Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

35 587

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met de derde
evaluatie van die wet alsmede enkele
wijzigingen van technische aard

Nr. 7

NOTA VAN WIJZIGING
Ontvangen 28 januari 2021
Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel I, onderdeel A, eerste lid, komt te luiden:
1. Het tweede lid komt te luiden als volgt:
2. De in het eerste lid bedoelde toestemming kan op elektronische wijze
worden verleend mits die wijze voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk
is, passend is voor het onderzoek en in het onderzoeksprotocol is
vastgelegd. In het onderzoeksprotocol kan worden bepaald dat de
toestemming, behoudens de hierna genoemde mogelijkheid van
mondelinge toestemming, slechts op elektronische wijze kan worden
verleend. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven of op elektronische
wijze toestemming te verlenen, kan de toestemming mondeling worden
gegeven in de aanwezigheid van ten minste één getuige.
B
Na artikel I worden twee artikelen ingevoegd, luidende:
ARTIKEL IA WIJZIGING VAN DE WET MEDISCHE HULPMIDDELEN
De Wet medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 22, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. In onderdeel A, onderdeel 1, wordt «onderdeel v» vervangen door
«onderdeel w» en worden de toe te voegen onderdelen geletterd van
onderdeel w, x en y tot x, y en z.
2. Onderdeel B komt te luiden:

kst-35587-7
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

1

B
Aan artikel 3a worden twee leden toegevoegd, luidende:
6. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745,
of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, opleggen indien zij
om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk
onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht
in overeenstemming met de voorschriften van die verordeningen.
7. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het zesde lid neemt
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie artikel 76, tweede
en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 72, tweede en
derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht, indien het betreft
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
3. Onderdeel D, derde lid, komt te luiden:
3. Aan het zevende lid wordt een zin toegevoegd, luidende «In van
toepassing zijnde gevallen bevat het reglement een voorziening op grond
waarvan de beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in
overeenstemming met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/746.»
4. Onderdeel E, tweede lid, komt te luiden:
2. Aan het eind van het tweede lid, onderdeel g, vóór de puntkomma
wordt een zinsnede toegevoegd, luidende «of, in van toepassing zijnde
gevallen, welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar
werkwijze en dat onder andere een voorziening bevat op grond waarvan
de beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van
Verordening (EU) 2017/746».
5. Onderdeel I komt te vervallen.
6. Onderdeel L komt te luiden:
L
Aan artikel 29 wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in
artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en in
artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 een
contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd. Artikel 62, tweede lid,
eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde lid,
eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van toepassing.
7. In onderdeel M, artikel 33, eerste lid, wordt na «artikel 62, vierde lid,
onderdeel f,» ingevoegd «van Verordening (EU) 2017/745,».
8. Onderdeel N komt te luiden:
N
Na artikel 33 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

2

Artikel 33a
De ambtenaren van de inspectie zijn bevoegd tot oplegging van een last
onder dwangsom:
a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft:
1° ter handhaving van de artikelen 62, met uitzondering van het tweede
lid, tweede alinea, 69, met uitzondering van het eerste lid, 72, met
uitzondering van het vijfde lid, 77, met uitzondering van het tweede en
zesde lid, 80 en 82 van Verordening (EU) 2017/745;
2° ter handhaving van de artikelen 57, 58, met uitzondering van het
vierde lid, tweede alinea, 65, met uitzondering van het eerste lid, 68, met
uitzondering van het vijfde lid, 73, met uitzondering van het tweede en
zesde lid, en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
3° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;
4° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het
wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste lid,
onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid,
onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in strijd met de
eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid, onderdeel c, van
Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste lid, onderdeel c, van
Verordening (EU) 2017/746;
b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft:
1° ter handhaving van de artikelen 7, eerste en derde lid, en 10, met
uitzondering van het zesde en zevende lid, van deze wet;
2° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een
protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd
daarmee;
3° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de
commissie een door haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken, of de centrale commissie
de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.
Artikel 33b
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van
ten hoogste € 150.000,–:
a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde lid,
onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende lid, 64,
eerste lid, 65, 66, 69, met uitzondering van het eerste lid, 72, eerste en
tweede lid, 75, met uitzondering van het tweede en vierde lid, 77, met
uitzondering van het tweede en zesde lid, en 80 van Verordening (EU)
2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde lid,
onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het zevende lid,
60, eerste lid, 61, met uitzondering van het tweede lid, 62, 65, met
uitzondering van het eerste lid, 68, eerste en tweede lid, 71, met uitzondering van het tweede en vierde lid, 73, met uitzondering van het tweede
en zesde lid, en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving
van de artikelen 2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste en
derde lid, 10, met uitzondering van het zesde en zevende lid, 11, 12 en 13
van deze wet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

