CONCEPT
Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
In afschrift aan de minister van Buitenlandse Zaken en minister van Economische Zaken en
Klimaat
Den Haag, (datum)
Betreft: vastgestelde informatieafspraken inzake behandelvoorbehoud bij de EU-voorstellen:
Herziening EU-geneesmiddelenwetgeving COM (2023) 192, 193, 222 en 231 (Kamerstuk
36365, nr. 1)
Met verwijzing naar artikel 4, lid 3, van de Goedkeuringswet bij het Verdrag van Lissabon
bevestig ik u hierbij dat tijdens het commissiedebat van 31 mei 2023 over de herziening van
de EU-geneesmiddelenwetgeving betreffende EU-voorstellen:
 geneesmiddelenrichtlijn COM (2023) 192
 geneesmiddelenverordening COM (2023) 193
 verordening unitair aanvullend beschermingscertificaat geneesmiddelen COM (2023)
222
 verordening aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen COM (2023)
231,
de volgende informatieafspraken zijn gemaakt.
Algemene informatieafspraken
De minister wordt gevraagd:
1. De Kamer in elke geannoteerde agenda van de (informele) EU-Gezondheidsraad te
informeren over de voortgang van de onderhandelingen over de EU-voorstellen inzake
de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving en de wetgeving inzake
aanvullende beschermingscertificaten (COM (2023) 192, COM (2023) 193, COM
(2023) 222, COM (2023) 231). Dit betreft zowel de voortgang van de
onderhandelingen in de Raad en de Raadswerkgroepen voor de totstandkoming van de
algemene oriëntatie alsook die met het Europees Parlement (inclusief de triloogfase,
de fase waarin het Europees Parlement, de Raad en de Europese Commissie
onderhandelen over het uiteindelijke akkoord).
2. De periodieke rapportage gaat nader in op onderwerpen hieronder genoemd onder
"specifieke informatieafspraken";
3. De Kamer tijdig te informeren wanneer de minister voorziet in de onderhandelingen te
moeten afwijken van het kabinetsstandpunt zoals weergegeven in het BNC-fiche en/of
nadien vastgelegd met de Kamer (bijv. in toezeggingen, moties en nadere brieven);
4. De Kamer tijdig te informeren wanneer er substantiële nieuwe elementen aan de
oorspronkelijke voorstellen lijken te worden toegevoegd tijdens de EUonderhandelingen;
5. De Kamer tijdig te informeren (dus de Kamer in staat stellende de inzet nog te
bespreken voordat de onderhandelingen in een beslissende of afrondende fase zijn)

over opties die voorliggen ter besluitvorming in de Raad en onderliggende overlegfora
die gevolgen hebben voor belangrijke elementen van de voorgestelde wetgeving en/of
de Nederlandse inzet;
6. De Kamer tijdig te informeren zodra een akkoord aanstaande is, zodat dit in concept
kan worden bestudeerd alvorens een formeel besluit wordt genomen;
7. Zodra de onderhandelingen in de EU-Gezondheidsraad en met het Europees Parlement
zijn afgerond een appreciatie naar de Kamer te sturen van het uiteindelijk behaalde
resultaat in relatie tot de oorspronkelijke Nederlandse onderhandelingsinzet.

Specifieke informatieafspraken
Ten aanzien van de periodieke rapportages via geannoteerde agenda’s wordt de minister
gevraagd de Kamer in het bijzonder te informeren over de voortgang van de
onderhandelingen over de volgende specifieke thema’s:
o Verbeteren van toegankelijkheid.
o Verbeteren van betaalbaarheid (waarbij met name het subsidiariteitsvraagstuk
goed in acht moet worden genomen).
o Verbetering van de voorzieningszekerheid en de aanpak van tekorten.
o Stimulansen voor innovatie, waarbij in bijzonder aandacht moet worden
geschonken aan de opbouw en gevolgen van aanpassingen in de wettelijke
beschermingsperioden voor innovatieve geneesmiddelen, geneesmiddelen voor
pediatrisch gebruik en weesgeneesmiddelen.
o Verbeteringen in het regelgevingssysteem om innovatie en investeringen te
genereren, waaronder de Prime-regeling, het gebruik van de rolling review
procedure en de duur van beoordelingsprocedures.
o Maatregelen inzake het vergroten van de milieuduurzaamheid van
geneesmiddelen.
o Afspraken over gezamenlijke goedkeurings-, prijsstellings- en
inkoopmogelijkheden.
o Het unitair aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.
o De herziene afspraken rondom aanvullende beschermingscertificaten.
o Overdraagbare exclusiviteitsvouchers.
o Tijdelijke noodhandelsvergunningen.
o Gedelegeerde / uitvoeringshandelingen.

Voor de goede orde wijs ik u erop dat met deze afspraken het parlementair
behandelvoorbehoud bij bovengenoemde voorstellen formeel is beëindigd.
Hoogachtend,

Vera Bergkamp
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal