Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 532

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 20 december 2018
Met deze brief informeer ik u, zoals toegezegd in het Algemeen Overleg
van 21 juni 2018 (Kamerstuk 29 477, nr. 509), over de voortgang op het
geneesmiddelenbeleid.
Ik vind het van groot belang dat patiënten optimaal toegang hebben tot
veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen. In Nederland staat de
kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen op een hoog
niveau. Ik wil ervoor zorgen dat we op dat hoge niveau blijven. Als je als
patiënt geconfronteerd wordt met een ziekte, dan is het heel belangrijk dat
je toegang hebt tot de juiste geneesmiddelen. Ook moet je er als patiënt
op kunnen rekenen dat de kwaliteit en veiligheid van die geneesmiddelen
goed is. En als burger wil je je zorgpremie kunnen blijven betalen. Daarom
moeten we ook de kosten blijven beheersen.
Op het gebied van de betaalbaarheid en toegankelijkheid zie ik verschillen
in de geneesmiddelenmarkt, waardoor de uitdagingen per marktsegment
ook verschillen. In sommige segmenten doet de markt zijn werk en zijn de
prijzen laag. Daar zijn verdere maatregelen om de prijzen te verlagen niet
nodig. Daar moeten we opletten dat deze geneesmiddelen ook
beschikbaar blijven. In andere segmenten rijzen de prijzen juist de pan uit.
Daar is het wél noodzakelijk om maatregelen te nemen om de prijzen te
drukken. In wéér andere segmenten geldt een heel ander vraagstuk: bij
sommige aandoeningen zijn de beschikbare geneesmiddelen nog niet
voldoende effectief, soms zijn zelfs nog helemaal geen geneesmiddelen
beschikbaar. Bij die segmenten moeten we ons dus blijven richten op
onderzoek, innovatie, en snelle toelating tot de markt. En ook rondom het
voorschrijven, de verstrekking en het goed gebruik van de geneesmiddelen zie ik nog een aantal flinke uitdagingen, bijvoorbeeld op het gebied
van gepast gebruik, verantwoord wisselen en uitwisseling van medicatiegegevens tussen zorgverleners.

kst-29477-532
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

1

Geneesmiddelenvisie
Het huidige kabinet bouwt voort op de maatregelen die het vorige Kabinet
via de geneesmiddelenvisie in gang heeft gezet om (innovatieve)
geneesmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt tegen
aanvaardbare prijzen.1 Bijgevoegd vindt u een volledig overzicht van de
maatregelen, in de vorm van een update van de ontwikkelagenda die als
onderdeel van de eerdergenoemde geneesmiddelenvisie is opgesteld
(bijlage 1)2.
Regeerakkoord en hoofdlijnakkoord medisch-specialistische zorg
In het geneesmiddelenbeleid is de balans tussen betaalbaarheid en
toegankelijkheid van nieuwe, innovatieve, geneesmiddelen een steeds
terugkerend vraagstuk. We zien de afgelopen jaren steeds nieuwe
geneesmiddelen op de markt komen, die beter zijn in het bestrijden van
ziektes en/of het bevorderen van de kwaliteit van leven. Dat is goed
nieuws voor patiënten. Maar we zien ook dat de prijzen van deze
middelen soms zeer hoog zijn. Soms zelfs onaanvaardbaar hoog. Dat kan
betekenen dat de uitgaven aan dergelijke geneesmiddelen stijgen.
Geneesmiddelen moeten nu én in de toekomst, beschikbaar blijven voor
patiënten. Dat betekent dat we de kosten moeten blijven beheersen. Het
huidige kabinet bouwt daarbij zoals gezegd voort op de maatregelen die
het vorige Kabinet via de geneesmiddelenvisie in gang heeft gezet. In het
Regeerakkoord is daarenboven een aantal maatregelen afgesproken om
de kosten van genees- en hulpmiddelen verder te beheersen.3 Ook in het
Hoofdlijnakkoord MSZ heb ik afspraken gemaakt over de betaalbaarheid
en toegankelijkheid van geneesmiddelen.4 Ik informeer u in deze brief
over de stappen die ik zet om de maatregelen in het Regeerakkoord en de
afspraken in het hoofdlijnakkoord uit te voeren.
Maatschappelijk debat
Ik constateer dat het vraagstuk van de betaalbaarheid en toegankelijkheid
breed leeft binnen de samenleving en ook binnen uw Kamer. Op 21 juni
2018 heb ik in het Algemeen Overleg geneesmiddelenbeleid met u
gedebatteerd over dit onderwerp. Met deze brief geef ik uitvoering aan
toezeggingen uit het Algemeen Overleg, en informeer ik u over de
uitvoering van een aantal moties. Daarnaast hebben de PvdA, GroenLinks
en SP in 2017 in hun initiatiefnota «Big Farma: niet gezond!» voorstellen
gedaan om de grip op de kosten van geneesmiddelen te vergroten. Ik
waardeer de inzet van deze partijen. Ik heb hier voor de zomer uitgebreid
schriftelijk op gereageerd, en onlangs nog, in het notaoverleg van
10 december 2018, met u over van gedachten gewisseld. Net als de
initiatiefnemers wil ik zorgen voor veilige, betaalbare en toegankelijke
geneesmiddelen.5
Dit brede scala aan uitdagingen vraagt om heel verschillende interventies.
In deze brief ga ik in op de belangrijkste interventies en ontwikkelingen
met betrekking tot mijn geneesmiddelenbeleid.
Dat doe ik aan de hand van vijf thema’s:
1. prijsvorming en toelating tot het verzekerde pakket,
2. inkoopkracht en gepast gebruik,
1

Kamerstuk 29 477, nr. 358
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
Kamerstukken 29 477 en 32 805, nr. 489
4
Kamerstuk 29 248, nr. 311
5
Kamerstuk 34 834, nr. 5
2
3

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

2

3. farmaceutische zorg,
4. regelgeving rondom markttoelating,
5. ontwikkeling en innovatie.
1. Prijsvorming en toelating tot het verzekerde pakket
Ik vind het belangrijk dat nieuwe, effectieve geneesmiddelen snel
beschikbaar zijn voor de patiënt. Bij geneesmiddelen die worden verstrekt
in het ziekenhuis geldt een open aanspraak, wat betekent dat deze
middelen in principe automatisch onderdeel worden van het verzekerde
pakket als ze voldoen aan het criterium stand van de wetenschap en
praktijk.6 Voor geneesmiddelen die worden verstrekt via de openbare (of
poliklinische) apotheek, vindt er altijd eerst een beoordeling plaats door
het Zorginstituut voordat een besluit wordt genomen over toelating tot
het basispakket via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Ik wil ervoor zorgen dat geneesmiddelen niet alleen nu, maar ook in de
toekomst betaalbaar en toegankelijk blijven. Zoals afgesproken in het
Regeerakkoord neem ik daartoe verschillende maatregelen. Zo pas ik de
Wet Geneesmiddelenprijzen en het Geneesmiddelenvergoedingssysteem
aan (1.1 en 1.2). Ik zet in op meer transparantie (1.3) en ik bouw verder aan
de horizonscan (1.4), de sluis en financiële arrangementen (1.5) en het
Beneluxa-initiatief tot internationale samenwerking (1.6). Daarnaast
informeer ik u over het beleid rondom weesgeneesmiddelen (1.7), de
regeling voor de voorwaardelijke toelating van geneesmiddelen (opvolger
huidige voorwaardelijke toelating) (1.8), de vergoedingssituatie van
Fampyra in andere landen (1.9) en het dossier medicinale cannabis (1.10).
Begin volgend jaar stuur ik u zoals verzocht in de Regeling van Werkzaamheden van 4 december mijn reactie op «het bericht dat de abrupt
gestaakte behandeling van melanoom-patiënten met Nivolumab heeft
geleid tot aantoonbare schade bij verschillende mensen uit de melanoompatiëntengroep». Over de maximering van de eigen betalingen voor
geneesmiddelen op € 250 per persoon per jaar per 1 januari 2019 en over
de pakketuitname van vitaminen, mineralen en paracetamol heb ik u
recent reeds geïnformeerd in mijn brief van 9 november jl.7
1.1. Wet Geneesmiddelenprijzen
Op 15 juni 2018 heb ik u geïnformeerd dat ik als onderdeel van de
Regeerakkoordmaatregelen voor genees- en hulpmiddelen de Wet
Geneesmiddelenprijzen (Wgp) aan zal passen door Duitsland als
referentieland te vervangen door een ander land (Kamerstukken 29 477 en
32 805, nr. 489). Per brief van 6 juli 2018 heb ik aangekondigd dat dit
Noorwegen wordt en dat ik er naar streef het wetsvoorstel hiervoor nog
dit jaar bij de Kamer in te dienen.8 Inmiddels heb ik het wetsvoorstel en de
memorie van toelichting opgesteld en geconsulteerd bij veldpartijen.
Begin oktober heb ik het wetsvoorstel ter advisering aan de Raad van
State voorgelegd. Ik verwacht het advies van de Raad van State nog dit
jaar. Daarna zal ik het wetsvoorstel zo snel mogelijk naar de Tweede
Kamer sturen. Daarnaast ben ik begonnen met de voorbereidingen die
nodig zijn voor de uitvoering van deze wetswijziging. Dit alles zodat deze
wijziging van de Wgp per 1 januari 2020 in werking kan treden.

6

Uitzondering hierop vormen de meest dure middelen die, in afwachting van beoordeling door
het Zorginstituut, in de sluis worden geplaatst.
7
Kamerstuk 29 689, nr. 940
8
Kamerstuk 29 477, nr. 506

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

3

Naar aanleiding van mijn toezegging om een nadere uitleg te geven over
waarom ik niet heb gekozen voor een aanpassing conform het «Noorse
model» in het notaoverleg over de initiatiefnota «Big Farma» van de SP,
PvdA en GroenLinks, bericht ik u als volgt.
Ik heb gekeken naar andere opties voor aanpassing van de Wgp,
waaronder een overstap naar het Noorse model9. De reden om voor het
huidige voorstel te kiezen, is dat in de voorgestelde variant de beste
balans wordt gevonden tussen betaalbaarheid enerzijds en tijdige
beschikbaarheid van geneesmiddelen anderzijds. Voorkomen moet
worden dat het prijsniveau voor geneesmiddelen in Nederland zo laag
komt te liggen, dat nieuwe geneesmiddelen later (of niet) in Nederland op
de markt worden gebracht en/of geneesmiddelen in Nederland van de
markt worden gehaald.
Met het Noorse model zou gemiddeld veel sterker worden gedrukt op de
Nederlandse (introductie)prijs dan met de door mij voorgestelde wijziging
van de Wgp. Dit is alleen al zo omdat een keuze voor het Noorse model
feitelijk zou leiden tot een Wgp maximumprijs die gelijk is aan de Noorse
(maximum)prijs, terwijl in de benadering die ik kies de Noorse prijs enkel
voor 1/4de meeweegt in het vaststellen van de maximumprijs als
gemiddelde van de prijzen in de vier referentielanden. Het enkel
meewegen als een van de vier referentielanden van de prijzen in
Noorwegen geeft naar verwachting een gemiddelde prijsdruk voor
spécialités in Nederland van ongeveer 7,8%. Met het overnemen van het
Noorse model waarmee de Noorse prijzen dus hier direct gaan gelden (en
dus niet meer uitgemiddeld worden), zal dit percentage naar verwachting
dus aanzienlijk hoger uitvallen. Ook kan de gehanteerde rekensystematiek
van het Noorse model leiden tot een race to the bottom qua prijzen. Het
Noorse model neemt namelijk het gemiddelde van de laagste drie prijzen
uit een totaal van negen referentielanden. Naar verwachting zullen
fabrikanten hierop reageren. Voor Nederland in het bijzonder speelt hierbij
mee dat vijftien andere Europese landen de Nederlandse prijzen
meenemen in hun prijsberekening – omdat wij daar referentieland zijn.
Een lagere prijs in Nederland werkt daarmee door in vijftien andere
Europese landen. Als te sterk wordt gedrukt op de maximumprijzen kan
dit reden zijn voor de fabrikant een nieuw geneesmiddel hier later (of niet)
te lanceren of een bestaand middel van de markt te halen. Hierdoor
kunnen nieuwe geneesmiddelen pas later -of niet- beschikbaar komen
voor Nederlandse patiënten. Dit risico voor de (tijdige) beschikbaarheid
van geneesmiddelen is ook genoemd door onder meer de koepels van
ziekenhuizen, apothekers, en fabrikanten in de consultatie van het
wetsvoorstel waarmee ik Duitsland als referentieland vervang door
Noorwegen. Met dit wetsvoorstel is het risico hierop beperkt, omdat in dat
geval het rekenkundig gemiddelde wordt genomen van vier met
Nederland vergelijkbare landen (qua niveau van gezondheidszorg en
welvaart). Bij invoering van het Noorse model zou dit risico naar
verwachting echter aanzienlijk toenemen.
Voor Noorwegen zelf is dit risico van het Noorse model ten aanzien van
de (tijdige) beschikbaarheid van geneesmiddelen veel minder groot. Hier
spelen meerdere factoren een rol, maar een belangrijk verschil is dat
Noorwegen zelf maar voor zes landen referentieland is. Een prijsverlaging
in Noorwegen heeft daarmee voor een fabrikant veel minder verdergaande consequenties. Ook speelt mee dat Noorwegen prijzen van
geneesmiddelen gemiddeld minder vaak herijkt. Dit betekent dat een
fabrikant een hogere introductieprijs (omdat op dat moment nog in weinig
9

