Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 414

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 2 februari 2017
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 7 november 2016 over
Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de
patiënt tegen aanvaardbare kosten (Kamerstuk 29 477, nr. 397).
De vragen en opmerkingen zijn op 9 december 2016 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 1 februari
2017 zijn de vragen beantwoord.
De voorzitter van de commissie,
Lodders
Adjunct-griffier van de commissie,
Sjerp

kst-29477-414
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2017

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

1

I.
II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Reactie van de Minister

2
14

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met instemming kennisgenomen van
de brief van de Minister betreffende de voortgang visie op geneesmiddelen. Deze leden zijn positief over de reeds genomen en de te verwachten stappen. Tevens hebben deze leden grote waardering voor de
samenwerking op Europees niveau. Zij hebben naar aanleiding van de
brief nog de volgende opmerkingen en vragen.
Het Nederlands voorzitterschap van de Europese Unie
Uit de brief van de Minister blijkt dat zij flink heeft ingezet op het initiëren
van een fundamenteel debat over de werking en toekomst van het
EU-geneesmiddelensysteem, met name rondom markttoelating en
bescherming intellectueel eigendom, prijs en markt. De leden vragen op
welke wijze vervolg is gegeven aan de raadsconclusies die tijdens het
Nederlands voorzitterschap zijn aangenomen.
Kan de Minister een inschatting maken van de inzet van het Maltees
voorzitterschap tijdens de eerste helft van 2017?
Kan de Kamer geïnformeerd worden over het door de Europese
Commissie voorgestelde tijdschema?
Genoemde leden verzoeken de Minister inzicht te geven in de pilots die nu
worden gestart in samenwerkingsverband met andere EU-lidstaten. De
leden van de VVD-fractie zijn verheugd over het feit dat het Nederlands
voorzitterschap een aanzet is geweest tot samenwerking op Europees
niveau met betrekking tot geneesmiddelenbeleid.
Transparantie onderzoeksdata
In de brief stelt de Minister verder dat zij verwacht dat gewerkt zal worden
aan een grotere transparantie rondom onderzoeksdata. De leden van de
VVD-fractie zien deze ontwikkeling positief tegemoet. Zij vragen de
Minister welke rol de EU-database kan spelen die nu wordt ontwikkeld
behorende bij de verordening 536/2014. Deze verordening zal in de Kamer
behandeld worden onder Kamerstuk 34 429. Ziet de Minister mogelijkheden om ervaringen mee te nemen in het ontwikkelen van deze database
en om, waar mogelijk, zaken samen te voegen?
Vragen en opmerkingen van de PvdA-fractie
Met interesse hebben de leden van de PvdA-fractie kennisgenomen van
de voortgang op de visie van de visie op geneesmiddelen. Deze leden
verbazen zich over de titel van de brief «Nieuwe geneesmiddelen snel bij
de patiënt tegen aanvaardbare kosten»; is dat geen contradictio in
terminis? Daarnaast hebben zij nog enkele opmerkingen en vragen.
Het Nederlands voorzitterschap van de Europese Unie
Een belangrijk punt voor de leden van de PvdA-fractie is de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Genoemde leden zien, samen met de
Minister hierin het belang van nationale en internationale samenwerking.
Over de uitvoering van deze samenwerking hebben de leden nog wel een
paar vragen. Zo is bekend dat Nederland samenwerkt met België,
Luxemburg en Oostenrijk op het gebied van de inkoop van geneesmid-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

2

delen. In de brief van de Minister van 7 november jl. wordt gesteld dat
deze landen veel overleggen en samenwerken. De leden van de
PvdA-fractie missen hierin echter de concrete stappen. Kan de Minister
aangeven hoe invulling wordt gegeven aan het vierde punt van de
samenwerking, namelijk die op het gebied van prijsonderhandelingen?
Worden er samen al geneesmiddelen ingekocht? De leden van de
PvdA-fractie kunnen zich voorstellen dat bijvoorbeeld op het gebied van
weesgeneesmiddelen schaalvoordelen met deze landen worden bereikt.
Hoe ver staan deze ontwikkelingen en hoe ziet de Minister de toekomst
van de inkoop van weesgeneesmiddelen in het licht van deze samenwerking?
In haar brief spreekt de Minister daarnaast over uitbreiding van dit
samenwerkingsverband. De leden van de PvdA-fractie zijn hier zeer
verheugd over, immers kunnen hierdoor schaalvoordelen worden bereikt.
Ook zijn deze leden benieuwd naar de visie van de Minister om deze
samenwerking nog verder uit te breiden naar andere landen binnen en
misschien wel buiten de Europese Unie. Welke landen zouden hiervoor in
aanmerking kunnen komen? In hoeverre zijn andere landen geïnteresseerd in samenwerking, met name ten aanzien van gezamenlijke inkoop?
Kan een overzicht worden gegeven van de landen die benaderd zijn voor
samenwerking en hoe deze landen daarop hebben gereageerd? Hoe zien
bijvoorbeeld landen waarin grote farmaceutische bedrijven zijn gevestigd
het gezamenlijke inkopen van geneesmiddelen?
Zijn de voorgestelde internationale samenwerkingen voor inkoop geen
illusie, zo vragen deze leden. Nederland betaalt de hoogste prijzen voor
dure geneesmiddelen en heeft dus voor andere landen geen toegevoegde
waarde. Klopt het dat landen als Italië en Frankrijk informeel al hebben
aangegeven hun onderhandelde prijzen niet te willen delen (geen free
ride)?
Genoemde leden vragen aan welke mogelijkheden wordt gedacht bij
versnelde markttoelatingsinstrumenten; zij zijn echter nog meer geïnteresseerd in de juiste en afdwingbare voorwaarden daarbij. Wat is de visie van
de Minister daaromtrent?
Een duurzame verandering in de farmaceutische sector
De leden van de PvdA-fractie vragen wanneer precies de analyse van de
bestaande beschermingsmechanismen voor intellectueel eigendom
tegemoet gezien kan worden.
Zij hebben moeite met het feit dat de baten van geneesmiddelen die
voortkomen uit collectief gefinancierd onderzoek op universiteiten en
zogenaamde spin-offs van universiteiten alleen ten goede komen aan de
fabrikant. Welke samenwerkingen tussen universiteit en farmaceutische
industrie zijn nu bekend en hoe worden deze geregistreerd? Welke
voorwaarden worden gesteld aan de collectieve financiering? Welke
flexibele vormen van markttoelating zijn mogelijk en in hoeverre zijn of
worden deze al toegepast?
Gezamenlijke inkoop en faciliteren van samenwerking rond de inkoop
geneesmiddelen
De leden van de PvdA-fractie achten samenwerking op nationaal niveau
ook van groot belang. Daarom verlangen deze leden dat er vaart gemaakt
wordt met het «platform inkoopkracht dure geneesmiddelen». De Minister
geeft in haar brief aan dat zij voornemens is om hier een procesbegeleider
voor aan te stellen. Nu de geneesmiddelenvisie van de Minister bijna een
jaar oud is zijn deze leden verbaasd over de fase waar het Platform zich
momenteel in bevindt. Hoe kan het dat dit zoveel vertraging heeft
opgelopen? Wanneer verwacht de Minister dat deze procesbegeleider is
aangesteld? Wanneer verwacht de Minister dat er concreet onderhandeld

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

3

kan worden op nationaal niveau? Wanneer samenwerking echt tot
speerpunt wordt gesteld in deze geneesmiddelenvisie maar moeilijk op
gang komt zouden genoemde leden graag willen weten via welke andere
wegen de Minister de inkoop beter denkt te reguleren.
De leden van de PvdA-fractie hechten erg veel waarde aan transparantie
in de sector. Door transparantie kan de markt namelijk echt opengebroken
worden. Alle maatregelen van de Minister ten spijt zien deze leden daar
voorlopig nog geen verandering in. Ook vragen deze leden naar de
activiteiten van de Minister op dit gebied in het afgelopen jaar. In haar
brief op 29 januari 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 358) wordt bericht dat zij,
zowel op nationaal als internationaal niveau, gaat inzetten op meer
transparantie bij de inkoop van dure geneesmiddelen. De Minister heeft
zelfs aangegeven dat ze dit actief onderdeel zou maken van het Nederlands voorzitterschap. Het verbaast de leden van de PvdA-fractie dan ook
dat transparantie, naast de onderzoeksresultaten van ZonMw nergens
terugkomt in de brief die de Minister op 7 november 2016 heeft
geschreven. Genoemde leden vragen dan ook welke maatregelen zij heeft
genomen sinds het uitbrengen van de visie en hoe zij transparantie de
komende tijd verder wil bevorderen? Welke plaats krijgt transparantie
bijvoorbeeld in de internationale samenwerking met Luxemburg, België
en Oostenrijk? Welke rol speelt transparantie bij het op te zetten Platform
waar al eerder over gesproken is? Hoe ziet de Minister transparantie zelf
in de manieren waarop zij prijsarrangementen afsluit met leveranciers van
medicijnen?
De leden van de PvdA-fractie vragen waarom inkoopprijzen van ziekenhuizen niet weer transparant gemaakt worden via aanpassing van de NZa
regeling.
Daarmee wordt immers een benchmark voor een goede inkoopprijs weer
mogelijk, komt de lagere prijs/marge ten goede aan de premiebetaler en
verdwijnt niet in het intransparante verdienmodel van het ziekenhuis en
wordt voorkomen dat ziekenhuizen die winst maken, de inkoopvoordelen
kunnen uitkeren aan de aandeelhouders (deelnemende specialisten die
ook voorschrijven, zoals in de Verenigde Staten). Deze leden ontvangen
graag een reactie van de Minister op het bovenstaande
Centrale landelijke maatregelen
De leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd welke clusters worden
aangewezen voor de pilot geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Kan uitgebreid worden aangegeven hoe deze pilots worden opgezet,
onder welke voorwaarden, door wie, wie er bij betrokken worden en op
welke wijze, wat er precies gemeten gaat worden en hoe dat gebeurt?
Wanneer is de pilot een succes, wanneer valt er wat te zeggen over het
resultaat en wat moet dat resultaat zijn om over te gaan tot herberekening
van het GVS? Wordt de zogenaamde Variant99 ook meegenomen in de
pilot? Het effect van preferentiebeleid kan versterkt worden door voorschrijvers en patiënten meer te sturen naar goedkope gelijkwaardige
alternatieven (doelmatig voorschrijven). Preferentiebeleid heeft geen
effect als er een duur spécialité wordt voorgeschreven zonder generiek
alternatief. Bij een herberekening van het GVS met toepassing van Variant
99 komen dure gelijkwaardige merkgeneesmiddelen onder een bijbetaling
te vallen; de bijbetaling is vermijdbaar als de voorschrijver uit hetzelfde
cluster voor het bijbetalingsvrije generiek kiest. Goedkoop als het kan,
duur als het moet. Dit sturingseffect wordt meer versterkt als het
bijbetalings-vrije middel niet onder het wettelijke eigen risico valt. Welke
mogelijkheden ziet de Minister daartoe?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

4

Financiële arrangementen op nationaal niveau
De leden van de PvdA-fractie vragen wat het verschil is in transparantie
ten aanzien van prijsafspraken en prijsvorming van geneesmiddelen,
tussen Nederland en Duitsland en waarom is dat verschil er? Wat is nu de
capaciteit van het Bureau Financiële Arrangementen en met welke partijen
wordt precies samengewerkt?
Wettelijke verankering van de sluis
De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het beleid
waarmee dure intramurale geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten
beschikbaar komen en doelmatige toepassing is geborgd. Deze leden
vragen of en in hoeverre prijsafspraken, sluisconstructie, voorwaardelijke
toelating en dergelijke maatregelen in de praktijk tot kostenreductie
hebben geleid. Het geneesmiddel Sovaldi, werkzaam bij hepatitis C, werd
toegelaten na een geheime prijsafspraak. Het toepassingsgebied van
Sovaldi waar vergoeding voor werd gegeven was echter veel groter dan
eerst beoogd. Daarmee werd het verdienmodel voor de fabrikant niet
wezenlijk aangetast.
Ditzelfde doet zich voor bij het middel Nivolumab, een prijsafspraak met
geheime korting maar met vergoeding voor een veel groter aantal
indicaties die pas in de toekomst gaan komen. Voor die nieuwe indicaties
(is volumevergroting) wordt dezelfde (geheime) prijs gerekend, dus geen
afslag bij volume vergroting. Er lijkt dus sprake te zijn van een prijsafspraak gebaseerd op een te hoge Nederlandse prijs en een onjuiste
vergelijkingsprijs voor de vergelijkbare therapie, waarbij het volume
dermate groot is of wordt dat de fabrikant nog steeds relatief te grote
winst kan maken.
Het zou meer in de lijn liggen als een nieuw, nog in de praktijk
onbewezen, maar naar verwachting effectief middel, op kosten van de
fabrikant zijn proefperiode ingaat (of tegen een geringe vergoeding ter
grootte van vergelijkbare therapie) in plaats van een prijsafslag op de
torenhoge vraagprijs als ware het middel al «state of the art». De leden
van de PvdA-fractie vragen een uitgebreide reactie op dit voorstel:
waarom wordt hier niet voor gekozen, waarom wordt niet overgegaan tot
prijs-volumeafspraken, waarbij de fabrikant met stijgend volume een
lagere prijs krijgt?
Gepast gebruik van geneesmiddelen
De leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd naar het actieplan Gepast
Gebruik. Zij vragen waarom in dit kader ook niet wordt overgegaan tot
overheveling van meer dure middelen naar het ziekenhuisbudget, dat
stimuleert immers gepast gebruik. Onder toezicht van de Nederlandse
Zorgautoriteit (NZa) en Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) kan
mogelijke onder- c.q. overbehandeling worden getraceerd en aangepakt.
Deze leden vragen in hoeverre aanpassing van het besluit zorgverzekering, zodat ook biosimilars binnen het preferentiebeleid kunnen vallen,
zou bijdragen aan kostendaling.
De leden van de PvdA-fractie vragen naar de mogelijkheid om de
ontwikkeling en productie van biologicals uit de strenge toelatingsregelgeving te halen. Zij zien graag dat er een verplichte registratie komt en
alle data openbaar worden. Dat komt onderzoek en kennisverwerving ten
goede. Deze leden vragen een reactie op het voorstel om de bereiding en
toepassing van biologicals gelijk te stellen aan andere medische technologieën en interventies waar risico’s aan kleven, die zelfs nog groter zijn dan
de toepassing van zelf bereidde biologicals. Is dit een mogelijkheid,
wanneer tegelijk ook een streng kwaliteitssysteem wordt opgezet zodat
resultaten van onderzoek snel en overal verwerkt kunnen worden?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

5

De leden van de PvdA-fractie vragen voorts aandacht voor eigen
bereidingen. Deze leden zien hier grote kansen om duurdere geneesmiddelen die ingekocht worden bij fabrikanten te omzeilen. Genoemde leden
zien graag de reactie tegemoet op de motie Otwin van Dijk (Kamerstuk
29 477, nr. 378). Ook hier zouden deze leden van de Minister meer
daadkracht zien om problemen aan te pakken. In dat licht vragen
genoemde leden wat de Minister bedoelt wanneer zij schrijft dat er
«diverse secundaire effecten kunnen optreden» op de markt van doorgeleverde bereidingen (Kamerstuk 29 477, nr. 297, blz. 9). Ook willen deze
leden graag weten welke Europese regels hier een obstakel vormen Zij
vragen in hoeverre de magistrale bereiding van biologische geneesmiddelen een plaats heeft in het curriculum van apothekersopleidingen.
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met teleurstelling kennisgenomen van
de Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij
de patiënt tegen aanvaardbare kosten. Zij constateren dat er door de
Minister weer veel overlegvormen in het leven worden geroepen en
onderzoek wordt toegezegd. Maatregelen die echter bewezen effectief zijn
zoals de herberekening van het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS), het transparant maken van de prijsonderhandelingen of de centrale
inkoop van medicijnen worden traag of niet opgepakt. Genoemde leden
constateren dat er hierdoor honderden miljoenen aan zorggeld per jaar
onnodig verdwijnt in de zakken van de farmaceutische industrie. De leden
hebben voorts nog een aantal vragen en opmerkingen.
Samenvatting
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister graag gezien wil
worden als een «gelijkwaardige gesprekspartner» van de farmaceutische
industrie en bovendien een «aantrekkelijke markt voor geneesmiddelen»
nastreeft. Zij vragen de Minister te reageren op de volgende stelling:
geneesmiddelen zijn er voor het beter maken van mensen, niet voor het
maken van woekerwinsten. Deze leden betwijfelen na dergelijke uitspraken ten zeerste of de Minister wel daadwerkelijk voornemens is de
farmaceutische industrie aan te pakken. Wat verstaat zij onder een
«aantrekkelijke markt»? Is dat een markt waar ongestraft exorbitante
winsten van gemiddeld 20% door de farmaceutische industrie gemaakt
kunnen worden? Vindt de Minister het acceptabel dat er op deze manier
veel geld in de zakken van de aandeelhouders van Big Pharma verdwijnt?
Wat vindt de Minister zelf eigenlijk een redelijke winstmarge op de
productie van een basisbehoefte als geneesmiddelen?
Het Nederlands voorzitterschap van de Europese Unie
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister in Europees
verband onder andere heeft geprobeerd samenwerking te bevorderen
omwille van een betere onderhandelingspositie ten opzichte van de
farmaceutische industrie. Stel dat in de toekomst landen inderdaad op
grote schaal gezamenlijk in gaan kopen, wat voor tegenreactie verwacht
de Minister dan vanuit de farmaceutische industrie? Acht de Minister de
kans reëel dat deze toekomstige ontwikkeling een fusiegolf op gang
brengt? Of verwacht de Minister dat de farmaceutische industrie lijdzaam
toe zal zien hoe zich een tegenmacht vormt die een bedreiging is voor de
winstmarges? Wie ziet er in Europees verband toe op kartelvorming en is
er voldoende aandacht voor mogelijk illegale prijsafspraken van farmaceutische bedrijven onderling?
Gelet op het bovenstaande missen deze leden ook de nodige aandacht
voor het geneesmiddelentekort. Het uitsluitend in kaart brengen van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

6

oorzaken is volgens genoemde leden een wel erg terughoudende aanpak
van dit groeiende probleem. Het is al lang bekend dat tekorten mede
worden veroorzaakt door een steeds kleiner aantal spelers op de markt.
Daarom willen deze leden van de Minister weten wat er in Europees
verband wordt ondernomen om een fusiegolf te vermijden? Is de Minister
voorts bereid om te pleiten voor een leveringsplicht van geneesmiddelen
op straffe van het vergoeden van de veroorzaakte maatschappelijke
kosten plus een hoge boete? Een farmaceut zal volgens de leden van de
SP-fractie dan wel twee keer nadenken voordat hij de ene fabriek sluit,
terwijl de andere nog niet goed draait zoals we recent bij het schildkliermedicijn Thyrax Duotab van Aspen zagen. Genoemde leden verwachten
een uitgebreide reactie op de gestelde vragen en gemaakte opmerkingen.
Een duurzame verandering in de farmaceutische sector
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister stelt dat beschermingsmechanismen zijn bedoeld om innovatie te stimuleren en aan de
wieg zouden staan van nieuwe, werkzame medicijnen. Kan de Minister de
Kamer een overzicht geven van recent op de markt gekomen medicijnen
die niet tot stand zijn gekomen door het opkopen van patenten, maar juist
dankzij patenten zoals de zij stelt? Hoeveel recente geneesmiddelen zijn er
daadwerkelijk in zijn geheel ontwikkeld door de farmaceutische industrie
zonder inzet van publieke middelen? Wat vindt de Minister er eigenlijk van
dat de farmaceutische industrie meer uitgeeft aan marketing dan aan
onderzoek en ontwikkeling?
Kan de Minister in beeld brengen welke uitgaven er in Nederland precies
gemoeid zijn met de individuele artsenbezoekers in Nederland? Hoeveel
artsenbezoekers zijn er en welke kosten zijn er gemiddeld per artsenbezoeker gemoeid?
Is het waar dat artsen die artsenbezoekers ontvangen een minder
rationeel voorschrijfgedrag vertonen? Wat zegt de laatst beschikbare
literatuur hierover? Wat zouden de opbrengsten in financiële en in termen
van volksgezondheid zijn als de artsenbezoeker die artsen individueel
bezoekt wordt afgeschaft?
Genoemde leden onderschrijven dat het zeer ongewenst is dat er dubbel
wordt betaald; eerst voor de ontwikkeling met publiek geld en vervolgens
in de woekerprijs die de farmaceutische industrie voor een geneesmiddel
vraagt. Kan de Minister echter nog eens toelichten hoe zij dit gaat
voorkomen door middel van het stellen van voorwaarden. Welke
voorwaarden gaat de Minister dan stellen om dit te voorkomen? Is het
opzetten van een ontwikkelfonds, inzage in de werkelijke kostprijs of het
vaststellen van een maximale winstmarge enkele van die voorwaarden?
Indien dit niet het voornemen is dan vragen deze leden hoe de Minister
dan gaat voorkomen dat kansrijke, nieuwe geneesmiddelen worden
opgekocht door de farmaceutische industrie.
Kan de Minister toelichten waarom versnelde markttoelatingsinstrumenten verder ontwikkeld zouden kunnen worden, maar wel onder juiste
en afdwingbare voorwaarden? Is niet juist risicovol om te snel medicijnen
toe te laten? Heeft u voorbeelden waaruit blijkt dat het toelaten op de
markt van geneesmiddelen te lang heeft geduurd terwijl de effectiviteit en
veiligheid van de medicijnen al vast stond? Wordt met de versnelde
toelating niet juist het financieel belang van de industrie gediend waarbij
er risico’s optreden voor de volksgezondheid?
Ongewenst hoge prijzen terugdringen
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister stelt dat zij waar
nodig zelf maatregelen treft om prijzen te beheersen. Is dit andermaal een
voorbeeld van overheidsingrijpen waar de markt faalt? Voorts roept dit bij
deze leden de vraag op wat de Minister hier precies onder verstaat en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

