Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2023–2024

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

27 529

Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) in
de Zorg

Nr. 3785

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 2 oktober 2023
Met deze brief informeer ik uw Kamer over de waarborgen binnen het
Commissievoorstel voor een European Health Data Space (hierna:
EHDS-voorstel). Het voorstel beoogt elektronische gezondheidsgegevens
zo veilig mogelijk beschikbaar te stellen voor primair en secundair
gebruik. Hierbij kom ik tegemoet aan mijn toezegging van 1 juni 2023,
tijdens het tweeminutendebat naar aanleiding van de EU-Gezondheidsraad (Handelingen II 2022/23, nr. 88, item 10). Voor deze toelichting op de
waarborgen ga ik uit van het EHDS-voorstel dat op 3 mei 2022 is
gepubliceerd. Op dit moment bevindt het EHDS-voorstel zich nog in de
onderhandelingsfase in zowel de Raad als het Europees Parlement. Om
die reden worden er door beide instituten afzonderlijk nog inhoudelijke
aanpassingen gemaakt voordat zij tot een eigen compromistekst komen.
Pas daarna kunnen de interinstitutionele onderhandelingen tussen de
Raad, het Europees Parlement en de Europese Commissie (de triloog)
beginnen. Hoewel ik uitga van het Commissievoorstel, neem ik in deze
brief ook relevante ontwikkelingen uit de onderhandelingen in de Raad
mee.
1. Doelstellingen van het EHDS-voorstel
Het EHDS-voorstel heeft drie doelstellingen:
1. het verbeteren van de toegang voor burgers tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en zeggenschap daarover in de context
van de zorgverlening (primair gebruik);
2. het bieden van een uniform juridisch kader voor de ontwikkeling, het
in de handel brengen en het gebruik van elektronisch patiëntendossier
systemen (hierna: EPD-systemen);
3. het vergemakkelijken van het (her)gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor andere doeleinden, zoals wetenschappelijk
onderzoek, innovatie en beleidsvorming (secundair gebruik).

kst-22112-3785
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

1

Het EHDS-voorstel omvat regels die gezondheidsgegevens in de Europese
Unie (hierna: EU) veilig en verantwoord breder beschikbaar moeten
maken. Dit om burgers overal in de EU betere en snellere zorg te kunnen
bieden. Daarnaast is het uitgangspunt dat er op grotere schaal onderzoek
kan plaatsvinden, innovaties worden ontwikkeld en beleid kan worden
geëvalueerd en verbeterd. Dit alles moet bijdragen aan de volksgezondheid en welzijn.
2. Verhouding met nationaal beleid
Het uitgangspunt van het EHDS-voorstel voor betere beschikbaarheid van
gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op en geeft op
sommige aspecten invulling aan, het nationale beleid zoals is verwoord in
de Nationale Visie op het Gezondheidsinformatiestelsel1 en de Visie en
strategie op secundair datagebruik2. Verbetering van databeschikbaarheid
is ook wat de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (hierna:
Wegiz)3 nastreeft. Hiermee verbeteren wij de kwaliteit van zorg en kunnen
wij de administratieve lasten verminderen. Databeschikbaarheid draagt
daarmee bij aan een toekomstbestendige zorg.
Zoals in de Nationale Visie op het Gezondheidsinformatiestelsel is
aangegeven, is voor goede databeschikbaarheid het vertrouwen van de
burger in integere omgang met deze gegevens randvoorwaardelijk. Ook in
het EHDS-voorstel wordt dit onderkend. Het EHDS-voorstel omvat
waarborgen die ervoor moeten zorgen dat veilig en verantwoord met
gezondheidsgegevens wordt omgegaan.
Over de verhouding tussen het EHDS-voorstel en het nationaal zorginformatiebeleid heb ik uw Kamer uitgebreider geïnformeerd in mijn vorige
brieven over de voortgang van de EHDS en de uitgevoerde impactanalyses.4 Voor een algemeen overzicht van de Nederlandse inzet in de
onderhandelingen verwijs ik u naar het BNC-fiche dat ik in juni 2022 met u
heb gedeeld.5
3. Verhouding met privacy en gegevensbescherming
Zoals gezegd kan databeschikbaarheid niet zonder vertrouwen. Als
burgers niet het vertrouwen hebben dat hun gegevens veilig zijn bij de
zorgverlener, kunnen zij zorg gaan mijden of minder informatie met de
zorgverlener delen. En wanneer burgers geen zeggenschap hebben over
wie welke informatie krijgt, wordt de privacy beperkt.
Het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer (privacy) van
burgers en op bescherming van persoonsgegevens worden door
internationale verdragen, zoals het Europees Verdrag voor de Rechten van
de Mens, het EU-Handvest van de grondrechten en de Europese
Algemene Verordening Gegevensbescherming (hierna: AVG) gewaarborgd.
Bij de ontwikkeling van het EHDS-voorstel is het uitgangspunt dat de
EHDS niet in strijd mag zijn met de hiervoor genoemde Europese
verdragen en de AVG. Voor de AVG betekent dit dat de daarin bepaalde
waarborgen en beginselen onverkort blijven gelden. Zo bepaalt de AVG
dat verwerking van persoonsgegevens altijd rechtmatig, behoorlijk en
1

