Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

34 874

Wijziging van diverse wetten op het terrein van
de volksgezondheid in verband met de
versterking van het
handhavingsinstrumentarium van de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en enkele andere
wijzingen

Nr. 2

VOORSTEL VAN WET
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden,
Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het met het oog op een
versterking van het toezicht op de naleving van wetten op het terrein van
de volksgezondheid wenselijk is het handhavingsinstrumentarium van de
Inspectie voor de gezondheidszorg uit te breiden en enkele andere
wijzigingen door te voeren;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State
gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I
In artikel 29, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
wordt na «ter handhaving van» een zinsnede ingevoegd, luidende: de bij
artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde
verplichting,.

ARTIKEL II
De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt als
volgt gewijzigd:
A
Na artikel 65 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

kst-34874-2
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

1

Artikel 65a
Onze Minister kan ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid aanwijzen aan wie dezelfde bevoegdheden toekomen als
waarover de inspecteur, bedoeld in artikel 65, eerste lid, onder d, beschikt
voor het voeren van een procedure bij een tuchtcollege in eerste aanleg
als bedoeld in deze paragraaf of in beroep als bedoeld in paragraaf 5 van
dit hoofdstuk.
B
Aan artikel 79 wordt een lid toegevoegd, luidende:
4. Onze Minister kan ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid aanwijzen aan wie dezelfde bevoegdheden toekomen als
waarover de inspecteur, bedoeld in het derde lid, beschikt voor het voeren
van een procedure als bedoeld in dit hoofdstuk.
C
Artikel 87a komt te luiden:
Artikel 87a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL III
De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A
Aan artikel 100 wordt een lid toegevoegd, luidende:
6. De ambtenaren, bedoeld in het eerste lid, zijn, voor zover dat voor de
vervulling van hun taak noodzakelijk is en in afwijking van artikel 5:20,
tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, bevoegd tot inzage van
een recept. Voor zover de betrokken beroepsbeoefenaar uit hoofde van
zijn beroep tot geheimhouding van het recept verplicht is, geldt gelijke
verplichting voor de betrokken ambtenaar.
B
Na artikel 100c worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:
Artikel 100d
1. In dit artikel wordt verstaan onder:
a. richtlijn 2004/9/EG: richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de
goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PbEU 2004, L 50);
b. beginselen van goede laboratoriumpraktijken: beginselen als
omschreven in Bijlage I van richtlijn 2004/10/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het
toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PbEU
2004, L 50).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

2

2. Onze Minister kan aan een natuurlijk persoon of rechtspersoon op
een daartoe strekkende aanvraag voor een laboratorium dat bij ministeriële regeling aangewezen onderzoek verricht, een bevestiging afgeven als
bedoeld in artikel 2, tweede lid, van richtlijn 2004/9/EG, indien het
laboratorium alsmede de daardoor verrichte testen met de beginselen van
goede laboratoriumpraktijken overeenstemmen.
3. Bij de behandeling van de aanvraag neemt Onze Minister de
voorschriften van Bijlage I bij richtlijn 2004/9/EG in acht.
Artikel 100e
1. De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de
aanvraag en de afgifte van de bevestiging, bedoeld in artikel 100d, tweede
lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager.
2. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële
regeling vastgesteld.
C
In hoofdstuk 11 wordt na artikel 116 een nieuw artikel ingevoegd,
luidende:
Artikel 116a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom
ter zake van een gedraging die in strijd is met artikel 100, zesde lid.

ARTIKEL IV
Artikel 70 van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische
ziekenhuizen wordt als volgt gewijzigd:
1. Aan het tweede lid wordt, onder vervanging van de punt aan het slot
door een puntkomma, een zinsnede toegevoegd, luidende: – artikel 63,
vierde lid.
2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL V
De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting wordt als volgt
gewijzigd:
A
Aan artikel 10 wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. De in het eerste lid bedoelde ambtenaren zijn, voor zover dat voor het
toezicht op de naleving van artikel 2 noodzakelijk is en in afwijking van
artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, bevoegd tot
inzage van de gegevens bij de natuurlijke persoon of de rechtspersoon die
kunstmatige donorbevruchting verricht of doet verrichten dan wel bij de
Stichting. Voor zover tot geheimhouding van de gegevens verplicht is,
geldt gelijke verplichting voor de betrokken ambtenaar.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

3

B
Na artikel 10 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 10a
1. Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is bevoegd tot
oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij
artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde
verplichting.
2. Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is bevoegd tot
oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving van het bepaalde
in de artikelen 2 en 10, derde lid.

ARTIKEL VI
Artikel 30 van de Embryowet komt te luiden:
Artikel 30
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL VII
In artikel 9.5, eerste lid, van de Jeugdwet wordt na «ter handhaving
van» een zinsnede ingevoegd, luidende: de bij artikel 5:20, eerste lid, van
de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting,.

