Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2022–2023

2

Vragen gesteld door de leden der Kamer

2023Z09782
Vragen van de leden Van den Berg (CDA) en Agema (PVV) aan de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het door de Europese Commissie
behouden van een monopolie op een duur MS-medicijn (ingezonden 1 juni
2023).
Vraag 1
Klopt het dat de Europese Commissie een wetenschappelijke beoordeling van
het Europees Medicijnagentschap (EMA) terzijde schuift waardoor het
monopolie op het oude en dure multiple sclerose (MS)-medicijn Tecfidera
nog zeker twee jaar langer zal blijven bestaan?1
Vraag 2
Klopt het dat met dit besluit alleen al voor Nederland een besparing van bijna
45 miljoen euro per jaar teniet wordt gedaan, ten gunste van de Amerikaanse
fabrikant Biogen? Zo ja, wat vindt u hiervan?
Vraag 3
Op basis van welke inhoudelijke argumenten heeft volgens u de Europese
Commissie de beoordeling van het EMA om het monopolie op Tecfidera
acuut stop te zetten, teruggedraaid? Welk bewijs is er dat Tecfedera en
Fumaderm daadwerkelijk verschillende medicijnen met een verschillende
werking zijn?
Vraag 4
Wat is uw reactie op dit besluit van de Europese Commissie?
Vraag 5
Deelt u de mening dat als de Europese Commissie een wetenschappelijke
beoordeling van het EMA terugdraait, zonder daarbij volledig transparant te
zijn over het waarom, dit ten koste kan gaan van het aanzien van (de
onafhankelijke advisering van) het EMA? Zo nee, waarom niet? Zo ja, deelt u
dat de Europese Commissie alleen daarom al zeer terughoudend zou moeten
zijn bij het niet overnemen van wetenschappelijke beoordelingen van het
EMA?

1

kv-tk-2023Z09782
’s-Gravenhage 2023

Follow The Money, 27 mei 2023, «Farmaceut mag MS-medicijn blijven uitmelken, met dank aan
de Europese Commissie».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Vragen

1

Vraag 6
Bent u in staat het besluit van de Europese Commissie ter discussie te stellen
en/of te laten heroverwegen? Zo ja, bent u hiertoe bereid actie te ondernemen? Zo nee, waarom niet?
Vraag 7
Klopt het dat Nederland in de standing committee van DG Santé geweigerd
heeft om het besluit van de Europese Commissie over te nemen? Klopt het
dat daarover is gestemd? Zo ja, wat is de uitkomst?
Vraag 8
Klopt het dat Nederland in de «standing committee on medical products for
human use» op 12 mei geweigerd heeft het commissiebesluit over te nemen?
Zo ja, op basis van welke argumenten? Op basis van welke argumenten heeft
Nederland uiteindelijk ingestemd?
Vraag 9
Klopt het dat het een unicum is dat de Europese Commissie in een dergelijke
geschil over monopolies tegen het EMA in gaat? Zo niet, kunt u voorbeelden
geven van andere zaken waarin een voorstel van het EMA om een monopolie
acuut stop te zetten is teruggedraaid door de Europese Commissie?
Vraag 10
Als hier inderdaad sprake is van een unicum, ziet u dan ook het gevaar dat
dit ook een precedentwerking zal hebben, waarbij farmaceuten vaker zullen
proberen om via Brussel monopolies te behouden? Deelt u de mening dat dit
volstrekt onwenselijk is en dat we dit moeten voorkomen?
Vraag 11
Laat deze casus wat u betreft zien dat Europese geneesmiddelenwetgeving
niet voldoet en/of niet voldoende helder is in het geval van de beoordeling of
er sprake is van een nieuw medicijn? Zo ja, wat zou veranderd/verhelderd
moeten worden en hoe gaat u ervoor zorgen dat hier werk van wordt
gemaakt?
Vraag 12
Bent u bereid deze casus te bespreken tijdens de formele
EU-Gezondheidsraad van 13 juni aanstaande en de Kamer hierover achteraf
te informeren?
Vraag 13
Klopt het dat enkele generieke varianten van dimethylfumaraat (DMF) in
Nederland op de markt zijn gekomen via het College ter beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) in plaats van via de centrale procedure via het EMA?
Bent u bereid deze middelen op de markt te houden? Zo nee, waarom niet?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Vragen

2