Kamerstuk 27 529, nr. 292.
Kamerstuk 27 529, nr. 294.
Kamerstuk 35 824, nr. 2.
4
Kamerstukken 22 112 en 27 529, nr. 3604; Kamerstukken 27 529 en 35 824, nr. 285.
5
Kamerstuk 22 112, nr. 3458.
2
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

2

transparant moet zijn en beperkt tot wat noodzakelijk is voor de
doeleinden waarvoor zij worden verwerkt.
Het EHDS-voorstel geeft invulling aan de ruimte die de AVG biedt om op
bepaalde onderwerpen nadere Europese wetgeving tot stand te brengen
die voorziet in grondslagen voor de verwerking en uitwisseling van
(bijzondere) persoonsgegevens. Het EHDS-voorstel voorziet in lijn met de
AVG in juridische grondslagen, zodat voor primair en secundair gebruik
gezondheidsgegevens kunnen worden verwerkt zonder toestemming van
de persoon van wie de gegevens worden gebruikt. Dit komt de databeschikbaarheid ten goede. De EHDS gaat daarmee uit van een andere
AVG-grondslag dan de huidige Nederlandse wetgeving. Op dit moment
wordt in Nederland als juridische grondslag voor het verwerken van
gezondheidsgegevens hoofdzakelijk toestemming gebruikt. Om de privacy
en de vrije toegang tot de zorg te borgen bevat het EHDS-voorstel daarbij
(privacy) waarborgen die ervoor moeten zorgen dat veilig en verantwoord
met gezondheidsgegevens wordt omgegaan. Hierna zal ik verder ingaan
op de waarborgen die in het EHDS-voorstel specifiek voor primair en
secundair gegevensgebruik zijn opgenomen, in aanvulling op de
waarborgen die al in de AVG staan.
4. Waarborgen bij primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens
Bij primair gebruik gaat het om het gebruik van gezondheidsgegevens ten
behoeve van het verlenen van zorg. Het EHDS-voorstel neemt voor
primair gebruik als uitgangspunt dat zes prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens6 uit EPD-systemen EU-breed toegankelijk
moeten zijn voor zorgprofessionals en aanbieders, wanneer dit nodig is
voor de verlening van zorg. Het begrip EPD omvat in het EHDS-voorstel
meer dan enkel de EPD-systemen die gebruikt worden in de ziekenhuissector en de reikwijdte van zorgverlening waar de bepalingen voor
primair gebruik van toepassing zijn staat nog ter discussie. Om die
toegankelijkheid te realiseren bevat het EHDS-voorstel een regeling die
met zich meebrengt dat die prioritaire gegevens uit het EPD in beginsel
toegankelijk zijn, zonder dat de burger onder behandeling (de cliënt)
daarvoor voorafgaand toestemming moet geven. Lidstaten mogen naast
de vereiste prioritaire categorieën van EHDS-voorstel ook zelf de
hoeveelheid gegevens uitbreiden. Momenteel staat het mandaat van de
Europese Commissie om de lijst prioritaire categorieën uit te breiden nog
ter discussie.
Het EHDS-voorstel regelt niet dat op een centrale plaats in Europa
persoonsgebonden gezondheidsgegevens worden verzameld. Het
EHDS-voorstel creëert dus geen Europees EPD.
Rechten van burgers en regie van de burger op de toegang
Het EHDS-voorstel beoogt een centrale rol voor burgers ten aanzien van
regie op de eigen elektronische gezondheidsgegevens voor primair
gebruik. De burger krijgt in het voorstel specifieke rechten en lidstaten
worden verplicht om deze te faciliteren via nationaal op te zetten
toegangsdiensten.7 Dit moet burgers meer grip geven op de toegang tot
de elektronische gezondheidsgegevens door zorgprofessionals of
6

