2013D47527

INBRENG VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er
bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te
leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over haar
brief van 3 oktober 2013 houdende haar standpunt Pompe en Fabry
(29 477, nr. 260).
De voorzitter van de commissie,
Neppérus
De griffier van de commissie,
Teunissen

nds-tk-2013D47527

1

Inbreng VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het standpunt van de minister inzake Pompe en Fabry. Genoemde
leden hebben nog enkele vragen.
De minister is een prijsarrangement aangegaan met de bedrijven die
medicatie voor Pompe en Fabry hebben ontwikkeld. De minister noemt dit
ook een goed voorbeeld, waarmee nu en in de toekomst aan verbetering
van de toegang tot en betaalbaarheid van de behandeling van zeldzame
ziektes kan worden gewerkt. Kan de minister aangeven of er op dit
moment, of in de nabije toekomst, nog andere prijsarrangementen
verwacht kunnen worden?
Het is de eerste keer dat de minister prijsarrangementen is aangegaan
met producenten van dure geneesmiddelen. Kan de minister duidelijk
maken hoe het proces van prijsbepaling is vormgegeven, ook met het oog
op eventuele volgende prijsarrangementen?
Hoe, en op basis van welke criteria besluit de minister welke producten
worden betrokken in toekomstige prijsonderhandelingen?
Inbreng PvdA-fractie
De leden van de fractie van de PvdA hebben met belangstelling kennis
genomen van het standpunt van de regering ten aanzien van de
vergoeding van de weesgeneesmiddelen Moyzyme bij de ziekte van
Pompe en Replagal en Fabrazyme bij de ziekte van Fabry.
De leden van de fractie van de PvdA spreken nogmaals hun zorgen uit
over het hanteren van financiële arrangementen, waarbij een geneesmiddel voor een bepaalde tijd met een onduidelijke korting wordt vergoed
via het pakket. Gesteld wordt dat dit instrument slechts in specifieke
gevallen wordt ingezet, waarbij zorgverzekeraar en zorgaanbieder
onvoldoende in staat zijn om lagere prijzen uit te onderhandelen. Deze
leden vragen in welke gevallen zorgverzekeraars en zorgaanbieders dan
wél een zo sterke onderhandelingspositie hebben ten opzichte van een
leverancier van specialités of weesgeneesmiddelen. Betekenen de
geheime kortingspercentages binnen de financiële arrangementen dat de
betalende verzekeraar ook in het ongewisse blijft over de korting? In de
situatie van de middelen bij Pompe en Fabry is er per middel slechts één
ziekenhuis dat het betreffende middel voorschrijft en declareert. Hoe kan
een geheime kortingsafspraak geheim blijven als de verzekeraar de kosten
van het weesgeneesmiddel gedeclareerd krijgt? Hoe komt deze korting ten
goede aan de premiebetaler? Als dit niet de premiebetaler/ zorgverzekeraar is, aan wie komt die korting dan wel ten goede? Kan een dergelijk
geheim arrangement in die situatie leiden tot verkapte staatssteun aan het
betreffende ziekenhuis? Leidt een dergelijke afspraak, waarbij het
voorschrijvende ziekenhuis mogelijk de korting geheel in eigen zak mag
steken, niet tot een enorme perverse prikkel: hoe meer, hoe langer en hoe
hoger patiënten worden behandeld, hoe meer korting het ziekenhuis
opstrijkt? Is een dergelijke perverse prikkel niet tegenstrijdig met het
streven naar gepaste zorg, zeker in de situatie bij de ziekte van Pompe en
Fabry, waarbij er twijfel bestaat over de effectiviteit bij een substantieel
aantal patiënten?
Deze leden blijven het een merkwaardige ontwikkeling vinden dat
fabrikanten hun middelen vergoed krijgen zonder dat meerwaarde of
effectiviteit duidelijk is aangetoond. Weliswaar wordt daarbij een lagere
prijs bedongen, maar het is voor niemand transparant of die lagere prijs
wel voldoende voordeel biedt en de beslissing om het middel te
vergoeden rechtvaardigt. Bovendien vragen deze leden waarom de

