Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2018–2019

32 336

Dierproeven

Nr. 89

BRIEF VAN DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN
VOEDSELKWALITEIT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 5 april 2019
Met deze brief bied ik u aan de «Zo doende 2017», het jaarverslag van de
Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) over de in Nederland
verrichte dierproeven en het toezicht op de Wet op de dierproeven (Wod)1.
Ook informeer ik u over de volgende toezeggingen en moties die ik heb
gedaan tijdens het AO dierproeven op 7 juni 2018 (Kamerstuk 32 336,
nr. 73):
– Motie De Groot c.s. over het registreren van alle individuele dierproeven (Kamerstuk 32 336, nr. 78).
– Motie Von Martels/De Groot over een afname van het aantal «in
voorraad» gedode proefdieren (Kamerstuk 32 336, nr. 82).
– Toezegging om informatie te verstrekken over het vergunningstelsel
dierproeven.
– Voor mijn toegezegde reactie op de «petitie dierproefvrij onderzoek»
verwijs ik u naar mijn voortgangsrapportage TPI (Kamerstuk 32 336,
nr. 85).
Daarnaast maak ik van de gelegenheid gebruik om u te informeren over
een gezamenlijk project van VWS en LNV: een register voor gevalideerde
modellen om een dierproef mee te doen.
«Zo doende» jaarregistratie 2017
Ik zet mij met partners in om de transitie naar proefdiervrije innovatie te
versnellen. Hierover heeft uw Kamer een aparte brief van mij ontvangen.
Toch zal ook de komende jaren onderzoek op proefdieren nodig blijven tot
er voldoende alternatieven zijn ontwikkeld en toegelaten. Ik wil transparant zijn over deze dierproeven in Nederland. Bijgaand treft u daarom
aan aan de «Zo doende 2017», een jaarverslag van de NVWA. Met de «Zo
doende» informeert de NVWA de samenleving ieder jaar over de aantallen
dieren en diersoorten die zijn gebruikt in dierproeven, voor welke
doeleinden en met welke mate van ongerief.
1

kst-32336-89
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

1

In 2017 registreerden de Nederlandse vergunninghouders 530.568
dierproeven. Dat zijn 80.694 (17,9%) dierproeven meer dan in 2016. Het
gebruik van één proefdier telt daarbij als één dierproef. Na de incidentele
daling in 2016 heeft het aantal dierproeven daarmee weer hetzelfde
niveau bereikt als in 2015. Er vonden voornamelijk meer proeven plaats
op muizen en zebravissen.
Hoe valt deze toename te verklaren? Al geruime tijd bleef het aantal
dierproeven in Nederland relatief constant, vanaf 2014 ontstaat er een
wisselend beeld. Na een flinke toename in 2014 en een tussentijdse daling
van het aantal dierproeven in 2016, bereikt het aantal geregistreerde
dierproeven in 2017 weer hetzelfde niveau als in het rapportagejaar 2015.
De NVWA verklaart de schommelingen vanaf 2014 voornamelijk door de
introductie van de nieuwe Europese registratiesystematiek en het nieuwe
vergunningstelsel in 2014. Het dierproevenveld heeft zich moeten
aanpassen aan de nieuwe registratie- en vergunningseisen die vanaf 2014
zijn gaan gelden, wat niet altijd even makkelijk ging.
De grootste toename in 2017 is te zien bij het gebruik van genetisch
gemodificeerde zebravissen en muizen. De NVWA heeft vergunninghouders, waar opvallende stijgingen zijn gesignaleerd, verzocht om
nadere uitleg te geven. Hieruit komt naar voren dat er in 2017 meer
proeven met zebravissen zijn gedaan in het kader van intensivering van
het onderzoek naar nieuwe mogelijkheden voor de screening van
geneesmiddelen tegen kanker. Daarnaast zijn meer proeven met zebravissen uitgevoerd als gevolg van een onderzoek naar hormoonverstorende stoffen in het kader van een groter EU-project.
De NVWA voerde in 2017 211 inspecties uit, 27,8% van de inspecties
gebeurde onaangekondigd. Daarbij inspecteerde de NVWA alle vergunninghouders die actief dierproeven verrichten of proefdieren fokken
minimaal een keer per jaar. Tijdens de inspecties gaf de NVWA één
schriftelijke waarschuwing. Eind 2017 waren 80 instellingen in het bezit
van een vergunning voor het verrichten van dierproeven. Deze vergunninghouders zijn bijvoorbeeld universiteiten, academische ziekenhuizen,
onderzoeksinstellingen en farmaceutische bedrijven.
Dieren gedood zonder te zijn gebruikt in fok of dierproef
Naast de registratie van dierproeven rapporteert de NVWA ook het aantal
dieren dat is gefokt voor dierproeven maar niet daarvoor is ingezet. Het
aantal proefdieren dat is gedood of is doodgegaan zonder dat zij
onderdeel waren van een dierproef, is ten opzichte van het vorige
verslagjaar minimaal gestegen met 1,7% tot 448.252 dieren.
Daarbij wil ik aanmerken dat de uitdrukking «In voorraad gedood», die
veelal wordt gehanteerd voor deze dieren, verkeerd kan worden opgevat.
Circa een kwart (104.166) van deze dieren wordt namelijk wél gebruikt als
fokdier en levert daarmee een bijdrage aan het succes van de dierproef.
Circa 75% van de overige proefdieren die niet gebruikt zijn in fok óf
dierproef zijn genetisch gemodificeerde muizen en zebravissen. Deze
dieren kunnen meestal niet in dierproeven of de fok worden ingezet
omdat zij niet over de genetische eigenschappen beschikken, die nodig
zijn voor het onderzoek.
In veelbiomedisch onderzoek worden genetisch gemodificeerde dieren
gebruikt om bijvoorbeeld ziekteprocessen bij de mens beter te kunnen
begrijpen en daarmee nieuwe benaderingen voor diagnostiek, preventie
en behandeling te ontwikkelen. De complexe fokschema’s die nodig zijn
om dieren met de juiste genetische eigenschappen te fokken leiden ertoe
dat er meer dieren worden geboren dan alleen de dieren in de proeven of
voor de fok van de volgende generatie gebruikt kunnen worden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