3

B
Artikel 22, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. Onderdeel A, eerste lid, komt te luiden:
1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:
a. Onder verlettering van de onderdelen q, s, v, w, x, y en z tot j, k, l, m,
n, p en q vervallen de onderdelen j tot en met p, r, t en u.
b. Onderdeel o (nieuw) komt te luiden:
o. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef
waarop Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is;
c. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel q (nieuw)
door een puntkomma, wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:
r. Verordening (EU) 536/2014: verordening (EU) nr. 536/2014 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van
Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158).
2. Aan onderdeel E wordt een wijzigingsopdracht toegevoegd, luidende:
4. Het zesde en zevende lid komen te vervallen.
3. Onderdeel K komt te luiden:
K
Artikel 20 komt te luiden:
Artikel 20
1. Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de
werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste
brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de
kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden
aan die commissie.
2. Indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft,
kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van
degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale
commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van de
door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die
commissie.
3. Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de
ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie de kosten die
samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in artikel 2, tweede lid,
ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling
indient.
4. De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het
eerste tot en met derde lid, kunnen bij ministeriële regeling worden
vastgesteld.
4. Na onderdeel M wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

4

Ma
Artikel 24 wordt als volgt gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:
2. De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de uitoefening van de
taken, bedoeld in artikel 17a, eerste lid, geen afbreuk doet aan de
onafhankelijke uitoefening van de taak, bedoeld in het eerste lid, eerste
volzin. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden andere
regels gesteld ter waarborging van de onafhankelijkheid van de taakuitoefening door de centrale commissie.
3. De voordracht voor een krachtens het tweede lid vast te stellen
algemene maatregel van bestuur wordt niet gedaan dan vier weken nadat
het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.
5. In onderdeel N wordt «inspecteurs» vervangen door «ambtenaren»
en «Inspectie gezondheidszorg en jeugd» door «inspectie».
6. Onderdeel P komt te luiden:
P
Artikel 27a wordt als volgt gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. De zinsnede «aan Onze Minister ingeval artikel 13i, vijfde lid, van
toepassing is, en voorts aan de commissie, het College» wordt vervangen
door «de commissie».
3. Er worden twee nieuwe leden toegevoegd, luidende:
2. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over
de rapportages, bedoeld in artikel 10.
3. Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van
richtlijn (EG) 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen
voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de
eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die
geneesmiddelen (PbEG 2005, L 91).
7. Onderdeel Q, tweede lid, vervalt.
8. Onderdeel R komt te luiden:
R
Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:
1. Onder vernummering van het derde tot eerste lid, komen het eerste
en tweede lid te vervallen.
2. Er wordt een nieuw lid toegevoegd, luidende:
2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht wijst voor
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel
74, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014, een contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd. Artikel 74, eerste lid, van
Verordening (EU) 536/2014 is niet van toepassing.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

