ME/CVS: internationale
ontwikkelingen
Nr. 2018/07A Den Haag 19 maart 2018

Achtergronddocument bij:
ME/CVS
Nr. 2018/07, Den Haag 19 maart 2018

Inhoud

ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 2 van 7

inhoud
2015-2017: Controverse rond PACE-trial

3

Juli 2017: BMJ Best practice publiceert monografie
Chronic fatigue syndrome

5

December 2016: subsidie voor Australisch onderzoek naar
diagnose ME/CVS

4

September 2017: NICE kondigt aan zijn richtlijn over
ME/CVS te gaan herzien

5

Maart 2017: NIH investeert in ontrafelen biologische
oorzaak ME/CVS

4

November 2017: Noorse trial met rituximab leidt niet tot
statistisch significante uitkomst

6

Juni 2017: Noorse Research Council subsidieert
onderzoek naar ME/CVS

5

Juli 2017: de CDC sluiten zich aan bij het IOM-rapport
van januari 2015

5

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A

ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 3 van 7

In dit achtergronddocument schetst de commissie ME/CVS enkele

Augustus 2016: PACE-data moeten worden vrijgegeven

internationale ontwikkelingen op het gebied van ME/CVS. Dit document

Een tribunaal van de General Regulatory Chamber in het Verenigd

maakt deel uit van het advies ME/CVS.

Koninkrijk bepaalt dat de Queen Mary University of London de gegevens van de PACE-trial moet vrijgeven. De universiteit had beroep

2015-2017: Controverse rond PACE-trial

aangetekend tegen een eenzelfde beslissing van de Engelse information commissioner, omdat de gegevens onvoldoende geanonimiseerd

2015: Open brieven over PACE-trial

waren en de onderzoeksdeelnemers niet hadden ingestemd met open-

In open brieven aan The Lancet en het Journal of Psychological Medi-

baarmaking.

cine wijzen in 2015 meer dan honderd wetenschappers op, volgens
hen essentiële, gebreken in de zogenaamde PACE (Pacing, graded

September 2016: PACE-onderzoekers houden na heranalyse vast aan

Activity, and Cognitive behaviour therapy: a randomised Evaluation)

meerwaarde CGT en GET

trial, gepubliceerd in The Lancet in 2011. Ze vragen om een onafhanke-

De PACE-onderzoekers analyseren de uitkomsten van hun trial

lijke analyse van de individuele onderzoeksgegevens. De brieven

opnieuw, nu niet conform het definitieve analyseplan zoals ze voor het

worden mede ondertekend door tientallen patiëntenorganisaties uit de

artikel in The Lancet gedaan hadden, maar conform het oorspronkelijke

hele wereld, waaronder Nederland. Punten van kritiek zijn dat vooraf

analyseplan in het gepubliceerde trialprotocol. Op 8 september 2016

gedefinieerde uitkomstmaten voor verbetering en herstel in de loop van

publiceren ze de resultaten. Ze stellen vast dat hun heranalyse de

het onderzoek werden veranderd, dat subjectieve primaire uitkomsten

conclusie van het artikel in The Lancet bevestigt: ‘cognitive behavior

in een ongeblindeerde trial vatbaar zijn voor bias, dat de deelnemers

therapy (CBT) and graded activity therapy (GET) can safely be added

aan het onderzoek niet geïnformeerd waren over potentiële belangen-

to specialist medical care (SMC) to moderately improve outcomes for

conflicten en dat tijdens het onderzoek nieuwsbrieven naar de deelne-

chronic fatigue syndrome, but adaptive pacing therapy (APT) is not an

mers werden gestuurd die de zelfgerapporteerde uitkomstmaten beïn-

effective addition’.

vloed kunnen hebben.

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A

ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 4 van 7

September 2016: andere onderzoekers komen tot tegenovergestelde

December 2016: subsidie voor Australisch onderzoek naar

conclusies

diagnose ME/CVS

De onderzoekers die de gegevens van de PACE-trial hadden opge-

De Stafford Fox Medical Research Foundation kent opnieuw een

vraagd publiceren op 21 september 2016 de resultaten van hun

subsidie toe aan Sonya Marshall-Gradisnik en Don Staines van het

analyse. Ze constateren dat de herstelpercentages in de trial berekend

National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases, ditmaal

conform het trialprotocol gemiddeld vier keer lager zijn dan de herstel-

van vier miljoen (Australische) dollar (2,6 miljoen euro). De onderzoe-

percentages die de PACE-onderzoekers zelf publiceerden in een artikel

kers kondigen aan dat ze met dit geld waarschijnlijk in staat zijn om

in 2013. Ze vinden bovendien dat er geen statistisch significante

binnen vijf jaar een laboratoriumtest voor het diagnosticeren van ME/

verschillen zijn tussen de CGT- en GET-groepen en de controlegroep

CVS te ontwikkelen.

met alleen SMC.

