Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2015–2016

2

Vragen gesteld door de leden der Kamer

2016Z00655
Vragen van de leden Pia Dijkstra (D66) en Bruins Slot (CDA) aan de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over een dreigend tekort aan een
geneesmiddel voor schildklierpatiënten (ingezonden 15 januari 2016).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat het voor schildklierpatiënten bestemde geneesmiddel
Thyrax Duotab (levothyroxine) 0,025 mg vanaf februari voor zeker een half
jaar niet leverbaar zal zijn?1
Vraag 2
Klopt het dat het medicijn Thyrax Duotab 0,025 mg vanaf februari niet meer
leverbaar is omdat de fabrikant overgaat op een nieuwe productielocatie?
Klopt het dat er sprake is van een fout in de planning? Kunt u uiteenzetten
hoe deze situatie heeft kunnen ontstaan? Waarom kan de huidige productielijn niet in gebruik blijven tot de nieuwe in werking is getreden?
Vraag 3
Zijn er andere aanwijzingen voor het feit dat de fabrikant Thyrax Duotab niet
langer meer wil of kan produceren? Kan het zijn dat de fabrikant meer winst
kan behalen met het alternatief dat hij zelf voorstelt, Eltroxin?2
Vraag 4
Klopt het dat de helft van de 350.000 patiënten die dit middel gebruiken al
komende maand de gevolgen ondervindt van het niet meer beschikbaar zijn
van de 0,025 mg tabletten? Wat zijn deze gevolgen? Hoe wordt ervoor
gezorgd dat patiënten hier zo min mogelijk hinder van ondervinden?

1

http://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2016/01/13/tekort-aan-thyrax-duotab-0-025-mglevothyroxine-vanaf-februari-2016
2
http://nos.nl/artikel/2080356-patienten-boos-en-bezorgd-om-tekort-aan-schildkliermedicijn.html

kv-tk-2016Z00655
’s-Gravenhage 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Vragen

1

Vraag 5
Deelt u de mening van het CBG, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie (KNMP) en de Schildklier Organisatie Nederland
(SON) dat het onnodig wisselen tussen medicijnen met de werkzame stof
levothyroxine niet wenselijk is?3 4
Vraag 6
Welke extra maatschappelijke kosten brengt het omzetten van patiënten met
zich mee? Hebben apothekers en huisartsen voldoende capaciteit om de
patiënten te begeleiden bij het omzetten?
Vraag 7
Welke kosten kan het omzetten voor patiënten zelf met zich meebrengen,
bijvoorbeeld als gevolg van extra controles die uit het eigen risico betaald
moeten worden?
Vraag 8
Heeft u in beeld of de twee kleinere leveranciers van levothyroxine het tekort
dat nu ontstaat kunnen opvullen? Zo ja, kunt u garanderen dat komend jaar
voldoende geneesmiddelen voorradig zullen zijn? Zo nee, kunt u dit zo
spoedig mogelijk inzichtelijk maken?
Vraag 9
Heeft de houder van de handelsvergunning conform artikel 49, lid 7, van de
Geneesmiddelenwet het CBG minimaal twee maanden voor het uit de handel
nemen van Thyrax Duotab 0,025 mg geïnformeerd? Zo nee, heeft het CBG
hier actie op ondernomen?
Vraag 10
Is het te verwachten tekort na de melding aan het CBG aan de orde geweest
in de werkgroep geneesmiddelentekorten? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke
acties heeft u ondernomen om adequaat en actief in te spelen op de
problemen die zijn ontstaan?
Vraag 11
Klopt het dat Aspen Pharma Trading Ltd als vergunninghouder op basis van
artikel 49, lid 9, van de Geneesmiddelenwet de wettelijke plicht heeft om
ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voor apotheken en groothandelaren in
voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van patiënten in
Nederland te kunnen voorzien?
Vraag 12
Op welke wijze heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gehandhaafd op het niet nakomen van de wettelijke plicht van de vergunninghouder
om ervoor te zorgen dat een geneesmiddel in voldoende mate voorradig is?
Heeft de IGZ direct een boete van 45.000 euro opgelegd, zoals in de
«Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS» staat voorgeschreven? Zo
nee, waarom niet?
Vraag 13
Deelt u de mening dat de reden die de vergunninghouder aanvoert, namelijk
de overgang naar een nieuwe productielocatie, zonder voorzorgsmaatregelen
te nemen maatschappelijk onverantwoord is, mede omdat een dergelijk tekort
te voorzien en dus te voorkomen is?
Vraag 14
Heeft het CBG contact opgenomen met de European Medicines Agency
(EMA) over dit tekort? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke acties zijn hieruit
voortgekomen?

3
4

https://www.knmp.nl/nieuws/knmp-2018medicijntekort-maatschappelijk-onverantwoord2019
https://www.schildklier.nl/component/easyblog/?view=entry&id=412&Itemid=435

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Vragen

2

Vraag 15
Klopt het dat er de laatste jaren een toename in aantallen, duur en ernst van
de geneesmiddelentekorten is? Zo ja, kunt u hiervan de cijfers geven? Zo ja,
kunt u uiteenzetten waardoor dit wordt veroorzaakt, en op welke wijze u dit
probeert te voorkomen?
Toelichting:
Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van de leden
Van Gerven en Leijten (SP), ingezonden 15 januari 2016 (vraagnummer
2016Z00648).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2015–2016, Vragen

3