Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2011–2012

33 208

Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter
implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter
verbetering van de publieke gezondheid door
het systeem van de geneesmiddelenbewaking
van humane geneesmiddelen efficiënter te
maken

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING
A. ALGEMEEN
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn nr. 2010/84/EU van
het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging,
wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEU 2010, L 348); hierna: richtlijn 2010/84).
Richtlijn 2010/84 stelt nieuwe regels voor de geneesmiddelenbewaking in
de Europese Unie met als doel het versterken van de publieke gezondheid, de patiëntveiligheid en een vermindering van administratieve lasten.
De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2010/84 is 21 juli 2012. In
onderdeel 6 van deze toelichting is een transponeringstabel opgenomen.
1. Inleiding
Geneesmiddelenbewaking houdt in het systematisch verzamelen en
beheren van gegevens over bijwerkingen voortkomend uit het gebruik of
misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is
verleend. Dit omvat de wetenschap en de activiteiten gericht op het
identificeren, beoordelen, in context plaatsen en voorkomen van
bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is
verleend.
Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en
onbedoeld is. Geneesmiddelen zijn essentieel bij de behandeling van
ziekten en aandoeningen, maar nagenoeg alle geneesmiddelen hebben
wel in mindere of meerdere mate bijwerkingen. Ondanks het gecontroleerde proces van registratie en de eisen die aan de toelating van een
geneesmiddel worden gesteld, is de kennis over bijwerkingen op het
moment van verlening van de handelsvergunning nog beperkt.
Doorgaans kunnen de risico’s preciezer worden vastgesteld nadat het
middel tot de markt is toegelaten. De balans tussen werkzaamheid en
veiligheid wordt voortdurend beoordeeld, ook nadat het middel tot de
markt is toegelaten. Er is dus sprake van een continue proces waarbij
voordelen en nadelen van een geneesmiddelen worden afgewogen.

kst-33208-3
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2012

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

1

Bijwerkingen zijn acceptabel zolang de balans tussen werkzaamheid en
veiligheid positief blijft uitvallen, waarbij de effectiviteit ten aanzien van
verschillende patiëntengroepen wordt meegewogen. De toepassing van
een geneesmiddel met ernstige bijwerkingen kan acceptabel zijn indien
het gaat om ernstige of levensbedreigende ziekten.
De registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de vervaardiging en handel, de verdere kanalisatie, alsmede de geneesmiddelenbewaking worden geheel beheerst door richtlijn 2001/83/EG1 (hierna:
richtlijn 2001/83). Deze richtlijn stelt op al deze punten geharmoniseerde
voorschriften, die de lidstaten in hun regelgeving hebben verwerkt. In
Nederland is dat de Geneesmiddelenwet.
De voorschriften uit richtlijn 2001/83 hebben betrekking op geneesmiddelen die ofwel in één lidstaat, ofwel in meer dan één lidstaat in de handel
zijn. Er zijn zogeheten nationale, decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures. Bij een louter nationale procedure is slechts één lidstaat
betrokken bij het verlenen van een vergunning voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel. Bij de decentrale en wederzijdse
erkenningsprocedure treedt één lidstaat op als referentielidstaat. Deze
procedures worden behandeld door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten. In Nederland is deze bevoegde autoriteit het
College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College). Het
College verleent handelsvergunningen voor geneesmiddelen, nadat die
zijn beoordeeld op – kort gezegd – de balans tussen werkzaamheid en
veiligheid. Het is in beginsel verboden geneesmiddelen in de handel te
brengen zonder zo’n vergunning van het College.
Verderop in deze memorie worden de andere organisaties besproken die
een rol in de geneesmiddelenketen spelen.
Daarnaast kent het unierecht de centrale procedure voor geneesmiddelen
die voor de gehele Unie worden geregistreerd, vastgelegd in verordening
726/20042. Dit betreft geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met een bepaald
biotechnologisch procédé, geneesmiddelen met een nieuwe werkzame
stof, dan wel geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Deze centrale
procedure vindt plaats bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna:
het Bureau) te Londen. Het Bureau kent verschillende comité»s waaronder
het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat is
belast met de advisering in de centrale procedure van het Bureau. Het
Bureau beoordeelt aanvragen voor een Europese handelsvergunning
feitelijk niet zelf, maar steunt op de expertise van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten. Alle lidstaten zijn via hun geneesmiddelenautoriteiten vertegenwoordigd bij het Bureau. In de praktijk treedt per aanvraag
één aangewezen lidstaat op als rapporteur en één lidstaat als
co-rapporteur, die de beoordeling voorbereiden. De beoordelingsrapporten worden besproken in het Geneesmiddelencomité, waarin alle
lidstaten vertegenwoordigd zijn. Het Geneesmiddelencomité adviseert de
Europese Commissie, die uiteindelijk beslist over verlening van handelsvergunningen voor geneesmiddelen op unieniveau.
1
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (PbEG 2001, L 311).
2
Verordening (EG) 726/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau
(PbEU 2004, L 136).

Bijwerkingen
Voorschriften over geneesmiddelenbewaking richten zich tot de farmaceutische industrie (de houder van de betrokken handelsvergunning) en tot
de bevoegde registratieautoriteiten. Richtlijn 2010/84 stelt nieuwe regels
voor de bewaking van geneesmiddelen die per lidstaat worden toegelaten
in nationale en decentrale procedures.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

2

Door bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren kan het College de
balans tussen werkzaamheid en veiligheid voortdurend blijven beoordelen en zo nodig ingrijpen. Het nemen van passende maatregelen kan
variëren van het opleggen van aanvullende verplichtingen aan de houder
van de handelsvergunning en het aanpassen van de productinformatie of
zo nodig de indicatie, of het wijzigen of intrekken van de handelsvergunning.
Gelijktijdig met richtlijn 2010/84 worden ook de regels voor de geneesmiddelenbewaking van de centraal door het Bureau geregistreerde geneesmiddelen gewijzigd. Dit gebeurt bij verordening 1235/20101. Deze
verordening heeft rechtstreekse werking en behoeft derhalve geen
omzetting in de nationale regelgeving. Een belangrijke verandering die
met verordening 1235/2010 wordt gerealiseerd is de oprichting van een
comité bij het Bureau: het «Risicobeoordelingscomité»2. In het navolgende deel van deze toelichting wordt hierop uitgebreider teruggekomen.
Eerst wordt op hoofdlijnen een uiteenzetting gegeven over het huidige
systeem van geneesmiddelenbewaking.
2. Huidige organisatie van de geneesmiddelenbewaking in Nederland en
in Europa
Het College is in Nederland belast met de bewaking van geneesmiddelen
waarvoor een handelsvergunning is verleend, ook wel «geregistreerde»
geneesmiddelen genoemd (artikel 9, eerste lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet). Het verzamelen, registeren en analyseren van meldingen
onder meer uit Nederland is een onderdeel van geneesmiddelenbewaking. Daartoe krijgt het College van twee kanten informatie over
bijwerkingen. In de eerste plaats van de houder van de handelsvergunning zelf. Op deze houder van de handelsvergunning rusten tal van
verplichtingen. Zo dient hij meldingen over bijwerkingen en periodieke
veiligheidsverslagen bij het College in te dienen. Vermoedelijke ernstige
bijwerkingen uit Nederland dient hij zelfs zo spoedig mogelijk door te
geven aan het College.

1
Verordening (EU) 1235/2010 tot wijziging,
wat de geneesmiddelenbewaking van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik
betreft, van Verordening (EG) 726/2004, tot
vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau, en
Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
(PbEU 2010, L 348).
2
In het Engels: Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee, afgekort PRAC.

In de tweede plaats krijgt het College gegevens over bijwerkingen uit het
veld van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten. Deze
meldingen worden in Nederland verzameld, gemeld en opgeslagen door
het Nederlands Bijwerking Centrum Lareb (hierna: Lareb). Lareb is een
stichting die is opgericht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze beroepsbeoefenaren, meestal artsen en apothekers,
melden bij Lareb bijwerkingen waar zij in hun praktijk kennis van nemen.
Ook patiënten kunnen sinds 2003 bij Lareb hun bijwerkingen melden.
Lareb analyseert al deze spontane meldingen en rapporteert de bevindingen aan het College aan de hand van afspraken die daarover met het
College zijn gemaakt. Lareb komt op basis van de verzamelde meldingen
tot een eigen oordeel en licht het College daarover op transparante wijze
voor. Lareb speelt dus eveneens een prominente rol bij de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Lareb onderhoudt in samenwerking met het
College een zo compleet mogelijke database van alle in Nederland
gemelde bijwerkingen. Deze database is, met behoud van regels met
betrekking tot privacy, voor het publiek toegankelijk via de website van
Lareb.
Het College krijgt meldingen en gegevens over bijwerkingen van de
farmaceutische industrie en (via Lareb) van beroepsbeoefenaren en
patiënten. Dit stelt het College in staat het bijwerkingprofiel van geneesmiddelen die in Nederland in de handel zijn te monitoren. Wanneer er
sprake is van medicatiefouten, verkeerd gebruik of misbruik van geneesmiddelen, worden de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksge-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

3

zondheid, in casu de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) tijdig
ingelicht door het College. Hierdoor kunnen de belangen van de patiënt
optimaal worden behartigd. Uiteindelijk staat de patiënt centraal bij de
geneesmiddelentoelating en -bewaking.
Het College (en bevoegde registratieautoriteiten van andere lidstaten)
rapporteren de nationale bijwerkingen aan de Europese databank die
speciaal daarvoor in het leven is geroepen: de Eudravigilance-databank.
Voor de houders van handelsvergunningen geldt dat zij de bijwerkingen
verzamelen van geneesmiddelen die zij in de Europese Unie in de handel
brengen.
Daarnaast is het van belang dat het veld in 2006 met het oog op de
verbetering van de medicatieveiligheid het initiatief heeft genomen om
geanonimiseerde medicatie-incidenten op landelijk niveau in de ziekenhuizen te verzamelen en te analyseren. Dit is de Centrale Medicatie
Registratie (CMR). Het begrip medicatie-incident wordt hierbij gedefinieerd als een onbedoelde gebeurtenis tijdens het medicatieproces (van
voorschrijven tot en met toediening van een geneesmiddel) dat tot schade
aan de patiënt heeft geleid of zou kunnen leiden. Sinds 2010 is de
reikwijdte van de CMR verbreed, aangezien ook de openbare apothekers
zich hierbij hebben aangesloten. De eerste stappen naar verbreding met
andere zorgverleners zijn gezet: sinds 2011 hebben ook een aantal
(apotheekhoudende) huisartsen en GGZ-instellingen zich gemeld en wordt
er gewerkt aan het aansluiten van de andere partijen die zijn vertegenwoordigd in het Netwerk Eerstelijns Organisatie (NEO). Vanuit de
noodzaak om tot concrete verbetering van de medicatieveiligheid te
komen is deze verbreding deels gefaciliteerd door VWS.
Door het op één punt melden en registreren van medicatie-incidenten
worden grotere aantallen meldingen verkregen. Door deze meldingen
vervolgens diepgaand en op uniforme wijze te classificeren naar
geneesmiddel, soort fout, toedracht, ernst en oorzaak van het incident,
wordt inzicht gekregen in de risicovolle aspecten. Risicoreductie wordt
bereikt door de risicosignalering te delen met het veld en aanbevelingen
te verspreiden die gericht zijn op het terugdringen daarvan.
Het is evident dat er een overlap bestaat tussen het registreren van
bijwerkingen en het registreren van medicatie-incidenten. Bij de registratie van bijwerkingen ligt de focus op het geneesmiddel zelf, terwijl bij
de registratie van medicatie-incidenten de focus ligt op het verbeteren van
het zorgproces. Ingeval van een bijwerking die als gevolg van een
medicatie-incident optreedt, is er zowel een taak weggelegd voor het
College als de CMR om verbetering te realiseren.
Handhaving en toezicht
De IGZ is als onderdeel van het Staatstoezicht op de volksgezondheid
belast met het toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet. Verder
ziet de IGZ erop toe dat handelingen die aan een vergunningplicht zijn
onderworpen niet door onbevoegden worden verricht. De IGZ kan zo
nodig de handel in geregistreerde geneesmiddelen stilleggen en (partijen)
geneesmiddelen in beslag nemen.
Bij de geregistreerde geneesmiddelen staat overigens voorop dat de
houder van de handelsvergunning en College in eerste instantie eigen
taken en verantwoordelijkheden hebben op het terrein van de geneesmiddelenbewaking. De IGZ ziet erop toe dat de geneesmiddelenbewaking
wordt uitgevoerd zoals de wet dat voorschrijft. De IGZ onderzoekt ook
signalen van onveilige toepassing van geneesmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

