Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

35 661

Wijziging van de Wet dieren in verband met de
uitvoering van de herziene Europese wetgeving
over diergeneesmiddelen en gemedicineerde
diervoeders

Nr. 6

NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 26 juli 2021
Inhoud
I.

Algemeen
1.
Inleiding
1.1
Inleiding
1.2
Korte samenvatting van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerd
diervoeders
1.3
Uitvoering in Nederlandse regelgeving (1.4 in
verslag van Tweede Kamer)

1
3
3

2.

6

3.

II.

blz.

Diergeneesmiddelenverordening
2.1
Aanleiding en doel met betrekking tot de
herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn
2.2
Hoofdlijnen van de diergeneesmiddelenverordening
Verordening gemedicineerde diervoeders
3.1
Inhoud van de verordening gemedicineerde
diervoeders

Transponeringstabel
Diergeneesmiddelenverordening
Verordening gemedicineerd diervoeder

4
5

6
10
16
16
16
17
20

I. ALGEMEEN
1.
De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene
Europese wetgeving over diergeneesmiddelen en gemedicineerde
diervoeders. Deze leden hebben de wetswijziging met instemming
gelezen en begrijpen dat de Europese Commissie met de voorliggende
verordening twee belangrijke knelpunten rond het gebrek aan harmoni-

kst-35661-6
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

1

satie en de opkomende resistentie van ziektekiemen tracht weg te nemen
en naar een gelijk speelveld streeft. Zij hebben nog een enkele vraag en
opmerking.
De leden van de VVD-fractie lezen niets terug over de budgettaire
gevolgen. Kan de regering een toelichting geven op het ontbreken
daarvan, temeer omdat de administratieve lasten voor het bedrijfsleven al
hoog zijn en dit als een van de knelpunten is gesignaleerd? Kan de
regering inzicht geven in de budgettaire gevolgen van voorliggende
wetswijziging?
De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van het voorstel tot wijziging van de Wet dieren in verband met de
uitvoering van de herziene Europese wetgeving over diergeneesmiddelen
en gemedicineerde diervoeders. Hierover hebben deze leden nog enkele
vragen aan de regering.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennis genomen van de
wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene
Europese wetgeving over diergeneesmiddelen en gemedicineerde
diervoeders en hebben hier nog enkele vragen over.
Met belangstelling heb ik kennisgenomen van het verslag van de vaste
commissie voor Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit over het
wetsvoorstel tot wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering
van de herziene Europese wetgeving over diergeneesmiddelen en
gemedicineerde diervoeders. In deze nota naar aanleiding van het verslag,
beantwoord ik de door de verschillende leden gestelde vragen en ga ik in
op de gemaakte opmerkingen. Hierbij houd ik de volgorde en indeling van
het verslag aan. De vragen en opmerkingen heb ik genummerd. Over
enkele onderwerpen zijn in het verslag op verschillende plaatsen vragen
van gelijke strekking gesteld. Om doublures in de beantwoording te
voorkomen verwijs ik waar dat aan de orde is in mijn antwoorden naar
eerdere antwoorden in het verslag.
Waar het gaat om de budgettaire gevolgen en regeldrukeffecten die
voortvloeien uit de Europese diergeneesmiddelenverordening (hierna de
verordening of diergeneesmiddelenverordening) en de Europese
verordening gemedicineerd diervoeder (hierna verordening gemedicineerd diervoeder) en de op die verordeningen gebaseerde gedelegeerde
en uitvoeringshandelingen van de Europese Commissie (hierna
Commissie), geldt dat deze effecten voor Nederland een gegeven zijn. Bij
het opstellen van het ontwerp van de diergeneesmiddelenverordening en
van de verordening gemedicineerd diervoeder heeft de Commissie
destijds een impact assessment1 opgesteld, waarin is ingegaan op de
economische gevolgen van de nieuwe voorgestelde Europese regelgeving. Bij de totstandkomingsprocedure van de gedelegeerde en
uitvoeringshandelingen van de Commissie betrekt zij eveneens de
gevolgen voor de regeldruk, en bespreekt deze met onder meer lidstaten
en stakeholders. Nederland houdt bij het bepalen van zijn inbreng
rekening met de verwachte regeldrukeffecten van de voorstellen van de
Commissie.
Voor regels met betrekking tot diergeneesmiddelen die in aanvulling op
de diergeneesmiddelenverordening worden gesteld, geldt dat hiervoor de
Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (hierna LNV) de
regeldrukeffecten in beeld zal brengen, als onderdeel van het integraal
1

Europese Commissie, 10 september 2014, COM(2014)556 final, SWD(2014) 272 final Europese
Commissie, 10 september 2014, COM(2014)558 final, SWD(2014) 274 final.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

2

afwegingskader bij de in dat kader op te stellen algemene maatregel van
bestuur en ministeriële regeling. In de nota van toelichting bij de
algemene maatregel van bestuur en de toelichting bij de ministeriële
regeling zal op de regeldrukeffecten worden ingegaan. Het Adviescollege
toetsing regeldruk (Atr) zal de ontwerpen op dit punt toetsen. Ook kunnen
belangstellenden en belanghebbenden in de consultatieprocedure
opmerkingen hierover maken.
Voorts vroegen de leden van de VVD-fractie op welke manier wordt de
Kamer betrokken wordt bij de uitwerking in de gedelegeerde regelgeving
(vraag 29). Over de uitkomsten van de op te stellen algemene maatregel
van bestuur en ministeriële regeling, zal ik uw Kamer per brief informeren.
1. Inleiding
1.1 Inleiding
2.
Heeft voorliggend wetsvoorstel (indirect) gevolgen voor Nederlandse
veehouders vragen de leden van de CDA-fractie. Zo ja, welke gevolgen
voorziet de regering?
De diergeneesmiddelenverordening heeft tot doel om de beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen te verbeteren, de uitvoering van de diergeneesmiddelenregelgeving in de EU te harmoniseren en de innovatie en
concurrentiekracht van de veterinaire farmaceutische industrie (hierna de
industrie) te stimuleren.
Dit heeft ook gevolgen voor de veehouders, zoals een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, met name voor de minder gangbare
diersoorten. Er komt een EU databank voor diergeneesmiddelen,
waardoor de dierenarts in één oogopslag kan zien of er bijvoorbeeld in
andere EU lidstaten nog diergeneesmiddelen beschikbaar zijn voor een
bepaalde aandoening. Hierdoor wordt het makkelijker om een diergeneesmiddel uit een andere lidstaat te vinden en voor te schrijven.
Om de risico’s van antibioticaresistentie in de EU te minimaliseren scherpt
de verordening de wetgeving aan op het gebruik van antibiotica. Het
preventieve gebruik van antibiotica wordt verboden, met uitzondering aan
een individueel dier bijvoorbeeld preoperatief. Aan koppelbehandelingen
met antibiotica worden extra voorwaarden gesteld. Het verbod op
preventief gebruik is in Nederland nu al het geval, maar gaat straks voor
de gehele EU gelden. Ook wordt er een lijst opgesteld met antimicrobiële
middelen die gereserveerd gaan worden voor de behandeling van
infecties bij de mens. Verder wordt het diergeneeskundig voorschrift van
de dierenarts geharmoniseerd en zijn er voor de houder van dieren
geharmoniseerde eisen aan de registratie van de diergeneesmiddelen die
toegepast worden bij hun dieren. Hierdoor ontstaat een meer gelijk
speelveld binnen de EU voor houders van dieren en voor dierenartsen.
Daarnaast mag Nederland het unieke Nederlandse beleid voor de reductie
van het antibioticagebruik van de afgelopen jaren in stand houden en
voortzetten. Samen met veehouders en dierenartsen wordt al jaren
ingezet op reductie en het zorgvuldig gebruik van antibiotica. Dit beleid is
een effectieve manier om vermindering van antibioticaresistentie te
bereiken in de dierhouderij. Ik ben voornemens dit beleid voort te zetten.
Ten slotte zal de EU eisen stellen aan dieren en dierlijke producten uit
derde landen. Wanneer deze naar de EU willen exporteren moeten zij zich
houden aan de EU-regelgeving op het gebied van antibiotica. De te
exporteren dieren of de producten van dieren mogen niet behandeld zijn
met middelen die op de bovengenoemde lijst staan van middelen die
gereserveerd zijn voor de mens en ze mogen niet behandeld zijn met

