Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2011–2012

32 805

Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 4

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 28 november 2011
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 bestond
er bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te
leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de
brief van 27 juli 2011 inzake resultaten onderzoek relaties orthopeden en
de medische hulpmiddelenindustrie (32 805, nr. 2).
De op 12 oktober 2011 toegezonden vragen en opmerkingen zijn met de
door de minister bij brief van 25 november 2011 toegezonden antwoorden
hieronder afgedrukt.
De voorzitter van de commissie,
Smeets
Adjunct-griffier van de commissie,
Sjerp

1
Samenstelling:
Leden: Staaij, C.G. van der (SGP), Smeets, P.E.
(PvdA), voorzitter, Smilde, M.C.A. (CDA), Koşer
Kaya, F. (D66), Veen, E. van der (PvdA),
Gerven, H.P.J. van (SP), Ouwehand, E. (PvdD),
Agema, M. (PVV), Leijten, R.M. (SP), Bouwmeester, L.T. (PvdA), Wolbert, A.G. (PvdA),
Wiegman-van Meppelen Scheppink, E.E. (CU),
Uitslag, A.S. (CDA), Elias, T.M.Ch. (VVD),
ondervoorzitter, Dijkstra, P.A. (D66), Dille, W.R.
(PVV), Gerbrands, K. (PVV), Mulder, A. (VVD),
Venrooy-van Ark, T. (VVD), Bruins Slot, H.G.J.
(CDA), Voortman, L.G.J. (GL), Klaver, J.F. (GL)
en Straus, K.C.J. (VVD).
Plv. leden: Dijkgraaf, E. (SGP), Kuiken, A.H.
(PvdA), Omtzigt, P.H. (CDA), Berndsen, M.A.
(D66), Klijnsma, J. (PvdA), Ulenbelt, P. (SP),
Thieme, M.L. (PvdD), Mos, R. de (PVV),
Kooiman, C.J.E. (SP), Arib, K. (PvdA), Vermeij,
R.A. (PvdA), Ortega-Martijn, C.A. (CU),
Toorenburg, M.M. van (CDA), Burg, B.I. van
der (VVD), Ham, B. van der (D66), Beertema,
H.J. (PVV), Bosma, M. (PVV), Lodders, W.J.H.
(VVD), Miltenburg, A. van (VVD), Ormel, H.J.
(CDA), Sap, J.C.M. (GL), Tongeren, L. van (GL)
en Liefde, B.C. de (VVD).

kst-32805-4
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

1

Inhoudsopgave
I.
II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Reactie van de minister

blz.
2
7

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de PvdA-fractie
De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek
van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). De suggestie van
KRO Reporter was dat orthopedische chirurgen zich bij de behandeling
van patiënten mede zouden baseren op eigen belang. Deze leden zijn zeer
kritisch op financiële relaties tussen voorschrijvers van medische
hulpmiddelen en de producerende industrie, omdat dit de kwaliteit van de
zorgverlening negatief kan beïnvloeden. Een vergelijkbare situatie zijn de
verbanden tussen huisartsen, medisch specialisten en onderzoekers
enerzijds en de farmaceutische industrie anderzijds, welke in de Kamer de
afgelopen jaren uitvoerig aan de orde zijn geweest.
Genoemde leden zetten vraagtekens bij de opzet van het onderzoek. Het
bestuur van de NOV heeft per e-mail contact gezocht met haar leden en
hen herhaaldelijk verzocht contacten met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Wat is de waarde van de uitkomst precies als 55 van de
597 actieve orthopeden (9,2%) een samenwerking melden? De NOV stelt
dat al deze samenwerkingsverbanden binnen de gedragcode vallen, maar
diegenen die andersoortige relaties met de industrie hebben melden dit
toch niet?
De minister vindt het prijzenswaardig dat de NOV een onderzoek heeft
ingesteld, maar stelt in haar reactie tegelijkertijd dat dit onderzoek niet
groot en diepgravend was en de NOV hier ook niet toe is toegerust. Deze
leden vinden het vreemd dat de minister vervolgens wel concludeert dat
er geen ongezonde relaties tussen artsen en bedrijven in de orthopedische sector te vinden zijn en de bestaande contacten er voor zorgen dat
de zorg beter worden. Dit is toch meer op hoop en geloof gebaseerd dan
op feitelijke informatie?
Genoemde leden delen het oordeel van de minister dat er een robuuste
gedragscode voor de medische hulpmiddelensector moet komen. Deze is
al in ontwikkeling en de minster wil deze per 1 januari 2012 operationeel
hebben. Wordt hiermee het register met banden tussen artsen/
onderzoekers en de farmaceutische industrie bedoeld? Gaat dit register
naast geneesmiddelen dan ook voor medische hulpmiddelen gelden?
Deze leden lazen op internet dat het om een register gaat waarin vanaf
2013 banden tussen industrie en artsen worden opgenomen. Wat gebeurt
er dan met bestaande financiële banden? Wie zorgt ervoor dat een
dergelijk register up-to-date is? Welke sancties zijn er op het niet melden
van banden met de industrie? Voor wie is het register toegankelijk?
Universiteiten zouden kritischer naar de nevenfuncties van artsen en
onderzoekers moeten kijken. Deskundigen die banden met de industrie
hebben zouden niet in belangrijke adviescommissies moeten zitten of
betrokken moeten zijn bij het opstellen van protocollen en richtlijnen. Kan
de minister precies aangeven op welke manier zij de transparantie ten
aanzien van banden tussen artsen/onderzoekers en farmaceutische
industrie, respectievelijk medische hulpmiddelenindustrie gaat
vormgeven en garanderen?
Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de brief van de minister met betrekking tot de relaties van orthopeden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

2

met de medische hulpmiddelenindustrie. Dit naar aanleiding van de
uitzending van KRO Reporter waarin naar voren kwam dat orthopedische
chirurgen hun keuze voor de behandelwijze deels zouden baseren op
eigenbelang. Deze leden zijn niet te spreken over het uitgevoerde
onderzoek door de NOV. Het feit dat er door de 597 benaderde orthopeden
welgeteld nul meldingen binnen zijn gekomen van activiteiten die buiten
de eigen gedragscode vallen roept vragen op. Heeft de NOV druk
uitgeoefend op de orthopeden om sociaal wenselijke antwoorden te
geven, of houden de orthopeden elkaar de hand boven het hoofd? Hoe
verklaart de minister het gegeven dat er nul meldingen van activiteiten
buiten de gedragscode gedaan zijn?
De NOV beweert dat de gemelde activiteiten (scholing, productontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) binnen de eigen gedragscode
vallen. Welke activiteiten vallen binnen de gedragscode en welke
activiteiten vallen daar niet binnen? Kan de minister de Kamer hier een
overzicht van verschaffen? Verder heeft de NOV aangegeven zelf
onderzoek te willen doen naar de eigen gedragsregels. Wanneer zal dit
onderzoek beginnen en wanneer zal dit zijn afgerond, en welke rol speelt
de minister in dit onderzoek?
De NOV geeft aan beter te kijken of bedrijven waarmee samengewerkt
wordt lid zijn van koepelorganisaties en de daarbij behorende
gedragscode volgen. Welk percentage van de bedrijven waarmee
samengewerkt wordt is op dit moment lid van een koepelorganisatie?
Welk percentage heeft de NOV voor ogen? Hoe denkt de NOV dit
percentage te bereiken? Wanneer wil de NOV dit percentage bereikt
hebben? Welk percentage heeft de minister voor ogen? Wanneer moet dit
percentage bereikt zijn? Hoe wil zij dit bereiken?
De minister geeft in haar brief aan dat de uitvoering van het onderzoek
door de NOV niet groot en diepgravend geweest is, omdat de NOV hier
niet voor toegerust is. De minister geeft ook aan dat het onderzoek van de
NOV niet uit heeft kunnen sluiten dat ongewenste gedragingen
voorkomen. Genoemde leden zien daarom graag dat het onderzoek
opnieuw uitgevoerd wordt, deze keer door een onafhankelijk onderzoeksbureau dat daar wel voor toegerust is en wel op zo kort mogelijke termijn.
Kan de minister daar in het kader van de gewenste transparantie voor
zorgen?
Deze leden zijn te spreken over het feit dat er per 1 januari 2012 een
nieuwe gedragscode operationeel zal zijn voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen. De minister heeft aangegeven dat er
aandacht zal zijn voor naleving van de code en toezicht daarop, en voor
doorontwikkeling van de gedragscode. Hoe zal de aandacht voor naleving
van de code eruit zien? Hoe wordt toezicht op naleving van de code
vormgegeven? Welke maatregelen treft de minister tegen orthopeden die
de gedragscode overtreden? Hoe zal de doorontwikkeling van de
gedragscode vormgegeven worden?
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de
minister naar aanleiding van een uitzending over mogelijke misstanden
rond orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde
leden waarderen de voortvarendheid van de NOV om meteen bij hun
leden een onderzoek te doen, maar menen dat dit onderzoek te mager is.
Er zijn 55 meldingen van samenwerking tussen orthopeden en medisch
hulpmiddelenbedrijven op een groep van 597 actieve orthopeden, maar
het is onduidelijk hoe groot het aantal niet-meldingen is. De minister geeft
zelf al aan dat het «niet een groot en diepgravend onderzoek» is geweest.
Juist daardoor blijft een aantal vragen met betrekking tot de verdenkingen
die in de televisie-uitzending naar voren kwamen bestaan. Dat is niet goed
voor het vertrouwen van de patiënt in de zorg en in de medische