Bij het Noorse model wordt een maximumprijs (in beginsel) vastgesteld op het gemiddelde
van de drie laagste prijzen in negen referentielanden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

4

andere Europese landen een prijs is vastgesteld) daar langer kan
behouden. In Nederland herijken we alle geneesmiddelen iedere zes
maanden, waardoor een lagere prijs in een referentieland veel sneller tot
lagere prijzen in Nederland leidt.
Kortom, het overnemen van het Noorse model in Nederland kan ertoe
leiden dat Nederlandse patiënten langer op nieuwe geneesmiddelen
moeten wachten of middelen van de markt worden gehaald. De
doelstelling van de Wgp is het waarborgen van zowel de toegankelijkheid
als de betaalbaarheid van de zorg door het prijsniveau van geneesmiddelen dichter bij het Europees gemiddelde te brengen. Door Duitsland als
referentieland te vervangen door Noorwegen sluit ik aan bij de deze
doelstelling. Als ik het Noorse model zou overnemen, zouden de prijzen
naar verwachting te sterk dalen, waardoor de toegankelijkheid in het
geding kan komen. Dit wil ik voorkomen en daarom neem ik het Noorse
model niet over.
1.2. Geneesmiddelenvergoedingssysteem
Zoals ik u in mijn brief van 15 juni 2018 liet weten, moderniseer ik deze
kabinetsperiode het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Ik heb
toegezegd u hierover dit jaar nog nader te informeren.
De afgelopen maanden heb ik een projectgroep een verdiepende analyse
laten uitvoeren naar de werking en de effecten van het GVS. De projectgroep heeft gesproken met verschillende experts en partijen, waaronder
zorgverzekeraars, apothekers, patiënten en fabrikanten. Ook heeft de
projectgroep knelpunten voor patiënten in kaart gebracht, bijvoorbeeld
door te kijken naar burgerbrieven. Daarnaast heeft de projectgroep
onderzocht hoe andere landen omgaan met de vergoeding van extramurale geneesmiddelen.
Uit de analyse van de projectgroep blijkt dat patiënten in Nederland veelal
breed toegang hebben tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben en dat
zij daarvoor gemiddeld weinig uit eigen middelen hoeven bij te betalen.
De analyse laat ook zien dat in de loop der jaren op bepaalde plekken
knelpunten zijn ontstaan. Deze knelpunten doen zich langs drie lijnen
voor.
Ten eerste zien we dat het GVS niet altijd werkt waar het voor bedoeld is.
Met andere woorden: in bepaalde gevallen treedt geen of een beperkte
prijsdruk op. Dit speelt bijvoorbeeld bij nieuwe dure geneesmiddelen die
in het GVS worden opgenomen en waarvoor geen vergoedingslimiet
wordt vastgesteld en waarvoor ook geen financieel arrangement wordt
afgesloten. Maar ook bij bepaalde clusters van geneesmiddelen in het
GVS met onderling vervangbare geneesmiddelen, blijkt onvoldoende
prijsconcurrentie tot stand te komen.
Ten tweede kunnen in bepaalde gevallen knelpunten voor de patiënt
optreden. Bijvoorbeeld wanneer de fabrikant een geneesmiddel niet meer
aanbiedt, omdat de vergoedingslimiet binnen het GVS te laag is. Maar
ook wanneer het voor (groepen van) patiënten niet mogelijk is om te
wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling. Dit komt bijvoorbeeld
doordat het geneesmiddelen zonder bijbetaling niet beschikbaar is of
doordat de betreffende patiënt met dit middel medisch gezien niet
uitkomt.
Ten derde is het huidige pakketsysteem voor geneesmiddelen dusdanig
ingericht dat de beoordelingscapaciteit van het Zorginstituut beperkt
flexibel ingezet kan worden tussen beoordelingen van intramurale en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

5

extramurale geneesmiddelen. Immers, alle extramurale geneesmiddelen
dienen beoordeeld te worden en intramuraal worden alleen de geneesmiddelen beoordeeld die in de sluis komen of onder risicogericht
pakketbeheer vallen. Gezien het feit dat de problematiek van dure
geneesmiddelen meer en meer verschuift naar intramurale geneesmiddelen is het wenselijk de inzet van de beoordelingscapaciteit van het
Zorginstituut voor extramurale en intramurale middelen te optimaliseren.
Het Zorginstituut zet haar capaciteit al efficiënter in door onderscheid te
maken in de zwaarte van de beoordeling voor bepaalde type geneesmiddelen. Aanvullend bekijk ik ook of alle beoordelingen wel noodzakelijk zijn,
dan wel of er nog meer ruimte is voor lichtere beoordelingen. Ook heeft
het Zorginstituut onlangs aangegeven de grens voor het beoordelen van
de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen te verhogen naar een macrobudgetimpact van € 10 miljoen. Dit alles om ervoor te zorgen dat de
capaciteit van het Zorginstituut optimaal besteed wordt aan middelen
waar beoordeling het meest nodig is.
De modernisering en het toekomstbestendig maken van het GVS vragen
een grondige analyse en zorgvuldige afweging. Het gaat immers om een
groot en complex systeem, waarbij de gevolgen van wijzigingen niet altijd
goed voorspelbaar zijn, maar wel grote impact kunnen hebben op
patiënten en verzekerden. Ook zijn er vele raakvlakken met andere
beleidsontwikkelingen waarvoor aandacht gewenst is, in het bijzonder de
aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen en de maximering van de
eigen betalingen aan GVS-geneesmiddelen.
Het komende jaar ga ik daarom de analyse naar een toekomstbestendig
GVS verder verdiepen. Het gaat zowel om een verdere kwantificering en
toetsing van de knelpunten, als om onderzoek of en hoe de verschillende
knelpunten het beste aangepakt kunnen worden. Hierbij zoek ik oplossingen in twee hoofdrichtingen. Bij de eerste oplossingsrichting houd ik
het GVS grotendeels in stand en voer ik verschillende maatregelen binnen
het systeem door om zoveel mogelijk tegemoet te komen aan de
gesignaleerde knelpunten. Bij de tweede oplossingsrichting zoek ik naar
een alternatief systeem om de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de
geneesmiddelenvoorziening zo goed mogelijk te realiseren. Voor de
verschillende oplossingsrichtingen en onderliggende maatregelen breng
ik het komende jaar de voor- en nadelen, de kansen en risico’s, en de
haalbaarheid in kaart. Hiervoor voer ik onder andere gesprekken met
experts en branchepartijen, waaronder apothekers, voorschrijvers,
patiënten, zorgverzekeraars en fabrikanten. Met de modernisering beoog
ik een besparing van € 40 miljoen in 2021 en € 140 miljoen vanaf 2022
structureel te realiseren.
In het vierde kwartaal van 2019 informeer ik u nader over mijn keuzes
voor de modernisering van het GVS.
1.3. Transparantie
Transparantie over de prijsopbouw
Bedrijven moeten meer openheid geven over de onderbouwing en
redenen van de prijs. Dat geldt zeker bij geneesmiddelen die niet
kosteneffectief zijn, een hele hoge prijsstelling hebben, of een aanzienlijk
kostenbeslag hebben. Het is gebruikelijk geworden dat fabrikanten bij de
introductie van geneesmiddelen de «waarde» van het product presenteren als rechtvaardiging van de prijs. Fabrikanten gebruiken daar de term
«value based pricing» voor. Ik zie geen toekomst in dit soort eenzijdige
prijsstrategieën. Inzicht in gezondheidseconomische «waarde» is op zich
informatief maar kan hoogstens ten dele een bijdrage leveren aan het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

6

vraagstuk of er sprake is van een redelijke en daarmee maatschappelijk
aanvaardbare prijs. Bedrijven moeten mijns inziens juist inzicht geven in
hun verdienmodel en hoe hun prijzen zich verhouden tot hun
investerings- en ontwikkelingskosten. Dit maakt het mogelijk om een
betere afweging te maken tussen de aanvaardbaarheid van de kosten en
winst en de maatschappelijke waarde van een geneesmiddel.
Mijn uitgangspunt is dat bedrijven transparant zijn over die prijsopbouw
en dat de uitkomsten van onderhandelingen openbaar zijn. Helaas werken
bedrijven daar tot nu toe onvoldoende aan mee. Fabrikanten weigeren
veelal deze inzage te geven. Hierin staat Nederland overigens niet alleen:
er is mij in Europa geen land bekend waarbij die openheid over de
prijsopbouw daadwerkelijk gegeven wordt.
In mijn contacten met bedrijven en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) heb ik daarom de nadruk gelegd op het vergroten van
transparantie en ik zal dat blijven doen. Het onderwerp maakt onderdeel
uit van de gesprekken die ik met de VIG heb over een zogenaamd
«memorandum of understanding» over de uitgangspunten voor
duurzame veranderingen in de sector. Deze gesprekken zijn nog niet
afgerond. Daarnaast is de VIG zelf bezig met het opstellen van een
gedragscode voor haar leden. Daarmee willen de leden van de VIG blijk
geven van de maatschappelijke verantwoordelijkheid die farmaceutische
bedrijven hebben. Ook de VIG ziet dat het anders moet. Dat uitgangspunt
is de basis voor de gesprekken. Wel teken ik aan dat de uitkomsten
daarvan geen alternatief zijn voor beleidsmaatregelen die prijzen van
geneesmiddelen moeten beheersen. Die blijven nodig.
Transparantie over financiële arrangementen
Ook de transparantie van onderhandelde en daadwerkelijk betaalde
prijzen is een belangrijk doel. In mijn gesprekken met Europese collega’s
heb ik onderlinge prijstransparantie als onderwerp op de agenda gezet.
Het dilemma is dat het (al dan niet realistische) vooruitzicht van een
significant hogere prijs ervoor zorgt dat veel landen overgaan tot
vertrouwelijke prijsafspraken. In Beneluxa-verband heb ik met mijn
collega’s afgesproken dat we onderling ook transparant willen zijn over
geneesmiddelen die niet in Beneluxa verband, maar nationaal zijn
onderhandeld. Ook hier ondervinden we weerstand vanuit fabrikanten,
maar ik ben van mening dat we met deze stappen het onderwerp van
prijstransparantie op de internationale agenda kunnen krijgen en zo
daadwerkelijk veranderingen kunnen bereiken.
Ook nationaal zet ik bij onderhandelingen waar mogelijk in op maximale
transparantie van prijzen. Ik heb u daarbij al eerder aangegeven dat het
verschil in kostenbesparing tussen een vertrouwelijk en niet-vertrouwelijk
arrangement uiteindelijk ook een factor is die meeweegt. Soms kunnen
gewenste prijskortingen alleen geboden worden met een vertrouwelijk
arrangement. Hoewel dit zeker niet mijn voorkeur heeft, ben ik in
voorkomende gevallen genoodzaakt hiermee, in het belang van betaalbaarheid en daarmee de toegang voor de patiënt, akkoord te gaan.
Wel blijf ik zoeken naar mogelijkheden om meer transparant te zijn over
de afspraken die ik maak over geneesmiddelen. Vanzelfsprekend blijf ik u
jaarlijks informeren over de totale uitgavenverlagingen van de arrangementen. Daarbij wil ik onderzoeken hoe ik op termijn, behalve in de
feitelijke opbrengsten, ook meer inzicht (op geaggregeerd niveau) kan
bieden in mijn bereidheid tot betalen voor de geneesmiddelen zoals die
met de arrangementen is overeengekomen.
Ook geldt voor ieder afgesloten vertrouwelijk arrangement dat deze niet
langer loopt dan strikt noodzakelijk. Bij afloop van een arrangement zal ik
steeds alternatieven toetsen voor de centrale vertrouwelijke afspraak. In
dat licht heb ik u eind november geïnformeerd over de beëindiging van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