De prioritaire gegevens betreffen: de patiëntsamenvatting, elektronische recepten, elektronische verstrekkingen, medisch beelden en bijbehorende verslagen, laboratoriumresultaten en
bijbehorende rapporten en ontslagverslagen.
7
In het EHDS-voorstel wordt gesproken over «een onlinedienst, zoals een portaal of een mobiele
applicatie».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

3

zorgaanbieders. Deze rechten worden als een belangrijke waarborg voor
de privacy en vrije toegang tot de zorg gezien.
Zo krijgen burgers het recht de eigen gegevens en informatie over
verwerking kosteloos en direct tot hun beschikking te krijgen via de
toegangsdienst(en). Er dient volledige transparantie te zijn over welke
zorgprofessional of -aanbieder toegang heeft gekregen tot de gegevens.
Daarnaast krijgen burgers het recht om de toegang door zorgprofessionals of -aanbieders tot alle of een deel van de gegevens in het EPD te
beperken. De desbetreffende zorgprofessionals of -aanbieders hebben
dan geen toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens van de
burger en de zorgaanbieder mag en kan die gegevens ook niet aan een
andere zorgaanbieder verstrekken, tenzij het vitaal belang van de patiënt
in het geding is. In de Raad vindt er momenteel een discussie plaats of
aan burgers meer regie moet worden toegekend over de eigen gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld door burgers meer rechten te geven om
verwerkingen van gegevens tegen te houden. Zo ook specifieke beperkingen om elektronische gezondheidsgegevens op voorhand niet
beschikbaar te stellen voor grensoverschrijdende uitwisseling via de
daarvoor bestemde infrastructuur MyHealth@EU. Nederland vindt dit een
belangrijk punt.8
Lidstaten bepalen zelf hoe zij de rechten voor burgers faciliteren en
mogen passende keuzes maken bij hun nationale zorginformatiesysteem,
zolang deze geen afbreuk doen aan de EHDS. Zo kunnen lidstaten zelf
regels vaststellen voor de categorieën gezondheidsgegevens waartoe de
verschillende beroepen in de gezondheidszorg (zorgverleners) toegang
mogen krijgen.
Regels voor toegang door zorgprofessionals en -aanbieders
Zorgprofessionals en -aanbieders krijgen op basis van het EHDS-voorstel
het recht op toegang tot elektronische gezondheidsgegevens over hun
cliënten, ongeacht in welke lidstaat de zorgprofessional of -aanbieder is
gesitueerd.
Zoals gezegd blijft de AVG volledig van toepassing. Dat betekent dat
zorgprofessionals en -aanbieders zich niet alleen moeten houden aan de
EHDS, maar ook de AVG. Zorgprofessionals en -aanbieders moeten dus
altijd bevoegd zijn tot het inzien en verwerken van de desbetreffende
gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld omdat het verwerken van die
gegevens nodig is voor een goede behandeling. EPD-systemen moeten de
toegang tot de gegevens ondersteunen en elke verleende toegang
bijhouden en loggen zodat burgers kunnen inzien wie er toegang tot hun
EPD hebben gehad.
Hoe de hierboven genoemde toegang tot elektronische gezondheidsgegevens door zorgprofessionals en -aanbieders wordt gefaciliteerd dienen
lidstaten zelf te bepalen. Hier hebben lidstaten zelf de keuze het te laten
passen in het nationale zorginformatiesysteem, zolang dit geen afbreuk
doet aan de EHDS.
Hierboven is al opgemerkt dat burgers het recht hebben om de toegang
tot de gegevens te beperken. Als iemand dat recht heeft uitgeoefend, dan
kan de zorgprofessional die gegevens niet inzien. Dit kan wel anders zijn
als er sprake is van een vitaal belang. Als er een levensbedreigende
situatie is, de gegevens noodzakelijk zijn om deze situatie te adresseren en
8

Kamerstukken 22 112 en 27 529, nr. 3680.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