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

3

professional. Er moet ruimte zijn voor nuancering, maar die moet door de
NOV scherper worden geformuleerd dan nu het geval is. Transparantie
over de wijze waarop orthopeden samenwerken met de medische
hulpmiddelenindustrie is van groot belang. Genoemde leden vragen dan
ook of er naast de 55 meldingen ook orthopeden zijn die wel zijn
aangeschreven, maar niet hebben gereageerd en die ook bepaalde vorm
van samenwerking hebben. Kan de minister hierover een toelichting
geven?
De NOV heeft laten weten te willen bekijken of de eigen gedragsregels
nog actueel zijn. Nu staat er bijvoorbeeld in de gedragsregels van de NOV:
«het is altijd onethisch en verboden als orthopedisch chirurg en
arts-assistent vergoedingen te ontvangen van de industrie voor het
gebruik van hulpmiddelen, implantaten, speciale materialen en/of
medicatie. Hiervan zijn royalty’s uitgezonderd. Het is niet toegestaan
royalty’s te ontvangen over implantaten of andere hulpmiddelen, die door
de orthopedisch chirurg zelf of de arts-assistent orthopedie zelf in zijn of
haar kliniek gebruikt of voorgeschreven worden.» In hoeverre geeft de
beroepsgroep aan dat deze gedragsregels goed worden nageleefd en hoe
sanctioneren zij wanneer dit niet gebeurt? Tevens geeft de gedragscode
aanbevelingen om het accepteren van ongewenst gunstbetoon te
voorkomen. Hierin staat duidelijk dat het niet de bedoeling is giften te
accepteren met voorwaarden of compensatie voor gederfde werkzaamheden of tijd ongewenst is. Deze gedragscode behoeft wellicht reflectie,
maar biedt ook al heldere perspectieven. Wellicht moet de NOV reflecteren op de gedragsregels, maar nog veel meer op de naleving hiervan.
Kan de minister uiteenzetten of deze reflectie al tot een actie heeft geleid?
Er is, zo laat het onderzoek van de NOV zien, geen passende structuur in
geval van eventuele incidenten. Overigens spreekt de minister de wens uit
voor een robuuste gedragscode. Wat verstaat zij onder een robuuste
gedragscode? Voor wie gaat deze gelden? Moeten de relaties niet
gespecificeerd worden beoordeeld? Zoals gezegd, deze leden zijn voor
samenwerking en die nuance brengen we graag aan, maar ongezonde
relaties worden niet zonder veel inspanning gezond. Maximale transparantie en openbaarheid zijn van belang. De gedragscode voor medische
hulpmiddelen zal per 1 januari 2012 operationeel zijn. Wie conformeren
zich aan deze gedragscode? Behalve orthopeden maken nog meer
specialisten gebruik van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld de
cardiologen. Doen alle betrokken beroepsgroepen mee? De minister
vraagt van de beroepsorganisaties aandacht voor de naleving van de
code, het toezicht erop en voor de doorontwikkeling van de code. Ziet de
minister hier ook een rol weggelegd voor het op te richten kwaliteitsinstituut?
Genoemde leden vragen hoe de specialisten handelen bij de keuze voor
een bepaald medisch hulpmiddel. Natuurlijk moet elk hulpmiddel voldoen
aan de wettelijke eisen van kwaliteit, veiligheid en functionaliteit en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert hierop, maar waarop
baseert de specialist zijn keuze? Is hier de prijs-kwaliteit verhouding
leidend? Zijn er kwaliteitscriteria voor de keuze? Dit geldt des te meer bij
de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. In de uitzending geeft
een orthopeed aan dat er niet onderzocht wordt wat de toegevoegde
waarde is van een nieuw hulpmiddel, voordat de specialist deze gaat
inbrengen. Patiënten geven in de uitzending niet op de hoogte te zijn
gebracht van het feit dat ze een nieuwe behandelmethode kregen.
Volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(WGBO) behoort een behandelend arts alle mogelijkheden aan de patiënt
voor te leggen alvorens er een beslissing wordt genomen welke behandeling toe te passen. Deze leden vragen de minister of deze wettelijke
richtlijn wel voldoende wordt opgevolgd. Elke operatie brengt kans op
complicaties met zich mee. Dat hoort vooraf duidelijk besproken te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

4

worden met de patiënt. Kan de minister aangeven of de richtlijnen van de
beroepsgroep voorzien in een adequate informatievoorziening?
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de brief van de minister over de resultaten van onderzoek naar de relatie
tussen orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Deze leden
vinden het terecht en noodzakelijk dat de NOV een onderzoek heeft
ingesteld naar aanleiding van de schokkende reportage van KRO Reporter.
Indien er artsen zijn die zich laten leiden door commerciële belangen in de
industrie in plaats van door hun artseneed en beroepseer, bestaat er
gevaar voor de individuele patiënt, de volksgezondheid in het algemeen
en het aanzien van de beroepsgroep.
De minister schrijft in haar brief dat de onderzoeksopzet van de NOV
bestond uit het per e-mail en op het congres verzoeken van de leden tot
beantwoording van de vragenlijst over contacten met de medische
hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden waarderen de inspanningen van
de NOV, maar zijn, gezien de ernst van de zaak en de grote risico’s die aan
mogelijke belangenverstrengeling van orthopeden zijn verbonden, van
mening dat een uitgebreid professioneel onderzoek dient plaats te vinden.
Zij verzoeken de minister een dergelijk onderzoek uit te laten voeren. Is zij
bijvoorbeeld bereid het door voormalig minister Klink uitgevoerde
onderzoek uit 2009 naar reclame en gunstbetoon in de medische
hulpmiddelensector te actualiseren? De minister meldt dat van de 597 in
de patiëntenzorg actieve orthopeden er 55 meldingen zijn binnengekomen
van samenwerking met medische hulpmiddelenbedrijven. Deze leden
merken hierbij op dat de NOV in haar brief van 12 april 2011 spreekt van
680 in Nederland werkzame orthopedische chirurgen die zijn benaderd
om banden met de industrie te melden. Kan de minister dit verschil
verklaren? Daarnaast vragen zij wat de mate van vrijblijvendheid was om
mee te werken aan het onderzoek. Hoeveel van de 680 dan wel 597 orthopeden hebben überhaupt gereageerd? Waren er sancties verbonden aan
het niet meewerken aan het onderzoek? Zo ja, welke? Deze leden gaan
ervan uit dat alle leden van de NOV bekend zijn met de gedragscode voor
zakelijke contacten met het bedrijfsleven. Zij gaan er derhalve vanuit dat
indien er overtreders van de gedragscode zijn, deze dit bewust hebben
gedaan en daarvan uiteraard geen melding zullen maken. Hoe kijkt de
minister hier tegenaan. Deelt zij de mening dat de onderzoeksopzet van de
NOV als gevolg kan hebben gehad dat de meerderheid van integere
orthopeden heeft gereageerd, terwijl mogelijke overtreders van de
gedragscode dit niet hebben gedaan omdat zij iets te verbergen hebben?
Daarnaast vragen zij de reactie van de minister op de mededeling van de
NOV dat het onderzoek zich louter heeft gericht op zakelijke relaties tussen
orthopedisch chirurgen en de industrie. Genoemde leden zijn van mening
dat deze vraagstelling ruimte laat voor meerdere interpretaties van het
begrip zakelijke relatie. Uit het verleden is dikwijls gebleken dat het
onderscheid tussen formele en informele relaties van artsen en de
industrie lastig te definiëren kan zijn. Lobbyisten staan er bij uitstek om
bekend dat zij als strategie hanteren het opbouwen van een informele
vertrouwensrelatie met de partij die zij wensen te beïnvloeden. De
ervaringen met beïnvloeding door de farmaceutische industrie hebben
aangetoond dat gunstbetoon vormen kan aannemen die het karakter
hebben van een vriendschappelijk geschenk of gebaar. Soms bleek bij de
ontvanger van geschenken, reisjes e.d. gaandeweg het gevoel te zijn
ontstaan dat verleende gunsten moesten worden beantwoord om de
prettige relatie te behouden, zonder dat deze relatie door de betrokkene
als «zakelijk» werd ervaren. Ook komt het voor dat de grens tussen een
scholing en een snoepreisje moeilijk is vast te stellen voor de betrokkene.
Deze leden benoemen dit concrete voorbeeld om de minister nogmaals te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

5

1
Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011,
Aanhangsel der Handelingen nr. 1730.