2

Ik zie wel kansen om het aantal proefdieren dat niet gebruikt wordt in fok
of dierproef terug te brengen door ervoor te zorgen dat het fokken van
deze dieren zo zorgvuldig mogelijk gebeurd.
Om dit te stimuleren heeft het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid
(NCad)in 2018 een advies uitgebracht met twee door experts uitgewerkte
codes of practice. Deze bevatten kwaliteits- en efficiëntie criteria voor het
genereren en fokken van genetisch gemodificeerde dieren. De Centrale
Commissie Dierproeven (CCD) gebruikt deze codes of practice als
uitgangspunt in de projectvergunningverlening.
Op 11 februari 2019 heeft een overleg plaatsgevonden met de groep
grootste gebruikers van genetisch gemodificeerde dieren en mijn
ministerie. Hiermee is uitvoering gegeven aan de motie Von Martels/De
Groot (Kamerstuk 32 336, nr. 82). Bij dit overleg bleek dat bij alle grotere
instellingen inmiddels de taak fokcoördinatie belegd is en strategieën
gevolgd worden om het fokoverschot door een efficiënter planning en
betere afstemming zo beperkt mogelijk te houden. Vanuit de Biotechnische Vereniging is een fokcoördinatorenoverleg ingericht dat informatie
uitwisselt en ervaringen deelt. Met de groep grootste gebruikers is
afgesproken dat de codes of practice snel in de praktijk worden gebracht.
Daarnaast heerst grote bereidheid om kennis te delen en onderzoekers
ook van andere instellingen, te adviseren.
Vergunningstelsel dierproeven
Zoals toegezegd bij het Algemeen Overleg dierproeven dd. 7 juni jl.
(Kamerstuk 32 336, nr. 73) informeer ik u over het proces van vergunningverlening voor het onderzoek met proefdieren en over de ervaringen met
het nieuwe vergunningstelsel. Tevens zal ik ingaan op de verhouding van
dierstudies tot humane standaarden.
Met inwerkingtreden van de herziene Wet op de dierproeven (Wod) op
18 december 2014, is in Nederland een nieuw vergunningstelsel voor
dierproeven geïntroduceerd, gebaseerd op de Europese Richtlijn
2010/63/EU (Kamerstuk 34 062). Het Zelfstandige Bestuursorgaan Centrale
Commissie Dierproeven (CCD) is hierin als enige instantie bevoegd om
vergunningen te verlenen voor het verrichten van dierproeven in
Nederland. De CCD wordt daarbij geadviseerd door een lokale Dierexperimentencommissies (DEC). Door deze centralisatie van de vergunningverlening worden alle dierproefprojecten op dezelfde, geharmoniseerde
manier aangevraagd en beoordeeld. Dit heeft geleid tot efficiënter
gebruikmaking van expertise en ervaring, meer consistentie in de
afweging en daardoor ook tot een hogere kwaliteit van aanvragen.
Daarnaast streeft de CCD ernaar om het vergunningsproces inclusief de
wetenschappelijke, maatschappelijke en ethische afweging continu verder
te ontwikkelen. Zo implementeert de CCD momenteel, in afstemming met
de veldpartijen, de aanbevelingen van de Raad voor Dierenaangelegenheden over ethische dilemma’s bij de beoordeling van dierproeven ten
behoeve van de veehouderij (Kamerstuk 35 000 XIV, nr. 61) in haar
werkwijze.
Onder het nieuwe vergunningstelsel worden dierproefprojecten beoordeeld in plaats van alleen individuele dierproeven. Een dierproefproject is
een werkprogramma met een omschreven einddoel dat meerdere
dierproeven kan omvatten. Gezamenlijk vormen deze dierproeven een
toetsbare eenheid. De vergunning op projectniveau in plaats van op
dierproefniveau is een werkwijze die voortvloeit uit de Europese Richtlijn
2010/63/EU met het doel om gelijke concurrentievoorwaarden te scheppen
voor bedrijfsleven en wetenschap. Het voordeel van deze werkwijze is dat
de CCD als vergunningverlenende instantie de afzonderlijke dierproeven
in een grotere context kan plaatsen. Er ontstaat beter zicht op de
einddoelstelling van het gehele wetenschappelijke project en op de
logische samenhang van de verschillende stappen om deze doelstelling te