7

wanneer zij het derhalve nodig acht. Wat is voor de Minister nog
acceptabel en wanneer durft zij daadwerkelijk hard op te treden en
maatregelen te treffen die de farmaceutische industrie hard in hun
goedgevulde portemonnee raakt?
Genoemde leden merken op dat de samenwerking tussen Nederland,
België, Luxemburg en Oostenrijk zich tot op heden heeft beperkt tot
gezamenlijke pakketbeoordelingen. Kan de Minister aangeven wanneer er
daadwerkelijk op grote schaal prijsonderhandelingen gevoerd zullen
worden? Hoeveel procent van de wereldmarkt vormen deze vier samenwerkende landen en wat is de mogelijke toekomstige besparing?
Vervolgens vragen deze leden welke twee andere landen overwegen zich
aan te sluiten bij dit samenwerkingsverband en hoe concreet die plannen
zijn. Zijn dit landen met een grote eigen geneesmiddelenindustrie?
De leden van de SP-fractie lezen dat de Minister het initiatief heeft
genomen voor een rondetafelconferentie tussen Ministers van volksgezondheid en de top van de farmaceutische industrie. Heeft de Minister
überhaupt overwogen om ook andere belanghebbenden zoals zorgverleners of patiëntenfederaties uit te nodigen? Waarom is hiertoe niet
besloten? Wat was de locatie en de agenda voor deze conferentie, wat
bedroegen de kosten en wie heeft die betaald? Is er vervolgens ook
verslag gemaakt en is dit openbaar? Genoemde leden vinden nog los van
wat er voor en achter de schermen allemaal is afgesproken, dat er
verkeerd signaal vanuit gaat dat Ministers zich met uitsluitend de
farmaceutische industrie terugtrekken om te praten over de toekomst van
het geneesmiddelenbeleid. Deze leden roepen de Minister dan ook op om
vervolgafspraken te verbreden dan wel af te blazen.
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister voornemens is een
platform inkoopkracht dure geneesmiddelen op te richten en een
procesbegeleider aan te stellen. Onderdeel hiervan zijn onder andere een
«taskforce» en een «dedicated group» en consultants die de «best
practices» gaan onderzoeken en verspreiden onder de «stakeholders».
Wat zijn de geraamde kosten van dit alles en wie gaat wat betalen? Deze
leden vragen ook of er al een kandidaat op het oog is voor de functie van
procesbegeleider en wat zijn of haar (politieke) achtergrond is? Wat was
de invloed van de farmaceutische industrie bij de totstandkoming van dit
initiatief? Is op enig moment met hen gesproken en op welke wijze is die
inbreng in het voorstel verwerkt? Genoemde leden zijn van mening dat er
wederom een heel circus wordt opgetuigd om iets te onderzoeken, terwijl
de oplossing voor de hand ligt.
De leden van de SP-fractie zouden liever zien dat de Minister de farmaceutische industrie werkelijk aan zou pakken door bijvoorbeeld de inkoop van
geneesmiddelen centraal te regelen. Onderschrijft de Minister de
berekening uit Zorgkeuzes in Kaart (ZiK) dat de centrale inkoop van hulpen geneesmiddelen op termijn jaarlijks 130 miljoen euro oplevert?
Alsmede dat het aanscherpen van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)
en een herberekening van het geneesmiddelen vergoedingssysteem
(GVS) op termijn 300 miljoen euro op jaarbasis oplevert? Indien dit niet zo
is dan verwachten deze leden een uitgebreide toelichting hierop van de
Minister.1 2 Overigens zijn de leden van de SP-fractie van mening dat een
herberekening van het GVS systeem niet mag leiden tot ongewenste
bijbetalingen van patiënten. Onderschrijft de Minister dit uitgangspunt?
Voorts vragen genoemde leden wat de verwachte besparing van het
voorgestelde platform is. Is dit door het Centraal Planbureau (CPB)
doorberekend? Nu de Minister overheidsingrijpen vanwege marktfalen
toch noodzakelijk acht, waarom wordt er dan niet direct gekozen voor
maatregelen die voorkomen dat jaarlijks honderden miljoenen aan
zorggeld onnodig verdwijnen in de zakken van de aandeelhouders van Big
1
2

Zorgkeuzes in Kaart, CPB, maatregel nummer 71
Idem, maatregel nummer 65 en 66

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

8

Pharma? Deelt de Minister de mening dat het niet bijdraagt aan de
geloofwaardigheid, wanneer de Minister praat over mooie vergezichten
wanneer zij de «quick wins» ongemoeid laat?
Wat is uw oordeel over het initiatief van «Licence to Heal» van een aantal
jongerenafdelingen van politieke partijen in Nederland? Zijn deze ideeën
bruikbaar voor een verbetering van de toegang tot medicijnen, de
ontwikkeling van betere betaalbaarheid van medicijnen in Nederland? Zo
ja, welke ideeën bent u bereid over te nemen en verder uit te werken?
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de voortgang
visie op geneesmiddelen. Deze leden hebben hier enkele vragen bij.
Een duurzame verandering in de farmaceutische sector
De Minister schrijft dat er op dit moment met twee landen gesprekken
lopen die Nederland actief hebben benaderd om aan te sluiten bij de
samenwerking die nu al met België, Luxemburg en Oostenrijk plaatsvindt.
De leden van de CDA-fractie vragen om welke landen dit gaat en wanneer
er resultaten van deze gesprekken te verwachten zijn.
Genoemde leden vragen welke voorwaarden de Minister stelt aan de
collectieve financiering van ontwikkeling en innovatie van geneesmiddelen door universiteiten en zogenaamde spin-offs van universiteiten.
Waar zijn deze voorwaarden vastgelegd?
De leden van de CDA-fractie vragen wat de Minister vindt van de
suggestie om bijvoorbeeld door de Technology Transfer Offices van
kennisinstellingen voorwaarden in de licenties op te laten nemen, zoals
geopperd in het manifest «License to Heal» van de samenwerkende
Politieke Jongeren Organisaties & Partners.3 Wat vindt de Minister van de
suggestie om de voorwaarde op te nemen dat licentienemers transparant
moeten zijn over de kostenopbouw van het uiteindelijke medicijn en zich
dient te houden aan een gelimiteerde winstmarge?
Deze leden vragen wanneer resultaten van het onderzoek naar aanvullende beschermingsmechanismen in het patentsysteem worden verwacht
dat samen met het Ministerie van Economische Zaken wordt uitgevoerd.
De leden van de CDA-fractie vragen waaruit blijkt dat de Europese
Commissie en de Europese Geneesmiddelenautoriteit aandacht blijven
besteden aan de vraag hoe flexibele vormen van markttoelating beter
kunnen worden ingezet. Op welke wijze garandeert de Minister dat dit niet
ten koste zal gaan van de veiligheid van patiënten?
Genoemde leden vragen wanneer het advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) advies over alternatieve ontwikkelmodellen op zal leveren. Wanneer wordt de Kamer hierover geïnformeerd?
Hoe en wanneer gaat de Minister dit meenemen bij de vervolgacties om
gerichter alternatieve businessmodellen te stimuleren? Wordt in dit (of
enig ander) onderzoek ook de financiering van biotechbedrijven meegenomen, waarbij bijvoorbeeld onderzocht wordt of voortaan minder met
grote aandelenuitgiftes gewerkt wordt en meer met het uitgeven van
kortetermijnleningen? Zo nee, waarom niet?
De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze in onderwijs en
training van reeds afgestudeerde wetenschappers wordt voorzien, zodat
zij kunnen leren hoe je een efficiënt ontwikkeltraject opzet, aanstuurt en
een nieuw product succesvol naar de patiënt brengt? Wordt bekeken of op
deze manier de invloed van risiconemende investeerders op de wetenschap in te perken is? Zo nee, waarom niet?

3

Samenwerkende Politieke Jongeren Organisaties & partners, «#License to Heal, manifest
Toegankelijke medicijnen»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

9

De leden van de CDA-fractie vragen welke mogelijkheden de Minister ziet
om de uitvoering van de acties die voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie te versnellen, met name ten aanzien van de ontwikkeling van
alternatieve businessmodellen.
Ongewenst hoge prijzen terugdringen
De leden van de CDA-fractie vragen een toelichting wat de Minister
bedoelt met de soms sterk verschillende systemen en juridische
verschillen en taalvereisten in landen waarmee samengewerkt kan
worden op dure geneesmiddelen. Betekent dit dat juridische verschillen
verkleind moeten worden, bijvoorbeeld door wijzigingen in Nederlandse
regelgeving door te voeren? Op welke wijze wordt door deze verschillen
verdergaande samenwerking belemmerd? Genoemde leden vragen hoe
de samenwerking tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders al op
kortere termijn leidt tot lagere inkoopkosten.
De leden van de CDA-fractie vragen voor welke drie producten Health
Technology Assesments (HTA) zijn uitgevoerd. Waarom wordt het aantal
gezamenlijke beoordelingen en prijsarrangementen beperkt tot drie per
jaar? Op basis waarvan worden de betreffende geneesmiddelen gekozen?
Op welke wijze verhouden deze HTA zich tot de pakketbeoordelingen die
op nationaal niveau worden uitgevoerd?
De leden van de CDA-fractie vragen wat exact is besproken tijdens de
rondetafelconferenties tussen Ministers en de top van internationale
farmaceutische bedrijven in mei 2016 in Den Haag en op 7 december 2016
in Lissabon. Is het alleen over versnelde markttoelating gegaan, of ook
over andere maatregelen? Welke internationale farmaceutische bedrijven
waren daarvoor uitgenodigd?
De Minister schrijft dat Zorgverzekeraars Nederland heeft besloten in te
zetten op gezamenlijke inkoop van dure geneesmiddelen in het oligopolistische segment. De leden van de CDA-fractie vragen wat met dit segment
bedoeld wordt. Wanneer valt een geneesmiddel onder dit segment?
Genoemde leden vragen wanneer de Kamer geïnformeerd wordt over
welke clusters in de vorm van een pilot zullen worden herberekend.
De Minister zet financiële arrangementen in zodat dure geneesmiddelen
kunnen worden vergoed. De leden van de CDA-fractie vragen of de
Minister het onafhankelijk en betrouwbaar registreren van de inzet en
effectiviteit van de betreffende geneesmiddelen als vast onderdeel maken
van de financiële arrangementen.
De leden van de CDA-fractie vragen wat de huidige stand van zaken is
rond de wettelijke verankering van de sluis. Kan tevens een actueel
overzicht worden gegeven van de stand van zaken rond geneesmiddelen
waarop de sluis is/wordt toegepast en van geneesmiddelen die naar
verwachting in de sluisprocedure terecht gaan komen?
De leden van de CDA-fractie vragen of het Ministerie van VWS inzet op
het maximale gebruik van biosimilars of op het gebruik van het
goedkoopste biologische geneesmiddel. Hoe wordt bijgehouden of
patiënten negatieve gevolgen hebben van het omzetten van het ene
biologische geneesmiddel op het andere?
Genoemde leden vragen daarnaast of de Minister zou willen onderzoeken
in hoeverre het (vaker) toepassen van een «pay for performance»
constructie kan helpen om hoge prijzen effectief terug te dringen?
Gepast gebruik van geneesmiddelen
Uit onderzoeken van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), het KWF en de
NKF blijkt dat patiënten niet altijd kunnen rekenen op goede, beschikbare
medicijnen. De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister van
mening is dat ziekenhuizen aan patiënten duidelijk moeten maken welke
geneesmiddelen zij «geselecteerd» hebben. Hoe zorgt de Minister ervoor

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

10

dat alle patiënten goede informatie van het ziekenhuis krijgen en kunnen
rekenen op het juiste medicijn en op tijd? Hoe wordt gezorgd dat
patiënten altijd op de hoogte zijn van welk (vervangend) medicijn zij
ontvangen of toegediend krijgen? Hoe zorgt de Minister ervoor dat
patiënten tijdig betrokken worden bij de inzet van een ander medicijn en
dat het effect van de nieuwe medicijnen wordt gemonitord?
De leden van de CDA-fractie vragen of op dit moment (conform de
wettelijke verplichting) in alle gevallen wordt geregistreerd welk merk
biologisch geneesmiddel (innovatief dan wel biosimilar) en welke batch
daarvan de patiënt krijgt.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de Minister kan garanderen dat
de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in 2017 niet wordt
belemmerd door de complexiteit van het add-on systeem, aangezien de
automatisering van het systeem van ziekenhuizen nog niet aansluit?
Genoemde leden missen in de voortgangsbrief een stand van zaken met
betrekking tot de aanpak van de geneesmiddelentekorten. Zij vragen
wanneer de Kamer wordt geïnformeerd over hoe de Minister de maatregelen die door de leden van de CDA-fractie zijn voorgesteld in het pamflet
Geneesmiddelentekorten worden uitgevoerd.
Genoemde leden vragen ten slotte wat de Minister gaat doen met de
ideeën die KWF aan haar op 1 december 2016 heeft aangeboden?4
Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de brief van de Minister over de Voortgang visie op geneesmiddelen.
Deze leden staan in principe achter de genomen maatregelen, acties en
activiteiten maar hebben nog wel een paar aanvullende vragen.
De leden van de PVV-fractie missen financiële doelstellingen bij de visie
op geneesmiddelen. Wat zijn aanvaardbare kosten in de ogen van de
Minister? Hoe wordt gemeten of al de genoemde maatregelen wel het
gewenste effect hebben?
De leden van de PVV-fractie zouden graag een actueel overzicht
ontvangen van de geneesmiddelen die nu in de zogenaamde sluis zijn
geplaatst met daarbij de stand van zaken. Om welke patiëntenpopulaties
gaat het en kan per middel worden aangegeven hoelang patiënten nog
moeten wachten op de uiteindelijke beoordeling of het middel wordt
opgenomen in het basispakket? Kan ook een overzicht worden gegeven
van toekomstige dure geneesmiddelen die in de sluisprocedure zullen
terechtkomen? Ziet de Minister ook mogelijkheden om de sluisprocedure
te versnellen?
De leden van de PVV-fractie kijken tot slot uit naar het actieplan Gepast
Gebruik en vragen extra aandacht voor geneesmiddelregistraties.
Genoemde leden vinden het belangrijk dat de effectiviteit van (nieuwe)
geneesmiddelen vanuit de praktijk in kaart worden gebracht. Deze leden
horen graag van de Minister hoe zij geneesmiddelregistraties gaat
faciliteren en financieel gaat ondersteunen.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
brief van de Minister betreffende de voortgang van de visie geneesmiddelen alsmede de toegezonden bijlagen. Genoemde leden merken op dat
de Minister diverse maatregelen en plannen benoemd, maar dat een
concrete uitwerking soms achterwege blijft. Ook is het voor deze leden
niet altijd duidelijk op welke termijn de Minister verwacht concrete
resultaten te kunnen boeken. Zij maken daarom graag van de gelegenheid
4

KWF, Rapport «Zo kan het ook! Samenwerken aan modellen om dure geneesmiddelen
toegankelijk te houden voor nu en in de toekomst» (december 2016).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

11

gebruik om enkele opmerkingen te maken en de Minister nog enkele
vragen voor te leggen.
De leden van de D66-fractie constateren dat de Minister van mening is dat
tijdens het EU-voorzitterschap van Nederland voor «een belangrijk deel»
invulling is gegeven aan de Europese aspecten van de geneesmiddelenvisie. Genoemde leden onderschrijven het belang van deze samenwerking. Kan de Minister aangeven welke Europese aspecten van de
geneesmiddelenvisie nog ingevuld dienen te worden nu het EU-voorzitterschap is afgelopen? Kan de Minister ook toelichten in hoeverre er
momenteel in Europees verband vervolg wordt gegeven aan de maatregelen die onder Nederlands voorzitterschap zijn geïnitieerd?
Deze leden lezen dat bepaalde beschermingsmechanismen, bedoeld om
innovatie te stimuleren, soms gebruikt kunnen worden om de winst van
producten te maximaliseren. De Minister meent dat daarom geanalyseerd
moet worden of deze beschermingsconstructies werken zoals ze bedoeld
zijn, en dat er nadrukkelijk moet worden opengestaan voor alternatieve
business modellen. De Minister geeft aan dat hier momenteel twee
onderzoeken naar lopen. Zo heeft de Europese Commissie hiermee «een
eerste aanvang gemaakt». Wat acht de Minister nog meer nodig voor een
nadere analyse? De Minister geeft ook aan samen met het Ministerie van
Economische Zaken onderzoek te doen naar beschermingsmechanismen.
Kan de Minister dit onderzoek nader toelichten? Wanneer worden hiervan
de resultaten verwacht?
De leden van de D66-fractie onderschrijven dat ook producten die in het
huidige verdienmodel niet altijd als commercieel aantrekkelijk gezien
worden ontwikkeld zouden moeten (blijven) worden. Kan de Minister
aangegeven hoe wordt geborgd dat de ontwikkeling van deze middelen
wel gestimuleerd blijft worden? Hoe kan worden gezorgd dat ook
Nederland aantrekkelijk blijft voor het doen van geneesmiddelenonderzoek? Welke rol ziet de Minister hierin weggelegd voor universiteiten,
die vaak aan de wieg staan van de eerste ontwikkeling van een middel?
De leden van de D66-fractie lezen dat de Minister voor specifieke groepen
innovatieve geneesmiddelen wil experimenteren met flexibele vormen
van markttoelating. Kan de Minister hier nader op ingaan? Om welke
groepen geneesmiddelen gaat het en met welke vormen van markttoelating wil de Minister experimenteren? Deze leden constateren tevens dat
de Minister het belangrijk vindt om het initiatief te nemen om te bezien
hoe flexibele vormen van markttoelating beter kunnen worden ingezet om
innovatieve producten die voorzien in een duidelijke medische behoefte,
sneller maar ook veilig en betaalbaar naar de patiënt te krijgen. De
Minister wil hiervoor «aandacht» blijven vragen op Europees niveau.
Welke resultaten heeft de Minister voor ogen, en wat wil zij doen wanneer
deze resultaten uitblijven?
De leden van de D66-fractie constateren dat de Minister nog in afwachting
is van de resultaten van een onderzoek van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving over alternatieve ontwikkelmethoden. Op welke
wijze zal de Minister de resultaten van dit onderzoek betrekken bij haar
concrete vervolgstappen?
De leden van de D66-fractie lezen dat de samenwerking die Nederland op
dit moment heeft op het gebied van geneesmiddelenbeleid met België,
Luxemburg en Oostenrijk wellicht wordt uitgebreid met twee landen. Kan
de Minister al nader ingaan om welke landen dit betreft? Genoemde leden
lezen ook dat duidelijke samenwerkingsafspraken de toetreding van
andere landen mogelijk moeten maken. Aan welke criteria moeten landen
voldoen om tot de huidige samenwerking toe te treden? Welke samenwerkingsafspraken zijn er tot dusver gemaakt met België, Luxemburg en
Oostenrijk? De leden van de D66-fractie lezen voorts dat de Minister van
mening is dat landen in EU-verband waar mogelijk veel meer moeten
gaan samenwerken. Ziet de Minister ook bij andere landen mogelijkheden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

12

tot meer samenwerking? Zo ja, gaat de Minister deze landen actief
benaderen om tot meer samenwerking te komen?
De leden van de D66-fractie constateren dat Zorgverzekeraars Nederland
zich inzet op gezamenlijke inkoop van dure geneesmiddelen in het
oligopolistische segment. Waarom is voor dit segment van de markt
gekozen en bestaat het voornemen om ook in andere segmenten meer
gezamenlijk in te kopen? Deze leden lezen voorts dat de Minister waar
nodig meer prijsdruk in de bekostigings- en vergoedingssystemen wil
invoeren. Kan de Minister aangeven waar en wanneer zij dit nodig acht?
Op welke manier zou de Minister dit vorm willen geven? Is de Minister
van mening dat er meer op de resultaten (output) gestuurd moet worden?
Op welke wijze wordt de rol van patiënten bij de inkoop en selectie van
geneesmiddelen behartigd? Hoe worden patiënten bijvoorbeeld geïnformeerd op het moment dat een (voor hen) veelbelovend middel eerst in de
sluis gaat?
De leden van de D66-fractie lezen dat er in november een advies is
gepubliceerd over hoe ziekenhuizen de inkoop van geneesmiddelen
kunnen versterken. Hoe gaat dit advies in de praktijk worden gebracht?
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het
manifest «Licence to Heal». Wat is de mening van de Minister over dit
manifest? Is zij voornemens om aanbevelingen uit dit manifest mee te
nemen in de verdere invulling van de visie geneesmiddelen? Graag
ontvangen deze leden een reactie op de verschillende principes die in dit
manifest aan de orde komen.
Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de Geneesmiddelenvisie. Zij zijn van mening dat er nog meer
urgentie en concrete aanpak kan worden gelegd bij het in de hand houden
van de prijzen van geneesmiddelen. Zij hebben daar nog de volgende
vragen over.
Een duurzame verandering in de farmaceutische sector
De leden van de GroenLinks-fractie vragen in welke mate Nederland
ambitie heeft om samenwerking met andere welwillende EU-landen wat
betreft het inkopen van geneesmiddelen in gang te brengen. Genoemde
leden reageren verheugd op het feit dat de Minister hiermee zegt aan de
slag te willen gaan, en kijken met belangstelling uit naar vorderingen wat
betreft het «Nordic forum» en samenwerking met andere lidstaten zoals
Roemenië en Bulgarije. Is er draagvlak om dit nog verder te concretiseren
en te verbreden? Kan de Minister al meer informatie geven op welke
termijn onderzoeken van de Europese Commissie bekend worden
gemaakt? Wordt er in dit onderzoek ook gekeken naar de toegankelijkheid
van medicijnen voor ontwikkelingslanden, en welke rol Nederland en de
Europese Unie daarin speelt? Kan de Minister in Nederland en EU-verband bepleiten dat er voorwaarden worden gesteld aan de collectieve
financiering van medisch wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling? Welke ambitie heeft de EU hierop op dit moment? Graag
horen de leden van de fractie van GroenLinks of er concrete maatregelen
worden genomen omtrent transparantie in de kostenopbouw van
geneesmiddelen en het bestuderen van gelimiteerde winstmarges.
De Minister is bezig met het ontwikkelen van alternatieve businessmodellen. Op welke termijn worden nieuwe businessmodellen met andere
EU-landen, NGO’s en de industrie ontwikkeld?
Wat betreft de transparantie van onderzoeksdata onderstrepen genoemde
leden de verwachting dat er op EU-niveau wordt gewerkt aan grotere
transparantie. Kan de Minister ons rapporteren over de voortgang

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

13

hierover? Op welke termijn verwacht de RVS een advies over alternatieve
ontwikkelmodellen gereed te hebben?
Ongewenst hoge prijzen terugdringen
Uit onderzoek van de NZa (blz. 31 van het rapport) blijkt ook dat 17 van de
45 zorgaanbieders de Horizonscan gebruiken bij inkoop van geneesmiddelen bij fabrikanten. Slechts twee aanbieders daarvan zijn erin geslaagd
lagere inkoopprijzen te bedingen door gebruik te maken van deze
horizonscan. De leden van de GroenLinks-fractie willen graag dat
zorgaanbieders een sterkere positie krijgen tegenover geneesmiddelenfabrikanten. Het op te richten platform inkoopkracht dure geneesmiddelen
met Horizonscan functioneert daarbij nog onvoldoende naar de mening
van deze leden. Zij delen de mening van de Minister dat er een belangrijke
aanjaag- en regierol voor het Ministerie van VWS is weggelegd. Welke rol
krijgt de nog te installeren procesbegeleider daarbij? Welke taken en
bevoegdheden horen daarbij? Wat betreft de Horizonscan hebben de
leden van de GroenLinks-fractie de volgende vragen. Hoe komt het dat
veel aanbieders deze Horizonscan niet gebruiken? Ziet de Minister
mogelijkheden om meer zorgaanbieders gebruik te laten maken van de
Horizonscan? Zijn er andere mogelijkheden om lagere inkoopprijzen te
bedingen? Welke appreciatie aan de effectiviteit van de Horizonscan geeft
de Minister? Zijn er middelen om de Horizonscan te verbeteren? Zo ja, op
welke termijn acht de Minister deze verbeteringen door te voeren? Welke
mogelijkheden ziet de Minister om de uitvoering van de acties die
voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie te versnellen, met name ten
aanzien van de ontwikkeling van alternatieve businessmodellen? Tevens
verwijst de Minister naar gepast gebruik van geneesmiddelen. Genoemde
leden kijken uit naar het actieplan Gepast Gebruikt die hierop inzet.
Gepast gebruik geneesmiddelen
Uit onderzoek van het NZa blijkt dat nog niet altijd duidelijk is voor
patiënten welke medicijnen er voor hen zijn geselecteerd door de
ziekenhuizen. Deelt de Minister de mening dat dit onwenselijk is en dat
patiënten recht hebben op tijdige en juiste informatie? Hoe gaat zij dit
garanderen? Daarnaast bestaan er soms onduidelijkheden over de keuze
voor een origineel medicijn of biosimilar. De leden van de GroenLinksfractie vinden het belangrijk dat een keuze hierover goed wordt besproken
tussen patiënt en arts. Hoe wordt ervoor gezorgd dat patiënten goed op
de hoogte zijn van de (eventuele) verschillen? Hoe worden patiënten juist
en tijdig geïnformeerd welk medicijn zij uiteindelijk toegediend krijgen?
II. Reactie van de Minister
Ik dank de fracties voor de vragen en opmerkingen over de brief van
7 november 2016 inzake Voortgang Visie op geneesmiddelen: Nieuwe
geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen aanvaardbare kosten. Uit de
vragen blijkt dat de fracties verschillend hebben gereageerd over de
voortgang van de uitvoering van mijn geneesmiddelenvisie. De fracties
zien echter wel het belang van de Europese samenwerking op het gebied
van geneesmiddelen in. Hieronder zal ik reageren op de verdere vragen
en opmerkingen van de verschillende fracties.
A Reactie op de inbreng van de VVD-fractie
Uit de brief van de Minister blijkt dat zij flink heeft ingezet op het initiëren
van een fundamenteel debat over de werking en toekomst van het
EU-geneesmiddelensysteem, met name rondom markttoelating en
bescherming intellectueel eigendom, prijs en markt. De leden van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