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

3

antibiotica gebruikt als groeibevorderaar. Ook dit draagt bij aan een gelijk
speelveld voor de Nederlandse houders van dieren en dierenartsen.
3.
De leden van de CDA-fractie delen de bezorgdheid over de opkomende
resistentie van ziektekiemen in de wereld voor de huidige beschikbare
antimicrobiële diergeneesmiddelen. De Nederlandse veehouderijen
hebben op vrijwillige basis veel ondernomen om antibioticaresistentie
tegen te gaan. Het voorschrijven van antimicrobiële diergeneesmiddelen
is in Nederland daarnaast strikt omschreven en wordt onder andere via
kwaliteitssystemen en overheidstoezichthouders gehandhaafd. Blijft dat
bij invoering van deze wet ook gewaarborgd?
Ja, de invoering van de verordening zorgt ervoor dat bepaalde basale
onderdelen van het antibioticabeleid Europees verplicht worden.
Daarnaast mogen de lidstaten ook nog aanvullend nationaal beleid maken
om het gebruik van antibiotica te reduceren. Daar horen ook private
initiatieven en private kwaliteitssystemen bij, zoals die thans in Nederland
bestaan.
1.2 Korte samenvatting van de diergeneesmiddelenverordening en de
verordening gemedicineerde diervoeders
4.
De leden van de VVD-fractie lezen dat de nieuwe Diergeneesmiddelenverordening in grote lijnen de oorspronkelijke Richtlijn Diergeneesmiddelen
handhaaft, maar het stelsel efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger
maakt voor alle partijen. Op welke manier maakt de verordening het
stelsel efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger? Waarom kiest de
Europese Commissie ervoor de Richtlijn Diergeneesmiddelen om te zetten
naar een verordening; klopt het dat dit bijdraagt aan de harmonisatie van
het diergeneesmiddelenbeleid in de Europese Unie? Waarom werkte
volgens de Europese Commissie de Richtlijn Diergeneesmiddelen niet
goed genoeg?
De verordening zorgt ervoor dat er dezelfde regels gelden in alle lidstaten,
waardoor er een gelijk speelveld ontstaat voor de industrie, dierenartsen
en dierhouders in de EU. Met name in de uitvoering van de verordening
zal dit veel efficiëntie opleveren voor de industrie, die in het algemeen
voor de gehele EU diergeneesmiddelen produceert. Die efficiëntieslag en
vereenvoudiging van regelgeving zijn vooral van toepassing op de
verpakkingen, etikettering en bijsluiters van diergeneesmiddelen: deze
worden geharmoniseerd. Dat betekent dat er geen 27 verschillende
verpakkingen meer hoeven te worden ontworpen. Dit geeft niet alleen een
enorme lastenverlichting, maar geeft ook duidelijkheid voor de gebruikers
zoals dierenartsen en dierhouders. De hierboven genoemde Europese
databank is een enorme efficiëntieslag, die niet alleen voor de voorschrijvende dierenarts, maar ook voor de veterinaire farmaceutische industrie
veel voordelen biedt. Zo heeft de industrie toegang tot de databank om
zelf bepaalde administratieve gegevens van de betrokken producten te
wijzigen in plaats van dat dit door de bevoegde autoriteit moet gebeuren.
Daarnaast komt er ook een Europese databank voor het melden en
analyseren van bijwerkingen. Deze databank is gekoppeld aan de
Europese producten databank. Ook zijn de verschillende procedures die er
zijn om een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel aan te vragen
vereenvoudigd en beter toegankelijker gemaakt. Onder andere deze
maatregelen zorgen voor een efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger
stelsel.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

4

De leden van de VVD -fractie vroegen voorts waarom de Commissie voor
een verordening in plaats van een richtlijn heeft gekozen. De Commissie
heeft hiervoor gekozen omdat een richtlijn onderhevig is aan de interpretatie door de lidstaten met als gevolg eigen nationale regelgeving in de 27
verschillende lidstaten. Dit heeft weer tot gevolg dat bijvoorbeeld de
industrie in de lidstaten andere procedures moet volgen en verschillende
verpakkingen moet maken. Als gevolg van de diergeneesmiddelenverordening zijn de eisen straks in alle EU-lidstaten hetzelfde met alleen daar
ruimte voor nationale regelgeving, waar de verordening dat mogelijk
maakt. Dit geeft een verregaande harmonisatie in de EU.
De leden van de VVD vroegen verder waarom volgens de Commissie de
richtlijn niet goed meer werkte. De Europese Commissie heeft in 2010 een
consultatieronde gedaan onder de lidstaten en stakeholders naar een
mogelijke herziening van de richtlijn diergeneesmiddelen uit 2001,2 naar
aanleiding van signalen afkomstig uit bijvoorbeeld de industrie dat deze
richtlijn niet meer actueel was. Uit deze consultatie bleek dat er een breed
draagvlak was om de richtlijn te herzien.
5.
De leden van de D66-fractie lezen dat de Diergeneesmiddelenverordening
het stelsel efficiënter maakt. Kan worden toegelicht welke efficiëntieslagen
in de praktijk gemaakt kunnen worden? Deze leden hebben tevens
begrepen dat op uitvoeringsniveau nog het een en ander uitgewerkt dient
te worden. Wanneer kan de volledige implementatie worden verwacht?
Op welke manier wordt de werkbaarheid van de implementatie voor
dierenartsen meegenomen in de uitwerking?
Voor het antwoord op het eerste deel van de vraag met betrekking tot de
efficiëntieslag verwijs ik naar het antwoord op vraag 4.
De leden van de D66-fractie vroegen wanneer de volledige implementatie
verwacht kan worden. Op 28 januari 2022 zal de verordening van
toepassing worden. Dan moet de verordening geïmplementeerd zijn.
Daarvoor volgen nog Europese uitvoeringshandelingen en gedelegeerde
handelingen. Een aantal van deze uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen volgen pas na januari 2022.
De werkbaarheid van de implementatie voor dierenartsen wordt
besproken in diverse overleggremia. Het Ministerie van LNV heeft diverse
overleggen met de stakeholders georganiseerd op diverse niveaus, om
inbreng op te halen en om de stakeholders mee te nemen in het proces.
Op dit moment is de implementatiefase gestart waarin de nationale
beleidsruimte van de verordening verder wordt ingevuld. Ook hierbij zijn
gerichte werkgroepen en bredere stakeholdersmeetings ingericht
gedurende het proces om gericht inbreng op te halen. Onder de stakeholders bevinden zich onder anderen ook de beroepsorganisaties voor
dierenartsen.
1.3 Uitvoering in Nederlandse regelgeving
6.
De leden van de VVD-fractie lezen dat de aanpassingen in het onderhavige
wetsvoorstel uitsluitend gericht zijn ter uitvoering van de Diergeneesmiddelenverordening en de Verordening gemedicineerde diervoerders. De
aanvullende of afwijkende voorschriften worden bij lagere regelgeving
gesteld. Met de wijziging van deze verordening is het voor deze leden niet
mogelijk om te zien welke onderwerpen in lagere regelgeving zijn
2

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

5

vormgegeven en of deze nog steeds relevant en werkbaar zijn. Kan de
regering aangeven waarom dit niet inzichtelijk is gemaakt?
Het streven is daar waar het kan volgens de verordeningen de huidige
nationale wetgeving zo veel mogelijk te behouden en waar mogelijk de
bestaande gesignaleerde knelpunten op te pakken. Dit doe ik in goed
overleg met de stakeholders. In de implementatietabel die is opgenomen
in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel tot wijziging van de
Wet dieren, is duidelijk gemaakt op welke punten er nationale bevoegdheden zijn. Bij het antwoord op de vragen 24, 27, 28, 29 en 30 ga ik hier
dieper op in.
7.
De leden van de CDA-fractie vragen welke aanvullende, afwijkende
voorschriften of nadere eisen de regering voornemens is te gaan stellen in
de lagere regelgeving ten opzichte van de bestaande Nederlandse
regelgeving.
Voor het antwoord verwijs ik naar de beantwoording van de vragen 24 en
27 tot en met 30.
2. Diergeneesmiddelenverordening
2.1 Aanleiding en doel met betrekking tot de herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn
8.
Kan de regering toelichten op welke manier de nieuwe Diergeneesmiddelenverordening bijdraagt aan de doelen zoals geformuleerd onder 2.1,
vragen de leden van de VVD-fractie. Zijn met deze doelen ook de
knelpunten zoals onder 2.1 weergegeven weggenomen? Deze leden
doelen op de gesignaleerde knelpunten: het gebrek aan harmonisatie, de
te hoge administratieve kosten en het tekortschieten van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen. Verder lezen zij dat er te weinig
concurrentie is tussen de bedrijven en over bedrijven die hun investeringen niet voldoende kunnen terugverdienen. Kan de regering op elk
afzonderlijk knelpunt reflecteren en aangeven hoe deze met de aangepaste verordening zijn weggenomen?
De geformuleerde doelen van de Commissie zijn het resultaat van de
consultatierondes met alle belanghebbenden op dit gebied. In de
diergeneesmiddelenverordening zijn maatregelen opgenomen om deze
doelen te behalen en zodoende de knelpunten (1. een gebrek aan
harmonisatie binnen de Europese Unie bij de markttoelating van
diergeneesmiddelen en 2. de opkomende resistentie van ziektekiemen
tegen de huidige beschikbare antimicrobiële diergeneesmiddelen) weg te
nemen.
Ik zal hieronder toelichten hoe de verordening deze doelen wil behalen:
• Het harmoniseren van de toelatingsprocedures van diergeneesmiddelen;
De toelatingsprocedures zijn geharmoniseerd en op delen vereenvoudigd voornamelijk als gevolg van het vervangen van de huidige
richtlijn door een verordening. Hierdoor is er voor de lidstaten geen
mogelijkheid meer om aanvullende eisen te stellen aan verschillende
toelatingsprocedures voor diergeneesmiddelen.
• Het verhogen van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het
bijzonder voor minder gangbare diersoorten:
In de verordening zijn bepalingen opgenomen om de beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen te verbeteren, onder andere door de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

