functies vast te
stellen of te helpen belemmeringen op te lossen.
1c. Koppelsleutel
Bij het onderzoeksveld bestaat behoefte aan een uniforme koppelsleutel
voor het samenbrengen van gegevens vanuit verschillende databronnen.
Een koppelsleutel is een variabele waarmee data afkomstig uit twee of
meerdere bestanden die betrekking hebben op dezelfde eenheden bij
elkaar kunnen worden gebracht. Een voorbeeld van een koppelsleutel is
het (gepseudonimiseerde) BSN. Met behulp van zo’n koppelsleutel
kunnen de gegevens van verschillende datasets op een betrouwbare
manier gekoppeld worden en ontstaat er een rijkere dataset voor
bijvoorbeeld onderzoek. Door het ontbreken van een uniforme koppelsleutel ontstaan twee problemen, namelijk ten eerste arbeidsintensieve
alternatieve koppelmethoden maken onderzoek minder efficiënt en ten
tweede door een minder goede koppeling worden de onderzoeksuitkomsten minder betrouwbaar.
In dit verband is door het (onderzoeks)veld in het Obstakel Verwijder
Traject van Health-RI voorgesteld het gepseudonimiseerde BSN te
onderzoeken als uniforme koppelsleutel. Ik ben voornemens de impact en
haalbaarheid van dit voorstel nader te onderzoeken en betrek daarbij ook
eventuele andere oplossingen voor dit knelpunt.
2. Generieke functies
Voor een goed functionerend landelijk dekkende infrastructuur voor het
secundair gebruik van gezondheidsgegevens zijn bepaalde generieke
functies8 randvoorwaardelijk. Er zijn reeds zes generieke functies
geprioriteerd voor primair gebruik, te weten identificatie, authenticatie,
autorisatie, toestemming, lokalisatie en adressering. Deze generieke
functies zijn ook van belang voor het secundair gebruik. Bij de verdere
ontwikkeling van deze generieke functies geef ik ook aandacht voor de
toepasbaarheid bij secundair datagebruik.
Naast de zes bovengenoemde generieke functies is voor het secundair
gebruik van gegevens een aantal specifieke voorzieningen nodig.
2a. Secundair gezondheidsdata orgaan
Op dit moment is het voor veldpartijen een lastig en tijdrovend proces om
toegang te krijgen tot relevante data, zeker wanneer data van meerdere
partijen nodig zijn. Iedere partij die over data beschikt gebruikt zijn eigen
aanvraag- en beoordelingsmethoden. Ik ben van mening dat een
secundair gezondheidsdata orgaan kan helpen met het bevorderen van
het verantwoord secundair datagebruik in Nederland. Een secundair
gezondheidsdata orgaan kan namelijk een centrale rol spelen bij het
behandelen en beoordelen van aanvragen voor toegang tot gezondheidsdata, het verlenen van toegang tot data en het houden van toezicht
op het gebruik van secundaire data.

8

Generieke functies zijn afsprakenstelsels, standaarden of voorzieningen die zorgbreed voor
meerdere toepassingsgebieden nodig zijn om vindbaarheid en toegankelijkheid van gegevens
te verzekeren en daarmee nodig zijn om interoperabiliteit te realiseren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

