Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2013–2014

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 1824

BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 4 april 2014
Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij vier fiches
aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling
Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).
Fiche 1: Aanpassing verordeningen vermindering verontreinigende
emissies Wegvoertuigen (Kamerstuk 22 112, nr. 1823)
Fiche 2: Verordening nieuwe voedingsmiddelen
Fiche 3: Richtlijn voor het klonen van dieren die voor landbouwdoeleinden
worden gehouden en gereproduceerd (Kamerstuk 22 112, nr. 1825)
Fiche 4: Richtlijn over levensmiddelen van kloondieren (Kamerstuk 22 112,
nr. 1826)
De Minister van Buitenlandse Zaken,
F.C.G.M. Timmermans

kst-22112-1824
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2014

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

1

Fiche: Verordening Nieuwe voedingsmiddelen
1. Algemene gegevens
Titel voorstel
Voorstel voor een verordening van het Europese Parlement en de Raad
betreffende nieuwe voedingsmiddelen
Datum Commissiedocument
18 december 2013
Nr. Commissiedocument
COM (2013) 894
Prelex
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=1041554
Nr. Impact Assessment Commissie en Opinie Impact Assessment Board
SEC (2008) 13
Behandelingstraject Raad
Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken
Het Griekse voorzitterschap heeft drie raadsvergaderingen gepland tijdens
hun voorzitterschap.
(3 februari, 7 maart en 12 mei 2014).
Eerstverantwoordelijk ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Rechtsbasis, besluitvormingsprocedure Raad, rol Europees Parlement,
gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen
a) Rechtsbasis
Artikel 114 VWEU
b) Besluitvormingsprocedure Raad en rol Europees Parlement
Gewone wetgevingsprocedure, gekwalificeerde meerderheid in de
Raad, medebeslissing Europees Parlement.
c) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen
Het voorstel bevat geen gedelegeerde handelingen van de Europese
Commissie.
Het voorstel kent wel uitvoeringsbevoegdheden toe aan de Commissie
bij de volgende onderdelen van het voorstel:
− de definitie van nieuw voedingsmiddel;
− de administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor
aanvragen;
− de administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor
traditionele levensmiddelen uit derde landen;
− de procedurestappen voor het vaststellen van de status nieuw
voedingsmiddel;
− bij de toelating en bijwerken van de lijst;
− bij de toelating en bijwerking lijst van traditionele levensmiddelen
uit derde landen;
− de regels voor omgaan met vertrouwelijke gegevens;
− bij de overgangsmaatregelen.
Al deze uitvoeringshandelingen worden volgens de onderzoeksprocedure
vastgesteld.
Het opstellen van de startversie van de lijst van nieuwe voedingsmiddelen
is ook een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie die volgens
de raadplegingsprocedure wordt vastgesteld.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

2

2. Samenvatting BNC-fiche
• Korte inhoud voorstel
Nieuwe voedingsmiddelen zijn levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet
in significante mate in de EU zijn geconsumeerd en die onder bepaalde
categorieën levensmiddelen vallen, zoals aangegeven in verordening
258/97. Deze verordening wordt door het voorstel COM (2013) 894 herzien.
Het voorstel COM (2013) 894 met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen
heeft tot doel de menselijke gezondheid te beschermen door de voedselveiligheid van nieuwe voedingsmiddelen te waarborgen, en te zorgen
voor een goed werkende interne markt. De bestaande verordening wordt
op een aantal punten herzien met als doel het toelatingssysteem te
vereenvoudigen en de administratieve lasten en de duur van de toelatingsprocedure bij bedrijven (in het bijzonder MKB’s) te verlagen.
• Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en proportionaliteitsoordeel
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie (VWEU). Nederland kan instemmen met
deze rechtsbasis
Subsidiariteit: positief
Proportionaliteit: positief, het voorstel leidt tot harmonisatie van het
regelgevingskader voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen.
Voedselveiligheid en interne markt van nieuwe voedingsmiddelen wordt
hiermee bevorderd.
• Implicaties/risico’s/kansen
Het voorstel bewerkstelligt de harmonisatie en vereenvoudiging van de
bestaande wetgeving voor nieuwe voedingsmiddelen voor zowel het
bedrijfsleven als voor de rijksoverheid.
• Nederlandse positie
Nederland acht met name de efficiëntere toelatingsprocedure en het
voordeel voor ontwikkelingslanden als belangrijke verbeteringen die het
voorstel bewerkstelligt. Verbeteringen van de werking van de huidige
verordening, die de herziening en wijziging beoogt, zijn hard nodig.
3. Samenvatting voorstel
• Inhoud voorstel
De verordening nieuwe voedingsmiddelen heeft tot doel de menselijke
gezondheid te beschermen door de voedselveiligheid van nieuwe
voedingsmiddelen te waarborgen, en te zorgen voor een goed werkende
interne markt. De bestaande verordening (258/97) wordt op de volgende
punten herzien:
• de toelatingsprocedure wordt gestroomlijnd en geharmoniseerd;
• de definitie van nieuwe voedingsmiddelen wordt verduidelijkt
(bijvoorbeeld i.v.m. nieuwe technologieën zoals nanotechnologie);
• levensmiddelen van kloondieren worden uitgezonderd van de
werkingssfeer van het voorstel (dit veronderstelt het aannemen van de
2 voorstellen over het klonen (dieren en levensmiddelen) door de Raad
en het EP (zie betreffende fiches);
• er wordt een snellere en vereenvoudigde toelatingsprocedure
ingevoerd voor traditionele levensmiddelen uit derde landen;