2

onderhandelaar van het ministerie van VWS dan opeens wél een zodanig
sterke onderhandelingspositie heeft dat er een scherpe prijs kan worden
bedongen.
De leden van de fractie van de PvdA vinden het ook merkwaardig dat
verzekeraars de eerste drie jaar nog geen risico lopen, terwijl deze
middelen al wel toegelaten worden tot het pakket. Waarom is hiervoor
gekozen? Hoe wordt een doelmatige inzet dan gegarandeerd? Heeft de
Algemene Rekenkamer niet onlangs juist geoordeeld dat de afwezigheid
van risicodragendheid een negatieve prikkel voor verzekeraars is om
doelmatige inzet te bevorderen?
De leden van de fractie van de PvdA zijn van mening dat voor de
vergoeding van weesgeneesmiddelen die ingezet worden bij zeer
zeldzame en ernstige ziekten met beperkte behandelmogelijkheden
hetzelfde geldt als voor andere geneesmiddelen: wanneer een geneesmiddel een meerwaarde heeft en doelmatig en effectief is dient het
vergoed te worden. Dat is immers de gedachte achter een zorgverzekeringsstelsel. Zij twijfelen aan de effectiviteit van het instrument prijsarrangement. Zij vragen een uitgebreide argumentatie waarom een prijsarrangement tot betere resultaten zou leiden, zowel financieel als qua
beschikbaarheid voor de patiënt, dan een maximumprijs.
De leden van de fractie van de PvdA zijn verheugd dat er kennelijk sprake
is van een constructieve houding van beide fabrikanten, en een bereidheid
om tot een bevredigend resultaat te komen, zodat geen beperkingen
opgelegd hoeven te worden aan de voorschrijfvrijheid van de behandelaar of de mate van voorschrijven. Deze leden vragen wanneer wél
beperkingen aan het voorschrijven zouden worden opgelegd. Zij vragen
waaruit de constructieve houding van beide fabrikanten dan precies heeft
bestaan. Zij storen zich enigszins aan deze kwalificatie aangezien deze
door niemand te verifiëren is omdat er geen enkele transparantie bestaat
inzake de financiële arrangementen.
Betekent de aanvullende afspraak dat wanneer er meer volumegroei
optreedt de fabrikant bereid is de kosten te verlagen? Zo ja, betekent dit
dus eigenlijk dat de overheid een afspraak voor een gegarandeerde omzet
voor de fabrikant heeft afgesproken en zo ja, waarom wordt dit wenselijk
geacht?
Waarom worden zorgverzekeraars en zorgaanbieders vanaf 2016 wél in
staat geacht om afspraken te maken over Fabrazyme en Replagal?
De leden van de fractie van de PvdA vragen welke aanvullende aanbevelingen ter optimalisering van de behandelprotocollen zijn gedaan door het
KiMS? Zijn deze aanbevelingen allemaal voor het einde van het jaar
opgenomen in de behandelprotocollen? Wat is het verschil tussen de
aangepaste behandelprotocollen en de officieel erkende richtlijnen? Door
wie worden die richtlijnen erkend? Waarom duurt het nog zes maanden
voordat richtlijnen beschikbaar zijn?
De leden van de fractie van de PvdA vragen welke rol de fabrikanten
hebben bij de optimalisering van de behandeling en welk ondernemersrisico zij daar bij lopen. Het komt deze leden voor dat de fabrikanten een
gegarandeerde omzet hebben, terwijl de vraag of het door hen gefabriceerde middel een meerwaarde heeft nog beantwoord moet worden door
de artsen en patiënten en indirect door de premiebetaler.
Zij maken uit het beoordelingsrapport van het CVZ op, en vragen of dit
klopt, dat de betreffende geneesmiddelen niet bij alle patiënten effect
hebben. Zo ja, waarom is niet gekozen voor een variant arrangement,
waarbij de fabrikant alleen kosten rekent bij succesvolle behandelingen?
Wat zou er gebeuren wanneer er daarenboven een maximum vergoeding
voor de betreffende geneesmiddelen zou worden vastgesteld?