14

VVD-fractie vragen op welke wijze vervolg is gegeven aan de raadsconclusies die tijdens het Nederlands voorzitterschap zijn aangenomen. Kan
de Minister een inschatting maken van de inzet van het Maltees voorzitterschap tijdens de eerste helft van 2017? Kan de Kamer geïnformeerd
worden over het door de Europese Commissie voorgestelde tijdschema?
Het debat dat ik tijdens ons EU voorzitterschap heb geïnitieerd is nog
steeds gaande. Niet alleen wordt bij veel bijeenkomsten binnen de EU het
debat gevoerd, maar ook in het verband van de OESO of de Wereldgezondheidsorganisatie wordt over de houdbaarheid van het huidige
geneesmiddelensysteem gesproken. Dat is niet allemaal mijn verdienste,
maar ik denk dat het Nederlands voorzitterschap het juiste momentum
heeft benut om het debat los te maken. Deze discussie en mogelijke
daaraan gerelateerde veranderingen vragen tijd. Maar ik zie al concrete
resultaten. De ontwikkelingen in de samenwerking tussen de Benelux
landen en Oostenrijk rondom prijzen en vergoedingen krijgt vorm én
navolging van andere lidstaten. Daarnaast heeft de Europese Commissie
ook een aantal acties opgepakt. Zo is de aanbesteding voor een eerste
onderdeel van de analyse naar de beschermingsconstructies voor
intellectueel eigendom inmiddels gepubliceerd. De verwachting is dat het
rapport hiervan in de eerste helft van 2018 beschikbaar zal komen. Ook
heeft Commissaris Verstager op 10 oktober jl. aan de Commissie
Economische Zaken aangegeven dat zij toezicht op de mededinging in de
Europese geneesmiddelenmarkt meer prioriteit gaat geven. De Commissie treft ook de voorbereidingen voor een verankering van samenwerking en – mogelijk – wetgeving op het gebied van Health Technology
Assessment. Zoals eerder aan uw Kamer bericht, heeft het Slowaakse EU
voorzitterschap het thema geneesmiddelentekorten uitgebreid opgepakt.
Verschillende van de toekomstige EU voorzitterschappen voor de
komende drie jaar hebben informeel aangegeven dat zij de geneesmiddelendiscussie verder willen brengen. Ook het Maltees voorzitterschap lijkt
hier werk van te willen maken en zal onder andere een conferentie over
weesgeneesmiddelen organiseren. Nederland zal met het Maltees EU
voorzitterschap samenwerken om een langere termijn werkagenda voor
de EU lidstaten te helpen ontwikkelen waarmee nadere uitvoering
gegeven kan worden aan de eerdergenoemde raadsconclusies.
De leden van de VVD-fractie verzoeken de Minister inzicht te geven in de
pilots die nu worden gestart in samenwerkingsverband met andere
EU-lidstaten.
De pilots rond prijsonderhandelingen bestaan uit een traject dat begint bij
gezamenlijke gesprekken met bedrijven van specifieke, geselecteerde
producten. De deelnemende landen hebben vooraf bekeken welke
producten voor alle landen interessant zijn om over te onderhandelen.
Criteria hierbij zijn in hoeverre het product voldoet aan de nationale
criteria om in aanmerking te komen voor een onderhandeling op centraal
niveau (In Nederland: hoge kosten per behandeling en/of hoge totale
budgetimpact?) en of een gezamenlijke HTA-beoordeling mogelijk is.
Vervolgens wordt een door landen gezamenlijk uitgevoerde Health
Technology Assessment («pakketbeoordeling») uitgevoerd, zodat de
uitgangspunten in de prijsonderhandelingen voor iedereen identiek is.
Indien de uitkomst ervan positief is (een product leent zich voor pakketopname), dan gaan onderhandelingen met de fabrikant van start. Op basis
van de vooraf bepaalde uitgangspunten moet een voor alle deelnemende
landen bevredigend resultaat bereikt worden.
Doordat de pilots bestaan uit een integraal traject van zowel HTA als
prijsonderhandelingen, is de doorlooptijd ervan relatief lang. De pilot
begint soms al voordat een product wordt aangemeld voor marktregistratie. Zoals ik in mijn brief aangaf, lopen er op dit moment diverse pilots,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

15

elk in een andere fase van dit proces. Aangezien er nog sprake is van
pilots en het daarmee samenhangende afbreukrisico, is met de fabrikanten en de andere landen lopende de onderhandelingen geheimhouding afgesproken over de producten waarover onderhandeld wordt. Ik
kan de producten op dit moment dan ook niet met naam en toenaam
noemen.
De leden van de VVD-fractie vragen welke rol de EU-database kan spelen
die nu wordt ontwikkeld behorende bij de verordening 536/2014 bij een
grotere transparantie rondom onderzoeksdata. Ziet de Minister mogelijkheden om ervaringen mee te nemen in het ontwikkelen van deze database
en om, waar mogelijk, zaken samen te voegen?
Het Europees Geneesmiddelen Agentschap bouwt ter ondersteuning van
de bepaling uit de verordening een nieuw EU-portaal en databank voor
klinische proeven met geneesmiddelen. Dit portaal gaat de bestaande
databases voor geneesmiddelenonderzoek vervangen.
De verordening verplicht onderzoekers om onderzoeksgegevens en de
samenvatting met onderzoeksresultaten publiek toegankelijk te maken.
Ook verplicht de verordening registratiehouders om het volledige
klinische studierapport openbaar te maken zodra een beslissing over
marktautorisatie is genomen of het verzoek tot marktautorisatie wordt
teruggetrokken. Opdrachtgevers die niet voldoen aan deze regels, kunnen
een boete verwachten.
Standaard wordt alle informatie uit de EU-database openbaar gemaakt,
tenzij het commercieel vertrouwelijke informatie of persoonsgegevens
betreft. Indien hiervan sprake is, kan de opdrachtgever om uitstel van
publicatie in het openbare register vragen. Dit uitstel wordt toegekend als
het voldoet aan de regels zoals beschreven in het zogenaamde transparency document dat door het Europees Geneesmiddelen Agentschap is
gepubliceerd.
B Reactie op de inbreng van de PvdA-fractie
De PvdA-fractie vraagt zich af of de titel van de visiebrief geen «contradictio in terminis» is.
Wat mij betreft niet, aangezien ik de elementen van de titel niet onverenigbaar met elkaar acht, mits er op de juiste terreinen actie wordt
ondernomen.
De leden van de PvdA-fractie missen in de voortgangsbrief concrete
stappen over het feit dat deze landen (BeNeLuxA) veel overleggen en
samenwerken. Kan de Minister aangeven hoe invulling wordt gegeven
aan het vierde punt van de samenwerking, namelijk die op het gebied van
prijsonderhandelingen? Worden er samen al geneesmiddelen ingekocht?
De leden van de PvdA-fractie kunnen zich voorstellen dat bijvoorbeeld op
het gebied van weesgeneesmiddelen schaalvoordelen met deze landen
worden bereikt. Hoe ver staan deze ontwikkelingen en hoe ziet de Minister
de toekomst van de inkoop van weesgeneesmiddelen in het licht van deze
samenwerking?
De samenwerking rond geneesmiddelenprijzen bestaat uit twee onderdelen: enerzijds het vergroten van slagkracht door het bundelen en delen
van kennis en expertise, anderzijds het vergroten van marktmacht door
het voeren van gezamenlijke onderhandelingen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

16

Vergroten van nationale slagkracht
Binnen het huidige samenwerkingsverband zijn de landen gestart met het
onderling uitwisselen van informatie, die relevant kan zijn voor het voeren
van onderhandelingen op nationaal niveau. Dit gaat onder meer om de
marktdynamiek en verwachte volumes van specifieke geneesmiddelen, de
uitkomsten van nationale HTA beoordelingen en verwachtingen over
ontwikkelingen van geneesmiddelen op specifieke ziektegebieden. Dit
geldt bijvoorbeeld in gevallen waarbij één of meerdere landen al een
vergoedingsbeslissing voor een geneesmiddel hebben genomen. Het
helpt de landen om beter te anticiperen op het aangaan van afspraken
over geneesmiddelen met fabrikanten.
Beter benutten van gezamenlijke marktmacht
Voor geneesmiddelen waar een gezamenlijke prijsonderhandeling juist
kansen biedt, is het doel om met het bundelen van het volume de
gezamenlijke marktmacht in te zetten voor betere afspraken rond prijzen.
Zoals ik in mijn voortgangsbrief heb aangegeven, bevinden de huidige
gezamenlijke prijsonderhandelingen zich nog in de pilotfase. Er is hierbij
overigens geen sprake van geneesmiddeleninkoop, maar wordt
gezamenlijk onderhandeld over de prijs. De pilots zijn bedoeld om te
onderzoeken hoe deze concrete samenwerking het meest efficiënt en
succesvol vorm kan krijgen. Op basis van de huidige ervaringen zijn de
processen en procedures inmiddels nader uitgewerkt, zodat meerdere
landen efficiënt en tegelijkertijd kunnen participeren in het proces. Op
deze manier kunnen we onze marktmacht bundelen.
Zoals de PvdA fractie in haar vragen heeft benoemd, zou samenwerking
rond prijzen en gepast gebruik zich bijzonder lenen op het terrein van
weesgeneesmiddelen. Daarom hebben wij ook besloten om de samenwerking zich in eerste instantie op deze groep geneesmiddelen te richten.
De leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd naar de visie van de Minister
om deze samenwerking nog verder uit te breiden naar andere landen
binnen en misschien wel buiten de Europese Unie. Welke landen zouden
hiervoor in aanmerking kunnen komen? In hoeverre zijn andere landen
geïnteresseerd in samenwerking, met name ten aanzien van gezamenlijke
inkoop? Kan een overzicht worden gegeven van de landen die benaderd
zijn voor samenwerking en hoe deze landen daarop hebben gereageerd?
Hoe zien bijvoorbeeld landen waarin grote farmaceutische bedrijven zijn
gevestigd het gezamenlijke inkopen van geneesmiddelen? Zijn de
voorgestelde internationale samenwerkingen voor inkoop geen illusie, zo
vragen deze leden.
Ik hecht veel waarde aan internationale samenwerking op het geneesmiddelenbeleid en in het bijzonder rond prijzen van geneesmiddelen. Ik ben
daarom ook voorstander van beheerste uitbreiding van de huidige
samenwerking. Indien het samenwerkingsverband concrete resultaten
oplevert en meerwaarde heeft voor de deelnemers, juich ik de toetreding
van andere landen toe. Mijn collega’s in het samenwerkingsverband delen
die mening. Daarbij hebben wij ook uitgesproken dat dit niet noodzakelijkerwijs landen uit de Europese Unie alleen hoeven zijn.
De leden van de PvdA-fractie vroegen mij tevens welke landen concreet
interesse getoond hebben in toetreding tot het BeNeLuxA samenwerkingsverband. Ierland en Zwitserland hebben formeel aangegeven, nadere
samenwerking te willen onderzoeken. Het BeNeLuxA samenwerkingsverband verkent op dit moment de mogelijkheden op technisch niveau. Er
is nog geen termijn te noemen waarop deze landen eventueel zouden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

17

toetreden. Indien de toetreding van deze landen het samenwerkingsverband kan versterken, dan juich ik dit toe. Overigens zijn er geen landen
actief benaderd over deelname aan het samenwerkingsverband. Deze
landen hebben zichzelf gemeld. Ik kan in tegenstelling tot het verzoek van
de PvdA-fractie dan ook geen overzicht overhandigen met landen en hun
intenties rond samenwerking.
Hoewel ik geen concrete opvattingen van landen met een aanzienlijke
farmaceutische industrie binnen de landsgrenzen over gezamenlijke
prijsonderhandelingen heb vernomen, merk ik op dat er wel enkele van
deze landen mij informeel benaderd hebben om samenwerking te
onderzoeken.
Ik zie internationale samenwerking rond prijsonderhandelingen zeker niet
als een illusie. Mijns inziens dient internationale samenwerking naast het
beheersen van prijzen er ook voor om met fabrikanten betere afspraken te
maken over de duurzame inzet van geneesmiddelen. Samen kunnen we
daarvoor een betere gesprekspartner vormen.
De PvdA-fractie vraagt of landen als Italië en Frankrijk al informeel hebben
aangegeven hun onderhandelde prijzen niet te willen delen (geen free
ride).
Mij is niet bekend dat deze landen dit zouden hebben verklaard. Overigens
hebben veel landen, waaronder ook Nederland, vertrouwelijke financiële
arrangementen. In dat geval is men ook niet in de gelegenheid om prijzen
te delen zonder de contracten te schenden. Transparantie is een belangrijk
uitgangspunt dat door de deelnemende landen aan de BeNeLuxA samenwerking wordt onderschreven. Daarom zal transparantie binnen het
samenwerkingsverband worden betracht. We hebben de intentie
uitgesproken om onderling transparant te zijn over prijzen die wij in de
toekomst ook nationaal willen uitonderhandelen of hebben uitonderhandeld. Dit voor zover (bestaande) overeenkomsten met fabrikanten dat
toelaten.
De PvdA-fractie vraagt naar de visie van de Minister op de mogelijkheden
bij versnelde markttoelatingsinstrumenten, en wat hiervoor juiste en
afdwingbare voorwaarden zijn.
Wat betreft versnelde markttoelatingsinstrumenten is de belangrijkste op
dit moment de voorwaardelijke (conditionele) markttoelating die in 2006
wettelijk geregeld is in EU-verband. Een conditionele markttoelating wordt
in de regel voor één jaar vastgesteld en er kunnen specifieke eisen
worden gesteld (condities) waar het gebruik van het geneesmiddel aan
moet voldoen. Via deze weg krijgen bijvoorbeeld bepaalde weesgeneesmiddelen een (voorlopige) markttoelating. De laatste jaren gaat de
Europese discussie steeds meer over de vraag voor welke ziektebeelden
(unmet medical need) dit markttoelatingsinstrument kan worden ingezet.
Wat mij betreft moet de inzet in de toekomst inderdaad meer vraaggericht
gaan over welke soort producten we via deze instrumenten naar de
patiënt willen brengen (denk bijvoorbeeld aan nieuwe antibiotica), hoe we
meer lijn aanbrengen in de gegevensverzameling van zowel markttoelating als vergoeding, en hoe we vroegtijdig ook voorwaarden stellen aan
de prijs van producten die op deze manier versneld op de markt komen.
Uitgangspunt is en blijft voor mij wel dat de balans werkzaamheidschadelijkheid voor deze nieuwe producten positief dient te zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

18

De leden van de PvdA-fractie vragen wanneer precies de analyse van de
bestaande beschermingsmechanismen voor intellectueel eigendom
tegemoet gezien kan worden
Samen met de Minister van Economische Zaken laat ik een analyse
uitvoeren naar de gewenste en ongewenste effecten van de bestaande
aanvullende beschermingsmechanismen. Ik verwacht de resultaten eind
2017. Tegelijkertijd laat de Europese Commissie ook een analyse
uitvoeren, waarvan ik de eerste resultaten de eerste helft van 2018
verwacht.
Welke samenwerkingen tussen universiteit en farmaceutische industrie
zijn nu bekend en hoe worden deze geregistreerd? Welke voorwaarden
worden gesteld aan de collectieve financiering?
In algemene zin moedigt het kabinet vanuit het topsectorenbeleid aan om
tot publiek-private samenwerking te komen, ook voor universiteiten. In het
geval van een zogenaamde TKI-toeslag (Topconsortia Kennis en Innovatie)
heeft de overheid een goed beeld welke partijen en vormen van samenwerking daadwerkelijk tot stand zijn gekomen. Bij het verstrekken van een
dergelijke toeslag is de Minister van Economische Zaken primair verantwoordelijk. Daarnaast zijn er ook directe onderzoeksrelaties tussen
universiteiten en de farmaceutische industrie. Die worden niet centraal
geregistreerd.
Onderzoeken die vanuit ZonMw gefinancierd worden hebben de
verplichting om de onderzoeksdata transparant te maken.
Nu de geneesmiddelenvisie van de Minister bijna een jaar oud is zijn de
leden van de PvdA-fractie verbaasd over de fase waar het Platform zich
momenteel in bevindt. Hoe kan het dat dit zoveel vertraging heeft
opgelopen? Wanneer verwacht de Minister dat deze procesbegeleider is
aangesteld? Wanneer verwacht de Minister dat er concreet onderhandeld
kan worden op nationaal niveau?
In de geneesmiddelenvisie zijn verschillende acties aangekondigd,
waaronder het platform inkoopkracht dure geneesmiddelen, die bijdragen
aan het versterken van de inkoop van geneesmiddelen. Het afgelopen jaar
zijn op verschillende onderdelen belangrijke stappen gezet, die van belang
zijn voor het goed van start kunnen gaan met een platform inkoopkracht
dure geneesmiddelen.
Zo bestond er onduidelijkheid over hoeveel ruimte partijen hebben om
meer gezamenlijk op te trekken bij de inkoop van dure geneesmiddelen.
Daarom heb ik de ACM verzocht een leidraad voor gezamenlijke inkoop
uit te brengen. Deze leidraad is in de zomer uitgebracht en schetst helder
welke ruimte partijen hebben om samen te werken binnen de kaders van
de Mededingingswet. Verder is het van belang dat er goede informatie
beschikbaar is over welke nieuwe geneesmiddelen we op de markt
kunnen verwachten. De huidige horizonscan van VWS wordt gedeeld met
partijen en er zijn in dit kader stappen gezet om de scan verder te
professionaliseren en door te ontwikkelen.
Partijen zijn zelf ook aan de slag gegaan. Zorgaanbieders hebben een
taskforce (algemene ziekenhuizen in samenwerking met de ziekenhuisapothekers) en een dedicated group (academische ziekenhuizen) samengesteld die onder andere uitwerken hoe de inkoop van geneesmiddelen
versterkt kan worden. De NVZ heeft hier ook door SIRM onderzoek naar
laten doen. Zorgverzekeraars hebben onderzocht waar gezamenlijke
inkoop een toegevoegde waarde heeft. De NVZA, NFU en NVZ stellen
gezamenlijk best practices op.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

19

Ondertussen krijgt gezamenlijke inkoop ook in de praktijk steeds meer
vorm. Een groot deel van de zorgaanbieders werkt samen met andere
zorgaanbieders en/of verzekeraars bij de inkoop van geneesmiddelen. Met
andere woorden, het versterken van de samenwerking wordt voortvarend
opgepakt.
Gegeven deze ontwikkelingen zijn tegelijkertijd de afgelopen periode
gesprekken gevoerd met de betrokken partijen, om te bepalen hoe het
platform inkoopkracht geneesmiddelen het best geformaliseerd kan
worden. Nu deze gespreksronde is voltooid, kan het platform worden
ingesteld. Momenteel wordt gezocht naar een goede procesbegeleider. Ik
streef ernaar de procesbegeleider in de eerste helft van 2017 aan te
stellen. De taakopdracht is helder: partijen samenbrengen, informatie
uitwisselen, en vooral de ingezette beweging aanjagen en versnellen. In
hoeverre (of op welke termijn) zorgverzekeraars en aanbieders zullen
kiezen voor onderhandelingen op nationaal niveau, kan ik niet voor hen
bepalen. Onderhandelingen op nationaal niveau hoeven niet altijd de
voorkeur te hebben boven lokale of regionale onderhandelingen.
Uitgangspunt is dat gekozen wordt voor een niveau van samenwerking
dat uiteindelijk leidt tot de beste uitkomst voor de patiënt.
De leden van de PvdA-fractie willen weten wanneer samenwerking echt
tot speerpunt wordt gesteld in deze geneesmiddelenvisie maar moeilijk
op gang komt zouden genoemde leden graag willen weten via welke
andere wegen de Minister de inkoop beter denkt te reguleren.
Samenwerking is een speerpunt in de geneesmiddelenvisie. Een groot
deel van de zorgaanbieders werkt ook al samen met andere zorgaanbieders en/of verzekeraars bij de inkoop van geneesmiddelen. Dit kan
echter nog meer versterkt worden. Ik heb er gezien de activiteiten die
partijen inmiddels oppakken veel vertrouwen in dat de samenwerking
rond de inkoop versterkt zal worden. Het platform zal daarbij een
faciliterende en versnellende rol spelen. Ik zie dan ook op dit moment
geen aanleiding om de inkoop meer te reguleren.
De leden van de PvdA-fractie hechten erg veel waarde aan transparantie
in de sector. Door transparantie kan de markt namelijk echt opengebroken
worden. Alle maatregelen van de Minister ten spijt zien deze leden daar
voorlopig nog geen verandering in. Genoemde leden vragen dan ook
welke maatregelen zij heeft genomen sinds het uitbrengen van de visie en
hoe zij transparantie de komende tijd verder wil bevorderen? Welke plaats
krijgt transparantie bijvoorbeeld in de internationale samenwerking met
Luxemburg, België en Oostenrijk? Welke rol speelt transparantie bij het op
te zetten Platform waar al eerder over gesproken is? Hoe ziet de Minister
transparantie zelf in de manieren waarop zij prijsarrangementen afsluit
met leveranciers van medicijnen?
Zoals ik in mijn geneesmiddelenvisie heb aangegeven heb ik tijdens het
Nederlands EU-voorzitterschap actief de discussie over transparantie in
prijzen en samenwerking op dit vlak in Europa geagendeerd. Wat transparantie in het geneesmiddelensysteem betreft is er op twee vlakken actie
gewenst. Ten eerste is het wenselijk dat er tussen lidstaten onderling meer
transparantie ontstaat over de afspraken die zij met de industrie maken.
Het gaat dan vooral om informatiedeling, bijvoorbeeld over prijsonderhandelingen. Ten tweede is het van belang dat de geneesmiddelensector
zelf transparanter wordt als het gaat om de opbouw en de totstandkoming
van prijzen.
Als resultaat van deze discussie is in de Raadsconclusies opgenomen dat
de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten baat kunnen
hebben door meer in te zetten op meer vrijwillige samenwerking tussen
de lidstaten om de transparantie te vergroten, gemeenschappelijke

