Dwanglicenties
In de brief ben ik kort ingegaan op dwanglicenties en heb ik de beoogde vervolgstappen geschetst.
In deze bijlage doe ik uitgebreider verslag van dit onderwerp dat ik samen met de minister van
Economische Zaken en Klimaat nader heb verkend.
Aanleiding
In mijn reactie op het advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving1 en tijdens het
Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 22 november jl., heb ik de Tweede Kamer toegezegd
een verkenning te verrichten naar de mogelijkheden om dwanglicenties toe te passen, mede n.a.v.
het advies van de Raad voor de Volksgezondheid.
Hieronder ga ik in op het advies van de Raad, op de stappen die moeten worden gezet om tot een
dwanglicenties te komen, op de inhoudelijke randvoorwaarden die bepalen of een dwanglicentie
nut kan hebben en op de afweging van het algemeen belang.
Rapport van de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving
Bij de beoordeling of een geneesmiddel kan worden opgenomen in het basispakket is niet alleen
de werkzaamheid van belang, maar ook de prijs van een geneesmiddel. Dat is zo omdat het
kostenbeslag door een hoge prijs zorgt voor een verdringingseffect: de miljoenen die worden
uitgegeven aan dat bepaalde geneesmiddel, kunnen niet meer worden uitgegeven aan andere
zorg.
De Raad stelt dat een dwanglicentie kan worden ingezet als deze onderhandelingen zijn mislukt
omdat de fabrikant vast houdt aan de te hoge prijs. Het afgeven van een dwanglicentie, waarmee
een andere fabrikant het middel zou kunnen gaan produceren, is volgens de Raad een middel om
het geneesmiddel alsnog beschikbaar te maken voor de patiënt.

Over licenties
Een octrooi is een uitsluitend recht tot het exploiteren van een uitvinding, zoals een geneesmiddel,
voor 20 jaar. De houder van een octrooi kan vrijwillig aan derden licenties afgeven of verkopen.
Met deze licentie kan de octrooihouder een andere partij het recht verlenen om een geoctrooieerd
product te maken en te verkopen.
De Minister van Economische Zaken en Klimaat (hierna Minister van EZK) kan, indien het
algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert, zonder toestemming van de octrooihouder een
licentie verlenen aan een derde partij. In dit geval is er sprake van een dwanglicentie: de
octrooihouder wordt gedwongen om een aantasting van zijn eigendomsrechten te dulden zodat
een derde, gebruikmakend van de licentie het geneesmiddel kan produceren en verhandelen.
Als een aspirant licentiehouder constateert dat de octrooihouder na onderhandelingen niet bereid
is om de gevraagde licentie onder redelijke voorwaarden te verlenen kan een
aspirant-licentiehouder de Minister van EZK verzoeken om een dwanglicentie af te geven.
Overigens verplicht een dwanglicentie de octrooihouder niet zelf het geneesmiddel te leveren.
Essentiële randvoorwaarden
Een dwanglicentie op zich zelf is niet afdoende; het zorgt er niet voor dat er het geneesmiddel op
de markt komt. Om het geneesmiddel voor patiënten beschikbaar te krijgen onder een
dwanglicentie moet een fabrikant, apotheker of een andere partij de productie van het
geneesmiddel daadwerkelijk ter hand kunnen en willen nemen. Dit vraagt dus farmaceutische
kennis bij de nieuwe partij.
En ook hier geldt dat het van het type geneesmiddel zal verschillen hoe eenvoudig het is om het
geneesmiddel veilig voor de patiënt beschikbaar te maken. Immers, het maken van een product
uit een eenvoudige werkzame stof is van een andere orde dan als het een geneesmiddel betreft
dat bestaat uit complexe eiwitten. Verder speelt mee of de beoogde licentienemer over de
benodigde grondstoffen kan beschikken.

1

Kamerstukken II, 2016/17 29477, nr. 453.

