Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2010–2011

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 149

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 9 mei 2011
Voor een goed gebruik van geneesmiddelen is het van belang dat
patiënten goede, begrijpelijke informatie over hun geneesmiddelen
ontvangen. Op 2 juli 2009 heeft uw Kamer de motie Schermers c.s.1 over
bijsluiters aangenomen. De Kamer was van mening dat een document dat
zo sterk juridisch verantwoord moet zijn niet tegelijkertijd ook goede
patiëntgerichte informatie kan geven. De motie verzocht de regering om
in het lopende onderzoek naar de mogelijkheid om bijsluiters beter
leesbaar te maken, nadrukkelijk de mogelijkheid te betrekken om de beide
bestaande functies van de bijsluiter los te koppelen en de Kamer op de
hoogte te stellen van dat onderzoek. Met deze brief informeer ik u over de
uitkomsten van dat onderzoek.
Inleiding

Tweede Kamer, vergaderjaar 2008–2009,
29 477, nr. 98.

Bij ieder geneesmiddel wordt een (wettelijk verplichte) bijsluiter meegeleverd. De bijsluiter heeft tot doel een hoog beschermingsniveau aan de
patiënt te bieden, dat wil zeggen dat de bijsluiter aan de hand van
volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van het geneesmiddel mogelijk moet maken. Patiënten geven echter aan bijsluiters
ingewikkeld te vinden. Dat is geen goede zaak, vinden ook degenen die de
bijsluiter opstellen dan wel beoordelen en goedkeuren. De bijsluiter wordt
opgesteld door de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel. Dat
is de fabrikant of diens gemachtigde. De bijsluiter wordt door het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeeld en goedgekeurd.
In het geval van een Europese markttoelatingsprocedure zijn er naast het
CBG ook andere lidstaten betrokken bij de beoordeling en goedkeuring
van de bijsluiter. Voor het uitvoeren van de motie is contact gezocht met
het CBG, fabrikanten, apothekers, patiënten en consumenten. Partijen zijn
het er over eens dat voor substantiële verbetering van de bijsluiter de
discussie op Europees niveau gevoerd zal moeten worden. Hetgeen niet
wil zeggen dat er intussen in de Nederlandse setting stilgezeten is of zal
worden.

kst-29477-149
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 149

1

1

Onderzoek toekomstverkenning bijsluiters
Ik stuur u de rapportage «Toekomstverkenning bijsluiters» van bureau
Schutjens-deBruin toe.1 Op mijn verzoek is bureau Schutjens-deBruin
nagegaan welke mogelijkheden er zijn om de juridische en informatieve
functie van de bijsluiter los te koppelen. Het onderzoek bevat een analyse
van de mogelijkheden tot verbetering van de begrijpelijkheid van
bijsluiters binnen het huidige wettelijke kader alsmede een analyse van de
te verwachten toekomstige veranderingen in de Europese regelgeving. De
conclusie van het onderzoek luidt als volgt:
1. De huidige wetgeving schrijft dwingend voor dat ieder geneesmiddel
vergezeld gaat van een papieren bijsluiter met de inhoud, vorm en
opmaak zoals in de wet vastgelegd. Hierin is vooralsnog nauwelijks
variatie mogelijk.
2. Europese wetgeving kan daarin verandering brengen; op korte
termijn zijn geen grote wijzigingen voorzien.
3. Binnen de huidige regels kan wel verder worden gewerkt aan
bijvoorbeeld verbetering van de leesbaarheid en begrijpelijkheid.
4. Op dit moment zijn er geen mogelijkheden om de juridische en
informatieve functie van de bijsluiter los te koppelen en bij een
geneesmiddel uitsluitend een op de (individuele) patiënt toegeschreven document toe te voegen dat gericht is op het overbrengen van de
noodzakelijke voor de individuele patiënt geschikte informatie.
5. Wel is het mogelijk de behoefte aan patiëntgerichte informatie
optimaal of beter in te vullen door het ter beschikking stellen van
additionele informatie naast de reguliere bijsluiter.
6. Het probleem van de «onleesbare bijsluiter» lijkt met name te worden
veroorzaakt door het strikte juridische kader voor de bijsluiter en het
feit dat de bijsluiter voor iedere patiënt gelijk is. De patiënt krijgt dus
geen informatie «op maat».
7. Op dit moment maken diverse partijen additioneel informatiemateriaal, maar ook hier gaat het om algemene informatie, die in beginsel
niet is toegespitst op de individuele patiënt. Deze informatie is niet
uniform.
8. Gekozen kan worden voor een andere insteek: een document dat
specifiek op de patiënt wordt toegespitst: het PMD (patiënt medicatie
document). Relevante informatie uit de officiële bijsluitertekst wordt
geselecteerd, aangepast aan de individuele patiënt en eventueel
aangevuld met andere relevante informatie. Zolang dat juridisch
verplicht is, blijft de gewone bijsluiter in het doosje ook beschikbaar.
Het onderzoek geeft een duidelijk antwoord op de motie Schermers cs:
het loskoppelen van beide, de juridische en de informatieve, functies van
de bijsluiter is niet mogelijk binnen de huidige (Europese) wetgeving.
Wijziging van de Europese wetgeving is noodzakelijk om hierin te kunnen
voorzien. Alhoewel op Europees niveau een discussie plaatsvindt over het
verbeteren van informatie aan patiënten over geneesmiddelen en de
Europese Commissie binnenkort met een nieuw wetsvoorstel hiertoe zal
komen, gaat het in die discussie niet over de bijsluiter maar over
additionele informatie. Op korte termijn wordt dan ook geen wijziging van
de regelgeving voorzien.
Hoe nu verder?