6

•

•

•

toelatingsprocedures te harmoniseren, door de bouw van een
EU-databank voor diergeneesmiddelen en door de zogenaamde
cascade te vereenvoudigen. Hierdoor is het voor dierenartsen indien er
geen middel voor een aandoening is toegelaten in eigen land,
makkelijker om voor deze aandoeningen een diergeneesmiddel toe te
kunnen passen uit een andere lidstaat.
Ook is de termijn voor bescherming van gegevens in het dossier van
nieuwe diergeneesmiddelen voor bijvoorbeeld de minder gangbare
diersoorten, zoals geiten en kalkoenen verhoogd van 10 naar 14 jaar.
Op deze manier wordt de ontwikkeling van deze diergeneesmiddelen
bevorderd. Zo zijn er tal van maatregelen opgenomen om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren.
Het stimuleren van innovatie en concurrentiekracht van het bedrijfsleven:
Om de innovatie en daarmee de beschikbaarheid te bevorderen is de
termijn voor de bovengenoemde bescherming van onderzoeksgegevens in het onderliggende dossier van een nieuw diergeneesmiddel
verlengd. Hiermee wordt uiteindelijk de concurrentiekracht van het
bedrijfsleven verbeterd. Ook is de centrale toelatingsprocedure voor
diergeneesmiddelen waarmee een markttoelating verkregen wordt
voor alle 27 lidstaten vereenvoudigd en opengesteld voor alle soorten
diergeneesmiddelen. Deze centrale procedure is volgens de huidige
richtlijn alleen mogelijk voor nieuwe innovatieve diergeneesmiddelen.
Dit bevordert onder andere ook de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de gehele EU.
De vermindering van regeldruk en administratieve lasten:
De vermindering van lasten wordt veroorzaakt door de verregaande
harmonisatie en vereenvoudiging van de regelgeving. De lidstaten
mogen geen aanvullend nationaal beleid meer maken. De harmonisatie en vereenvoudiging van de toelatingsprocedures en de harmonisatie van de verpakkingen zullen een substantiële lastenverlichting voor
de industrie tot gevolg hebben, zoals ook bleek uit het impact
assessment van de Commissie. Ook de eisen aan de dierenarts en
dierhouder met betrekking tot het voorschrijven en gebruik zijn
geharmoniseerd. Ook dit heeft een lastenverlichting tot gevolg.
Het kunnen treffen van specifieke Europese maatregelen om het
volksgezondheidrisico als gevolg van antimicrobiële resistentie (AMR)
te verminderen:
In de verordening zijn maatregelen opgenomen die het risico van AMR
moeten verminderen en het ontstaan van AMR moeten voorkomen.
Voorbeelden hiervan zijn het verbod op preventief gebruik van
antibiotica, een lijst met antibiotica die gereserveerd worden voor de
mens en het verplicht verzamelen door de lidstaten van verkoop- en
gebruiksgegevens van antibiotica.

9.
Kan de regering toelichten wat zij bedoelt met het «ondoordacht gebruik
van antimicrobiële diergeneesmiddelen»? Is dit verwijt op zijn plaats, zo
vragen de leden van de VVD-fractie. Zo ja, is de regering bereid dit verwijt
te nuanceren? Aan wie is dit verwijt gericht? Deelt de regering de mening
dat het juist de veterinaire sector is geweest die een knappe prestatie
heeft geleverd in het terugdringen van het gebruik van deze middelen? Zo
nee, waarom niet? Klopt het dat er nog steeds maar een beperkt aantal
geneesmiddelen beschikbaar is en wat heeft de regering ondernomen om
met aanvullend onderzoek en maatregelen het aanbod te vergroten? Deze
leden lezen dat naast volksgezondheid ook de diergezondheid genoemd
wordt als een van de randvoorwaarden. Wat gaat de regering doen om
ervoor te zorgen dat voldoende geneesmiddelen beschikbaar zijn om
zieke dieren te kunnen behandelen? Deze leden merken bij deze vraag op
dat zij natuurlijk weten dat het de farmaceutische industrie is die hier het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

7

voortouw moet nemen maar het ontwikkelen van nieuwe antimicrobiële
middelen vraagt aandacht van de overheid en daarmee de regering.
Gedurende lange tijd steeg de verkoop van antibiotica voor het behandelen van dieren. Dit gebruik, uitgedrukt in gram per kg levend gewicht,
was in Nederland 2007 zelfs twee keer zo hoog als in 1999 (MARAN
20083). Ook werd in de periode rond en vanaf 2009 steeds meer duidelijk
over het ontstaan van AMR en het risico hiervan voor de volksgezondheid.
Dit was niet alleen in Nederland een groeiend probleem maar ook in de
rest van de EU.
De leden van de VVD-fractie vroegen wat bedoeld werd met «ondoordacht
gebruik» van antimicrobiële diergeneesmiddelen. Hiermee wordt bedoeld
dat er lange tijd tot aan de maatregelen in 2009 in Nederland en deels
daarna het gebruik van antibiotica erg hoog was en vaak om andere reden
werd gebruikt dan het bestrijden van een infectie, dat gold voor
Nederland en voor de rest van de EU. Antibiotica werden gebruikt als
compensatie voor slechte hygiëne en slecht management en werden
preventief ingezet voor een beter productieresultaat. In Nederland heeft
het Ministerie van LNV in 2009 samen met het Ministerie van VWS, de
sectoren, de dierenartsen en de industrie ingezet op een forse reductie
van het antibioticagebruik. Het beleid heeft in de periode 2009–2019 geleid
tot een vermindering van het antibioticagebruik in de dierhouderij met
69,6%.
In de EU ging deze reductie minder hard en het werd duidelijk dat door
middel van regelgeving de lidstaten geholpen konden worden hun
antibioticagebruik te kunnen verminderen. Ik deel dan ook de mening van
de leden van de VVD-fractie dat juist de veterinaire sector een knappe
prestatie heeft geleverd, gezien de resultaten die er in Nederland behaald
zijn op dit gebied van antibioticareductie.
De leden van de VVD-fractie vroegen verder of er nog steeds maar een
beperkt aantal geneesmiddelen beschikbaar is en wat de regering
ondernomen heeft om met aanvullend onderzoek en maatregelen het
aanbod te vergroten. Nederland staat in de top 5 van de Europese landen
met de meeste handelsvergunningen, samen met Duitsland, Frankrijk en
Ierland en voorheen het Verenigd Koninkrijk. Er zijn in Nederland 2838
diergeneesmiddelen op de markt toegelaten.
In Nederland is er daarom ook geen tekort aan diergeneesmiddelen voor
de meest gangbare diersoorten zoals runderen, varkens, pluimvee,
honden en katten. Wel zijn er beschikbaarheidsproblemen voor bepaalde
minder gangbare diersoorten zoals geiten en kalkoenen. Voor de geiten
heb ik in overleg met de sector, de dierenartsen en de industrie voorzien
in een vrijstelling voor een aantal specifieke diergeneesmiddelen, die in
Frankrijk een handelsvergunning hebben. Deze vrijstelling geldt tot januari
2022 wanneer de nieuwe diergeneesmiddelenverordening in werking
treedt. Vanaf die datum kunnen de dierenartsen door middel van de
nieuwe cascaderegels deze middelen zonder Nederlandse vrijstelling
gebruiken. Overigens zitten er in de verordening ook bepalingen die het
voor de industrie aantrekkelijker maken om meer diergeneesmiddelen
voor deze minder gangbare diersoorten op de markt te brengen.
10.
De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat eisen
worden gesteld aan het voorschrijven van diergeneesmiddelen, met name
aan antimicrobiële middelen (waaronder antibiotica). Eerder in het
wetsvoorstel, in hoofdstuk 1.2, is te lezen dat de harmonisatie van de
Diergeneesmiddelenverordening een grote bijdrage zal leveren aan de
reductie van het antibioticagebruik. Deze leden vragen zich af of hieruit
3