7

vertrouwelijke arrangementen voor hepatitis C-geneesmiddelen omdat er,
na mijn uitvraag bij fabrikanten, bij die geneesmiddelen ook een significante transparante en openbare verlaging van de prijzen mogelijk bleek.
Behandelaren en zorgverzekeraars worden zo in staat gesteld om te
profiteren van de concurrentie tussen de verschillende producten voor
Hepatitis C.
In het kader van het loslaten van centrale en vertrouwelijke arrangementen zodra dat kan, zet ik ook in op het overdragen (bij afloop van de
oorspronkelijke arrangementstermijn) van die arrangementen aan
zorgverzekeraars (of eventueel zorgaanbieders), waarbij fabrikanten en
zorgverzekeraars zelf afspraken maken. In dat kader zal het centrale
arrangement voor het geneesmiddel Jakavi (voor de behandeling van
bepaalde vormen van beenmergkanker) per 1 januari 2019 niet worden
verlengd, maar komen er afspraken tussen de zorgverzekeraars en de
fabrikant voor in de plaats.
1.4. Horizonscan
De horizonscan geneesmiddelen biedt een integraal, openbaar en
objectief overzicht van geneesmiddelen die op de markt verwacht worden.
Hiermee zijn patiënten, artsen, zorgaanbieders en zorginkopers vroegtijdig
op de hoogte van op handen zijnde markttoelating van dure en innovatieve geneesmiddelen. Zo kunnen zij op allerlei niveaus anticiperen op de
komst van de geneesmiddelen en hun (financiële) organisatie er op
voorbereiden, bijvoorbeeld wat betreft het aanpassen van voorschrijfbeleid, formularia, het initiëren van vervolgonderzoek en de inkoop.
Het Zorginstituut is sinds januari 2017 verantwoordelijk voor de uitvoering
van de scan. Het Zorginstituut heeft de horizonscan de afgelopen jaren
doorontwikkeld en uitgebreid om de informatiepositie van (onder meer)
zorgverzekeraars, zorgaanbieders, behandelaren en de overheid te
verbeteren. Inmiddels heeft het Zorginstituut zeven inhoudelijke
werkgroepen ingesteld. Deze werkgroepen, die bestaan uit experts uit het
veld, signaleren en analyseren ontwikkelingen van innovatieve geneesmiddelen en schatten de klinische impact hiervan in. Om het half jaar
verschijnt een actualisatie van de scan.
Dit jaar heeft het Zorginstituut tweemaal (op 9 januari en 12 juni 2018) de
horizonscan geneesmiddelen gepubliceerd. De eerstvolgende publicatie
van de horizonscan wordt verwacht in december 2018. In de horizonscan
van december wordt voor het eerst ook informatie opgenomen over op de
markt te verschijnen goedkopere alternatieven (biosimilars en generieken)
van geneesmiddelen met een hoge budgetimpact. Deze informatie geeft
aanbieders, inkopers en zorgverzekeraars de mogelijkheid om tijdig
strategisch te anticiperen op de inzet en inkoop van goedkopere alternatieven voor bestaande dure geneesmiddelen. Zoals we recent hebben
gezien na het verlopen van het patent op Humera.
Het Zorginstituut heeft contact met het Platform Inkoopkracht Dure
Geneesmiddelen om het gebruik door veldpartijen van de informatie over
nieuwe geneesmiddelen op basis van de horizonscan te verbeteren en om
te zetten naar concrete acties op productniveau (zie paragraaf 2.3). Op die
manier draagt de horizonscan geneesmiddelen bij aan het waarborgen
van de tijdige toegang tot nieuwe dure geneesmiddelen, het gepast
gebruik en de scherpe inkoop van dure geneesmiddelen.
Ook in internationaal verband is een dergelijke scan van belang. Daar zet
ik dan ook op in, zie paragraaf 1.6 van deze brief.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

8

1.5. Sluis en financiële arrangementen
De meeste geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden verstrekt worden
automatisch onderdeel van het verzekerde pakket als ze voldoen aan het
criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dit noemen we de open
aanspraak.
De middelen die ik in de zogenaamde sluis plaats, zijn de uitzondering op
deze regel. Alleen indien er een groot financieel risico is, een mogelijke
ongunstige kosteneffectiviteit of een hoog kostenbeslag, start ik een
sluisprocedure. Ik pas de sluis jaarlijks bij 5 tot 10 geneesmiddelen toe.
Tijdens deze zogenaamde sluisprocedure adviseert het Zorginstituut over
de pakketwaardigheid van het geneesmiddel. Hierbij kijkt het Zorginstituut
naar de effectiviteit, noodzakelijkheid, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid van het geneesmiddel. Indien het Zorginstituut negatief
adviseert over de uitvoerbaarheid (betaalbaarheid) en/of kosteneffectiviteit kan door middel van onderhandelingen en eventueel gepast gebruik
afspraken het financiële risico weggenomen worden. Als dit financiële
risico voldoende is weggenomen, laat ik het geneesmiddel uit de sluis
stromen en komt het alsnog in het basispakket. De sluis is noodzakelijk
om geneesmiddelen ook in de toekomst duurzaam beschikbaar te houden
voor iedereen.
Op 1 juli 2018 is een wijziging van het Besluit zorgverzekering in werking
getreden met de procedure en de criteria op basis waarvan de sluis wordt
toegepast. De criteria voor de toepassing van de sluis zijn daarbij
aangescherpt, dat betekent dat méér geneesmiddelen in de sluisprocedure terechtkomen. Ik heb u hierover en over de laatste stand van zaken
rondom de financiële arrangementen geïnformeerd in de voortgangsbrief
financiële arrangementen 2018.10
Zoals toegezegd in die brief, zal ik u in 2019 opnieuw informeren over de
financiële arrangementen, waarbij ik ook aandacht zal besteden aan de
ervaringen met de per 1 juli 2018 aangescherpte sluis, inclusief de
doorlooptijden van de afgeronde sluisprocedures.
1.6. Beneluxa-initiatief tot samenwerking op
geneesmiddelenbeleid
In het Beneluxa-initiatief werken België, Nederland, Luxemburg,
Oostenrijk en Ierland op vrijwillige basis samen op het terrein van de
betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen, met Nederland
als voorzitter.
We werken samen op verschillende thema’s:
− We bouwen een internationale horizonscan
− We wisselen informatie en beleidservaringen uit
− We doen gezamenlijke Health Technology Assessments (HTA beoordelingen), als basis voor nationale pakketbesluiten en gezamenlijke
onderhandelingen
− We werken strategisch samen rond prijzen van geneesmiddelen en het
voeren van onderhandelingen over de prijs.
De samenwerking verloopt constructief. Zo is Ierland toegetreden als
nieuw lid. Dit maakt onze coalitie sterker om bijvoorbeeld prijsonderhandelingen te voeren. Daarnaast hebben we concrete resultaten geboekt:
voor vier geneesmiddelen hebben we gezamenlijke HTA-procedures
gedaan. Dit laat zien dat internationale samenwerking op
HTA-beoordelingen, mits de kwaliteit goed geregeld is en landen zelf
10

Kamerstuk 29 477, nr. 520

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

9

verantwoordelijk zijn en blijven voor de uiteindelijke vergoedingsbeslissing, succesvol kan verlopen. De leerpunten uit deze samenwerking
vormen de basis voor onze inzet rond het voorstel van de Europese
Commissie om HTA-samenwerking meer structureel vorm te geven. Ook
hebben we, naast de lopende gesprekken met fabrikanten over gezamenlijke prijsonderhandelingen, een succesvol onderhandelingstraject
gezamenlijk afgerond: België en Nederland hebben een gezamenlijke
prijsafspraak over het middel Spinraza bereikt.
International Horizon Scanning Initiative
In Beneluxa-verband hebben we behoefte aan een solide en omvangrijke
horizon scanning, die als input kan dienen voor de nationale situatie:
welke geneesmiddelen komen er op middellange termijn aan, welke
kosten zijn er te verwachten en wat betekent dat voor de gezondheidszorg? Zo’n internationale horizonscan is een belangrijke basis voor
de Nederlandse horizonscan die door het Zorginstituut wordt uitgevoerd.
Deze behoefte blijkt in veel andere landen ook te bestaan.
Een internationale Horizonscan biedt daarnaast ook kansen voor landen
om samen te werken op nieuwe geneesmiddelen. Tijdig inzicht in de
komst van de middelen biedt mogelijkheden om gemeenschappelijke
kansen en uitdagingen te identificeren die vervolgens geagendeerd
kunnen worden op de samenwerkingsagenda. Vanwege de vele bronnen
en complexe informatiestromen vraagt dit om een aanzienlijke investering. Op initiatief van de Beneluxa-landen en onder coördinatie van
Nederland is het «International Horizon Scanning Initiative» (IHSI)
opgericht. Dit maakt het mogelijk om de kosten van een omvangrijk
horizonscan-instrument door alle deelnemende landen gezamenlijk te
delen. Dit initiatief is breder dan Beneluxa alleen: alle geïnteresseerde EU
en niet-EU landen kunnen zich aansluiten. Inmiddels hebben elf landen
actieve interesse getoond. Nederland bereidt als coördinerend land op dit
moment een aanbesteding voor om een geschikte partij te vinden die het
werk kan uitvoeren. De aanbesteding wordt in 2019 uitgevoerd.
1.7. Weesgeneesmiddelen
Er komen steeds meer weesgeneesmiddelen op de markt. Patiënten met
zeldzame ziekten hopen natuurlijk dat deze middelen voor hen uitkomst
bieden. Veel weesgeneesmiddelen worden wel vaak op de markt gebracht
met hoge prijzen. Hierdoor komen de toegankelijkheid en betaalbaarheid
onder druk te staan. Een weesgeneesmiddel krijgt – naast de reguliere
octrooibescherming – namelijk een marktexclusiviteit voor een periode
van tien jaar. De fabrikant heeft hiermee voor een lange periode een
monopoliepositie.
Over de periode 2012 t/m 2016 is het totale vergoede bedrag aan
niet-oncologische weesgeneesmiddelen gestegen met 45% van € 178
miljoen naar € 259 miljoen. Het aantal behandelde verzekerden steeg over
diezelfde periode met 33%. Ook de uitgaven aan oncologische weesgeneesmiddelen nemen over deze zelfde periode toe van € 109 miljoen tot
€ 184 miljoen. Deze tendens zal zich doorzetten is de verwachting.
Op dit moment worden de meeste weesgeneesmiddelen vergoed uit het
basispakket, al dan niet met een financieel arrangement en/of gepast
gebruik afspraken. De beoordelingssystematiek van het Zorginstituut
biedt goede aanknopingspunten om te beoordelen of een weesgeneesmiddel wel of niet uit het basispakket moet worden vergoed.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