verzoeken om de IGZ een wettelijke basis te verlenen voor optreden tegen
gunstbetoon en marketing van medische hulpmiddelen. De minister
stelde in antwoord op schriftelijke vragen van de SP-fractie dat de IGZ
slechts kan optreden indien gunstbetoon leidt tot onjuist medisch
handelen1. De leden van de SP-fractie zijn van mening dat de IGZ een taak
heeft om onjuist medisch handelen te voorkomen door risico’s op te
sporen en aan te pakken. Onjuist medisch handelen kan, zeker in de
orthopedische chirurgie, leiden tot ernstige schade waaronder zelfs
permanente invaliditeit. Genoemde leden roepen de minister dan ook op
niet te wachten tot deze misstanden zich reeds hebben voorgedaan met
alle leed van dien en de wettelijke mogelijkheden voor de IGZ om, indien
noodzakelijk, preventief op te treden, te verruimen.
In de eerder genoemde antwoorden op schriftelijke vragen stelt de
minister dat het aan de sector zelf is om te onderzoeken hoeveel chirurgen
en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen. Ook ziet de
minister hierin een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars. De minister
benadrukt in haar beantwoording dat de behandelcentra op dit punt zelf
verantwoordelijk zijn. Zij deelt echter de mening van deze leden dat het
onwenselijk is als de schijn bestaat dat sommige chirurgen te koop zijn.
Zij vinden dit om twee redenen een onbegrijpelijke houding van de
minister. Ten eerste zijn de patiëntveiligheid en volksgezondheid in het
geding indien het handelen van chirurgen beïnvloed wordt door lobbyactiviteiten vanuit de industrie. De minister blijft grondwettelijk, politiek en
moreel verantwoordelijk voor de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid in ons land, ongeacht haar opvattingen over de ordening van
het zorgstelsel. Ten tweede is de sector niet of onvoldoende in staat een
nauwkeurig en uitgebreid onderzoek te doen. Genoemde leden wijzen de
minister op de passage uit de brief van de NOV, waarin de vereniging stelt
dat «geen enkele wetenschappelijke vereniging (...) over instrumenten
beschikt om te controleren of al haar leden ook feitelijk de gedragsregels
volgen. De NOV kan dit wel vragen, maar niet effectief controleren.» De
minister moet naar het oordeel deze leden hier haar verantwoordelijkheid
nemen en niet langer wegkijken en afschuiven. Zij vinden die laissez-faire
houding volstrekt onverantwoord en vragen de minister om een uitgebreide reactie op de twee genoemde argumenten. Kan de minister hierin
ook ingaan op het dringende verzoek van de NOV om een openbaar
register in te stellen waarin contacten tussen medici en industrieën
moeten worden geregistreerd en door de industrieën moeten worden
aangemeld? Uit dit verzoek van de NOV kan worden afgeleid dat deze
vereniging zich wel degelijk zorgen maakt over de mogelijkheid dat
beïnvloeding plaatsvindt, dan wel dat de schijn van beïnvloeding blijft
bestaan en het aanzien van de medische stand aantast. Ook verzoeken zij
de minister om haar stelling toe te lichten dat de zorgverzekeraars een rol
hebben bij de zorginkoop. Welke rol, welk belang en welke middelen
hebben zorgverzekeraars om beïnvloeding door de medische industrie te
voorkomen? Wie controleert of zorgverzekeraars als risicodragende,
commerciële schadelastverzekeraars zelf niet worden beïnvloed,
bijvoorbeeld door een hulpmiddelenbedrijf dat een concurrent een hak wil
zetten of zich ervan wil vergewissen dat het gebruik van zijn producten
een rol speelt bij de zorginkoop door in te spelen op de jacht van
zorgverzekeraars naar de scherpste prijzen?
De minister heeft bij herhaling gesteld dat zij veel heil verwacht van een
«robuuste» gedragscode in de medische hulpmiddelenindustrie die per
1 januari 2012 operationeel zal zijn. Wat is de betekenis van deze
gedragscode, zeker in het licht van haar beantwoording van de eerder
genoemde schriftelijke vragen waarin zij schrijft dat voor een uniforme
gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren «draagvlak moet
worden gecreëerd»? Hoe kan de minister de term robuust gebruiken voor
de zoveelste vorm van zelfregulering waarbij de slager zijn eigen vlees
keurt? De medische industrie is, zoals elke bedrijfstak, geen liefdadig-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

6

heidsinstelling, maar een commerciële branche met een te verdedigen en
uit te breiden marktpositie. Hoe robuust kunnen bovendien regels zijn die
afhankelijk zijn gemaakt van het draagvlak in de industrie? Kan de
minister voorbeelden noemen van beoogde regels in de gedragscode die
nadelig kunnen uitpakken voor de marktpositie van bepaalde sectoren in
de medische hulpmiddelenindustrie? Als de minister met «robuust» ook
«afdwingbaar» bedoelt, doet zij er goed aan om in plaats van te
vertrouwen op zelfregulering, haar verantwoordelijkheid te nemen en
bindende, wettelijke regels vast te stellen. De burger is immers ook
onderworpen aan een breed scala van wettelijke regels die zijn vastgesteld door de volksvertegenwoordiging. Waarom zou de minister voor
bedrijven een uitzondering maken en hen privileges bieden die zij ook niet
aan de burger biedt?
De NOV gaat in haar brief kort in op de toelating van medische hulpmiddelen en de rol van Europese richtlijnen in de nationale wetgeving. De
minister heeft hier ook over gesproken in de beantwoording van de eerder
genoemde schriftelijke vragen van de SP-fractie. De minister gaf aan niet
bereid te zijn om orthopedische bedrijven te verplichten tot publicatie van
wetenschappelijk onderzoek over hun producten. Hoewel de minister
voorstander zegt te zijn van transparantie, wil zij de Europese richtlijnen
afwachten die in 2012 aan de orde zullen komen. Deze leden kunnen deze
afwachtende houding niet volgen. Verwacht de minister soms dat de
Europese richtlijnen dit zullen verbieden? Wat weerhoudt de minister
ervan om vooruitlopend op de Europese richtlijnen alvast de publicatie
van wetenschappelijk onderzoek door de orthopedische industrie te
verplichten? De achtereenvolgende regeringen waaronder ook het huidige
kabinet, lopen voor wat betreft nationale wetgeving regelmatig voorop op
verwachte Europese regels. Genoemde leden zijn hiervan doorgaans
tegenstander aangezien het dikwijls afbraak- of privatiseringsmaatregelen
betreffen. Loopt de minister uitsluitend voorop indien het maatregelen
betreffen die in het straatje van het kabinet passen? Over de toelating van
medische hulpmiddelen tot de Nederlandse markt schrijft de minister in
de beantwoording van de schriftelijke vragen dat het niet mogelijk, noch
zinvol is om alleen voor Nederland aparte eisen te stellen. Deze leden
betwisten dit. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan
immers ook nationale eisen stellen, naast de Europese eisen. Waarom zou
dit voor de toelating van hulpmiddelen anders zijn? Genoemde leden
menen dat de minister zich niet mag verschuilen achter «Europa»
wanneer de veiligheid en volksgezondheid in het geding zijn. Indien wij in
Nederland van mening zijn dat een bepaald (orthopedisch) product niet
deugt, dan dienen wij dit te weren van de markt. Mochten Brusselse
bureaucraten daar een probleem mee hebben, dan wachten we vol
vertrouwen de stappen af die zij menen te moeten zetten en desnoods
zeggen we verdragen op onderdelen op, indien deze ons belemmeren in
de bescherming van onze volksgezondheid en veiligheid. Graag een
reactie van de minister.
II. Reactie van de minister
Inleiding
Een aantal fracties heeft mij vragen en opmerkingen voorgelegd naar
aanleiding van mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2)
over het onderzoek dat de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV)
heeft uitgevoerd naar samenwerking tussen leden van de NOV en
medische hulpmiddelenbedrijven. Ik neem de gelegenheid te baat om,
alvorens aan de beantwoording van die vragen, inleidend de hoofdlijnen
van mijn beleid op dit onderwerp te schetsen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

7

1. Uitgangspunt
Mijn uitgangspunt is dat het goed is als er samenwerking is tussen
zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven. Die samenwerking is van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het is
echter niet de bedoeling dat die samenwerking doorslaat naar oneigenlijke beïnvloeding, waardoor gezondheidsbelangen in het geding zouden
kunnen komen. Daarom moet helder zijn welke regels er gelden voor
samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven. Ook voor deze
sector geldt dat die samenwerking transparant moet zijn.
2. Onderzoeken
Er zijn inmiddels verschillende onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke
beïnvloeding in de samenwerkingsverbanden tussen zorgprofessionals en
medische hulpmiddelenbedrijven. Het meest recente is dat van de NOV,
waarbij in de vragen van de verschillende fracties uitgebreid wordt
stilgestaan. Ik heb u bij brief van 27 juli 2011 geïnformeerd over het
onderzoek van de NOV. Het bestuur van de NOV heeft per e-mail 597 in
patiëntenzorg actieve orthopeden verzocht om eventuele zakelijke relaties
met medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Op het verzoek zijn
55 reacties binnengekomen. Alle reacties meldden zakelijke relaties die
binnen de kaders vallen van de eigen gedragsregels van de NOV, de
professionele standaard die de vereniging hiervoor aanhoudt.
Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 laten weten dat het onderzoek van de
NOV niet groot en diepgravend is geweest. Het onderzoek heeft de NOV
de gelegenheid geboden om aan te tonen wat de feiten waren ten aanzien
van de relaties tussen orthopeden en medische hulpmiddelenbedrijven,
zoals ik in mijn brief van 8 maart 2011 in antwoord op de schriftelijke
vragen van mevrouw Leijten (SP) (TK 2010–2011, Aanhangsel der
Handelingen, nr. 1730) aangaf. Met het onderzoek wordt echter niet tot
stevige conclusies gekomen, waardoor de waarde van het onderzoek
beperkt is. Daarom kan op basis van dit onderzoek niet worden geconcludeerd of er wel of geen sprake is van oneigenlijke beïnvloeding van
orthopeden door medische hulpmiddelenbedrijven. Opvallend is wel dat
de resultaten van het NOV-onderzoek redelijk overeenkomen met het
signaal dat de KRO afgeeft met haar uitzending van Reporter op 29 januari
2011. Het gaat in het NOV-onderzoek om zaken als onderzoek, lezingen en
consultancy; zaken die ook de KRO liet zien in haar uitzending.