MARAN 2008 (wur.nl).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

8

opgemaakt kan worden dat vanwege de strengere eisen uiteindelijk
minder zieke dieren in aanmerking komen voor antibiotica. Als dat zo is,
wat voor gevolgen heeft dit voor houders van zieke dieren die niet voor
antibiotica in aanmerking komen? En als de aanname niet klopt, op welke
manier zorgt dit wetsvoorstel er dan voor dat het antibioticagebruik wordt
gereduceerd?
Het is niet het doel van de verordening minder zieke dieren te kunnen
behandelen met antibiotica. Zieke dieren moeten altijd behandeld worden,
op dit moment zijn niet altijd de meest geschikte diergeneesmiddelen
voorhanden in Nederland of in andere lidstaten. Daarom is een van de
doelen van de verordening ook om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de EU te vergroten. Daarnaast is een doel van de verordening
dat het voorschrijven van antibiotica in de EU verantwoord gebeurt. Zo
moet er volgens de verordening altijd een diagnose door een dierenarts
plaatsvinden en zijn alle antibiotica voor zover dat in de EU nog niet het
geval was, voorschriftplichtig geworden. Er worden ook eisen gesteld aan
het gebruik van antibiotica. Zo moet de dierenarts het voorschrijven
kunnen verantwoorden, wordt preventief gebruik verboden en worden
aan koppelgebruik extra voorwaarden gesteld. Verder mogen antibiotica
niet routinematig toegepast worden om slechte hygiëne of ondermaatse
veehouderijpraktijken te compenseren en mogen ze niet als groeibevorderaar toegepast worden. Om de reductie in de EU verder te bevorderen
is het verzamelen van de gebruiks- en verkoopgegevens voor de lidstaten
verplicht gesteld.
11.
In de memorie van toelichting lezen de leden van de D66-fractie dat de
administratieve lasten voor het bedrijfsleven hoog zijn vanwege het feit
dat markttoelatingen in lidstaten op sterk verschillende wijzen wordt
uitgevoerd. Klopt het dat door het onderhavige voorstel deze lasten
zouden moeten afnemen? Eén van de doelen van dit voorstel is dat de
beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor minder
gangbare diersoorten, verhoogd wordt. Welke risico’s brengt dit met zich
mee en welke risico’s worden hiermee juist verminderd? Bestaat de
verwachting dat het gebruik van diergeneesmiddelen zal toenemen? Zo ja,
welke maatregelen worden genomen om het gebruik terug te dringen?
Ja, zoals in het antwoord op de vragen 4 en 8 staat, nemen de lasten af.
Een van de doelen is de beschikbaarheid verbeteren met name voor de
minder gangbare diersoorten.
De leden van de D66-fractie vroegen welke risico’s het verhogen van de
beschikbaarheid van diergeneesmiddelen met zich brengt en welke
risico’s hiermee worden verminderd en of de verwachting bestaat dat het
gebruik van diergeneesmiddelen zal toenemen. Zoals in het antwoord op
vraag 10 al staat moeten zieke dieren altijd worden behandeld en
verzorgd. Er is een zorgplicht voor de houders van dieren, deze is
opgenomen in de Wet dieren. Voor de minder gangbare diersoorten, dat
zijn de diersoorten buiten het rund, varken, pluimvee, hond en kat, zijn
maar weinig diergeneesmiddelen in Nederland op de markt toegelaten.
Dat betekent dat bij ziekte de dierenarts deze dieren in de meeste gevallen
enkel kan behandelen met diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor
runderen, varkens of kippen. De dieren kunnen op deze manier niet altijd
de juiste behandeling krijgen of kunnen zelfs niet behandeld worden. Dat
kan risico’s voor diergezondheid, dierenwelzijn, voedselveiligheid en
volksgezondheid opleveren. Een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen zal het behandelen van zieke dieren verbeteren en zorgvuldiger
maken in tegenstelling tot de huidige situatie. Een toename van beschik-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

9

baarheid van diergeneesmiddelen betekent niet dat er meer behandeld
wordt. Dat is afhankelijk van het aantal zieke dieren.
2.2 Hoofdlijnen van de diergeneesmiddelenverordening
12.
Op welke manier zijn de verschillende sectoren bij de verordening
betrokken vragen de leden van de VVD-fractie. Is voor bijvoorbeeld
producenten van diergeneesmiddelen tijdig duidelijk per wanneer
Europese universele etiketten nodig zijn?
In 2010 is de Commissie begonnen te onderzoeken of de huidige richtlijn
aan vernieuwing toe was. Daarvoor heeft ze in 2010 verschillende
stakeholderconsultaties en publieke consultaties gestart op verschillende
niveaus, waaronder algemene consultaties en consultaties voor specifieke
doelgroepen. Hierbij zijn alle stakeholders betrokken geweest: de
farmaceutische industrie, dierenartsen, diersectoren, de lidstaten, et
cetera. Deze consultaties werden uitgevoerd door middel van vragenlijsten, bijeenkomsten en workshops. Naar aanleiding van deze consultaties heeft de Commissie een impact assessment opgesteld. Op basis
hiervan heeft de Commissie in 2014 het eerste voorstel voor een nieuwe
verordening gepubliceerd. Tijdens het Raadstraject van deze verordening
heeft het Ministerie van LNV diverse overleggen met de stakeholders
georganiseerd, om inbreng op te halen en om de stakeholders mee te
nemen in het proces. Momenteel is de implementatiefase van de
verordening en ook nu worden stakeholdersmeetings georganiseerd en
wordt gericht inbreng gevraagd op onderdelen van de implementatie.
De verordening is duidelijk over de overgangstermijnen en de producenten zijn vanaf het beging van dit traject betrokken geweest. Het
Europees harmoniseren van de verpakkingen was een sterke wens van de
industrie. De diergeneesmiddelen die overeenkomstig de oude Richtlijn
2001/82 in de handel waren gebracht, mogen nog tot en met 29 januari
2027 beschikbaar worden gesteld. Daarna moeten ze voldoen aan de
verordening.
13.
De leden van de VVD-fractie vragen naar de reden waarom een viertal
procedures wordt geschetst (gecentraliseerde vergunning, nationale
vergunning, een gedecentraliseerde vergunning en een wederzijdse
erkenning). Waarom is niet gekozen om meer gecentraliseerde vergunningen af te geven? Dit zal namelijk bijdragen aan een verlaging van de
kosten en een verruiming van het aanbod.
Er is veel discussie geweest gedurende de totstandkoming van de
verordening over de keuze tussen het behoud van de verschillende
markttoelatingsprocedures of alleen nog te werken met één centrale
procedure. Toch heeft de Commissie na de consultaties met de stakeholders voorgesteld om alle vier de procedures te behouden. Dit heeft
meer voordelen voor de kleinere bedrijven die regionaal werken. Deze
kleinere bedrijven kunnen zo behouden blijven en bijdragen aan de
beschikbaarheid van bepaalde diergeneesmiddelen in een bepaald land of
een bepaalde regio. Wel is de bestaande centrale procedure voor alle
aanvragen voor een diergeneesmiddel opengesteld, waaronder ook voor
generieke diergeneesmiddelen. De centrale procedure was voorheen
alleen voor specifieke innovatieve middelen mogelijk. Door deze
openstelling kunnen nu alle producerende bedrijven die voor de gehele
EU willen produceren een centrale aanvraag indienen. Verwacht wordt dat
hierdoor de centrale procedure in de loop van de tijd de meest gangbare
procedure zal worden en de andere procedures minder gebruikt gaan
worden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

10

14.
De leden van de VVD-fractie lezen dat de nieuwe diergeneesmiddelendatabank door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in samenwerking met de lidstaten wordt opgezet, bijgewerkt en onderhouden.
Betekent dit dat alle lidstaten toegang hebben tot de databank of verloopt
toegang via het EMA? Moet Nederland een extra financiële bijdrage
betalen vanwege de komst van de verschillende databanken? Welk
takenpakket rond diergeneesmiddelbeleid heeft het EMA op dit moment?
In hoeverre betekent het opzetten en beheren van de nieuwe databanken
een lastenverzwaring? Heeft het EMA de capaciteiten om de databank in
2021 op te zetten, ook gezien de aandacht die de vaccins ter bestrijding
van het COVID-19-virus van het EMA vragen?
Er is een getrapte toegang tot de diergeneesmiddelendatabank
opgenomen in de diergeneesmiddelenverordening. Het EMA is eigenaar
van de databank en zal in die rol de toegang voor de gebruikers regelen
en beheren.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, het EMA en de Commissie
hebben volledige toegang tot de databank. De houders van de handelsvergunningen van diergeneesmiddelen hebben volledige toegang tot de
databank voor hun eigen vergunningen. Dit is het geval omdat ze ook
wijzigingen moeten kunnen aanbrengen en gegevens moeten kunnen
invoeren. Het publiek, waaronder de dierenartsen en de dierhouders,
heeft beperkte toegang tot de databank en kan enkel de lijst met diergeneesmiddelen, de bijsluiters en de beoordelingsrapporten raadplegen.
De leden van de VVD-fractie vroegen verder of Nederland een extra
financiële bijdrage moet betalen vanwege de komst van de verschillende
databanken. De bouw van de verschillende Europese databanken wordt
door de Commissie bekostigd. Nederland moet wel zijn eigen
ICT-systemen gereedmaken, zodat ze aansluiten op de EU-databanken.
Deze kosten zijn voor rekening van Nederland.
Daarnaast vroegen de leden van de VVD-fractie welk takenpakket het EMA
heeft rond het diergeneesmiddelbeleid. Het EMA heeft een coördinerende
en ondersteunende rol voor de Commissie en de lidstaten en de EMA
beheert een aantal databanken met betrekking tot diergeneesmiddelen.
Onder het EMA is de CVMP opgericht, het wetenschappelijk Comité voor
diergeneesmiddelen. In dit Comité zijn wetenschappelijke experts van de
lidstaten benoemd. Zij werken op basis van wetenschappelijke consensus.
Dit Comité stelt de wetenschappelijke adviezen op voor de Commissie
met betrekking tot vraagstukken in verband met de beoordeling, het
gebruik en het toekennen van de vergunningen voor het in de handel
brengen van diergeneesmiddelen volgens de centrale procedure.
Daarnaast kunnen ook lidstaten advies vragen over diergeneesmiddelen
aan dit Comité, bijvoorbeeld over mogelijke risico’s van diergeneesmiddelen voor mens, dier en milieu en over mogelijke bijwerkingen. Het
Comité stelt ook richtsnoeren op voor de industrie en voor de lidstaten op
basis van de verordening om de verschillende processen (aanvraag,
beoordeling, heroverweging, et cetera) te stroomlijnen en te harmoniseren.
Ook participeert het EMA in de verschillende internationale organisaties
zoals de WHO, OIE, FAO. Het EMA bepaalt ook de maximale residulimieten voor de EU voor diergeneesmiddelen voor voedselproducerende
dieren.
Daarnaast is een Coördinatiegroep (CMDv) opgericht waarin regulatoire
experts van alle lidstaten zijn afgevaardigd. Het EMA ondersteunt deze
groep administratief. In deze groep werken de lidstaten samen om de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