4

Daarnaast heeft de IGZ traditioneel een eigen rol bij het toezicht op
ongeregistreerde geneesmiddelen. Ongeregistreerde geneesmiddelen zijn
bijvoorbeeld apotheekbereidingen of geneesmiddelen uit het buitenland
die met speciale toestemming van de IGZ in Nederland in de handel
mogen zijn.
De rol van de IGZ als toezichthouder wordt door dit wetsvoorstel niet
gewijzigd.
Verhouding IGZ en College
De IGZ en het College hebben afzonderlijke taken en bevoegdheden ten
opzichte van houders van een handelsvergunning. Deze taken en
bevoegdheden zijn gericht op verschillende doelen.
Het toezicht van de IGZ is erop gericht om vast te stellen of de wet wordt
nageleefd door vergunninghouders en om de naleving zo nodig af te
dwingen met maatregelen en daarbij behorende instrumenten1. De IGZ
beschikt daarvoor, zoals elke Rijkstoezichthouder, over bevoegdheden op
grond van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), alsmede over specifieke
bevoegdheden op grond van de Geneesmiddelenwet. De IGZ kan onder
meer, namens de Minister van VWS, een bestuurlijke boete opleggen
indien de wet niet wordt nageleefd. Deze boete is een bestuurlijke sanctie
in de zin van de Awb.
Het College staat in een andere relatie tot vergunninghouders. Het College
verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, indien het
geneesmiddel aan de wettelijke voorwaarden voldoet (kort gezegd: een
juiste balans tussen veiligheid en werkzaamheid). Het College beoordeelt
daartoe het overgelegde geneesmiddelendossier. Ook na het verlenen van
de handelsvergunning dient de vergunninghouder zich aan een aantal
verplichtingen te houden, waaronder die op het terrein van de geneesmiddelenbewaking. Het College moet te allen tijde kunnen vaststellen of een
geneesmiddel nog steeds de juiste balans werkzaamheid/veiligheid heeft
en moet daartoe toegang hebben tot het actuele dossier. Indien de
vergunninghouder zijn verplichtingen niet naleeft is het mogelijk dat het
College dit niet meer kan vaststellen. Het College beschikt dan bijvoorbeeld over het instrument om de handelsvergunning te schorsen. Dit
ingrijpen is in dat geval niet zozeer bedoeld als sanctie, maar vindt plaats
uit preventieve veiligheidsoverwegingen.
Het is verboden een geneesmiddel in de handel te brengen of te handelen
in geneesmiddel waarvan de vergunning is geschorst. Op overtreding van
dat verbod is het voor de IGZ, zoals gezegd, onder meer mogelijk een
bestuurlijke boete op te leggen (als sanctie). Ook kan de inspectie
bijvoorbeeld bevelen de handel in het product daadwerkelijk stil te leggen
of het product uit de handel te (laten) nemen. Dit laatste behoort niet tot
de taken en bevoegdheden van het College.
De taken en bevoegdheden van College en IGZ kunnen dus worden gezien
als complementair: zij vullen elkaar aan. Het werkterrein is echter
verschillend: het College beoordeelt en bewaakt de vergunning en het
desbetreffende geneesmiddelendossier; de IGZ ziet toe op de naleving
van de wet in het algemeen en kan gericht maatregelen nemen tegen een
vergunninghouder bij overtredingen door bijvoorbeeld een concrete partij
geneesmiddelen uit de handel te nemen.

1
Zie het IGZ-handhavingskader, Richtlijn voor
transparante handhaving van 12 december
2008

De IGZ en het College zullen elkaar over en weer van inlichtingen moeten
voorzien en werkafspraken moeten maken teneinde een efficiënte
samenwerking te realiseren. Het is in individuele gevallen denkbaar dat
niet op voorhand valt te zeggen of IGZ of College de meest gerede
instantie is om op te treden. In die gevallen zijn in de wet zowel IGZ als
het College aangewezen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

5

3. Wijzigingen in de geneesmiddelenbewaking door Richtlijn 2010/84/EU
Hieronder wordt toegelicht hoe de wijzigingen uitpakken voor de houder
van de handelsvergunning en voor de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten. Eerst wordt nog ingegaan op de uitbreiding van de definitie van
het begrip «bijwerking».
Uitbreiding definitie bijwerking
Onder bijwerking wordt volgens richtlijn 2001/83 tot op heden verstaan:
de reactie die optreedt bij normaal gebruik van het geneesmiddel,
conform het gebruiksvoorschrift. In de nieuwe definitie van richtlijn
2010/84 vervalt de toevoeging «bij normaal gebruik». Hierdoor wordt het
bereik van deze definitie groter, omdat élk gebruik van het geneesmiddel
in aanmerking wordt genomen. Dit heeft tot gevolg dat alle bijwerkingen
moeten worden gemeld, inclusief meldingen van bijwerkingen als gevolg
van medicatiefouten, verkeerd gebruik of misbruik. Opgemerkt wordt dat
alleen al het vermoeden van het bestaan van een bijwerking noopt tot een
melding. Een vermoeden houdt in dat causaal verband tussen het
geneesmiddel en de reactie tot de mogelijkheden behoort. Om deze reden
spreekt men van een «vermoedelijke» bijwerking. Bijwerkingen zijn in te
delen in ernstige en niet ernstige bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen zijn
bijvoorbeeld bijwerkingen die tot ziekenhuisopname, ernstig letsel, of
zelfs tot de dood leiden.
Verplichtingen van de houder van de handelsvergunning op het terrein
van geneesmiddelenbewaking
De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor het
voortdurende toezicht op de veiligheid van de door hem geregistreerde
geneesmiddelen. Houders van handelsvergunningen dienen van de
geneesmiddelen die zij geregistreerd hebben een registratiedossier bij te
houden en dit te actualiseren.
Verder dient de houder van de handelsvergunning een zogeheten
«geneesmiddelenbewakingssysteem» toe te passen om informatie te
beoordelen, risico’s te onderzoeken en zo nodig maatregelen te nemen.
Op grond van onder meer dit geneesmiddelenbewakingssysteem worden
ook de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geactualiseerd. Dit geneesmiddelenbewakingssysteem wordt regelmatig aan een
audit onderworpen en gedetailleerd vastgelegd in een basisdossier
«geneesmiddelenbewaking» dat op verzoek van het College of de IGZ ter
beschikking wordt gesteld.
Per geneesmiddel wordt een «risicomanagementsysteem» toegepast, dat
wordt vastgelegd in een actueel risicomanagementplan. In de praktijk
hanteert de houder van de handelsvergunning reeds een eigen risicomanagementsysteem of een andersoortige variant van dezelfde strekking.
Richtlijn 2010/84 codificeert echter het gebruik ervan en de verplichtingen
die daarmee samenhangen. De vastlegging ervan geschiedt bij een
nieuwe aanvraag, maar ook bij reeds geregistreerde geneesmiddelen op
verzoek van de bevoegde autoriteiten. Voor al deze taken dient de houder
van de handelsvergunning een daartoe gekwalificeerde persoon aan te
stellen die in de EU woont en werkt. De naam en contactgegevens van
deze persoon worden doorgegeven aan de bevoegde registratieautoriteiten en aan het Bureau.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

6

Meldingen
De houder van de handelsvergunning registreert alle meldingen van
vermoedelijke bijwerkingen waar hij kennis van neemt, ongeacht de
oorsprong, en zorgt ervoor dat deze meldingen op één punt in de Unie
worden verzameld en toegankelijk worden gemaakt. Vermoedelijke
ernstige bijwerkingen worden binnen vijftien dagen door de houder van
de handelsvergunning in de Eudravigilance-databank gemeld; overige
bijwerkingen binnen 90 dagen. De houder van de handelsvergunning mag
meldingen niet weigeren.
Periodieke veiligheidsverslagen
De houder van de handelsvergunning dient bij een centraal register van
het Bureau de periodieke veiligheidsverslagen in. Het Bureau stelt deze
verslagen ter beschikking aan de nationale bevoegde registratieautoriteiten en aan de desbetreffende comité»s van het Bureau. De periodieke
veiligheidsverslagen bevatten actuele gegevens over de balans tussen
werkzaamheid en veiligheid en mogelijke risico’s van het geneesmiddel,
een beoordeling van de balans tussen de werkzaamheid en schadelijkheid, en gegevens over afzet en gebruik van het geneesmiddel. De
verplichting om periodieke veiligheidsverslagen in te dienen geldt als
hoofdregel niet meer voor zogenaamde generieke geneesmiddelen, voor
geneesmiddelen waarvan de werkzame stof reeds langdurig bekend is,
voor traditionele kruidengeneesmiddelen en voor homeopathische
geneesmiddelen. Dit tenzij het risicoprofiel van het middel daartoe
aanleiding geeft of indien het Risicobeoordelingscomité dit noodzakelijk
acht.
Studies na toelating van het geneesmiddel
Het is van groot belang dat de gegevens die beschikbaar waren op het
moment van het verlenen van de handelsvergunning kunnen worden
geactualiseerd. De bevoegde autoriteiten hebben het recht om de houder
van de vergunning te verplichten, studies uit te voeren naar veiligheid en
de werkzaamheid van het toegelaten geneesmiddel. Deze verplichting kan
op het moment van verlening van de vergunning en ook achteraf worden
opgelegd. De rapportage van de uitkomsten van deze studies vindt plaats
in de periodieke veiligheidsverslagen.
Wijzigingen in bevoegdheden, de werkwijze van de nationale bevoegde
autoriteiten en de samenwerking op Unie-niveau
Alle bevoegde nationale registratieautoriteiten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem hanteren bij de vervulling van hun nationale en
internationale taken. In Nederland is dat het College. Hoewel richtlijn
2010/84 telkens spreekt over een «geneesmiddelenbewakingssysteem»,
moet dit systeem worden onderscheiden van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat houders van handelsvergunningen hanteren. Deze
vergunninghouders passen een systeem toe per geneesmiddel waarvoor
zij verantwoordelijk zijn. Het College hanteert een systeem op een hoger
abstractieniveau waardoor voor alle houders van handelsvergunningen
en andere nationale registratieautoriteiten informatie wordt ontsloten.
Richtlijn 2010/84 verlangt dat in alle lidstaten een nationaal webportaal
voor geneesmiddelen tot stand komt. Momenteel beheert het College al
een dergelijk webportaal. Op het webportaal worden zaken openbaar
gemaakt als openbare beoordelingsrapporten, samenvattingen van
productkenmerken, bijsluiters en samenvattingen van risicomanagementplannen. Het nationale webportaal is in lijn met het webportaal van het
Bureau.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