ARTIKEL VIII
In de Opiumwet wordt na artikel 13b een nieuw artikel ingevoegd,
luidende:
Artikel 13c
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL IX
Artikel 13 van de Tijdelijke wet ambulancezorg wordt als volgt
gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

4

ARTIKEL X
In de Wet afbreking zwangerschap wordt na artikel 14a een nieuw artikel
ingevoegd, luidende:
Artikel 14b
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XI
Artikel 14 van de Wet foetaal weefsel komt te luiden:
Artikel 14
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XII
In de Wet inzake bloedvoorziening wordt na artikel 20 een nieuw artikel
ingevoegd, luidende:
Artikel 20a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XIII
In artikel 10.4.3, tweede lid, van de Wet langdurige zorg wordt aan het
slot een zinsnede toegevoegd, luidende: of de bij artikel 5:20, eerste lid,
van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XIV
Artikel 4.3.3 van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 wordt als
volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid wordt na «ter handhaving van» een zinsnede
ingevoegd, luidende: de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet
bestuursrecht gestelde verplichting,.
2. In het derde lid wordt «artikel 9.2, derde lid, van de Jeugdwet»
vervangen door: artikel 4.3.1, eerste lid.

ARTIKEL XV
In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt na
artikel 28 een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

5

Artikel 28a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XVI
In de Wet op bijzondere medische verrichtingen wordt in hoofdstuk IV
na artikel 11 een nieuw artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 11a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XVII
In de Wet op de orgaandonatie wordt na artikel 31a een nieuw artikel
ingevoegd, luidende:
Artikel 31b
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XVIII
Artikel 12 van de Wet op het bevolkingsonderzoek komt te luiden:
Artikel 12
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XIX
In artikel 37, eerste volzin, van de Wet toelating zorginstellingen wordt
na «ter handhaving van» een zinsnede ingevoegd, luidende: de bij artikel
5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting,.

ARTIKEL XX
De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt als volgt
gewijzigd:
A
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
1. Het eerste lid komt te vervallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

6

2. Het tweede tot en met vierde lid worden vernummerd tot eerste tot
en met derde lid.
3. In het tweede lid (nieuw) wordt «Het eerste en tweede lid gelden»
vervangen door: Het eerste lid geldt.
B
Na artikel 19 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 19a
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.
C
In artikel 20a wordt na «7, eerste, tweede of vierde lid,» een zinsnede
ingevoegd, luidende: 9, eerste lid,.

ARTIKEL XXI
De artikelen 122 en 123 van de Wet op het voortgezet onderwijs
vervallen.

ARTIKEL XXII
De artikelen 216 en 217 van de Wet voortgezet onderwijs BES vervallen.

ARTIKEL XXIII
1. Indien het bij koninklijke boodschap van 3 oktober 2017 ingediende
voorstel van wet houdende wijziging van diverse wetten op het terrein
van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (34 797) tot wet is of wordt verheven en eerder in
werking is getreden of treedt dan deze wet, wordt deze wet als volgt
gewijzigd:
1. In artikel II, onderdelen A en B, wordt «het Staatstoezicht op de
volksgezondheid» telkens vervangen door: de Inspectie gezondheidszorg
en jeugd.
2. Artikel V, onderdeel A, komt te luiden:
A
Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. De in het eerste lid bedoelde ambtenaren zijn, voor zover dat voor het
toezicht op de naleving van artikel 2 noodzakelijk is en in afwijking van
artikel 5:20, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht, bevoegd tot
inzage van de gegevens bij de natuurlijke persoon of de rechtspersoon die
kunstmatige donorbevruchting verricht of doet verrichten dan wel bij de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

7

Stichting. Voor zover tot geheimhouding van de gegevens verplicht is,
geldt gelijke verplichting voor de betrokken ambtenaar.
2. Indien het bij koninklijke boodschap van 3 oktober 2017 ingediende
voorstel van wet houdende wijziging van diverse wetten op het terrein
van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (34 797) tot wet is of wordt verheven en later in
werking is getreden of treedt dan deze wet, wordt die wet als volgt
gewijzigd:
1. Artikel XIV komt te luiden:
Artikel XIV
Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
1. Het eerste lid komt te luiden:
1. Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens
deze wet zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd.
2. Het tweede lid vervalt, onder vernummering van het derde lid tot
tweede lid.
2. Aan artikel XXV wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:
J
In de artikelen 65a en 79, vierde lid, wordt «het Staatstoezicht op de
volksgezondheid» telkens vervangen door: de Inspectie gezondheidszorg
en jeugd.