1
Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Naast dit onderzoek zijn er ook andere onderzoeken geweest die ingegaan
zijn op beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. Ik denk dat het
goed is om daar ook kort bij stil te staan. Allereerst was er een onderzoek
naar reclame en gunstbetoon in de medische hulpmiddelenmarkt, dat
mijn ambtsvoorganger op 26 oktober 2009 aan uw Kamer heeft gestuurd
(TK 2009–2010, 32 123 XIV, nr. 19); het betrof een brede scan van de hele
medische hulpmiddelenmarkt door onderzoeksbureau ConQuaestor
waarin geen bewijzen van gunstbetoon zijn gevonden. Wel werden er
bepaalde risico’s voor beïnvloeding gesignaleerd bij bijvoorbeeld de
verbruiksartikelen in de medische hulpmiddelenmarkt. Mijn ambtsvoorganger heeft in zijn brief van 26 oktober 2009 tevens gemeld dat hij nader
onderzoek zou doen naar die verbruiksartikelen. Dat onderzoek is in 2010
opgeleverd door KPMG. Omdat KPMG geen bewijzen vond van gunstbetoon en daarmee geen nieuw beeld liet zien in vergelijking met de
resultaten van ConQuaestor heb ik u de resultaten niet toegestuurd. Mede
naar aanleiding van nieuwe, aanhoudende politieke aandacht voor dit
onderwerp denk ik dat het goed is deze resultaten nu alsnog met u te
delen; het rapport is als bijlage1 bij deze beantwoording bijgevoegd. Ik
meld hierna kort de resultaten van KPMG.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

8

KPMG heeft het voorkomen van gunstbetoon in het segment «low
tech-high volume» in de medische hulpmiddelenmarkt onderzocht. In dit
segment zitten onder andere de verbruiksartikelen (medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik, waarbij de kosten in het volume
zitten en niet in de stukprijs). Deze hulpmiddelen worden vaak veel en
chronisch gebruikt. Specifiek is er door KPMG daarbij gekeken naar
diabetesteststrips en incontinentiemateriaal. Het doel van het onderzoek
was meer inzicht te krijgen in de mate waarin en de wijze waarop
gunstbetoon zich voordoet in dit segment van de medische hulpmiddelenmarkt en welke bewijzen daarvoor zijn. Gunstbetoon wordt gezien als
instrument om ketenpartners ertoe te bewegen meer van een zeker
product af te nemen/te gebruiken. Het wordt daarom gezien als sturingsinstrument waarmee stakeholders naar bepaalde «voorkeursproducten»
worden geleid. KPMG heeft een gedegen onderzoek opgezet en haar
bevindingen duidelijk in beeld gebracht. Er is door KPMG geen bewijs
gevonden van gunstbetoon in dit onderzoek; wel heeft KPMG enkele
posities en relaties geïdentificeerd waar prikkels bestaan voor deze wijze
van beïnvloeding.
Bij de diabetesteststrips vond KPMG dat, door de grote trouw van
diabetespatiënten aan het eerste merk diabetesteststrips dat ze zijn gaan
gebruiken, merkbewustzijn belangrijk is; dat plaatst verpleegkundigen bij
huisartsen en in ziekenhuizen in een sleutelrol. Zij lijken onafhankelijk te
opereren. Prikkels voor gunstbetoon zijn volgens KPMG, zij het in
beperkte mate, in deze deelmarkt wel aanwezig. Bewijs voor gunstbetoon
werd door KPMG bij diabetesteststrips niet gevonden.
Incontinentiematerialen zijn over het algemeen generiek, met slechts
kleine onderlinge verschillen. Merktrouw is hier slechts beperkt. Drempels
tegen sturing van patiënten naar «voorkeursproducten» zijn aanwezig, net
als prikkels voor gunstbetoon. Ook hier is door KPMG echter geen bewijs
voor gunstbetoon gevonden.
Ondanks een gerichte opdracht voor dit onderzoek en de gedegen opzet
van KPMG blijkt het erg lastig om een goed beeld te krijgen van
beïnvloeding in dit deel van de medische hulpmiddelenmarkt. Als ik het
KPMG-onderzoek in het geheel van de onderzoeken plaats die op dit
onderwerp zijn uitgevoerd (ConQuaestor, KPMG, KRO en de NOV) blijkt
dat dit een weerbarstig onderwerp is. Er is in deze vier onderzoeken geen
bewijs gevonden voor oneigenlijke beïnvloeding in de medische
hulpmiddelenmarkt. Dat betekent niet dat met zekerheid is te zeggen dat
beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt helemaal niet voorkomt.
Omdat er ook prikkels en risico’s voor beïnvloeding zijn geïdentificeerd, is
de kans aanwezig dat er wel degelijk sprake is van beïnvloeding. Ik zie op
basis van de resultaten van deze onderzoeken echter geen aanleiding om
een nieuw onderzoek naar beïnvloeding in de medische hulpmiddelenmarkt uit te zetten. In plaats daarvan zet ik in op zelfregulering in de
medische hulpmiddelensector en het actief bieden van transparantie over
de samenwerking die er is tussen zorgprofessionals en medische
hulpmiddelenbedrijven. Dit onderwerp behoort namelijk tot de eigen
verantwoordelijkheden van het veld. Dat betekent niet dat ik daarmee
alles kan controleren, maar het biedt mijns inziens een passende structuur
voor incidenten over beïnvloeding die af en toe de kop zullen blijven
opsteken. Ik ga hieronder nader in op zelfregulering en transparantie voor
de medische hulpmiddelensector.
3. Zelfregulering
De medische hulpmiddelensector is hard aan de slag met een
Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan de laatste hand wordt
gelegd en die conform planning per 1-1-2012 operationeel zal zijn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

9

Daarmee wordt er voor de medische hulpmiddelensector zelfregulering
geïntroduceerd naar analogie van de zelfregulering zoals die ook in de
farmaceutische sector bestaat en functioneert. Daarmee toont de sector
dat er draagvlak is voor het stellen van robuuste eigen regels op dit
onderwerp en daar ben ik blij mee.
De Gedragscode medische hulpmiddelen zal worden ondergebracht in
een stichting. Er komt binnen de stichting een codecommissie die de
Gedragscode gaat uitvoeren. Deze commissie draagt zorg voor rechtspraak naar aanleiding van klachten en geeft adviezen inzake de
Gedragscode. De klachtenprocedure wordt zo ingericht dat die openstaat
voor iedereen. Het sanctiemodel dat de sector momenteel voor ogen staat
is vergelijkbaar met wat in de zelfregulering in de geneesmiddelensector
(CGR) wordt gehanteerd.
Doorontwikkeling van de Gedragscode vindt voor een deel plaats middels
de adviezen die door de codecommissie worden gegeven en de daaropvolgende discussie. Daarnaast wordt actief aandacht gegeven aan het
betrekken van andere stakeholders bij de Gedragscode om de neergelegde normen te onderschrijven en zo te komen tot een wederkerigheid
waarin alle betrokken partijen (bedrijven maar ook zorgprofessionals en
bijv. zorginkopende partijen) dezelfde normen voor goed gedrag
onderschrijven.
4. Transparantie
Tot slot is transparantie een belangrijk punt bij de doorontwikkeling van
de Gedragscode medische hulpmiddelen. Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de code onderschrijven die ook
naleven. Daartoe moet er actief inzicht worden gegeven in de relaties
tussen zorgprofessionals en bedrijven. In de farmaceutische sector is
daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de
openbaarmaking van gegevens reeds een grote stap gemaakt. Het register
is zodanig opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. Ik
begrijp dat ik van de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan
verwachten, maar het actief bieden van transparantie is iets dat zeker nog
gerealiseerd moet gaan worden. Het zou daarbij voor de hand liggen om
op termijn aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal
register.
Er is dus veel gebeurd, maar er moet ook nog veel werk verzet worden. Ik
heb er vertrouwen in dat de medische hulpmiddelensector deze grote
door haar te nemen stappen tot een goed einde brengt.
Vragen van de PvdA-fractie
De leden van de PvdA-fractie hebben kennisgenomen van het onderzoek
van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Deze leden zijn
zeer kritisch op financiële relaties tussen voorschrijvers van medische
hulpmiddelen en de producerende industrie, omdat dit de kwaliteit van de
zorgverlening negatief kan beïnvloeden. Deze leden hebben de volgende
vragen.
1
Genoemde leden zetten vraagtekens bij de opzet van het onderzoek. Wat
is de waarde van de uitkomst precies als 55 van de 597 actieve orthopeden (9,2%) een samenwerking melden? De NOV stelt dat al deze
samenwerkingsverbanden binnen de gedragcode vallen, maar diegenen
die andersoortige relaties met de industrie hebben melden dit toch niet?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