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

20

belangen te beschermen, patiënten toegang te geven tot veilige,
effectieve en betaalbare geneesmiddelen en de houdbaarheid van de
nationale gezondheidsstelsels te waarborgen. Daarnaast richten de
voorgenomen acties in de Raadsconclusies zich op het herijken van de
checks-and-balances in het Europese geneesmiddelensysteem, waarbij
ook de huidige verhoudingen tussen overheden en het bedrijfsleven een
punt van discussie zullen zijn. Transparantie in de geneesmiddelensector
vormt daar onderdeel van.
Informatiedeling en transparantie zijn een belangrijk uitgangspunt dat
door de deelnemende landen aan de BeNeLuxA-samenwerking wordt
onderschreven. Daarom zal binnen de samenwerking transparantie
worden betracht. Ook transparantie in prijzen die overheden met
geneesmiddelenfabrikanten afspreken wordt belangrijk geacht. Daarom
hebben wij de intentie uitgesproken om onderling ook transparant te zijn
over prijzen die wij in de toekomst nationaal uit onderhandelen of al
hebben uitonderhandeld. Dit voor zover (bestaande) overeenkomsten met
fabrikanten dat toelaten.
Ook wat de financiële arrangementen betreft betracht ik zo veel mogelijk
transparantie. Ik zal er altijd naar streven te komen tot een openbare
prijsverlaging of korting. Echter, indien vanwege de opstelling van de
fabrikant een vertrouwelijke afspraak noodzakelijk is om de toegang van
de patiënt op een betaalbare wijze te kunnen borgen zal ik in het belang
van de patiënt ook open moeten staan voor een vertrouwelijk arrangement. Ik probeer maximaal transparant te zijn door periodiek de
cumulatieve besparingen te delen.
De leden van de PvdA-fractie vragen waarom inkoopprijzen van ziekenhuizen niet weer transparant gemaakt worden via aanpassing van de NZa
regeling. Daarmee wordt immers een benchmark voor een goede
inkoopprijs weer mogelijk, komt de lagere prijs/marge ten goede aan de
premiebetaler en verdwijnt niet in het intransparante verdienmodel van
het ziekenhuis en wordt voorkomen dat ziekenhuizen die winst maken, de
inkoopvoordelen kunnen uitkeren aan de aandeelhouders (deelnemende
specialisten die ook voorschrijven, zoals in de Verenigde Staten). Deze
leden ontvangen graag een reactie van de Minister op het bovenstaande.
Ik neem aan dat de leden van de PvdA-fractie verwijzen naar de beleidsregel dure geneesmiddelen die gold vóór de invoering van prestatiebekostiging in de medisch specialistische zorg. Op basis van deze beleidsregel konden ziekenhuizen extra middelen krijgen voor dure
geneesmiddelen bovenop hun reguliere budget.
Met de invoering van prestatiebekostiging in de medisch specialistische
zorg in 2012 heeft de NZa de beleidsregel afgeschaft. Het uitgangspunt
van het systeem van prestatiebekostiging op basis van diagnose
behandeling combinaties (DBC’s) is dat alle kosten van de medisch
specialistische zorg (inclusief geneesmiddelen) waar mogelijk onderdeel
zijn van de integrale tarieven van de DBC’s. De beleidsregel dure
geneesmiddelen verhield zich niet tot de uitgangspunten van dit systeem.
Om duurdere geneesmiddelen goed in het nieuwe bekostigingssysteem te
accommoderen is gekozen voor de invoering van aparte declaratietitels
die bovenop de DBC’s gedeclareerd kunnen worden (add-ons). Conform
de DBC-systematiek kunnen zorgverzekeraars met zorgaanbieders over
deze add-ons onderhandelen. Bij deze onderhandelingen kan een
zorgverzekeraar met een zorgaanbieder afspraken maken over inzicht in
de inkoopprijzen. In de praktijk gebeurt dit ook, bijvoorbeeld als een
voorwaarde voor het volledig vergoeden van de voor het geneesmiddel
gemaakte kosten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

21

De leden van de fractie van de PvdA willen weten of er uitgebreid
aangewezen kan worden hoe de pilots voor de herberekening van de
vergoedingslimieten in het geneesmiddelenvergoedingssysteem worden
opgezet, onder welke voorwaarden, door wie, wie er bij betrokken worden
en op welke wijze, wat er precies gemeten gaat worden en hoe dat
gebeurt?
In juli 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 391) heb ik de Kamer aangegeven dat
ik, op basis van het verdiepingsonderzoek door het onderzoeks- en
adviesbureau APE naar selectieve herberekening van het geneesmiddelenvergoedingssysteem, criteria op ga stellen om te komen tot clusters die
herberekend gaan worden. Ik heb APE gevraagd om de top 20 clusters
van mogelijke besparingen door herberekening diepgaander te onderzoeken wat betreft de producten en gebruikers per cluster. Eind januari
zijn de resultaten hiervan besproken met een klankbordgroep van onder
andere apotheekhoudenden, zorgverzekeraars en de patiëntenorganisatie.
Doordat herberekening grote gevolgen kan hebben voor patiënten wil ik
dit traject zorgvuldig opzetten en uitvoeren. Ik hecht er belang aan dat
partijen meedenken over de voorwaarden om herberekening op een
goede manier te implementeren. Belangrijk hierbij is bijvoorbeeld de
communicatie aan patiënten.
Ik zal de Kamer voor de zomer informeren over de inrichting van de pilot
GVS herberekening.
De leden van de PvdA-fractie willen weten wanneer de pilot een succes is,
wanneer valt er wat te zeggen over het resultaat en wat moet dat resultaat
zijn om over te gaan tot herberekening van het GVS?
Op dit moment is het nog niet duidelijk hoe de pilot precies wordt
ingericht, daar werk ik de komende maanden aan. Het doel van de
herberekening is dat er een besparing gerealiseerd wordt door onderhoud
aan het systeem. Idealiter doordat fabrikanten hun prijzen laten zakken tot
het niveau van de nieuwe limieten en/of dat patiënten switchen naar een
bijbetalingvrij product.
Tevens vragen de leden van de PvdA-fractie of de zogenaamde Variant99
ook wordt meegenomen in de pilot?
In het verdiepingsonderzoek van APE is ook de zogenaamde Variant99,
waarin generieke geneesmiddelen sterker meewegen in de herijking van
de vergoedingslimieten, opgenomen. Herijking van de vergoedingslimieten volgens de huidige systematiek is globaal gezien vergelijkbaar met
Variant99, maar heeft minder verregaande consequenties op het terrein
van mogelijke eigen bijdragen. Het betalen van een eigen bijdrage voor
specifieke geneesmiddelen vind ik niet meteen een probleem, maar ik wil
patiënten die niet kunnen switchen niet tot torenhoge eigen bijdragen
dwingen. In het vervolgonderzoek van APE is er daarom voor gekozen om
de bestaande rekensystematiek intact te houden en dus variant99 niet
mee te nemen. Het ligt voor de hand deze keuze door te voeren in de
pilots.
De leden van de PvdA-fractie geven aan dat het sturingseffect meer wordt
versterkt als het bijbetalingvrije middel niet onder het wettelijke eigen
risico valt. Welke mogelijkheden ziet de Minister daartoe?
Zoals ik al in een eerder antwoord aangaf, ben ik op dit moment bezig met
het opzetten van de pilot voor de herberekening. Hierdoor kan ik nog geen
uitspraken doen over de inrichting hiervan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

22

De PvdA-fractie vraagt mij naar het verschil in transparantie ten aanzien
van prijsafspraken en prijsvorming van geneesmiddelen tussen Nederland
en Duitsland.
In Duitsland is een fabrikant in ieder geval het eerste jaar na markttoelating vrij om zelf een openbare prijs vast te stellen. Gedurende dit jaar
wordt door verzekeraars onderhandeld over een acceptabele prijs. De
uitkomst van die prijsafspraken is inzichtelijk. In Nederland worden voor
producten die in aanmerking komen voor een financieel arrangement
prijsafspraken gemaakt. Dit vindt direct na markttoelating plaats en
voordat het middel via het verzekerde pakket beschikbaar komt. Er is geen
lijst beschikbaar met afgesproken kortingen. Fabrikanten zijn in Nederland
veelal niet bereid mee te werken aan een substantiële verlaging van de
prijs indien deze voor derden inzichtelijk wordt. Daarnaast geldt uiteraard
dat zorgaanbieders en verzekeraars ook bij het inkopen van geneesmiddelen onderhandelen met fabrikanten over onder andere de prijs.
De leden van de PvdA-fractie vragen mij wat de capaciteit is van het
Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie en
met welke partijen precies wordt samengewerkt.
De formatie van het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen
bedraagt 7 fte. Bij de voorbereiding en uitvoering van financiële arrangementen worden door het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen verschillende belanghebbende partijen betrokken zoals patiëntenorganisaties, artsen (wetenschappelijke verenigingen van de beroepsgroep)
en zorgverzekeraars. Daarnaast vormt het oordeel van het Zorginstituut
natuurlijk een belangrijke rol. Bij het in de sluis plaatsen van een
intramuraal geneesmiddel worden naast genoemde partijen tevens de
branche organisaties voor algemene en universitaire ziekenhuizen
betrokken.
De leden van de PvdA-fractie vragen of en in hoeverre prijsafspraken,
sluisconstructie, voorwaardelijke toelating en dergelijke maatregelen in de
praktijk tot kostenreductie hebben geleid.
In mijn kamerbrief van 14 juni 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 386) – voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen 2016 – heb ik u
geïnformeerd over de opbrengsten die behaald zijn met het afsluiten van
financiële arrangementen over 2014 en de prognoses voor latere jaren.
Over de opbrengsten die behaald zijn over 2015 en de prognoses voor
latere jaren informeer ik u begin 2017.
De sluis voor intramurale geneesmiddelen maakt betere onderhandelingen met de farmaceutische industrie mogelijk en zet partijen er toe aan
tijdig waarborgen voor gepast gebruik te introduceren. De sluis heeft
daardoor een kostenbeheersende werking.
Ten aanzien van het instrument voorwaardelijke toelating geldt dat dit
geen besparingsmaatregel is. Het is een instrument om patiënten toegang
te geven tot veelbelovende maar nog niet bewezen effectieve zorg,
waaronder geneesmiddelen, en tegelijkertijd beter inzicht te krijgen in de
(kosten)effectiviteit van deze zorg.
De leden van de PvdA-fractie vinden het meer in lijn liggen als een nieuw,
nog in de praktijk onbewezen, maar naar verwachting effectief middel, op
kosten van de fabrikant zijn proefperiode ingaat (of tegen een geringe
vergoeding ter grootte van vergelijkbare therapie) in plaats van een
prijsafslag op de torenhoge vraagprijs als ware het middel al «state of the
art». De leden van de PvdA-fractie vragen een uitgebreide reactie op dit
voorstel: waarom wordt hier niet voor gekozen, waarom wordt niet

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

23

overgegaan tot prijs-volumeafspraken, waarbij de fabrikant met stijgend
volume een lagere prijs krijgt?
Bij het sluiten van prijsarrangementen voor geneesmiddelen gaat het om
geneesmiddelen die bewezen effectief zijn en die dus in principe het
pakket in zouden stromen. Een prijsarrangement kan daarbij verschillende
vormen aannemen zoals een prijsafslag of een prijs-volumeafspraak. In de
praktijk worden dus al conform het voorstel van de PvdA prijsvolumeafspraken gemaakt.
De leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd naar het actieplan Gepast
Gebruik. Zij vragen waarom in dit kader ook niet wordt overgegaan tot
overheveling van meer dure middelen naar het ziekenhuisbudget, dat
stimuleert immers gepast gebruik.
Op 20 november 2015 heb ik u het evaluatierapport overheveling
geneesmiddelen van SiRM aangeboden (Kamerstuk 29 477, nr. 352). Mede
op basis van de evaluatie heb ik besloten op dit moment geen verdere
geplande overhevelingen te gaan uitvoeren. Zie hiervoor ook mijn brief
van 5 april 2016 met mijn reactie op het evaluatierapport (Kamerstukken
29 477 en 29 248, nr. 370). Ik vind het van belang dat betrokken partijen de
tijd krijgen om de gevolgen van de overhevelingen in te laten bedden in
de praktijk. Daarnaast geldt dat het merendeel van de geneesmiddelen die
in aanmerking kwamen of komen voor overheveling, de groepen waar de
grootste doelmatigheids- en kwaliteitswinst gemaakt kon worden, nu zijn
overgeheveld.
De leden van de PvdA-fractie vragen in hoeverre aanpassing van het
besluit zorgverzekering, zodat ook biosimilars binnen het preferentiebeleid kunnen vallen, zou bijdragen aan kostendaling.
Ik vind het belangrijk dat onnodig duur geneesmiddelengebruik wordt
voorkomen als er vergelijkbare goedkopere alternatieven op de markt
aanwezig zijn. Daarom moedig ik het gebruik van biosimilars aan en
onderschrijf ik de inspanningen die artsen, apothekers, ziekenhuizen,
geneesmiddelenfabrikanten, zorgverzekeraars en patiëntenverenigingen
verrichten om de inzet van biosimilars te bevorderen. Vooralsnog verloopt
de toenemende inzet van biosimilars naar wens. Dit heb ik nader
toegelicht in mijn brief aan uw Kamer van 15 december 2016 over het
Actieplan Gepast Gebruik van geneesmiddelen (Kamerstuk 29 477, nr.
405). Gezien de toenemende inzet van biosimilars en de verwachtingen
voor verdere toename, zie ik nu geen noodzaak om het besluit zorgverzekeringen aan te passen.
De leden van de PvdA-fractie vragen naar de mogelijkheid om de
ontwikkeling en productie van biologicals uit de strenge toelatingsregelgeving te halen. Zij zien graag dat er een verplichte registratie komt en
alle data openbaar worden. Dat komt onderzoek en kennisverwerving ten
goede. Deze leden vragen een reactie op het voorstel om de bereiding en
toepassing van biologicals gelijk te stellen aan andere medische technologieën en interventies waar risico’s aan kleven, die zelfs nog groter zijn dan
de toepassing van zelf bereidde biologicals. Is dit een mogelijkheid,
wanneer tegelijk ook een streng kwaliteitssysteem wordt opgezet zodat
resultaten van onderzoek snel en overal verwerkt kunnen worden?
Bij de ontwikkeling en productie van biologische geneesmiddelen is niet
zozeer sprake van strengere toelatingsregelgeving, maar van zorgvuldigere controle op mogelijke wijzigingen in het productieproces en
bijwerkingen. Biologische geneesmiddelen worden bereid door gebruik te
maken van levende biologische systemen. Daarom is het proces, en dus

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

24

ook het eindproduct, erg gevoelig voor wijzigingen in het productieproces
(bereiding, zuivering, formulering, etc.). Wijzigingen in het productieproces kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van
het biologische geneesmiddel. Bij een wijziging in het productieproces
van een biologisch geneesmiddel moet daarom meer data overlegd
worden dan bij een wijziging in het productieproces van een chemisch
geneesmiddel. Daarnaast vallen alle nieuwe biologische geneesmiddelen
onder aanvullende monitoring5, omdat biologische geneesmiddelen
immuniteit kunnen veroorzaken en relatief zeldzame, maar ernstige
bijwerkingen pas gedetecteerd kunnen worden in een grotere patiëntenpopulatie en na langer gebruik. In dergelijke gevallen vraagt het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zorgverleners en patiënten
nadrukkelijk om vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel te
melden. Zodoende wordt meer informatie verzameld om de balans tussen
voordelen en risico’s van het geneesmiddel goed te kunnen blijven
inschatten. De registratieautoriteiten kijken altijd kritisch naar de eisen die
zij stellen aan (biologische) geneesmiddelen en kijken continu of op basis
van minder data een nieuw geneesmiddel of een wijziging daarvan kan
worden goedgekeurd.
Genoemde leden zien graag de reactie tegemoet op de motie Otwin van
Dijk (Kamerstuk 29 477, nr. 378). Ook hier zouden deze leden van de
Minister meer daadkracht zien om problemen aan te pakken. In dat licht
vragen genoemde leden wat de Minister bedoelt wanneer zij schrijft dat er
«diverse secundaire effecten kunnen optreden» op de markt van doorgeleverde bereidingen (Kamerstuk 29 477, nr. 297, blz. 9). Ook willen deze
leden graag weten welke Europese regels hier een obstakel vormen.
De motie Otwin van Dijk verzoekt om te komen tot een plan van aanpak
om doorgeleverde eigen bereidingen te stimuleren door ze gemakkelijker
en aantrekkelijker te maken. Allereerst heeft de IGZ in de zomer 2016 een
nieuwe circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van
eigen bereidingen door apothekers vastgesteld. Als aan bepaalde
voorwaarden is voldaan zal de IGZ niet handhavend optreden tegen het
doorleveren van eigen bereidingen. De mogelijkheden voor doorgeleverde bereidingen zijn in de nieuwe circulaire verruimd. Sommige
producten hebben namelijk wel een registratie maar worden niet
daadwerkelijk geleverd op de Nederlandse markt. Wanneer een geregistreerd alternatief nu redelijkerwijs niet op de markt is, mag toch de
doorgeleverde bereiding worden geleverd.
Ten tweede heb ik bezien in hoeverre een juridische basis voor doorgeleverde bereidingen in plaats van de genoemde IGZ-circulaire kan bijdragen
aan het aantrekkelijk maken er van. Hier blijken verschillende effecten zich
te kunnen voordoen. Allereerst staat het juridisch vastleggen op
gespannen voet met de Europese richtlijn 2001/83/EG. Dit geeft net zo
goed een juridisch onzekere basis voor de markt van doorgeleverde
bereidingen. Hiernaast lijkt het er materieel sterk op dat de fabrikant van
een doorgeleverde bereiding bij een juridische basis aan alle eisen
voldoet die de Geneesmiddelenwet stelt aan industriële vervaardiging van
geneesmiddelen, behalve aan de registratievereiste. De registratie is juist
de basis van de geneesmiddelenketen.
De leden van de PvdA-fractie vragen in hoeverre de magistrale bereiding
van biologische geneesmiddelen een plaats heeft in het curriculum van
apothekersopleidingen.

5

https://www.cbg-meb.nl/mensen/voor-zorgverleners/inhoud/geneesmiddelen-onder-extratoezicht-aanvullende-monitoring

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

25

Onderwijs in magistrale bereidingen heeft in vergelijking met vroeger een
steeds kleinere plaats in het curriculum van apothekersopleidingen. Het
magistraal bereiden van biologische geneesmiddelen is een ingewikkeld
en vaak een industrieel proces. Ik verwacht dat er dan ook niet tot
nauwelijks plaats is voor het magistraal bereiden van biologische
geneesmiddelen in het curriculum van apothekersopleidingen.
C Reactie op de inbreng van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister graag gezien wil
worden als een «gelijkwaardige gesprekspartner» van de farmaceutische
industrie en bovendien een «aantrekkelijke markt voor geneesmiddelen»
nastreeft. Zij vragen de Minister te reageren op de volgende stelling:
geneesmiddelen zijn er voor het beter maken van mensen, niet voor het
maken van woekerwinsten.
Voor het antwoord op uw vraag verwijs ik u naar mijn brief «Visie op
geneesmiddelen: Nieuwe geneesmiddelen snel bij de patiënt tegen
aanvaardbare kosten6. Daarin gaf ik aan dat niet de grootste nood van
patiënten of een duurzame innovatie, maar de hoogst mogelijke winst
soms leidend lijkt te zijn. Dit is niet in het belang van de industrie indien
haar producten op termijn niet meer vergoed kunnen worden als de
kosten niet langer zijn op te brengen.
In deze visiebrief heb ik ook uiteengezet hoe ik deze trend te lijf wil gaan.
Mijns inziens is dit niet slechts te realiseren door de farmaceutische
industrie «aan te pakken». Een duurzame verandering van de sector,
waarbij de patiënt weer voorop staat, is alleen mogelijk door alle partijen
daarbij te betrekken.
Wat verstaat de Minister onder een «aantrekkelijke markt»? Is dat een
markt waar ongestraft exorbitante winsten van gemiddeld 20% door de
farmaceutische industrie gemaakt kunnen worden? Vindt de Minister het
acceptabel dat er op deze manier veel geld in de zakken van de aandeelhouders van Big Pharma verdwijnt? Wat vindt de Minister zelf eigenlijk
een redelijke winstmarge op de productie van een basisbehoefte als
geneesmiddelen?
Een aantrekkelijke markt hangt wat mij betreft direct samen met het
uitgangspunt van de geneesmiddelenvisie: innovatieve producten die snel
naar de patiënt komen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs.
Prijzen van producten die zorgen voor winstpercentages van 20% vallen
daar wat mij betreft niet onder, en hier spreek ik de farmaceutische
industrie en indirect ook de aandeelhouders op aan.
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister in Europees
verband onder andere heeft geprobeerd samenwerking te bevorderen
omwille van een betere onderhandelingspositie ten opzichte van de
farmaceutische industrie. Zij doen de veronderstelling dat in de toekomst
landen inderdaad op grote schaal gezamenlijk in gaan kopen, en vragen
mij wat voor tegenreactie ik vanuit de farmaceutische industrie kan
verwachten. Zij vragen mij eveneens of ik de kans reëel acht dat deze
toekomstige ontwikkeling een fusiegolf op gang brengt of dat de
farmaceutische industrie lijdzaam zal toezien hoe zich een tegenmacht
vormt die een bedreiging is voor de winstmarges. Ten slotte vragen deze
leden wie er in Europees verband toeziet op kartelvorming en of er
voldoende aandacht is voor mogelijk illegale prijsafspraken van farmaceutische bedrijven onderling.