11

procedures rond wederzijdse erkenning van diergeneesmiddelen te
stroomlijnen.
De databanken zijn bedoeld als een uniforme bron van informatie en
dragen bij aan de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen. Uiteindelijk
zijn ze ook een lastenverlichting voor de industrie en de uitvoerende
diensten. De enige nieuwe databank is de diergeneesmiddelendatabank.
Er bestaat nu nog geen databank waarin alle diergeneesmiddelen zijn
opgenomen die in de EU op de markt zijn in de verschillende lidstaten. De
databank voor farmacovigilantie en de databank voor vervaardiging en
groothandel bestaan al en deze worden nu geformaliseerd in de regelgeving en worden aangepast aan de verordening. Hiervan wordt geen
lastenverzwaring verwacht, behalve voor de handelaren in grondstoffen
voor diergeneesmiddelen. Deze moeten zich volgens de verordening nu
registreren in de databank voor vervaardiging en groothandel.
De leden van de VVD-fractie vroegen voorts of het EMA de capaciteiten
heeft om de databank in 2021 op te zetten, ook gezien de aandacht die de
vaccins ter bestrijding van het COVID-19-virus van het EMA vragen. Het
EMA heeft een humane en een veterinaire afdeling. De veterinaire
afdeling heeft van de Commissie de opdracht gekregen om de diergeneesmiddelendatabank te bouwen. Deze moet af zijn en werken op het
moment dat de verordening op 28 januari 2022 van toepassing wordt. Er
zijn nu (nog) geen signalen dat het EMA deze opdracht niet op tijd zal
afronden.
15.
De leden van de VVD-fractie vragen op welke wijze handhaving door de
Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) plaatsvindt op onder
andere onjuiste of frauduleuze verkoop van diergeneesmiddelen op
afstand via internet. Kan de regering een overzicht geven van de
handhavingsactiviteiten en de «opbrengst» van deze handhavingsactiviteiten per jaar over de afgelopen vijf jaar?
De NVWA handhaaft op internethandel in diergeneesmiddelen op afstand
en waar nodig door fysieke controle van aanbieders. Naar gelang de
overtreding wordt waarschuwend of sanctionerend opgetreden. Ook zet
de NVWA handhavingscommunicatie in. Voor het opsporen van deze
webshops maakt de NVWA onder andere gebruik van webscraping,
hiermee worden gegevens van het internet gehaald en geanalyseerd.
De NVWA neemt de meldingen op het gebied van mogelijke frauduleuze
handelingen met diergeneesmiddelen via internethandel in behandeling
en rond deze af, deze meldingen worden niet apart geregistreerd als
internethandel. Ik kan hierover dan ook geen jaarlijks overzicht geven.
Jaarlijks rapporteert de NVWA wel over het totaal aantal opgepakte
meldingen op het gebied van diergeneesmiddelen door middel van de
factsheet «inspectieresultaten diergeneesmiddelen». Hier vallen
meldingen over internethandel ook onder.
De factsheet met de resultaten over 2020 is nog niet gepubliceerd. In de
factsheet over 2019 is te lezen dat de NVWA dat jaar 110 meldingen over
diergeneesmiddelen heeft ontvangen waarvan er 65 niet akkoord zijn
bevonden4.
16.
De leden van de VVD-fractie vragen waarom er niet meer informatie is
opgenomen over homeopathische diergeneesmiddelen. Betekent dit dat
de homeopathische middelen die beschikbaar zijn in andere landen niet
gebruikt kunnen worden in Nederland?
4

Inspectieresultaten diergeneesmiddelen 2019 | Inspectieresultaat | NVWA.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

12

In de diergeneesmiddelenverordening is de mogelijkheid opgenomen
voor de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen. Een
homeopathisch diergeneesmiddel wordt op aanvraag geregistreerd,
indien is voldaan aan de artikel 86 en 87 van de diergeneesmiddelenverordening. De diergeneesmiddelenverordening is slechts beperkt van
toepassing op geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen
(artikel 2, vijfde lid, van de diergeneesmiddelenverordening). De diergeneesmiddelenverordening biedt lidstaten daarnaast de ruimte om naast
de registratieprocedure van de verordening nationale registratieprocedures voor homeopathische diergeneesmiddelen vast te stellen. In
overleg met de stakeholders wordt bekeken of op deze manier de
beschikbaarheid van homeopathische diergeneesmiddelen verbeterd kan
worden.
17.
De leden van de VVD-fractie vragen waarom geen eisen zijn opgenomen
over het vervoer van diergeneesmiddelen. Deze leden hechten, net als de
regering, aan een waarborging van kwaliteit bij het vervoer van diergeneesmiddelen. Worden de bestaande nationale regels over het vervoer
van diergeneesmiddelen wel of niet gecontinueerd? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, op welke manier en kan de regering een toelichting geven op de
bestaande regels?
Voor het vervoer van diergeneesmiddelen wordt een uitvoeringshandeling voorbereid maatregelen met betrekking tot goede praktijken voor
de distributie (Good Practices for distribution, GDP). Deze uitvoeringshandeling regelt het vervoer in elke schakel van de keten, vanaf de productie
tot en met de kleinhandel. Regulering van het vervoer van diergeneesmiddelen van kleinhandel zoals dierenartspraktijk of dierenwinkel naar de
houder van dieren is aan de lidstaten gelaten.
Hier worden bestaande nationale regels voortgezet en waar nodig
geactualiseerd.
18.
Wat zijn immunologische middelen en waarom wordt voor dit type
middelen een uitzondering gemaakt rond het stimuleren van de verkoop
met reclame?
Onder immunologische middelen worden vaccins verstaan. Vaccins zijn
een belangrijk onderdeel in het voorkomen van ziekten en daarom in het
verminderen van antibioticagebruik bij ziekte. Dit is de reden om hiervoor
wel reclame toe te staan gericht aan de professionele houders van dieren:
want voorkomen is beter dan genezen.
19.
Uit de toelichting op het voorliggende wetsvoorstel zou men op kunnen
maken dat nadere regels worden gesteld over de kleinhandel in diergeneesmiddelen. Wat is de reden dat aanvullende regels worden gesteld, zo
vragen de leden van de VVD-fractie. Welke regels zijn dit? Wat zijn de
consequenties daarvan voor de dierenartsenpraktijken, voor de
dierhouders en de hobbyhouders?
Onder kleinhandel wordt verstaan de verkoop en het afleveren van
diergeneesmiddelen door dierenwinkels en dierenartsenpraktijken aan
houders van dieren. In Nederland hebben bijvoorbeeld de dierenartsen
van rechtswege een vergunning voor kleinhandel, omdat zij apotheekhoudend zijn. Dat verschilt per lidstaat en is nationaal georganiseerd.
Hierom is in de verordening ervoor gekozen dit aan de lidstaten te laten.
Indien een dierenwinkel bepaalde diergeneesmiddelen wil verkopen, moet
deze hiervoor een vergunning aanvragen. Dit is nu al nationaal geregeld.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

13

Ik ben voornemens om het huidige Nederlandse beleid voort te zetten. Er
worden daarom geen consequenties voor de dierenartsen, dierhouders en
hobbyhouders verwacht.
20.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de databank voor diergeneesmiddelenbewaking door het EMA in samenwerking met de lidstaten wordt
opgezet, bijgewerkt en onderhouden. Wat wordt hierin de concrete inzet
van Nederland?
Er bestaat al een Europese databank voor de bewaking van de diergeneesmiddelen (farmacovigilantie) waarin de meldingen van dierenartsen en
dierhouders over bijwerkingen van diergeneesmiddelen bijgehouden
worden. De databank uit de diergeneesmiddelenverordening is een
voortzetting hiervan en een actualisatie. Zo wordt een signaalbeheersingsproces opgesteld waardoor de vergunninghouders signalen van bijvoorbeeld bijwerkingen die zij binnenkrijgen en kwaliteitsdefecten van de
geproduceerde diergeneesmiddelen ook in deze databank moeten
doorgeven. Ook de uitkomsten van de inspecties door de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten op farmacovigilantie worden hierin
opgeslagen. Nederland heeft als lidstaat de verantwoordelijkheid om deze
databank te vullen met inspectiegegevens, gemelde bijwerkingen van
diergeneesmiddelen, controle van de signalen van de vergunninghouders.
Op grond hiervan heeft de lidstaat ook de verantwoordelijkheid om
controlerend op te treden en te communiceren hierover met de vergunninghouders, dierenartsen en het publiek.
21.
De leden van de CDA-fractie constateren dat bevoegde autoriteiten onder
voorwaarden beperkingen mogen stellen aan immunologische diergeneesmiddelen. In welke gevallen is dit in Nederland het geval en om
welke beperkingen gaan het dan concreet? Ook mogen lidstaten nadere
eisen stellen aan het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
Welke eisen is Nederland voornemens te stellen op het gebied van
antimicrobiële middelen bij dieren?
In artikel 110 van de verordening is geregeld dat lidstaten beperkingen
kunnen opleggen aan de vervaardiging, de invoer, de distributie, het bezit,
de verkoop, de levering of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen (vaccins) op hun grondgebied. Er is op dit moment een verbod
op preventief vaccineren voor een aantal dierziekten. Dat is geregeld in
EU-recht of in nationaal recht. Concreet gaat het dan om bestrijdingsplichtige dierziekten zoals Mond- en klauwzeer, Klassieke varkenspest en
Vogelgriep. Maar er kunnen ook dierziekten zijn waarvoor Nederland een
vrijstatus heeft, zoals bij de Ziekte van Aujeszky. Vaccinatie tegen deze
ziekte mag alleen wanneer er een uitbraak is in Nederland of in de EU.
Door middel van dit artikel, dat een link heeft met de nieuwe diergezondheidsverordening, kan het verbod op vaccinatie voor bepaalde dierziekten
gehandhaafd blijven.
Op dit moment heeft Nederland strikte regels met betrekking tot het
voorschrijven en het gebruik van antibiotica bij voedselproducerende
dieren. Zo is een gevoeligheidsbepaling bij het voorschrijven van
bepaalde antibiotica verplicht en moeten houders van dieren zich houden
aan strenge voorwaarden wanneer zij zelf antibiotica toepassen (de
zogenaamde UDD-regeling in bijlage 9 van de Regeling diergeneesmiddelen). Artikel 107, zevende lid, van de diergeneesmiddelenverordening
biedt Nederland de mogelijkheid om deze nationale regels te kunnen
behouden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