3

De leden van de fractie van de PvdA vragen op welke wijze de patiëntenverenigingen onderzoek naar optimalisatie van de behandelingen actief
promoten naar hun achterban.
De leden van de fractie van de PvdA vragen hoe het Goed Gebruik
Geneesmiddelen- programma wordt gefinancierd. Dragen zorgverzekeraars er financieel aan bij? Zo nee, waarom niet, en is daar eerder wel
sprake van geweest? Draagt de farmaceutische industrie financieel bij aan
het programma GGG? Zo nee, waarom niet als het wel mede in hun
belang is dat er geregistreerd wordt bij welke patiënten hun geneesmiddelen een meerwaarde kunnen hebben.
De leden van de fractie van de PvdA vragen waarom het advies van het
CVZ niet wordt opgevolgd om een onafhankelijke commissie in te stellen
die behandelend artsen adviseert bij het starten en stoppen van dure
behandelingen. De aangevoerde argumenten om dit niet te doen golden
toch ook allemaal toen het CVZ dit advies gaf. Kennelijk heeft het CVZ dus
een reden om desondanks te pleiten voor een onafhankelijke commissie.
Genoemde leden wijzen er op dat een richtlijn niet altijd onafhankelijk tot
stand komt, en dat er voorbeelden zijn van richtlijnen die niet onafhankelijk zijn opgesteld door artsen/voorschrijvers die ook betrokken waren
bij onderzoek dat werd gefinancierd door de farmaceutische industrie.
Deze leden noemen in dit kader het artikel: Expanding Disease Definitions
in Guidelines and Expert Panel Ties to Industry: A Cross-sectional Study of
Common Conditions in the United States van Raymond N. Moynihan en
anderen. Zij vragen hierop een reactie. Juist bij dure geneesmiddelen lijkt
het deze leden aangewezen voor een onafhankelijke indicatie te zorgen.
Waarom zou een onafhankelijke commissie geen enkele meerwaarde
kunnen hebben? Op welke wijze wordt de onafhankelijkheid van de
indicatiecommissie vergroot, welke aanbevelingen zijn hiertoe door KiMS
gedaan en is deze commissie na doorvoering van de aanbevelingen als
volstrekt onafhankelijk te kwalificeren?
De leden van de fractie van de PvdA vragen wat wordt bedoeld met de
stelling dat van fabrikanten in toenemende mate zal worden gevraagd
inzage te geven in de onderbouwing van de prijsstelling. Zal de minister
het argument van een wat langere overleving accepteren voor een
extreem hogere prijs, of worden met name de onderzoekskosten als
onderbouwing voor de prijsstelling bedoeld? Wordt hiermee bedoeld dat
de arrangementen volledig transparant moeten en zullen worden, of
wordt alleen verlangd dat fabrikanten binnen de financiële arrangementen
een betere prijsonderbouwing zullen leveren aan de onderhandelaar? Als
die prijsonderbouwing beter kan waarom wordt er dan nu niet al om
gevraagd?
Genoemde leden zijn geïnteresseerd in wat wordt verstaan onder «een
redelijke innovatiebeloning voor de industrie».
Inbreng SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben de brief van de minister met belangstelling gelezen. Zij zijn verheugd dat de minister heeft besloten de
geneesmiddelen voor de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry ook na
2013 te vergoeden uit het basispakket. Wel hebben zij nog een aantal
vragen en opmerkingen naar aanleiding van deze brief. Genoemde leden
vragen de minister nader te duiden wat zij bedoelt met de passage dat het
instrument financiële arrangementen «selectief moet worden toegepast».
Kan zij nader duiden in welke gevallen zorgverzekeraars en zorgaanbieders onvoldoende in staat zijn om lagere prijzen met leveranciers uit te
onderhandelen? Heeft zij een lijst met criteria opgesteld waaraan een
geneesmiddel moet voldoen wil het in aanmerking komen voor een