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

3

bereiken. De instellingen profiteren daarbij van een grotere planningszekerheid omdat projecten met een maximale geldigheidsduur van vijf jaar
worden vergund.
De CCD maakt in het vergunningsproces de ethische afweging of het
ongerief bij de proefdieren wordt gerechtvaardigd door de te verwachten
voordelen van het onderzoek voor mens, dier of milieu. Daarnaast
beoordeelt de CCD de wetenschappelijke opzet van het onderzoek en of er
voldoende rekening is gehouden met kansen op het gebied van
vervangen, verminderen en verfijnen van dierproeven (de 3V’s).
In de vergunningsaanvraag moet een logische en navolgbare schatting
worden gegeven van het benodigde aantal dieren. Er moet zeker worden
gesteld dat niet meer dieren dan nodig worden gebruikt én dat niet te
weinig dieren worden gebruikt om statistisch onderbouwde conclusies uit
het onderzoek te kunnen trekken. Het aantal dieren mag niet zonder
toestemming van de CCD worden overschreden maar het mag wel tijdens
het onderzoek, door voortschrijdend inzicht, naar beneden worden
bijgesteld. Dit heeft tot gevolg dat het uiteindelijk gebruikte dieraantal van
een project (dat in de jaarregistratie «Zo doende» van de NVWA
opgenomen wordt) in de praktijk vaak lager uitvalt dan de eerste
inschatting van het benodigde aantal dieren uit de projectvergunning.
Humane studies
Om de veiligheid en de werkzaamheid te waarborgen, worden nieuwe
geneesmiddelen in de toelatingsprocedure vaak eerst op dieren en
vervolgens op mensen getest. Bij onderzoek op mensen staat de
bescherming van de proefpersonen en de betrouwbaarheid van de
verkregen resultaten voorop en zijn er voor heel Europa bindende
kwaliteitsvoorwaarden vastgelegd.
Voor het onderzoek op dieren zijn tot nu toe geen Europese kwaliteitsvoorwaarden voorgeschreven. Dat neemt niet weg dat dierproeven dienen te
worden uitgevoerd volgens de normen voor goed wetenschappelijk
onderzoek. De CCD beoordeelt ook de wetenschappelijke opzet van de
onderzoeksvoorstellen en heeft advies gevraagd aan het Nationale Comité
advies dierproevenbeleid (NCad) voor het maken van een kader hiervoor.
Het advies van het NCad over de toepassing van «synthesis of evidence»
zal binnenkort worden afgerond.
Samengevat wil ik benadrukken dat het vergunningstelsel dierproeven
zorgt voor een transparante, zorgvuldige en gedegen beoordeling van
dierproeven in Nederland.
Registratie van alle individuele dierproeven
Uw Kamer heeft de regering verzocht om, in samenspraak met onderzoekers en kennisinstellingen te bezien of alle individuele dierproeven en
de resultaten daarvan kunnen worden geregistreerd en achteraf openbaar
gemaakt, om zo onnodige duplicatie van dierproeven tegen te gaan
(Kamerstuk 32 336, nr. 78).
Deze motie van het lid De Groot cs. sluit goed aan bij het open science
beleid van de Minister van OCW waarin het delen van onderzoeksgegevens en vrije toegang tot wetenschappelijke artikelen wordt gestimuleerd, ook voor de resultaten van dierproeven. Ook binnen Europa wordt
het belang van open science onderstreept. In het nieuwe Europese
kaderprogramma voor onderzoek en innovatie «Horizon Europe» wordt
open access de norm. Zelf stimuleer ik al enkele jaren via het door mij
gefinancierde onderzoeksprogramma «Meer Kennis met Minder Dieren»
van ZonMw, de publicatie van negatieve resultaten van dierproeven.
Bij het verkennen van de mogelijkheden is vastgesteld dat er reeds een
register voor dierproefonderzoek is opgericht door het Hart Instituut