14

22.
De leden van de CDA-fractie lezen onder het kopje «inspecties en
controles» dat de NVWA regelmatig op risicobasis controles gaat
verrichten. Bij welke partijen in de diergeneesmiddelenketen zullen deze
controles plaatsvinden en wat wordt verstaan onder «op risicobasis»? Een
van de uitgangspunten van deze wet is om de administratieve lasten te
verminderen. Echter, wanneer onder anderen dierenhouders te maken
krijgen met extra controles lijkt dit op het eerste oog niet bij te dragen aan
een vermindering van de administratieve lasten. Wat is de visie van de
regering hierop?
De verordening vereist dat de handhaving betrekking heeft op de gehele
keten, van grondstoffenhandelaren, tot producenten, groothandels,
dierenarts en houders van dieren. De controles zullen dan ook risicogericht in de gehele keten plaatsvinden. Inspecties vinden plaats daar waar
de grootste risico’s voor de volksgezondheid, voedselveiligheid of
diergezondheid te verwachten zijn.
Administratieve lastenvermindering houdt in dat dierhouders minder
handelingen hoeven te verrichten om aan de regelgeving te voldoen.
Toezicht op de naleving van de regelgeving vormt hier geen onderdeel
van. In de verordening diergeneesmiddelen is niet opgenomen dat
houders van dieren met extra controles te maken gaan krijgen. Zoals
hierboven uitgelegd zullen deze risicogericht plaatsvinden, zoals dat nu
ook al gebeurt.
23.
De leden van de CDA-fractie maken uit de memorie van toelichting op dat
binnen het EMA een Comité voor diergeneesmiddelen wordt opgericht,
waarvan de leden worden benoemd door de lidstaten. Kan de regering
toezeggen dat erop toegezien wordt dat deze leden onafhankelijk zijn?
Binnen het EMA is volgens Verordening (EU) Nr. 726/2004 het Committee
for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) opgericht (zie ook
antwoord op vraag 14). De grondslag en taken van de CVMP zijn nu
overgeheveld van Verordening (EU) Nr. 726/2004 naar de diergeneesmiddelenverordening. Nederland draagt leden voor en ziet toe op de
onafhankelijkheid van deze wetenschappelijke experts. Een verklaring van
belangen speelt hierbij een belangrijke rol. De leden van de CVMP moeten
hierbij verklaren dat ze geen belanghebbende of partij zijn bij beslissingen
die ze vanuit deze functie nemen en dat alle schijn van belangenverstrengeling moet worden voorkomen.
24.
De leden van de D66-fractie lezen dat nadere regels of voorschriften voor
kleinhandel in diergeneesmiddelen bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur worden gesteld. Wanneer wordt deze nadere uitwerking
verwacht?
Zie ook antwoord op vraag 19. Er is een voortzetting van het huidige
beleid op kleinhandel in diergeneesmiddelen, betreffende de apotheekhoudende dierenarts en de dierenwinkels voorzien. De nadere uitwerking
vindt plaats in de nieuwe gedelegeerde regelgeving. Deze volgen in de
loop van 2021 en moeten van toepassing worden wanneer de diergeneesmiddelenverordening op 28 januari 2022 van toepassing wordt.
25.
De leden van de D66-fractie zijn blij in de memorie van toelichting te lezen
dat door het voorliggende voorstel het voorschrijven van gemedicineerde
diervoeder geharmoniseerd wordt in de EU, waardoor een gelijk speelveld
ontstaat. Dit verkleint de risico’s op het ontstaan van antibioticaresistentie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

15

in de EU. Echter lezen deze leden in de volgende zin dat nog onbekend is
of de Nederlandse diervoederindustrie de productie van gemedicineerde
diervoeders met antibiotica weer zal oppakken. Waar is die productie voor
bestemd? Wat zou de reden zijn dat de Nederlandse diervoederindustrie
dit weer zal oppakken en hoe oordeelt de regering hierover?
Wanneer de productie voor gemedicineerd diervoeder met antibiotica
weer opgestart zou worden door de diervoederindustrie, dan is die in het
algemeen bestemd voor voedselproducerende dieren die gehouden
worden in koppels, zoals pluimvee en vleesvarkens. Met deze nieuwe
wetgeving is het ook toegestaan dat de gezelschapsdiervoedersector
gemedicineerde diervoeders kan produceren. Het is nog niet duidelijk of
de gezelschapsdiervoedersector dit ook gaat doen.
De reden om dit wel te doen zou kunnen zijn, buiten dat het financieel
aantrekkelijk kan zijn, dat er door de verordening gemedicineerd
diervoeder een gelijk speelveld in de EU ontstaat, met voldoende
waarborgen voor een veilige productie en verantwoord voorschrijven
door dierenartsen. Zo wordt preventief gebruik van gemedicineerd
diervoeder met antibiotica niet meer toegestaan in de EU. Dat is in lijn
met het verantwoord antibioticagebruik beleid dat de Nederlandse
regering al sinds 2009 uitdraagt en waarin wij zeer succesvol zijn
gebleken.
3. De verordening gemedicineerde diervoeders
3.1 Inhoud van de verordening gemedicineerde diervoeders
26.
De leden van de CDA-fractie lezen in de memorie van toelichting dat
artikel 18 van de Verordening gemedicineerde diervoeders lidstaten
verplicht om te voorzien in adequate systemen voor de inzameling of
verwijdering van ongebruikte en vervallen gemedicineerde diervoeders en
tussenproducten. Op welke manier voldoet Nederland aan deze
verplichting?
De afvoer van restanten van diergeneesmiddelen en gemedicineerde
diervoeders is geregeld in de Wet milieubeheer en aanvullend in het
Landelijk afvalbeheerplan (LAP). Deze zien toe op het afvoeren en
verwerken van gevaarlijke stoffen vanaf veehouderijen en dierenartsenpraktijken.
II. TRANSPONERINGSTABEL
26.
De leden van de VVD-fractie hebben nog een aantal vragen bij de
transponeringstabel. Deze leden vragen een uitgebreide reactie op de
onderstaande punten. Tevens vragen zij waarom deze verordening
betreffende de nationale reikwijdte niet is besproken of geconsulteerd met
de deskundigen uit het veld, zoals de veterinaire sector, de professionele
dierhouders en een vertegenwoordiging van hobbydierhouders.
Tijdens de discussies over deze verordening in de Raad is deze besproken
met alle stakeholders in de keten. Er zijn regelmatig stakeholdermeetings
geweest gedurende het gehele proces met bijvoorbeeld de dierenartsen
(Koninklijke Maatschappij voor Diergeneeskunde (KNMvD), het Collectief
Praktiserende Dierenartsen (CPD) en de homeopathisch werkende
dierenartsen (BKHD en SCWD), de Branchevereniging van veterinaire
farmacie in Nederland (FIDIN), de brancheorganisatie voor dierenspeciaalzaken (DIBEVO) en de verschillende dierlijke sectoren (LTO, POV). Het
uitgangspunt van deze verordening is dat er maximale harmonisatie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

16

ontstaat in de EU. Wel is daar waar de situatie het nodig maakt, omdat
organisatie en aanpak in de lidstaten verschilt, ruimte gemaakt voor
nationale bevoegdheden.
Diergeneesmiddelenverordening
27.
Kan de regering toelichten welke mogelijkheden voor vergunningen voor
het in de handel brengen (artikel 5, zesde lid) conform het bestaande
beleid reeds in werking is, zo vragen de leden van de fractie van de VVD.
Heeft de regering een voornemen om dit verder uit te breiden? Zo ja, op
welke onderdelen? Zijn alle bestaande of reeds ingevoerde maatregelen
nog nodig? Zo ja, welke en waarom?
Artikel 5, zesde lid, bepaalt dat een lidstaat op zijn grondgebied onder
voorwaarden voor bepaalde diersoorten vrijstellingen van de markttoelating kan vaststellen. Deze bepaling is reeds opgenomen in de diergeneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/82/EG). In Nederland is een klein
aantal diergeneesmiddelen op de markt voor deze specifieke diersoorten
die uitgezonderd zijn van een markttoelating volgens deze bepaling. Dit
beleid actualiseer ik en zet ik voort.
28.
Kan de regering bovenstaande vragen over artikel 5 lid 6 ook beantwoorden voor de artikelen 11 tweede lid, artikel 79 tweede lid, artikel 88
tweede lid, artikel 99 vierde lid, artikel 103 eerste en zesde lid, artikel 105
vierde lid en artikel 105 negende lid, artikel 105 twaalfde lid, artikel 106
derde en vierde lid, artikel 107 zevende en achtste lid, artikel 108 vierde
lid, artikel 112 derde lid, artikel 113 derde lid, artikel 114 vijfde lid van de
Diergeneesmiddelenverordening en artikel 16 vijfde lid van de Verordening gemedicineerde diervoeders?
Artikelen 11, tweede lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten een unieke identificatiecode kunnen
toevoegen aan de buitenverpakking van het diergeneesmiddel. Hiermee
wordt een barcode of QR-code bedoeld. Dit is om de registratie, tracking
en tracing van diergeneesmiddelen in de keten te vergemakkelijken. Ook
kunnen elektronische bijsluiters aan deze code worden gekoppeld. De
Europese Commissie (hierna: Commissie) zal een uitvoeringshandeling
opstellen die de uniformiteit van de gebruikte code in de EU waarborgt.
De diergeneesmiddelenindustrie, zoals de fabrikanten en houders van een
handelsvergunning voor diergeneesmiddelen in Nederland en deels in de
EU, gebruikt het systeem van unieke identificatiecodes op de verpakkingen al vele jaren voor hun logistieke processen. Het was een wens van
de industrie om deze bepaling op te nemen in de regelgeving.
Artikel 79, tweede lid
Dit lid bepaalt dat dierenartsen en andere beroepsoefenaars in de
gezondheidszorg voor dieren verplicht kunnen worden tot het melden van
bijwerkingen. De verordening laat de lidstaten de ruimte om dit verplicht
te stellen. Op dit moment is in Nederland het melden van bijwerkingen
door dierenartsen verplicht. In gesprekken met de stakeholders en de
NVWA zal bekeken worden of de verplichting gehandhaafd dient te blijven
en zo ja, in welke vorm het melden van bijwerkingen zal moeten plaatsvinden.
Artikel 88, tweede lid
Dit lid bepaalt dat een dierenarts diergeneesmiddelen kan bereiden of
uitponden, onder voorwaarden, zonder dat hij daarvoor een vergunning
voor vervaardiging nodig heeft. Dit is nodig om de juiste hoeveelheid

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

17

diergeneesmiddelen mee te geven aan de houder van dieren, bijvoorbeeld één blister met tabletten in plaats van de gehele verpakking. De
dierenarts kan hiermee zorgvuldig voorschrijven. Dat is volgens de
huidige regelgeving ook al mogelijk en is dus voortzetting van bestaand
beleid.
Artikel 99, vierde lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten kunnen besluiten dat kleinhandelaren aan
elkaar kleine hoeveelheden diergeneesmiddelen mogen leveren, zonder
vergunning voor groothandel. Dat is nodig zodat dierenartspraktijken
onderling diergeneesmiddelen kunnen leveren, bijvoorbeeld wanneer een
diergeneesmiddel niet meer voorradig is in een praktijk. Dit is volgens de
huidige regelgeving ook al mogelijk en is dus voortzetting van bestaand
beleid.
Artikel 103, eerste en zesde lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten de kleinhandel volgens het nationaal recht
kunnen inrichten, tenzij de verordening voorschriften stelt. Dat is aan de
lidstaten gelaten omdat de kleinhandel in de verschillende lidstaten
verschillend georganiseerd is. In Nederland hebben bijvoorbeeld de
dierenartsen van rechtswege een vergunning voor kleinhandel, omdat zij
apotheekhoudend zijn. In andere lidstaten zijn dat apotheken en heeft de
dierenarts alleen beschikking over diergeneesmiddelen die hij meteen kan
toepassen, maar mag deze niet meegeven of afleveren. Omdat dit
nationaal georganiseerd is, is besloten dit aan de lidstaten te laten. Ik ben
voornemens om het huidige Nederlandse systeem te behouden en dit is
dus voortzetting van het bestaande beleid.
Artikel 103, zesde lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten voorwaarden aan de kleinhandel kunnen
opleggen. Dit is een uitwerking van het eerste lid en betreft ook voortzetting van bestaand beleid.
Artikel 105, vierde lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten kunnen toestaan dat anderen dan dierenartsen een diergeneeskundig voorschrift kunnen afgeven, mits een
dergelijke bepaling al bestond in die lidstaat voorafgaand aan deze
verordening. In de huidige Nederlandse regelgeving mag alleen een
dierenarts diergeneesmiddelen voorschrijven, dit is niet toegestaan aan
anderen. Deze situatie blijft dus ongewijzigd.
Artikel 105, negende lid
Dit lid bepaalt dat de lidstaten het afleveren van diergeneesmiddelen
kunnen regelen volgens nationaal recht. Dit is in feite een invulling van
artikel 103, eerste lid. In de huidige regelgeving zijn ook eisen gesteld aan
het afleveren van diergeneesmiddelen. Het bestaande beleid wordt
voortgezet.
Artikel 105, twaalfde lid
Dit lid bepaalt dat een lidstaat een dierenarts kan uitzonderen van het
uitschrijven van een diergeneeskundig voorschrift voor zichzelf wanneer
hij een dier behandelt in de praktijk of op een bedrijf. Dit is volgens de
huidige regelgeving ook al zo geregeld. Wel moet de dierenarts de
gebruikte middelen bijhouden in de diergeneesmiddelenadministratie. Het
bestaande beleid wordt voortgezet.
Artikel 106, derde en vierde lid
Dit lid bepaalt dat een lidstaat procedures kan opstellen voor de
uitvoering van de artikelen 110, 111, 112, 113, 114 en 116.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

18

In artikel 110 wordt het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen
(vaccins) geregeld die in een lidstaat of in de EU geen markttoelating
hebben. Er zijn situaties denkbaar dat voor de bestrijding van een
besmettelijke dierziekte een vaccin gebruikt moet worden dat nog geen
toelating heeft in de EU. Wanneer de lidstaat hiervan gebruik wil maken is
het nodig om procedures en voorwaarden op te stellen voor de invoer en
het gebruik van deze vaccins. Dit is bestaand beleid en zal voortgezet
worden.
In artikel 111 worden eisen gesteld aan de grensdierenarts. Deze
dierenarts moet zich houden aan de regelgeving met betrekking tot
kleinhandel die in de lidstaat geldt waar hij zijn diensten uitoefent. Ook dit
is bestaand beleid.
In de artikelen 112, derde lid, 113, derde lid, en 114, vijfde lid, wordt de
zogenaamde cascade geregeld, waardoor dierenartsen dieren toch
kunnen behandelen wanneer er voor deze dieren of aandoening geen
diergeneesmiddelen toegelaten zijn in de desbetreffende lidstaat. Een
dierenarts kan dan uitwijken naar diergeneesmiddelen die toegelaten zijn
voor andere dieren, of beschikbaar zijn in een andere lidstaat. In de
desbetreffende bepalingen wordt het aan de lidstaten gelaten of de
dierenarts zelf deze middelen moet toedienen of het onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders mag laten doen. In de huidige
regelgeving is hierbij voor het laatste gekozen. Ik ben voornemens dit
voort te zetten.
In artikel 116 wordt bepaald dat een lidstaat kan toestaan dat niet
toegelaten diergeneesmiddelen gebruikt mogen worden wanneer de
diergezondheid of de volksgezondheid dit vereist. Deze diergeneesmiddelen moeten dan wel in een andere lidstaat een markttoelating hebben.
Ook dit is voortzetting van bestaand beleid.
Artikel 106, vierde lid
In dit lid wordt bepaald dat een lidstaat kan besluiten dat diergeneesmiddelen uitsluitend door een dierenarts toegepast mogen worden. Dit is in
feite de huidige kanalisatie van diergeneesmiddelen waarmee een
verdeling wordt gemaakt tussen diergeneesmiddelen die door een
dierenarts moeten worden toegepast en diergeneesmiddelen die hij mag
afgeven en door de houder mogen worden toegepast. Dit is voortzetting
van bestaand beleid.
Artikel 107, zevende en achtste lid
In dit lid wordt bepaald dat een lidstaat het gebruik van bepaalde
antimicrobiële stoffen verder kan beperken of verbieden, indien dit nodig
is voor de voortzetting van nationaal beleid inzake verstandig gebruik van
antimicrobiële stoffen. In Nederland zijn er voorwaarden gesteld aan de
levering en toepassing van antibiotica door dierenartsen en dierhouders.
Dit beleid wordt voorgezet.
Artikel 108, vierde lid
In dit lid wordt bepaald dat de lidstaten aanvullende vereisten kunnen
vaststellen voor de administratie van diergeneesmiddelen door houders
van voedselproducerende dieren. Voor het gebruik van antibiotica zijn in
Nederland al aanvullende eisen gesteld. Ik ben voornemens dit voort te
zetten.
Artikel 112, derde lid, artikel 113, derde lid, artikel 114, vijfde lid
Zie hierboven bij artikel 106.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