10

We zien wel dat weesgeneesmiddelen vaker met minder of ander type
bewijs van werkzaamheid of klinische effectiviteit tot de markt worden
toegelaten. Hier besteed ik binnen verschillende trajecten extra aandacht
aan. Zo hebben het Zorginstituut en het CBG in de gezamenlijke beoordelingen van nieuwe geneesmiddelen (zie paragraaf 4.1) speciale aandacht
voor de beoordeling van weesgeneesmiddelen. Ook de nieuwe regeling
voor voorwaardelijke toelating geneesmiddelen richt zich op weesgeneesmiddelen (zie paragraaf 1.8).
Ook het Zorginstituut is actief op het gebied van weesgeneesmiddelen.
Sinds 2015 kan het Zorginstituut voor niet-oncologische weesgeneesmiddelen een weesgeneesmiddelenarrangement afsluiten. In een weesgeneesmiddelenarrangement worden afspraken gemaakt met de beroepsgroep over de doelmatige inzet van geneesmiddelen. Die afspraken gaan
onder andere over onder meer start- en stopcriteria, een indicatiecommissie en een register met de beroepsgroep. Dit is nodig om de
doelmatige inzet en daarmee de (kosten)effectiviteit van een weesgeneesmiddel te verbeteren.
Het Zorginstituut heeft eind 2017 het eerste weesgeneesmiddelenarrangement vastgesteld en gestart voor het middel eculizumab bij de
aandoening «aHUS». Op dit moment heeft het Zorginstituut met het veld
een start gemaakt met het opstellen van twee nieuwe weesgeneesmiddelenarrangementen, namelijk voor eculizumab bij PNH en voor het middel
nusinersen. Deze arrangementen worden naar verwachting in (begin)
2019 vastgesteld.
Ook publiceert het Zorginstituut sinds 2017 ieder jaar de weesgeneesmiddelenmonitor. In de monitor volgt het Zorginstituut ontwikkelingen in
kosten en volume van niet-oncologische weesgeneesmiddelen. Met deze
monitor geeft zij inzicht in de inzet van niet-oncologische weesgeneesmiddelen in de Nederlandse zorgpraktijk. Het Zorginstituut heeft onlangs de
tweede weesgeneesmiddelenmonitor gepubliceerd.11 Uit de monitor blijkt
dat de stijging van de uitgaven aan niet-oncologische en oncologische
weesgeneesmiddelen zich voortzet. Wel zijn oncologische weesgeneesmiddelen gemiddeld goedkoper dan de niet-oncologische weesgeneesmiddelen.
Daarnaast heeft het Zorginstituut in de monitor het hierboven genoemde
arrangement voor eculizumab bij aHUS, en de gepast gebruik afspraken
die het veld heeft gemaakt rondom de inzet van een aantal geselecteerde
dure niet-oncologische weesgeneesmiddelen, geëvalueerd. Uit deze
evaluatie volgt dat de financiering van dergelijke registers en het
verzamelen van gegevens in de praktijk ingewikkeld zijn. Ik vind het een
goede zaak dat alle betrokken partijen zich inzetten op het maken van
gepast gebruik afspraken voor deze middelen. (zie paragraaf 2.2 voor het
onderwerp «registers»).
1.8. Regeling voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen en
conditionals
Medio februari 2017 heb ik aangegeven de regeling voor voorwaardelijke
pakkettoelating te gaan herinrichten.12 Vervolgens heb ik in mei dit jaar de
subsidieregeling «Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt» aangekondigd voor potentieel veelbelovende medische zorg, medische

11

https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2018/12/13/monitorweesgeneesmiddelen-2018
12
Kamerstukken 29 689 en 32 620, nr. 806.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

11

technologie, en specifieke groepen geneesmiddelen.13 In dezelfde brief
heb ik de ambitie uitgesproken om een aparte regeling uit te werken voor
geneesmiddelen die zich richten op ziekten waar nog geen goede
behandeling voor is, maar waarvoor de bewijsvoering nog te beperkt is
voor een positieve pakketbeoordeling. In deze brief informeer ik u hier
verder over, zoals toegezegd.14
De nieuwe regeling voor voorwaardelijke toelating richt ik specifiek op
weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die door het Europees
Medicijnagentschap (EMA) voorwaardelijk tot de markt zijn toegelaten
(conditionals). Deze middelen krijgen een markttoelating van de EMA,
omdat de balans tussen veiligheid en werkzaamheid positief is. Of het
middel ook voldoende bewezen effectief is om te vergoeden, is in
sommige gevallen nog de vraag. Bij conditionals geeft de EMA expliciet
aan dat het benodigde bewijsmateriaal verder kan worden verzameld in
de praktijk.
Bij veel geneesmiddelen kunnen grote vergelijkende studies uitgevoerd
worden met harde uitkomstmaten waarmee op relatief korte termijn een
uitspraak over de pakketwaardigheid mogelijk is. Bij weesgeneesmiddelen
en conditionals is het niet altijd mogelijk binnen deze termijn de
benodigde harde uitkomstmaten in een vergelijkende studie te verzamelen, vanwege de zeldzaamheid van de aandoening en/of de aard van
de ziekte. Het gaat vaak om ernstige, zeldzame, aandoeningen, waar nog
geen goede behandeling voor de patiënt is.
Met de nieuwe regeling maak ik een tijdelijke, gecontroleerde, toegang
(zowel in gebruik als financieel) tot het geneesmiddel mogelijk voor alle
patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen. Ook voor
patiënten die niet direct deel uitmaken van het onderzoek. Om juist deze
geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen én om het Zorginstituut in
staat te stellen in de toekomst een pakketuitspraak over deze middelen te
kunnen laten doen, vind ik de brede toegang van belang. Anders moeten
patiënten die niet deelnemen aan het hoofdonderzoek lang wachten op
behandeling met het middel. Dit voorziet ook in een breed gedragen
behoefte, omdat het gaat om geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen waarvan de EMA aangeeft dat er nog geen goede behandeling is
en het belang van de patiënt bij snelle(re) toegang voorop staat.
De fabrikant committeert zich voor deelname aan de regeling aan strenge
randvoorwaarden, zoals een (sterk) verlaagde prijs voor het geneesmiddel
tijdens opname in de regeling en transparantie van de totale uitgaven per
middel. Immers, als de werking nog onvoldoende vaststaat, is het niet
verdedigbaar om daar een hoge prijs voor te vragen en te betalen.
Zorgverzekeraars zullen de kosten van het geneesmiddel in de regeling,
en de eventuele toedieningskosten als het gaat om een nieuwe interventie, vergoeden vanuit de zorgverzekering. De fabrikant financiert zelf
de kosten van het onderzoek. Binnen een nog nader te bepalen maximale
onderzoeksperiode doet het Zorginstituut een uitspraak over of het middel
wel of niet definitief vergoed wordt vanuit het verzekerde pakket.
Alle betrokken partijen (VWS, het Zorginstituut, de fabrikant, de behandelaren, de onderzoeksinstelling, zorgverzekeraars en patiëntenorganisaties)
committeren zich vooraf aan afspraken over het onderzoek in een
convenant. Deze afspraken gaan over de uitkomstmaten van het
onderzoek, de uitstroomcriteria, de start/stopcriteria, het meewerken aan
13

Advanced therapeutic medicinal products (ATMP’s) en off-label gebruik van geneesmiddelen
vallen in beginsel onder de Subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij de Patiënt.
14
Kamerstukken 29 689 en 32 620, nr. 905.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

12

uitstroom uit de regeling, ook in geval van een negatief besluit, en de
voorlichting van patiënten dat de behandeling met het betreffende
geneesmiddel tijdelijk kan zijn.
Op dit moment werk ik de nieuwe regeling voor voorwaardelijke toelating
van weesgeneesmiddelen en conditionals verder uit. Hiertoe zal ik ook
patiënten, behandelaren, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en fabrikanten
consulteren. Ik zal u medio 2019 de uitgewerkte regeling sturen. Zoals
toegezegd, neem ik in de verdere uitwerking ook de ervaringen van de
casus Fampyra mee.
De huidige voorwaardelijke pakkettoelating eindigt per 1 januari 2019 en
ik zal deze voor geneesmiddelen niet verlengen totdat de nieuwe regeling
in werking treedt. Per 1 januari 2019 treedt de Subsidieregeling Veelbelovende Zorg in werking voor medische zorg, medische technologie, en
specifieke groepen geneesmiddelen. Voor weesgeneesmiddelen en
conditionals streef ik ernaar om de nieuwe regeling medio 2019 in
werking te laten treden. Dit betekent dus dat er een aantal maanden geen
voorwaardelijke pakkettoelating voor geneesmiddelen zal zijn, omdat ik er
de voorkeur aan geef het budget voor 2019, en de daaropvolgende jaren,
te reserveren voor geneesmiddelen die binnen de doelstelling en
afbakening van de nieuwe regeling passen.
1.9. Vergoedingssituatie Fampyra in andere landen
In het Algemeen Overleg Pakketbeheer van 27 juni van dit jaar heb ik met
u onder andere gesproken over het geneesmiddel Fampyra (Kamerstuk
29 689, nr. 932). Fampyra zat in de huidige regeling voorwaardelijke
toelating. Kamerlid Ploumen heeft in dat debat gevraagd hoe de
vergoeding van Fampyra in andere landen eruit ziet. Daarbij heb ik de
toezegging gedaan om voor het einde van dit jaar een overzicht te sturen
met de vergoedingssituatie in andere landen. In de tabel in bijlage 2 vindt
u de beschikbare informatie over de wetenschappelijke beoordeling en
vergoeding van Fampyra in andere Europese landen (zie bijlage 2)15.
Uit de tabel blijkt dat de vergoedingsstatus van Fampyra in de onderzochte landen verschillend is. Het is niet altijd duidelijk of de vergoedingsstatus gebaseerd is op een wetenschappelijke beoordeling. Het beoordelen van een geneesmiddel voor vergoeding is een onafhankelijke
bevoegdheid van elke Europese lidstaat. Bij de beoordeling van zorg voor
toelating in het basispakket maakt het Zorginstituut haar eigen afweging.
Een belangrijke wettelijke eis aan zorg in het Nederlandse basispakket is
dat deze bewezen effectief is. Hierbij kijkt het Zorginstituut of een nieuwe
interventie op populatieniveau al dan niet bewezen effectief is ten
opzichte van de bestaande behandeling (in dit geval fysiotherapie).
Geen van de Europese landen waarvan bekend is dat ze een wetenschappelijke beoordeling van Fampyra hebben uitgevoerd was positief over de
prestaties van Fampyra. In sommige landen, zoals België en Tsjechië,
heeft dit (net als in Nederland) geleid tot een negatief vergoedingsadvies,
in andere landen heeft dit geleid tot een beperkte vergoeding en/of
vertrouwelijke prijsafspraken. Dat sommige landen Fampyra vergoeden
ondanks een negatief oordeel over de prestaties hangt onder meer samen
met de inrichting van het zorgverzekeringsstelsel in dat land. Zo bestaat in
Duitsland een wettelijke verplichting om alle producten die door het
Europees Medicijnagentschap (EMA) tot de markt zijn toegelaten en
waarvoor geen alternatieve behandeling bestaat te vergoeden. Ook zijn er
landen die Fampyra vergoeden zonder voorafgaande wetenschappelijk
15