4

financieel arrangement? Kan zij die criteria met de Kamer delen? Gaat het
daarbij enkel om een mogelijk hoog kostenbeslag? Kunnen ook geneesmiddelen die niet voldoen aan de criteria in voorkomende gevallen in
aanmerking komen voor een financieel arrangement? De leden van de
SP-fractie vragen de minister om het onderhandelingsproces te
beschrijven. Voorts vragen zij de minister uit de doeken te doen welke
argumenten de fabrikanten hebben gegeven voor hun eis dat de prijs van
de geneesmiddelen vertrouwelijk blijft. Daarnaast vragen zij de minister
verder in te gaan op haar stelling dat zonder die afspraak het afgesloten
financieel arrangement niet tot stand kon komen. De leden van de
SP-fractie vragen de minister of zij duidelijkheid kan geven waar haar
beslissing van afhangt om voor de periode na 2016 wel of niet te kiezen
voor een financieel arrangement waar het gaat om geneesmiddelen voor
de ziekte van Pompe. Ook vragen deze leden of zij er vanuit mogen gaan
dat de minister ook na 2016 van plan is de geneesmiddelen voor Pompe
en Fabry te vergoeden. Daarnaast vragen zij haar verder in te gaan op de
reden van haar beslissing om hier niet voor te kiezen, waar het gaat om
de geneesmiddelen Fabrazyme en Replagal. Wat is de reden dat zij
zorgverzekeraars en zorgaanbieders wel in staat acht om hier tot een
aanvaardbaar resultaat te komen? Het valt de leden van de SP-fractie op
dat de minister uitvoerig ingaat op het zogenaamde «gepaste gebruik».
Deze leden zijn van mening dat het aan de arts is om te beslissen of een
patiënt baat heeft bij een geneesmiddel, zo ook bij een geneesmiddel voor
Pompe en Fabry. Genoemde leden vragen of de minister deze mening
deelt. Het gevoel bekruipt de leden van de SP-fractie dat de minister
beperkingen aan het voorschrijfgedrag wil opleggen, die anders zijn dan
van medische aard. Kan de minister dat gevoel wegnemen? In dat kader
vragen zij ook wat de precieze taak wordt van de onafhankelijke
commissie die behandelend artsen adviseert bij het starten en stoppen
van behandelingen. Gaat deze commissie medische adviezen geven, of
vermengd deze commissie dergelijke adviezen met financiële
argumenten?
Inbreng PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de brief van de regering inzake de vergoeding van weesgeneesmiddelen voor de ziektes van Pompe en Fabry. Zij zijn verheugd dat de
geneesmiddelen ook na 2013 via het basispakket vergoed blijven, maar
hebben nog wel een paar vragen.
De leden van de PVV-fractie lezen dat de financiële arrangementen die de
minister met de fabrikanten heeft gesloten, geldig zijn tot en met 2016
voor het middel tegen de ziekte van Pompe, en tot en met 2015 voor het
middel tegen de ziekte van Fabry. Betekent dit dat patiënten zich nu
opnieuw zorgen moeten gaan maken voor de periode daarna? Wordt er
nog naar een passende structurele vorm van bekostiging gezocht voor
deze en andere dure weesgeneesmiddelen? Wordt er na afloop van de
arrangementen openheid gegeven over financiële details? Deze leden
willen hier graag een uitgebreide reactie op.
Inbreng CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie vinden het goed dat er een oplossing voor de
financiering van de geneesmiddelen Pompe en Fabry is gekomen. Wel
roept de brief van de minister op diverse punten nog vragen op.
In de brief staat dat het financieel arrangement voor een bepaalde tijd en
tegen verlaagde kosten geldt. Deze leden vragen welke criteria de minister
gebruikt om te bepalen wanneer zij de tijd rijp vindt dat een financieel