8

Dit idee is mede gebaseerd op de aanbevelingen uit het rapport «Towards
an integrated Health Information System in the Netherlands» (OECD,
2022) en het Commissievoorstel voor een verordening betreffende de
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.9 Daarnaast zijn er binnen
Europa al enkele goede voorbeelden van zo’n centraal data-orgaan, zoals
Frankrijk (Health-Data-Hub), Finland (FINDATA) en Denemarken (Danish
Health Data Authority).
In lijn met het advies van de OECD en vooruitlopend op de EHDS, ga ik
onderzoeken welke taken een dergelijk orgaan zou moeten krijgen en hoe
dit georganiseerd en bekostigd kan worden.
2b. Metadata
Het datalandschap in Nederland is zeer versnipperd. Dit is het directe
gevolg van de wijze waarop we in Nederland de zorg hebben georganiseerd. Hierdoor is het voor partijen die data nodig hebben voor hun
werkzaamheden vaak lastig om een overzicht te krijgen van de relevante
beschikbare data. Er is in Nederland al een aantal partijen die een
overzicht hebben gemaakt van een deel van de beschikbare databronnen,
zoals CBS (microdatacatalogus), RIVM (bronnen.zorggegevens.nl) en
Health-RI (BBMRI). De databronnen die op dit moment beschreven zijn in
deze catalogi, zijn vaak nog niet op uniforme wijze beschreven met
gemeenschappelijke metadata10 of op basis van een kennismodel.
Om het zorgveld meer inzicht te bieden in welke data beschikbaar zijn en
onder welke voorwaarden die data gebruikt kunnen worden, is het
wenselijk dat de wijze waarop metadata worden vastgelegd en gepubliceerd geüniformeerd worden. Ik ga in overleg met de eerder genoemde
partijen hoe op een gestandaardiseerde wijze inzicht gegeven kan worden
in de beschikbare databronnen.
2c. Zeggenschapsregister
De veldpartijen die deelnemen aan het Obstakel Verwijder Traject van
Health-RI hebben voorgesteld om een landelijk zeggenschapsregister op
te zetten voor het (her)gebruik van gegevens. Veldpartijen ondervinden op
dit moment namelijk verschillende knelpunten met betrekking het vragen
van toestemming of het toetsen van geen bezwaar voor het gebruik van
gegevens11:
• zeggenschap is niet (uniform) geregeld;
• de gekozen zeggenschapsprocedure veroorzaken hoge administratieve
lasten voor datahouders;
• de respons op zeggenschapsvraag is laag en zorgt voor bias in de
onderzoekpopulatie doordat bepaalde groepen geen toestemming
geven voor het gebruik van hun gegevens waardoor de gebruikte
dataset niet meer representatief is voor de totale populatie;
• het nagaan of er toestemming is voor gebruik van gegevens door
potentiële datagebruikers is tijdrovend en soms onmogelijk;
• patiënten/burgers hebben geen zicht op welke zeggenschap ze hebben
en/of hebben uitgeoefend.
Ik wil daarom – in lijn met het voorstel van de veldpartijen – gaan
onderzoeken in hoeverre een zeggenschapsregister de geïdentificeerde
knelpunten kan oplossen. Burgers kunnen in een nationaal zeggenschaps9

Kamerstukken 22 112 en 27 529, nr. 3576 en Kamerstuk 22 112, nr. 3458.
Metadata zijn gegevens die de karakteristieken van een dataset beschrijven, zoals bronhouder/
auteur, aantal records, datum laatste keer bewerkt of opgeslagen en de bron van de data.
11
Bron: Health-RI, Concept Actieplan Cluster 2 Spelregels (v2022.11.22).
10

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

9

register bijvoorbeeld inzage krijgen in het gebruik van hun zorgdata of
aangeven of hun gegevens gebruikt mogen worden voor secundair
gebruik. De invulling van een dergelijk zeggenschapsregister zal in
samenspraak met het zorgveld en Health-RI nader worden bepaald.
3. Grondslagen
Vanuit het zorgveld zijn er veel signalen dat er in de huidige situatie
onvoldoende sprake is van (legitiem) beschikbare Nederlandse gezondheidsdata voor hergebruik. Dit komt onder andere door de verschillende
interpretaties van de wet- en regelgeving die van toepassing is op het
gebruik van (bijzondere) persoonsgegevens voor secundair gebruik
(waaronder AI).
Ik zie de volgende belemmeringen in de praktijk:
1. Er is onduidelijkheid over de toepassing van de huidige wet- en
regelgeving over het verwerken en uitwisselen van gezondheidsgegevens. Daarbij speelt onder meer de vraag wanneer en hoe uitdrukkelijke toestemming gevraagd moet worden voor het gebruik van data en
wanneer van het vragen van toestemming afgezien kan worden.
2. Het veld ervaart knelpunten bij de toepassing van het huidige
nationale wettelijk kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens
voor andere doelen dan waarvoor ze initieel verzameld zijn. Dat is met
name het geval bij het hergebruik van gezondheidsgegevens buiten de
context van wetenschappelijk en statistisch onderzoek, zoals innovatie.
3. Het veld ervaart de huidige nationale wetgeving vaak als ontoereikend,
omdat de uitzondering op het toestemmingsvereiste (als vragen van
toestemming een onevenredige inspanning betreft) als te beperkt
wordt ervaren.
De onduidelijkheid over wet- en regelgeving vormt een probleem
wanneer processen die een grote maatschappelijke waarde hebben
hierdoor gehinderd worden. Voorbeelden hiervan zijn medische innovatie,
educatieve doeleinden en maatregelen in het geval van een bedreiging
voor de volksgezondheid. Ik zie hiervoor twee oplossingsrichtingen. De
eerste is dat de praktijk gebaat is bij meer duidelijkheid over de huidige
wet- en regelgeving. Er moet helderheid komen over de toepassing van
de juridische kaders (bijvoorbeeld bij ((U)AVG en WGBO), in het bijzonder
met betrekking tot de (on)mogelijkheden van het hergebruik van
gezondheidsgegevens. Op dit gebied kan ik meer handelingsperspectief
bieden aan het veld, bijvoorbeeld door het bieden van voorbeelden over
de wijze waarop de juridische kaders moeten worden toegepast. Hierbij
zal ik aansluiting zoeken bij bestaande initiatieven zoals mijn
AVG-helpdesk en de ELSI-helpdesk van Health-RI.
De tweede oplossingsrichting is het inventariseren of het huidige wettelijk
kader dat van toepassing is op het verwerken van gezondheidsgegevens
voor secundair gebruik nog wel toereikend is.Dit sluit aan op het recente
advies van de Autoriteit Persoonsgegevens van 13 februari 2022 (kenmerk
z2022–06470) om wetgeving tot stand te brengen die – kort gezegd – het
verwerken van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek
en secundair gebruik vergemakkelijkt en verduidelijkt.
De inventarisatie van het wettelijk kader is reeds gestart en ik wil eerst een
beter beeld krijgen van (het maatschappelijk draagvlak over) de juiste
balans tussen databeschikbaarheid en vrije toegang tot de zorg en
privacy. De inventarisatie van deze balans is ook noodzakelijk voor de
nationale ontwikkelingen op het gebied van grondslagen voor primaire
gegevensuitwisseling, zoals toegelicht in de brief «Heroriëntatie grondslagen» die uw Kamer gelijktijdig met deze brief ontvangt. In mijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

10

inventarisatie neem ik ook de Europese ontwikkelingen mee, zoals de
EHDS. Ik verwacht dat naast deze Europese verordening in de toekomst
nog steeds ruimte zal bestaan voor gegevensuitwisseling onder een
nationaal regime en anticipeer met de visie op secundair datagebruik zo
veel mogelijk op de toekomstige situatie. Voor de verdere stappen en
bijbehorende planning verwijs ik u naar bijlage 1.
4. Vertrouwen
In de nationale visie streef ik naar een gezondheidsstelsel dat onverminderd het vertrouwen geniet van burgers en iedereen die aan het
stelsel inhoud geeft. Waarin sprake is van integere omgang met data door
alle betrokkenen. Maar ook waar men kan uitgaan van betrouwbaarheid
van de kwaliteit van de data, inclusief de systemen waarop de data
worden opgeslagen en gedeeld (onder meer door privacy-by-design toe te
passen). Het is daarbij van groot belang dat de zorg toegankelijk blijft en
mensen zich vrij voelen informatie te delen met hun zorg- of hulpverlener.
Ook dient een evenwicht te worden behouden tussen het medisch
beroepsgeheim en beschikbaarheid van data.
Alleen als aan deze voorwaarden is voldaan kan er in het zorgstelsel
sprake zijn van datasolidariteit en data-altruïsme: de bereidheid (zorg)data te delen voor een groter publiek belang. Hiervoor is het essentieel
dat deelnemers aan het gezondheidsstelsel goed zijn geïnformeerd, er
helderheid is over de spelregels en dat naleving en er toezicht en
handhaving wordt uitgeoefend. Dit licht ik hieronder verder toe.
4a. Deelnemers aan het gezondheidsstelsel zijn geïnformeerd
Secundair gebruik van gezondheidsgegevens is een zaak van iedereen.
Enerzijds omdat elke burger belang heeft bij een beter gezondheidsstelsel
en een gezondere samenleving, iets waar secundair datagebruik in
belangrijke mate aan kan bijdragen, en anderzijds omdat uitgegaan wordt
van databeschikbaarheid waarbij de burger diens data beschikbaar stelt. Ik
hecht er daarom belang aan dat alle betrokken partijen kennis hebben
over wat secundair gebruik van gezondheidsgegevens inhoudt en wat dit
voor hen betekent. Om dit te bereiken wordt samen met de aangesloten
partijen bij Health-RI en het overige zorgveld nagedacht over hoe alle
deelnemers aan het stelsel goed geïnformeerd kunnen worden. Zodat zij
er gerust op kunnen zijn dat met secundair gebruik niet zomaar tot hen
herleidbare gegevens worden gedeeld en dat data zo dicht mogelijk bij de
bron worden geanonimiseerd danwel gepseudonimiseerd én dat privacy
gewaarborgd is.
Naast voorlichting is transparantie belangrijk. Burgers willen weten wat er
gebeurt er met hum gezondheidsgegevens en hoe zij invloed kunnen
uitoefenen over het gebruik van hun gegevens. Bij de onderhandelingen
over de EHDS wordt het bieden van deze transparantie als belangrijk
aandachtspunt naar voren gebracht.
4b. De spelregels zijn helder en naleving, toezicht en handhaving worden
uitgeoefend
Momenteel is er sprake van handelingsverlegenheid door onduidelijkheid
over wet- en regelgeving, zoals reeds eerder in deze Kamerbrief toegelicht. Daarom zal ik duidelijk in kaart brengen wat de spelregels zijn voor
secundair gebruik van gezondheidsgegevens en zal ik daarbij ook
aangeven hoe er op wordt toegezien dat de spelregels in de praktijk ook
worden toegepast en gereguleerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