1

Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Samen met de bij dit onderwerp betrokken partijen wil ik graag voortgaan
op de volgende drie sporen:
1. Verder werken aan het verbeteren van de begrijpelijkheid van
bijsluiters binnen de bestaande regelgeving. Dit houdt in ieder geval
in:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 149

2

a.

2.

3.

Medewerkers van de farmaceutische bedrijven en het CBG
volgen workshops van de Universiteit Utrecht (disciplinegroep
Taal en Communicatie) waarin schrijfadviezen specifiek gericht
op het verbeteren van de begrijpelijkheid van bijsluiters aan de
orde komen.
b. De farmaceutische industrie past de schrijfadviezen en de
patiëntvriendelijke terminologie toe bij nieuwe en gewijzigde
bijsluiters en het CBG toetst dit.
Actief participeren in de Europese discussies over het verbeteren van
de geneesmiddeleninformatie aan patiënten. Deze discussie vindt
zowel bij de Europese Commissie als bij het European Medicines
Agency (EMA) plaats.
a. Het CBG levert een actieve bijdrage aan de discussie bij EMA
over de verbetering van het QRD (Quality Review Document)
template. Dit template bevat gedetailleerde aanwijzingen voor de
schrijfwijze van teksten in de bijsluiter. Het QRD-template is
gebaseerd op Europese regelgeving en is vastgesteld door de
Europese nationale geneesmiddelautoriteiten waaronder het
CBG. Het CBG zorgt er hiermee voor dat er een goed kader
beschikbaar is voor begrijpelijke bijsluiters.
b. Vanuit VWS zal de discussie met de Europese Commissie en de
andere lidstaten worden gevoerd. Insteek vanuit VWS zal zijn dat
patiënten moeten beschikken over goede, begrijpelijke informatie over hun geneesmiddelen. Mede door de actieve inbreng
vanuit Nederland heeft de Europese Commissie haar eerdere
wetsvoorstel voor informatie aan patiënten over geneesmiddelen teruggetrokken. De Commissie bereidt momenteel een nieuw
of gewijzigd wetsvoorstel voor. Mijn belangrijkste kritiek op het
wetsvoorstel was dat het vooral aandacht besteedde aan welke
informatie de farmaceutische industrie aan patiënten mocht
verstrekken en niet of nauwelijks uitging van de behoefte van de
patiënt aan informatie.
Verder verkennen van de mogelijkheden voor het verstrekken van
additionele informatie aan patiënten. Patiënten krijgen informatie
aangereikt in de bijsluiter en vaak verstrekt de apotheek aanvullende
documentatie aan de patiënt. De informatie in de bijsluiter en de
aanvullende informatie van de apotheek is objectieve, op wetenschappelijke basis verkregen informatie. Deze informatie is toereikend voor een (groot) deel van de vragen die patiënten hebben over
het gebruik van hun geneesmiddel. Patiënten blijven daarnaast ook
zitten met vragen. Deze vragen hebben vaak te maken met het
inpassen van het geneesmiddelgebruik in het leven van de patiënt.
Zeker in het geval van chronisch gebruik speelt dit aspect een
belangrijke rol. Partijen buigen zich over de vraag hoe ervoor gezorgd
kan worden dat de huidige systematiek van productgebonden
informatie omgebogen kan worden naar patiëntgerichte informatie.
Dit onder het waarborgen van het vereiste van het uitsluitend geven
van objectieve, op wetenschappelijke basis verkregen informatie.
Momenteel wordt gewerkt aan een pilot voor de aanvalsbehandeling
van migraine.

Partijen ondernemen initiatieven op deze drie sporen en houden elkaar op
de hoogte van de ondernomen acties. Waar mogelijk wordt gezamenlijk
opgetrokken. Ik verwacht dat door deze gezamenlijke acties er langzamerhand steeds meer goed leesbare bijsluiters beschikbaar zullen zijn.
Het tempo waarin goed leesbare bijsluiters beschikbaar kunnen komen is
afhankelijk van het tempo waarin geneesmiddelen op de markt komen cq
waarin wijzigingen in de registratie plaatsvinden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 149

3

Ik ga ervan uit u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd en ik
beschouw de motie Schermers c.s. hiermee afgedaan.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 29 477, nr. 149

4