5

9. Onderdeel T komt te luiden:
T
In artikel 33 wordt «artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van Verordening
(EU) 2017/745, artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU)
2017/746» vervangen door «artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van
Verordening (EU) 2017/745, artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, artikel 28, eerste lid, aanhef en onderdeel c, van
Verordening (EU) 536/2014».
10. In onderdeel U wordt «In artikel 33a, eerste lid,» vervangen door «In
artikel 33a».
11. Onderdeel V komt te luiden:
V
Artikel 33b wordt als volgt gewijzigd:
1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.
2. In het eerste lid wordt, onder verlettering van onderdeel b tot
onderdeel c, een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:
b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft,
ter handhaving van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en
onderdelen c en d, 29, met uitzondering van het zevende en achtste lid,
30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38, eerste lid, 41, 42, 47,
eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, met uitzondering van het tweede lid,
54, eerste en tweede lid, 76, tweede lid, en 90, laatste volzin, van
Verordening (EU) 536/2014;
3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:
2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete
van ten hoogste € 33.500,– ter handhaving van de artikelen 36, 37, 43,
eerste lid, 53 en 58, eerste volzin, van Verordening (EU) 536/2014.
12. Na onderdeel V wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
Va
Paragraaf 9 wordt vernummerd tot paragraaf 8 en het opschrift van
paragraaf 8 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 8. Slotbepalingen.
ARTIKEL IB WIJZIGING VAN DE WET TOT WIJZIGING VAN
DIVERSE WETTEN OP HET TERREIN VAN DE VOLKSGEZONDHEID
(Stb. 2018, 94)
Artikel XLIV van de Wet van 21 maart 2018 tot wijziging van diverse
wetten op het terrein van de volksgezondheid in verband met de fusie van
de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de
Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018, 94) vervalt.
Toelichting
Deze nota van wijziging voorziet in twee wijzigingen. Ten eerste wordt
voorzien in een wijziging van artikel I, onderdeel A, eerste lid, van het
onderhavige voorstel van wet houdende wijziging van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde
evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard.
Deze wijziging vindt plaats naar aanleiding van de in het verslag van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

6

Tweede Kamer over het wetsvoorstel gestelde vragen over de verplichte
instandhouding van een proces voor schriftelijke toestemmingverlening in
het geval de verrichter van het betreffende onderzoek voor die toestemmingverlening de elektronische weg heeft opengesteld en over een
eventueel te maken onderscheid in situaties waarin elektronische
toestemming al dan niet mogelijk is of voor de hand ligt1. Ten tweede
wordt met toevoeging van de artikelen IA en IB voorzien in technische
wijzigingen van diverse samenloopbepalingen die de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) wijzigen. Deze wijzigingen dienen ertoe gebleken omissies in die samenloopbepalingen te
herstellen.
Artikel I, onderdeel A, eerste lid
Met dit artikel wordt artikel 6, tweede lid, van de WMO gewijzigd. Het
(gewijzigde) wetvoorstel beoogt de gelijkstelling te regelen van de
papieren en elektronische weg voor het verlenen van in de WMO vereiste
schriftelijke toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen, onder de voorwaarde dat de opengestelde
elektronische weg betrouwbaar en vertrouwelijk is (artikel 6, tweede lid,
eerste zin). Met deze nota van wijziging wordt de eerste zin tekstueel
verbeterd en wordt een nieuwe tweede zin ingevoegd. De laatste zin,
waarin de mondelinge toestemming is geregeld, blijft ongewijzigd.
Proefpersonen kunnen ingevolge het wetsvoorstel, als de elektronische
weg is opengesteld, ervoor kiezen om elektronisch toestemming te
verlenen. Zij kunnen er in dat geval dus ook nog steeds voor kiezen om
via de papieren weg toestemming te verlenen. Het wetsvoorstel bevatte
geen expliciete grondslag op basis waarvan de verrichter bij openstelling
van de elektronische weg zou kunnen bepalen dat toestemmingverlening
alleen op elektronische wijze kan geschieden. In de memorie van
toelichting is hierover het volgende opgemerkt: «Anderzijds blijft het
mogelijk dat proefpersonen voor wie de elektronische weg openstaat, een
geprint PIF handmatig ondertekenen. Een proefpersoon kan derhalve niet
worden verplicht de elektronische weg te bewandelen. De verwachting is
wel dat eventuele te ontwikkelen elektronische systemen zodanig
gebruiksvriendelijk worden ingericht dat het gebruik daarvan vanzelf
wordt bevorderd.»2
De in het verslag van de Tweede Kamer over het wetsvoorstel gestelde
vragen hebben de regering aanleiding gegeven dit standpunt, dat de
toestemming via de papieren weg altijd mogelijk moet zijn, te herzien. De
regering acht het voorts wenselijk mogelijk te maken dat de METC’s
kunnen toetsen of de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven
elektronische wijze van toestemmingverlening – waarbij de mogelijkheid
van toestemming via de papieren weg al dan niet is uitgesloten – passend
is voor het onderzoek. Dit wordt hieronder nader toegelicht.
Doel van het wetsvoorstel blijft de gelijkstelling van de papieren en
elektronische weg voor het verlenen van de ingevolge de WMO vereiste
schriftelijke toestemming. Het uitgangspunt daarbij blijft dat als de
verrichter de elektronische weg voor de toestemmingverlening heeft
opengesteld, de proefpersoon ervoor kan kiezen om via de papieren weg
of elektronisch toestemming te verlenen voor zijn deelname aan het
onderzoek. Er zijn evenwel situaties denkbaar waarin het met uitsluiting
van de papieren weg openstellen van de elektronische weg voor de
toestemmingverlening gewenst en passend kan zijn. In de derde evaluatie
1
2