ARTIKEL XXIV
1. Indien het bij koninklijke boodschap van 13 december 2016
ingediende voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg in verband met de verbeteringen die
worden doorgevoerd in het tuchtrecht alsmede verbeteringen ten aanzien
van het functioneren van de wet (34 629) tot wet is of wordt verheven en
artikel I van die wet eerder in werking is getreden of treedt dan artikel II
van deze wet, wordt artikel II van deze wet als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel A wordt «artikel 65» vervangen door «artikel 65e» en
wordt «Artikel 65a» vervangen door: Artikel 65f.
4. In onderdeel B wordt «derde lid» vervangen door: eerste lid.
2. Indien het bij koninklijke boodschap van 13 december 2016
ingediende voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg in verband met de verbeteringen die
worden doorgevoerd in het tuchtrecht alsmede verbeteringen ten aanzien
van het functioneren van de wet (34 629) tot wet is of wordt verheven en
artikel I van die wet later in werking treedt dan artikel II van deze wet,
wordt artikel I van die wet als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel MM wordt «Na artikel 65 worden» vervangen door:
Onder vernummering van artikel 65a tot artikel 65f worden na artikel 65.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

8

2. In onderdeel AAA wordt aan artikel 79 een lid toegevoegd, luidende:
4. Onze Minister kan ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd aanwijzen aan wie dezelfde bevoegdheden toekomen als waarover
de inspecteur, bedoeld in het eerste lid, beschikt voor het voeren van een
procedure als bedoeld in dit hoofdstuk.

ARTIKEL XXV
Indien het bij koninklijke boodschap van 4 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende regels voor het kunnen verlenen van verplichte zorg
aan een persoon met een psychische stoornis (Wet verplichte geestelijke
gezondheidszorg) (32 399) tot wet is of wordt verheven en artikel 16:2 van
die wet eerder in werking is getreden of treedt dan artikel IV van deze wet,
komt artikel IV van deze wet te vervallen.

ARTIKEL XXVI
Indien het bij koninklijke boodschap van 4 juni 2010 ingediende voorstel
van wet houdende regels voor het kunnen verlenen van verplichte zorg
aan een persoon met een psychische stoornis (Wet verplichte geestelijke
gezondheidszorg) (32 399) tot wet is of wordt verheven, wordt in artikel
13:4 van die wet, onder vernummering van het derde lid tot vierde lid, een
lid ingevoegd, luidende:
3. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XXVII
Indien het bij koninklijke boodschap van 30 juni 2009 ingediende
voorstel van wet houdende regels ten aanzien van zorg en dwang voor
personen met een psychogeriatrische aandoening of een verstandelijke
handicap (Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk
gehandicapte cliënten) (31 996) tot wet is of wordt verheven, wordt artikel
61 van die wet als volgt gewijzigd:
1. In het derde lid wordt aan het slot een zinsnede toegevoegd,
luidende: , en aan de beroepsbeoefenaar ter zake van een gedraging die in
strijd is met artikel 60, derde lid.
2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
4. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XXVIII
1. Indien de wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in
verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Stb. 2017,
147) eerder in werking is getreden of treedt dan deze wet, komt artikel XV
van deze wet te luiden:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

9

Artikel XV
Aan artikel 33b van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.
2. Indien de wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in
verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Stb. 2017,
147) later in werking treedt dan deze wet, wordt artikel I van die wet als
volgt gewijzigd:
1. Na onderdeel R wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
Ra
Artikel 28a vervalt.
2. In onderdeel V wordt aan artikel 33b een lid toegevoegd, luidende:
3. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XXIX
Indien het bij koninklijke boodschap van 4 september 2017 ingediende
voorstel van wet houdende regels in verband met de uitbreiding van het
toezicht op nieuwe zorgaanbieders (Wet toetreding zorgaanbieders)
(34 767) tot wet is of wordt verheven, wordt artikel 11 van die wet als volgt
gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene
wet bestuursrecht gestelde verplichting.

ARTIKEL XXX
Indien het bij koninklijke boodschap van 4 september 2017 ingediende
voorstel van wet tot wijziging van diverse wetten in verband met de
invoering van de Wet toetreding zorgaanbieders (Aanpassingswet Wet
toetreding zorgaanbieders) (34 768) tot wet is of wordt verheven en eerder
in werking is getreden of treedt dan deze wet, vervalt artikel XIX van deze
wet.

ARTIKEL XXXI
Op overtredingen van de wetten die worden gewijzigd door deze wet,
die hebben plaatsgevonden voor het tijdstip van inwerkingtreding van
deze wet, blijft het recht zoals dat gold voor dat tijdstip van toepassing.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

10

ARTIKEL XXXII
De artikelen van deze wet treden in werking op een bij koninklijk besluit
te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen
daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en
dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks
aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 34 874, nr. 2

11