Ontwerpregeling van de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport van
,
houdende wijziging van de bijlage bij de
Regeling maximumprijzen geneesmiddelen

Kenmerk
CIBG-COJ/Farma-3092002

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2 van de Wet geneesmiddelenprijzen;

BESLUIT:

Artikel I
De bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen wordt vervangen door
de bijlage bij deze regeling.
Artikel II
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2012.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mw. drs. E.I. Schippers

Pagina 1 van 5

TOELICHTING

Kenmerk
CIBG-COJ/Farma-3092002

1. I NLEIDING
Met de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) zijn, per hoeveelheid en
farmaceutische vorm, maximum-apotheekinkoopprijzen vastgesteld voor het te
koop aanbieden, verkopen of krachtens verkoop leveren van geneesmiddelen. Op
grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) moet ten minste
tweemaal per jaar worden onderzocht of er aanleiding is eerder vastgestelde
maximumprijzen voor geneesmiddelen te wijzigen. Uit het ter zake ingestelde
onderzoek is gebleken dat actualisering noodzakelijk is.
Met deze wijziging worden de maximumprijzen voor de dertigste maal
geactualiseerd. De wijzigingsregeling zal in werking treden op 1 april 2012.

2. MAXIMUMPRIJZEN, REFERENTIEPRIJSLIJS TEN EN VALUTADATUMS
De maximumprijzen zijn, conform artikel 2 WGP , vastgesteld op het rekenkundig
gemiddelde van de prijzen van geneesmiddelen in ten minste twee van de vier
referentielanden. Bij de vaststelling van de maximumprijzen is gebruikgemaakt
van algemeen aanvaarde prijslijsten in de referentielanden zoals aangewezen bij
de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG).
Bij de onderhavige actualisering van maximumprijzen zijn de volgende prijslijsten
gebruikt:
voor België: de prijslijst genaamd ‘Tarief voor Specialiteiten’, uitgegeven
door de Algemene Pharmaceutische Bond (A.P.B.), te Brussel (hierna:
TvS-lijst), zoals die gold op 1 oktober 2011 , en, wat betreft
ziekenhuis geneesmiddelen, de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B.
van 21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte - en
invaliditeitsverzekering (RIZIV), te Brussel, zoals die gold op 1 oktober
2011;
voor Duitsland: de prijslijst, uitgegeven door de Informationsstelle für
Arzneispezialitäten GmbH, te Frankfurt am Main, zoals die gold op 1
oktober 2011;
voor Frankrijk: de prijslijst genaamd ‘DATASEMP’, uitgegeven door Vidal
S.A., te Parijs, zoals die gold op 5 oktober 2011 ;
voor het Verenigd Koninkrijk: de prijslijst genaamd Dictionary of Medicines
and Devices, uitgegeven door de National Health Service, te Londen, zoals
die gold op 22 september 2011 .
De in de Engelse en Belgische prijslijsten opgenomen af-fabrieksprijzen en
apotheekverkoopprijzen zijn, conform artikel 2 WGP, omgerekend tot
apotheekinkoopprijzen. Daarbij zijn de Engelse prijzen vermenigvuldigd met de
omrekeningsfactor 1,125 (rekening houdend met een vastgestelde
groothandelsmarge in het Verenigd Koninkrijk van 12,5%).
De Belgische prijzen voor terugbetaalbare geneesmiddelen, opgenomen in de
TvS-lijst, zijn, op basis van de Belgische margeregels , teruggerekend vanaf de
prijs af-fabriek, rekening houdend met een groothandelsmarge van:
0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro;
Pagina 2 van 5

-

-

15% van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet
inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager
dan of gelijk is aan 15,33 euro;
2,30 euro + 0,9% van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet
inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die prijs
hoger ligt dan 15,33 euro.