Kamerstukken II, 2020/21, 35 587, nr. 5, p. 2 en p. 3, eerste alinea.
Kamerstukken II, 2020/21, 35 587, nr. 3, p. 8, eerste alinea.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

7

van de WMO wordt door de evaluatiecommissie gerefereerd aan
«bijzondere situaties». Te denken valt aan onderzoek met zeer grote
aantallen proefpersonen, waarbij uitsluitend elektronische toestemming
om logistieke redenen wenselijk kan zijn. Voor het geven van
toestemming via de papieren weg zouden de proefpersonen immers
aanwezig moeten zijn op de onderzoekslocatie, in verband met de
identificatie die in dat geval altijd ter plaatse geschiedt. Die aanwezigheid
op de onderzoekslocatie is niet vereist bij het verlenen van toestemming
op elektronische wijze.
De regering acht het bij nader inzien wenselijk op dit punt meer
flexibiliteit aan te brengen in de voorgestelde wijziging van artikel 6,
tweede lid, om te voorkomen dat een verrichter in een situatie waarin
elektronische toestemmingverlening met uitsluiting van de papieren
toestemming passend is, niettemin verplicht blijft de papieren weg te
allen tijde te blijven faciliteren. Daartoe wordt via deze nota in dit artikellid
een nieuwe tweede zin ingevoegd waarin wordt bepaald dat «in het
onderzoeksprotocol kan worden bepaald dat toestemmingverlening alleen
op elektronische wijze kan plaatsvinden». De regering acht het voorts van
belang dat de METC’s kunnen toetsen of de in het onderzoeksprotocol
vastgelegde wijze van elektronische toestemmingverlening – waarbij
toestemming via de papieren weg al dan niet is uitgesloten – passend is
voor het betreffende onderzoek. Zo zal een onderzoek gericht op
kwetsbare ouderen zich in zijn algemeenheid minder goed lenen voor het
geven van elektronische toestemming, met name indien daarbij de
mogelijkheid van toestemmingverlening via de papieren weg in het
onderzoeksprotocol wordt uitgesloten. Ook kan bij onderzoeken waarbij
sprake is van een groter risico of grotere belasting van de proefpersoon,
elektronische toestemming op afstand minder voor de hand kan liggen,
omdat dit mogelijk niet voldoende waarborgen biedt voor een goed
begrip van de risico’s en belasting bij de proefpersoon. In de eerste zin
van artikel 6, tweede lid, wordt daarom aan de voorwaarden voor
openstelling van de elektronische weg toegevoegd dat de wijze van
elektronische toestemmingverlening «passend moet zijn voor het
onderzoek». Daarmee wordt geborgd dat het te allen tijde aan de METC is
om te beoordelen of de in het onderzoeksprotocol vastgelegde keuze van
de verrichter voor elektronische toestemming – waarbij de toestemmingverlening via de papieren weg al dan niet is uitgesloten – in overeenstemming is met de aard van het specifieke onderzoek of geschikt is voor
de beoogde onderzoeksdoelgroep. Het ligt gelet hierop niet in de lijn der
verwachtingen dat de mogelijkheid voor verrichters om toestemmingverlening via de papieren weg uit te kunnen sluiten ertoe zal leiden dat
bepaalde proefpersonen potentieel zullen worden uitgesloten van de
mogelijkheid van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Overigens blijft het – net als onder de huidige WMO – mogelijk dat
proefpersonen die vanwege een handicap niet in staat zijn te schrijven,
mondeling toestemming verlenen in aanwezigheid van een getuige. Dit is
momenteel geregeld in artikel 6, tweede lid, van de WMO. Na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel is dit geregeld in artikel 6, tweede
lid, laatste zin van de WMO. Deze uitzonderingsbepaling geldt na
inwerkingtreding van dit wetsvoorstel ook indien die persoon wegens zijn
handicap niet in staat is digitaal toestemming te verlenen (dit was reeds in
het wetsvoorstel geregeld en wordt niet gewijzigd met deze nota).
Hieronder wordt derhalve niet verstaan de situatie dat een persoon niet
over digitale middelen beschikt of niet zo digitaal vaardig is. In het geval
van mondelinge toestemming hoeft een proefpersoon niet altijd op de
onderzoekslocatie aanwezig te zijn, bijvoorbeeld indien de verificatie via
het beeldscherm plaatsvindt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