7

Het College zal in de toekomst meer voorschriften kunnen stellen aan
handelsvergunningen. Hierbij kan worden gedacht aan het uitvoeren van
veiligheids- of werkzaamheidsstudies na de toelating, of het nemen van
bepaalde maatregelen om te zorgen voor veilig gebruik van het geneesmiddel. Het College kan een termijn stellen waarbinnen aan deze
voorschriften moet worden voldaan. Ook bij reeds verleende vergunningen kan het College dergelijke aanvullende studies verplicht opleggen
indien daar aanleiding toe bestaat.
Daarnaast kan het College in uitzonderlijke gevallen een voorwaardelijke
handelsvergunning afgeven, bijvoorbeeld wanneer de gegevens over de
werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel om objectieve en
controleerbare redenen nog niet volledig zijn. Een voorwaardelijke
handelsvergunning wordt jaarlijks herbeoordeeld. Het Bureau en het
College maken de lijst met voorwaardelijke handelsvergunningen
openbaar. Verlenging van de voorwaardelijke handelsvergunning voor
nogmaals een bepaalde periode is mogelijk indien en zolang het
Risciobeoordelingscomite dit noodzakelijk acht.
De bijwerkingen die Lareb dienaangaande vanuit het veld ontvangt,
dienen binnen dezelfde termijnen in de Eudravigilance-databank te
worden gemeld als de meldingen die de houders van de handelsvergunning(en) hebben ontvangen: vermoedelijke ernstige bijwerkingen dienen
binnen vijftien dagen doorgegeven te zijn; overige bijwerkingen binnen
negentig dagen.
Alle biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen met een nieuwe
werkzame stof worden voortaan geregistreerd onder de voorwaarde van
aanvullende monitoring. Daarnaast kan het College, na overleg met het
Risicobeoordelingcomité, aanvullende monitoring voor overige geneesmiddelen verplicht stellen. Voor geneesmiddelen die op de lijst
voorkomen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, moet
zowel in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken als in de
bijsluiter de vermelding worden opgenomen: «Dit geneesmiddel is
onderwerp van aanvullende monitoring». Deze vermelding moet worden
voorafgegaan door een nog nader door de Commisie te bepalen zwart
symbool. Het geneesmiddel zal gedurende vijf jaar op de lijst van
aanvullende monitoring staan, dat door het Bureau, in samenwerking met
het College (en andere nationale registratieautoriteiten van de lidstaten)
openbaar gemaakt wordt. Het Risicobeoordelingscomité of de lidstaten
kunnen ook besluiten af te wijken van de standaardperiode van vijf jaar
aanvullende monitoring.
Het College heeft toegang tot alle vermoedelijke bijwerkingen die Lareb
via beroepsbeoefenaren en patiënten ontvangt. Vermoedelijke ernstige
bijwerkingen worden binnen vijftien dagen doorgegeven aan de
Eudravigilance-databank. Overige bijwerkingen worden binnen negentig
dagen doorgegeven. Dit correspondeert met de verplichtingen van de
houder van de handelsvergunning.
Geharmoniseerde beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
Binnen Europa wordt voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen één lidstaat aangewezen die het voortouw neemt. Bij de decentrale
procedure wijst de coördinatiegroep een lidstaat aan die een rapporteur
levert. Bij de centrale procedure bepaalt het Geneesmiddelencomité welke
lidstaat het voortouw neemt bij de beoordeling van een periodiek
veiligheidsverslag. Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt,
nadat alle lidstaten commentaar hebben kunnen leveren, besproken in het
Risicobeoordelingscomité.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

8

Het Risicobeoordelingscomité doet, afhankelijk van de wijze waarop de
handelsvergunning is verleend, een aanbeveling aan de coördinatiegroep,
respectievelijk het Geneesmiddelencomité. Bij deze beoordeling worden
alle producten met dezelfde werkzame stof betrokken.
Op basis van de conclusies van de beoordeling en de aanbevelingen van
het Risicobeoordelingscomité wordt besloten of de handelsvergunning
moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken. De coördinatiegroep
beslist in de decentrale procedures welke maatregel moet worden
genomen. Indien het oordeel van de coördinatiegroep afwijkt van de
aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité, wordt dit uitvoerig door
de coördinatiegroep toegelicht.
Wanneer echter ten minste één handelsvergunning centraal is verleend,
treedt het Geneesmiddelencomité op in de plaats van de coördinatiegroep. De rest van de procedure verloopt op dezelfde wijze.
Door deze procedure wordt de beoordeling van veiligheidsaspecten van
geneesmiddelen ten opzichte van de huidige situatie efficiënter en vindt er
meer Europese afstemming plaats tussen nationale registratieautoriteiten
onderling en met het Bureau. Voorts is er een duidelijke taakafbakening
geformuleerd tussen het Risicobeoordelingcomité, het Geneesmiddelencomité en de coördinatiegroep.
Signaaldetectie en Unie-spoedprocedure
Nieuw ten opzichte van de huidige situatie zijn eveneens de zogenaamde
«signaaldetectie» en de Unie-spoedprocedure. Signaaldetectie is
opgenomen in de herziene wetgeving met als doel om bijwerkingen in de
Eudravigilance-databank proactief te monitoren, tijdig nieuwe of
gewijzigde risico’s op te sporen en de uitwisseling van potentiële
veiligheidsissues en signalen tussen de registratieautoriteiten van de
lidstaten te bevorderen. Het Risicobeoordelingscomité heeft een belangrijke rol in het analyseren en prioriteren van signalen voor nieuwe of
gewijzigde risico’s. Aan de hand daarvan kunnen op nationaal of
Unieniveau risicobeperkende maatregelen worden voorbereid.
De Unie-spoedprocedure houdt in dat een bevoegde autoriteit of de
Commissie de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in
kennis stellen dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht als gevolg
van een mogelijk risico. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer
wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te trekken of
wanneer een nieuwe contra-indicatie of een beperking van de indicatie
noodzakelijk wordt geacht. Deze procedure wordt gecoördineerd door het
Bureau. Het Bureau kan de procedure uitbreiden tot geneesmiddelen uit
dezelfde therapeutische klasse. De kennisgeving wordt bekendgemaakt op
het Europese webportaal en op de nationale webportalen. Het Risicobeoordelingscomité adviseert over de te nemen maatregelen.
4. Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
Richtlijn 2010/84 stelt ook nieuwe regels voor het toezicht op zogenaamde
«niet-interventionele» veiligheidsstudies die worden aangevangen nadat
het geneesmiddel tot de markt is toegelaten.
Bij interventieonderzoek worden door de onderzoeker doelbewust
condities gewijzigd om zo tot uitspraken over de interventie te kunnen
komen. Dergelijk onderzoek valt onder de werkingssfeer van de Wet
medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo), die beoogt
proefpersonen te beschermen door onderzoeksprotocollen vooraf te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

9

toetsen op ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid.
Niet-interventionele studies vallen niet onder de Wmo.
Het gaat bij de niet-interventionele studies om studies met een observationeel karakter waarbij personen niet aan handelingen worden onderworpen en waarbij gegevens inzake de veiligheid bij patiënten of
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
Niet-interventionele veiligheidsstudies kunnen na toelating door de
houder van de handelsvergunning vrijwillig worden gestart of door het
Risicobeoordelingscomité als verplichting worden gesteld. Indien het een
verplichte studie betreft dan zal het Risicobeoordelingscomité het
ontwerpprotocol voor aanvang dienen goed te keuren. Wanneer de studie
in slechts één lidstaat wordt uitgevoerd op aanwijzing van de desbetreffende registratieautoriteit, wordt het ontwerpprotocol voorgelegd aan een
nationale instantie. De instantie in Nederland zal worden aangewezen bij
ministerieel besluit. Indien het om een vrijwillige studie gaat, wordt er
specifiek op toegezien dat de studie het gebruik van een geneesmiddel
niet bevordert.
Voor de goede orde wordt nog opgemerkt dat beroepsbeoefenaren in de
zorg die deelnemen aan een niet-interventionele veiligheidsstudie na
toelating uitsluitend een vergoeding ontvangen voor de daaraan bestede
tijd en de daarvoor gemaakte kosten.
Na afloop van de studie beoordeelt de houder van de handelsvergunning
of de resultaten van de studie gevolgen hebben voor de vergunning en
dient hij zo nodig een aanvraag tot wijziging van de vergunning in. De
houder van de handelsvergunning dient tijdens en na de studie informatie
te overleggen. Na afronding van de studie dient de houder van de
handelsvergunning ook een eindverslag van de studie te maken en dit
voor te leggen aan het Risicobeoordelingscomité, dan wel de desbetreffende nationale autoriteit. Deze gegevens worden beoordeeld en kunnen
leiden tot een aanbeveling tot wijziging, schorsing of intrekking van de
vergunning. De coördinatiegroep of het Geneesmiddelencomité neemt de
aanbeveling over of gaat over tot een gemotiveerde weerlegging.
5. Uitvoeringsmaatregelen en administratieve lasten
Om een geharmoniseerde uitvoering te realiseren van richtlijn 2010/84 is
de Commissie gemachtigd om nadere uitvoeringsmaatregelen vast te
stellen. De Commissie bereidt deze maatregelen voor in samenwerking
met de lidstaten. De uitvoeringsmaatregelen betreffen de inhoud en het
onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem,
minimumeisen voor kwaliteitssystemen die de houder van de handelsvergunning en bevoegde autoriteiten hanteren voor het toezicht op de
gegevens in de Eudravigilance-databank, en voor het formaat en de
inhoud van elektronische verwerking van bijwerkingen, periodieke
veiligheidsverslagen en andere data. De uitvoeringsmaatregelen zullen
gelijktijdig met richtlijn 2010/84 worden toegepast.
Administratieve lasten
Richtlijn 2010/84 en verordening 1235/2010 beogen expliciet naast
verbetering van de patiëntveiligheid een vermindering van de administratieve lasten te bewerkstellingen.
Uit onderzoek uit 2006 naar administratieve lasten van de Geneesmiddelenwet zijn kwantitatieve gegevens voorhanden over de aantallen
verplichte periodieke veiligheidsverslagen en over aantallen verplichte
meldingen van bijwerkingen. Over de effecten van Richtlijn 2010/84/EU en
derhalve van dit wetsvoorstel op de meldingen van bijwerkingen en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

10

veiligheidsrapporten kan het volgende worden opgemerkt. Enerzijds
wordt de definitie van bijwerkingen uitgebreid waarvan een toename van
meldingen kan worden verwacht. Hier staat tegenover dat geen
meldingen meer hoeven te worden gedaan van bijwerkingen die in
literatuurstudies voorkomen. Ook van het direct melden van bijwerkingen
aan Eudravigilance en van de centrale opslag van het dossier bij één
lidstaat gaat een latenverminderend effect uit. Het saldo van deze effecten
wordt op nihil gesteld. Van de wijzigingen in de indieningsfrequentie van
periodieke veiligheidsrapporten kan evenmin een substantiële daling van
de administratieve lasten worden verwacht.
Het wetsvoorstel heeft derhalve per saldo geen gevolgen voor de
administratieve lasten voor zowel bedrijven als burgers.
6. Transponeringstabel
Richtlijn 2010/84/EU

Geïmplementeerd in

Art. 1, sub 11
Art. 1, sub 14 (vervallen)
Art. 1, sub 15
College
College
Art. 1, sub 28ter t/m
28sexies
Art. 8, lid 3
Art. 11, tweede en
derde alinea
Art. 16octies
Art. 17
Art. 18
Art. 21, lid 3
Art. 21, lid 4, eerste
alinea
Art. 21, lid 4, eerste
alinea, laatste zin
Art. 21, lid 4, tweede
alinea
Art. 21, lid 4, derde
alinea
Art. 21bis

Art. 1, lid 1, sub ss Gnw
Art. 1, lid 1, sub ww Gnw.