Maart 2017: NIH investeert in ontrafelen biologische oorzaak
Augustus 2017: tijdschrift wijdt kritische speciale aflevering aan de

ME/CVS

PACE-trial

De Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) verruimen hun

Het tijdschrift Journal of Health Psychology wijdt zijn nummer van

financiering van onderzoek naar ME/CFS, van zes miljoen dollar in

augustus 2017 geheel aan de PACE trial. De editor schrijft in zijn redac-

2016, naar vijftien miljoen in 2017. Walter Koroshetz, directeur van het

tioneel: ‘The PACE Trial debate reveals deeply embedded differences

Amerikaanse National Institute of Neurological Disorders and Stroke

between critics and investigators. It reveals an unwillingness of the

(NINDS), en Francis Collins, directeur van de National Institutes of

co-principal investigators of the PACE trial to engage in authentic

Health (NIH), schrijven in maart 2017 in een gezamenlijk bericht op de

discussion and debate’. De PACE-onderzoekers zelf weerspreken de

website van het NIH: ‘We recognize and empathize with the suffering

‘misunderstandings and misrepresentations’ van hun trial. Vervolgens

experienced by people with ME/CFS and their frustration that so little is

wordt de PACE-trial in zeventien artikelen onder vuur genomen.

known and so little research has been done to find answers. We aim to
change that. The NIH is committed to unraveling the underlying biologic

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A

ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 5 van 7

cause(s) of ME/CFS as swiftly as possible, and promoting research that

Juli 2017: BMJ Best practice publiceert monografie Chronic

will inform the development of effective strategies for treatment and

fatigue syndrome

prevention of this devastating condition.’

In de serie BMJ Best practice verschijnt in juli 2017 een online monografie over het chronic fatigue syndrome. ‘Exertional exhaustion’ wordt

Juni 2017: Noorse Research Council subsidieert onderzoek

benoemd als essentieel kenmerk van de ziekte. Verminderde mitochon-

naar ME/CVS

driale ATP wordt als mogelijke oorzaak van het gebrek aan energie

De Research Council of Norway kent in juni 2017 30 miljoen Noorse

aangewezen. ‘The primary goals of management are to provide a

kronen (ca. 3,1 miljoen euro) toe aan vier onderzoeken naar ME/CVS

supportive healthcare environment with a team of occupational, physio,

die zijn geselecteerd op basis van de inbreng van 700 patiënten, fami-

and other appropriate therapists who will manage symptoms and

lieleden en zorgverleners.

improve functional capacity’.

Juli 2017: de CDC sluiten zich aan bij het IOM-rapport van

September 2017: NICE kondigt aan zijn richtlijn over ME/CVS

januari 2015

te gaan herzien

De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in het VK

passen op 3 juli 2017 de informatie op hun website over ME/CVS aan.

kondigt op 20 september 2017 aan zijn richtlijn uit 2007 over ‘CFS/ME’

Ze nemen de criteria die het Institute of Medicine in januari 2015 voor

te gaan herzien. Sir Andrew Dillon, NICE chief executive, verklaart:

het diagnosticeren van ME/CVS geformuleerd heeft, over. Over de

‘The strong message from stakeholders was that the continuing debate

behandeling schrijven ze: ‘There is no cure or approved treatment for

about the causes of this condition and the best approach to treatment

ME/CFS’. CGT en GET worden op de website niet meer genoemd. Er

argued for a review of the current guideline. We will now recruit a

worden verschillende mogelijkheden beschreven om de symptomen

guideline committee which will include people with the condition and

van de ziekte te behandelen.

their carers, the healthcare professionals who treat them and the organisations which commission that treatment. As with all the guidance we

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A

ME/CVS: internationale ontwikkelingen | pagina 6 van 7

produce, we will also ensure that stakeholders have the opportunity to
provide evidence and insights throughout the development of the
guideline.’

November 2017: Noorse trial met rituximab leidt niet tot statistisch significante uitkomst
Op 21 november 2017 berichten de Noorse onderzoekers Mella en
Fluge dat de randomized clinical trial waarin zij de effecten van rituximab
vergeleken met placebo bij 152 patiënten met ME/CVS, geen statistisch
significante uitkomst heeft opgeleverd. Nadere details zijn onbekend. De
wetenschappelijke publicatie over de trial volgt later dit jaar.

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A

De Gezondheidsraad, ingesteld in 1902, is een adviesorgaan met als taak de regering en het parlement ‘voor te lichten over de stand der wetenschap
ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en het gezondheids(zorg)onderzoek’ (art. 22 Gezondheidswet).
De Gezondheidsraad ontvangt de meeste adviesvragen van de bewindslieden van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Infrastructuur en Waterstaat;
Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. De raad kan ook op eigen initiatief adviezen uitbrengen, en ontwikkelingen of trends ­signaleren die van belang zijn voor het overheidsbeleid.
De adviezen van de Gezondheidsraad zijn openbaar en worden als regel opgesteld door multidisciplinaire commissies van – op persoonlijke titel
benoemde – Nederlandse en soms buitenlandse deskundigen.

U kunt dit document downloaden van www.gezondheidsraad.nl.
Deze publicatie kan als volgt worden aangehaald:
Gezondheidsraad. ME/CVS: internationale ontwikkelingen. Achtergronddocument bij het
advies ME/CVS. Den Haag: Gezondheidsraad, 2018; publicatienr. 2018/07A.
Auteursrecht voorbehouden

Gezondheidsraad | Achtergronddocument Nr. 2018/07A