10

In de paragraaf «Onderzoeken» van de inleiding bij deze antwoorden heb
ik reeds kort aangegeven dat de waarde van het onderzoek van de NOV
beperkt is.
2
De minister stelt in haar reactie dat dit onderzoek niet groot en
diepgravend was en de NOV hier ook niet toe is toegerust. Deze leden
vinden het vreemd dat de minister vervolgens wel concludeert dat er geen
ongezonde relaties tussen artsen en bedrijven in de orthopedische sector
te vinden zijn en de bestaande contacten er voor zorgen dat de zorg beter
worden. Dit is toch meer op hoop en geloof gebaseerd dan op feitelijke
informatie?
In mijn brief van 27 juli 2011 (TK 2010–2011, 32 805, nr. 2) meld ik u dat
naar mijn mening het beeld dat geschetst wordt in de uitzending van KRO
Reporter van 29 januari 2011 niet volledig juist is. In paragraaf 2 van de
inleiding bij deze antwoorden geef ik aan op welke feitelijke informatie ik
mijn beleid baseer.
3
Genoemde leden delen het oordeel van de minister dat er een robuuste
gedragscode voor de medische hulpmiddelensector moet komen. Wordt
hiermee het register met banden tussen artsen/onderzoekers en de
farmaceutische industrie bedoeld? Gaat dit register naast geneesmiddelen
dan ook voor medische hulpmiddelen gelden?
Nee, met de gedragscode voor de medische hulpmiddelen wordt niet het
transparantieregister bedoeld dat door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) opgezet is. Door koepels van medische hulpmiddelenbedrijven is dit jaar hard gewerkt aan een gedragscode voor de interactie
tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, grotendeels naar analogie van de geneesmiddelensector. Deze gedragscode zal
uiteindelijk door de hele sector gedragen worden. In paragraaf 3 van de
inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand van zaken ten aanzien
van de Gedragscode medische hulpmiddelen en in paragraaf 4 sta ik stil
bij het onderwerp transparantie voor de medische hulpmiddelensector.
4
Deze leden lazen op internet dat het om een register gaat waarin vanaf
2013 banden tussen industrie en artsen worden opgenomen. Wat gebeurt
er dan met bestaande financiële banden? Wie zorgt ervoor dat een
dergelijk register up-to-date is? Welke sancties zijn er op het niet melden
van banden met de industrie? Voor wie is het register toegankelijk?
Er komt een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van
gegevens, waaraan door de CGR gewerkt is. Het register is zo ingericht
dat het ook andere relaties kan registreren dan die van de farmaceutische
industrie. Het register zal via een openbare website kunnen worden
geraadpleegd door het invullen van de naam van de beroepsbeoefenaar,
samenwerkingsverband of instelling. Gezien de gevoeligheid van de
informatie, kan de informatie niet worden gegoogled. Zowel farmaceutische bedrijven als individuele beroepsbeoefenaren kunnen financiële
relaties in een eigen beheermodule melden. De bij de CGR aangesloten
partijen (Nefarma, Bogin, Neprofarm, KNMG, KNMP, CBD) hebben zich
met deze gedragsregels tot transparantie verplicht; zij zorgen ervoor dat
het register up to date is. Toezicht en handhaving op juistheid en
volledigheid van het register is ook aan deze partijen. De gedragsregels
treden op 1 januari 2012 in werking. De eerste feitelijke openbaarmaking
vindt in het eerste kwartaal 2013 plaats over de relaties in 2012.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

11

5
Kan de minister precies aangeven op welke manier zij de transparantie ten
aanzien van banden tussen artsen/onderzoekers en farmaceutische
industrie, respectievelijk medische hulpmiddelenindustrie gaat
vormgeven en garanderen?
Ik deel de mening dat kritisch moet worden gekeken naar nevenfuncties
en nevenwerkzaamheden van artsen en onderzoekers. Alleen het feit dat
iemand nevenwerkzaamheden verricht, maakt iemand in mijn ogen echter
niet per se ongeschikt voor deelname aan (advies- en/of behandelrichtlijn-)commissies. Ik vind wel dat organisaties bij het samenstellen van
dergelijke commissies volledig moeten zijn geïnformeerd over de relaties
van de beoogde deskundigen. Deze transparantie geldt ook voor de
commissieleden onderling en naar buiten toe. Ik ben dan ook verheugd
over het initiatief van de KNAW, GR, KNMG, CBO, NHG en de Orde van
Medisch Specialisten om een code op te stellen, waarbij ter voorkoming
van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling een uniforme
belangenverklaring wordt gebruikt. Een goede naleving van deze code
waarborgt dat organisaties weloverwogen keuzes kunnen maken bij de
samenstelling van een commissie. Ook andere partijen (zoals bijvoorbeeld
universiteiten) zijn door de initiatiefnemers nadrukkelijk uitgenodigd om
zich te verbinden aan dit initiatief. Er melden zich inmiddels steeds meer
organisaties van buiten de kring van initiatiefnemers, die de uniforme
belangenverklaring willen gaan gebruiken. De code wordt binnenkort
vastgesteld.
Vragen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen
van de brief van de minister met betrekking tot de relaties van orthopeden
met de medische hulpmiddelenindustrie. Dit naar aanleiding van de
uitzending van KRO Reporter waarin naar voren kwam dat orthopedische
chirurgen hun keuze voor de behandelwijze deels zouden baseren op
eigenbelang. Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Deze leden zijn niet te spreken over het uitgevoerde onderzoek door de
NOV. Heeft de NOV druk uitgeoefend op de orthopeden om sociaal
wenselijke antwoorden te geven, of houden de orthopeden elkaar de hand
boven het hoofd? Hoe verklaart de minister het gegeven dat er nul
meldingen van activiteiten buiten de gedragscode gedaan zijn?
Het bestuur van de NOV heeft haar leden verzocht om samenwerking met
medische hulpmiddelenbedrijven te melden; 55 leden hebben op dat
verzoek gereageerd. Voor zover ik begrepen heb is er door het bestuur
geen druk uitgeoefend op haar leden om op zekere manier te reageren op
het verzoek. Het roept inderdaad vragen op dat bij die reacties geen
meldingen zijn binnengekomen van samenwerking die buiten de eigen
gedragsregels vallen. In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden
heb ik gemeld dat de waarde van het onderzoek van de NOV beperkt is.
2 en 3
De NOV beweert dat de gemelde activiteiten (scholing, productontwikkeling en wetenschappelijk onderzoek) binnen de eigen gedragscode
vallen. Welke activiteiten vallen binnen de gedragscode en welke
activiteiten vallen daar niet binnen? Kan de minister de Kamer hier een
overzicht van verschaffen?Verder heeft de NOV aangegeven zelf
onderzoek te willen doen naar de eigen gedragsregels. Wanneer zal dit
onderzoek beginnen en wanneer zal dit zijn afgerond, en welke rol speelt
de minister in dit onderzoek?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

12

De NOV-gedragsregels zijn een eigen standaard voor de interactie die
leden van de NOV hebben met bedrijven. De NOV-gedragsregels stellen
kaders voor bijvoorbeeld eventuele giften, consultancy, het geven van
lezingen, etc. De volledige gedragsregels zijn te vinden op de website van
de NOV, www.orthopeden.org.
De NOV is in het voorjaar begonnen met een evaluatie van de eigen
gedragsregels in het licht van de uitzending van KRO Reporter. Naar ik
begrijp, bevindt de evaluatie zich in een afrondend stadium en zal de
evaluatie herschreven gedragsregels gaan opleveren. De NOV verwacht
de nieuwe gedragsregels op een ledenvergadering in januari 2012 aan te
nemen. Ook nieuwe NOV-gedragsregels zullen op de website van de NOV
beschikbaar zijn. Ik ben hier niet inhoudelijk bij betrokken; de evaluatie
van de NOV-gedragsregels is een eigen verantwoordelijkheid van de
beroepsgroep.
4
De NOV geeft aan beter te kijken of bedrijven waarmee samengewerkt
wordt lid zijn van koepelorganisaties en de daarbij behorende
gedragscode volgen. Welk percentage van de bedrijven waarmee
samengewerkt wordt is op dit moment lid van een koepelorganisatie?
Welk percentage heeft de NOV voor ogen? Hoe denkt de NOV dit
percentage te bereiken? Wanneer wil de NOV dit percentage bereikt
hebben? Welk percentage heeft de minister voor ogen? Wanneer moet dit
percentage bereikt zijn? Hoe wil zij dit bereiken?
Ook dit valt onder de eigen verantwoordelijkheden van de beroepsgroep.
De NOV geeft aan hiermee een grotere bewustwording te willen bereiken
bij orthopeden en bedrijven waarmee wordt samengewerkt. Alle bedrijven
waar de NOV zelf mee samenwerkt, dienen een overeenkomst te tekenen
waarin zij verklaren de geldende gedragsregels te volgen. Ik vind het goed
dat op deze manier kritisch wordt omgegaan met contacten met
bedrijven. Het is belangrijk dat daarmee onder de beroepsgroep een
groter bewustzijn wordt gekweekt.
5
Genoemde leden zien graag dat het onderzoek opnieuw uitgevoerd wordt,
deze keer door een onafhankelijk onderzoeksbureau dat daar wel voor
toegerust is en wel op zo kort mogelijke termijn. Kan de minister daar in
het kader van de gewenste transparantie voor zorgen?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat KPMG
nog in 2010 een onderzoek heeft opgeleverd dat ik ter kennisneming met
deze antwoorden meestuur. Daarnaast zet ik in op zelfregulering en
transparantie in de medische hulpmiddelensector.
6
Deze leden zijn te spreken over het feit dat er per 1 januari 2012 een
nieuwe gedragscode operationeel zal zijn voor medische hulpmiddelenbedrijven over omgang met artsen. Hoe zal de aandacht voor naleving van
de code eruit zien? Hoe wordt toezicht op naleving van de code vormgegeven? Welke maatregelen treft de minister tegen orthopeden die de
gedragscode overtreden? Hoe zal de doorontwikkeling van de
gedragscode vormgegeven worden?
In paragraaf 3 van de inleiding bij deze antwoorden ga ik in op de stand
van zaken ten aanzien van de Gedragscode medische hulpmiddelen en
hoe de aandacht voor naleving en doorontwikkeling is vormgegeven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

13

Vragen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de
minister naar aanleiding van een uitzending over mogelijke misstanden
rond orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Genoemde
leden waarderen de voortvarendheid van de NOV om meteen bij hun
leden een onderzoek te doen, maar menen dat dit onderzoek te mager is.
Deze leden hebben de volgende vragen.
1
Transparantie over de wijze waarop orthopeden samenwerken met de
medische hulpmiddelenindustrie is van groot belang. Genoemde leden
vragen dan ook of er naast de 55 meldingen ook orthopeden zijn die wel
zijn aangeschreven, maar niet hebben gereageerd en die ook bepaalde
vorm van samenwerking hebben. Kan de minister hierover een toelichting
geven?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat het
bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht zakelijke relaties met
medische hulpmiddelenbedrijven te melden. Alle leden zijn aangeschreven en er zijn 55 reacties binnengekomen. Alle samenwerking die is
gemeld, valt binnen de eigen gedragsregels. Over de leden die zich niet
gemeld, hebben en hun eventuele vormen van samenwerking valt op
basis daarvan geen conclusies te trekken.
2
De NOV heeft laten weten te willen bekijken of de eigen gedragsregels
nog actueel zijn. In hoeverre geeft de beroepsgroep aan dat deze
gedragsregels goed worden nageleefd en hoe sanctioneren zij wanneer
dit niet gebeurt?
De gedragsregels van de NOV inzake samenwerking met bedrijven zijn
een professionele standaard waaraan leden van de NOV zich automatisch
committeren. Van systematisch toezicht op naleving van deze standaard is
geen sprake. In geval van klachten over niet naleven van de gedragsregels
die gefundeerd blijken, kan in het uiterste geval sprake zijn van royement
als lid.
3
Tevens geeft de gedragscode aanbevelingen om het accepteren van
ongewenst gunstbetoon te voorkomen. Hierin staat duidelijk dat het niet
de bedoeling is giften te accepteren met voorwaarden of compensatie
voor gederfde werkzaamheden of tijd ongewenst is. Deze gedragscode
behoeft wellicht reflectie, maar biedt ook al heldere perspectieven.
Wellicht moet de NOV reflecteren op de gedragsregels, maar nog veel
meer op de naleving hiervan. Kan de minister uiteenzetten of deze
reflectie al tot een actie heeft geleid?
Zie mijn antwoord op vragen 2 en 3 van de leden van de PVV-fractie.
4 en 5
Er is, zo laat het onderzoek van de NOV zien, geen passende structuur in
geval van eventuele incidenten. Overigens spreekt de minister de wens uit
voor een robuuste gedragscode. Wat verstaat zij onder een robuuste
gedragscode? Voor wie gaat deze gelden? Moeten de relaties niet
gespecificeerd worden beoordeeld? Wie conformeren zich aan deze
gedragscode? Behalve orthopeden maken nog meer specialisten gebruik
van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld de cardiologen. Doen alle
betrokken beroepsgroepen mee?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

14

Ik vind het inderdaad belangrijk dat de gedragscode zoals die nu door de
koepels van medische hulpmiddelenbedrijven wordt gerealiseerd
voldoende robuust is. Daarmee bedoel ik dat de normen in de
gedragscode voldoende stevig zijn. Ik bedoel daarmee ook dat de
gedragscode tanden heeft; de gedragscode moet worden nageleefd,
daarop moet worden toegezien door de sector zelf en in geval van
overtredingen moeten er voldoende sancties kunnen worden opgelegd.
Zoals gezegd leggen de koepels van medische hulpmiddelenbedrijven
momenteel de laatste hand aan de gedragscode. Van wat ik gezien heb uit
conceptteksten bevat de gedragscode al de voorgenoemde ingrediënten.
Daarnaast vind ik het belangrijk dat de gedragscode gedragen wordt door
de hele sector en wordt nageleefd. De koepels van leveranciers van
medische hulpmiddelen hebben het initiatief genomen voor de
Gedragscode. Het is heel belangrijk dat nu ook de afnemers (beroepsgroepen, instellingen, zorgverzekeraars en gemeenten) zich erbij
aansluiten. Een belangrijk vervolgthema is transparantie. Ik ben op deze
onderwerpen verder ingegaan in de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij
deze antwoorden.
6
De minister vraagt van de beroepsorganisaties aandacht voor de naleving
van de code, het toezicht erop en voor de doorontwikkeling van de code.
Ziet de minister hier ook een rol weggelegd voor het op te richten
kwaliteitsinstituut?
Nee, ik zie hierin om twee redenen geen rol voor het op te richten
kwaliteitsinstituut. Dit onderwerp valt buiten de hoofdtaken van het
kwaliteitsinstituut. Daarnaast betreft het zelfregulering en is aandacht voor
naleving en doorontwikkeling primair de verantwoordelijkheid van de
sector zelf.
7
Genoemde leden vragen hoe de specialisten handelen bij de keuze voor
een bepaald medisch hulpmiddel. Natuurlijk moet elk hulpmiddel voldoen
aan de wettelijke eisen van kwaliteit, veiligheid en functionaliteit en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert hierop, maar waarop
baseert de specialist zijn keuze? Is hier de prijs-kwaliteit verhouding
leidend? Zijn er kwaliteitscriteria voor de keuze? Dit geldt des te meer bij
de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. In de uitzending geeft
een orthopeed aan dat er niet onderzocht wordt wat de toegevoegde
waarde is van een nieuw hulpmiddel, voordat de specialist deze gaat
inbrengen.
Zoals aangegeven is als eerste van belang dat het hulpmiddel toegelaten
is tot de markt. Een product moet daarvoor aan kwaliteitseisen voldoen en
veilig zijn bevonden. Vervolgens is ook de vraag aan de orde of het
toegelaten product ook verzekerd is krachtens de Zorgverzekeringswet.
Toelating tot de markt is namelijk geen synoniem voor opname in het
pakket. Zo zijn discusprothesen voor de wervelkolom weliswaar toegelaten, maar geen verzekerde zorg. Daarnaast is relevant of de beroepsgroep middels eigen richtlijnen uitspraken gedaan heeft over de
toepassing van het hulpmiddel bij de specifieke indicatie. Zijn deze
richtlijnen beschikbaar en toepasbaar, dan kaderen zij het domein van wat
verantwoorde zorgverlening is nader in. Als er geen specifieke richtlijnen
zijn, of deze richtlijnen niet generaliseerbaar zijn naar de situatie van de
patiënt, gaat de arts af op zijn eigen deskundigenoordeel. Hij kan daarbij
putten uit eigen of elders gepubliceerde ervaring. In alle omstandigheden
kan de behandeling die een arts voorstelt verder afhangen van de eigen
vaardigheden van de arts en de infrastructurele voorziening, zoals de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

15

beschikbaarheid van robots. Van belang is dat de arts alle relevante
behandelopties doorspreekt met de patiënt, en dat hij de patiënt daarbij
goed informeert over de verschillen tussen de alternatieven, zoals
verschillen in behandeluitkomst.
In mijn beantwoording van de vragen van Kamerlid Leijten (bij brief van
8 maart 2011, TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr. 1730) heb ik
aangegeven onder welke voorwaarden medische hulpmiddelen worden
toegelaten tot de Europese markt. Welke van de toegelaten hulpmiddelen
worden ingezet bij de behandeling is uiteindelijk een keuze onder de
geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen arts en patiënt. Met
name voor ten laste van de Zorgverzekering te leveren zorg worden de
inhoud en omvang mede bepaald door de stand van de wetenschap en
praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in
het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en
diensten. Het is dan ook aan de beroepsgroep om duidelijk te maken hoe
een bepaald hulpmiddel zich verhoudt tot mogelijke alternatieven.
Bij de contractering van de zorg zal de zorgverzekeraar moeten nagaan in
hoeverre de geleverde zorg aan het bovenstaande voldoet.
Er hoeft niet altijd sprake te zijn van meerwaarde. Gelijkwaardigheid aan
bestaande hulpmiddelen kan ook voldoende zijn. In dat geval kan de prijs
de doorslag geven. Bij nieuwe hulpmiddelen is een vergelijking van lange
termijn effecten in het begin niet goed mogelijk. Daarbij kan gesteld
worden dat de toegevoegde waarde van het hulmiddel niet bekend is.
Post-marketing surveillance kan er in dat geval aan bijdragen dat de
noodzakelijke gegevens alsnog op tafel komen.
8
Patiënten geven in de uitzending aan niet op de hoogte te zijn gebracht
van het feit dat ze een nieuwe behandelmethode kregen. Volgens de Wet
op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) behoort een
behandelend arts alle mogelijkheden aan de patiënt voor te leggen
alvorens er een beslissing wordt genomen welke behandeling toe te
passen. Deze leden vragen de minister of deze wettelijke richtlijn wel
voldoende wordt opgevolgd. Elke operatie brengt kans op complicaties
met zich mee. Dat hoort vooraf duidelijk besproken te worden met de
patiënt. Kan de minister aangeven of de richtlijnen van de beroepsgroep
voorzien in een adequate informatievoorziening?
De Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst voorziet
inderdaad in het geven van informatie zoals in de vraag bedoeld. De
KNMG als vertegenwoordiger van de beroepsgroep heeft in 2004 in een
eigen publicatie «Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel
2. Informatie en toestemming» een en ander nader uitgewerkt. De
publicatie bevat de ontwikkelde handvatten voor patiënten en hulpverleners over de regels uit de WGBO over informatie en toestemming en
valt te zien als een richtlijn van de beroepsgroep voor de (implementatie
van) adequate informatievoorziening. Daarbij is onderscheid gemaakt in
drie deelthema’s: informatie en toestemming in het algemeen, informatie
en toestemming bij minderjarige patiënten en informatie en toestemming
bij meerderjarige wilsonbekwame patiënten.
Vragen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van
de brief van de minister over de resultaten van onderzoek naar de relatie
tussen orthopeden en de medische hulpmiddelenindustrie. Deze leden
vinden het terecht en noodzakelijk dat de NOV een onderzoek heeft

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

16

ingesteld naar aanleiding van de schokkende reportage van KRO Reporter.
Deze leden hebben de volgende vragen.
1
De minister schrijft in haar brief dat de onderzoeksopzet van de NOV
bestond uit het per e-mail en op het congres verzoeken van de leden tot
beantwoording van de vragenlijst over contacten met de medische
hulpmiddelenindustrie. Genoemde leden verzoeken de minister een
dergelijk onderzoek uit te laten voeren. Is zij bijvoorbeeld bereid het door
voormalig minister Klink uitgevoerde onderzoek uit 2009 naar reclame en
gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector te actualiseren?
Met het onderzoek van KPMG, dat ik meestuur, is er al een actualisering
gemaakt van het eerdere onderzoek van ConQuaestor. Daarnaast zet ik in
op zelfregulering en transparantie in de medische hulpmiddelensector.
2
De minister meldt dat van de 597 in de patiëntenzorg actieve orthopeden
er 55 meldingen zijn binnengekomen van samenwerking met medische
hulpmiddelenbedrijven. Deze leden merken hierbij op dat de NOV in haar
brief van 12 april 2011 spreekt van 680 in Nederland werkzame orthopedische chirurgen die zijn benaderd om banden met de industrie te
melden. Kan de minister dit verschil verklaren?
Deze verwarring is ontstaan vanwege een fout in de brief van de NOV; er
wordt gesproken van zowel 597 als 680 in de patiëntenzorg werkzame
orthopeden. Ik heb in mijn brief van 27 juli 2011 alleen verwezen naar het
juiste cijfer van 597 in de patiëntenzorg werkzame orthopeden.
3
Daarnaast vragen zij wat de mate van vrijblijvendheid was om mee te
werken aan het onderzoek. Hoeveel van de 680 dan wel 597 orthopeden
hebben überhaupt gereageerd? Waren er sancties verbonden aan het niet
meewerken aan het onderzoek? Zo ja, welke?
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden meld ik u dat het
bestuur van de NOV haar leden heeft verzocht om zakelijke relaties met
bedrijven te melden. 55 leden hebben op dat verzoek gereageerd. Naar ik
begrijp, waren er geen sancties verbonden aan eventueel niet reageren op
het verzoek.
4
Deze leden gaan ervan uit dat alle leden van de NOV bekend zijn met de
gedragscode voor zakelijke contacten met het bedrijfsleven. Zij gaan er
derhalve vanuit dat indien er overtreders van de gedragscode zijn, deze
dit bewust hebben gedaan en daarvan uiteraard geen melding zullen
maken. Hoe kijkt de minister hier tegenaan. Deelt zij de mening dat de
onderzoeksopzet van de NOV als gevolg kan hebben gehad dat de
meerderheid van integere orthopeden heeft gereageerd, terwijl mogelijke
overtreders van de gedragscode dit niet hebben gedaan omdat zij iets te
verbergen hebben?
Ik ben het met de analyse van de leden van de SP-fractie eens dat
NOV-leden die zich niet aan de gedragsregels houden niet geneigd zullen
zijn daar melding van te maken. Echter, zoals ik in mijn antwoord op de
eerste vraag van de leden van de CDA-fractie ook aangaf, over de leden
die zich niet gemeld hebben en hun eventuele vormen van samenwerking
zijn op basis daarvan geen conclusies te trekken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

17

5
Daarnaast vragen zij de reactie van de minister op de mededeling van de
NOV dat het onderzoek zich louter heeft gericht op zakelijke relaties tussen
orthopedisch chirurgen en de industrie. Genoemde leden zijn van mening
dat deze vraagstelling ruimte laat voor meerdere interpretaties van het
begrip zakelijke relatie. Deze leden benoemen een concreet voorbeeld om
de minister nogmaals te verzoeken om de IGZ een wettelijke basis te
verlenen voor optreden tegen gunstbetoon en marketing van medische
hulpmiddelen.
De Gedragscode medische hulpmiddelen waaraan door koepels van
medische hulpmiddelenbedrijven wordt gewerkt heeft tot doel precies de
situatie die de leden van de SP-fractie hierboven beschrijven te
voorkomen. De Gedragscode moet een helder kader bieden waarbinnen
samenwerking tussen zorgprofessionals en bedrijven op integere wijze
kan plaatsvinden.
6
De minister stelde in antwoord op schriftelijke vragen van de SP-fractie
dat de IGZ slechts kan optreden indien gunstbetoon leidt tot onjuist
medisch handelen1. Genoemde leden roepen de minister op niet te
wachten tot misstanden zich reeds hebben voorgedaan met alle leed van
dien en de wettelijke mogelijkheden voor de IGZ om, indien noodzakelijk,
preventief op te treden, te verruimen.
In paragraaf 2 van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik inzet
op zelfregulering in de medische hulpmiddelensector omdat dit
onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort. Wel
verwacht ik van de sector een robuuste code met handhaving en sancties
bij overtredingen.
7
In de eerder genoemde antwoorden op schriftelijke vragen stelt de
minister dat het aan de sector zelf is om te onderzoeken hoeveel chirurgen
en behandelcentra (relatie)geschenken en diensten ontvangen. Ook ziet de
minister hierin een rol weggelegd voor de zorgverzekeraars. Zij vinden dit
om twee redenen een onbegrijpelijke houding van de minister. De
minister moet naar het oordeel deze leden hier haar verantwoordelijkheid
nemen en niet langer wegkijken en afschuiven. Zij vinden die laissez-faire
houding volstrekt onverantwoord en vragen de minister om een uitgebreide reactie op de twee genoemde argumenten. Kan de minister hierin
ook ingaan op het dringende verzoek van de NOV om een openbaar
register in te stellen waarin contacten tussen medici en industrieën
moeten worden geregistreerd en door de industrieën moeten worden
aangemeld?
Allereerst, indien het handelen van medisch specialisten beïnvloed wordt
door bedrijven tot het niveau waarop de volksgezondheid in gevaar is en
sprake is van onverantwoorde zorg kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg ingrijpen. Zij heeft die bevoegdheid reeds op basis van de
Kwaliteitswet Zorginstellingen.

1
Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011,
Aanhangsel der Handelingen nr. 1730.