6

Kamerstuk 29 477, nr. 358

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

26

Ik weet niet of samenwerking in Europees verband perse een tegenreactie
vanuit de industrie zal oproepen. Ik ontvang ook geluiden dat bedrijven
het praktisch vinden om met meerdere landen tegelijkertijd om de tafel te
zitten omdat een dergelijke onderhandeling een pakkettoelating in
meerdere landen ook kan versnellen.
Wat betreft fusies tussen farmaceutische bedrijven: deze ontwikkeling is al
een tijd aan de gang. In twintig jaar tijd zijn zestig farmaceutische
bedrijven teruggebracht tot de tien grootste pharma-multinationals, en
deze fusiegolf blijft doorgaan. Ik vermoed dat dit geen rechtstreekse
reactie is op meer Europese samenwerking tussen landen op het terrein
van prijsbeleid geneesmiddelen, maar onder andere wordt gedreven door
specialisatie op bepaalde niches in de ontwikkeling van nieuwe
producten.
Ten slotte: het vormen van kartels is volgens de EU-concurrentieregels
verboden en de Europese Commissie houdt hierop toezicht in Europees
verband. In geval van een overtreding van deze regels, bijvoorbeeld door
het maken van illegale prijsafspraken, schroomt zij niet hiervoor (hoge)
boetes op te leggen. De eurocommissaris voor mededinging heeft
bovendien op 10 oktober 2016 in het Europees Parlement aangegeven dat
zij meer nadruk zal leggen op het mededingingstoezicht op de geneesmiddelensector.
De leden van de SP-fractie willen van de Minister weten wat er in het
kader van geneesmiddelentekorten in Europees verband wordt ondernomen om een fusiegolf te vermijden?
De afgelopen jaren heeft er wereldwijd een consolidatieslag plaatsgevonden in de geneesmiddelenmarkt, zowel binnen de EU als internationaal. Voor fuserende geneesmiddelenfabrikanten gelden dezelfde
spelregels als voor andere bedrijven. De nieuwe gefuseerde onderneming
zal moeten voldoen aan de vereisten conform art. 101 en 102 WVEU. De
fusie mag niet leiden tot een dominante positie op de markt, bijvoorbeeld
voor specifieke geneesmiddelen. De nationale mededingingsautoriteiten
alsook de Europese Commissie zien hierop toe en toetsen voorgenomen
fusies aan de spelregels voor mededinging.
In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer geneesmiddelenfabrikanten
met vergelijkbare productportefeuilles samengaan, kan er na een fusie
echter wel sprake zijn het schrappen van de handelsvergunning van
vergelijkbare geneesmiddelen, bijvoorbeeld vanuit oogpunt van kostenbesparing. Het schrappen van de handelsvergunning van geneesmiddelen is
echter geen direct gevolg van de fusie, maar van het gevoerde beleid van
de onderneming. Overheden kunnen het desbetreffende bedrijf aanspreken op zijn verantwoordelijkheid.
Zoals ik in mijn brief over de uitkomsten van de Informele Raad in
Bratislava onder het Slowaakse EU voorzitterschap van 29 november 2016
heb bericht (Kamerstuk 21 501-31, nr. 424), heeft Nederland in dit verband
andere lidstaten opgeroepen tot informatie-uitwisseling tussen lidstaten
over tekorten op nationaal niveau en over de nationale eisen die aan de
farmaceutische industrie worden gesteld om tekorten te voorkomen. Ook
is een nadere uitleg of uitwerking wenselijk van de wettelijke verantwoordelijkheden van houders van een handelsvergunning. Daarnaast kan
verkend worden hoe economisch niet rendabele maar belangrijke
medicijnen op de markt kunnen worden gehouden en zou moeten worden
bezien of producenten verplicht kunnen worden bepaalde medicijnen in
alle lidstaten voor vergoeding aan te bieden wanneer zij een EU- markttoelating aanvragen. Ik zal er bij andere lidstaten en bij de Europese

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

27

Commissie op blijven aandringen dat dergelijke gezamenlijke acties
gewenst zijn.
Is de Minister voorts bereid om te pleiten voor een leveringsplicht van
geneesmiddelen op straffe van het vergoeden van de veroorzaakte
maatschappelijke kosten plus een hoge boete?
Zoals ik tijdens eerdere overleggen aangegeven heb, ben ik niet voor het
instellen van een leveringsplicht voor fabrikanten van geneesmiddelen.
De huidige inspanningsverplichting stelt al eisen aan fabrikanten ten
aanzien van de levering van geneesmiddelen. Ik zie de meerwaarde niet
van een leveringsplicht ten opzichte van deze wettelijke bepaling. Als aan
de eisen niet wordt voldaan, kan de Inspectie voor de gezondheidszorg
handhavend optreden.
De boetenormbedragen voor het overtreden van de Geneesmiddelenwet
ten aanzien van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zijn in de
Beleidsregels bestuurlijke boete onder het huidige boetemaximum
substantieel aangepast van 45 naar 150 duizend euro. De wetswijziging
om het boetemaximum te verhogen naar het niveau van de Warenwet,
van € 450.000,– naar € 820.000,–, ligt bij de Raad van State. Dit wetsvoorstel zal naar verwachting nog in het voorjaar 2017 bij uw Kamer
worden ingediend. Hierna kunnen de boetenormbedragen per overtreding
verder naar boven worden aangepast.
De leden van de SP-fractie merken op dat de Minister stelt dat beschermingsmechanismen zijn bedoeld om innovatie te stimuleren en aan de
wieg zouden staan van nieuwe, werkzame medicijnen. Kan de Minister de
Kamer een overzicht geven van recent op de markt gekomen medicijnen
die niet tot stand zijn gekomen door het opkopen van patenten, maar juist
dankzij patenten zoals de zij stelt? Hoeveel recente geneesmiddelen zijn er
daadwerkelijk in zijn geheel ontwikkeld door de farmaceutische industrie
zonder inzet van publieke middelen? Wat vindt de Minister er eigenlijk van
dat de farmaceutische industrie meer uitgeeft aan marketing dan aan
onderzoek en ontwikkeling?
Het al eerder genoemde onderzoek van de EU naar beschermingsmechanismen bij geneesmiddelen en het onderzoek wat ik samen met de
Minister van Economische Zaken hiernaar uitvoer gaat ons meer inzicht
geven in het effect van deze beschermingsmechanismen op innovatie,
beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen. Zo specifiek als
de leden van de SP-fractie nu de vraag stellen, of ik de Kamer een
overzicht kan geven van recent op de markt gekomen geneesmiddelen die
niet tot stand zijn gekomen door het opkopen van patenten, maar juist
dankzij patenten zoals zij stelt, kan ik niet beantwoorden. Ik kan u ook niet
garanderen dat dit uit het ingezette onderzoek naar boven zal komen.
In algemene zin is het wel bekend dat fundamenteel onderzoek vrijwel
altijd publiek gefinancierd is. Fundamenteel onderzoek an sich leidt niet
tot nieuwe geneesmiddelen. Op basis van kennis die is opgedaan in
fundamenteel onderzoek, kunnen nieuwe geneesmiddelen onderzocht en
ontwikkeld worden. In deze fase van onderzoek en ontwikkeling kunnen
patenten en beschermingsmechanismen aangevraagd worden. Die helpen
bij het verwerven van de benodigde financiering van het vervolgtraject.
Het is de farmaceutische industrie die geneesmiddelen daadwerkelijk op
de markt brengt. Dus met de kennis van het fundamentele onderzoek
worden specifieke toepassingen ontwikkeld door de industrie. Ik verwacht
niet dat een bedrijf eigenstandig het gehele proces van fundamenteel
onderzoek tot de ontwikkeling van een eindproduct in de eigen organisatie doet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

28

In de visie heb ik het «dubbel betalen» geadresseerd: Fundamenteel
onderzoek wordt gedaan op publiek gefinancierde universiteiten en
doorontwikkeld op daaruit ontstane start-ups die, indien succesvol, weer
worden opgekocht door farmaceutische bedrijven. Daarom moeten er
heldere regels komen om dit te voorkomen. Op basis van de inmiddels in
gang gezette onderzoeken op EU- en nationaal niveau en het advies van
de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving kunnen nadere maatregelen worden getroffen.
Wat vindt de Minister er eigenlijk van dat de farmaceutische industrie
meer uitgeeft aan marketing dan aan onderzoek en ontwikkeling?
De farmaceutische industrie is een bedrijfstak die relatief veel geld in
onderzoek en ontwikkeling stopt, namelijk gemiddeld 10 tot 20 procent
van hun omzet.
In de Geneesmiddelenwet zijn er regels gesteld aan sales- en marketingactiviteiten voor de farmaceutische industrie. Marketing en sales
activiteiten horen bij een onderneming, dus ook bij de farmaceutische
industrie. Ik ben niet tegen marketing en sales, maar ik vind wel dat deze
activiteiten maatschappelijk verantwoord moeten zijn. Een businessmodel
nastreven waarbij meer geld naar onderzoek en ontwikkeling gaat dan
naar sales en marketing heeft mijn voorkeur.
Kan in kaart worden gebracht welke uitgaven er in Nederland precies
gemoeid zijn met de individuele artsenbezoekers in Nederland? Hoeveel
artsenbezoekers zijn er en welke kosten zijn er gemiddeld per artsenbezoeker gemoeid?
Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik heeft vanuit het
programma «Gezonde Scepsis» (gestopt in 2011) een schatting gemaakt
dat er toen ongeveer 1500 artsenbezoekers in Nederland in dienst waren
van de farmaceutische industrie. Uit navraag bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen blijkt dat het huidige aantal artsenbezoekers is
teruggelopen naar de helft van dit aantal. Het is volgens de Vereniging
Innovatieve Geneesmiddelen op dit moment niet mogelijk om te zeggen
wat de kosten zijn van de artsenbezoeker. Hierdoor kan ik niet zeggen
welke kosten er gemiddeld per artsenbezoeker gemaakt worden.
De leden van de SP-fractie vragen of het waar is dat artsen die artsenbezoekers ontvangen een minder rationeel voorschrijfgedrag vertonen? Wat
zegt de laatst beschikbare literatuur hierover?
In het Volkskrant bericht van 20 december jl. is gesteld dat de vier
onderzochte dure medicijnen vaker zijn voorgeschreven door medisch
specialisten die sponsorgelden ontvingen van het farmaceutische bedrijf
van het betreffende medicijn, dan medische specialisten die geen
sponsorbedragen hebben ontvangen. In dit artikel is een verband gelegd
tussen de voorschrijfgegevens van een grote zorgverzekeraar en de
financiële relaties in het Transparantieregister Zorg. In antwoorden op
Kamervragen vanuit leden van de fractie van de SP ben ik uitgebreid op
deze zaak ingegaan. Ik verwijs dan ook naar de beantwoording van deze
Kamervragen (Aanhangsel Handelingen II 2016/17, nr. 1098).
Is er niet te veel belangenverstrengeling tussen artsen en industrie?
Ik vind het goed dat er relaties zijn tussen de industrie en artsen. Maar het
moet een gezonde relatie zijn. De financiële relaties tussen de farmaceutische industrie en de artsen zijn gereguleerd door de geneesmiddelenreclameregels, zoals vastgelegd in Hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet
en de Beleidsregels gunstbetoon. Deze regels beogen dat door deze

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

29

financiële relaties geen oneigenlijke beïnvloeding van het voorschrijfgedrag plaatsvindt. Farmaceutische bedrijven en artsen dienen zich aan
deze regels te houden; de regels zijn wederkerig. Hierop wordt toegezien
door IGZ. Daarnaast zijn er gedragsregels gesteld in de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame, waar door de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) op wordt toegezien. Ook maakt het Transparantieregister
Zorg financiële afhankelijkheden tussen industrie en behandelaren
inzichtelijk. Er worden stappen gezet om de financiële relaties die de
industrie heeft richting behandelaren steeds inzichtelijker te maken.
Ik ben tevreden hoe het systeem van zelfregulering en de samenwerking
met IGZ en de CGR functioneert. Als de belangenverstrengeling te innig
is, dan dient dit zo nodig via handhaving van de wet opgelost te worden.
Wat zouden de opbrengsten in financiële en in termen van volksgezondheid zijn als de artsenbezoeker die artsen individueel bezoekt wordt
afgeschaft?
Dit valt niet te herleiden. Zoals bij de eerdere vraag van de leden van de
SP-fractie is geantwoord, zijn hier geen cijfers over.
De leden van de SP-fractie vragen of de Minister nog eens kan toelichten
hoe zij dubbel betalen gaat voorkomen door middel van het stellen van
voorwaarden. Welke voorwaarden gaat de Minister dan stellen om dit te
voorkomen? Is het opzetten van een ontwikkelfonds, inzage in de
werkelijke kostprijs of het vaststellen van een maximale winstmarge
enkele van die voorwaarden? Indien dit niet het voornemen is dan vragen
deze leden hoe de Minister dan gaat voorkomen dat kansrijke, nieuwe
geneesmiddelen worden opgekocht door de farmaceutische industrie.
Ik heb vorig jaar de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om
advies gevraagd over de ontwikkeling van geneesmiddelen. Dit advies zal
ingaan op de vragen die u nu aan mij stelt. Ik verwacht dit advies voor
medio 2017. Op basis van dit advies zal ik de Kamer informeren.
Daarnaast stel ik aan de VWS-bijdrage voor publiekprivate samenwerking
op het gebied van moleculair kankeronderzoek de eis, dat men met goede
waarborgen moet komen om ervoor te zorgen dat de burger niet dubbel
betaalt voor eventuele geneesmiddelen die voortkomen uit financiering
via publieke middelen van dit kankeronderzoek. Ik laat hierbij initiatiefnemers zelf met voorstellen komen voor strategieën en ik beoordeel of ze
mij voldoende comfort bieden dat dit niet zal leiden tot dubbel betalen.
Dat proces loopt nog.
De leden van de SP-fractie vragen of de Minister kan toelichten waarom
versnelde markttoelatingsinstrumenten verder ontwikkeld zouden kunnen
worden, maar wel onder juiste en afdwingbare voorwaarden? Is niet juist
risicovol om te snel medicijnen toe te laten? Heeft u voorbeelden waaruit
blijkt dat het toelaten op de markt van geneesmiddelen te lang heeft
geduurd terwijl de effectiviteit en veiligheid van de medicijnen al vast
stond? Wordt met de versnelde toelating niet juist het financieel belang
van de industrie gediend waarbij er risico’s optreden voor de volksgezondheid?
Ik draag adequate en deugdelijke markttoelatingsregels een warm hart
toe: ze bieden zekerheid dat de producten die op de markt komen in
beginsel veilig en werkzaam zijn. We zien echter veranderingen in de soort
producten op de geneesmiddelenmarkt (bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen voor steeds kleinere patiëntengroepen) en bovendien bestaan er
nog steeds ziektebeelden waar we nog geen passend geneesmiddel voor
hebben of geneesmiddelen waaraan grote behoefte is maar die we zo min
mogelijk willen gebruiken (antibiotica resistentie bijvoorbeeld). Daarom

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

30

wordt op dit moment door verschillende landen waaronder Nederland en
de Europese Commissie en het Europese Geneesmiddelen Agentschap
gekeken naar mogelijkheden om markttoelating voor bepaalde geneesmiddelen te kunnen faciliteren en versnellen, waarbij het uitgangspunt is
en blijft dat er medicijnen op de markt komen waarvoor de balans
werkzaamheid-schadelijkheid positief is. Het is immers in het belang van
patiënten dat voor hen noodzakelijke producten snel beschikbaar zijn. Ik
let er hierbij scherp op dat versnelde markttoelating het volksgezondheidsbelang dient en niet het financieel belang van de industrie.
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister stelt dat zij waar
nodig zelf maatregelen treft om prijzen te beheersen. Is dit andermaal een
voorbeeld van overheidsingrijpen waar de markt faalt? Voorts roept dit bij
deze leden de vraag op wat de Minister hier precies onder verstaat en
wanneer zij het derhalve nodig acht. Wat is voor de Minister nog
acceptabel en wanneer durft zij daadwerkelijk hard op te treden en
maatregelen te treffen die de farmaceutische industrie hard in hun
goedgevulde portemonnee raakt?
Net als in andere sectoren zijn er in de zorg situaties waarbij de partijen
zelf tot een goede uitkomst kunnen komen en situaties waar in meer of
mindere mate maatregelen vanuit de overheid noodzakelijk zijn. In het
geval dat geneesmiddelen worden ontwikkeld tegen ziekten waarvoor nog
geen geneesmiddel bestaat, of hele innovatieve geneesmiddelen worden
ontwikkeld, is er sprake van monopolies en per definitie niet van een
competitieve markt. In mijn visiebrief heb ik de maatregelen beschreven
die ik neem om de prijzen en uitgaven te beheersen. Deze maatregelen
strekken zich uit over drie niveaus, te weten Europese samenwerking
(bijvoorbeeld met België, Luxemburg en Oostenrijk), het vergroten van de
inkoopmacht (onder andere door het versterken van de gezamenlijke
inkoop door zorgaanbieders en/of zorgverzekeraars) en centrale landelijke
maatregelen zoals de wettelijke verankering van de zogenaamde sluis.
Deze beheersingsmaatregelen worden nog aangevuld met andere
maatregelen die ik neem op het terrein van marktstructuur (beschermingsconstructies en nieuwe businessmodellen) en gepast gebruik. Ik
verwacht met deze acties op lokaal, nationaal en Europees niveau een
stevige bijdrage te kunnen leveren aan het terugdringen van de hoge
prijzen en het beheersen van de uitgaven.
De leden van SP-fractie hebben gevraagd of de Minister kan aangeven
wanneer er daadwerkelijk op grote schaal prijsonderhandelingen gevoerd
zullen worden? Hoeveel procent van de wereldmarkt vormen deze vier
samenwerkende landen en wat is de mogelijke toekomstige besparing?
Vervolgens vragen deze leden welke twee andere landen overwegen zich
aan te sluiten bij dit samenwerkingsverband en hoe concreet die plannen
zijn. Zijn dit landen met een grote eigen geneesmiddelenindustrie?
Ik heb nu nog geen duidelijk beeld over de termijn waarop samenwerking
met andere landen leidt tot het onderhandelen op grote schaal op de
(Europese) markt. Het huidige samenwerkingsverband betreft zo’n 38
miljoen inwoners. Dat is ruwweg zo’n 4 procent van de wereldmarkt. De
schaal waarop onderhandeld kan worden en het uiteindelijke effect dat dit
heeft op de prijs van een geneesmiddel hangt af van het geneesmiddel
waarover onderhandeld zal worden en de vraag welke landen daadwerkelijk meedoen. Dit geldt dus uiteindelijk ook voor de uiteindelijk te
behalen totale besparingen.
Ierland en Zwitserland hebben formeel aangegeven nadere samenwerking
te willen onderzoeken. Het BeNeLuxA samenwerkingsverband verkent op
dit moment de mogelijkheden op technisch niveau. Er is nog geen termijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

31

te noemen waarop deze landen eventueel kunnen toetreden. Indien de
toetreding van deze landen het samenwerkingsverband kan versterken,
dan juich ik dit toe. Hoewel ik geen concrete opvattingen van landen met
een aanzienlijke farmaceutische industrie binnen de landsgrenzen over
gezamenlijke prijsonderhandelingen heb vernomen, merk ik op dat ook
enkele van deze landen mij informeel benaderd hebben om samenwerking te onderzoeken.
De leden van de SP-fractie lezen dat de Minister het initiatief heeft
genomen voor een rondetafelconferentie tussen Ministers van volksgezondheid en de top van de farmaceutische industrie. Heeft de Minister
überhaupt overwogen om ook andere belanghebbenden zoals zorgverleners of patiëntenfederaties uit te nodigen? Waarom is hiertoe niet
besloten? Wat was de locatie en de agenda voor deze conferentie, wat
bedroegen de kosten en wie heeft die betaald? Is er vervolgens ook
verslag gemaakt en is dit openbaar? Genoemde leden vinden nog los van
wat er voor en achter de schermen allemaal is afgesproken, dat er
verkeerd signaal vanuit gaat dat Ministers zich met uitsluitend de
farmaceutische industrie terugtrekken om te praten over de toekomst van
het geneesmiddelenbeleid. Deze leden roepen de Minister dan ook op om
vervolgafspraken te verbreden dan wel af te blazen.
Ik heb het initiatief genomen tot een rondetafel bijeenkomst met onder
andere de farmaceutische industrie in Den Haag in mei 2016. Deze
bijeenkomst heeft afgelopen december een vervolg gekregen met een
tweede rondetafel bijeenkomst in Lissabon.
Voor beide bijeenkomsten waren alle EU-Ministers van volksgezondheid
uitgenodigd en een vijftiental farmaceutische bedrijven met een duidelijke
basis in Europa. Ook waren voor beide bijeenkomsten patiëntenvertegenwoordigers uitgenodigd en hebben zij daadwerkelijk deelgenomen.
Ik heb het initiatief genomen voor deze ronde tafel omdat ik van mening
ben dat we niet alleen over de industrie moeten spreken, maar ook met de
geneesmiddelenfabrikanten over de grote toekomstige uitdagingen op het
terrein van geneesmiddelenbeleid. De kosten van de eerste bijeenkomst in
Den Haag bedroegen rond de tienduizend euro en zijn betaald door het
Ministerie van VWS. De vervolgbijeenkomst is gefaciliteerd en betaald
door de Portugese overheid.
De leden van de SP-fractie constateren dat de Minister voornemens is een
platform inkoopkracht dure geneesmiddelen op te richten en een procesbegeleider aan te stellen. Onderdeel hiervan zijn onder andere een
«taskforce» en een «dedicated group» en consultants die de «best
practices» gaan onderzoeken en verspreiden onder de «stakeholders».
Wat zijn de geraamde kosten van dit alles en wie gaat wat betalen? Deze
leden vragen ook of er al een kandidaat op het oog is voor de functie van
procesbegeleider en wat zijn of haar (politieke) achtergrond is? Wat was
de invloed van de farmaceutische industrie bij de totstandkoming van dit
initiatief? Is op enig moment met hen gesproken en op welke wijze is die
inbreng in het voorstel verwerkt?
Voor het uitvoeren van de visie geneesmiddelenbeleid zijn middelen
gereserveerd in de begroting (€ 2 miljoen in 2017 oplopend naar € 2,7
miljoen vanaf 2018). Het platform inkoopkracht dure geneesmiddelen
wordt ook gefinancierd uit deze middelen. Het precieze bedrag dat
hiervoor noodzakelijk is, is nog niet bekend. Momenteel wordt gezocht
naar een goede procesbegeleider. Van belang vind ik dat deze procesbegeleider voldoende draagvlak heeft onder de inkopende partijen (zorgverzekeraars en zorgaanbieders). Daarnaast moet hij of zij in staat zijn om
partijen samen te brengen en samenwerking te stimuleren en aan te
jagen. De farmaceutische industrie heeft geen invloed gehad op de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

32

formulering van het voornemen in de geneesmiddelenvisie, noch is zij
betrokken bij de voorbereidende gesprekken met stakeholders over de
totstandkoming van het platform.
Onderschrijft de Minister de berekening uit Zorgkeuzes in Kaart (ZIK) dat
de centrale inkoop van hulp- en geneesmiddelen op termijn jaarlijks € 130
miljoen oplevert? Alsmede dat het aanscherpen van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en een herberekening van het geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS) op termijn € 300 miljoen op jaarbasis oplevert?
Zorgkeuzes in kaart (ZIK) betreft een technische doorrekening van door
politieke partijen aangedragen beleidsopties door de ambtelijke
werkgroep Zorgkeuzes in Kaart, die gevormd werd door leden van het
CPB en de Ministeries van AZ, EZ, Financiën en VWS. Destijds is de
analyse zonder nadere standpuntbepaling van het kabinet aangeboden
aan de Tweede Kamer, conform de procedure bij de studiegroep Begrotingsruimte.
Overigens zijn de leden van de SP-fractie van mening dat een herberekening van het GVS systeem niet mag leiden tot ongewenste bijbetalingen van patiënten. Onderschrijft de Minister dit uitgangspunt?
Het betalen van een bescheiden eigen bijdrage voor specifieke geneesmiddelen vind ik niet meteen een probleem. Bijbetalingen worden niet
altijd door patiënten zelf betaald. Voor sommige bijbetalinggeneesmiddelen bestaan betalingsregelingen waarbij de fabrikant de kosten op zich
neemt omdat ze de officiële prijs niet willen laten zakken. Ook zijn er
verzekeraars die bijbetalingkosten geheel of gedeeltelijk via de aanvullende verzekering vergoeden. Ik hecht er wel aan dat geneesmiddelen
toegankelijk blijven. Het is niet te voorkomen dat herberekening van het
GVS leidt tot bijbetalingen. Dat heb ik in eerdere debatten ook aangegeven en dat is ook reden van mijn zorgvuldige aanpak. Bij het selecteren
van de clusters voor herberekening wordt nadrukkelijk gekeken naar
switchmogelijkheden voor patiënten en de inschatting of fabrikanten de
prijs laten zakken tot onder de nieuwe limiet. Er valt echter niet te
voorkomen dat er bijbetalingen ontstaan indien de prijs niet zakt en
patiënten niet willen of kunnen switchen. Daarom pak ik dit proces
zorgvuldig aan.
Voorts vragen genoemde leden wat de verwachte besparing van het
voorgestelde platform is. Is dit door het Centraal Planbureau (CPB)
doorberekend?
Doel van het platform is om partijen te faciliteren in het versterken van de
inkoop van geneesmiddelen. Binnen het platform heeft VWS (en de door
mij aan te stellen procesbegeleider) een aanjaag- en regierol. Ik acht het
niet zinvol om het CPB onderzoek te laten doen naar de potentiële
opbrengst van de activiteiten van het platform om de inkoopkracht te
versterken. Dat neemt niet weg dat ik verwacht dat het bundelen van
krachten van zorgaanbieders en verzekeraars zal helpen om de totale
kosten van de medisch specialistische zorg te beheersen en om de
toegankelijkheid van zorg te borgen.
Nu de Minister overheidsingrijpen vanwege marktfalen toch noodzakelijk
acht, waarom wordt er dan niet direct gekozen voor maatregelen die
voorkomen dat jaarlijks honderden miljoenen aan zorggeld onnodig
verdwijnen in de zakken van de aandeelhouders van Big Pharma? Deelt de
Minister de mening dat het niet bijdraagt aan de geloofwaardigheid,
wanneer de Minister praat over mooie vergezichten wanneer zij de «quick
wins» ongemoeid laat?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