Art. 21bis, sub f, slot
Art. 22
Art. 22bis, lid 1, onder a
en b, lid 2–3
Art. 22bis, lid 1, onder
b, slot
Art. 22bis, lid 3, slot
Art. 22ter
Art. 22quater, lid 1
Art. 22quater, lid 2
Art. 23, lid 1–2
Art. 23, lid 2, slot
Art. 23, lid 3
Art. 23, lid 4
Art. 24, lid 2, tweede
alinea
Art. 24, lid 3
Art. 27
Art. 31, lid 1, eerste
alinea
Art. 31, lid 1, tweede
alinea

Beleidsruimte

Art. 1, lid 1, sub ww.3 (nieuw) Gnw
Art. 1, lid 1, sub ww Gnw
Art. 1, lid 1, sub iii.1 (nieuw) Gnw
Art. 1, lid 1, sub www.3-www.6 (nieuw) Gnw
Regeling geneesmiddelenwet
Regeling geneesmiddelenwet
Regeling geneesmiddelenwet
Regeling geneesmiddelenwet
Regeling geneesmiddelenwet
Art. 46, lid 3 Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 46, lid 1, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Was 46, lid 3, Gnw; wordt art. 46, lid 2, Gnw en
Regeling geneesmiddelenwet
Was 46, lid 3, Gnw; wordt art. 46, lid 4, Gnw en
Regeling geneesmiddelenwet.
Art. 46, lid 3, Gnw enRegeling geneesmiddelenwet
Art. 45a Gnw (nieuw) en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 45a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 45b (nieuw) Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 45a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Meegenomen in 21bis, sub f, slot.
Art. 45a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Behoeft geen implementatie.
Art. 45a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 45a en 45b Gnw
Reeds geïmplementeerd in 49, lid 1 (oud) en 3
(nieuw) Gnw
Art. 49, lid 4 (nieuw), slot, Gnw
Art. 49, lid 2 (nieuw) Gnw
Behoeft geen implementatie.
Art. 47, lid 2 Gnw
Art. 47, lid 3 Gnw

Art. 44, lid 6, onder b, Gnw
Art. 44, lid 9 (nieuw) Gnw

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

11

Richtlijn 2010/84/EU

Geïmplementeerd in

Art. 31, lid 1, derde
alinea
Art. 36 (vervallen)
Art. 59, lid 1, sub e
Art. 59, lid 1, tweede en
derde alinea
Art. 59, lid 4
Art. 63, lid 3

Art. 44, lid 10 (nieuw) Gnw

101 lid 1
101 lid 2
101 lid 3
101 lid 4
102, onder a t/m e
102, onder f en
107septies, tweede
alinea
102 laatste alinea
103
104, lid 1
104, lid 2
104, lid 3
104, lid 3, 2e alinea
104, lid 4
104bis, lid 1
104 bis, lid 2
105
106 t/m d
106 onder e, laatste
zinsdeel
106 bis, lid 1
106bis, lid 2
106bis, lid 4
106bis, lid 3 (deels)

107, lid 1. 1e alinea
107 en 107bis, lid 1–5
107bis, lid 6
107 ter, lid 1, 1e en 3e
alinea
107ter, lid 1, 2e alinea,
onder a t/m c
107ter, lid 2
107ter, lid 3, t/m
halverweg b
107ter, lid 3, laatste
helft van b
107quater, lid 1
107quater, lid 2–3
107quater, lid 4, 1e
alinea, en 107quater,
lid 6
107quater, lid 4, 2e
alinea en lid 5
107quater, lid 6, 1e
alinea en 2e alinea,
eerste zin
107quater, lid 4, laatste
zin, en lid 6, 2e alinea,
laatste zin
107quater, lid 7
107quinquies
107 sexies
107 septies, 1e alinea
107septies, 2e alinea
(en 102, onder f)

Beleidsruimte

–
Art. 71, lid 2, onder h, Gnw vervalt.
Art. 71, leden 3 en 4 Gnw.
Behoeft geen implementatie.
Art. 72, lid 4 Gnw
Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Art. 76, lid 1, Gnw
Art. 76, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76 lid 1 Gnw
Behoeft geen implementatie.
Art. 76 lid 2 en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 51, onder h, Gnw

Van de beleidsruimte wordt geen gebruik gemaakt.
Art. 81a Gnw
Art. 76a, lid 1, Gnw
Art. 76a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 76, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Behoeft geen implementatie.
Paragraaf 2. Transparantie en communicatie
Art. 77, lid 2, Gnw jo. 8.8 Reg
–

Ja.

Art. 77a Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 77a Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 77a Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 77a Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Rest behoeft geen implementatie.
Paragraaf 3. Registratie, melding en beoordeling
van geneesmiddelenbewakingsgegevens
Art. 78 Gnw
Art. 78, lid 2,Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Behoeft geen implementatie.
Art. 78a Gnw
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
–
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
–
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet

Behoeft geen implementatie.
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet

Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet

–
Art. 78b, lid 1, Gnw
Behoeft geen implementatie
Art. 78b, lid 2, Gnw
Art. 51, onder h, Gnw

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

12

Richtlijn 2010/84/EU

Geïmplementeerd in

107 octies lid 1, lid 2, 1e
alinea, zin 1
107octies, lid 2, 1e
alinea, tweede zin.
107octies, lid 2, 2e
alinea
107octies, lid 2, 3e en
4e alinea; lid 3–4
107nonies
107decies t/m 107
duodecies
107 terdecies

Behoeft geen implementatie.

107quaterdecies, lid 1
107quaterdecies, lid 2
107quaterdecies, lid 3–4
107quaterdecies, lid 5–6
107quaterdecies, lid 7,
1e alinea
107quaterdecies, lid 7,
2e alinea
107quaterdecies, lid 7,
3e alinea
107quaterdecies, lid 8,
107quindecies, lid 1,
lid 3 en 107sexdecies
t/m 107octodecies
107quindecies, tweede
lid
108
108 bis
108 ter
Art. 111, lid 1, eerste
alinea, eerste helft
Art. 111, lid 1, eerste
alinea, tweede helft
Art. 111, lid 1, 4e alinea
Art. 111, lid 1, vijfde
alinea onder d
Art. 111, lid 3
Art. 111, lid 7
Art. 111, lid 8, alinea’s 1
en 2
Art. 111, lid 8, 3e alinea
Art. 116, 1e alinea,
eerste zin
Art. 116, 1e alinea,
tweede zin
Art. 116, 2e alinea
Art. 117, lid 1
Art. 117, lid 3
Art. 121 bis t/m 121
quater
Art. 122, lid 2
Art. 123, lid 4
Art. 126 bis, lid 2,
laatste zin
Art. 126 bis, lid 3
Art. 127 bis

Beleidsruimte

Art. 51, onder i, Gnw
Art. 78a, lid 2, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Behoeft geen implementatie.
Ar. 81, lid 2, Gnw
Art. 79 Gnw
–
Paragraaf 4 – Uitvoering van niet-interventionele
veiligheidsstudies na toelating
–
Behoeft geen implementatie.
Art. 80, lid 1–2, Gnw
Art. 80, lid 4, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Art. 80, lid 4, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet
Reeds geïmplementeerd in 49, lid 4 (nieuw) Gnw
Art. 80, lid 4, Gnw en Regeling geneesmiddelenwet

Art. 80, lid 4 Gnw en Regeling geneesmiddelenwet

Art. 80, lid 3, Gnw
Paragraaf 5 – Overige bepalingen
–
–
–
Niet geïmplementeerd; reeds gedekt door 100 Gnw
Art. 100a, lid 4, Gnw.
Art. 99, lid 1, Gnw
–
Art. 99 lid 2 (oud) Gnw verhuisd naar art. 100a, lid 1
(nieuw) Gnw
Was art. 99, lid 6, Gnw;
Wordt art. 100a, lid 3, Gnw
Art. 100a, lid 2, Gnw
Art. 51, lid 1, onder h, Gnw
Art. 51, lid 1, onder a–c, Gnw
Behoeft geen implementatie.
Eerste helft: reeds in art. 51, lid 1, onder d en e,
Gnw; tweede deel: art. 51, lid 1, onder g, Gnw
Reeds geïmplementeerd in 115 Gnw
Regeling Geneesmiddelenwet
Behoeft geen implementatie.
Art. 100a, lid 4, Gnw
Behoeft geen implementatie.
Behoeft geen implementatie. Van de beleidsruimte
wordt geen gebruik gemaakt.
Art. 52, derde lid, Gnw
Behoeft geen implementatie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

Ja.

13

B. ARTIKELSGEWIJS
ARTIKEL I
Bij de implementatie van richtlijn 2010/84 is op enkele punten van de
gelegenheid gebruik gemaakt om een aantal delegatiebepalingen te
stroomlijnen.
Onderdeel A
Artikel 1, eerste lid
Begripsbepaling bijwerking
De begripsbepaling van bijwerking wordt gewijzigd, zodat deze niet alleen
schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het
toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar
ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met
de door het College voorgeschreven indicaties, waaronder verkeerd
gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Begripsbepaling geneesmiddelenbewaking
De definitie van geneesmiddelenbewaking wordt aangepast om de
veranderingen in de geneesmiddelenbewaking op grond van richtlijn
2010/84 tot uitdrukking te brengen. Hierbij is aansluiting gezocht bij de
definitie die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gehanteerd.
Begripsbepalingen veiligheidsstudie na toelating, risicomanagementsysteem, risicomanagementplan, geneesmiddelenbewakingssysteem en
basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, Risicobeoordelingscomité
Geïntroduceerd worden de begripsbepalingen van veiligheidsstudie na
toelating, risicomanagementsysteem, risicomanagementplan, geneesmiddelenbewakingssysteem en basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, welke materieel overeen komen met die welke zijn opgenomen
in artikel 1, leden 15 en 28ter tot en met 28sexies van richtlijn 2001/83.
Begripsbepalingen periodiek veiligheidsverslag, Europees webportaal
voor geneesmiddelen, coördinatiegroep en Eudravigilance-databank
De wijziging van richtlijn 2001/83 brengt een herinrichting van de
geneesmiddelenbewaking met zich mee. Aan sommige gremia, zoals de
coördinatiegroep, worden nu meer of grotere taken toegekend dan
voorheen. Voor zover daar nog niet in is voorzien, worden veelvoorkomende termen in de begripsbepalilngen van artikel 1 opgenomen.
Onderdeel B
Artikel 44, zesde lid
Het wijzigen van artikel 44, zesde lid, is noodzakelijk omdat artikel 36 van
richtlijn 2001/83 is vervallen. Voorts is geconstateerd dat abusievelijk het
wijzigen van de handelsvergunning niet in de opsomming van besluiten
van het College was opgenomen (zie artikel 31 van richtlijn 2001/83). Deze
omissie wordt nu geheeld.
Artikel 44, negende lid en tiende lid
Nieuw is dat wanneer de arbitrageprocedure strekt tot beoordeling van
gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, de zaak op grond
van artikel 31 van richtlijn 2001/83 wordt verwezen naar het Risicobeoordelingscomité. De aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité op