4

de cliënt niet aanspreekbaar is om toestemming te geven voor de toegang
tot de gegevens, kan de zorgprofessional toch de gegevens raadplegen
(breaking-the-glass). Daarbij geldt dat de cliënt altijd na afloop geïnformeerd moet worden door wie toegang is verkregen tot de gegevens.
Transparantie is zoals genoemd een belangrijk uitgangspunt van het
EHDS-voorstel (en de AVG) en wordt als belangrijke waarborg gezien voor
privacy en vrije toegang tot de zorg. Als gegevens niet beschikbaar
zouden zijn voor grensoverschrijdende uitwisseling via MyHealth@EU,
dan is breaking-the-glass door zorgverleners of -aanbieders in andere
lidstaten voor de desbetreffende gegevens niet mogelijk.
Decentrale digitale infrastructuur
De rechten en plichten die het EHDS-voorstel creëert gelden overal in de
Europese Unie. Dit betekent dat de elektronische gezondheidsgegevens
wanneer nodig in andere lidstaten toegankelijk zijn, met alle geldende
beperkingen en waarborgen. Hiervoor is een grensoverschrijdende
infrastructuur nodig. Momenteel werken de lidstaten hier samen aan met
de Europese Commissie. Die digitale infrastructuur heet MyHealth@EU en
is decentraal, bestaande uit een netwerk van nationale contactpunten voor
eHealth (NCPeH’s). De infrastructuur dient als een digitaal knooppunt voor
de uitwisseling van gegevens tussen zorginformatiestelsels van lidstaten.
Iedere lidstaat dient een NCPeH op te zetten conform technische,
organisatorische en juridische vereisten. Daarop vindt een uitgebreide
audit plaats voordat een NCPeH van een lidstaat wordt aangesloten op
MyHealth@EU. Nederland heeft al een NCPeH opgezet dat sinds februari
2022 door het CIBG in is beheer genomen.9
Om de uitwisseling van de gegevens zo veilig mogelijk te laten plaatsvinden, is MyHealth@EU volledig losgekoppeld van het reguliere internet.
Dit is gedaan ter voorkoming van cyberaanvallen van buitenaf. Daarnaast
zijn de gegevens die worden uitgewisseld tussen de lidstaten volledig
versleuteld door middel van end-to-end encryptie. Binnen MyHealth@EU
is toegewerkt naar een infrastructuur waar geen sprake is van een
zogenoemde single-point-of-failure. Indien er problemen worden
ondervonden bij een NCPeH van een lidstaat, dan kan deze (tijdelijk)
worden afgesloten van de gehele digitale infrastructuur zonder dat
daarmee het hele systeem wordt stilgelegd. De uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens en daarmee de levering van de zorg kan
hierdoor voor de resterende veilige NCPeH’s worden gewaarborgd.
Vereisten aan EPD-systemen
EPD-systemen hebben een sleutelrol in het kunnen ontsluiten van de
elektronische gezondheidsgegevens aan zorgprofessionals en
-aanbieders.10 Het EHDS-voorstel beoogt de interne markt voor
EPD-systemen te reguleren. Bij de vereisten wordt de nadruk gelegd op
het verzekeren van de hierboven genoemde waarborgen, bijvoorbeeld
door eisen te stellen voor interoperabiliteit en veiligheid van
EPD-systemen, waaronder logging. Het EHDS-voorstel beperkt zich tot
EPD-systemen die ontwikkeld zijn voor het gebruik van de geprioriteerde
categorieën elektronische gezondheidsgegevens uit het voorstel. Voor
deze systemen gelden de vereisten van het EHDS-voorstel waaraan
fabrikanten en leveranciers moeten voldoen. Het EHDS-voorstel beoogt
dus op EPD-systeemniveau bepaalde essentiële waarborgen te garan9
10

https://www.cibg.nl/actueel/nieuws/2022/02/09/het-nationaal-contactpunt-e-health-is-live
De EPD-systemen in het EHDS-voorstel zijn zo gedefinieerd dat een elektronisch cliëntendossier (ECDs) daar ook onder valt. Hieronder vallen ook systemen die claimen gegevens te
kunnen uitwisselen met EPD-systemen, zoals AI-systemen of medische hulpmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