Kenmerk
CIBG-COJ/Farma-3092002

De Belgische prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, opgenomen in
de TvS-lijst, zijn teruggerekend rekening houdend met 6% omzetbelasting en een
wettelijke (maximum)marge van 31% (gelimiteerd tot ten hoogste 7,44 euro)
voor de apotheker.
Van de Belgische ziekenhuis geneesmiddelen die zijn vermeld in de prijslijst van
het RIZIV (zonder CNK-PUB-code1) wordt de AIP gelijkgesteld met de
ex-fabricaprijs. Dit is ook vermeld in de toelichting op de wijziging van de RRG
van 21 februari 2011.2 Echter, het naar aanleiding van enkele zienswijzen
zorgvuldigheidshalve ingestelde onderzoek naar de de aard van de prijzen op de
RIZIV-lijst en het ontbreken van een groothandelsmarge loopt nog. Het zal niet
mogelijk zijn om dit onderzoek af te ronden vóór de vaststelling van de 30 e
herijking van de maximumprijzen. Daarom heb ik besloten om vooralsnog,
hangende dit onderzoek, de groothandelsmarge die ik toepas op de prijzen van
geneesmiddelen die zijn opgenomen op de TvS-lijst, opnieuw overeenkomstig toe
te passen ten aanzien van de op de RIZIV-lijst opgenomen
ziekenhuisgeneesmiddelen.
Bij de omzetting van de prijzen op de Engelse prijslijst van Engelse pond in euro’s
is een koers van 1,14510 euro per 1 pond gehanteerd.
Er zijn ook maximumprijzen berekend voor geneesmiddelen die zijn opgenomen in
bijlage 5 (‘Indicatielijst add-ons’) bij de beleidsregel prestaties en
tarieven medisch specialistische zorg (BR/CU-2035), die is vastgesteld door de
Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en in de plaats is gekomen van de Beleidsregel
dure geneesmiddelen (BR/CU-2017) en de Beleidsregel weesgeneesmiddelen
(BR/CU-2018). Tevens zijn er maximumprijzen berekend voor een aantal
parenterale toedieningsvormen.

3. BEREKENINGSMETHODE
Bij de berekening van maximumprijzen voor geneesmiddelen in Nederland wordt
per referentieland het rekenkundig gemiddelde berekend van de prijzen van
vergelijkbare geneesmiddelen die in de referentieprijslijsten staan vermeld. Een
vergelijkbaar geneesmiddel is in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, WGP
gedefinieerd als: “een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van
dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een
ander geneesmiddel” . Overeenkomstig artikel 2, tweede lid, WGP is hierb ij het
1

Of een geneesmiddel al dan niet een CNK-PUB-code heeft is af te leiden uit de informatie op de website
van het RIZIV. Via deze website kunnen per geneesmiddel de gegevens worden bekeken die in de
databank zijn opgenomen1. Daar staat niet expliciet of het geneesmiddel wel of niet een CNK-PUB-c ode
heeft. Echter, als bij een geneesmiddel in de kolom ‘Aflevering’ de vermelding ‘Publiek’ voorkomt,
betekent het dat het geneesmiddel een CNK-PUB-code heeft. Als bij een geneesmiddel in de kolom
‘Aflevering’ niet de vermelding ‘Publiek’ voorkomt, heeft het geneesmiddel geen CNK-PUB-code en wordt
het dus meegerekend.
2
Kenmerk: nr. GMT-VDG 3050840; Stcrt. 2011, 3559.

Pagina 3 van 5

uitgangspunt van beleid dat de prijzen van alle geneesmiddelen, die op de
referentieprijslijsten staan vermeld, bij de berekening worden betrokken.

