Kansen en risico’s van zelftesten op het coronavirus
Signalen en aanbevelingen van de IGJ

Aanleiding
Iedereen die in isolatie gaat als hij besmet is met het coronavirus, helpt bij het
bestrijden van de pandemie. De zelftest voor het coronavirus kan daaraan een
bijdrage leveren. De zelftest verlaagt de drempel voor mensen zonder
klachten om zich te testen. Daardoor kan iemand sneller in isolatie, nog voor
er klachten zijn. De zelftesten kunnen relatief goedkoop en frequent worden
uitgevoerd, zonder dat daarvoor hoeft te worden gereisd. Zo kunnen
zelftesten een nuttige toevoeging vormen aan het bestaande aanbod van
coronatesten.
Zelftesten hebben ook nadelen ten opzichte van de sneltesten die door
getrainde professionals worden uitgevoerd. Ze zijn minder gevoelig en geven
daardoor vaker een fout-negatieve uitslag. Een negatief testresultaat kan dus
een gevoel van schijnveiligheid geven. Dat betekent dat de zelftesten
zorgvuldig gebruikt moeten worden, door een beperkte doelgroep:
de consument zónder klachten. Daarnaast kan een negatief testresultaat
nooit reden zijn om de geldende gedragsregels te negeren.
Er zijn er nog nauwelijks zelftesten voor het coronavirus die al volledig
goedgekeurd zijn om op de Europese markt verkocht te worden. Ze hebben
nog niet de gebruikelijke beoordelingsprocedure doorlopen, die moet garanderen dat de zelftesten geschikt zijn voor gebruik door niet-professionals.
Om zelftesten toch snel beschikbaar te maken, heeft de minister van VWS een
ontheffingsprocedure ingericht. Het RIVM beoordeelt daarbij of de test
betrouwbaar genoeg is voor gebruik als zelftest en of de bijgesloten informatie voldoende duidelijk is voor thuisgebruik. De minister kan daarna een
tijdelijke ontheffing verlenen (zie het kader en het actuele overzicht van
verleende ontheffingen.)
1 - Kansen en risico’s van zelftesten op het coronavirus - IGJ april 2021

De verkoop van zelftesten leidt tot een aantal uitdagingen. Voor het eerst
moet de informatievoorziening over de testen specifiek en direct gericht
zijn op de consument. Er komt immers geen zorgprofessional meer aan te
pas. Daarnaast worden de zelftesten massaal gedistribueerd langs allerlei
kanalen: apotheken, drogisten, supermarkten, andere detailhandel en
online aanbieders.
Er komen over zelftesten, en over de introductie daarvan, veel mel­dingen
en signalen bij de inspectie binnen. De inspectie heeft ook zelf snel de markt
verkend. In deze signalering bundelt de inspectie deze eerste signalen en
formuleert aanbevelingen. De inspectie heeft zich beperkt tot antigeensneltesten, die de aanwezigheid van het coronavirus kunnen aantonen,
bestemd voor rechtstreekse verkoop aan consumenten. De testen die in het
onderwijs verspreid zijn, zijn bijvoorbeeld niet bekeken.

Sneltest of zelftest?
Een antigeensneltest is een test die bestemd is voor afname door een
professional. Een zelftest kan dezelfde testcassette zijn, maar moet aan
strengere voorwaarden voldoen. De bijsluiter en de verpakking moet
informatie bevatten, gericht op gebruik door een consument. Ook bevat
de zelftest een speciale swab, die slechts 2,5 cm diep in de neusholte hoeft
te worden gebracht. Onder normale omstandigheden gaat hier een uit­
gebreide beoordeling door een aangemelde instantie aan vooraf. Door het
ministerie van VWS is besloten dat hier ook een tijdelijke ontheffing voor
kan worden aangevraagd.

Het RIVM beoordeelt of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden van de
tijdelijke ontheffing. De inspectie levert indien relevant informatie aan uit
het toezicht, bijvoorbeeld over de fabrikant. Op basis hiervan neemt het
ministerie een besluit over de tijdelijke ontheffing.
Voor consumenten lijken sneltesten en zelftesten veel op elkaar. In de
communicatie worden deze dan ook veel door elkaar gehaald. Dat de
zelftesten met ontheffing ook beschikbaar zijn als sneltest, maakt het er niet
eenvoudiger op. Vaak is de naam van de sneltest precies hetzelfde als die van
de zelftest.