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

13

beoordeling (zoals het Zorginstituut in Nederland die uitvoert). In
Griekenland was bijvoorbeeld op het moment dat Fampyra daar op de
markt kwam nog geen functionerend instituut voor het doen van deze
wetenschappelijke beoordelingen.
1.10. Medicinale cannabis
Mijn beleid is erop gericht om onderzoek naar de werking van medicinale
cannabis te faciliteren. Het Bureau Medicinale Cannabis (BMC), onderdeel
van het CIBG, doet dit door contact te houden met organisaties die
wetenschappelijk onderzoek (willen) verrichten, hen te helpen bij het
schrijven van een onderzoeksvoorstel en zo mogelijk (financiële) middelen
beschikbaar te stellen. De werking van medicinale cannabisolie bij
kinderen met epilepsie is een van de onderwerpen waar een onderzoeksvoorstel voor gemaakt is dat nu ter beoordeling bij ZonMw ligt.
In de motie van Kamerlid Van den Berg heeft u de regering verzocht zich
te committeren aan de onafhankelijkheid en het advies van het Zorginstituut inzake het advies over medicinale cannabis.16 Ik ben het ermee
eens dat alleen zorg die als effectief wordt beschouwd, ofwel het criterium
van de stand van de wetenschap en de praktijk, onderdeel mag uitmaken
van het basispakket. Het is de taak van het onafhankelijke Zorginstituut
om te toetsen of zorg effectief is. Daarom committeert de regering zich
eraan dat er altijd een onafhankelijk advies aan het Zorginstituut wordt
gevraagd, ook in toekomstige gevallen. Hiermee beschouw ik deze motie
als afgedaan.
Op 11 juli 2018 heb ik een commissiebrief aan de Tweede Kamer gestuurd
inzake de uitvoering van de drie moties (Kamerstuk 29 477, nrs. 484, 485
en 486) van Kamerlid Bergkamp op 19 juni 2018.17 In deze brief heb ik
toegezegd om de Tweede Kamer in het najaar op de hoogte te stellen over
de stand van zaken met betrekking tot mogelijk onderzoek met medicinale
cannabis.
De afgelopen maanden heeft het BMC met de Stichting Epilepsie
Instellingen Nederland (SEIN) en het AMC gesproken over het uitvoeren
van klinisch onderzoek met medicinale cannabis van het BMC. Het
onderzoeksvoorstel is 27 september 2018 bij ZonMw ingediend voor een
eerste beoordelingsronde. Eind van het jaar volgt een tweede beoordelingsronde. Als ook deze positief uitpakt zal het onderzoek in de loop van
2019 van start gaan. Vanwege de bijzondere patiëntenpopulatie zal de
inclusie gefaseerd gaan en enige tijd in beslag nemen.
Daarnaast zijn ZonMw en BMC momenteel bezig met de uitwerking van
onderzoeksvoorstellen bij patiënten met specifieke indicaties zoals
neuropathische pijn.
2. Inkoopkracht en gepast gebruik
De toelating van nieuwe, vaak zeer dure geneesmiddelen tot de markt en
het verzekerde pakket heeft een grote impact op de betaalbaarheid en
toegankelijkheid van de zorg, zeker in de medisch-specialistische zorg. Dit
vraagstuk zet druk op alle betrokkenen, van overheid, verzekeraars,
aanbieders, zorgprofessionals en producenten tot patiënten.

16
17

Kamerstuk 29 477, nr. 488
Kamerstuk 29 477, nr. 508

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

14

Als een geneesmiddel toegelaten is tot het pakket kunnen we in de
medisch specialistische zorg de kosten van het geneesmiddel grofweg op
twee manieren beheersbaar houden: door scherp in te kopen, en door het
geneesmiddel gepast te gebruiken. Lokale spelers en professionals, zoals
ziekenhuizen, zorgverzekeraars, ziekenhuisapothekers en artsen, zijn hier
verantwoordelijk voor. Waar mogelijk faciliteer ik hen daarbij.
Hieronder informeer ik u over de belangrijkste initiatieven op het gebied
van de decentrale inkoop (de inkoop in het veld) en gepast gebruik van
geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg. De goede samenwerking met betrokken veldpartijen heb ik dit jaar wederom gestimuleerd
in het hoofdlijnakkoord medisch specialistische zorg (2.1). Ik stimuleer
gepast gebruik (2.2), het Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen
gaat aan de slag (2.3), en ik stimuleer de inzet van biosimilars (2.4). Ik heb
de overheveling van geneesmiddelen naar de medisch specialistische
zorg in gang gezet (2.5). Tot slot zet ik binnenkort de eerste evaluatie van
het Transparantieregister Zorg in gang (2.6).
2.1. Hoofdlijnenakkoord en integraal pakket aan maatregelen
Op 4 juni 2018 heb ik met de partijen uit de medisch specialistische zorg
het Hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg 2019–2022
gesloten.18 In het akkoord hebben deze partijen onder meer afgesproken
om het «integraal pakket aan maatregelen ter borging van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van dure geneesmiddelen» voort te zetten.
Waar nodig gaan partijen dit pakket aan maatregelen uitbreiden en
intensiveren. Uitbreiding of intensivering vindt in ieder geval plaats op het
gebied van gecontroleerde instroom van dure geneesmiddelen en
doelmatig en gepast gebruik. Afgelopen zomer heb ik bij de partijen
geïnventariseerd welke aanvullende voorstellen voor uitbreiding en
intensivering zij hebben. De komende tijd werkt het Landelijk Overleg
Dure Geneesmiddelen (LODG) de meest veelbelovende voorstellen nader
uit. Zodra de partijen in het LODG overeenstemming bereiken over de
aanpak, zal ik uw Kamer nader informeren. Ik verwacht dat dit in de eerste
helft van 2019 zal zijn.
2.2. Stimuleren van gepast gebruik
Programma «gepast gebruik dure geneesmiddelen»
Zoals afgesproken in het Hoofdlijnenakkoord werken de Federatie voor
Medisch Specialisten (FMS), de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen (NVZ), De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
(NFU) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) momenteel een programma
voor de bevordering van gepast gebruik van geneesmiddelen uit. In dit
programma worden bewezen effectieve interventies («best practices»)
geïnventariseerd en wordt landelijke implementatie van deze interventies
gestimuleerd. Bijvoorbeeld interventies op het gebied van «samen
beslissen,» het formuleren van start-stop criteria (duidelijke afspraken
over wanneer een patiënt in aanmerking komt voor een bepaald geneesmiddel of wanneer de patiënt er mee zou moeten stoppen), of het
combineren van geneesmiddelen met bepaalde voeding om de opname
van het middel te bevorderen. Ook willen deze partijen actie ondernemen
om kennishiaten op het gebied van gepast gebruik te vullen.
Ik heb veel vertrouwen in deze bottom up-aanpak om gepast gebruik
verder te bevorderen. Partijen bespreken de opzet van het programma
binnenkort in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen. Ook hierover
verwacht ik uw Kamer in de eerste helft van 2019 te kunnen informeren.
Uitvoering motie De Vries en Van den Berg
18

Kamerstuk 29 248, nr. 311

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

15

In het Voortgezet Algemeen Overleg geneesmiddelenbeleid van 4 juli 2018
heeft uw Kamer ten aanzien van gepast gebruik de motie van de Kamerleden Aukje de Vries en Van den Berg aangenomen waarin u mij heeft
verzocht om de inzet van biomarkers, predictieve testen en registries te
bevorderen en waar nodig financieel te ondersteunen en om in kaart te
brengen of en op welke wijze het principe pay for performance breder kan
worden ingezet, welke uitvoeringsknelpunten op dit moment worden
ervaren en hoe deze kunnen worden weggenomen (Kamerstuk 29 477, nr.
503).
Ik heb een aantal initiatieven lopen op dit gebied, zoals de ZonMw
onderzoeksprogramma’s Personalised Medicine en Goed Gebruik
Geneesmiddelen. Ook heeft het Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen onderzocht wat er nodig is om gepast gebruik te bevorderen (zie
ook paragraaf 2.3. en bijlage 3)19. Om in kaart te brengen welke aanvullende behoefte er bestaat bij MSZ-partijen heb ik uw motie voorgelegd
aan het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen, in het kader van de
besprekingen over de uitbreiding of intensivering van het Integraal Pakket
aan Maatregelen. Wanneer deze besprekingen in de loop van 2019
worden afgerond, zal ik u nader informeren over de uitvoering van uw
motie.
Regie op registers
Uniforme en goed toegankelijke registers kunnen een belangrijke
randvoorwaarde zijn voor de effectieve inzet en evaluatie van geneesmiddelen. Het idee daarbij is dat de effecten van geneesmiddelen in praktijk
beter wordt gevolgd en worden vastgelegd zodat er later bijvoorbeeld
groepen patiënten kunnen worden geïdentificeerd voor wie het middel
wel of niet werkt. In de praktijk zijn er echter registers is vele soorten en
maten. Daarom heb ik het Zorginstituut gevraagd het voortouw te nemen
in de samenwerking met partijen om te komen tot meer uniforme
registers. Onderdeel hiervan is ook dat het instituut een structurele rol
gaat spelen in de totstandkoming en het in stand houden van dergelijke
registers en de regie hierop. Het Zorginstituut zou dan ook in de toekomst
meer gebruik kunnen maken van de informatie in registers om tot
pakketbesluiten te komen. Dit draagt bij aan de kennis over wanneer een
geneesmiddel effectief ingezet kan worden, en op die manier aan gepast
gebruik en het up-to-date houden van het verzekerde pakket.
Het Zorginstituut is op dit moment bezig met een uitvoeringstoets. Ik heb
u toegezegd u te informeren over de uitkomsten van deze uitvoeringstoets
in algemene zin en specifiek over de financiering en de publieke toegang
van registers. Dit moet leiden tot een concreet plan van aanpak. De
uitvoeringstoets neemt meer tijd in beslag dan verwacht. Ik ga er vanuit
dat ik u uiterlijk medio 2019 hierover kan informeren.
2.3. Platform Inkoopkracht
Op 1 oktober 2017 heeft mijn ambtsvoorganger het Platform Inkoopkracht
Dure Geneesmiddelen ingesteld (Kamerstuk 29 477, nr. 441). Zoals
toegezegd informeer ik u graag nader over de werkzaamheden van het
Platform. Het Platform heeft de opdracht om in samenwerking met de
betrokken partijen, de inkoop van dure geneesmiddelen te optimaliseren.
Vanwege de nauwe relatie tussen de inkoop en het gebruik van dure
geneesmiddelen, kan het Platform ook knelpunten op het gebied van
gepast gebruik aanpakken. In het Platform zitten experts met uitgebreide
ervaring op het gebied van inkoop en gepast gebruik van (dure) genees19

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

16

middelen vanuit verschillende invalshoeken. Denk bijvoorbeeld aan
zorgverzekeraars, ziekenhuisinkopers, apothekers, onderzoekers en
beleidsmakers. Deze experts nemen op persoonlijke titel deel aan het
Platform, zodat zij zonder last of ruggespraak hun inbreng kunnen leveren.
In 2018 heeft het Platform in kaart gebracht wat de knelpunten zijn bij de
inkoop en het gepast gebruik van dure geneesmiddelen. De oplossingsrichtingen voor deze knelpunten heeft het Platform vervat in een
werkagenda. De werkagenda bevat oplossingsrichtingen en aanbevelingen op drie hoofdthema’s: richting geven na markttoetreding (1),
inkoop (2) en het ontsluiten en benutten van kennis, gericht op doelmatigheid en gepaste zorg (3). Het Platform heeft de werkagenda onlangs
aan mij aangeboden. In bijlage 320 van deze brief vindt u de complete
werkagenda.
Ik ben verheugd dat het Platform aan de slag gaat met de werkagenda.
Sommige punten pakt het Platform zelf op of zijn zelfs al opgepakt,
bijvoorbeeld de verzameling en beoordeling van methodieken voor de
bedrijfseconomische waardering van prijzen. Andere voorgestelde
activiteiten werkt het Platform samen met bestaande initiatieven uit
(bijvoorbeeld de praktische vertaling van de uitkomsten van de
horizonscan naar de behandelingspraktijk, zie paragraaf 1.4), of brengt
deze nadrukkelijk onder de aandacht van andere partijen die hier beter
voor toegerust zijn. Een deel van de aanbevelingen is al onderwerp van
gesprek op andere landelijke tafels van stakeholders, zoals het LODG (zie
paragraaf 1.1) Het Platform Inkoopkracht stemt de uitvoering van de
werkagenda af met het LODG. Ik verwacht dat de LODG partijen de kennis
en kunde zullen benutten die het Platform bijeen gebracht heeft.
Het komende half jaar voert het Platform de werkagenda uit. Waar nodig
zal ik het Platform daarbij faciliteren. Ik heb het Platform gevraagd om in
de zomer van 2019 een eindrapportage uit te brengen. De eindrapportage
zal ik ook aan uw Kamer zenden.
2.4. Biosimilars
Biologische geneesmiddelen vormen een steeds groter deel van het
behandelarsenaal van artsen en daarmee ook van de dure geneesmiddelen in Nederland. De zorgvuldige inzet van zogenaamde biosimilars kan
voor een grote besparing op deze uitgaven zorgen. Een biosimilar is
namelijk een gelijkwaardige «kopie» van het originele geneesmiddel. Na
het aflopen van het patent op het originele biologische geneesmiddel
kunnen biosimilars op de markt wordt gebracht. Doordat er verschillende
fabrikanten zijn die gelijkwaardige geneesmiddelen op de markt brengen
kan er concurrentie en prijscompetitie ontstaan, met als resultaat een
verlaging van de uitgaven aan deze middelen. De afgelopen jaren blijkt uit
de geneesmiddelenmonitor van de NZa dat biosimilars steeds vaker en
sneller worden ingezet. Ik zie dat als een blijk van toenemend vertrouwen
van artsen in deze geneesmiddelen, en als een blijk van kostenbewustzijn
van artsen en apothekers in het ziekenhuis.
Ik heb, samen met andere partijen, een aantal initiatieven genomen om de
zorgvuldige inzet van biosimilars te bevorderen. Begin dit jaar heb ik een
subsidie verstrekt aan het Instituut Verantwoord Medicijngebruik, dat, in
samenwerking met Initiatiefgroep Biosimilars Nederland, ziekenhuizen
ondersteunt bij de introductie van biosimilars, en zorgverleners informeert over biologische geneesmiddelen in het algemeen en biosimilars in
het bijzonder. Het Zorginstituut heeft biosimilars opgenomen in
20

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

17

horizonscan. Ik ga er vanuit dat deze initiatieven bijdragen aan concurrentie en prijscompetitie met biologische geneesmiddelen. Ook ben ik in
overleg met partijen in de eerste lijn om te bezien hoe we ook op gebied
van de insuline de concurrentie kunnen stimuleren.
2.5. Overhevelingen
Zoals ik u op 15 juni 2018 informeerde, is één van de maatregelen die ik in
deze kabinetsperiode tref de overheveling van groepen geneesmiddelen
van de openbare apotheek naar het ziekenhuis (Kamerstukken 29 477 en
32 805, nr. 489). Door de aanspraak van bepaalde geneesmiddelen van de
farmaceutische zorg naar de medisch specialistische zorg te verplaatsen,
stimuleer ik concurrentie en gepast gebruik.
Ik vind het belangrijk de overhevelingen zorgvuldig vorm te geven.
Daarom ben ik regelmatig in gesprek met onder andere patiëntenorganisaties, medisch specialisten, (ziekenhuis)apothekers, fabrikanten,
ziekenhuizen en verzekeraars over de randvoorwaarden voor een
succesvolle overheveling, zoals het minimaliseren van de hinder voor de
patiënten. Daarbij maak ik ook gebruik van de lessen die geleerd zijn van
eerdere overhevelingen. Samen met partijen is inmiddels een toetsingskader opgesteld. Anderzijds is het doel van de gesprekken om te bepalen
welke geneesmiddelgroepen voor overheveling in aanmerking komen.
Inmiddels heb ik een besluit genomen over één geneesmiddelengroep, de
immunoglobulinen, waarover hieronder meer. De verkenning naar andere
geschikte geneesmiddelengroepen voor overheveling in deze kabinetsperiode zet ik de komende periode voort. Bij de verdere verkenning richt ik
me in ieder geval op de Gaucher enzymen (toegepast bij de stofwisselingsziekte Gaucher type 1 en 2) en de hematopoietische groeifactoren
(verschillende groeifactoren worden ingezet voor verschillende indicaties,
ondermeer in de oncologie en bij specifieke vormen van anemie). Ook zet
ik de verkenning naar de LHRH-middelen (waaronder de gonedorelineantagonisten) voort. LHRH-middelen worden bijvoorbeeld ingezet in de
oncologie en bij ernstige endometriose.
Immunoglobulinen
Ik heb besloten om per 2021 in ieder geval de groep immunoglobulinen21
over te hevelen. Mede naar aanleiding van de gesprekken met de
stakeholders neem ik ruim de tijd om de overheveling van deze complexe
groep geneesmiddelen zorgvuldig vorm te geven.
Immunoglobulinen zijn geneesmiddelen die worden vervaardigd uit
plasma van menselijke donoren. Deze geneesmiddelen worden ingezet bij
een breed scala aan aandoeningen. De behandeling met immunoglobulinen vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de medisch specialist.
In de huidige situatie vallen immunoglobulinen bij inzet in het ziekenhuis
onder de aanspraak van de medisch-specialistische zorg, en bij inzet in de
thuissituatie onder de aanspraak farmaceutische zorg. In de praktijk blijkt
dat openbaar apothekers en zorgverzekeraars nauwelijks instrumenten
hebben om doelmatige inkoop en inzet van deze middelen te realiseren.
Na de overheveling ligt zowel de voorschrijfbevoegdheid als de inkoopverantwoordelijkheid bij het ziekenhuis, waardoor ook in het geval van
thuistoediening beter gestuurd kan worden op inkoop en gepast gebruik.
Ik verwacht dat ziekenhuizen na de overheveling aanzet zullen geven tot
meer prijscompetitie, wat er toe leidt dat de groei in de uitgaven aan deze
21

Het gaat hierbij om de geneesmiddelen die in de ATC-systematiek vallen onder de categorieën
J06BA, J06BA01 en J06BA02.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

18

middelen afneemt. Dit biedt ruimte voor een macrobudgettaire
besparing.22
Ik spreek op korte termijn met alle betrokken partijen verder over de
uitvoering van deze overheveling. Voor de zomer van 2019 informeer ik u
nader over de voorbereiding op de overheveling van de immunoglobulinen. Ik informeer u dan ook nader over de verkenning naar andere
geneesmiddelengroepen
2.6. Reclame en gunstbetoon (evaluatie Transparantieregister
Zorg)
De regels voor reclame en gunstbetoon zijn naast wettelijke regelingen in
de Geneesmiddelenwet (artikel 94 Geneesmiddelenwet) en in de Wet op
de medische hulpmiddelen (artikel 10h Wet op de medische hulpmiddelen), opgenomen in gedragscodes van zelfregulerende instanties van de
farmaceutische industrie en van medische hulpmiddelen.
In de gedragscode hebben farmaceutische bedrijven en de medische
hulpmiddelenindustrie met beroepsbeoefenaren afspraken gemaakt over
het openbaar maken van hun onderlinge financiële relaties in het
Transparantieregister Zorg. Dit register is sinds 2012 operationeel en sinds
dit jaar geldt voor de Minister van VWS de verplichting om het register
jaarlijks te evalueren (artikel 13a, tweede lid, van de Wet BIG). De evaluatie
betreft de doeltreffendheid en effecten van het Transparantieregister Zorg.
Bij brief van 19 september 2018 (Kamerstukken 32 620 en 29 477, nr. 210)
heb ik de Kamer laten weten dat naar verwachting voor het einde van dit
jaar de eerste evaluatie van start kan gaan en dat ik de resultaten van de
evaluatie naar de Tweede Kamer zal sturen. Op dit moment wordt de
aanbesteding van het evaluatieonderzoek in gang gezet. Het onderzoek
zelf gaat in het eerste kwartaal van 2019 van start.
3. Farmaceutische zorg
Mensen moeten kunnen rekenen op effectieve en veilige farmaceutische
zorg. Het is van belang dat de voorschrijver het juiste geneesmiddel
voorschrijft, dat het apotheekteam het juiste geneesmiddel meegeeft, en
dat de patiënt het daarna thuis op de juiste wijze gebruikt, indien nodig
met hulp van een zorgprofessional.
Ik zet daarom in op een verbetering van de medicatieveiligheid (3.1),
informatievoorziening op maat (3.2) en duidelijkheid rondom het wisselen
van geneesmiddelen (3.3). Daarnaast verminder ik de regeldruk in de
farmacie zo veel mogelijk (3.4) en werk ik aan een doelmatige inrichting
van de farmaceutische zorg in avond-, nacht-, en zondaguren (ANZ-uren)
(3.5).
3.1. Medicatieveiligheid
Medicatieveiligheid omvat het terugdringen van problemen ten gevolge
van het gebruik van geneesmiddelen, zowel vermijdbare bijwerkingen als
medicatiefouten. Medicatieveiligheid is er bij gebaat dat zorgverleners en
patiënten/cliënten met elkaar communiceren en informatie uitwisselen.

22

Met een overheveling per 2021 wordt de eerder ingeschatte opbrengst in 2020 (€ 12 miljoen)
vooralsnog niet behaald. Echter, de opbrengst van de aanpassing van de Wet geneesmiddelenprijzen is in 2020 naar verwachting hoger dan eerder ingeschat: daardoor is het totaalbedrag van de beoogde besparingen van de maatregelen uit het regeerakkoord op het gebied
van genees- en hulpmiddelen in 2020 gelijkblijvend.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