33

Mijn verwachting is dat de in de geneesmiddelvisie genoemde maatregelen in samenhang een belangrijke bijdrage zullen leveren aan het
beheersbaar houden van de kosten van (dure) geneesmiddelen. In
tegenstelling tot de leden van de SP-fractie ben ik ervan overtuigd dat de
meeste «quick wins» inmiddels worden aangepakt. Juist de combinatie
van «quick wins» met structurele maatregelen gericht op de langere
termijn biedt de beste mogelijkheden om de kosten van geneesmiddelen
op een aanvaardbaar niveau te krijgen.
Wat is uw oordeel over het initiatief van «Licence to Heal» van een aantal
jongerenafdelingen van politieke partijen in Nederland? Zijn deze ideeën
bruikbaar voor een verbetering van de toegang tot medicijnen, de
ontwikkeling van betere betaalbaarheid van medicijnen in Nederland? Zo
ja, welke ideeën bent u bereid over te nemen en verder uit te werken?
Ik beschouw het manifest »Licence to Heal» als ondersteuning van de
geneesmiddelenvisie en de ingezette maatregelen. Ik zal mijn reactie op
uw commissiebrief voor het komende Algemeen Overleg geneesmiddelen
gepland op 9 februari 2017 doen toekomen.
D Reactie op de inbreng van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie vragen welke 2 landen willen aansluiten bij
het samenwerkingsverband en wanneer er resultaten van deze gesprekken te verwachten zijn.
Om aan te sluiten bij de samenwerking die nu al met België, Luxemburg
en Oostenrijk plaatsvindt, hebben Ierland en Zwitserland formeel
aangegeven, nadere samenwerking te willen onderzoeken. Het BeNeLuxA
samenwerkingsverband verkent op dit moment de mogelijkheden op
technisch niveau. Er is nog geen termijn te noemen waarop deze landen
eventueel wel zouden toetreden. Ik heb nu nog geen duidelijk beeld over
de termijn waarop samenwerking met andere landen leidt tot het
onderhandelen voor een groot deel van de (Europese) markt.
De leden van de CDA-fractie vragen welke voorwaarden de Minister stelt
aan de collectieve financiering van ontwikkeling en innovatie van
geneesmiddelen door universiteiten en zogenaamde spin-offs van
universiteiten. Waar zijn deze voorwaarden vastgelegd?
Ik financier relatief weinig onderzoek gedaan door de universiteiten. Het
gros van de financiering van universiteiten is belegd bij de Minister van
Onderwijs, Cultuur en Wetenschap.
Financiering van onderzoek dat via ZonMw plaats vindt, heeft tegenwoordig de voorwaarde dat de onderzoeksdata transparant en openbaar
dienen te zijn.
Universiteiten en spin-offs van universiteiten maken zelf afspraken over
hoe zij met derde geldstromen omgaan en inkomsten genereren uit
ontwikkelingen en eventuele intellectueel eigendom wat hier uit voorkomt.
Zoals ik hierboven heb aangegeven, stel ik bij publiek-private samenwerking op het gebied van moleculair kankeronderzoek de eis voor VWS
financiering, dat in het betreffende strategisch plan waarborgen zijn
opgenomen dat we niet dubbel betalen. Dus niet voor zowel de ontwikkeling van het product als later via het pakket hoge prijzen met het
argument dat in de hoge prijzen onderzoekskosten verdisconteerd zitten.
De leden van de CDA-fractie vragen wat de Minister vindt van de
suggestie om bijvoorbeeld door de Technology Transfer Offices van
kennisinstellingen voorwaarden in de licenties op te laten nemen, zoals

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

34

geopperd in het manifest «License to Heal» van de samenwerkende
Politieke Jongeren Organisaties & Partners.7 Wat vindt de Minister van de
suggestie om de voorwaarde op te nemen dat licentienemers transparant
moeten zijn over de kostenopbouw van het uiteindelijke medicijn en zich
dient te houden aan een gelimiteerde winstmarge?
Ik steun deze suggestie. Zie ook de VWS voorwaarden bij de financiering
van ZonMw onderzoek en de Publiek-Private Samenwerking op het gebied
van kankeronderzoek. Zoals ik eerder heb aangegeven, geef ik mijn reactie
op het manifest «License to Heal» in mijn brief als antwoord op uw
commissiebrief.
Deze leden vragen wanneer resultaten van het onderzoek naar aanvullende beschermingsmechanismen in het patentsysteem worden verwacht
dat samen met het Ministerie van Economische Zaken wordt uitgevoerd.
Zoals ik ook in antwoorden op vragen van de leden van de PvdA-fractie
heb gegeven verwacht ik de eerste resultaten aan het einde van dit jaar.
De leden van de CDA-fractie vragen waaruit blijkt dat de Europese
Commissie en de Europese Geneesmiddelenautoriteit aandacht blijven
besteden aan de vraag hoe flexibele vormen van markttoelating beter
kunnen worden ingezet. Op welke wijze garandeert de Minister dat dit niet
ten koste zal gaan van de veiligheid van patiënten?
De Europese Commissie en het Europese Geneesmiddelen Agentschap
bezien op dit moment specifiek hoe we markttoelating kunnen faciliteren
en versnellen voor de juiste ziektebeelden en producten via een betere
inzet van bestaande markttoelatingsinstrumenten als voorwaardelijke
markttoelating. Zelf heb ik tijdens het Nederlandse EU-voorzitterschap ook
aandacht besteed aan dit onderwerp waarbij het wat mij betreft moet
gaan over de inzet op de juiste unmet medical needs (ziektes waar nog
geen goed geneesmiddel voor is), meer lijn aanbrengen in de gegevensverzameling van zowel markttoelating als vergoeding en vroegtijdig ook
afspraken maken over de prijzen van de producten die naar de markt
komen. Uitgangspunt bij de inzet van deze meer flexibele vormen van
markttoelating is dat de balans werkzaamheid-schadelijkheid positief
moet zijn ook voor deze geneesmiddelen.
Genoemde leden vragen wanneer de Raad voor Volksgezondheid en
Samenleving (RVS) het advies over alternatieve ontwikkelmodellen op zal
leveren. Wanneer wordt de Kamer hierover geïnformeerd?
Het advies verwacht ik medio 2017 te ontvangen. Naar aanleiding van het
advies zal ik uw Kamer een standpunt op dit advies sturen.
Hoe en wanneer gaat de Minister dit meenemen bij de vervolgacties om
gerichter alternatieve businessmodellen te stimuleren?
Ik verwacht dat er in het advies handvatten zullen staan om gerichter
alternatieve businessmodellen te stimuleren. Ik wacht het advies met veel
belangstelling af.
Wordt in dit (of enig ander) onderzoek ook de financiering van biotechbedrijven meegenomen, waarbij bijvoorbeeld onderzocht wordt of voortaan
minder met grote aandelenuitgiftes gewerkt wordt en meer met het
uitgeven van kortetermijnleningen? Zo nee, waarom niet?
7

Samenwerkende Politieke Jongeren Organisaties & partners, «#License to Heal, manifest
Toegankelijke medicijnen».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

35

Ik heb in mijn adviesaanvraag aan de RVS gevraagd of de Raad wil kijken
naar het hele systeem van overheid, publieke kennisinstellingen, kleine en
grote bedrijven, patiënten en hun behandelaars, gezondheidsfondsen en
investeerders dat een rol speelt bij geneesmiddelenontwikkeling en
prijsvorming. Ik weet niet of de vraag die u nu zo specifiek stelt, ook
meegenomen zal worden in het RVS advies. Ik laat dit aan de onderzoekers van het RVS over.
De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze in onderwijs en
training van reeds afgestudeerde wetenschappers wordt voorzien, zodat
zij kunnen leren hoe je een efficiënt ontwikkeltraject opzet, aanstuurt en
een nieuw product succesvol naar de patiënt brengt? Wordt bekeken of op
deze manier de invloed van risiconemende investeerders op de wetenschap in te perken is? Zo nee, waarom niet?
Er zijn meerdere partijen die dit soort training en onderwijs aanbieden.
Ondermeer LifeSciences@Work en Paul Janssen Futurelab bieden het
aan.
In de opleiding wordt via case studies aandacht besteedt welke consequenties voorwaarden, gesteld door financiers van het onderzoek, kunnen
hebben op het onderzoek en voor de vervolgstappen in het onderzoek c.q.
productontwikkeling.
Er wordt niet gekeken of op deze manier de invloed van risiconemende
investeerders op de wetenschap in te perken is. Het doen van onderzoek
en ontwikkeling naar nieuwe producten heeft altijd het risico dat het
ontwikkelingstraject faalt. Elke partij die investeert in de ontwikkeling van
nieuwe producten neemt het risico dat het geïnvesteerde geld mogelijk
niet tot een product leidt.
Daarnaast is het nu ook geen beleid om via een eventuele
niet-commerciële route innovatieve producten naar de patiënt te brengen.
Ik subsidieer het initiatief van Fair Medicine, die transparantie van de
kosten opbouw en de maatschappelijke prijsstelling garandeert. De vraag
of er een niet-commerciële route zou moeten zijn, met name voor
«ultra-personalised» producten zoals gentherapie, ligt nu voor bij de RVS.
De leden van de CDA-fractie vragen welke mogelijkheden de Minister ziet
om de uitvoering van de acties die voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie te versnellen, met name ten aanzien van de ontwikkeling van
alternatieve businessmodellen.
Ik vind, net als leden van de CDA- en GroenLinks-fractie, dat het belangrijk
is om mijn acties die voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie zo snel als
mogelijk ingevoerd dienen te worden. Ik heb het plan zo ingericht dat
voortgang gewaarborgd is. Als ik bij de uitvoering mogelijkheden zie om
zaken te versnellen, dan zal ik dat zeker doen.
De leden van de CDA-fractie vragen een toelichting wat de Minister
bedoelt met de soms sterk verschillende systemen en juridische
verschillen en taalvereisten in landen waarmee samengewerkt kan
worden op dure geneesmiddelen. Betekent dit dat juridische verschillen
verkleind moeten worden, bijvoorbeeld door wijzigingen in Nederlandse
regelgeving door te voeren? Op welke wijze wordt door deze verschillen
verdergaande samenwerking belemmerd?
Ieder land heeft afzonderlijke procedures en regels ten aanzien van het
vaststellen van de prijs, de beoordeling van een geneesmiddel en de
vergoedingsbeslissing. Elementen daarvan maken samenwerking tussen
landen op punten complex.
Dit uit zich in bijvoorbeeld wettelijke termijnen waarop een vergoedingsbeslissing genomen moet worden, een wettelijke procedure waar moeilijk

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

36

van afgeweken kan worden of wettelijk vastgelegde geheimhoudingsprocedures gedurende de beoordeling van een geneesmiddel.
Een voorbeeld in het huidige samenwerkingsverband is de Belgische
wettelijke verplichting dat een HTA-rapport (pakketbeoordeling) in het
Nederlands, Frans of Duits (in één van de officiële Belgische talen) wordt
gepubliceerd. Samenwerking vraagt echter om het gebruik van een
universele taal als het Engels. Een ander voorbeeld is dat van wettelijke
termijnen die in België en Oostenrijk gelden waarbinnen een pakketbeoordeling en vergoedingsbesluit moeten plaatsvinden. Deze termijnen vragen
dus om een zeer zorgvuldige afstemming in de samenwerking.
Tot slot zijn er ook Europese landen waar bepaalde werkzame geneesmiddelen wettelijk direct moeten worden toegelaten tot het verzekerde pakket.
Dit maakt het onderhandelen over de prijs ingewikkeld. In zo’n geval moet
per land gekeken worden hoe ver de samenwerking kan gaan.
Om HTA-beoordelingen en prijsonderhandelingen toch gezamenlijk te
kunnen doen, is de afgelopen periode veel gedaan om een proces op te
stellen waarin rekening gehouden wordt met de nationale beperkingen. In
sommige gevallen zijn landen zelf bezig om belemmeringen op nationaal
niveau op te lossen. Binnen de huidige samenwerking biedt de Nederlandse wet- en regelgeving voldoende ruimte om efficiënt te opereren. Er
zijn dan ook geen wijzigingen noodzakelijk.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de samenwerking tussen
zorgverzekeraars en zorgaanbieders al op kortere termijn leidt tot lagere
inkoopkosten.
Er wordt op dit moment, met name door ziekenhuizen, al ervaring
opgedaan met het gezamenlijk inkopen van geneesmiddelen. Eén van de
wegen om de inkoopkracht te vergroten is het creëren van marktmacht
door het vergroten van de schaal. Samenwerking tussen zorgaanbieders
en/of zorgverzekeraars is bij uitstek een methode om die schaalvergroting
te bereiken. Een dergelijk samenwerkingsverband kan vrij snel de
inkoopmarkt betreden en daarmee, door een goede prijs te bedingen, de
inkoopkosten verlagen. De laatste monitor contractering en geneesmiddelen van de NZa (bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 399) bevestigt dat
zorgaanbieders er, mede door de grote mate van samenwerking, steeds
beter in slagen lagere inkoopprijzen te bedingen.
De leden van de CDA-fractie vragen voor welke drie producten Health
Technology Assesments (HTA) zijn uitgevoerd. Waarom wordt het aantal
gezamenlijke beoordelingen en prijsarrangementen beperkt tot drie per
jaar? Op basis waarvan worden de betreffende geneesmiddelen gekozen?
De betrokken fabrikanten hebben als voorwaarde aan deelname aan de
pilots gesteld dat gedurende het proces de naam van het product en het
bedrijf niet openbaar wordt gemaakt totdat de pilots zijn afgerond. Ik kan
de kandidaten op dit moment dan ook niet met naam en toenaam
noemen.
Gezien de capaciteit die nodig is om de samenwerking vorm te geven en
de pilots uit te voeren, is op dit moment gekozen voor het doen van een
beperkt aantal pilots. Het aantal pilots hangt mede af van de bereidheid
van individuele fabrikanten om in deze fase mee te doen. Na de pilotfase
en met uitbreiding van het samenwerkingsverband is het te verwachten
dat het aantal gezamenlijke productbeoordelingen en onderhandelingen
wordt uitgebreid.
Het proces rondom de pilots voor de gezamenlijke prijsonderhandelingen
bestaat uit een traject dat begint bij gezamenlijke gesprekken met
bedrijven van specifieke, geselecteerde producten. De deelnemende
landen hebben vooraf bekeken welke geneesmiddelen voor ieder van de
betrokken landen interessant zijn om over te onderhandelen. Zo wordt

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

37

bezien in hoeverre nationaal over een product onderhandeld kan worden.
In Nederland geldt hiervoor: past het geneesmiddel in de criteria die
gehanteerd worden voor financiële arrangementen, zoals hoge kosten per
behandeling of een hoog macrokostenbeslag, en of een gezamenlijke
Health Technology Assessment («pakketbeoordeling») mogelijk is.
Vervolgens wordt een door landen gezamenlijk uitgevoerde HTA-beoordeling uitgevoerd, zodat de uitgangspunten in de prijsonderhandelingen
voor iedereen identiek is. Indien de uitkomst ervan positief is (een product
leent zich voor pakketopname), dan gaan onderhandelingen met de
fabrikant van start. Op basis van de vooraf bepaalde uitgangspunten moet
een voor alle deelnemende landen bevredigend resultaat bereikt worden.
Op welke wijze verhouden deze HTA zich tot de pakketbeoordelingen die
op nationaal niveau worden uitgevoerd?
De gezamenlijk opgestelde rapporten hebben dezelfde waarde als de in
Nederland, door het Zorginstituut uitgebrachte rapporten die als basis
dienen voor onze huidige pakketbeoordelingen. Ze worden door het
Zorginstituut opgesteld op basis van een vooraf vastgestelde methodologie. Het gezamenlijk opgesteld rapport wordt vervolgens in Nederland
beoordeeld door de Wetenschappelijke Adviesraad en gewogen door de
«Adviescommissie Pakket» van het Zorginstituut. Uiteindelijk brengt het
Zorginstituut een daarop gebaseerd advies aan mij uit.
De leden van de CDA-fractie vragen wat exact is besproken tijdens de
rondetafelconferenties tussen Ministers en de top van internationale
farmaceutische bedrijven in mei 2016 in Den Haag en op 7 december 2016
in Lissabon. Is het alleen over versnelde markttoelating gegaan, of ook
over andere maatregelen? Welke internationale farmaceutische bedrijven
waren daarvoor uitgenodigd?
De eerste bijeenkomst vorig jaar mei in Den Haag was met name gericht
op een eerste gedachtewisseling over de grote toekomstige uitdagingen
op het terrein van geneesmiddelenbeleid. Op basis van deze eerste
bijeenkomst is afgelopen december een vervolgbijeenkomst georganiseerd in Portugal. Tijdens deze bijeenkomst is met name gesproken over
toegevoegde waarde van nieuwe producten en de drivers van geneesmiddelenprijzen. Bij beide bijeenkomsten was een vijftiental farmaceutische
bedrijven aanwezig met een duidelijke basis in Europa.
De Minister schrijft dat Zorgverzekeraars Nederland heeft besloten in te
zetten op gezamenlijke inkoop van dure geneesmiddelen in het oligopolistische segment. De leden van de CDA-fractie vragen wat met dit segment
bedoeld wordt. Wanneer valt een geneesmiddel onder dit segment?
In het oligopolistische segment zitten in het algemeen die geneesmiddelen waarvoor wel een (beperkt) aantal uitwisselbare alternatieven
beschikbaar zijn (in tegenstelling tot het monopolistische segment), maar
waarvoor in het algemeen geen generieke alternatieven zijn (alternatieven
met dezelfde werkzame stof).
De leden de CDA-fractie vragen wanneer de Kamer geïnformeerd wordt
over welke clusters in de vorm van een pilot zullen worden herberekend.
Op dit moment is het nog niet duidelijk hoe de pilot precies wordt
ingericht, daar werk ik de komende maanden aan. Ik verwacht u hierover
voor de zomer nader te informeren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

38

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister het onafhankelijk en
betrouwbaar registreren van de inzet en effectiviteit van de betreffende
geneesmiddelen als vast onderdeel maken van de financiële arrangementen.
In mijn recente brief aan uw Kamer over het Actieplan Gepast Gebruik8
ben ik ingegaan op registers. Ik heb daarin aangegeven dat ik de komende
maanden zal benutten om uit te zoeken hoe ik het gebruik van registers bij
instroom van geneesmiddelen in het verzekerde pakket kan afdwingen.
De leden van de CDA-fractie vragen wat de huidige stand van zaken is
rond de wettelijke verankering van de sluis.
De wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor
de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, dat de wettelijke
verankering van de sluis regelt is op 9 december bij uw Kamers aangeboden in het kader van de voorhang.
Kan tevens een actueel overzicht worden gegeven van de stand van zaken
rond geneesmiddelen waarop de sluis is/wordt toegepast en van
geneesmiddelen die naar verwachting in de sluisprocedure terecht gaan
komen?
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de geneesmiddelen waarop
de sluis is/wordt toegepast (inclusief stand van zaken) en van de geneesmiddelen waarvan nu al bekend is dat ze in de sluisprocedure terecht
gaan komen. In het 1e kwartaal 2017 ontvangt u een brief met andere
toekomstige sluiskandidaten.
Sluisproducten

Indicatie

Stand van zaken

Nivolumab

2e lijns longkanker

Ibrutinib
Palbociclib

Chronisch lymfatische
leukemie
Borstkanker

Pembrolizumab

Longkanker

Inmiddels uit de sluis en het
pakket ingestroomd.
Zit in de sluis en in beoordelingstraject bij Zorginstituut
Zit in de sluis en gaat beoordelingstraject bij Zorginstituut in
Zit in sluis, Zorginstituut advies
is afgerond, onderhandeling
gestart

Toekomstige sluisproducten
Atezolizumab
Daratumumab

Longkanker
Multipel myeloom

Aangekondigd als sluisproduct
Aangekondigd als sluisproduct

De leden van de CDA-fractie vragen of het Ministerie van VWS inzet op
het maximale gebruik van biosimilars of op het gebruik van het
goedkoopste biologische geneesmiddel. Hoe wordt bijgehouden of
patiënten negatieve gevolgen hebben van het omzetten van het ene
biologische geneesmiddel op het andere?
Om de betaalbaarheid van de zorg te kunnen waarborgen is mijn inzet om
het gebruik van het goedkoopste geneesmiddel te bevorderen op het
moment dat verschillende geneesmiddelen onderling uitwisselbaar zijn.
Vanzelfsprekend houdt dit in dat als het originele product goedkoper is
dan de biosimilar, het gebruik van het oorspronkelijke product wordt
bevorderd.
Wanneer patiënten worden omgezet van het ene biologische geneesmiddel op het andere («switchen») dienen de ervaringen te worden
8