Voor wat betreft het tweede argument van de leden van de SP-fractie: in
dit geval is door de wetenschappelijke vereniging NOV niet een groot en
diepgravend onderzoek ingezet. Dat is voor hen een gemiste kans maar
zegt weinig over de onderzoekscapaciteiten van de hele sector. Ik vind het
de verantwoordelijkheid van de beroepsvereniging en de sector om zelf te
reageren op het beeld dat van hen is neergezet in de uitzending van KRO
Reporter van 29 januari 2011; zij moeten in eerste instantie zelf zorgen dat
hun huis op orde is. Dat heeft weinig met wegkijken, afschuiven of

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

18

laissez-faire van doen, maar past in mijn beeld van eigen verantwoordelijkheden en passende maatregelen. Feit blijft dat niemand bewijzen heeft
gevonden voor structurele oneigenlijke beïnvloeding in de medische
hulpmiddelensector. Ik zie wel dat er onrust is over dit onderwerp en dat
er geen passende structuur is waarbinnen signalen als die uit KRO
Reporter kunnen worden opgepakt. Daarin wordt nu voorzien met
zelfregulering door de sector op dit onderwerp, die robuust is en
voldoende sancties kent. Een belangrijk bijkomend voordeel van
regulering door de sector zelf is dat de getroffen maatregelen kunnen
rekenen op draagvlak in de sector.
Bij het stellen van gedragscodes is het zaak dat helder is dat zij die de
code onderschrijven die ook naleven. Daartoe moet er actief inzicht
gegeven worden in de relaties tussen zorgprofessionals en bedrijven. In
de farmaceutische sector is daarmee met het opzetten van een onafhankelijk centraal register voor de openbaarmaking van gegevens reeds een
grote stap gemaakt, zoals ik in mijn beantwoording van vragen vier en vijf
van de leden van de PvdA-fractie al aangaf. Het register is zodanig
opgezet dat ook andere sectoren daarbij kunnen aansluiten. In paragraaf 2
van de inleiding bij deze antwoorden geef ik aan dat ik begrijp dat ik van
de medische hulpmiddelensector niet alles tegelijk kan verwachten, maar
dat het actief bieden van transparantie iets is dat zeker nog gerealiseerd
moet gaan worden door de sector. Het zou daarbij voor de hand liggen
om aan te sluiten bij het eerder genoemde onafhankelijk centraal register.
8
Welke rol, welk belang en welke middelen hebben zorgverzekeraars om
beïnvloeding door de medische industrie te voorkomen? Wie controleert
of zorgverzekeraars als risicodragende, commerciële schadelastverzekeraars zelf niet worden beïnvloed, bijvoorbeeld door een hulpmiddelenbedrijf dat een concurrent een hak wil zetten of zich ervan wil vergewissen
dat het gebruik van zijn producten een rol speelt bij de zorginkoop door in
te spelen op de jacht van zorgverzekeraars naar de scherpste prijzen?
Zorgverzekeraars hebben een rol bij de inkoop van zorg. Als ziekenhuizen
inefficiënt inkopen, dan vertaalt zich dat mogelijk in hogere dbc-prijzen en
daarmee in hogere zorgkosten. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars zijn
daarmee samen verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede
zorg tegen een goede prijs. Zorgverzekeraars doen er goed aan om zich te
conformeren aan gedragsregels over dit onderwerp en aan te sluiten bij
bestaande gedragscodes; dat geldt zowel op het terrein van de geneesmiddelen als de medische hulpmiddelen.
9 en 10
Wat is de betekenis van deze gedragscode, zeker in het licht van haar
beantwoording van de eerder genoemde schriftelijke vragen waarin zij
schrijft dat voor een uniforme gedragscode over contacten met beroepsbeoefenaren «draagvlak moet worden gecreëerd»? Hoe kan de minister
de term robuust gebruiken voor de zoveelste vorm van zelfregulering
waarbij de slager zijn eigen vlees keurt? Hoe robuust kunnen bovendien
regels zijn die afhankelijk zijn gemaakt van het draagvlak in de industrie?
Kan de minister voorbeelden noemen van beoogde regels in de
gedragscode die nadelig kunnen uitpakken voor de marktpositie van
bepaalde sectoren in de medische hulpmiddelenindustrie?
Ik heb in mijn beantwoording van de vragen 4 en 5 van de leden van de
CDA-fractie aangegeven wat ik bedoel met een robuuste gedragscode.
Een belangrijk voordeel van zelfregulering is dat er draagvlak is voor de
normen die worden gesteld omdat ze door de sector zelf worden gesteld
vanuit een welbegrepen eigenbelang. Dat betekent dat de sector de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

19

mogelijkheden die zij heeft ten aanzien van relaties met zorgprofessionals
vrijwillig inperkt. Zo worden er kaders gesteld voor eventuele vergoedingen voor onderzoek, lezingen, etc. Ik ben bij het stellen van die normen
betrokken geweest om me te vergewissen van de totstandkoming van een
robuuste gedragscode.
11
Als de minister met «robuust» ook «afdwingbaar» bedoelt, doet zij er
goed aan om in plaats van te vertrouwen op zelfregulering, haar verantwoordelijkheid te nemen en bindende, wettelijke regels vast te stellen. De
burger is immers ook onderworpen aan een breed scala van wettelijke
regels die zijn vastgesteld door de volksvertegenwoordiging. Waarom zou
de minister voor bedrijven een uitzondering maken en hen privileges
bieden die zij ook niet aan de burger biedt?
Met zelfregulering is geen sprake van het verlenen van privileges, maar
van een vrijwillige inperking van de mogelijkheden van bedrijven en
zorgprofessionals aan de hand van zelf opgestelde regels, waarbij op
naleving wordt toegezien. Ik zet in op zelfregulering in de medische
hulpmiddelensector en transparantie over de samenwerking die er is
tussen zorgprofessionals en medische hulpmiddelenbedrijven, omdat dit
onderwerp tot de eigen verantwoordelijkheden van het veld hoort en deze
methode veel efficiënter is. In de paragrafen 3 en 4 van de inleiding bij
deze antwoorden ga ik hier verder op in.
12 en 13
De NOV gaat in haar brief kort in op de toelating van medische hulpmiddelen en de rol van Europese richtlijnen in de nationale wetgeving.
Hoewel de minister voorstander zegt te zijn van transparantie, wil zij de
Europese richtlijnen afwachten die in 2012 aan de orde zullen komen.
Deze leden kunnen deze afwachtende houding niet volgen. Verwacht de
minister soms dat de Europese richtlijnen dit zullen verbieden?
Wat weerhoudt de minister ervan om vooruitlopend op de Europese
richtlijnen alvast de publicatie van wetenschappelijk onderzoek door de
orthopedische industrie te verplichten?
Europese richtlijnen staan – anders dan waar expliciet vermeld – niet toe
om aanvullende nationale eisen te stellen bij de toelating tot de Europese
markt. De huidige hulpmiddelenregelgeving vereist centrale registratie
van klinisch onderzoek. Daarbij is ook vereist om optredende incidenten
(bijvoorbeeld bijwerkingen) te melden. De uiteindelijke resultaten van het
onderzoek hoeven slechts ter beschikking te worden gesteld aan de
betreffende aangemelde instantie. In de aanloop naar de herziening van
de regelgeving is er door diverse lidstaten, waaronder Nederland, op
aangedrongen om het mogelijk te maken om de resultaten van klinisch
onderzoek ten tijde van de markttoelating beschikbaar te stellen aan
belanghebbenden. Dit is dan ook opgenomen in de wensenlijst die door
de werkgroep «recast» bij de Commissie zal worden aangedragen.
14
De achtereenvolgende regeringen waaronder ook het huidige kabinet,
lopen voor wat betreft nationale wetgeving regelmatig voorop op
verwachte Europese regels. Genoemde leden zijn hiervan doorgaans
tegenstander aangezien het dikwijls afbraak- of privatiseringsmaatregelen
betreffen. Loopt de minister uitsluitend voorop indien het maatregelen
betreffen die in het straatje van het kabinet passen?
Er is op het onderwerp van relaties tussen zorgprofessionals en medische
hulpmiddelenbedrijven geen sprake van Europese regelgeving. In mijn
brief van 8 maart 2011 (TK 2010–2011, Aanhangsel der Handelingen, nr.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

20

1730) heb ik u gemeld dat als we dit wettelijk zouden willen regelen, wat ik
overigens niet voornemens ben te doen, dit op Europees niveau zou
moeten gebeuren, omdat de medische hulpmiddelenmarkt een Europese
markt is, opdat de gemeenschappelijke interne en ook de Nederlandse
markt niet belemmerd worden.
15
Over de toelating van medische hulpmiddelen tot de Nederlandse markt
schrijft de minister in de beantwoording van de schriftelijke vragen dat het
niet mogelijk, noch zinvol is om alleen voor Nederland aparte eisen te
stellen. Deze leden betwisten dit. Het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) kan immers ook nationale eisen stellen, naast de
Europese eisen. Waarom zou dit voor de toelating van hulpmiddelen
anders zijn?
Het CBG voert taken uit die middels de Geneesmiddelenrichtlijn door
Nederland aan hen toegewezen zijn. Het CBG heeft geen bevoegdheid om
aanvullende nationale eisen te stellen.
16
Genoemde leden menen dat de minister zich niet mag verschuilen achter
«Europa» wanneer de veiligheid en volksgezondheid in het geding zijn.
Indien wij in Nederland van mening zijn dat een bepaald (orthopedisch)
product niet deugt, dan dienen wij dit te weren van de markt. Mochten
Brusselse bureaucraten daar een probleem mee hebben, dan wachten we
vol vertrouwen de stappen af die zij menen te moeten zetten en desnoods
zeggen we verdragen op onderdelen op, indien deze ons belemmeren in
de bescherming van onze volksgezondheid en veiligheid. Graag een
reactie van de minister.
Het Europese systeem waarmee hulpmiddelen worden toegelaten tot de
markt, waarborgt de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van medische
hulpmiddelen. Het doel van de Europese Richtlijn is om hulpmiddelen die
niet voldoen aan de essentiële eisen te weren, zodat deze niet op de
Europese – en daarmee ook de Nederlandse – markt komen.
De hulpmiddelenrichtlijn bevat daarbij specifieke procedures welke de
nationale autoriteiten tot hun beschikking hebben als zij van mening zijn
dat onveilige producten van de markt moeten worden genomen of als ze
vinden dat CE-markering ten onrechte is aangebracht of ontbreekt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 4

21