19

Om goede medicatieoverdracht te realiseren financier ik de herziening van
de richtlijn «Overdracht van medicatiegegevens in de keten» waar
zorgpartijen aan werken. De richtlijn is naar verwachting 1 maart 2019
beschikbaar. De bijbehorende «Informatiestandaard Medicatieproces»
waarin wordt geregeld welke gegevens worden uitgewisseld en hoe is
inmiddels beschikbaar en zorgbreed getest. Naar verwachting wordt deze
standaard begin 2019 vastgesteld door het Informatieberaad Zorg.
Ik streef ernaar om komend jaar een Alliantie Medicatieveiligheid te
vormen, waarin alle partijen in de zorg de handen ineen slaan om
medicatieveiligheid te bevorderen. Binnen de Alliantie wil ik bestaande en
nieuwe acties en initiatieven op het terrein van medicatieveiligheid bijeen
brengen en versterken. Ook wil ik hier de implementatie en het gebruik
van de Richtlijn Medicatieoverdracht onderbrengen. Voor goede
zorgbrede medicatieveiligheid zijn er drie noodzakelijke randvoorwaarden.
In de eerste plaats is dat duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheid,
en goede samenwerking en communicatie tussen zorgverleners onderling
en met patiënten. Vervolgens moeten sluitende systemen en processen
zorgen voor complete en correcte medicatieoverdracht en elektronische
uitwisseling. Tot slot moet er aandacht zijn voor het optimaliseren van
geneesmiddelengebruik, bijvoorbeeld door ondersteuning van therapietrouw en tijdige medicatiebeoordelingen. Hiertoe heb ik onder meer
subsidie verleend aan het Nivel, om goede interventies voor therapietrouw in kaart te brengen zodat ze beter en breder gebruikt kunnen
worden.
Ik heb u eerder toegezegd u nader te informeren over de richtlijn
«Polyfarmacie bij ouderen». Om het geneesmiddelengebruik van de
groeiende groep ouderen met polyfarmacie te kunnen optimaliseren zijn
betrokken partijen bezig met de herziening van de multidisciplinaire
richtlijn «Polyfarmacie bij ouderen». Dit wordt door VWS gefinancierd. De
richtlijn moet zorgen voor doorontwikkeling van de medicatiebeoordeling
naar een interventie op maat waarbij ook aandacht is voor het verantwoord stoppen van medicatie. Daarom komen er verschillende vormen
van medicatiebeoordeling, waarbij de huidige uitgebreide vorm van
medicatiebeoordeling voor de meest kwetsbare groep blijft bestaan. Naar
verwachting is de herziene richtlijn in 2019 beschikbaar en volgen de
adviezen over verantwoord stoppen begin 2020.23 Totdat de richtlijn is
herzien geldt uiteraard de vigerende richtlijn.
3.2. Informatievoorziening naar patiënten
Patiënten hebben behoefte aan goede en betrouwbare informatie over
geneesmiddelen. De zoektocht naar betrouwbare informatie over
geneesmiddelen moet eenvoudiger. Goede informatie is ook belangrijk
voor medicatieveiligheid en therapietrouw.
Ik heb begin dit jaar met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) afgesproken om in plaats van één centraal digitaal portaal een
netwerk te vormen van bestaande afzenders van betrouwbare geneesmiddeleninformatie. We hebben hiertoe besloten omdat samenwerking in een
netwerk een meerwaarde heeft voor de bestaande, veel geraadpleegde
websites van de netwerkleden. Op 15 november 2018 heb ik samen met
partijen de intentieverklaring getekend voor het «Netwerk Patiënteninformatie». Dit netwerk bestaat uit het CBG, de Koninklijke Nederlandse
Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), het Nederlands
Huisartsen Genootschap (NHG), het Lareb en de Patiëntenfederatie
Nederland, Pharos en het Nivel. Deze partijen gaan samenwerken in het
23

Kamerstuk 29 477, nr. 452

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

20

Netwerk Patiënteninformatie om de digitale zoektocht naar betrouwbare
medicijninformatie eenvoudiger te maken. De nadruk ligt daarbij op het
verbeteren van de begrijpelijkheid van medicijninformatie. De eerste
concrete stap is het koppelen van vier websites: van de medicijnautoriteit
(CBG), het bijwerkingencentrum (Lareb), de huisartsen (NHG, Thuisarts.nl)
en de apothekers (KNMP, Apotheek.nl).
Ik vind het belangrijk dat de informatie uit de officiële bijsluiter voor
iedereen begrijpelijk en toegankelijk is.24 Samen met het CBG werken wij
hieraan. In 2019 worden van bijsluiters animaties ontwikkeld, specifiek
gericht op mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden en mensen
met laaggeletterdheid. Daarnaast publiceert het CBG in de eerste helft van
2019 een zogenoemde «toolkit». Met deze toolkit krijgen handelsvergunninghouders van geneesmiddelen de beschikking over patiëntvriendelijke
termen en standaardzinnen voor bijsluiters. Het expertisecentrum Pharos
test deze termen bij laaggeletterden. Tot slot werkt op Europees niveau
een werkgroep bestaande uit de EMA en enkele nationale geneesmiddelenautoriteiten (waaronder het CBG) aan verbetering van de bijsluiter.
3.3. Bestuurlijk Overleg Verantwoord Wisselen van
geneesmiddelen
In de praktijk moeten patiënten soms wisselen van geneesmiddelen.
Meestal kan dit zonder problemen maar soms ondervinden patiënten daar
hinder of gezondheidsklachten bij. Ik vind het heel belangrijk dat het
wisselen van geneesmiddelen op verantwoorde wijze gebeurt. Ik heb
daarom een Bestuurlijk Overleg Verantwoord Wisselen geïnitieerd. Dit
Bestuurlijk Overleg heeft op 31 oktober 2018 plaatsgevonden, met als
deelnemers koepels van patiënten, voorschrijvers, apothekers en
verzekeraars. Het doel van dit overleg is het vaststellen van algemene
uitgangspunten op basis waarvan er niet of minder gewisseld wordt of op
verantwoorde wijze gewisseld kan worden.
In het overleg is een besluit genomen over de inrichting, de inhoud en de
afbakening van het traject «verantwoord wisselen.» Afgesproken is om
twee werkgroepen te starten. De opdracht van de ene werkgroep is om
een lijst op te stellen van geneesmiddelen die beter niet gewisseld kunnen
worden. De andere werkgroep formuleert uitgangspunten hoe bij
geneesmiddelen die niet op de lijst staan, verantwoord kan worden
gewisseld. Hierbij maken de stakeholders afspraken over onderwerpen als
medische noodzaak, informatie en begeleiding en de rol van de
voorschrijver, zoals ook aan de orde is gekomen in de motie van de leden
Ellemeet en Sazias over het consulteren van de arts bij twijfel over het
voorgeschreven medicijn (Vergaderjaar 2017–2018, Kamerstuk 29 477 nr.
500). Ook implementatie en communicatie van de in de werkgroepen
gemaakte afspraken maakt deel uit van het werk. Tot slot start ik een
onderzoek naar de vraag hoe vaak er sprake is van (generieke) substitutie
bij patiënten die chronische medicatie gebruiken, en wat de meest
voorkomende redenen voor substitutie zijn.
De werkgroepen hebben de intentie uitgesproken in mei 2019 tot
eindresultaat komen. Ik zal u dan nader informeren over deze resultaten
en de implementatie van de afspraken in de praktijk.
3.4. (Ont)regel de zorg farmacie
In het programma «(Ont)regel de zorg» werken mijn collega bewindspersonen en ik met koepels en professionals uit de zorg samen, om merkbaar
de regeldruk te verminderen voor zorgprofessionals en patiënten/
24

Kamerstuk 29 477, nr. 452

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

21

cliënten. Het sectorplan Farmacie bestaat uit schrap- en verbeterpunten
voor de aanpak van de administratieve lasten rondom het verstrekken van
geneesmiddelen (en hulpmiddelen). Betrokken veldpartijen hebben deze
punten inmiddels en de eerste resultaten zijn zichtbaar. Zo heb ik eerder
dit jaar voor zeventien geneesmiddelen de zogeheten Bijlage 2
voorwaarden van de Regeling Zorgverzekering kunnen schrappen.25 Dit
scheelt administratieve lasten voor voorschrijvers, apothekers en
zorgverzekeraars. Ik bekijk samen met de koepels voor apotheekhoudenden en ZN of er nog meer Bijlage 2 voorwaarden geschrapt kunnen
worden.
Zoals eerder aangekondigd informeren we de leden van de Tweede Kamer
in het voorjaar van 2019 over de voortgang van het programma
(Ont)Regel de Zorg.
3.5. Farmaceutische zorg in ANZ-uren
De terhandstelling van geneesmiddelen gedurende de avond, nacht en
zondag (ANZ) vindt in Nederland plaats via een systeem van dienstapotheken die op die tijdstippen geopend zijn.
Omdat de ANZ-terhandstelling kostendekkend moet plaatsvinden is het
tarief hiervoor aanzienlijk hoger dan bij dagterhandstellingen. Sinds 2016
compenseert het Ministerie van VWS patiënten die meer betalen dan
€ 45,– tijdelijk via een subsidieregeling aan de dienstapotheken. Hier
wordt jaarlijks circa 1 miljoen euro aan besteed. Deze subsidie is in 2017
en 2018 verlengd.
In juni van dit jaar heb ik aangekondigd dat ik deze subsidie per 1 januari
2019 zal stopzetten.26 De subsidie heeft niet bijgedragen aan een
doelmatige inrichting van de farmaceutische zorg in de ANZ-uren. In de
afgelopen drie jaar zijn de tarieven gemiddeld niet gedaald, maar juist
gestegen.
Volgens de informatie waarover ik nu beschik, is inmiddels in alle gevallen
waarin nu nog subsidie wordt verstrekt voorzien in lokale maatwerkoplossingen, zoals het kritisch kijken naar kostenposten, het aanpassen van de
openingstijden, waarneming door een ziekenhuisapotheek, het regionaal
fuseren van dienstapotheken en de inzet (en uitbreiding) van de
dokterstas of van een uitgifterobot. Ik vind het verheugend dat zorgverleners, zorgverzekeraars en de Stichting Dienstapotheken Nederland in
goed overleg tot praktische oplossingen zijn gekomen. Hiermee doe ik de
toezegging af over het informeren van de Kamer over de ontwikkelingen
bij de dienstapotheken.27
4. Regelgeving rondom markttoelating
De toelating van geneesmiddelen is gebaseerd op Europese regelgeving
en streng gereguleerd. Dat is belangrijk, want patiënten moeten erop
kunnen vertrouwen dat de geneesmiddelen die zij gebruiken kwalitatief
goed, veilig en werkzaam zijn. Binnen de regelgeving is ook ruimte voor
uitzonderingen, zodat voor meerdere situaties passende regelgeving is.
Het is belangrijk om in de gaten te houden of de regelgeving nog steeds
de uitwerking heeft zoals oorspronkelijk bedoeld was, en of nieuwe
ontwikkelingen vragen om een aanpassing van de regelgeving.

25

Kamerstuk 29 515, nr. 423
Aanhangsel Handelingen II 2017/18, nr. 2316
27
Kamerstuk 29 477, nr. 509.
26

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

22

In dit kader informeer ik u over initiatieven om geneesmiddelen sneller
toegang te geven tot de markt (4.1), magistrale bereidingen (4.2),
dwanglicenties (4.3), geneesmiddelentekorten (4.4) en Intellectueel
eigendom en beschermingsconstructies (4.5).
4.1. Versnelde toegang tot de markt
Op 30 maart 2018 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de diverse
initiatieven die er zijn om nieuwe geneesmiddelen versneld bij de patiënt
te brengen.28 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en
het Zorginstituut Nederland gaan het proefproject een vervolg geven,
waarvoor ik hen financieel ondersteun. CBG en Zorginstituut zullen voor
een aantal geneesmiddelen in een vroegtijdig stadium zowel het
registratietraject als het vervolgtraject van Zorginstituut Nederland op
elkaar afstemmen. Met als beoogd resultaat dat patiënten eerder toegang
krijgen tot nieuwe geneesmiddelen.
4.2. Magistrale bereidingen
Een magistrale bereiding (bereiding van een geneesmiddel in de apotheek
voor eigen patiënten) kan volgens de wet een alternatief zijn voor
geregistreerde geneesmiddelen, ook in gevallen dat er geen sprake is van
een excessief hoge prijsstelling van het geregistreerde geneesmiddel.
Uiteraard moet de kwaliteit van de bereidingen wel in orde zijn met oog
op de patiëntveiligheid.
Ik ben in gesprek met Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd (IGJ), het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Nederlandse
Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) om meer
duidelijkheid te verschaffen over wat er wel niet past binnen de kaders
van de bestaande regelgeving. Ik verwacht u hierover begin 2019 verder
te informeren.
Ingevolge het Besluit zorgverzekering is er aanspraak op een magistrale
bereiding, ook als er een geregistreerd alternatief is. Voorwaarde is wel
dat het rationele farmacotherapie betreft en de bereiding plaatsvindt ten
behoeve van de eigen patiënten van de apotheek. De NZa heeft door haar
regelgeving de prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg
aangepast zodat deze hierop aansluiten.
Daarnaast heb ik in mijn brief Inwerkingtreding apothekersvrijstelling in
Rijksoctrooiwet aangegeven dat de Minister van EZK voornemens is om
de apothekersvrijstelling op korte termijn te realiseren door middel van de
inwerkingtreding van een reeds bestaande bepaling in de Rijksoctrooiwet
1995. De Minister van EZK heeft mij laten weten dat deze bepaling begin
2019 in werking zal treden.
4.3. Dwanglicenties
In de brief met de uitwerking van de maatregelen uit het Regeerakkoord
(d.d. 15 juni 2018) heb ik u geïnformeerd over de uitkomsten van mijn
verkenning naar het instrument «dwanglicentie» in relatie tot excessief
hoge geneesmiddelenprijzen. Ik heb toen aangekondigd dat ik samen met
de Minister van EZK een commissie inricht, en dat wij deze commissie
vragen om de inzet van dwanglicenties, zoals de Raad van Volksgezondheid en Samenleving geadviseerd heeft, in een breder kader te
beschouwen. Dit omvat in ieder geval een juridisch en een economisch
28