Als deze geen toegang heeft tot de productie- of distributiekanalen van de grondstof, kan de
productie van het beoogde geneesmiddel ernstig worden belemmerd. Kortom, het opzetten van de
productie en de distributie van het geneesmiddel zal deze apotheker of fabrikant geld en tijd
kosten.
De licentiehouder zal bij een dwanglicentie een redelijke vergoeding aan de octrooihouder moeten
betalen. Wat in het concrete geval een redelijke vergoeding is, is onderdeel van de afweging van
de minister van EZK. Deze redelijke vergoeding betekent dus additionele investeringen voor de
beoogde licentienemer.
Zoals ook de Raad heeft aangegeven zal een geneesmiddel dat op basis van een dwanglicentie
geproduceerd wordt moeten voldoen aan de Geneesmiddelenwet. Zo zal, tenzij het een magistrale
bereiding door een apotheker betreft, voor het geneesmiddel een handelsvergunning moeten
worden aangevraagd (registratie).
Een handelsvergunning kan worden verkregen als de werkzaamheid en veiligheid van een
geneesmiddel is aangetoond. Dat gebeurt meestal door (onder meer) klinische studies. Ook
klinische studies zijn een investering. Daarom geniet de oorspronkelijke fabrikant (de
octrooihouder) die een handelsvergunning voor zijn product heeft verkregen tien jaar dataexclusiviteit: de data waarmee is bewezen dat het geneesmiddel werkzaam en veilig is, is tien jaar
lang exclusief van degene die het onderzoek heeft gedaan. Daarom mag zonder toestemming van
deze fabrikant (vaak ook de octrooihouder) geen gebruik worden gemaakt van de resultaten van
klinische studies; ook niet voor het aanvragen van een handelsvergunning door de nieuwe
fabrikant (de licentiehouder). De dwanglicentiehouder zal in dat geval zelf klinisch onderzoek
moeten uitvoeren om te bewijzen dat het middel veilig en werkzaam is, of moeten wachten op het
moment dat de data-exclusiviteit opgeheven wordt (doorgaans na tien jaar). Dat kan verhinderen
dat het geneesmiddel daadwerkelijk op de markt komt, en daarmee beschikbaar voor de patiënt.
En daarmee is het afgeven van een dwanglicentie in zo’n geval geen doelmatig middel.
In het geval van weesgeneesmiddelen kan ook markexclusiviteit in de weg staan om de
handelsvergunning te verkrijgen. Weesgeneesmiddelen krijgen bij hun marktoelating een
marktexclusiviteit. Kort gezegd komt dit erop neer dat tien jaar geen ander geneesmiddel met
dezelfde therapeutische waarde voor die weesziekte geregistreerd kan worden.
Bovenstaand geeft aan dat er de nodige randvoorwaarden zijn waaraan voldaan moet worden,
voordat enig zicht kan komen op het beschikbaar komen van een geneesmiddel onder een
dwanglicentie.
Afweging van de omstandigheden van het geval
Als er geen formaliteiten zijn die de verlening van een dwanglicentie in de weg staan, zoals een
incomplete aanvraag of een (nog) niet afgerond onderzoek naar de bereidheid van de
octrooihouder om de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen, kan er worden
overgegaan tot een inhoudelijke afweging. De Minister van EZK zal beoordelen of het algemeen
belang de inperking van het eigendomsrecht van de octrooihouder rechtvaardigt.2
Na het horen van de octrooihouder zal de Minister van EZK een afweging maken. Aangezien de
casuïstiek bij de verlening van dwanglicenties sterk kan variëren en er tot op heden nog niet
eerder dwanglicenties zijn afgegeven, bestaan er geen vaste richtlijnen voor deze afweging. In de
afweging zullen alle omstandigheden van het geval moeten worden meegenomen. Toegespitst op
geneesmiddelen kan worden gedacht aan de therapeutische meerwaarde van het geneesmiddel
waarop het octrooi betrekking heeft en de consequenties van het onvoldoende beschikbaar zijn
van dat medicijn. Daarbij moet in aanmerking worden genomen dat een dwanglicentie vergezeld
moet gaan van een redelijke vergoeding aan de octrooihouder. Als de oorzaak van de onvoldoende
beschikbaarheid is gelegen in de prijs, is bijvoorbeeld van belang te weten of een dwanglicentie tot
een zodanige kostenbesparing leidt en dat het daardoor wel beschikbaar wordt via het
basispakket.
Ook is van belang te weten aan wie de dwanglicentie wordt verleend en of deze aspirantlicentienemer in staat is het betreffende geneesmiddel te vervaardigen. Deze afweging zal
zorgvuldig plaats moeten vinden, gezien de impact die een dwanglicentie heeft op het
eigendomsrecht.

2

Artikel 57, eerste lid, Rijksoctrooiwet 1995.

De afweging van de volksgezondheidsbelangen,het belang van een solide en betrouwbaar stelsel
van intellectuele eigendomsrechten, eventuele andere algemene belangen en uiteraard de
belangen van de octrooihouder, zal uiteindelijk moeten resulteren in een antwoord op de vraag of
het algemeen belang vordert dat de eigendomsrechten van de octrooihouder worden ingeperkt.
Zo ja, dan kan de Minister van EZK overgaan tot het afgeven van een dwanglicentie door een
beschikking. Mocht die beschikking worden aangevochten, zal uiteindelijk de rechter toetsen of in
het concrete geval een juiste belangenafweging is gemaakt.
In Nederland is nauwelijks ervaring met dwanglicenties; ook op mondiaal niveau is het geen
wijdverbreide praktijk. Hierdoor ontbreekt het aan bestendige jurisprudentie. Of een beschikking
tot het afgeven van een dwanglicentie stand houdt, is daardoor lastig te voorspellen.
Deze verkenning bevat een introductie op de vraagstukken die aan de orde zullen komen bij de
vraag wanneer een dwanglicentie verleend kan worden. De commissie die ingesteld zal worden om
onderzoek te doen naar dit onderwerp zal een diepgaander overzicht geven van de criteria voor
verlening en de benodigde procedurele stappen.