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

14

grond van artikel 32 van richtlijn 2001/83 wordt, overeenkomstig de
Unie-spoedprocedure, toegezonden aan het Geneesmiddelencomité,
onderscheidenlijk de coördinatiegroep. Indien echter dringend optreden
noodzakelijk is, wordt de Unie-spoedprocedure van 107decies tot en met
107duodecies van richtlijn 2001/83 toegepast.
Onderdeel C
Deze wijziging van artikel 45 betreft uitsluitend een technische aanpassing
en hangt samen met onderdeel D. Thans is de mogelijkheid tot verlening
van een voorwaardelijke handelsvergunning ondergebracht in artikel 45,
vierde en vijfde lid. Hierdoor zou ten onrechte de indruk kunnen ontstaan
dat deze voorwaardelijke vergunningverlening uitsluitend mogelijk is
waar het gaat om een aanvraag van een handelsvergunning voor een
traditioneel kruidengeneesmiddel. Voorts worden bij de wijziging van
richtlijn 2001/83 andere regels gesteld aan de voorwaardelijke handelsvergunning. Omwille van de leesbaarheid wordt daarom voorgesteld om de
nieuwe regels omtrent de voorwaardelijke vergunningverlening onder te
brengen in een apart artikel: het nieuwe artikel 45b.
Onderdeel D
Artikel 45a
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 21bis, 22bis en 22ter van
richtlijn 2001/83.
Het eerste lid voorziet in de bevoegdheid van het College om een of meer
voorschriften te stellen aan de handelsvergunning. Deze voorschriften
worden bij ministeriële regeling limitatief opgesomd en kunnen te allen
tijde door het College schriftelijk worden opgelegd. Hierbij kan worden
gedacht aan het verplicht uitvoeren van veiligheidsstudies of werkzaamheidsstudies na toelating of het naleven van registratie- of meldingsverplichtingen die de verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van de wet
ontstijgen. Indien nodig worden aan de voorschriften termijnen
verbonden. De handelsvergunning wordt dienovereenkomstig gewijzigd.
Het tweede lid van artikel 45a verleent de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport de bevoegdheid om nadere regels te stellen in twee
gevallen. Enerzijds kan op regelingsniveau worden voorzien in
voorwaarden waaraan dient te worden voldaan om de handelsvergunning
te verkrijgen. Deze delegatiegrondslag kan bijvoorbeeld worden benut
wanneer de Commissie gebruik maakt van de mogelijkheid om op grond
van artikel 22ter van de richtlijn gedelegeerde handelingen vast te stellen
ter aanvulling van het bepaalde in dit artikel, zoals vaststelling van
situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden
vereist. Voor de volledigheid zij opgemerkt dat ook op wetsniveau een
aantal vergunningsvoorwaarden is neergelegd.
Anderzijds biedt het tweede lid een delegatiegrondslag voor nadere regels
over de in het eerste lid bedoelde bevoegdheid van het College om
voorschriften te verbinden aan een reeds verleende handelsvergunning
(21bis en 22bis van de richtlijn). Die nadere regels zullen onder andere
inhouden dat het College bij het opleggen van een voorschrift de
handelsvergunning dienovereenkomstig wijzigt en de houder van de
handelsvergunning het voorschrift in zijn risicomanagementsysteem dient
op te nemen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

15

Artikel 45b
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 22 van richtlijn 2001/83 en
treedt in de plaats van hetgeen in artikel 45, vierde en vijfde lid, van de
wet is geregeld. Deze wijziging is reeds toegelicht in onderdeel C.
Het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning gebeurt onder
zodanig specifieke omstandigheden, dat het van belang is dat deze
procedure zowel in de praktijk als in de wet wordt onderscheiden van de
bevoegdheid van het College om voorschriften te stellen aan de handelsvergunning als bedoeld in artikel 45a. Om die reden is de voorwaardelijke
handelsvergunning in een apart artikel opgenomen.
In uitzonderlijke omstandigheden kan het College overgaan tot het
verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning. Bij ministeriële
regeling wordt geregeld onder welke omstandigheden de vergunning kan
worden verleend en welke voorschriften daaraan kunnen worden
verbonden. De richtlijn bepaalt dat de aanvrager dient aan te tonen dat hij
om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over
de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel kan verschaffen.
Voorts dient hij aan de gronden van bijlage I van richtlijn 2001/83 te
voldoen. Deze eisen zullen in de regeling neerslaan. Het College stelt het
Bureau steeds in kennis van de verlening van voorwaardelijke handelsvergunningen.
In het tweede lid wordt geregeld dat jaarlijks wordt beoordeeld of de
houder van de voorwaardelijke handelsvergunning nog aan de eisen van
de voorwaardelijke handelsvergunning voldoet en of deze kan worden
omgezet in een reguliere handelsvergunning.
Onderdeel E
De voorgestelde nieuwe redactie van artikel 46 bevat de implementatie
van artikel 21 van richtlijn 2001/83 en verhoogt de leesbaarheid van het
artikel. Tevens is bij de inrichting van de delegatiebepalingen in dit artikel
ervoor gekozen om zowel oude als nieuwe elementen naar de ministeriële
regeling door te delegeren.
Artikel 46, eerste lid
Dit artikel strekt tot implementatie van artikel 21, vierde lid, van richtlijn
2001/83. Het College stelt een beoordelingsrapport («Assessment Report»,
AR) op betreffende het betrokken geneesmiddel. Bij ministeriële regeling
worden regels gesteld over de inhoud van het beoordelingsrapport.
Nieuw is dat in het beoordelingsrapport relevante stukken betreffende de
geneesmiddelenbewaking dienen te worden opgenomen. Men denke
daarbij aan het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem waarin de houder van de handelsvergunning dient te
voorzien. Zie ook de toelichting bij artikel 46, derde lid, over het verschil
tussen het beoordelingrapport en het openbare beoordelingsrapport.
Artikel 46, tweede lid
Het tweede lid bevat de herformulering van het oorspronkelijke eerste lid
van artikel 46 en komt overeen met artikel 21, eerste lid, van richtlijn
2001/83. Voorheen deed de omstandigheid zich voor dat het besluit
betreffende de aanvraag van de vergunning een apart besluit betreffende
de samenvatting van de productkenmerken («Summary of Product
Characteristics»; SmPC) diende te bevatten. Deze besluiten hangen met
elkaar samen. Omwille van de leesbaarheid wordt het volgende voorgesteld. In het eerste lid wordt bepaald dat het College een besluit neemt ten
aanzien van de aanvraag. Indien dat besluit positief uitvalt, dient ook de
samenvatting van de productkenmerken te worden goedgekeurd. Dit

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

16

wordt in het tweede lid bepaald. In de praktijk kan worden volstaan met
het afgeven van de handelsvergunning, en de vastgestelde samenvatting
van de productkenmerken. Deze voorgestelde herformulering brengt de
onderlinge samenhang tussen de besluiten beter tot uitdrukking.
Bij verlening van de handelsvergunning worden verschillende onderdelen
van het onderliggende registratiedossier van het College openbaar
gemaakt. Welke stukken dat zijn, is bepaald in artikel 21, derde en vierde
lid, van richtlijn 2001/83 en wordt bij ministeriële regeling geregeld. Eén
van die stukken is het openbare beoordelingsrapport. Er bestaat een
verschil tussen het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 46, eerste lid,
en de versie op grond van het tweede lid voor het publiek toegankelijk
wordt gemaakt. Die aangepaste versie, die bekend staat als «Public
Assessment Report» (PAR), is onder meer ontdaan van alle commercieel
vertrouwelijke informatie. Dat het College dus feitelijk twee varianten van
Assessment Reports maakt, waarvan één voor intern gebruik is en één
dient ter openbaarmaking, blijkt niet duidelijk uit artikel 21, vierde lid, van
richtlijn 2001/83. Het verschil tussen beide komt tot uiting in de wijze
waarop het (openbare) beoordelingsrapport voor het publiek toegankelijk
wordt gemaakt en is te lezen in artikel 21, vierde lid, derde alinea, van
richtlijn 2001/83, waarin tevens wordt bepaald dat de PAR een voor het
publiek begrijpelijke samenvatting en een sectie over gebruiksvoorschriften dient te bevatten.
Artikel 46, derde lid
Bij ministeriële regeling wordt bepaald welke besluiten en stukken het
College toegankelijk maakt voor de IGZ of het Bureau. Daarnaast wordt
bepaald welke besluiten en stukken, onder weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, zo spoedig mogelijk voor het publiek
toegankelijk worden gemaakt. Met het oog op de toezicht en handhaving
zorgt het College ervoor dat de IGZ in ieder geval op de hoogte is van
besluiten strekkende tot het verlenen, weigeren, schorsen of intrekken van
handelsvergunningen. Ook intrekkingen van aanvragen van een handelsvergunning of intrekkingen van aanvragen tot uitbreiding van een
handelsvergunning met een indicatie worden toegankelijk gemaakt voor
de IGZ.
Nieuw is dat op grond van artikel 21, derde lid, van de richtlijn ook
besluiten tot het verbinden van voorschriften aan een (voorwaardelijke)
handelsvergunning op grond van artikel 45a of 45b van de richtlijn voor
het publiek toegankelijk worden gemaakt.
Onderdeel F
Artikel 47, tweede lid
Deze wijziging brengt artikel 47 in overeenstemming met artikel 24,
tweede lid, van richtlijn 2001/83. Hiermee wordt de houder van de
handelsvergunning verplicht om negen maanden voordat de vergunning
verloopt, een geconsolideerde versie van het dossier aan het College te
doen toekomen. In deze versie van het dossier worden beoordelingen van
meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen opgenomen. Een voorbeeld van andere wijzigingen die sinds de
verlening van de handelvergunning zijn aangebracht, maar geen verband
houden met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, is de wijziging van de houder van de handelsvergunning.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

17

Artikel 47, derde lid
Uitgangspunt is dat een handelsvergunning voor de duur van vijf jaar
wordt afgegeven. Na verlenging is de handelsvergunning in beginsel
geldig voor onbepaalde tijd, tenzij met het oog op de geneesmiddelenbewaking wordt besloten de handelsvergunning nogmaals voor de duur van
vijf jaar af te geven.
Met deze wijziging wordt tevens beoogd tot uitdrukking te brengen dat
het blootstellen van het geneesmiddel aan een onvoldoende aantal
patiënten ook reden kan zijn om de vergunning niet direct voor
onbepaalde tijd te verlengen. Dit komt overeen met artikel 24, derde lid,
van richtlijn 2001/83.
Onderdeel G
Het tweede, vierde en vijfde lid (nieuw) van artikel 49 betreft de implementatie van artikel 23, tweede tot en met vierde lid, van richtlijn 2001/83.
De houder van de handelsvergunning is verplicht onverwijld alle nieuwe
informatie die van invloed kan zijn op de afweging van voordelen en
risico’s aan het College te melden. Deze informatie omvat alle resultaten
van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en
populaties, ongeacht of deze onderzoeken plaatsvinden op grond van een
verplichting van artikel 45a of van 45b. Deze informatie kan ook afwijkend
gebruik van het betreffende geneesmiddel omvatten. Op verzoek van het
College of de IGZ verstrekt de houder van de handelsvergunning tevens
een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking.
Onderdeel H
De wijziging van onderdelen a en b van artikel 51 hangt samen met de
nieuwe visie op geneesmiddelenbewaking waar het gaat om bijwerkingen. Onder bijwerking wordt thans meer verstaan dan voorheen.
Hierdoor reiken de verplichtingen met betrekking tot meldingen van
vermoedelijke bijwerkingen verder, en omvatten deze tevens het melden
van effecten als gevolg van medicatiefouten en van gebruik dat niet in
overeenstemming is met de voorschriften van de handelsvergunning.
Onderdelen g, h en i van artikel 51 voorzien in de uitbreiding van situaties
waarin het College maatregelen kan treffen jegens de houder van de
handelsvergunning.
Onderdeel g voorziet in de implementatie van artikel 116, tweede alinea,
van richtlijn 2001/83. Hiermee wordt mogelijk gemaakt dat het College de
voorschriften die hij aan een handelsvergunning stelt, kan vastleggen en
maatregelen kan verbinden aan het niet naleven daarvan.
Onderdeel h betreft de implementatie van artikel 102, onderdeel f, en
artikel 107septies, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 om de naleving van
verplichtingen omtrent de geneesmiddelenbewaking in hoofdstuk 8 door
de houder van de handelsvergunning te effectueren. Hieronder worden
maatregelen van het College ten gevolge van de beoordeling van
periodieke veiligheidsverslagen begrepen.
Onderdeel i komt overeen met de inhoud van artikel 107octies, tweede
alinea, van richtlijn 2001/83 en is ingevoegd om mogelijk te maken dat
beslissingen van de coördinatiegroep op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het College worden doorgevoerd. Onder «handhaven»
in de zin van artikel 107octies wordt verstaan het ongewijzigd voortzetten
van de handelsvergunning. Een dergelijke afweging behoort in elke
situatie tot de bevoegdheden van het College, en is derhalve niet expliciet
overgenomen in het onderdeel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

18

Onderdeel I
Met deze wijziging van artikel 52 wordt voorzien in de implementatie van
artikel 126bis, derde lid, van richtlijn 2001/83. Thans dient het College
steeds kopieën van beoordelingsrapporten op te vragen bij de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de handelsvergunning is afgegeven. Met
deze wijziging wordt aan de beoordeling van het College overgelaten of
hij daartoe aanleiding ziet.
Onderdeel J
De voorgestelde leden in artikel 71 bevatten het bepaalde in artikel 59,
eerste lid, eerste en tweede alinea, van richtlijn 2001/83.
In elke bijsluiter dient voortaan een standaardtekst te worden opgenomen
waarin de patiënt wordt aangespoord melding te maken van alle
vermoedelijke bijwerkingen, ongeacht of deze als ernstig te classificeren
zijn. Meldingen kunnen worden gedaan via een betrokken beroepsbeoefenaar of rechtstreeks door de patiënt aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en van patiëntenorganisaties in de gezondheidszorg, bedoeld in
artikel 76, derde lid, van de wet. Een dergelijk orgaan is Lareb. Lareb
beschikt over een meldingssysteem waar beroepsbeoefenaren en
patiënten vermoedelijke bijwerkingen kunnen melden. Zie in dit verband
ook het gedeelte over Lareb in het algemene deel van deze toelichting en
onderdeel L van de artikelsgewijze toelichting.
Wanneer het gaat om een geneesmiddel als bedoeld in artikel 23 van de
verordening, wordt in de samenvatting van de productkenmerken en de
bijsluiter vermeld dat het geneesmiddel onderworpen is aan aanvullende
monitoring. Deze mededeling wordt voorafgegaan door het eveneens in
artikel 23 van de verordening bedoelde zwarte symbool, en gevolgd door
een standaardtoelichting.
Onderdeel K
Deze wijziging betreft de implementatie van artikel 63, derde lid, van
richtlijn 2001/83 en brengt met zich mee dat het College ook ontheffing
van de bepaalde verplichtingen omtrent de bijsluiter en de etikettering kan
verlenen ingeval ernstige problemen met de beschikbaarheid van een
geneesmiddel zich voordoen.
Hierbij zij uitdrukkelijk opgemerkt dat deze bevoegdheid van het College
niet in de plaats treedt van de reeds bestaande maatregelen die het
College, respectievelijk de IGZ kan treffen. Met het oog op de leesbaarheid
van de wijzigingsopdracht wordt voorgesteld het gehele lid opnieuw vast
te stellen.
Onderdeel L
Richtlijn 2010/84 herziet het volledige systeem van geneesmiddelenbewaking. De implementatie daarvan leidt tot een dermate ingrijpende
wijziging en uitbreiding van het huidige hoofdstuk 8, dat omwille van de
overzichtelijkheid ervoor is gekozen om met dit onderdeel het hoofdstuk
opnieuw vast te stellen. Kortheidshalve wordt op deze plek volstaan met
een verwijzing naar de beschrijving van de geneesmiddelenbewaking in
het algemene deel van deze toelichting.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

19

§1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem
Artikel 76, eerste en tweede lid, en artikel 76a, eerste en tweede lid
Dit artikel komt overeen met artikel 101 van richtlijn 2001/83. Het
geneesmiddelenbewakingssysteem wordt door het College en de houder
van de handelsvergunning gebruikt om informatie over de risico’s en
voordelen van geneesmiddelen te verzamelen. In het bijzonder gaat het
om ernstige en niet ernstige bijwerkingen als gevolg van gebruik in
overeenstemming en niet in overeenstemming met de voorschriften van
de handelsvergunning, alsmede als gevolg van blootstelling in de
werksituatie. Het gaat hierbij niet om één geneesmiddelenbewakingssysteem; het College en iedere houder van een handelsvergunning
houden afzonderlijk van elkaar een eigen geneesmiddelenbewakingssysteem bij. De verschillende geneesmiddelenbewakingssystemen zijn elk
toegesneden op de verschillende taken en verantwoordelijkheden van het
College enerzijds en de individuele houders van handelsvergunningen
anderzijds. Het College en de houders van handelsvergunningen dragen
er zorg voor dat deze geneesmiddelenbewakingssystemen zodanig met
elkaar overeenkomen, dat de uitwisseling van gegevens tussen beide zo
gemakkelijk mogelijk verloopt.
Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de
geneesmiddelenbewakingtaken van het College, respectievelijk de houder
van de handelsvergunning. Hierbij valt te denken aan de verplichting voor
de houder van de handelsvergunning om een geneesmiddelenbewakingssysteem en een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bij te
houden, een risicomanagementplan op te stellen, zo nodig het risicomanagementsysteem voor een geneesmiddel ten uitvoer te brengen, audits
te verzorgen en een gekwalificeerde persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking.
Het College dient op zijn beurt onder andere meldingen van vermoedelijke
bijwerkingen te bevorderen, wetenschappelijke beoordelingen van
gemelde risico’s van geneesmiddelen uit te voeren, onderzoek te doen
naar het beperken of vermijden van risico’s, en zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit te onderwerpen. Voorts krijgt het
College bevoegdheden om maatregelen te treffen uit hoofde van de
geneesmiddelenbewaking. Zo kan hij de houder van de handelsvergunning verplichten op elk aangewezen moment het desbetreffende
risicomanagementsysteem ten uitvoer te leggen.
Artikel 76, derde lid
Dit artikellid betreft het vrijwel ongewijzigde derde lid van artikel 76. Het
bepaalt dat de minister van VWS de totstandkoming van en samenwerking tussen organisaties van beroepsbeoefenaren die tot doel hebben
om meldingen van bijwerkingen te verzamelen en te beheren. Ook andere
organisaties kunnen daaraan bijdragen. Lareb is in Nederland de
organisatie van beroepsbeoefenaren die bijwerkingen verzamelt en
analyseert. Lareb is een op vrijwillige basis opgerichte organisatie van
beroepsbeoefenaren die op subsidiebasis samenwerkt met het College.
Lareb deelt periodiek haar kennis met het College. Deze samenwerking
bestaat al geruime tijd en ondergaat geen wijzigingen door dit
wetsvoorstel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

20

§2. Transparantie en communicatie
Artikel 77 en 77a
Deze artikelen komen overeen met de artikelen 106 en 106bis van richtlijn
2001/83. Het nationaal webportaal voor geneesmiddelen betreft een
website waarop het College alle mededelingen plaatst en bijhoudt die
verband houden met geneesmiddelenbewaking. Bij ministeriële regeling
zal worden bepaald welke gegevens het College via het nationaal
webportaal openbaar maakt.
De houder van de handelsvergunning is zelf ook verantwoordelijk voor
het doormelden van mededelingen over risico’s bij het gebruik van
geneesmiddelen. Hij is bovendien verantwoordelijk voor de juistheid van
de inhoud van die mededelingen. Bij ministeriële regeling zal worden
bepaald dat, alvorens hij een openbare mededeling doet, hij het College,
het Bureau en de Commissie onmiddellijk daarvan op de hoogte stelt.
Wanneer de omstandigheden van het geval dat niet toestaan, stelt hij het
College, het Bureau en de Commissie zo snel mogelijk in kennis. In het
uiterste geval is dat hetzelfde moment waarop de houder van de
handelsvergunning de mededeling openbaar maakt. Bij ministeriële
regeling wordt deze wijze van openbaarmaking nader uitgewerkt. Het
College is vervolgens verantwoordelijk voor de openbare mededeling.
In de ministeriële regeling zal voorts worden bepaald dat het College op
zijn beurt de door de houder van de handelsvergunning aangekondigde
mededeling doormeldt aan de lidstaten, het Bureau en de Commissie. Dit
gebeurt uiterlijk 24 uur voordat de houder van de handelsvergunning de
mededeling openbaar maakt. Om redenen van volksgezondheidsbescherming kan hiervan worden afgeweken.
§3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
Artikel 78, eerste en tweede lid
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 107bis van richtlijn 2001/83.
De houder van de handelsvergunning is verplicht om alle meldingen van
vermoedelijke bijwerkingen te registreren. Hierbij gaat het om ernstige,
niet ernstige en onverwachte bijwerkingen. Deze meldingen maakt hij
toegankelijk op één punt in de Europese Unie. Vermoedelijke bijwerkingen
die zich in het kader van klinische proeven voordoen, volgen het betreffende regime van richtlijn 2001/20/EG (PbEG 2001, L 121).
Bij ministeriële regeling wordt de registratie en melding door de houder
van de handelsvergunning nader uitgewerkt. Zo wordt bepaald dat de
houder van de handelsvergunning zorg draagt voor de melding van
vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank. Hierbij wordt
onderscheid gemaakt tussen vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke ernstige bijwerkingen. Vermoedelijke niet ernstige bijwerkingen
dienen binnen uiterlijk negentig dagen na kennisneming door de houder
van de handelsvergunning gemeld te zijn. Bij vermoedelijke ernstige
bijwerkingen is vanzelfsprekend meer haast geboden, en dient de melding
binnen vijftien dagen na kennisneming door de houder van de handelsvergunning te zijn geschied. Het is aan de houder van de handelsvergunning om te beoordelen of hij te maken heeft met een ernstige of niet
ernstige bijwerking.
De houder van de handelsvergunning heeft toegang tot het gebied van de
Eudravigilance-databank waarin hij zelf meldingen doet. Hierdoor wordt
hij in staat gesteld om actief zijn producten te monitoren en actie te
ondernemen wanneer meldingen daartoe nopen. Dit komt rechtstreeks
voort uit de derde alinea van artikel 107bis, vierde lid, van richtlijn
2001/83. De Eudravigilance-databank heeft namelijk geen signalerings-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