5

deren waar de gebruiker van het systeem maar ook de burger wiens
persoonlijke gezondheidsgegevens worden verwerkt op kan vertrouwen.
Voor EPD-systemen gelden naast de vereisten uit het EHDS-voorstel
straks ook de vereisten uit de Cyber Resilience Act verordening (CRA),
zoals het vereiste om gegevens te versleutelen (bijvoorbeeld door
end-to-end encryptie).11 Op het CRA-voorstel is recentelijk een onderhandelingsmandaat namens de Raad vastgesteld.12
In het EHDS-voorstel wordt een systematiek voorgeschreven van
zelfbeoordeling voordat een EPD-systeem wordt toegelaten tot de
Europese interne markt. Dit houdt in dat de fabrikant zelf over interoperabiliteit en veiligheid oordeelt, de technische documentatie daarover
opstelt en het product uiteindelijk voorziet van een CE-markering en
conformiteitsverklaring. Er worden momenteel in de Raad gesprekken
gevoerd om de conformiteitstoets door een onafhankelijke derde partij
voorafgaand aan markttoelating te laten plaatsvinden. Ook dit is voor
Nederland een belangrijk punt.
Toezichthoudende nationale digitale gezondheidsautoriteit (voor primair
gebruik)
Om databeschikbaarheid op een verantwoorde, veilige en transparante
wijze te stimuleren, moet iedere lidstaat een nationale digitale gezondheidsautoriteit aanwijzen. De nationale digitale gezondheidsautoriteit ziet
toe op de naleving van rechten en plichten uit het EHDS-voorstel op het
gebied van primair gebruik. Burgers kunnen bij deze autoriteit een klacht
indienen wanneer hun rechten uit de EHDS worden geschonden. Bij
schending van rechten en overtredingen kan de digitale gezondheidsautoriteit overgaan tot het treffen van maatregelen die voor de naleving
moeten zorgen en in het uiterste geval kunnen sancties zoals boetes
worden opgelegd. Gelet op de raakvlakken met het privacy- en gegevensbeschermingsrecht, gaat de Nederlandse digitale gezondheidsautoriteit
nauw samenwerken met de Autoriteit Persoonsgegevens, die de
verantwoordelijke toezichthouder blijft op naleving van de AVG.
5. Waarborgen bij secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens
Waar het bij primair gebruik gaat om toegang tot gegevens in het kader
van diagnostiek en behandeling van een specifieke cliënt, gaat het bij
secundair gebruik om het hergebruik van gegevens voor andere
doeleinden dan de doeleinden waarmee de gegevens aanvankelijk zijn
verzameld, zoals zorgverlening. Bijvoorbeeld voor wetenschappelijk
onderzoek, innovatie of beleidsvorming. In het EHDS-voorstel gaat het bij
secundair gebruik om het toegankelijk maken van geanonimiseerde of
gepseudonimiseerde gegevens, nooit direct tot een persoon herleidbare
gegevens. Secundair gebruik van gezondheidsgegevens is belangrijk om
goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te
ondersteunen. In mijn brief van 13 april 2023 over de visie en strategie
secundair gebruik heb ik uw Kamer geïnformeerd over het belang van
secundair gebruik van patiëntgegevens en welke stappen ik hierin wil
gaan zetten. Het EHDS-voorstel sluit op grote lijnen goed aan bij die visie.
Wel zijn in het voorstel bepaalde waarborgen nog vrij abstract, die moeten
dus tijdens de onderhandelingen of bij de implementatie door de lidstaten
worden uitgewerkt.

11

Het CRA-voorstel betreft horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor markttoelating van
producten met digitale elementen waaronder ook EPD-systemen.
12
Kamerstuk 22 112, nr. 3734.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