Kamerstuk 29 477, nr. 405

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

39

bijgehouden door de behandelend arts. Dergelijke medische gegevens
zijn immers van belang voor de beoordeling van het resultaat van de
behandeling en de mogelijkheden voor het verdere behandelpad van de
patiënt. Hiernaast wordt door het Bijwerkingencentrum Lareb momenteel
een pilot uitgevoerd waarbij in tien ziekenhuizen een monitoringsysteem
is opgezet voor een snelle herkenning van (batch gerelateerde) bijwerkingen bij biologische geneesmiddelen. Patiënten die een biologisch
geneesmiddel gebruiken bij inflammatoire aandoeningen worden
gevraagd om aan de monitor mee te doen. Hiervoor wordt het Lareb
Intensive Monitoring ingezet. Via online vragenlijsten worden ervaringen
van bijwerkingen tweemaandelijks uitgevraagd. Hiermee wordt door
middel van een nationaal systeem de veiligheid van het gebruik van
biologische geneesmiddelen langdurig gemonitord op basis van inbreng
van de patiënt.
Overigens blijkt uit de recent gepubliceerde NOR-SWITCH studie waarbij
van een grote patiëntenpopulatie de gevolgen zijn bijgehouden van het
switchen van Remicade® naar Remsima® (biosimilar van infliximab) dat
switchen bij deze geneesmiddelen niet leidt tot extra bijwerkingen. Bij alle
complexe medicatie, waaronder ook de inzet van biologische geneesmiddelen, kunnen patiënten bijwerkingen ervaren, maar er is geen wetenschappelijk bewijs dat eventuele extra bijwerkingen bij biosimilars het
gevolg zijn van het omzetten.
Genoemde leden vragen daarnaast of de Minister zou willen onderzoeken
in hoeverre het (vaker) toepassen van een «pay for performance»
constructie kan helpen om hoge prijzen effectief terug te dringen?
Met de partijen van het hoofdlijnakkoord medisch specialistische zorg heb
ik afgesproken om de inkoop te versterken, ondermeer door het sluiten
van ander type contracten. Ook «pay for performance» afspraken behoren
tot de mogelijkheden. Bij een aantal geneesmiddelen wordt in de praktijk
een «pay for performance» systematiek toegepast. Het platform inkoopkracht dure geneesmiddelen dient mede als podium voor het uitwisselen
van ervaringen en «best practices» op het gebied van de inkoop van
geneesmiddelen. Ook de ervaringen met «pay for performance»
constructies kunnen daarbij aan bod komen. Zo kunnen partijen van
elkaar leren. Ik zie op dit moment geen noodzaak tot aanvullend
onderzoek.
Uit onderzoeken van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), het KWF en de
NKF blijkt dat patiënten niet altijd kunnen rekenen op goede, beschikbare
medicijnen. De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister van
mening is dat ziekenhuizen aan patiënten duidelijk moeten maken welke
geneesmiddelen zij «geselecteerd» hebben. Hoe zorgt de Minister ervoor
dat alle patiënten goede informatie van het ziekenhuis krijgen en kunnen
rekenen op het juiste medicijn en op tijd? Hoe wordt gezorgd dat
patiënten altijd op de hoogte zijn van welk (vervangend) medicijn zij
ontvangen of toegediend krijgen? Hoe zorgt de Minister ervoor dat
patiënten tijdig betrokken worden bij de inzet van een ander medicijn en
dat het effect van de nieuwe medicijnen wordt gemonitord?
Uit de recent uitgebrachte monitor van de NZa over dure geneesmiddelen
komen geen signalen naar voren dat patiënten niet het geneesmiddel
krijgen waarop zij zijn aangewezen. Patiënten moeten er bij een ziekenhuis
ook vanuit kunnen gaan dat zij de voor hen best passende behandeling
krijgen, inclusief het geneesmiddel dat daarbij hoort. Het is ook de
verantwoordelijkheid van de behandelend arts om patiënten over hun
behandeling (inclusief het geneesmiddel) goed te informeren, vragen te
beantwoorden en de effecten van de behandeling in de gaten te houden.
Op het moment dat een ziekenhuis een geneesmiddel niet levert wat wel

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

40

voor die patiënt het meest passend zou zijn, dan dient het ziekenhuis dat
richting de patiënt te communiceren. Patiënten hebben recht op deze
informatie. Een mogelijkheid is dat het ziekenhuis de patiënt doorverwijst
naar een ander ziekenhuis dat de behandeling met het geneesmiddel wel
kan leveren. Ik heb geen signalen dat dit in de praktijk niet gebeurt.
Wel heeft de NZa signalen ontvangen dat zich mogelijk situaties kunnen
voordoen waarbij het langer duurt voordat de patiënt het geneesmiddel
daadwerkelijk krijgt. Zo komt uit de monitor bijvoorbeeld naar voren dat
geen van de zorgverzekeraars een plan klaar heeft liggen ten aanzien van
hoe ze verzekerden begeleiden indien een verzekerde in de loop van een
behandeling is aangewezen op een geneesmiddel dat niet is ingekocht bij
de instelling waar de verzekerde in behandeling is. Daarom onderzoekt de
NZa momenteel in hoeverre zorgverzekeraars voldoen aan de zorgplicht
die zij hebben ten aanzien van de toegankelijkheid. Uiteraard informeer ik
u over de resultaten zodra de NZa het onderzoek heeft afgerond.
De leden van de CDA-fractie vragen of op dit moment (conform de
wettelijke verplichting) in alle gevallen wordt geregistreerd welk merk
biologisch geneesmiddel (innovatief dan wel biosimilar) en welke batch
daarvan de patiënt krijgt.
Er geldt geen wettelijke verplichting om in alle gevallen te registreren
welk merk biologisch geneesmiddel en welke batch daarvan de patiënt
krijgt. Het is de professionele verantwoordelijkheid van de arts en
apotheker om te bepalen welke gegevens hij opneemt in het patiëntendossier en medicatiedossier. In de meeste gevallen zal hij dergelijke
gegevens wel registreren. Dit staat ondermeer ook beschreven in het
Standpunt biosimilars van de Federatie Medisch Specialisten. Het wordt
niet in een centraal register bijgehouden. Het centraal bijhouden van merk
en batchnummer is wel onderdeel van de pilot die het Bijwerkingencentrum Lareb uitvoert.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de Minister kan garanderen dat
de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in 2017 niet wordt
belemmerd door de complexiteit van het add-on systeem, aangezien de
automatisering van het systeem van ziekenhuizen nog niet aansluit?
Per 1 januari 2017 zouden de door de NZa vastgestelde wijzigingen in de
add-on systematiek ingaan. Echter, omdat de meeste ziekenhuizen per
1 januari 2017 inderdaad nog niet klaar zijn met de benodigde aanpassingen van de ict-infrastructuur, heeft de NZa besloten een ingroeimodel
in te voeren. Dit ingroeimodel loopt tot en met 30 juni 2017. Gedurende
deze periode kunnen zorgaanbieders die nog niet aan de nieuwe
informatieverplichting kunnen voldoen, op hoofdlijnen de in 2016
geldende registratie- en declaratiebepalingen toepassen. Zorgaanbieders
die daar al wel aan kunnen voldoen passen de nieuwe informatieverplichting toe. Zo worden zorgaanbieders in staat gesteld tijdig de
benodigde aanpassingen te doen. Om de implementatie van de nieuwe
systematiek gedurende de eerste helft van 2016 te ondersteunen, is een
procescoördinator ingesteld. Ik heb geen reden om te veronderstellen dat
de invoering van de nieuwe systematiek voor patiënten de toegang tot
geneesmiddelen zal belemmeren.
Genoemde leden missen in de voortgangsbrief een stand van zaken met
betrekking tot de aanpak van de geneesmiddelentekorten. Zij vragen
wanneer de Kamer wordt geïnformeerd over hoe de Minister de maatregelen die door de leden van de CDA-fractie zijn voorgesteld in het pamflet
Geneesmiddelentekorten worden uitgevoerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

41

Het CDA stelt voor om een kritieke geneesmiddelenlijst op te stellen en als
eerste stap daartoe een substitutielijst. Ik ben van mening dat een
kritische lijst geen adequate uitvoerbare oplossing biedt voor geneesmiddelentekorten. Het aanhouden van voorraden heeft een prijs en geeft
praktische problemen. Verder bestaat er al de handleiding geneesmiddelensubstitutie van de KNMP, die uitleg geeft over geneesmiddelen of
situaties waarin overwogen moet worden niet te substitueren. Een aantal
zorgverzekeraars houdt hier al rekening mee. In de voortgangsbrief van
14 december (Kamerstuk 29 477, nr. 403) heb ik aangegeven deze twee
actiepunten daarom niet over te nemen.
De overige punten uit het pamflet van de CDA-fractie zijn opgenomen in
de lijst met maatregelen van de werkgroep geneesmiddelentekorten. Het
eindverslag wordt momenteel door de werkgroep opgesteld. Op de
volgende punten uit het pamflet zal in het eindverslag van de werkgroep
uitgebreid worden teruggekomen: afspraken van groothandels om
voorraden snel inzichtelijk te krijgen bij een dreigend tekort van een
specifiek middel (door tussenkomst van trusted third party; op EU-niveau
reeds operationeel) en vereenvoudiging van de procedure van artsenverklaring (door toestemming op indicatieniveau en toetsing achteraf). Wat
betreft de maximumboete, die wordt verhoogd zoals ik heb geschreven in
de brief van 14 december (Kamerstuk 29 477, nr. 403). Ten aanzien van het
punt uit het pamflet over verwijtbare tekorten van preferente middelen
kan ik aangeven dat in contracten tussen zorgverzekeraars en fabrikanten
al sancties worden afgesproken bij niet-leverbaarheid. En over het punt
van overstappen in geval van een tekort van een preferent middel geven
zorgverzekeraars aan dat zij altijd een alternatief middel aanwijzen in
geval van tekort van het door hen aangewezen preferente middel. Het
effect van het niet van toepassing zijn van Geneesmiddelenwet op
parallelhandelaren zal worden meegenomen in de evaluatie van het
meldpunt.
Genoemde leden vragen ten slotte wat de Minister gaat doen met de
ideeën die KWF aan haar op 1 december 2016 heeft aangeboden?9
Het rapport dat de KWF mij op 1 december 2016 heeft aangeboden bevat
een scala aan ideeën. Van ideeën die door partijen opgepakt kunnen
worden tot ideeën die meer op het terrein van de overheid liggen.
Ik vind het goed dat KWF dit soort initiatieven neemt om ideeën die leven
te bundelen en te agenderen. Het is nu aan partijen om hier mee aan de
slag te gaan. Veel ideeën passen binnen mijn beleid.
E Reactie op de inbreng van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie missen financiële doelstellingen bij de visie
op geneesmiddelen. Wat zijn aanvaardbare kosten in de ogen van de
Minister?
De dure geneesmiddelen vallen onder het budgettair kader voor de
medisch specialistische zorg. In het hoofdlijnenakkoord medisch
specialistische zorg is afgesproken wat de aanvaardbare uitgaven en een
aanvaardbaar groeipad zijn voor deze sector. Het betreft hier een macro
groeipad voor de totale medisch specialistische zorg. Dit betekent dat er
wel verschillende groeicijfers kunnen zijn voor de afzonderlijke gebieden
die hieronder vallen. Deze flexibiliteit binnen het kader is ook wenselijk. Ik
ga dan ook geen financiële doelstelling geven voor de kosten van dure

9

KWF, Rapport «Zo kan het ook! Samenwerken aan modellen om dure geneesmiddelen
toegankelijk te houden voor nu en in de toekomst» (december 2016)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

42

geneesmiddelen. Daarbij zou ik hiermee ook alleen maar een richtpunt
voor de farmaceutische industrie creëren.
Hoe wordt gemeten of al de genoemde maatregelen wel het gewenste
effect hebben?
Het pakket aan maatregelen heeft als hoofddoel het borgen van de
toegankelijkheid en betaalbaarheid van dure geneesmiddelen, ook op de
lange termijn.
Ik vind het van belang om in brede zin de ontwikkelingen in de gaten te
houden. Dit gebeurt op verschillende manieren, waarbij elke maatregel
bijdraagt aan dit hoofddoel. Ten eerste door in gesprek te blijven met
partijen en goed te weten wat er speelt en welke ontwikkelingen men ziet,
zowel nationaal als internationaal. Ten tweede door de financiële
ontwikkelingen goed te monitoren. Ten derde door bepaalde onderwerpen
specifiek te monitoren. Zo heb ik bijvoorbeeld de NZa gevraagd periodiek
in de ontwikkelingen in de inkoop en contractering van (dure) geneesmiddelen te monitoren.
De leden van de PVV-fractie zouden graag een actueel overzicht
ontvangen van de geneesmiddelen die nu in de zogenaamde sluis zijn
geplaatst met daarbij de stand van zaken. Om welke patiëntenpopulaties
gaat het en kan per middel worden aangegeven hoe lang patiënten nog
moeten wachten op de uiteindelijke beoordeling of het middel wordt
opgenomen in het basispakket? Kan ook een overzicht worden gegeven
van toekomstige dure geneesmiddelen die in de sluisprocedure zullen
terechtkomen? Ziet de Minister ook mogelijkheden om de sluisprocedure
te versnellen?
Op vragen van de leden van de CDA-fractie heb ik al een overzicht
gegeven van de geneesmiddelen waarop de sluis is/wordt toegepast
(inclusief stand van zaken) en van de geneesmiddelen waarvan nu al
bekend is dat ze in de sluisprocedure terecht gaan komen. In het 1e
kwartaal 2017 ontvangt u een brief met andere toekomstige sluiskandidaten.
Het is niet mogelijk aan te geven wanneer de middelen uit de sluis
stromen. Dit is afhankelijk van hoe snel het Zorginstituut zijn beoordeling
kan afronden (ook afhankelijk van aanleveren goede informatie door de
fabrikant) en de duur van de onderhandelingen. Uiteraard wordt getracht
het proces zo snel mogelijk te laten verlopen. Daarom wordt ernaar
gestreefd al met de beoordeling door het Zorginstituut te starten voordat
het middel daadwerkelijk op de markt is toegelaten. Ik zie op dit moment
geen andere mogelijkheden om het sluisproces nog meer te versnellen.
De leden van de PVV-fractie willen graag horen van de Minister hoe zij
geneesmiddelregistraties gaat faciliteren en financieel gaat ondersteunen.
Ik heb in mijn brief Gepast Gebruik Geneesmiddelen10 aangekondigd dat
ik de komende maanden in overleg met partijen zal vaststellen welke
registers ik beleidsmatig nodig acht. Ik wil in gesprek met verschillende
partijen over het gezamenlijk financieren van deze registers. Er is immers
een gezamenlijke verantwoordelijkheid als het gaat om het verzamelen
van informatie over de werking (in de praktijk) van geneesmiddelen. Ik zal
aan deze registers expliciete voorwaarden verbinden, waaronder de
voorwaarden dat de registers praktijkinformatie opleveren over de
effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel.

10

Kamerstuk 29 477, nr. 405

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

43

F Reactie op de inbreng van de D66-fractie
De leden van de D66 fractie vragen mij aan te geven welke Europese
aspecten van de geneesmiddelenvisie nog ingevuld dienen te worden nu
het EU-voorzitterschap is afgelopen? Eveneens vragen zij mij toe te lichten
in hoeverre er momenteel in Europees verband vervolg wordt gegeven
aan de maatregelen die onder Nederlands voorzitterschap zijn geïnitieerd?
Ik heb tijdens het Nederlandse EU-voorzitterschap aandacht besteed aan
het faciliteren van vrijwillige samenwerking tussen lidstaten om transparantie te vergroten op het terrein van prijzen. Daarnaast heb ik ingezet op
een gezamenlijke analyse in EU-verband op de gewenste en ongewenste
marktprikkels in de EU-markttoelatingswetgeving, te beginnen bij
weesgeneesmiddelen en het bevorderen van flexibele vormen van
markttoelating van innovatieve essentiële geneesmiddelen onder de juiste
randvoorwaarden. Ten slotte heb ik beoogd om het Europese debat verder
aan te zwengelen over de grote toekomstige uitdagingen op het terrein
van het geneesmiddelenbeleid.
Op al deze terreinen zijn de juiste discussies gestart in Europa, wordt er
meer samengewerkt dan wel wordt een analyse gemaakt van de
knelpunten. Uiteraard is het werk nog lang niet af, en ik ben daarom
gelukkig dat ook Slowakije en Malta gevolg geven aan de onder Nederlands EU-voorzitterschap gestarte Europese geneesmiddelenagenda.
Verder ben ik verheugd dat ook Bulgarije en Oostenrijk hebben aangegeven geneesmiddelen tot een prioriteit te willen maken tijdens hun
respectievelijke EU-voorzitterschap in 2018. Ook binnen de OESO is de
aanpak van dure geneesmiddelen een belangrijk aandachtspunt waarover
tijdens de OESO Health Ministerial op 17 januari jl. uitgebreid is gesproken (Kamerstuk 34 550 XVI, nr. 130). De OESO heeft aangekondigd zich
onder andere te willen richten op de ontwikkeling van nieuwe business
modellen voor geneesmiddelen, iets wat ik van harte ondersteun.
De Minister meent dat daarom geanalyseerd moet worden of deze
beschermingsconstructies werken zoals ze bedoeld zijn, en dat er
nadrukkelijk moet worden opengestaan voor alternatieve business
modellen. De Minister geeft aan dat hier momenteel twee onderzoeken
naar lopen. Zo heeft de Europese Commissie hiermee «een eerste
aanvang gemaakt». Wat acht de Minister nog meer nodig voor een nadere
analyse? De Minister geeft ook aan samen met het Ministerie van
Economische Zaken onderzoek te doen naar beschermingsmechanismen.
Kan de Minister dit onderzoek nader toelichten? Wanneer worden hiervan
de resultaten verwacht?
Samen met de Minister van Economische Zaken laat ik onderzoeken wat
de effecten zijn van aanvullende beschermingsmechanismen voor
geneesmiddelen. Hoe worden deze verschillende mechanismen in de
praktijk toegepast, en wat betekent dit voor de beschikbaarheid van
innovatieve geneesmiddelen en de kosten van de geneesmiddelenzorg?
Belangrijke vraag hierbij is of de effecten in de praktijk aansluiten bij de
oorspronkelijk beoogde doelen van deze beschermingsmechanismen. Op
basis van dit onderzoek en het onderzoek van de Europese Commissie
kunnen vervolgstappen gezet worden. Dan wordt ook duidelijk welke en
of er nadere analyses nodig zijn.
Ik verwacht de resultaten van het onderzoek dat ik samen met het
Ministerie van Economische Zaken doe eind 2017. Het Commissieonderzoek verwacht ik de eerste helft 2018. Ook de Commissie kan op
basis van deze resultaten besluiten een vervolgstudie te doen in 2018. Het
resultaat van het Nederlandse onderzoek kan input vormen voor de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

44

definitieve uitkomsten van het onderzoek dat de Commissie laat
uitvoeren.
De leden van de D66-fractie onderschrijven dat ook producten die in het
huidige verdienmodel niet altijd als commercieel aantrekkelijk gezien
worden ontwikkeld zouden moeten (blijven) worden. Kan de Minister
aangeven hoe wordt geborgd dat de ontwikkeling van deze middelen wel
gestimuleerd blijft worden? Hoe kan worden gezorgd dat ook Nederland
aantrekkelijk blijft voor het doen van geneesmiddelenonderzoek? Welke
rol ziet de Minister hierin weggelegd voor universiteiten, die vaak aan de
wieg staan van de eerste ontwikkeling van een middel?
Er zijn de nodige stimuleringen voor producten die niet altijd als commercieel aantrekkelijk gezien worden. Dit geldt bijvoorbeeld voor stimulering
van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen en nieuwe antibiotica. En
ook bij de marktregistratie worden stimuleringen in de vorm van marktbescherming gegeven. We zien dat dit enerzijds werkt omdat er producten
onder de vlag van deze stimuleringen ontwikkeld worden. We zien echter
ook dat dit tot hoge prijzen van geneesmiddelen kan leiden, waardoor ze
soms wel heel commercieel aantrekkelijk zijn geworden. Het zogenaamde
opknippen van indicaties leidt daarnaast tot een grote toename van
weesgeneesmiddelen. Dit is ook de reden dat de eerder genoemde
analyse laat uitvoeren naar de gewenste en ongewenste effecten van de
bestaande aanvullende beschermingsmechanismen. Ik verwacht de
resultaten hiervan eind 2017. Tegelijkertijd laat de Europese Commissie
ook een analyse uitvoeren, waarvan ik de eerste resultaten de eerste helft
van 2018 verwacht.
Via ZonMw programma’s als Translationeel Onderzoek en het in te stellen
deelprogramma stimuleren van diagnostiek, stel ik geld beschikbaar voor
de ontwikkeling van producten die commercieel niet interessant worden
geacht.
Over het geneesmiddelenonderzoek in Nederland heeft het Kamerlid
Rutte een motie ingediend (Kamerstuk 29 477, nr. 379) waarin de regering
verzocht wordt te onderzoeken op welke manier Nederland een leidende
rol bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide
patiënten kan krijgen, welke stappen daarvoor nodig zijn en hoe gebruik
kan worden gemaakt van de aanwezige kennis, expertise en onderzoeksinfrastructuur.
In mijn brief van 3 november 2016 over de stand van zaken moties en
toezeggingen begroting 201611 heb ik aangegeven dat ik in reactie op de
motie het platform van de Dutch Clinical Trial Foundation heb benaderd
om mee te denken over het verzochte. Op het ogenblik ben ik met de
Dutch Clinical Research Foundation12 in overleg hoe in een te houden
verdiepende ronde tafel de mogelijke oplossingen verder kunnen worden
uitgewerkt tot concrete acties. Ook subsidieer ik het initiatief Fair
Medicine.
De leden van de D66-fractie lezen dat de Minister voor specifieke groepen
innovatieve geneesmiddelen wil experimenteren met flexibele vormen
van markttoelating. Kan de Minister hier nader op ingaan? Om welke
groepen geneesmiddelen gaat het en met welke vormen van markttoelating wil de Minister experimenteren?
Wat betreft flexibele vormen van markttoelating is de belangrijkste op dit
moment de mogelijkheid om op Europees niveau een voorwaardelijke
(conditionele) markttoelating te verkrijgen, een mogelijkheid die sinds
2006 bestaat. Een conditionele markttoelating wordt in de regel voor één
11
12

Kamerstuk 34 550 XVI, nr. 14
Was tot 1 oktober 2016 Dutch Clinical Trial Foundation

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

45

jaar vastgesteld en er kunnen specifieke eisen worden gesteld (condities)
waar het gebruik van het geneesmiddel aan moet voldoen. Via deze weg
krijgen bijvoorbeeld bepaalde weesgeneesmiddelen een (voorlopige)
markttoelating.
Wat mij betreft moet de inzet in de toekomst in plaats van aanbodgericht
meer vraaggericht gaan over welke soort producten we via deze meer
flexibele instrumenten naar de patiënt willen brengen (denk aan nieuwe
antibiotica), hoe we meer lijn aanbrengen in de gegevensverzameling van
zowel markttoelating als vergoeding, en hoe we vroegtijdig ook
voorwaarden kunnen stellen aan de prijs van producten e.a. voorwaarden
(zoals restrictief gebruik) die op deze manier versneld op de markt komen.
Deze inzet breng ik op dit moment ook in de discussies die in Europa
worden gevoerd om flexibele vormen van markttoelating tot een succes te
maken. Ik wil de uitkomsten van deze discussies eerst afwachten.
De leden van de D66-fractie constateren dat de Minister nog in afwachting
is van de resultaten van een onderzoek van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving over alternatieve ontwikkelmethoden. Op welke
wijze zal de Minister de resultaten van dit onderzoek betrekken bij haar
concrete vervolgstappen?
Zoals ik eerder heb aangegeven in deze brief, zal ik een reactie op het RVS
rapport naar uw Kamer sturen als de RVS het advies uitgebracht heeft. Ik
wacht het onderzoek met grote belangstelling af.
De leden van de D66-fractie lezen dat de samenwerking die Nederland op
dit moment heeft op het gebied van geneesmiddelenbeleid met België,
Luxemburg en Oostenrijk wellicht wordt uitgebreid met twee landen. De
D66-fractie vraagt of de Minister al nader kan ingaan om welke landen dit
betreft? Genoemde leden lezen ook dat duidelijke samenwerkingsafspraken de toetreding van andere landen mogelijk moeten maken. Aan
welke criteria moeten landen voldoen om tot de huidige samenwerking
toe te treden? Welke samenwerkingsafspraken zijn er tot dusver gemaakt
met België, Luxemburg en Oostenrijk? De leden van de D66-fractie lezen
voorts dat de Minister van mening is dat landen in EU-verband waar
mogelijk veel meer moeten gaan samenwerken. Ziet de Minister ook bij
andere landen mogelijkheden tot meer samenwerking? Zo ja, gaat de
Minister deze landen actief benaderen om tot meer samenwerking te
komen?
Voor toetreding tot het BeNeLuxA samenwerkingsverband hebben twee
landen interesse getoond. Ierland en Zwitserland hebben formeel
aangegeven, nadere samenwerking te willen onderzoeken. Het BeNeLuxA
samenwerkingsverband verkent op dit moment de mogelijkheden op
technisch niveau. Er is nog geen termijn te noemen waarop deze landen
eventueel wel zouden toetreden. Indien de toetreding van deze landen het
samenwerkingsverband kan versterken, dan juich ik dit toe. Dat geldt
uiteraard ook voor andere geïnteresseerde landen.
Op dit moment lopen pilots op diverse samenwerkingsterreinen binnen
het BeNeLuxA verband. Samen met mijn collega’s ben ik van mening dat
het op dit moment belangrijk is om de samenwerking ook echt te laten
slagen.
Naast consensus onder de samenwerkende landen, is het van belang dat
een toetredend land een gedeelde visie heeft op de huidige bedreigingen
voor betaalbaarheid van en toegankelijkheid tot innovatieve geneesmiddelen en het farmaceutisch systeem vergelijkbaar is met dat van de
andere landen. Ook is het van belang dat een dergelijk land een vergelijkbaar beeld heeft van de kansen die internationale samenwerking biedt