11

Routekaart secundair datagebruik
Voor de realisatie van bovenstaande beleidsvoornemens is de beschreven
strategie in een routekaart (planning) vertaald, zie bijlage 1. De strategie
beslaat de periode van het eerste plateau (interoperabiliteit) van de
Nationale visie gezondheidsinformatiestelsel van 2023–2026. Mijn
strategie bevat vier actielijnen:
1. Interoperabiliteit: Ik ga met het veld afspraken maken over de te
gebruiken standaarden en infrastructuur. Tevens onderzoek ik of we
een uniforme koppelsleutel kunnen vaststellen.
2. Generieke functies: Ik ga bij ontwikkeling van de zes geprioriteerde
generieke functies ook de toepassing voor secundair datagebruik
meenemen. Daarnaast ga ik nader uitwerken hoe een secundair
gezondheidsdata orgaan ons kan helpen bij de verwezenlijking van
onze doelen en een landelijke metadatacatalogus ontwikkelen met de
veldpartijen. Ook onderzoek ik samen met veldpartijen en Health-RI de
mogelijkheid van een zeggenschapsregister om transparantie en
zeggenschap te bieden over het secundaire gebruik van data.
3. Grondslagen: Ik ga het veld helpen bij het bieden van duidelijkheid
over de toepassing van de juridische kaders voor het secundair
gebruik van gezondheidsgegevens. Daarnaast ga ik databeschikbaarheid bevorderen en waar nodig en opportuun zal ik nationale
regelgeving hiervoor aanpassen.
4. Vertrouwen: Ik ga samen met het zorgveld het publiek informeren over
wat het gebruik van gezondheidsgegevens inhoudt en wat dit voor hen
betekent. Daarnaast zal ik me bij de onderhandelingen over de EHDS in
Brussel sterk maken voor meer zeggenschap en regie voor burgers
over het gebruik van hun gezondheidsgegevens.
Plannen op het gebied van Artificial Intelligence (AI)
In deze kamerbrief heb ik mijn regierol op databeschikbaarheid voor
secundaire doelen beschreven, waaronder voor innovaties zoals
AI-toepassingen. Daarnaast informeer ik u met deze brief over een tweetal
andere acties om een aantal belemmeringen rondom AI-toepassingen
weg te nemen.
Experts en vertegenwoordigers van (koepel)organisaties ontwikkelen de
Leidraad «Kwaliteit AI in de zorg» door. Met deze leidraad kunnen
zorgverleners, patiënten, cliënten, verzekeraars en zorgbeleidsorganisaties
niet alleen de veiligheid maar ook de kwaliteit en toepasbaarheid van
aangeboden AI-algoritmen voor de gezondheidszorg beoordelen.
Daarnaast geeft de leidraad uniforme handvatten aan ontwikkelaars om
veilige, accurate, betrouwbare en toepasbare AI te ontwerpen en te
realiseren, zodat die vervolgens tot de markt toegelaten kunnen worden.
De eerste versie van deze Leidraad is in 2022 opgeleverd en wordt op
basis van feedback over gebruik door alle betrokken stakeholders in 2023
doorontwikkeld. Begin 2024 wordt naar verwachting een 2.0 versie
gerealiseerd.
In mijn brief van 9 mei 202212 heb ik aangegeven dat ik zou onderzoeken
of het mogelijk is om deel te nemen aan de call vanuit het Digital Europe
Programme van de Europese Commissie voor het realiseren van een
Testing and Experimenting Facility (TEF) Health in Nederland. Helaas heeft
de Europese Commissie de aanvraag van het consortium waaraan
Nederland heeft deelgenomen afgewezen.

12

Kamerstuk 27 529, nr. 275.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

12

Tot slot
De zorgsector staat voor grote uitdagingen. Secundair gebruik van
gezondheidsgegevens is een van de manieren om deze uitdaging het
hoofd te bieden. Ik ben ervan overtuigd dat het ons zorgsysteem zal
versterken. Daarnaast ben ik mij ervan bewust dat dit veel veranderingen
teweeg zal brengen. Bij het opstellen van beleid zal ik daarom rekening
houden met de haalbaarheid, zonder daarbij af te doen aan de ambitie:
samen met het zorgveld op naar een betere zorg, met oog voor de zorgen
van vandaag en voorbereid op de toekomst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 27 529, nr. 294

13