6

Het EHDS-voorstel beoogt een geharmoniseerd raamwerk op te zetten in
de gehele EU voor betere databeschikbaarheid voor secundair gebruik
waarbij rekening wordt gehouden met waarborgen ter bescherming van
de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen. Dat moet er toe leiden dat
verwerking van deze gegevens op een verantwoorde, veilige en transparante wijze gebeurt. In dit onderdeel over secundair gebruik licht ik de
verschillende waarborgen toe.
Kaders voor toelaatbaar secundair gebruik
Het EHDS-voorstel beoogt een strikt kader te bieden waarbinnen
secundair gebruik van gegevens kan plaatsvinden. Het voorstel kent geen
verplichting om gegevens voor secundaire doeleinden exclusief via het
EHDS-stelsel te verwerken. Als het niet via de EHDS wordt opgevraagd, is
het reguliere kader van de (Uitvoeringswet)AVG en andere relevante
wetgeving van toepassing, zoals momenteel het geval is. De EHDS-kaders
geven weer wat de toelaatbare doeleinden zijn waarvoor gegevens
kunnen worden gebruikt, en voor welke doeleinden gebruik expliciet
verboden is.
Iedere aanvraag voor het beschikbaar stellen van data(sets) op basis van
de EHDS wordt aan de hand van dit kader getoetst door de instantie voor
toegang tot gezondheidsgegevens. Deze instantie wordt ook wel de
Health Data Access Body genoemd (hierna: HDAB) en is een andere
instantie dan de hiervoor genoemde digitale gezondheidsautoriteit. Indien
voldaan wordt aan het kader dienen de gevraagde gegevens door de
zogenaamde gegevenshouder beschikbaar te worden gesteld aan de
HDAB. Het begrip «gegevenshouder» is breed gedefinieerd en omvat
onder meer (publieke en private) zorgaanbieders en instellingen voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor het verstrekken van gegevens
door deze gegevenshouders is geen voorafgaande toestemming van de
burgers nodig. Zoals eerder aangegeven biedt deze wettelijke verplichting
in het EHDS-voorstel al de benodigde juridische basis voor deze
verstrekking van (persoons)gegevens.
Ieder gebruik dat buiten dit kader valt is niet toegestaan. Daarnaast blijven
bestaande nationale ethische toetsen van toepassing. In het onderstaande
kader worden de elementen uit het EHDS-toetsingskader nader toegelicht.
Binnen dit kader moet de HDAB per aanvraag bepalen of een vergunning
wordt verleend. De HDAB bepaalt in de vergunning ook welke specifieke
maatregelen worden genomen om privacy en gegevensbescherming te
waarborgen en houdt daarop toezicht.
Toetsingskader secundair gebruik (geparafraseerd)
Toelaatbare doeleinden (artikel 34)
Een aanvraag dient overeen te komen met één van de toelaatbare
doeleinden op het gebied van de gezondheids- of zorgsector:
• beleids- en toezichtsdoeleinden (zowel nationaal als in EU
verband) en andere activiteiten om redenen van algemeen belang
op gebied van volksgezondheid en gezondheid op het werk;
• wetenschappelijk onderzoek;
• officiële statistieken;
• onderwijs;
• ontwikkeling van producten of diensten inclusief AI;
• leveren van gepersonaliseerde zorg door behandelaars (het mag
niet gaan om gegevens van de patiënt zelf).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

7

Verboden gebruiken (artikel 35)
De daartoe speciaal aangewezen HDAB toetst voor en na vergunningverlening of het gebruik van de gegevens binnen één van de
verboden valt. De verboden zijn gericht op het beschermen van
individuen, groepen en de maatschappij, en omvatten:
• besluiten nemen die nadelig zijn voor een burger op basis van
hun gegevens;
• een verzekeringsovereenkomst ontzeggen of premies wijzigen.
• reclame- of marketingactiviteiten;
• toegang verlenen aan derden;
• producten of diensten ontwikkelen die schadelijk kunnen zijn voor
personen of de samenleving.
Nationaal bepaalde ethische toets (artikel 45):
Een belangrijke additionele waarborg is de mogelijkheid voor
lidstaten om een ethische toets te vereisen voor het verlenen van
een vergunning die gepseudonimiseerde gegevens betreffen. Dit
moet dan wel nationaal geregeld worden. Voor gepseudonimiseerde
gegevens moet een aanvrager ook een grondslag aan kunnen tonen
op basis van de AVG.
Voorbeelden secundair gebruik
Concrete voorbeelden van secundair gebruik kunnen zijn:
o wetenschappers die diepgravend onderzoek doen naar een
nieuwe behandelmethode voor een zeldzame aandoening;
o een ontwikkelaar die een nieuw medisch hulpmiddel test op
kwaliteit en effectiviteit;
o een toezichthouder die de gegevens nodig heeft voor het
controleren van de veiligheid van geneesmiddelen op de markt;
o een beleidsmaker die statistieken laat produceren over doelmatigheid van beleidsinterventies.
Instantie voor secundair gebruik (HDAB)
Lidstaten worden verplicht om één of meerdere HDAB(s) voor toegang tot
elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik op te zetten
die verantwoordelijk is voor zowel operationele taken als toezichthoudende taken. Volgens het EHDS-voorstel hoeft de HDAB niet verplicht
(onderdeel van) de eerder genoemde digitale gezondheidsautoriteit voor
primair gebruik te worden. De operationele taken staan hoofdzakelijk ten
dienste van het proces rondom de vergunningverlening, het beschikbaar
stellen van bruikbare datasets aan vergunninghouders en de communicatie naar het bredere publiek.
De toezichthoudende taken richten zich specifiek tot de gegevenshouders
en gegevensgebruikers. Aan de ene kant houdt de HDAB toezicht op
naleving van de EHDS-verplichtingen omtrent het leveren van gegevens
door gegevenshouders. Aan de andere kant houdt de HDAB toezicht op de
gegevensgebruikers, bij de vergunningaanvraag en bij het verwerken van
de gegevens. Gegevensgebruikers krijgen dus te maken met controle op
de ontvankelijkheid en juistheid van hun aanvragen en daarna op gebruik
conform de verleende vergunning. Verder ziet de HDAB erop toe dat de
gebruiker geen poging doet tot het herleiden van een individuele burger.
Op deze wijze wordt gewaarborgd dat gegevens altijd worden gebruikt
voor doelen en afspraken overeenkomstig de verleende vergunning – in
lijn met de voorwaarden van de EHDS en de AVG. Deze HDAB dient bij het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

