2023D01950

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport hebben de
onderstaande fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te
leggen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de
brief van 20 januari 2023 over de Kabinetsappreciatie Commissievoorstel
wijzigingen MDR en IVDR ten behoeve van de beschikbaarheid van
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
De voorzitter van de commissie,
Smals
De adjunct-griffier van de commissie,
Witzke

nds-tk-2023D01950

1

Inhoudsopgave
I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie
II. Reactie van de Minister
I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de kabinetsappreciatie Commissievoorstel wijzigingen MDR en IVDR ten behoeve van
de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
Deze leden hebben al eerder hun zorgen geuit over de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen en aandacht gevraagd voor de verruiming
van de overgangstermijnen en steunen de Minister dan ook in zijn
positieve oordeel over het voorstel van de Europese Commissie. Deze
leden hebben hierbij nog enkele vragen.
De leden van de VVD-fractie lezen dat het voorstel op 25 januari
behandeld zal worden tijdens het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (Coreper). Wat is de verwachting van de Minister met betrekking tot
de steun vanuit de lidstaten? Daarnaast lezen deze leden dat de
beschikbare capaciteit bij de Notified Bodies om conformiteitsbeoordelingen voor de Medical Device Regulation (MDR) uit te voeren onvoldoende is en dat ook veel fabrikanten onvoldoende voorbereid zijn om
voor het einde van de transitietermijn te voldoen aan de strenge eisen van
de MDR. Welke acties worden ondernomen om te zorgen dat deze zaken
wel op orde zijn bij de uitgestelde overgangstermijnen? Hoe wordt
gewaarborgd dat de medische hulpmiddelen wel veilig genoeg zijn?
De leden van de VVD-fractie lezen dat 21.376 certificaten die onder de
voorlopende richtlijnen ((Medical Devices Directive) MDD en (Active
Implantable Medical Devices Directive) AIMDD) zijn afgegeven zullen
verlopen tussen januari 2023 en 26 mei 2024. Kan de Minister aangeven
om welke hulpmiddelen het hier gaat? Kan de Minister deze aantallen
uitsplitsen in laag-medium en hoog-risico medische hulpmiddelen? Zijn er
voor deze middelen alternatieven mogelijk? Zo niet, voor welke middelen
geldt dat er geen alternatieven kunnen worden aangeboden?
De leden van de VVD-fractie lezen ook dat alleen medische hulpmiddelen
die veilig zijn en waarvoor fabrikanten reeds stappen hebben ondernomen
om over te gaan naar de MDR van extra tijd profiteren. De fabrikanten
moeten hierbij wel voldoen aan de aan de overgangstermijnen verbonden
voorwaarden. Kan de Minister aangeven voor welke medische hulpmiddelen een tekort dreigt doordat er niet wordt voldaan aan deze
voorwaarden?
De leden van de VVD-fractie lezen in de brief dat bij de (mogelijke)
tekorten het soms gaat om producten die helemaal niet meer voorradig
zijn en dat in sommige gevallen de zorgaanbieders geen alternatieven
kunnen gebruiken. Kan de Minister aangeven om welke medische
hulpmiddelen het hier gaat? Gaat het hier bijvoorbeeld ook om medische
hulpmiddelen die niet voldoen aan de voorwaarden voor een uitgesteld
overgangstermijn? Deze leden zijn blij te lezen dat de Minister subsidie
verstrekt voor het inrichten van een meldpunt hulpmiddelentekorten, een