Conclusie
Vanaf het moment dat de eerste tijdelijke ontheffingen verleend zijn, gaat
de introductie van zelftesten op het coronavirus heel snel. Dat leidt tot
veel onduidelijkheid bij consumenten, verkooppunten en in de media. De
inspectie ziet ook dat de ontwikkelingen doorgaan. Betrokkenen zoals de
wederverkopers herkennen de signalen en hebben al aangegeven dat er
verbeteringen worden doorgevoerd.
Voor de consument is het door de vele varianten moeilijk geworden om te
beoordelen of een zelftest een toegestane test is. Ook was er voorafgaand
aan de introductie soms onduidelijkheid over het nut van de zelftest.
Om de testen zorgvuldig te kunnen gebruiken is het belangrijk dat de
consument precies weet welk product hij gebruikt en waarvoor. Doordat
onvoldoende duidelijk is aan welke vereisten de verpakking van de zelftest
moet voldoen, zijn er veel variaties op de markt gekomen. Dit werkt
verwarrend voor de consument.

Het ging ineens heel snel
Verkooppunten werden vaak verrast door snelle introductie. Fabrikanten
leveren bulkverpakkingen die nog omgepakt moeten worden. Dit zijn
testen die voorheen als sneltest werden verkocht en door het ompakken
geschikt worden gemaakt voor verkoop aan particulieren. Zo moeten
de juiste instructies en de juiste swabs aan de test worden toegevoegd.
Apotheken kennen het ompakken van de geneesmiddelen, maar het
ompakken van de zelftesten was een nieuwe ervaring. Drogisterijen kennen het ompakken helemaal niet en hadden veel vragen over de regels.
Supermarkten hebben er geen faciliteiten voor en kiezen ervoor alleen
single packs te leveren of in bulk (bijvoorbeeld 25 stuks) te verkopen.
Bij proefaankopen constateert de IGJ zelf ook dat de verpakking en de
instructies sterk wisselen. Bij 6 producten ontbreekt het woord zelftest op
de buitenste verpakking. Bij 11 van de 15 zelftesten staat geen uiterste
houdbaarheidsdatum vermeld op de buitenste verpakking. Even vaak is
er onvoldoende informatie voor de consument om goed te kunnen controleren of er wel de juiste onderdelen zijn geleverd. Bij alle 15 gekochte
zelftesten zitten (ook) instructies in het Nederlands, inclusief de door de
overheid verplichte instructies. In alle gebruiksaanwijzingen ontbreekt
echter de verplichte waarschuwing dat de gebruiker geen besluit van
medische aard mag nemen zonder een arts te raadplegen. In vier gevallen
constateert de inspectie dat er een verkeerde swab mee was geleverd.
De flyer die door het ministerie van VWS beschikbaar is gesteld met
toegankelijke patiëntinformatie werd slechts twee keer uitgereikt. In de
meeste gevallen was de door de Rijksoverheid in het ontheffingsbesluit
verplicht gestelde informatie opgenomen in de gebruiksaanwijzing. In die
gevallen was het onvoldoende duidelijk dat het om de informatie van de
Rijksoverheid ging. Soms was de informatie in de bijsluiter zelfs tegengesteld. Zo heeft de inspectie gebruiksaanwijzingen aangetroffen waarin
zowel stond dat de test was bedoeld voor mensen met klachten als voor
mensen zonder klachten. De informatie in de bijsluiter was niet in alle
gevallen goed te begrijpen. Ook was de bijsluiter een keer verkeerd uitgeprint, waardoor delen van de aanwijzingen niet zichtbaar waren. Bij de
proefaankopen werd 4 van de 15 keer een (korte) mondelinge toelichting
op het gebruik gegeven door de verkoper.

Aanbevelingen
Verkoop de zelftesten pas als deze voldoen aan alle verpakkingseisen
en als de bijsluiter begrijpelijk is. Verstrek altijd de flyer van VWS.
Voorkom dat wederverkopers moeten ompakken.

Meldingen over zelftesten
Vanaf het begin van de pandemie heeft de inspectie vele tientallen
meldingen ontvangen over sneltesten en zelftesten. Vanaf de eerste tijdelijke
ontheffing tot 21 april zijn 21 formele meldingen over zelftesten bij de IGJ
binnengekomen.

Deze verwarring komt bovenop de situatie waarin het voor consumenten
toch al moeilijk was onderscheid te maken tussen de vele testen op het
coronavirus. Onduidelijkheid vormt een risico voor het vertrouwen in het
testbeleid en voor de testbereidheid. Daarmee dreigen de kansen die de
zelftesten bieden onvoldoende te worden benut. Ook neemt de kans toe
dat mensen de voorzorgsmaatregelen bewust of onbewust niet meer
opvolgen.

2 - Kansen en risico’s van zelftesten op het coronavirus - IGJ april 2021

In de meeste gevallen betreft het meldingen over online aanbieders van
coronatesten. In 18 van de 21 meldingen werd gerapporteerd dat een
sneltest voor professioneel gebruik wordt aangeboden en verkocht aan
particulieren. Eénmaal werd bij de inspectie gemeld dat een test al als
zelftest werd verkocht voordat de tijdelijke ontheffing was verleend. In 9
gevallen is er volgens de melder sprake van onduidelijke, ontbrekende, of
foutieve informatie en misleidende claims. Eénmaal werd een antistoftest
aangeboden als antigeentest.

De inspectie stuurt de betreffende aanbieders een brief om deze te wijzen op
de wet­ en regelgeving. In de meeste gevallen leidt dit snel tot het verbeteren
van de informatievoorziening, of het aanbieden van een test die wél een
ontheffing heeft. Ook wordt soms de verkoop onmiddellijk gestopt. Als een
aanbieder geen actie onderneemt kan de inspectie indien nodig handhaven.

Aanbevelingen
Het ministerie kan naast het officiële ontheffingsdocument iets publiceren dat het voor distributeurs en consumenten eenvoudiger maakt
een test te identificeren. Bijvoorbeeld afbeeldingen van de zelftest,
plus de inhoud van de verpakking. Inkopers kunnen bij aanhoudende
twijfel over de herkomst van een zelftest beter afzien van de inkoop en
melding maken bij IGJ.

Wederverkopers hebben een verantwoordelijkheid

Waar is de test nou eigenlijk voor?

Volgens de Wet medische hulpmiddelen heeft de wederverkoper verplichtingen voor de kwaliteit en veiligheid van de verkochte test. Ook degene
die de test verkoopt aan de eindgebruiker - dus ook de supermarkten,
drogisterijen, apotheken en online aanbieders - zijn
voor de wet wederverkopers.

Consumenten hebben veel vragen over de zelftesten. Met name bij
de apotheken worden die gesteld. Daar komen ook mensen aan de
balie die elders een test hebben gekocht en van de apotheek willen
weten of deze goed is. Vanuit de supermarkten is
er weinig zicht op de klant die de zelftest koopt.
Drogisterijen en apotheken kunnen zich niet aan
de indruk onttrekken dat klanten de zelftest ook
voor de verkeerde doeleinden gebruiken. Zo
komen er vanuit de drogisterijbranche signalen
dat de zelftesten gebruikt worden om kinderen
met klachten of na een besmetting in de klas weer
naar school te kunnen laten gaan. Ook in (sociale)
media zijn deze signalen zichtbaar. Zorgelijk is
ook dat in de bijsluiters resultaten van
validatiestudies bij mensen met klachten staan,
terwijl de zelftest bedoeld en gevalideerd zou
moeten zijn zijn voor mensen zónder klachten. De
percentages voor de gevoeligheid van de test die
genoemd staan in de bijsluiters kunnen daardoor
verkeerd geïnterpreteerd worden door de
consument. Ook wordt in de bijsluiter niet
vermeld of de testen in het bijzonder gevalideerd
zijn voor kinderen. Het is daardoor niet duidelijk wat de betrouwbaarheid bij kinderen is.
In de media verschenen kort na de introductie veel uitlegvideo’s over
het gebruik van de zelftest en voor welke doeleinden deze geschikt
is. Deze informatie klopt in het algemeen globaal. Dat leidt op onder
meer (social) media wel tot de vraag welke toegevoegde waarde de
zelftest heeft.

Deze verantwoordelijkheid voor de wederverkoop
wordt door de verschillende branches verschillend
gevoeld. Voor de supermarkten is een zelftest een
product zoals elk ander product voor de algemene
verkoop. Zij beschouwen zich alleen als een distri­
butiekanaal. Deze branche legt de verantwoordelijkheid volledig bij de fabrikant en hecht daarom
veel waarde aan juiste instructies in de bijsluiter. De
drogisterijbranche voelt zich verantwoordelijk voor
de goede verkoop van en voorlichting over zelftesten
in de gehele branche. Daarbij legt de koepel vooral
het waarom van wet- en regelgeving uit aan de leden.
Ook welke informatie de consument moet worden
meegegeven bij aankoop is gedeeld met de leden. De
apothekersbranche geeft aan zich volledig verantwoordelijk te voelen voor het juist ompakken van de
zelftesten. De koepel meent terugkijkend dat de introductie op de markt
wellicht meer voorbereidingstijd nodig had. Wel hebben alle brancheverenigingen zich ingespannen om de verkooppunten en via hen de
consument goed te informeren. De apothekersbranche biedt een webinar
aan voor de leden, de drogisterij- en levensmiddelenbranche hebben een
richtlijn opgesteld. Bij de drogisterijen wordt in audits gekeken of er ook
wordt gewerkt volgens de richtlijn.
Aanbevelingen
Het ministerie kan stimuleren dat wederverkopers hun verantwoordelijkheid kennen en informatie verstrekken over wat dat concreet
inhoudt. Verkooppunten moeten zich verdiepen in de verantwoor­
delijkheden van een wederverkoper en hiernaar handelen. Het gaat
dan bijvoorbeeld ook om transport- en bewaarcondities en juist
ompakken.

Er is veel kaf tussen het koren
Zowel supermarkten als drogisterijen worden volop benaderd door
tussenpersonen met een divers aanbod aan zelftesten. Voor de verkooppunten is het moeilijk het kaf van het koren te scheiden. Met name de
drogisterijbranche geeft het signaal dat er onjuiste testen worden aan­
geboden. Er zijn signalen over aanbod van sneltesten die geen ontheffing
hebben, aanbod van materialen die geen test zijn en over partijen die wel
iets aanbieden maar niets leveren. Vergelijkbare signalen worden ook bij
de inspectie gemeld (zie kader). Voor de individuele verkooppunten van
drogisterijen en supermarkten is het lastig onderscheid te maken tussen
testen met en zonder ontheffing. De lijst van verleende ontheffingen
wordt goed gevonden, maar het is lastig daar een vertaling van te maken
naar het concrete product.

3 - Kansen en risico’s van zelftesten op het coronavirus - IGJ april 2021

Aanbeveling
Alle partijen die betrokken zijn bij de verkoop zouden iedere communicatiekans moeten pakken om duidelijk te maken waar de
zelftesten wel én niet voor zijn.

Verantwoording

Dit document is een verzameling van signalen die de IGJ heeft
opgehaald. De inspectie blijft bij de verdere introductie van coronazelftesten de vinger aan de pols houden. Signalen en problemen
kunnen worden gemeld bij de inspectie via meldpunt@IGJ.nl
De volgende bronnen zijn voor deze signalering gebruikt:
• Signalen over de online verkoop van snel- en zelftesten tussen 24
maart en 21 april 2021;
• 15 aankopen van zelftesten met een tijdelijke ontheffing bij diverse
supermarkten, drogisten en apotheken verspreid over het land,
tussen 16 en 20 april 2021;
• Gesprekken met het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD), de
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der
Pharmacie (KNMP) en het Centraal Bureau Levensmiddelen (CBL)
op 21 april 2021;
• (social) mediaberichten van 24 maart t/m 21 april.