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

4

Utrecht samen met het Universitair Medisch Centrum Radboud en de
Hartstichting.
Op «preclinicaltrials.eu» kunnen wetenschappers hun onderzoeksprotocollen registreren. Hiermee wil men de transparantie verhogen, het delen
van data stimuleren en onnodige duplicatie vermijden, maar ook
publicatiebias verminderen en de kwaliteit van onderzoek verbeteren. Van
meet af aan wordt hier op Europees vlak en ook breder internationaal
aandacht voor gevraagd. Er is een breed samengestelde denktank
«Preregistratie Dierstudies» gevormd, die bekijkt hoe het register verder
optimaal uitgewerkt en ingebed kan worden.
Ik ben van mening dat dit een heel goed initiatief is en heb daarom met
betrokkenen gesproken. Er loopt op dit moment al een pilot, er is
draagvlak vanuit het veld en men wil snel zo snel mogelijk goede
aansluiting realiseren met het internationale speelveld. Goede en sterke
ontwikkelingen, constateer ik. Ik wil dan ook bezien of het mogelijk is om
een subsidie ten behoeve van dit project te verstrekken om zodoende dit
waardevolle maatschappelijke en wetenschappelijke initiatief te ondersteunen.
Dit initiatief is gestart vanuit het wetenschappelijke veld zelf, ook omdat
men erkent dat een pre-registratie meerwaarde kan bieden voor het eigen
onderzoek.
Met betrekking tot onnodige duplicatie van dierproeven kan ik u tevens
vermelden dat er al verschillende maatregelen zijn genomen om deze te
voorkomen. Zoals ik eerder in deze brief heb uitgelegd, moet voor alle
dierproeven vooraf een vergunning worden aangevraagd bij de Centrale
Commissie Dierproeven (CCD). Verder heeft de CCD de mogelijkheid om
dierproeven achteraf te beoordelen op de behaalde resultaten. Deze
retrospectieve beoordeling is wettelijk voorgeschreven voor alle proeven
op apen en proeven met ernstig ongerief maar kan ook voor andere
dierproeven door de CCD worden opgelegd.
De CCD is dus op de hoogte van iedere dierproef die in Nederland gedaan
wordt. Tevens wordt van iedere vergunde dierproefproject een
niet-technische samenvatting gepubliceerd op de website van de CCD:
www.centralecommissiedierproeven.nl.
Ook onderzoekers kunnen op deze wijze kennis nemen van alle
dierproeven die vergund zijn en uitgevoerd zullen worden. Hiermee
worden dierproeven op dit moment dus al geregistreerd en openbaargemaakt.
Daarnaast heeft de Europese Commissie onlangs een voorstel uitgewerkt
om de niet-technische samenvattingen en de resultaten van de retrospectieve beoordeling van alle Lidstaten in een centrale databank te verzamelen en openbaar te maken. Daarmee zullen op termijn alle dierproeven
in Europa beter zichtbaar worden.
Register gevalideerde dierproefmodellen
Om de kwaliteit van dierproeven verder te verbeteren financieren de
Ministeries van LNV en VWS het onderzoek «Ontwikkeling Question
Based Validation Sheet» dat wordt uitgevoerd door het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Universiteit Utrecht. Hierin
wordt de voorspellende waarde van dierproefmodellen gewogen. Bij
diverse ziektebeelden wordt gekeken welke model hiervoor wordt gebruikt
en in hoeverre dat model ook voorspellend is bij het beoordelen van de
effectiviteit van geneesmiddelen. Hiervoor is een systematische vragenlijst ontwikkeld waarmee op acht domeinen gescoord wordt op hoe goed
een dierproef zich verhoudt ten opzichte van menselijke gegevens.
Inmiddels is het te hanteren toetsingssysteem voor validatie gereed en is
een start gemaakt met de feitelijke toetsing van een aantal dierproefmodellen voor diverse ziektebeelden. Daarnaast wordt gekeken naar de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

5

mogelijkheden voor een register waarin gevalideerde (gecertificeerde)
dierproefmodellen kunnen worden opgeslagen. Dit project kan worden
gezien als een tussenstap in de overgang naar dierproefvrije ontwikkeling
van geneesmiddelen, omdat het ook laat zien op welke terreinen
dierproeven niet goed voorspellen.
Tot slot
Anders dan de brief over mijn Transitietraject Proefdiervrije Innovatie
(TPI), gaat deze brief voornamelijk over de technische aspecten van het
wetenschappelijk onderzoek op dieren. Ik realiseer me dat de woordkeuze
nogal afstandelijk kan overkomen terwijl het gaat over levende wezens
met een intrinsieke waarde. We kunnen helaas nog niet zonder
dierproeven, maar ik wil wel benadrukken dat ik grote waarde hecht aan
een zorgvuldige omgang met deze dieren.
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
C.J. Schouten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, 32 336, nr. 89

6