2

alternatievendatabase en coördinatie bij tekorten. Wanneer is de
verwachting dat deze klaar zijn voor gebruik?
De leden van de VVD-fractie lezen dat de wetswijziging tijdens de
transitieperiode wel extra toezicht en handhaving vergt van de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Deze leden zijn dan ook benieuwd of de
Minister kan aangeven of dit ook daadwerkelijk mogelijk is of dat hij hier
nog drempels verwacht. Zo ja, wat gaat de Minister dan doen om te
zorgen dat IGJ over voldoende capaciteit beschikt om deze taak uit te
voeren?
Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie
De leden van de fractie van D66 hebben de kabinetsapprecatie Commissievoorstel wijzigingen MDR en IVDR ten behoeve van de beschikbaarheid
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica gelezen. Deze leden
vinden het van belang dat veiligheid, effectiviteit en beschikbaarheid van
medische hulpmiddelen centraal staat en daarbij past zorgvuldige
implementatie van de nieuwe richtlijnen. Deze leden zijn het eens met de
inzet van het kabinet en hebben geen verdere vragen.
Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het commissievoorstel wijzigingen MDR en IVDR ten behoeve van de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze leden steunen
deze wettelijke aanpassing aangezien zonder uitstel van de eerder
vastgestelde overgangstermijnen tekorten aan medische hulpmiddelen
dreigen. Deze leden hebben voor nu nog een enkele vraag bij het voorstel.
De leden van de CDA-fractie constateren dat het uitstel van de overgangstermijnen geldt voor bedrijven die onder de nieuwe regelgeving een
goedkeuring gaan aanvragen. Deze leden begrijpen dat er ook medische
middelen zijn voor zeer kleine patiëntengroepen waarvan de fabrikant niet
de hele procedure kan en/of wil doorlopen. In deze gevallen zou compassionate use mogelijk zijn, waarbij per patiënt een aanvraag moet worden
gedaan. Deze leden ontvangen signalen dat dit echter niet altijd werkbaar
is, bijvoorbeeld bij kinderhartchirurgie omdat daar soms met enige spoed
geopereerd moet worden en compassionate use per patiënt in de praktijk
ondoenlijk is. Hoe wordt dit in een dergelijk geval praktisch opgelost? Kan
in een dergelijk geval bijvoorbeeld een bepaalde voorraad aangehouden
worden op basis van het gemiddeld aantal jaarlijkse patiënten, in plaats
van dat er iedere keer per patiënt opnieuw een aanvraag ingediend moet
worden?
De leden van de CDA-fractie constateren dat de Europese Commissie
voorstelt om de «sell-off» deadline zoals vastgelegd in zowel de MDR als
ook de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) te verwijderen. Deze leden
vragen wat de redenen waren waarom de «sell-off» deadline in eerste
plaats wel in beide richtlijnen was opgenomen, en waarom het laten
vervallen van die deadline nu geen problemen zou opleveren. Deze leden
vragen daarnaast of de Minister kan bevestigen dat het laten vervallen
van de «sell-off» deadline niet zal betekenen dat medische hulpmiddelen
met een beperkte houdbaarheid na de houdbaarheidsdatum aangeboden
kunnen blijven worden.
De leden van de CDA-fractie kijken ten slotte uit naar de stand-vanzakenbrief over het beleid medische technologie in de gezondheidszorg.
Deze leden hopen in de betreffende brief onder andere nadere concrete

3

stappen te zullen lezen waarmee zo spoedig mogelijk het tekort aan
(capaciteit van) Notified Bodies opgelost zal worden.
Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van
het Commissievoorstel wijzigingen MDR en IVDR ten behoeve van de
beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het
lid is bezorgd over de gang van zaken en een mogelijk dreigend tekort aan
medische hulpmiddelen.
Het lid van de BBB-fractie vraagt de Minister welke concrete risico’s er zijn
als gevolg van de verkoop van producten die nu tijdelijk toch een
certificaat krijgen maar waarvan de certificering eigenlijk al was verlopen.
Ook wil dit lid graag weten waarom de Europese Commissie niet eerder
heeft ingegrepen. Heeft de Europese Commissie wel voldoende zicht op
de situatie? Verder kan dit lid zich vinden in de appreciatie van het kabinet
en verzoekt de Minister om de situatie kritisch te blijven volgen en de
Kamerleden daarvan op de hoogte te houden.
II. Reactie van de Minister

4