Aanhangsel Handelingen II 2017/18, nr. 1660

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

23

perspectief, met daarbij aandacht voor de oogpunten die de commissie
verder van belang acht. Ik zal vanuit VWS vooral het perspectief van de
gezondheidszorg onder de aandacht van de commissie brengen. De
commissie dwanglicenties gaat binnenkort van start. Ik zal u in het eerste
kwartaal van 2019 informeren over de samenstelling van de commissie. Ik
verwacht dat de commissie volgend jaar met een rapport komt van hun
bevindingen.
4.4. Geneesmiddelentekorten
Helaas hebben we te maken met een toename van het aantal leveringsproblemen en tekorten van geneesmiddelen. Ik heb een aantal maatregelen gerealiseerd om deze te helpen voorkómen. Vanaf 1 januari 2018 is
het mogelijk dat in geval van een tijdelijk tekort van een geneesmiddel op
een eenvoudigere wijze een vervangend geneesmiddel uit het buitenland
wordt betrokken. Dit is nader uitgewerkt in art 3.17a van de Regeling
Geneesmiddelenwet.
Sinds 1 augustus 2018 is ook het Besluit zorgverzekering gewijzigd, zodat
zorgverzekeraars de vervangende geneesmiddelen uit het buitenland
kunnen vergoeden.
Op 26 maart 2018 hebben het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een
rapportage uitgebracht over alle meldingen die het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten in 2017 heeft ontvangen. Het ging om bijna
400 meldingen van een leveringsprobleem waarbij in bijna alle gevallen
tijdig een alternatief middel voor patiënten beschikbaar was. Voor het
Meldpunt blijft het van groot belang dat bedrijven leveringsproblemen
tijdig melden en het Meldpunt van volledige informatie voorzien. Alleen
bij tijdige melding en voldoende informatievoorziening kan het Meldpunt
ook een actieve rol spelen om zoveel mogelijk tekorten te voorkomen
en/of te helpen om vervangende middelen te regelen.
In de afgelopen maanden ontving ik signalen over een stijging van het
aantal leveringsproblemen. De leveringsproblemen en de genomen
maatregelen bespreek ik samen met de partijen in de Werkgroep
Geneesmiddelentekorten, die regelmatig bijeenkomt. Een belangrijke
vraag is of de afgesproken maatregelen in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten voldoende zijn om geneesmiddelentekorten te voorkómen,
zeker omdat geneesmiddelentekorten in meerdere Europese landen
toenemen. Hiertoe zal ik met de partijen de genomen maatregelen
evalueren. In de evaluatie neem ik de rapportage van de meldingen over
2018 mee, die het CBG en IGJ in het eerste kwartaal van 2019 zullen
publiceren. Ik constateer nu al dat de maatregelen nog niet voldoende
zijn. Ik ga daarom kijken of deze aangescherpt moeten worden. Ik
informeer uw Kamer in de tweede helft van 2019 over de evaluatie.
De sector heeft een voorstel gedaan om voor alle geneesmiddelen een
voorraad van vier maanden op Nederlandse bodem aan te leggen. Ik sta
hier welwillend tegenover en ga dit voorstel met de betrokken partijen
onderzoeken. Daarbij kijk ik naar de voordelen, kosten en praktische
uitwerking. In de Geneesmiddelenwet staat nu dat een firma en groothandel een voldoende grote voorraad moeten hebben om in de behoefte
van de patiënt te voorzien. Ik wil deze kwalitatieve formulering wijzigen in
een kwantitatieve formulering, bijvoorbeeld de voorgestelde vier
maanden. Ik zal dit voorstel ook bespreken met Europese collega’s om te
kijken of we dit in de Europese wetgeving kunnen opnemen. Maar het
belangrijkste resultaat vind ik dat er een grotere voorraad geneesmiddelen in Nederland zal zijn, zodat leveringsonderbrekingen beter kunnen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

24

worden opgevangen. Ik zal uw Kamer voor de zomer van 2019 informeren
over de uitkomst.
Geneesmiddeltekorten zijn een mondiaal probleem. Ik werk daarom ook
samen met de andere EU lidstaten aan het terugdringen van de geneesmiddeltekorten, bijvoorbeeld om te kijken hoe invulling wordt gegeven
aan de verantwoordelijkheid van firma’s en groothandels om voldoende
levering en voorraad van een geneesmiddel beschikbaar te hebben.29
4.5. Intellectueel eigendom en beschermingsmechanismen
In vervolg op het Nederlands EU-voorzitterschap in de eerste helft van
2016 hebben de EU-ministers van volksgezondheid verschillende malen
gesproken over de noodzaak om verschillende onderdelen van het
Europese geneesmiddelensysteem te evalueren. Dit betreft ook de
verschillende aanvullende beschermingsmechanismen op het gebied van
intellectueel eigendom die ter bevordering van innovatie voor geneesmiddelen zijn geïntroduceerd in EU wet- en regelgeving.
Als eerste stap in dit proces zijn er sindsdien enkele studies uitgevoerd
naar de werking van deze beschermingsmechanismen. In juni 2018 zijn
drie studies gepubliceerd naar de impact van aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen, zoals ik u eerder heb geïnformeerd.30 Eén studie (bureau Technopolis) is in opdracht van het Ministerie
van VWS en EZK opgesteld in het kader van de implementatie van de
geneesmiddelenvisie. De twee andere studies zijn in opdracht van de
Europese Commissie opgesteld, mede naar aanleiding van het Nederlands EU-voorzitterschap, en bieden een juridische evaluatie van de
wetgeving rondom Aanvullende Bescherming Certificaten (ABC; Max
Planck Instituut) en een evaluatie van de impact van de diverse beschermingsmechanismen op beschikbaarheid, toegankelijkheid, innovatie en
betaalbaarheid van geneesmiddelen. Ik verwacht u begin 2019 te
informeren over de positie die we op basis van deze rapporten zullen
innemen in Europa.
Het thema zal ook de komende jaren op de EU-geneesmiddelenagenda
blijven staan. Zo is de Europese Commissie een specifieke evaluatie
gestart naar de werking van de EU wees- en kindergeneesmiddelenverordeningen. Deze evaluatie zal bestaan uit een publieke consultatie, een
studie naar de impact van de verordening (ook economisch) en een
evaluatierapport van de Europese Commissie. De uitkomsten worden
medio 2019 verwacht. Ik zal bijdragen aan deze evaluatie en aan de brede
discussie op EU-niveau. De eerdergenoemde studies naar aanvullende
beschermingsmechanismen intellectueel eigendom kunnen daarbij een
nuttige rol vervullen. Daarnaast steef ik ernaar om het thema «geneesmiddelen» op de werkagenda van de nieuwe Europese Commissie te kunnen
plaatsen.
5. Ontwikkeling en innovatie
Er zijn nog te veel ziekten waarvoor geen goed geneesmiddel of goede
behandeling beschikbaar is, daarom vind ik het heel belangrijk dat er
nieuwe geneesmiddelen beschikbaar blijven komen. Voor sommige
geneesmiddelen, zoals antibiotica, lijkt het huidige businessmodel niet
langer bruikbaar om tot nieuwe geneesmiddelen te komen. Graag
informeer ik u in dit kader over mijn beleid rondom innovatie.

29
30

https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/ev_20180525_en
Kamerstuk 29 477, nr. 490

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

25

In mijn brief over de maatregelen uit het Regeerakkoord en reactie op de
initiatiefnota ben ik ingegaan op innovatie. De onderwerpen collectieve
financiering van ontwikkeling en alternatieve businessmodellen kwamen
onder deze noemer aan bod.
Versterken van de valorisatie bij publieke kennisinstellingen
Onze samenleving verlangt dat patiënten met ernstige aandoeningen
toegang hebben tot de nieuwste geneesmiddelen, maar tegelijkertijd heeft
onze samenleving steeds meer moeite met de hoge prijs van geneesmiddelen. Vorig jaar heeft de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving
geadviseerd over hoe de ontwikkeling van geneesmiddelen doelmatiger
kan, waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen
of anderszins ten goede komen aan de samenleving. Eén van de adviezen
betrof het versterken van de valorisatie (het verzilveren van kennis) bij
publieke kennisinstellingen door een professioneel Technology Transfer
Office (TTO). Belangrijkste taak van de TTO is ervoor te zorgen dat
relevante kennis wordt «herkend» binnen de kennisinstelling en dat de
TTO vervolgens meehelpt deze kennis te benutten voor de maatschappij.
Onderhandeling met private partijen kan daar onderdeel van zijn. In
februari van dit jaar is het Oncode Institute gelanceerd met een dergelijke
TTO. Ik heb uw Kamer daarover bericht.31 Oncode opereert zelfstanding.
Zoals aangegeven in de brief van februari volgt na vijf jaar de evaluatie.
Dan kunnen we bezien wat de effecten zijn een dergelijke Technology
Transfer Office.
Collectieve financiering van ontwikkeling
De financiering van onderzoek draagt bij aan inzichten in ziektes en
mogelijke inzichten die leiden tot nieuwe toepassingen van therapieën.
Het is belangrijk dat we inzichtelijk hebben wat we als Nederland en
Europa bijdragen aan collectieve financiering van ontwikkeling. Ik heb uw
Kamer op 8 oktober jl. een brief gestuurd om inzicht te geven in de
middelen die de overheid besteedt aan geneesmiddelenontwikkeling.32 Ik
stelde daarin vast dat de inzet van collectieve middelen voor geneesmiddelenontwikkeling substantieel is. In de brief van 8 oktober heb ik u ook
geïnformeerd dat ik het belangrijk vind aan te sluiten bij de internationale
bewegingen ter verbetering van de coördinatie van collectieve financiering van medicijnontwikkeling en dat ik u daarover zal informeren.
De NFU is bezig om over verantwoord maatschappelijk licenceren een
rapport te schrijven dat aanknopingspunten zal geven hoe we dit kunnen
vormgeven. De NFU streeft naar oplevering van het rapport in het eerste
kwartaal van 2019. Ik zal u daar dan nader over berichten.
6. Afsluiting
Met deze brief heb ik u geïnformeerd over de voortgang van het geneesmiddelenbeleid. Zoals toegelicht is mijn beleid er op gericht dat patiënten
optimaal toegang hebben tot veilige en betaalbare geneesmiddelen. De
komende periode zet ik dit beleid voort. Ik blijf u jaarlijks informeren over
de voortgang van het geneesmiddelenbeleid in den brede. Op dit moment
voer ik daarnaast, zoals eerder aan uw Kamer gemeld, een ex durante
evaluatie naar de geneesmiddelenvisie uit. De uitkomsten van de ex
durante evaluatie verwacht ik begin 2019. Ik zal deze met uw Kamer delen.
Uiteraard informeer ik u ook in 2019 waar nodig tussentijds over de
voortgang en ontwikkelingen op specifieke dossiers.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins
31
32

Kamerstuk 32 620, nr. 199
Kamerstuk 29 477, nr. 522

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 29 477, nr. 532

26