21

systeem dat aangeeft dat er meldingen over een bepaald geneesmiddel
worden gedaan. Monitoring van de Eudravigilance-databank op dit gebied
behoort dus ook tot de verantwoordelijkheid van de houder van de
handelsvergunning.
Ook het College registreert op zijn beurt alle meldingen van vermoedelijke
(ernstige) bijwerkingen die op zijn grondgebied optreden. Dit wordt
geregeld in het tweede lid, alwaar ook wordt voorzien in een delegatiegrondslag voor nadere regels over registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen door het College. Op dit gebied werkt het College nauw
samen met de houder van de handelsvergunning en Lareb. Lareb
onderhoudt in samenwerking met het College een zo compleet mogelijke
database van alle in Nederland gemelde bijwerkingen. Deze database is in
overeenstemming met de geldende privacywetgeving en voor het publiek
toegankelijk via de website van Lareb. Die samenwerking ziet er tevens op
dat dubbele meldingen worden voorkomen. Het College ziet erop toe dat
meldingen worden doorgevoerd in de Eudravigilance-databank.
Wat betreft de spoed die gemoeid is bij zijn meldingen in de
Eudravigilance-databank maakt het College hetzelfde onderscheid tussen
vermoedelijke bijwerkingen en vermoedelijke ernstige bijwerkingen als de
houder van de handelsvergunning. Verder draagt het College er zorg voor
dat meldingen die abusievelijk bij andere autoriteiten terecht zijn
gekomen, alsnog bij de juiste bevoegde autoriteiten terechtkomen.
Dat zowel de houder van de handelsvergunning als het College melding
doen van alle vermoedelijke (ernstige) bijwerkingen, heeft als achterliggende gedachte dat het mogelijk is dat de één sommige meldingen wel
krijgt, en de ander niet. Zo ligt het niet voor de hand dat de houder van de
handelsvergunning meldingen van vermoedelijke (ernstige) bijwerkingen
zal krijgen bij geneesmiddelen die voorgeschreven worden buiten de door
het College voorgeschreven indicaties («off-label use»), terwijl dergelijke
meldingen wel door beroepsbeoefenaren via Lareb bij het College terecht
kunnen komen.
Door deze materie apart te regelen voor de houder van de handelsvergunning, respectievelijk het College, wordt bewerkstelligd dat uitsluitend
overtreding van het bepaalde in het eerste lid door de houder van de
handelsvergunning bestuurlijk beboetbaar kan worden gemaakt op grond
van artikel 101 van de wet.
Artikel 78, derde en vierde lid
De strekking van het derde en vierde lid is afkomstig van het huidige
artikel 78, eerste en tweede lid, dat ten tijde van de vaststelling van de
Geneesmiddelenwet in 2007 bij amendement1 werd ingevoegd. Het derde
lid strekt ertoe beroepsbeoefenaren te verplichten elke vermoedelijke
ernstige bijwerking te melden bij een orgaan van beroepsbeoefenaren en
patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid. In casu is dat
Lareb. Lareb maakt deze meldingen openbaar en stelt daar driemaandelijkse overzichten van samen. Deze overzichten worden steeds aan het
College gezonden.
Er is bewust voor gekozen de meldingsplicht van beroepsbeoefenaren te
beperken tot vermoedelijke ernstige bijwerkingen. Deze keuze zorgt
ervoor dat de bepaling in lijn blijft met de huidige praktijk. Verder is nog
van belang dat in het vierde lid wordt gesproken van «signalen» die het in
het derde lid bedoelde orgaan aan het College meldt. Hiermee worden
conclusies van het orgaan bedoeld die op basis van de analyse van
meldingen van vermoedelijke bijwerkingen zijn getrokken.
1

Kamerstukken II 2005–06, 29 359, nr. 44.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

22

Artikelen 78a en 78b
Het regime van periodieke veiligheidsverslagen (oftewel: periodic safety
update reports; PSURs) wordt met de implementatie van richtlijn 2010/84
vereenvoudigd. Deze artikelen strekken tot implementatie van
artikel 107ter tot en met 107octies van richtlijn 2001/83. Voorgesteld wordt
om periodieke veiligheidsverslagen rechtstreeks en in elektronische vorm
door de houder van de handelsvergunning te laten indienen bij het
Bureau. Het College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen en treft
indien nodig maatregelen. Alle nationale en internationale periodieke
veiligheidsverslagen worden via het Bureau ingevoerd in één Europese
databank.
Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld over de inhoud van
periodieke veiligheidsverslagen, wordt aangegeven in welke gevallen met
minder uitgebreide periodieke veiligheidsverslagen kan worden volstaan,
en wordt de indieningsfrequentie teruggebracht. De indieningsfrequentie
wordt voortaan aan de hand van de registratiedatum berekend en in de
handelsvergunning opgenomen. Ook is nieuw dat periodieke veiligheidsverslagen van generieke geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen uitsluitend hoeven te worden ingediend wanneer zulks als
voorschrift aan de handelsvergunning is gesteld, wanneer er periodieke
veiligheidsverslagen blijken te ontbreken in de periode na verlening van
de handelsvergunning, of wanneer het College hiertoe aanleiding ziet op
grond van de beschikbare geneesmiddelenbewakingsgegevens. Verder
wordt voorzien in een overgangsregeling voor handelsvergunningen die
vóór 21 juli 2012 zijn afgegeven.
Daarnaast wordt voorzien in de mogelijkheid voor houders van handelsvergunningen om in bepaalde gevallen het Geneesmiddelencomité,
respectievelijk de coördinatiegroep te verzoeken uniale referentiedata en
een geharmoniseerde indieningsfrequentie vast te stellen voor geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van
werkzame stoffen. Hiermee kan worden bewerkstelligd dat er slechts één
beoordeling in het kader van een worksharing-procedure voor periodieke
veiligheidsverslagen hoeft plaats te vinden.
Artikel 79
Dit artikel betreft de inhoud van artikel 107decies van richtlijn 2001/83 en
voorziet in een dynamische verwijzing naar de Unie-spoedprocedure,
geregeld in de artikelen 107decies tot en met 107duodecies van richtlijn
2001/83. In artikel 79 wordt opgesomd in welke gevallen de Unie-spoedprocedure van toepassing is. Deze gevallen hebben steeds te maken met
mogelijke veiligheidsproblemen omtrent een geneesmiddel.
De Unie-spoedprocedure wordt door de nationale registratieautoriteit of
de Commissie ingeleid door de andere lidstaten, het Bureau en de
Commissie ervan op de hoogte te stellen dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht op grond van de beoordeling van gegevens afkomstig
van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden. Het Bureau gaat na
welke geneesmiddelen betrokken zijn bij de gesignaleerde problematiek
en stelt, indien meerdere geneesmiddelen in meerdere lidstaten betrokken
zijn, de initiatiefnemer van de procedure hiervan op de hoogte. Wanneer
de problematiek beperkt blijft tot één lidstaat, wordt het probleem door de
betrokken lidstaat zelf opgepakt.
Wanneer absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te treffen ter
bescherming van de volksgezondheid, kan een nationale bevoegde
registratieautoriteit een handelsvergunning opschorten en de verstrekking
van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden tot een
definitieve beschikking is genomen. Van deze maatregelen stelt de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

23

registratieautoriteit de Commissie, het Bureau en de andere lidstaten
onmiddellijk in kennis. De Commissie kan ook op haar beurt dergelijke
tijdelijke maatregelen treffen wanneer het gaat om handelsvergunningen
voor geneesmiddelen die overeenkomstig de centrale procedure zijn
verleend.
Het Bureau maakt vervolgens de inleiding van de procedure bekend op
het Europese webportaal voor geneesmiddelen. Lidstaten kunnen dit dan
doormelden via hun nationale webportalen voor geneesmiddelen. Het
Risicobeoordelingscomité beoordeelt het dossier. Daartoe werkt de
rapporteur nauw samen met het Geneesmiddelencomité en de referentielidstaat in kwestie. De houder van de handelsvergunning wordt in staat
gesteld schriftelijk opmerkingen te maken. Het Risicobeoordelingscomité
kan besluiten tot het houden van openbare hoorzittingen indien de
dringende aard van de zaak dit toelaat. Vervolgens brengt het Risicobeoordelingscomité een met redenen omklede aanbeveling uit.
De volgende stap in het proces wordt bepaald door het toepassingsgebied
van de procedure. Indien geen van de betreffende handelsvergunningen
volgens de centrale procedure van titel II, hoofdstuk 1, van de verordening
is verleend, beraadslaagt de coördinatiegroep over de aanbeveling van
het Risicobeoordelingcomité en bepaalt zij binnen dertig dagen een
standpunt over de handhaving, wijzing, schorsing, intrekking of weigering
van de betrokken handelsvergunning(en). Wanneer de coördinatiegroep
bij consensus tot overeenstemming is gekomen, stelt de voorzitter de
overeenstemming vast en zendt hij deze toe aan de houder van de
handelsvergunning. De betrokken lidstaten treffen de nodige maatregelen
ter uitvoering van het standpunt. Indien geen sprake is van overeenstemming, wordt het standpunt van de meerderheid aan de Commissie
voorgelegd met gebruikmaking van de arbitrageprocedure.
Indien ten minste één handelsvergunning volgens de centrale procedure
is verleend, brengt het Geneesmiddelencomité binnen dertig dagen een
aanbeveling uit. Op grond daarvan neemt de Commissie een tot de
lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die dienen te
worden getroffen ten aanzien van de handelsvergunningen waarop de
procedure van toepassing is, of neemt zij zelf een beschikking tot
wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de via de
centrale procedure verleende handelsvergunning(en).
§4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na
toelating
Het bij en krachtens artikel 80 bepaalde is van toepassing op
niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houder
van de handelsvergunning vrijwillig of op grond van een verplichting
krachtens artikel 45a of 45b van de wet worden aangevat, beheerd of
gefinancierd. Het bepaalde laat nationale en uniale eisen ter waarborging
van de rechten en het welzijn van deelnemers aan deze
niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating onverlet.
Artikel 80, eerste en tweede lid
Artikel 80 betreft de implementatie van artikel 107quaterdecies, derde en
vierde lid, van richtlijn 2001/83. Bij ministeriële regeling wordt geregeld
dat de houder van de handelsvergunning toezicht houdt op de verkregen
gegevens, dat hij de gevolgen daarvan voor de voordelen en risico’s van
het betrokken geneesmiddel beoordeelt, en dat hij relevante informatie
hieromtrent doormeldt aan de geëigende bevoegde autoriteiten van de
lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Daarnaast kan het College
de houder van de handelsvergunning verzoeken het protocol en de
tussentijdse verslagen in te dienen bij de bevoegde registratieautoriteiten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