8

uitoefenen van haar toezichthoudende taken nauw samen te werken met
de AP op vraagstukken die de privacy van burgers aangaan.
Vergunningstelsel voor secundair gebruik
De toegang tot gegevens van meerdere gegevenshouders voor secundair
gebruik op basis van de EHDS kan alleen worden verleend indien een
aanvrager een vergunning heeft verkregen van een HDAB (waarmee het
een gegevensgebruiker wordt). De HDAB kan besluiten een vergunning
niet te verlenen en voor bezwaar en beroep geldt het nationale recht.
Zodra een vergunning is verstrekt krijgt een gegevensgebruiker via de
HDAB toegang tot de gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving in
geanonimiseerde of gepseudonimiseerde vorm (waarover hieronder
meer). Zoals eerder aangegeven, moet dit volledige proces van vergunningsverstrekking altijd conform het gegevensbeschermingsrecht
gebeuren. De verstrekte vergunningen gelden maximaal vijf jaar en
mogen eenmalig worden verlengd met nogmaals maximaal vijf jaar. Na
het verstrijken van de vergunning eindigt voor de gegevensgebruiker de
toegang tot de gegevens en worden de tijdelijk opgeslagen anonieme of
pseudonieme datasets verwijderd. De gegevensgebruikers zijn verplicht
om de resultaten en/of output van het onderzoek of de innovatie openbaar
te maken, uiteraard in een geanonimiseerde vorm.
De EHDS biedt met het vergunningstelsel een transparanter alternatief
voor het huidige stelsel. Door de toegang centraal te coördineren en de
toepassing van één toetsingskader wordt gewaarborgd dat toegang via de
EHDS altijd op een geharmoniseerde en transparante wijze plaatsvindt.
Dit in tegenstelling tot de huidige situatie waar het niet altijd duidelijk is
onder welke omstandigheden gegevens worden verwerkt.
Vereisten aan beveiligde verwerking
Een gegevensgebruiker krijgt alleen toegang tot gegevens in een
verwerkingsomgeving die voldoet aan de EHDS-beveiligingsvereisten. In
deze «digitale kluis» heeft de HDAB controle over de verwerking van de
gegevens. Hierin worden datasets, waar nodig, door de HDAB gekoppeld
en wordt herleidbaarheid geminimaliseerd, zodat de gebruiker alleen
toegang krijgt tot versleutelde en/of geaggregeerde gegevens. Pas nadat
dit gewaarborgd is, krijgt de gegevensgebruiker toegang. Elke individuele
onderzoeker en verwerking wordt gelogd. Dergelijke omgevingen zijn niet
nieuw in Nederland: deze werkwijze wordt reeds gebruikt bijvoorbeeld
door het CBS voor toegang door onderzoekers.
De beveiligde verwerkingsomgeving maakt het mogelijk voor de HDAB
om toezicht te houden en om in te grijpen als gegevens onverhoopt
oneigenlijk worden gebruikt. De HDAB moet bij onrechtmatig gebruik
ingrijpen en sanctioneren, zoals het intrekken van de vergunning. De
HDAB kan de gegevensgebruiker vervolgens maximaal 5 jaar uitsluiten
van elke toegang tot gezondheidsgegevens. Verder kunnen lidstaten extra
sancties introduceren voor een poging tot het herleiden van personen.
De HDAB moet dus over (één of meer) beveiligde verwerkingsomgeving(en) beschikken en moet deze regelmatig auditen. De beveiligde
verwerkingsomgeving moet voldoen aan technische en organisatorische
vereisten:
– voldoen aan de hoogste (geharmoniseerde) beveiligingsstandaarden;
– gegevensgebruikers krijgen alleen toegang tot de gezondheidsgegevens waarop hun vergunning betrekking heeft;
– beperken van het risico op onrechtmatig lezen en verwerken, zoals
kopiëren, wijzigen of weghalen van gegevens. Dat moet worden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

9

–

gedaan met behulp van geavanceerde technologische middelen (zoals
privacy enhancing technologies);
bijhouden van identificeerbare toegangslogs.