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

3

•

•

het huidige systeem van individuele toelatingen wordt vervangen door
generieke toelatingen met hieraan gekoppeld uitzonderingen in de
vorm van regels voor gegevensbescherming;
het toelatingssysteem wordt doeltreffender en transparanter.

Impact assessment Commissie
Uit de impact assessment komt naar voren dat de huidige verordening
niet goed werkt. De aanvraagprocedure is te lang en onvoorspelbaar.
Daardoor is een aanvraag te kostbaar, en is er bij producenten weinig
bereidheid een aanvraag in te dienen. De impact assessment richt zich
specifiek op:
a) Aangepast risicobeoordeling en -management voor traditionele
producten uit derde landen.
De veiligheidsbeoordeling van traditionele producten is van belang,
aangezien de producten natuurlijke toxinen, allergenen of antinutriënten kunnen bevatten. Deze stoffen zouden bij de Europese
consument problemen kunnen veroorzaken. Aan de andere kant
moeten er geen onnodige handelsbarrières voor ontwikkelingslanden
zijn. Hier moet een balans tussen gevonden worden. Nederland kan
zich hierin goed vinden. Gezien de voorgestelde definitie van traditionele levensmiddelen uit derde landen is het de verwachting dat deze
met name ingevoerd zullen worden uit ontwikkelingslanden. Hierbij
wordt wel de kanttekening gemaakt dat een verlicht regime voor de
toelating van traditionele producten met name ten goede komt aan de
ontwikkelingslanden. Multinationals lijken op dit moment al goed in
staat te zijn een veiligheidsdossier op te bouwen.
b) Verbetering van de veiligheidsbeoordeling en de toelatingsprocedures
Het voorstel om de decentrale procedure om te zetten in een centrale
wordt breed gedragen. Ook Nederland kan zich hierin vinden.
c) Toelatingsbesluit
Een generieke toelating, i.p.v. een toelating op naam van de aanvrager,
zal leiden tot minder administratieve lasten. Nederland ondersteunt
dit. Hierbij moet wel aandacht zijn voor adequate gegevensbescherming. Een ander aandachtspunt is of er in een toelatingsbesluit wordt
gespecificeerd in welke levensmiddelen het nieuwe voedingsmiddel
wordt toegelaten.
4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en proportionaliteitsoordeel
a) Bevoegdheid
Artikel 114 VWEU. Dit artikel voorziet in de rechtsgrondslag voor
Europese harmonisatie van maatregelen ten aanzien van de werking
van de interne markt op het gebied van de volksgezondheid en de
consumentenbescherming. Nederland kan zich vinden in de gekozen
rechtsgrondslag.
b) Subsidiariteits- en proportionaliteitsoordeel
Subsidiariteit: positief. Individueel optreden door de lidstaten kan
leiden tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van de menselijke gezondheid. Door harmonisatie wordt een
gelijk niveau voor de voedselveiligheid gewaarborgd. Dit kan alleen op
EU niveau geregeld worden. De gecentraliseerde toelatingsprocedure
zorgt voor een soepele werking van de interne markt.
Proportionaliteit: Positief. De voorgestelde maatregelen zijn toereikend
om voedselveiligheid en interne markt van nieuwe voedingsmiddelen
te bevorderen.
Een verordening is het juiste middel om harmonisatie te bereiken en
de beoogde bescherming te waarborgen Nederland zal opheldering