5

arrangement beëindigd kan worden. Op welke wijze kan de verzekeraar
daarna weten of hij niet teveel voor een geneesmiddel betaalt? Kan de
minister in dergelijke financiële constructies garanderen dat er volstrekte
zekerheid is dat de financiële voordelen volledig terugkomen bij de
premiebetalende verzekerde?
Een financieel arrangement wordt selectief toegepast. Een financieel
arrangement kan ook van toepassing zijn op het moment dat het niet
zeker is of de hogere prijs gerechtvaardigd wordt door betere behandelresultaten (onzekere kosteneffectiviteit). Wie maakt de afweging dat er een
financieel arrangement vanwege onzekere kosteneffectiviteit noodzakelijk
is, zo willen de leden van de CDA-fractie graag weten. Houdt dit ook een
voorwaardelijke toelating dus in?
Voor de geneesmiddelen Fabrazyme (van Genzyme) en Replagal (van
Shire) zijn arrangementen overeengekomen voor de jaren 2014 en 2015.
De minister constateert dat na deze periode zorgverzekeraars en zorgaanbieders zelf in staat zijn om een aanvaardbaar kostenbeslag te realiseren.
Waaraan ontleent de minister dit vertrouwen?
Voor Pompe en Fabry zijn onderzoekscentra bezig met onderzoeksprogramma’s om toenemend inzicht te krijgen in de behandeling van deze
ziektes. Waar zijn deze onderzoeksprogramma’s op gericht? De leden van
de CDA-fractie willen ook graag weten wanneer resultaten van het
onderzoek te verwachten zijn.
De minister acht de onafhankelijke commissie niet noodzakelijk die
behandelend artsen adviseert bij het starten en stoppen van een dure
behandeling. Zij onderbouwt dit door te wijzen op de centrale organisatie
van de behandeling, en onze internationale voortrekkersrol. Zij lezen wel
dat de onafhankelijkheid van de indicatiecommissie echter nog niet
volledig geborgd is. Deze leden willen graag weten of dit inmiddels wel
het geval is.
Zij kunnen zich indenken dat een dergelijke onafhankelijke commissie wel
een meerwaarde heeft, indien de organisatie rondom een duur (wees)geneesmiddel minder goed georganiseerd is, en de onafhankelijkheid
minder geborgd is. Zij vernemen graag van de minister hoe zij hier
tegenaan kijkt.
Overigens hebben de leden van de CDA-fractie over een aanverwant
onderwerp nog een vraag. Zij hebben het bericht meegekregen dat het
CVZ adviseert om het geneesmiddel Fampyra niet in het basispakket op te
nemen. Deze leden willen graag weten of, waarom wel of niet, dit middel
voor voorwaardelijke vergoeding in aanmerking komt. Zij hebben
begrepen dat het middel het lopen bij patiënten met MS bevordert.
Daarnaast schijnt een contra-expertise rapport niet bij de beoordeling
meegenomen te zijn. Klopt dit? Zo ja, waarom is dit zo?
Inbreng D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
brief van de minister over de vergoeding van de weesgeneesmiddelen
voor de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry. Zij hebben wel nog
enkele vragen.
De leden van de D66-fractie begrijpen uit de brief dat de fabrikanten de
voorwaarde hebben bedongen dat arrangementsprijzen en nadere
financiële details uit concurrentiële overwegingen vertrouwelijk moeten
blijven. De minister is van mening dat het zonder de voorwaarde van
vertrouwelijkheid van prijsgegevens niet mogelijk was een aanzienlijke
kostenbesparing te doen. Kan de minister schetsen wat mogelijke

6

gevolgen zouden zijn voor de fabrikanten wanneer de prijzen wél
openbaar waren geworden? Ook vragen deze leden of het klopt dat
zorgverzekeraars het financiële risico lopen over de gemaakte afspraken,
zonder de inhoud van de financiële arrangementen te kennen. Is dit
volgens de minister een aanvaardbaar risico voor de zorgverzekeraars?
De leden van de D66-fractie constateren dat er voor de geneesmiddelen
Fabrazyme (van Genzyme) en Replagal (van Shire) arrangementen zijn
overeengekomen voor de jaren 2014 en 2015. Na deze periode acht de
minister de zorgverzekeraars en zorgaanbieders vooralsnog in staat om in
de markt een aanvaardbaar kostenbeslag te realiseren. Kan de minister
toelichten waarom zij de zorgverzekeraars en zorgaanbieders dan in staat
acht om een aanvaardbaar kostenbeslag te realiseren, terwijl dit eerder
niet lukte?
Genoemde leden vragen welke aanbevelingen er zijn gedaan door het
Kennisinstituut van Medisch Specialisten ter optimalisering van de
respectievelijke behandelprotocollen.
De leden van de D66-fractie kijken uit naar de brief van de minister waarin
het beleid over financiële arrangementen wordt toegelicht.

7