19

Verordening gemedicineerde diervoeders
Artikel 16, vijfde lid
In dit lid wordt bepaald dat de lidstaat het afgeven van een diergeneeskundig voorschrift kan laten doen door iemand anders dan een dierenarts.
Dat kan op dit moment niet in Nederland. Het afgeven van een diergeneeskundig voorschrift is voorbehouden aan de dierenarts. Dit wil ik zo
houden en ik zal dan ook geen gebruik maken van de bevoegdheid in deze
bepaling.
29.
Kan de regering toelichten waarom ten aanzien van artikel 7 nog bezien
wordt of afwijkende eisen wenselijk zijn? Wat is het afwegingskader en
wanneer is dit duidelijk? Op welke manier wordt dit geregeld, of, met
andere woorden, op welke manier wordt de Kamer hierbij betrokken?
In dit artikel wordt bepaald dat een lidstaat zelf de taal of talen van de
samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
kan bepalen. De lidstaat kan de officiële landstaal kiezen of een andere
taal kiezen. Daarnaast mogen meerdere talen gebruikt worden. Producenten van diergeneesmiddelen hebben aangegeven dat de kosten voor
het ontwikkelen van verpakkingen relatief hoog zijn. Dit heeft een negatief
effect op de beschikbaarheid in kleine lidstaten, maar ook op de beschikbaarheid in Nederland van diergeneesmiddelen voor relatief zeldzame
indicaties.
In Nederland zal de Nederlandse taal gebruikt worden, daarnaast zou
bijvoorbeeld ook de Engelse taal toegestaan kunnen worden. Ik sta hier
positief tegenover, want dit betekent dat de beschikbaarheid van
diergeneesmiddelen in Nederland en de EU verbetert.
Nederland heeft relatief veel diergeneesmiddelen op de markt toegelaten,
andere meestal kleine landen in de EU hebben vaak maar weinig
diergeneesmiddelen tot hun beschikking, ze kunnen op deze manier
eenvoudig diergeneesmiddelen uit een andere lidstaat gebruiken. Dit is
nieuw beleid en dit zal nog besproken worden met de betreffende
stakeholders zoals de vergunninghouders en producenten van Nederlandse diergeneesmiddelen en de toelatingsautoriteit: het Bureau
Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG/BD). Het afwegingskader in deze is of de
voordelen (meer beschikbaarheid van Nederlandse middelen op de
EU-markt) opwegen tegenover de nadelen (bij start zullen de lasten voor
de industrie verhoogd zijn, vanwege een tweetalige samenvatting van de
productkenmerken, bijsluiter en etikettering). Indien gebruik wordt
gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden
vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Over de uitkomsten van de gedelegeerde regelgeving, de in dat kader op
te stellen algemene maatregel van bestuur en ministeriële regeling, zal ik
uw Kamer per brief informeren.
30.
Kan de regering bovenstaande vragen over artikel 7 ook beantwoorden
voor de artikelen 103 vierde lid, artikel 104 tweede en derde lid, artikel 104
tiende lid, artikel 105 elfde lid, artikel 119 eerste lid, tweede zinsdeel,
artikel 120 tweede lid en artikel 122, zo vragen de leden van de
VVD-fractie.
Artikel 103, vierde lid
In dit lid wordt bepaald dat de lidstaat kan besluiten dat de kleinhandelaar
ook een administratie bijhoudt van de transacties van diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is. Het moet

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

20

nog worden bezien of uitvoering van deze bepaling nodig is. Hiervoor is
nader overleg nodig met de desbetreffende stakeholders en de NVWA. De
voordelen (tracking en tracing diergeneesmiddelen) hiervan moeten
opwegen tegen de nadelen (administratieve lasten met name bij
dierenwinkels). Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de
verordening biedt, zal dit worden vastgelegd in de gedelegeerde
regelgeving.
Artikel 104, tweede en derde lid
In dit artikel zijn bepalingen opgenomen voor internethandel in diergeneesmiddelen. De verkoop van voorschriftplichtige diergeneesmiddelen
via internet in de EU wordt verboden. Ingevolge het tweede en derde lid
kunnen de lidstaten hierop voor hun grondgebied een uitzondering
maken, onder voorwaarden. Het moet nog worden bezien of Nederland
hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig met de
betreffende stakeholders en de NVWA. De voordelen (gemak voor
gebruiker) moeten opwegen tegen de nadelen (moeilijk handhaafbaar,
controleerbare infrastructuur voor nodig, risico op fraude). Indien gebruik
wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden
vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Artikel 104, tiende lid
In dit lid is bepaald dat de lidstaten nadere voorwaarden kunnen opleggen
aan de kleinhandel in diergeneesmiddelen via internet. Het moet nog
worden bezien of Nederland hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader
overleg nodig met de betreffende stakeholders, de NVWA en het CBG/BD.
Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal
dit worden vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Artikel 105, elfde lid,
In dit lid is bepaald dat de lidstaten extra eisen kunnen stellen aan de
administratie van de dierenartsen bij het voorschrijven van diergeneesmiddelen. Het moet nog worden bezien of Nederland hiervan gebruik wil
maken. Hiervoor is nader overleg nodig met de desbetreffende stakeholders en de NVWA. Hierbij zal ook de huidige regelgeving meegenomen
worden, en worden bekeken of er bepalingen zijn die we willen behouden.
Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal
dit worden vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Artikel 119, eerste lid
In dit artikel zijn voorwaarden voor het maken van reclame voor diergeneesmiddelen opgenomen. In dit lid wordt bepaald dat de lidstaten
mogen toestaan dat er reclame wordt gemaakt voor diergeneesmiddelen
die in een andere lidstaat zijn toegelaten. Op dit moment zijn aan het
maken van reclame voor diergeneesmiddelen al strenge eisen gesteld in
de regelgeving. Dit is een aanvulling op bestaand beleid. Het moet nog
worden bezien of Nederland hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader
overleg nodig met de betreffende stakeholders: de NVWA en het
aCBG/BD. Indien gebruik wordt gemaakt van de ruimte die de verordening
biedt, zal dit worden vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Artikel 120, tweede lid
In dit artikel worden beperkingen opgelegd aan reclame voor diergeneesmiddelen. Reclame mag alleen gericht zijn tot dierenartsen en aan
personen die diergeneesmiddelen mogen leveren. In het tweede lid wordt
een uitzondering gemaakt voor het maken van reclame aan professionele
houders van dieren voor vaccins. Het moet nog worden bezien of
Nederland hiervan gebruik wil maken. Hiervoor is nader overleg nodig
met de betreffende stakeholders: de NVWA en het CBG/BD. Indien gebruik

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

21

wordt gemaakt van de ruimte die de verordening biedt, zal dit worden
vastgelegd in de gedelegeerde regelgeving.
Artikel 122
In dit artikel is bepaald dat de lidstaten procedures kunnen opstellen voor
het uitvoeren van de artikelen over reclame (119, 120 en 121).
Op dit moment zijn aan het maken van reclame voor diergeneesmiddelen
al eisen gesteld in de regelgeving. Dit is uitvoering van bestaand beleid.
31.
Kan de regering aangeven hoe andere lidstaten omgaan met de tweede
zin uit artikel 14, derde lid,? Is met de invulling van de beleidsruimte zoals
Nederland die ziet nog steeds sprake van een gelijk speelveld? Zo nee,
waarom is dit niet geregeld?
In dit artikel is bepaald dat de lidstaten kunnen kiezen of de bijsluiter in
papieren vorm, in elektronische vorm of beide beschikbaar moet worden
gemaakt. Waarschijnlijk zullen de lidstaten voorlopig kiezen voor beide
vormen en naar gelang de technologie voortschrijdt zullen de elektronische bijsluiters gemeengoed gaan worden, deze zijn dan eenvoudig
oproepbaar via de unieke identificatiecode op de verpakking. Ik zie hier
geen inbreuk op het gelijke speelveld. De reden waarom dit aan de lidsten
is gelaten is dat sommige lidstaten nog hechten aan de papieren bijsluiter
en deze voorlopig nog willen gebruiken, dat zal ook afhankelijk zijn van de
digitale ontwikkeling in een lidstaat.
32.
Kan de regering een toelichting geven op de aanvullende registratieprocedures van homeopathische geneesmiddelen (artikel 86, tweede lid)?
Welke zijn dat? Waarom is dit niet Europees geregeld? Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van de regels en welke autoriteit?
Voor de homeopathische diergeneesmiddelen is de procedure vereenvoudigd. (Zie ook antwoord op vraag 16.)
Het gebruik van homeopathische diergeneesmiddelen verschilt erg per
lidstaat. Er zijn lidstaten waar dit gemeengoed is; deze landen hebben dan
ook meer regelgeving en meer middelen op de markt toegelaten dan in
Nederland. De Commissie wilde aan deze lidstaten tegemoet komen door
hun de mogelijkheid te laten behouden van hun nationale regelgeving en
het gebruik van deze middelen toe te staan.
Wanneer Nederland, in overleg met de stakeholders, ook aanvullende
procedures wil opstellen voor de registratie van homeopathische
middelen, zullen deze worden opgenomen in de gedelegeerde regelgeving. Hiervoor is het Ministerie van LNV verantwoordelijk. De registrerende autoriteit is het aCBG/BD. De NVWA houdt toezicht op de naleving
van de voorschriften.
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
C.J. Schouten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 661, nr. 6

22