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

4

vragen over de reikwijdte van het voorstel voor wat betreft producten
uit traditionele veredelingstechnieken.
c) Nederlands oordeel over de voorstellen op het gebied van gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen
Het voorstel bevat geen gedelegeerde bevoegdheden van de Europese
Commissie. De aan de Commissie toegekende uitvoeringsbevoegdheden zijn toereikend en op zijn plaats. Overdracht van deze bevoegdheden aan de Commissie is mogelijk omdat het gaat om niet-essentiële
onderdelen van de verordening. De keus voor uitvoering ligt voor de
hand omdat het nodig is dat de verordening volgens eenvormige
voorwaarden wordt uitgevoerd. Daarnaast gaat het om de uitwerking
van het «hoe» van de verordening (o.a. administratieve en wetenschappelijke voorschriften, procedurestappen, regels voor omgaan
met vertrouwelijke gegevens etc). Nederland beschouwt de directe
betrokkenheid van de (deskundigen van de) lidstaten (in de praktijk het
permanent comité voor de Voedselketen en diergezondheid, PCVD) bij
de technische discussie en de hierop volgende besluiten als zeer
wenselijk.
De vaststelling van uitvoeringshandelingen verloopt op één geval na
via de onderzoeksprocedure. Dit is in lijn met art. 2 lid 2 van de
Comitologieverordening1. Enkel de EU-lijst wordt vastgesteld via de
raadplegingsprocedure2.
5. Financiële implicaties, gevolgen voor regeldruk en administratieve lasten
a) Consequenties EU-begroting
Voor uitvoering van dit voorstel zijn extra middelen nodig voor de
European Food Safety Authority(EFSA): EUR 0,6 miljoen per jaar. Het is
de verwachting dat de financiële middelen gevonden zullen worden
binnen de bestaande financiële kaders van de EU-begroting.
b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of
decentrale overheden
Budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van het/de
beleidsverantwoordelijk(e)) departement(en), conform de regels van
de budgetdiscipline.
Hierbij kan nu al worden aangetekend dat de voorgestelde toelatingsprocedure niet voorziet in een risicobeoordeling op nationaal niveau,
zoals het nu wel het geval is onder de huidige regelgeving (Vo 258/97).
Dit zal consequenties hebben voor de risicobeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De uitgebreide kennis en ervaring die het CBG heeft
opgedaan in de afgelopen 13 jaar zal blijvend worden ingezet bij het
oordeel van Nederland over de adviezen van EFSA die op grond van
de geharmoniseerde toelatingsprocedure zullen gaan uitbrengen. Het
is ook niet uit te sluiten dat het CBG eventueel de EFSA kan bijstaan bij
de risicobeoordelingen in de nieuwe geharmoniseerde procedure. Dit
alles zal consequenties kunnen hebben voor de financiering van de
Nieuwe voedingsmiddelen afdeling van het CBG.
c) Financiële consequenties (incl. personele) voor bedrijfsleven en burger
Minder kosten voor het bedrijfsleven, door een efficiëntere toelatingsprocedure.
d) Gevolgen voor regeldruk/administratieve lasten voor rijksoverheid,
decentrale overheden, bedrijfsleven en burger
Minder administratieve lasten voor het bedrijfsleven en de overheid
door een efficiëntere toelatingsprocedure.
1
2

Verordening Nr. 182/2011.
De keus voor de raadplegingsprocedure is, conform artikel 2 lid 3 Comitologieverordening,
naar behoren gemotiveerd in overweging 18 van het voorstel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