Kenmerk
CIBG-COJ/Farma-3092002

Per referentieland worden de vergelijkbare geneesmiddelen ingedeeld in
productgroepen. Vervolgens wordt per referentieland op basis van de naam van
de vergelijkbare geneesmiddelen de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per
eenheid product geselecteerd. Indien de desbetreffende verpakkingsgrootte
verscheidene malen met verschillende prijzen in de prijslijst is opgenomen, wordt
niet de laagste prijs per eenheid product, maar het gemiddelde van de bij die
verpakkingsgrootte vermelde prijzen betrokken bij de prijsberekening. Daarna
wordt per referentieland het totaal van de aldus in een bepaalde productgroep
opgenomen prijzen gemiddeld. De maximumprijs wordt vastgesteld op het
rekenkundig gemiddelde van de referentielandgemiddelden.

4. BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN
Op 1 juni 2011 heeft de rechtbank ’s -Gravenhage een uitspraak gedaan inzake de
WGP.3 In deze uitspraak, waartegen thans hoger beroep loopt, bevestigt de
rechtbank, in navolging van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van
State (Afdeling) dat het begrip dezelfde werkzame bestanddelen zich niet beperkt
tot volkomen identieke werkzame stoffen, maar, onder omstandigheden, ook kan
zien op soortgelijke werkzame stoffen. In de uitspraak bevestigt de rechtbank
mijn beleid inzake biologische geneesmiddelen, dat inhoudt dat voor de vraag of
biologische geneesmiddelen dezelfde werkzame bestanddelen hebben in de zin
van de WGP wordt gekeken naar de International Nonproprietary Name (INN),
naar de monografie van de Europese Farmacopee, naar de documentatie die de
fabrikant bij de registratieautoriteit heeft aangeleverd in het kader van een
handelsvergunning (te weten de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)
en de registertekst) en naar de (samenvattingen van de) European public
assessment reports (EPAR's) voor de desbetreffende geneesmiddelen.
Voor een uitgebreide motivering ten aanzien van het vaststellen van
maximumprijzen voor biologische geneesmiddelen verwijs ik naar de toelichting
op mijn besluit van 28 februari 20114 tot wijziging van de RMG in het kader van
de 28e herijking van de maximumprijzen van geneesmiddelen, dat in werking trad
op 1 april 2011.

5. UNIFORME OPENBARE VOORBEREIDINGSPROCEDURE EN VOORHANGPROCEDURE
Op de voorbereiding van een besluit tot wijziging van de bijlage bij de RMG is de
uniforme openbare voorbereidingsprocedure, bedoeld in afdeling 3.4 van de
Algemene wet bestuursrecht (Awb), van toepassing, ex artikel 2, eerste lid, derde
volzin, WGP. Daarom wordt een ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de
RMG, conform artikel 3:12, tweede lid, Awb, ter kennisgeving in de Staatscourant
gepubliceerd. Tevens wordt de ontwerpregeling, conform artikel 3:11, eerste lid,
Awb, na publicatie in de Staatscourant, gedurende een periode van zes weken ter
inzage gelegd.

3
4

Reg.nrs. AWB 11/2229 WET, AWB 11/2227 WET en AWB 11/2370.
Kenmerk: CIBG-COJ/Farma-3049964; Stcrt. 2011, 3542 .

Pagina 4 van 5

Gedurende deze periode hebben belanghebbenden de gelegenheid hun zienswijze
over de voorgenomen maximumprijzen kenbaar te maken. De mogelijkheid voor
belanghebbenden om in het kader van de uniforme openbare
voorbereidingsprocedure een zienswijze naar voren te brengen, biedt h un niet
alleen de gelegenheid de juistheid van de voorgenomen maximumprijzen te
controleren en aan de orde te stellen, maar ook de mogelijkheid voor het
aandragen van argumenten en informatie die aanleiding kunnen zijn om de bij de
ontwerp regeling gepubliceerde maximumprijzen te wijzigen.

Kenmerk
CIBG-COJ/Farma-3092002

Tot slot wordt opgemerkt dat de ontwerpregeling, overeenkomstig artikel 2 WGP ,
in het kader van de voorhangprocedure, is voorgelegd aan beide Kamers der
Staten-Generaal.

De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,

mw. drs. E.I. Schippers

Pagina 5 van 5