8

Voor de volledigheid wordt opgemerkt dat de proefpersoon ook bij het
geven van elektronische toestemming het recht behoudt om – desgewenst – de informatie over het onderzoek (PIF) ook schriftelijk te
ontvangen (artikel I, onderdeel A, vierde lid van het wetsvoorstel). Het kan
immers zijn dat een proefpersoon een papieren versie van het PIF op deze
wijze makkelijker nogmaals doorleest of deze eenvoudiger kan delen met
bijvoorbeeld zijn gezinsleden.
Deze wijziging is in overleg met de CCMO tot stand gebracht. In de door
de CCMO en de NVMETC op te stellen handreiking voor de toetsing zal
naast de wijze van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de
elektronische toestemming ook nadere duiding worden gegeven aan de
eis dat de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven wijze van elektronische toestemming passend moet zijn voor het onderzoek.
Artikelen IA en IB
Met deze nota van wijziging worden de artikelen IA en IB aan het
voorstel van wet toegevoegd. Deze bepalingen dienen tot wijziging van
samenloopbepalingen die betrekking hebben op wijziging van de WMO.
Op 11 november 2019 is de Wet van 24 oktober 2019, houdende regels
over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische
hulpmiddelen, hierna: Wmh) gepubliceerd.3 Deze wet geeft uitvoering aan
twee Europese verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen
en trekt de huidige Wet op de medische hulpmiddelen in. De Wmh zal per
26 mei 2021 van kracht worden. In deze Wmh staat een omvangrijke
wijziging van de WMO. Deze wijziging van de WMO heeft ermee te maken
dat de Europese verordeningen medische hulpmiddelen regels stellen
over wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen. Die regels
werken rechtstreeks door in de rechtsorde van de lidstaten. De WMO
bevat veel bepalingen die inhoudelijk overeenkomen met bepalingen
omtrent wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen
ingevolge de verordeningen. Om juiste implementatie van die verordeningen te garanderen, was daarom een aanpassing van de WMO vereist.
Deze aanpassing is te vinden in artikel 22 van de WMO. Diverse onderdelen van de in artikel 22 opgenomen samenloopbepalingen dienen
echter hersteld te worden, gezien verschillende aan het licht gekomen
technische omissies en gezien de andere samenloopbepalingen die in
omloop zijn. De nota van wijziging herstelt die onderdelen. Het gaat
daarbij uitsluitend om technische, niet-beleidsmatige wijzigingen. Artikel
XLIV van de Wet van 21 maart 2018 tot wijziging van diverse wetten op
het terrein van de volksgezondheid in verband met de fusie van de
Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de
Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018, 94) bevat een samenloopbepaling van zeer beperkte omvang, welke geheel kan vervallen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

3

Stb. 2019, 400.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 35 587, nr. 7

9