Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2014–2015

25 424

Geestelijke gezondheidszorg

Nr. 271

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 17 april 2015
Tijdens de Regeling van werkzaamheden van 15 april is naar aanleiding
van het verzoek van het lid Leijten (SP) om een debat over de berichtgeving in de media over een medisch-wetenschappelijk onderzoek met
patiënten in een GGZ-Kliniek in Heiloo, verzocht een brief ter zake te
ontvangen.
In de berichtgeving wordt de situatie geschetst van een klinische studie bij
GGZ Noord-Holland Noord met psychiatrische patiënten die een nieuwe
combinatie van geneesmiddelen krijgen, waarbij twijfel is ontstaan of de
uitvoering in overeenstemming is met het onderzoeksprotocol. Met name
wordt gesteld dat de onderzoekers patiënten in het wetenschappelijke
onderzoek hebben betrokken die op basis van de criteria van het
onderzoeksprotocol dan wel hun persoonlijke situatie niet hadden mogen
deelnemen. Het gaat er kennelijk om of sprake was van patiënten die als
ambulant kunnen worden beschouwd en daarnaast of voor de patiënten
die zijn geïncludeerd in de studie wel geldige toestemming is verkregen.
Het onderzoeksprotocol schreef voor dat alleen ambulante wilsbekwame
patiënten aan het onderzoek deel konden nemen.
De werknemer die deze zaak bij de Raad van Bestuur aanhangig heeft
gemaakt, is volgens berichtgeving van Zembla ontslagen. Of dit ontslag
verband houdt met het feit dat de werknemer informatie over het
onderzoek naar buiten heeft gebracht is mij niet duidelijk. Mogelijk is er
een andere aanleiding voor het ontslag geweest. Het is van belang dat
instellingen hier een zorgvuldige afweging in maken. In de zorgbrede
governancecode is niet voor niets een model klokkenluidersregeling
opgenomen, waarin staat dat klokkenluiders bescherming moeten krijgen.
Op het niet naleven van de governancecode staat als sanctie dat de
brancheorganisatie die als lid kan royeren. Als blijkt dat hier sprake is van
een klokkenluider waarmee niet volgens deze code is omgegaan, ga ik er
vanuit dat GGZ Nederland de instelling hierop zal aanspreken en indien

kst-25424-271
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 25 424, nr. 271

1

nodig actie zal ondernemen. Ik zal GGZ Nederland vragen mij hierover te
informeren.
Het mogelijk niet volgens het protocol uitvoeren van het onderzoek dan
wel zonder geldige toestemming proefpersonen daaraan laten meedoen
zijn signalen die ik uiterst serieus neem. Het belang van de patiënt moet in
de zorg altijd voorop staan en mag bij wetenschappelijk onderzoek niet
ondergeschikt worden gemaakt aan het wetenschappelijk belang. Bij
patiënten die mogelijk minder goed voor zichzelf kunnen opkomen zal hier
in het bijzonder goed op gelet moeten worden. Het opzetten en uitvoeren
van medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiënten is dan ook aan
strenge regels gebonden. De uitvoering dient in overeenstemming te zijn
met een vooraf goedgekeurd onderzoeksprotocol.
Verder is natuurlijk essentieel dat medisch-wetenschappelijk onderzoek
wordt uitgevoerd met geldige toestemming. Dit is zonder twijfel een van
de belangrijkste waarborgen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
in de wet verankerd.
Van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heb ik
vernomen dat het protocol dat werd gebruikt bij de studie in de GGZ
Noord-Holland Noord aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) is voorgelegd en door hen is goedgekeurd. De CCMO heeft
vooralsnog geen aanwijzing dat er sprake is van onvolkomenheden in die
beoordeling. De erkende METC die de beoordeling heeft gedaan, heeft
een amendement op het onderzoeksprotocol ontvangen nadat de studie
feitelijk was beëindigd. De CCMO heeft daarover nadere informatie bij de
METC opgevraagd. Zij zal op basis van die informatie bezien of nader
onderzoek geboden is.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de naleving van de
wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Op 12 maart heeft
de IGZ een melding over de kwestie van GGZ Noord-Holland Noord
ontvangen. Daarnaast ontving de inspectie op 23 maart 2015 informatie
van de CCMO over deze casus. Op dit moment wordt de melding
onderzocht en de IGZ verwacht binnen enkele maanden het onderzoek
naar de melding afgerond te hebben.
Omdat het ernstige signalen zijn over situaties die een grote impact
hebben op de betrokkenen, maar ook op het vertrouwen in de zorg en
zorgonderzoek, acht ik zorgvuldigheid geboden. Zodra de onderzoeken
van IGZ en de CCMO zijn afgerond, zal ik uw Kamer informeren.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 25 424, nr. 271

2