24

van de lidstaat of lidstaten waar de studie wordt uitgevoerd. In elk geval
dient de houder van de handelsvergunning binnen twaalf maanden na de
inzameling van gegevens een eindverslag in bij voornoemde bevoegde
autoriteiten. Deze bepalingen komen overeen met de artikelen 107quaterdecies, vijfde tot en met zevende lid, van richtlijn 2001/83.
Artikel 80, derde lid
Met dit artikel wordt uitvoering gegeven aan 107quindecies van richtlijn
2001/83. Bij verplichte niet-interventionele veiligheidsstudies die op grond
van artikel 45a of 45b dienen plaats te vinden, is de houder van de
handelsvergunning gehouden om voor aanvang van de veiligheidsstudie
een ontwerpprotocol over te leggen. Indien de studie uitsluitend in
Nederland plaatsvindt, dient hij dit ontwerpprotocol in bij een door de
minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan te wijzen instantie die
belast wordt met de beoordeling van dergelijke ontwerpprotocollen.
Bestrijkt de veiligheidsstudie meerdere lidstaten, dan wordt het ontwerpprotocol voorgelegd aan het Risicobeoordelingscomité. In dit comité is
overigens ook het College vertegenwoordigd.
De in artikel 80, derde lid, van de wet bedoelde aangewezen instantie,
respectievelijk het Risicobeoordelingscomité beoordeelt het ontwerpprotocol binnen zestig dagen na indiening overeenkomstig artikel 107quindecies, tweede lid, van richtlijn 2001/83. De veiligheidsstudie mag
uitsluitend worden aangevangen na schriftelijke instemming van de
aangewezen instantie, onderscheidenlijk het Risicobeoordelingscomité.
Dit is geregeld in artikel 107quindecies, derde lid, van richtlijn 2001/83. De
houder van de handelsvergunning doet het goedgekeurde protocol
toekomen aan de betrokken bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar
de studie wordt uitgevoerd. Daarbij neemt hij de artikelen 107sexdecies
tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 81
Dit artikel betreft het ongewijzigde huidige artikel 81 van de wet, en vloeit
voort uit artikel 16, derde lid, van richtlijn 2001/83. Homeopathische
geneesmiddelen blijven ook na deze wijziging buiten het toepassingsbereik van de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 81a
Artikel 81a betreft een dynamische verwijzing naar artikel 107nonies van
richtlijn 2001/83. Signaaldetectie houdt in dat het College in samenwerking met het Bureau toeziet op het effect van risicobeperkende
maatregelen in risicomanagementplannen en van aanvullende
voorschriften die in het individuele geval op grond van artikel 45a of 45b
van de wet aan handelsvergunningen zijn gesteld. Verder beoordeelt het
College aanpassingen van risicomanagementsystemen en draagt hij op
grond van gegevens in de Eudravigilance-databank zorg voor de
signalering en beoordeling van nieuwe of gewijzigde risico’s en de
gevolgen daarvan voor de afweging van voordelen en risico’s van de
betreffende geneesmiddelen.
Het Bureau, het College en de betreffende houder van de handelsvergunning stellen elkaar in kennis van nieuwe of gewijzigde risico’s of
wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel. Het College bevordert deze kennisoverdracht tussen houders van
handelsvergunningen enerzijds en het Bureau en bevoegde registratieautoriteiten van andere lidstaten anderzijds. Indien daartoe aanleiding is, kan
het Risicobeoordelingscomité de nodige uitvoeringsmaatregelen treffen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

25

Artikel 81b
Dit artikel betreft de implementatie van artikel 103 van richtlijn 2001/83.
Hierbij kan het gaan om de vertegenwoordiging van een lidstaat bij het
Bureau, maar ook om de uitvoer van specifieke geneesmiddelenbewakingstaken.
Onderdeel M
Dit onderdeel strekt strikt genomen niet tot implementatie van richtlijn
2010/84, maar betreft enkele technische aanpassingen, onder meer ter
vergroting van de leesbaarheid.
Artikel 99, eerste lid
In het eerste lid van artikel 99 wordt een omissie geheeld. Abusievelijk
was niet eerder opgenomen dat een fabrikant ook zelf om uitvoering van
een inspectie naar de naleving van voorschriften inzake goede praktijken
bij de vervaardiging kan verzoeken. Hiermee wordt het artikellid in
overeenstemming gebracht met artikel 111, eerste lid, van richtlijn
2001/83.
Artikel 99, tweede lid (oud)
Het huidige tweede lid van artikel 99 betreft de implementatie van
artikel 111, derde lid, derde alinea, van richtlijn 2001/83. Bij wijziging van
richtlijn 2001/83 worden de gevallen waarin na inspecties verslaglegging
plaatsvindt, uitgebreid. De inhoud van dat verslag dient aan de betrokkene
te worden medegedeeld, waarna betrokkene in staat dient te worden
gesteld opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld. Nu
deze verplichting gaat gelden voor alle inspecties naar goede praktijken
bij de vervaardiging, goede distributiepraktijken en de naleving van het
bepaalde in hoofdstuk 8 van deze wet, is ervoor gekozen om de inhoud
van het tweede lid over te hevelen naar de artikelen over toezicht in
hoofdstuk 11, in de vorm van het nieuwe artikel 100a, eerste lid.
Artikel 99, vierde lid (nieuw)
Deze wijziging betreft een technische wijziging.
Voor de duidelijkheid wordt opgemerkt dat de EudraGMP-databank en de
Eudravigilance-databank twee verschillende databanken zijn. In de
EudraGMP-databank, opgericht op grond van artikel 111, zesde lid, van de
richtlijn, worden gegevens opgeslagen over de naleving van goede
praktijken door fabrikanten en groothandelaars. In de Eudravigilancedatabank, ingesteld krachtens artikel 24 van de verordening, wordt op
Europees niveau informatie verzameld over vermoedelijke bijwerkingen.
Artikel 99, zesde lid (oud) / artikel 100a, derde lid (nieuw)
Het huidige zesde lid van artikel 99 betreft de implementatie van
artikel 111, zevende lid, van richtlijn 2001/83. Ook dit artikellid ondergaat
materieel een verruiming en volgt daarom het onderwerp naar
artikel 100a, derde lid. Nieuw is dat niet alleen niet-naleving van
voorschriften van goede praktijken bij de vervaardiging, maar ook
niet-naleving van goede distributiepraktijken worden gemeld. De
functionaris doet die melding niet meer aan het College en aan het
Bureau, maar rechtstreeks in de door het Bureau opgezette communautaire databank voor zodanige certificaten: de EudraGMP-databank. Zie
over de EudraGMP-databank ook de toelichting bij artikel 99, vierde lid
(nieuw).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

26

Onderdeel N
Artikel 100a, eerste lid
Het eerste lid van artikel 100a betreft de inhoud van het huidige artikel 99,
tweede lid, en de implementatie van artikel 111, derde lid, van richtlijn
2001/83, en is in onderdeel M, onder artikel 99, tweede lid (oud), toegelicht.
Artikel 100a, tweede lid
Artikel 100a, tweede lid, betreft de implementatie van artikel 111, achtste
lid, eerste en tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Wanneer de inspectie
uitwijst dat de houder van de handelsvergunning zich niet aan het
geneesmiddelenbewakingssysteem in het basisdossier geneesmiddelenbewaking houdt, of de andere geneesmiddelenbewakingsverplichtingen
op grond van hoofdstuk 8 van deze wet niet naleeft, komt aan de
functionaris een bijzondere taak toe. Hij stelt de betrokkene op de hoogte
van zijn tekortkomingen en stelt hem in de gelegenheid om opmerkingen
te maken. Het verschil met het eerste lid is dat bevindingen van de
functionaris over deze inspecties, inclusief opmerkingen van de houder
van de handelsvergunning, worden gemeld aan de andere lidstaten, het
Bureau en de Commissie.
Artikel 100a, derde lid
Dit artikellid betreft de inhoud van het huidige artikel 99, zesde lid, en de
implementatie van artikel 111, zevende lid, van richtlijn 2001/83. Dit lid is
reeds in onderdeel M, onder artikel 99, zesde lid (oud), toegelicht.
Artikel 100a, vierde lid
Het College en de IGZ werken samen met het Bureau als het gaat om de
coördinatie van inspecties in derdelanden. Ook wordt in beide richtingen
gewerkt aan informatieoverdracht over geplande en uitgevoerde
inspecties. Indien één der lidstaten of het Bureau een met redenen
omkleed verzoek daartoe indient, zendt de IGZ hem het opgevraagde
verslag langs de elektronische weg toe.
Onderdeel O
Met deze wijziging wordt de opsomming van artikelen in artikel 101,
eerste lid, aangepast aan het opnieuw vast te stellen hoofdstuk 8 van de
Geneesmiddelenwet.
Uitgangspunt is dat ten aanzien van alle gedragingen die in strijd zijn met
de geneesmiddelenbewakingstaken van de houder van de handelsvergunning als omschreven in hoofdstuk 8 een bestuurlijke sanctie kan
worden opgelegd in de vorm van een bestuurlijke boete. In de huidige wet
worden de geneesmiddelenbewakingstaken opgesomd in artikelen 77, 78
en 80, tweede lid. Deze taken worden met de komst van richtlijn 2010/84
uitgebreid en neergelegd in het nieuwe hoofdstuk 8, meer specifiek in de
artikelen 76a, 77a, 78, eerste lid en derde lid, en 78a.
Daarnaast is het, gezien de ernst van de mogelijke gezondheidsrisico’s
van handelen in strijd met de verplichting van beroepsbeoefenaren om
onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige bijwerkingen te melden, gewenst
om ook het nieuwe artikel 78, vierde lid, in artikel 101, eerste lid, op te
nemen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

27

Onderdelen P tot en met R
Met deze wijzigingen wordt uitgewerkt overgangsrecht uit de wet
verwijderd.
Onderdeel S
Met het oog op de doornummering van deze wet wordt in dit onderdeel
het uitgewerkte artikel 122 gemakshalve vervangen door nieuw
overgangsrecht. Artikel 122 (nieuw) voorziet in de implementatie van de
overgangsbepalingen in artikel 2 van richtlijn 2001/83.
In het eerste lid wordt aan de verplichting tot het opstellen en bijhouden
van een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem uitgestelde
werking verleend wat betreft handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012
zijn afgegeven.
In het tweede lid is het bepaalde in artikel 80 slechts van toepassing op
veiligheidsstudies na toelating die plaatsvinden na 21 juli 2012.
In het derde tot en met het zesde lid wordt voorzien in tussentijdse
oplossingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking voor de
periode waarin men doende is de verschillende communautaire
databanken (de Eudravigilance-databank en het centrale register van
periodieke veiligheidsverslagen) aan de vereiste functiespecificaties aan te
passen.
ARTIKEL II
Bij de inwerkingtreding is geen gebruik gemaakt van vaste verandermomenten. De korte implementatietermijn van richtlijn 2001/83 en de aard
van de implementatiewerkzaamheden laten niet toe dat ommekomst van
een vast verandermoment kan worden afgewacht, zonder dat daarmee
onaanvaardbare vertragingen in het implementatieproces zouden
optreden.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 208, nr. 3

28