5

6. Implicaties juridisch
a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctionering beleid (inclusief toepassing van de lex silencio positivo)
Aanpassing (of opnieuw vaststellen) van het Warenwetbesluit Nieuwe
voedingsmiddelen.
b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en beschikkingen)
met commentaar t.a.v. haalbaarheid
De verordening treedt twintig dagen na bekendmaking in werking. De
verordening is 24 maanden na inwerkingtreding van toepassing. Het is
haalbaar om binnen 24 maanden het Warenwetbesluit Nieuwe
voedingsmiddelen aan te passen (dan wel opnieuw vast te stellen).
c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling
Het voorstel bevat geen evaluatiebepaling. Aangezien het gaat om een
geheel nieuwe verordening, is een evaluatiebepaling wenselijk.
Nederland zal hier aandacht voor vragen.
7. Implicaties voor uitvoering en handhaving
a) Uitvoerbaarheid
Het CBG zal een prominente rol blijven spelen bij het adviseren van de
Minister van VWS over de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen.
Directe betrokkenheid van het CBG bij de voorgestelde centrale
risicobeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen door EFSA is
wenselijk.
Het voorstel bevat overgangsmaatregelen die bepalen dat een
levensmiddel dat rechtmatig in de handel is gebracht vóór de datum
waarop de voorgestelde verordening van toepassing zal zijn, verhandeld moet kunnen worden totdat de risicobeoordeling en de toelatingsprocedure zijn afgesloten. De consequenties van deze overgangsbepalingen hangen samen met de interpretatie van de nieuwe
voorgestelde definitie van nieuwe voedingsmiddelen.
b) Handhaafbaarheid
De handhaving blijft in handen van de NVWA. Het stroomlijnen van de
beschikbare informatie over nieuwe voedingsmiddelen zal de
handhaving vergemakkelijken.
8. Implicaties voor ontwikkelingslanden
Voor ontwikkelingslanden wordt het gemakkelijker traditionele levensmiddelen op de Europese markt te brengen. Hiervoor wordt een vereenvoudigde toelatingsprocedure voorgesteld, gebaseerd op een kennisgeving.
9. Nederlandse positie
Nederland steunt het voorstel. Verbeteringen van de huidige werking van
de verordening zijn hard nodig. Het kabinet hecht vooral waarde aan de
totstandkoming van een efficiëntere toelatingsprocedure en het voordeel
dat het voorstel voor ontwikkelingslanden zal opleveren.
Dit voorstel zal het beoogde doel van de verordening op een efficiëntere
wijze bereiken dan de bestaande regelgeving.
De voorgestelde definitie van nieuwe voedingsmiddelen introduceert
voorbeelden van nieuwe voedingsmiddelen ter illustratie en is geen
limitatieve lijst van categorieën nieuwe voedingsmiddelen. Dit biedt
ruimte voor een productbenadering in de risicobeoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen. Nederland is voorstander van een dergelijke
benadering. In dit kader acht Nederland van belang dat nadere verduidelijking komt van de Europese Commissie over de reikwijdte, met
betrekking tot plantaardige producten verkregen via traditionele verede-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

6

lingstechnieken. Hierbij is Nederland van mening dat niet alle producten
van traditionele veredeling zouden moeten vallen onder de reikwijdte.
Daarnaast vindt het kabinet het van belang dat een duidelijk beslismoment (of het inderdaad een nieuw voedingsmiddel betreft) wordt
opgenomen in de beginfase. Hierbij is, voor Nederland, van belang dat de
levensmiddelenproducent zijn verantwoordelijkheid neemt om na te gaan
of zijn product wel/niet een nieuw voedingsmiddel is en dat het
vaststellen van de status op EU niveau plaatsvindt. Nederland zal er op
inzetten dat de Commissie beide aspecten nader uitwerkt in het voorstel.
Nederland wil de betrokkenheid van de lidstaten zo veel mogelijk beperkt
houden, zodat de producent zijn primaire verantwoordelijkheid voor de
veiligheid van zijn producten volledig kan invullen.
Bovendien moeten naar het oordeel van het kabinet de rollen onderling
van de Europese Commissie, lidstaten en aanvragers in de nieuwe situatie
scherper worden beschreven dan zoals het in het huidige voorstel is
verwoord. Het is bijvoorbeeld onduidelijk hoe de Europese Commissie
denkt over de uitvoering van de mogelijkheden om zelf een beslissing
over de veiligheid van de aangevraagde voedingsmiddelen te nemen
zonder raadpleging van EFSA.
De voorgestelde vereenvoudigde toelatingsprocedure voor traditionele
levensmiddelen uit derde landen gebaseerd op een kennisgeving moet
naar de mening van Nederland zo veel mogelijk blijven in deze vereenvoudigde vorm. Op deze manier wordt het doel van vereenvoudiging van
het in de handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde
landen bewerkstelligd.
Ook moet de technische uitwerking van wat een dossier bij indienen dient
te omvatten worden vastgesteld, evenals de concrete voorwaarden voor
het vaststellen van de gegevensbescherming.
Nederland is kritisch ten aanzien de uitvoerbaarheid van de voorgestelde
overgangsmaatregelen. Deze bevatten zo’n soort «terugwerkende kracht»
clausule voor levensmiddelen die onder de 258/97 geen nieuwe voedingsmiddelen zijn en dan straks onder de definitie van nieuwe voedingsmiddelen zullen vallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2013–2014, 22 112, nr. 1824

7