Algemene transparantie en rechten van personen
Het EHDS-voorstel voorziet in vereisten voor transparantie. Op de website
van de HDAB moet informatie te vinden zijn over de uitgegeven vergunningen, de waarborgen, en resultaten uit secundair gebruik. Burgers
moeten op de website ook de regelingen kunnen vinden om hun
AVG-rechten uit te oefenen (bijv. recht op inzage, rectificatie of bezwaar),
rechten die blijven gelden bij secundair gebruik.
Het huidige EHDS-voorstel kent geen verplichting om burgers op
individueel niveau te informeren over verwerking van gegevens op basis
van een vergunning, maar de ruimte is er voor lidstaten om dit te regelen.
In de onderhandelingen is een meerderheid van de lidstaten van mening
dat het uitblijven van de plicht om burgers te informeren over verwerking
van hun persoonsgegevens door de HDAB niet verenigbaar is met het
principe van transparantie en het recht om bezwaar te kunnen maken.
Daarnaast wordt in het voorstel geen duidelijke mogelijkheid geboden
voor burgers om bezwaar te maken tegen secundair gebruik. In de Raad
wordt daarom geïnventariseerd welke mogelijkheden er zijn om het
bezwaarrecht (AVG) duidelijker vorm te geven in de EHDS.
Inbedding van dataminimalisatie
Het EHDS-voorstel past in de vergunningensystematiek dataminimalisatie
toe. Dit AVG-beginsel gaat ervan uit dat bij verwerking van persoonsgegevens een minimale hoeveelheid gegevens wordt gebruikt om het
beoogde doel te bereiken. Dataminimalisatie wordt op ten minste drie
manieren toegepast in het EHDS-voorstel.
Ten eerste verzoekt de HDAB bij de houder alleen toegang tot de datasets
die nodig zijn voor het doel dat in de verstrekte vergunning staat vermeld.
Op verzoek van de HDAB dient een gegevenshouder het desbetreffende
deel van de dataset toegankelijk te maken voor de HDAB. Waar de HDAB
het nodig acht dat de gegevens door de gebruiker verwerkt worden,
gebeurt dit altijd in de beveiligde verwerkingsomgeving.
Ten tweede, om het risico tot herleiding van personen te minimaliseren,
stelt de EHDS dat het bindende «anoniem, tenzij» principe geldt. De
gegevens die verwerkt worden door de gegevensgebruiker zijn daarmee
standaard anoniem en alleen pseudoniem indien de HDAB constateert dat
dat noodzakelijk is om het doel van de vergunning te bereiken. Daarbij
gelden wel aanvullende veiligheidsmaatregelen waardoor gegevensgebruikers nooit over de koppelingssleutel kunnen beschikken waarmee de
gegevens herleidbaar zijn tot een individu.
Ten derde blijft in geval van grensoverschrijdende aanvragen de Nederlandse HDAB het enige bevoegde orgaan dat buitenlandse gegevensgebruikers toegang kan verlenen tot gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens uit Nederland. Het EHDS-voorstel vereist wel dat
toegang verleend moet worden als de aanvrager voldoet aan het
toetsingskader. In dergelijke gevallen kan op afstand toegang gegeven
worden in een Nederlandse beveiligde verwerkingsomgeving onder
toezicht van de Nederlandse HDAB.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

10

Slot
Het EHDS-voorstel stelt regels die gezondheidsgegevens in de EU op een
veilige en verantwoorde manier breder beschikbaar maken voor primair
en secundair gebruik. Het EHDS-voorstel voorziet in een juridische basis
voor het verwerken van de gegevens en creëert waarborgen. Net als in de
nationale visie en strategie is aangegeven is voor toegang tot gegevens
het vertrouwen van burgers in een integere omgang met de gezondheidsgegevens randvoorwaardelijk. In deze brief heb ik uw Kamer zo feitelijk
mogelijk geïnformeerd over de waarborgen uit het EHDS-voorstel
waarover nog wordt onderhandeld. Het EHDS-voorstel zie ik als een
bouwsteen om samen te werken aan een toekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel. In de onderhandelingen blijf ik mij hard maken
voor de eerder gecommuniceerde onderhandelingsinzet van Nederland.
Zodra er meer bekend is over de uitkomsten van de onderhandelingen,
informeer ik uw Kamer hierover.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 22 112, nr. 3785

11