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

46

om deze bedreigingen het hoofd te bieden. Daarnaast is het belangrijk dat
goed gekeken wordt naar de economische positie, het gemiddeld
inkomen en/of koopkracht van het geïnteresseerde land. Dit laatste is
vooral belangrijk indien men ook gezamenlijke prijsonderhandelingen wil
voeren. Tot slot moet een land ook in staat zijn om voldoende bij te
dragen aan de samenwerking.
Er zijn met België, Luxemburg en Oostenrijk afspraken gemaakt om
samen te gaan werken op vier thema’s:
1. Het uitvoeren van gezamenlijke onderhandelingen en uitwisselen van
informatie rond producten;
2. Gezamenlijke pakketbeoordelingen;.
3. Het opzetten van een gezamenlijk instrument voor Horizon scanning
en het periodiek uitvoeren ervan;
4. Het uitwisselen van beleidsinitiatieven en informatie over markten en
volumes. Ook is afgesproken om gezamenlijk te onderzoeken of
grensoverschrijdende registries op te zetten zijn.
De leden van de D66-fractie constateren dat Zorgverzekeraars Nederland
zich inzet op gezamenlijke inkoop van dure geneesmiddelen in het
oligopolistische segment. Waarom is voor dit segment van de markt
gekozen en bestaat het voornemen om ook in andere segmenten meer
gezamenlijk in te kopen?
Zorgverzekeraars richten zich op gezamenlijke inkoop in dit segment
omdat zij verwachten, dat hier naar verwachting nog ruimte zit voor
prijsdaling, dat schaalgrootte juist bij dit segment een meerwaarde heeft
en dat substitutie mogelijk is (tussen volgens voorschrijvers uitwisselbare
spécialités). Als het gaat om unieke middelen waarbij de fabrikant een
monopolie positie heeft en die een financieel risico vormen dan geldt dat
deze in aanmerking kunnen komen voor onderhandeling op landelijk
niveau door het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van
het ministerie. Hier wordt ook ingezet op meer gezamenlijk onderhandelen met andere landen. Als laatste resteert dan het segment waarbij er
meerdere competitieve geneesmiddelen op de markt zijn (ook met
dezelfde werkzame stof). Partijen kunnen ervoor kiezen ook hier samen te
werken binnen de ruimte die de mededingingswetgeving hen daarin
geeft. In hoeverre ze hiervoor kiezen is onder andere afhankelijk van de te
verwachte opbrengst in relatie tot bijvoorbeeld de operationele kosten.
Deze leden lezen voorts dat de Minister waar nodig meer prijsdruk in de
bekostigings- en vergoedingssystemen wil invoeren. Kan de Minister
aangeven waar en wanneer zij dit nodig acht? Op welke manier zou de
Minister dit vorm willen geven? Is de Minister van mening dat er meer op
de resultaten (output) gestuurd moet worden?
In het huidige systeem zijn er twee groepen geneesmiddelen waarbij
lagere geneesmiddelenprijzen niet via de reguliere methodiek van
onderhandelingen tot stand komen. Ten eerste de nieuwe geneesmiddelen waarbij nog geen concurrentie is (bij toenemend volume daalt de
prijs evenmin). Ten tweede de geneesmiddelen waarbij ondanks grotere
concurrentie, prijzen niet automatisch dalen (vaak oligopolistisch
segment).
Daarom kondig ik in de visiebrief een aantal maatregelen aan om
prijsdruk in de bekostigings- en vergoedingssystemen in te voeren, zowel
intramuraal als extramuraal. Het betreft:
– wettelijke verankering van de zogenaamde sluis voor dure geneesmiddelen;
– herberekening van het geneesmiddelenvergoedingssysteem en
introductie van een concurrentiesafslag;

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

47

–

een structurele rol voor het Bureau Financiële Arrangementen
Geneesmiddelen van het Ministerie van VWS, waarbij ik de capaciteit
heb uitgebreid om meer financiële arrangementen af te kunnen
sluiten.

De wettelijke verankering van de sluis wordt momenteel voorgehangen bij
uw Kamer. Ten aanzien van het geneesmiddelenvergoedingssysteem ben
ik bezig met de inrichting van een pilot. Ik informeer uw Kamer hierover
voor de zomer. Momenteel ben ik bezig met de verdere uitwerking van de
maatregelen.
Met deze en ook de andere maatregelen in de visie ben ik van mening dat
er een goed pakket aan maatregelen ligt om de betaalbaarheid en
toegankelijkheid van dure geneesmiddelen ook voor de langere termijn
beter te borgen. De genomen maatregelen sturen op resultaten (output).
Ik sta altijd open voor effectieve maatregelen die de toegang niet
beperken voor patiënten tot voor hun belangrijke geneesmiddelen.
De leden van de D66-fractie vragen op welke wijze de rol van patiënten bij
de inkoop en selectie van geneesmiddelen wordt behartigd? Hoe worden
patiënten bijvoorbeeld geïnformeerd op het moment dat een (voor hen)
veelbelovend middel eerst in de sluis gaat?
Patiënten hebben recht op de voor hen noodzakelijke zorg die onder het
basispakket valt. Hieronder vallen ook geneesmiddelen. Zorgverzekeraars
hebben een zorgplicht en dienen ervoor te zorgen dat verzekerden deze
zorg ook krijgen door voldoende zorg in te kopen. Verzekerden hebben via
diverse instrumenten, zoals bijvoorbeeld een ledenraad, inspraak in het
beleid van hun zorgverzekeraar. Op dit moment ligt een wetsvoorstel ter
versterking van de invloed van verzekerden op de zorgverzekeraar voor
advies bij de Raad van State. Ten aanzien van de selectie van geneesmiddelen geldt dat indien er keuzemogelijkheden zijn, artsen dit met patiënten
kunnen bespreken. Indien patiënten geen goede ervaringen met een
geneesmiddel hebben kan dit ook een reden zijn voor een arts om een
ander geneesmiddel voor te schrijven.
Meer specifiek ten aanzien van de middelen die in de sluis gaan geldt dat
patiëntenorganisaties actief en vroegtijdig daarover worden geïnformeerd
en betrokken worden.
De leden van de D66-fractie lezen dat er in november een advies is
gepubliceerd over hoe ziekenhuizen de inkoop van geneesmiddelen
kunnen versterken. Hoe gaat dit advies in de praktijk worden gebracht?
Partijen zijn druk bezig met het versterken van de inkoopkracht. Het advies
waar u naar verwijst is in dit kader in opdracht van de NVZ opgesteld om
te kunnen bepalen hoe ziekenhuizen dit kunnen doen. De NVZ zal dit
advies onder de aandacht brengen bij haar leden. Het is aan partijen zelf
in hoeverre zij de aanbevelingen uit dit advies in de praktijk brengen.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het
manifest «Licence to Heal». Wat is de mening van de Minister over dit
manifest? Is zij voornemens om aanbevelingen uit dit manifest mee te
nemen in de verdere invulling van de visie geneesmiddelen? Graag
ontvangen deze leden een reactie op de verschillende principes die in dit
manifest aan de orde komen.
Zoals ik bij eerdere vragen van leden van andere fracties heb aangeven zal
ik in reactie op uw commissiebrief nader ingaan op het manifest. Ik zie het
manifest als ondersteuning van het geneesmiddelenbeleid zoals geschetst
in de geneesmiddelen visie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

48

G Reactie op de inbreng van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie vragen in welke mate Nederland
ambitie heeft om samenwerking met andere welwillende EU-landen wat
betreft het inkopen van geneesmiddelen in gang te brengen. Genoemde
leden reageren verheugd op het feit dat de Minister hiermee zegt aan de
slag te willen gaan, en kijken met belangstelling uit naar vorderingen wat
betreft het «Nordic forum» en samenwerking met andere lidstaten zoals
Roemenië en Bulgarije. Is er draagvlak om dit nog verder te concretiseren
en te verbreden?
Twee landen hebben concreet interesse getoond in toetreding tot het
BeNeLuxA samenwerkingsverband. Ierland en Zwitserland hebben
formeel aangegeven, nadere samenwerking te willen onderzoeken. Het
BeNeLuxA samenwerkingsverband verkent op dit moment de mogelijkheden op technisch niveau. Er is nog geen termijn te noemen waarop
deze landen eventueel wel zouden toetreden.
De leden van de GroenLinks-fractie vragen of de Minister al meer
informatie kan geven op welke termijn onderzoeken van de Europese
Commissie bekend worden gemaakt? Wordt er in dit onderzoek ook
gekeken naar de toegankelijkheid van medicijnen voor ontwikkelingslanden, en welke rol Nederland en de Europese Unie daarin speelt?
De eerste helft van 2018 verwacht ik de resultaten van het onderzoek. Het
onderzoek richt zich op producten binnen de EU.
Genoemde leden vragen ook of de Minister in Nederland en EU-verband
kan bepleiten dat er voorwaarden worden gesteld aan de collectieve
financiering van medisch wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling? Welke ambitie heeft de EU hierop op dit moment?
In Nederland stel ik zelf voorwaarden aan collectieve financiering van
geneesmiddelenonderzoek door het Ministerie van VWS. De voorwaarden
behelzen ondermeer transparantie van de onderzoeksgegevens. En
daarnaast vraag ik partijen die nu om onderzoeksfinanciering vragen
voorstellen te doen die moeten voorkomen dat de burger twee maal
betaalt voor hetzelfde medicijn (één maal tijdens de ontwikkeling en
andermaal door hoge marktprijzen).
Binnen de EU zijn er programma’s als het Innovative Medicines Initiative
(IMI). Binnen dit programma is er de voorwaarde gesteld dat resultaten
openbaar en transparant zijn. Voor meer informatie over en de ambities
van dit project verwijs ik u graag naar de website http://
www.imi.europa.eu. Uitgangspunt is daarbij dat enerzijds de verspreiding
van de resultaten van het gefinancierde onderzoek wordt bevorderd en
anderzijds het intellectuele eigendom naar behoren wordt beschermd. De
twee belangrijkste middelen om de wetenschappelijke en technische
kennis openbaar te maken zijn de verplichte openbaarmaking bij de
octrooiaanvraag of het neerleggen in wetenschappelijke publicaties.
Indien voor dit laatste wordt gekozen dan is het uitgangspunt dat elke
begunstigde zorg draagt voor open toegang (gratis, online toegang voor
elke gebruiker) tot alle peer-reviewed wetenschappelijke publicaties met
betrekking tot de resultaten. Tevens is het uitgangspunt dat de begunstigden de verkregen onderzoek data moeten neerleggen in een
gegevensbank voor onderzoek en dat ze zodanige maatregelen treffen dat
het voor derden mogelijk is om deze gegevens – gratis – op te diepen, te
exploiteren, te reproduceren en te verspreiden – gratis voor elke
gebruiker.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

49

Graag horen de leden van de fractie van GroenLinks of er concrete
maatregelen worden genomen omtrent transparantie in de kostenopbouw
van geneesmiddelen en het bestuderen van gelimiteerde winstmarges.
Bij de prijsonderhandelingen op het Ministerie van VWS bij nieuwe
producten wordt altijd getracht inzicht te krijgen in de kostenopbouw van
geneesmiddelen en spelen daarmee een rol in de onderhandeling. Ook in
internationaal verband vraag ik aandacht voor het vergroten van
prijstransparantie.
Het verplicht limiteren van winstmarges is mijns inziens vooralsnog niet
kansrijk. De farmaceutische industrie opereert internationaal; Nederland
vertegenwoordigt in de wereldmarkt ongeveer 2%. Nederland kan dit
daarom nooit alleen aan banden leggen, maar loopt juist het risico dat de
patiënt de dupe wordt omdat bedrijven de Nederlandse markt zouden
kunnen mijden.
De Minister is bezig met het ontwikkelen van alternatieve businessmodellen. De leden van de GroenLinks-fractie vragen op welke termijn
nieuwe businessmodellen met andere EU-landen, NGO’s en de industrie
worden ontwikkeld?
Ik organiseer in de eerste helft van dit jaar, samen met de WHO, het Fair
Pricing Forum. Binnen dit forum kan gesproken worden over nieuwe
businessmodellen. Voor het eind van het jaar verwacht ik het rapport van
de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving. Dit rapport zal ingaan op
alternatieve businessmodellen. Ook de OESO heeft aangekondigd nieuwe
business modellen te gaan onderzoeken. Ik juich dit toe. De initiatieven
moeten ook vanuit de sector komen, zoals Fair Medicine. Ik subsidieer Fair
Medicine en ben bereid dat ook bij andere kansrijke initiatieven te doen.
Wat betreft de transparantie van onderzoeksdata onderstrepen genoemde
leden de verwachting dat er op EU-niveau wordt gewerkt aan grotere
transparantie. Kan de Minister ons rapporteren over de voortgang
hierover?
Ik heb eerder al aangegeven groot voorstander te zijn van meer transparantie op dit terrein. Hiervoor heb ik me ook hard gemaakt in Europa
tijdens de onderhandelingen over de nieuwe EU-verordening klinisch
geneesmiddelenonderzoek in 2013 en 2014. Deze verordening zal in de
tweede helft van 2018 in werking treden, waarbij onderzoeksdata beter
inzichtelijk zullen zijn via een EU-database die onderdeel is van de nieuwe
Europese wetgeving.
Op welke termijn verwacht de RVS een advies over alternatieve ontwikkelmodellen gereed te hebben?
Ik verwacht het advies van de RVS medio 2017 te ontvangen.
De leden van de GroenLinks-fractie willen graag dat zorgaanbieders een
sterkere positie krijgen tegenover geneesmiddelenfabrikanten. Het op te
richten platform inkoopkracht dure geneesmiddelen met Horizonscan
functioneert daarbij nog onvoldoende naar de mening van deze leden. Zij
delen de mening van de Minister dat er een belangrijke aanjaag- en
regierol voor het Ministerie van VWS is weggelegd. Welke rol krijgt de
nog te installeren procesbegeleider daarbij? Welke taken en bevoegdheden horen daarbij?
De doelstelling van het platform is het aanjagen en versnellen van de
ingezette beweging van het versterken van de onderhandelingspositie van
partijen richting de farmaceutische industrie. Hiervoor is het noodzakelijk

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

50

dat partijen worden samengebracht, acties in samenhang worden
opgepakt en informatie-uitwisseling en kennisdeling wordt bevorderd. De
procesbegeleider fungeert als verbinder en aanjager. Partijen moeten zelf
aan de slag om een succes te maken van de gezamenlijke inkoop.
Wat betreft de Horizonscan hebben de leden van de GroenLinks-fractie de
volgende vragen. Hoe komt het dat veel aanbieders deze Horizonscan niet
gebruiken? Ziet de Minister mogelijkheden om meer zorgaanbieders
gebruik te laten maken van de Horizonscan? Zijn er andere mogelijkheden
om lagere inkoopprijzen te bedingen? Welke appreciatie aan de effectiviteit van de Horizonscan geeft de Minister? Zijn er middelen om de
Horizonscan te verbeteren? Zo ja, op welke termijn acht de Minister deze
verbeteringen door te voeren?
De horizonscan is een faciliterend instrument dat partijen inzicht geeft in
innovatieve geneesmiddelen die op de markt verwacht worden. Het doel
daarbij is dat partijen hun inkoop beter organiseren, duidelijke en tijdige
afspraken maken over de inzet van deze geneesmiddelen en tijdig de
organisatie en financiering van de benodigde zorg oppakken. Het is aan
partijen zelf in hoeverre zij gebruik willen maken van de horizonscan. Ik
verwacht dat in de toekomst steeds meer aanbieders gebruik zullen gaan
maken van de horizonscan. Wat ik in ieder geval wil voorkomen is dat
onvoldoende bekendheid met het instrument een reden is om er geen
gebruik van te maken. Daarom is in 2016 tweemaal een actuele horizonscan aan partijen verstuurd. Momenteel ben ik samen met partijen bezig
met de doorontwikkeling van de horizonscan naar de horizonscan+. In dit
traject zal ik zeker ook extra aandacht besteden aan de bekendheid van de
scan bij partijen. Daarnaast maakt het delen en bespreken van de
uitkomsten van de horizonscan+ deel uit van de taken van het op te
richten platform inkoopkracht dure geneesmiddelen. Partijen kunnen hier
ook ervaringen ten aanzien van het gebruik van de horizonscan uitwisselen.
Bij de doorontwikkeling van de horizonscan naar de horizonscan+ dient
een professionaliseringsslag plaats te vinden zowel qua organisatorische
vormgeving, proces als een verbetering van de inhoud van de scan. Het
betreft hier nadrukkelijk een groeimodel. De afgelopen periode heeft de
focus gelegen op het beheer en de verdere (organisatorische) doorontwikkeling van de horizonscan naar de horizonscan+. Ik heb het Zorginstituut
opdracht gegeven het beheer en de verdere doorontwikkeling van de scan
vanaf begin 2017 op zich te nemen. Verder is in samenwerking met
partijen en betrokkenheid van het Zorginstituut de organisatorische
vormgeving van de horizonscan+ verder uitgewerkt. Deze kan op
draagvlak van partijen rekenen. De horizonscan+ is een product dat tot
stand komt in samenwerking met partijen. Ik ben blij met de inzet en
bijdragen die partijen in dit proces leveren. Daarnaast ben ik ervan
overtuigd dat de horizonscan+ toegevoegde waarde oplevert voor alle
partijen die te maken hebben met dure geneesmiddelen.
De horizonscan op zichzelf leidt niet tot lagere inkoopprijzen. Het inzicht
dat de scan geeft kan echter door partijen zelf wel gebruikt worden om
betere onderhandelingen te voeren zowel met de farmaceutische industrie
als met de zorgverzekeraar.
Financiering van de doorontwikkeling van de horizonscan naar horizonscan+ vindt plaats uit de middelen die in de begroting van VWS gereserveerd zijn voor de uitvoering van de visie geneesmiddelenbeleid.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

51

Welke mogelijkheden ziet de Minister om de uitvoering van de acties die
voortvloeien uit de geneesmiddelenvisie te versnellen, met name ten
aanzien van de ontwikkeling van alternatieve businessmodellen?
Ik vind dat het belangrijk is om mijn acties die voortvloeien uit de
geneesmiddelenvisie zo snel mogelijk ingevoerd te krijgen. Ik heb het plan
zo ingericht dat voortgang gewaarborgd is. Als ik bij de uitvoering
mogelijkheden zie om zaken te versnellen, dan zal ik dat zeker doen.
Uit onderzoek van de NZa blijkt dat nog niet altijd duidelijk is voor
patiënten welke medicijnen er voor hen zijn geselecteerd door de
ziekenhuizen. Deelt de Minister de mening dat dit onwenselijk is en dat
patiënten recht hebben op tijdige en juiste informatie? Hoe gaat zij dit
garanderen?
Het is onduidelijk naar welk onderzoek van de NZa u verwijst. In de
monitor dure geneesmiddelen wordt niet gerapporteerd over in hoeverre
voor patiënten duidelijk is welke medicijnen voor hen zijn geselecteerd
door de ziekenhuizen. Uiteraard hebben patiënten recht op tijdige en
juiste informatie. Patiënten moeten er bij een ziekenhuis vanuit kunnen
gaan dat zij de voor hen best passende behandeling krijgen, inclusief het
geneesmiddel dat daarbij hoort. Op het moment dat een ziekenhuis een
geneesmiddel niet levert wat wel voor die patiënt het meest passend zou
zijn, dan dient het ziekenhuis dat richting de patiënt te communiceren.
Patiënten hebben recht op deze informatie. Een mogelijkheid is dan dat
het ziekenhuis de patiënt doorverwijst naar een ander ziekenhuis dat de
behandeling met het geneesmiddel wel kan leveren. Ik heb geen signalen
dat dit in de praktijk niet gebeurt. Wel heeft de NZa gesignaleerd dat er bij
nieuwe geneesmiddelen soms bij zorginstellingen onduidelijkheid bestaat
of deze wel of niet selectief worden ingekocht door verzekeraars.
Onduidelijkheid hieromtrent en onvoldoende coördinatie bij verwijzing als
gevolg van selectieve contractering kan onnodig veel tijd kosten. Het is
onbekend hoe lang dit duurt. De NZa heeft naar aanleiding van deze
resultaten nader onderzoek ingesteld. Ik wacht dit onderzoek af. Uiteraard
informeer ik u over de resultaten zodra de NZa het onderzoek heeft
afgerond.
Daarnaast bestaan er soms onduidelijkheden over de keuze voor een
origineel medicijn of biosimilar. De leden van de GroenLinks-fractie
vinden het belangrijk dat een keuze hierover goed wordt besproken
tussen patiënt en arts. Hoe wordt ervoor gezorgd dat patiënten goed op
de hoogte zijn van de (eventuele) verschillen? Hoe worden patiënten juist
en tijdig geïnformeerd welk medicijn zij uiteindelijk toegediend krijgen?
Ik onderschrijf het belang van goed overleg bij zorgkeuze van arts en
patiënt, zowel bij de inzet van biosimilars als bij andere vormen van inzet
van zorg. Nieuwe patiënten moeten worden geïnformeerd over de
behandeling van een biosimilar alhoewel de biosimilar gelijkwaardig is
aan het originele geneesmiddel. Wanneer patiënten worden omgezet van
het ene biologische geneesmiddel op het andere biologische geneesmiddel, sluit ik mij aan bij het standpunt van het College ter Beoordeling
Geneesmiddelen (CBG) dat patiënten goed geïnformeerd dienen te
worden en dat adequate klinische monitoring plaats dient te vinden. Het is
de verantwoordelijkheid van zorgprofessionals om ervoor te zorgen dat
patiënten goed geïnformeerd zijn. Er zijn gevallen gemeld bij de Crohn en
Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN) waarbij dit niet goed is
gebeurd. Dit is niet de bedoeling en dit betreur ik. In dit kader wil ik een
veelbelovend initiatief van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis
Apothekers (NVZA) onder de aandacht brengen. De NVZA heeft een
toolbox biosimilars ontwikkeld om haar leden verdere invulling aan het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

52

doelmatig gebruik van geneesmiddelen te geven door ziekenhuizen
optimaal te ondersteunen bij een succesvolle implementatie van
biosimilars in de klinische praktijk in afstemming met alle betrokken
partijen. In deze toolbox zijn onder andere voorlichtingsmateriaal en
voorbeeldbrieven opgenomen. Dit kan behulpzaam zijn bij het informeren
van patiënten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 477, nr. 414

53