Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2016–2017

29 323

Prenatale screening

Nr. 104

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 20 september 2016
Voor de zomer heb ik toegezegd uw Kamer nader te informeren over mijn
vervolgstappen na het recent uitgebrachte advies van de Gezondheidsraad over de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT). In deze brief zal ik
nader ingaan op de vergunningverlening voor NIPT als eerste test in
onderzoekssetting (TRIDENT-2), de financiering van NIPT als eerste test bij
prenatale screening en de voorbereiding die nodig is voor de start van
TRIDENT-2.
Vergunningverlening
Op 6 juli jl. heb ik u het advies van de Gezondheidsraad aangeboden
(Kamerstuk 29 323, nr. 103) over de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT)
als eerste prenatale screeningstest bij trisomiëen (Down, Patau en
Edwards). Het betreft een advies over de vergunningaanvraag die VUmc
namens het NIPT-consortium heeft ingediend voor een proefinvoering in
de vorm van een wetenschappelijk onderzoek (TRIDENT-2). Voor dit
onderzoek is een vergunning nodig op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). De Gezondheidsraad adviseert de vergunning te
verlenen. Ik neem het advies over en zal de vergunning verlenen per
1 januari 2017. Door de vereiste aanbesteding en benodigde voorbereidingstijd zal dit materieel betekenen dat met ingang van 1 april 2017 de
test als eerste test beschikbaar is.
Ik hecht aan een zorgvuldige en kwalitatief goede uitvoering van de NIPT
als eerste test en heb daarom aan de vergunning onder andere de
volgende (opschortende) voorwaarden verbonden:
– TRIDENT-2 wordt uitgevoerd binnen de infrastructuur van de reguliere
prenatale screening. Hierdoor wordt de kwaliteit van de informatievoorziening en de counseling geborgd en kan reguliere monitoring
hierop door het RIVM/Centrum voor Bevolkingsonderzoek plaatsvinden. De uitvoering van de NIPT valt niet binnen de reguliere monitoring van het programma. De universitair medische centra zijn hiervoor

kst-29323-104
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2016

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 323, nr. 104

1

–

–

–

verantwoordelijk. De uitvoering bij de universitair medische centra en
de betrokken laboratoria vindt plaats conform de protocollen en
kwaliteitstandaarden die gelden in de zorg.
Onderdeel van TRIDENT-2 zal zijn een wetenschappelijk onderzoek
waarbij twee analysemethoden worden gehanteerd en het effect van
het wel of niet gebruiken van analysefilters op de kwaliteit van de test
wordt vergeleken. Bij de ene methode wordt alleen naar de chromosomen 13, 18 en 21 gekeken, de andere methode bekijkt het totale
chromosomenpakket om tot een analyse van de chromosomen 13, 18
en 21 te komen. Daarbij zal worden bekeken hoe vaak nevenbevindingen worden gevonden en wat de gevolgen hiervan zijn voor de
deelnemers.
(Schriftelijke) informatie aan zwangere vrouwen is zodanig, dat de
deelnemers over de voor- en nadelen van zowel de combinatietest als
de NIPT worden voorgelicht en weten welke stappen na een eventuele
positieve combinatietest of NIPT mogelijk zijn. Verder moeten de
vrouwen voorafgaand aan de screening worden geïnformeerd over de
mogelijkheid van nevenbevindingen bij de foetus en de zwangere zelf.
Ook moet hen worden uitgelegd wat de mogelijke gevolgen hiervan
kunnen zijn.
Het «recht op niet-weten» van zwangere vrouwen wordt gewaarborgd.

Keuzemogelijkheden
Vanaf de ingangsdatum van de WBO-vergunning mogen uitsluitend de
acht universitair medische centra voor de duur van het onderzoek in
onderzoekssetting de NIPT uitvoeren als eerste test. Dit gebeurt na
counseling bij gecertificeerde counselors, die net als bij de huidige
combinatietest aan (opleidings)eisen moeten voldoen. Hierbij ligt, net
zoals nu het geval is, de nadruk op de vrije, eigen geïnformeerde keuze en
het recht op niet weten. De test is met de start van TRIDENT-2 alleen
toegankelijk in onderzoekssetting voor zwangere vrouwen die dat na
counseling willen en niet alleen voor de vrouwen met een verhoogde kans
uit de combinatietest. Overigens blijft, naast de keuze voor NIPT als eerste
test, de mogelijkheid voor vrouwen bestaan om eerst voor de combinatietest te kiezen en daarna eventueel voor de NIPT als er sprake is van een
verhoogde kans (TRIDENT-1), voor een invasieve (vervolg)test te kiezen, of
om niet deel te nemen aan de prenatale screening.
Opname in het basispakket
In de brief «stand van zaken prenatale screening», die ik 1 maart 2016 aan
uw Kamer heb gestuurd (Kamerstuk 29 323 nr. 100), heb ik aangegeven
dat ik eventuele opname van de NIPT als eerste test bij prenatale
screening in het basispakket overweeg. Ik heb hiertoe een adviesvraag
aan het Zorginstituut Nederland (ZiN) aangekondigd tijdens het Algemeen
Overleg Afbreking Zwangerschap van 3 maart 2016 (Kamerstuk 30 371, nr.
31). Bij het ZiN advies zal ook het advies van de Gezondheidsraad over de
gehele prenatale screeningsketen worden meegewogen, dat eind van dit
jaar wordt verwacht. Op basis van het ZiN advies kan besloten worden
over het al dan niet opnemen van de NIPT als eerste test in het basispakket. Dit zal op zijn vroegst mogelijk zijn per 2018.
Subsidieregeling en eigen betaling
In de tussenliggende periode, en dus in ieder geval voor het jaar 2017, zal
de NIPT gedeeltelijk worden vergoed door middel van een (tijdelijke)
subsidieregeling. Hiervoor heb ik een bedrag van € 26 miljoen in de
begroting beschikbaar. Daarnaast zal een eigen betaling van de zwangere
worden gevraagd voor een bedrag van € 175,–. Dit bedrag is ongeveer

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 323, nr. 104

2

even hoog als de eigen betaling die op dit moment geldt voor de
combinatietest. De subsidieregeling zal tegelijk met de feitelijke inwerkingtreding van de vergunning voor TRIDENT-2 in werking treden.
Voorbereiding
In de maanden tot de ingangsdatum van de vergunning zal een aantal
zaken goed worden voorbereid door de universitair medische centra, de
betrokken beroepsgroepen, de betrokken laboratoria, de regionale centra
voor prenatale screening en het RIVM/Centrum voor Bevolkingsonderzoek. Het gaat om het volgende.
De NIPT is een veilige, betrouwbare en laagdrempelige test. Daarom is het
van belang dat vrouwen zich goed bewust zijn van de mogelijkheid van
een ongunstige uitslag uit de prenatale screening. En, indien zij kiezen
voor deelname, van de mogelijke handelingsopties en de consequenties
van hun keuze uit deze opties. Hiertoe zal het informatiemateriaal worden
aangepast. Daarbij blijft er aandacht voor neutrale informatievoorziening
aan de zwangere (en haar partner).
Opleidingen voor kwalitatief goede en objectieve counseling moeten
worden voorbereid. Met de mogelijkheid voor NIPT als eerste test wordt
de counseling aan zwangere vrouwen complexer. Er ontstaan immers
meer keuzemogelijkheden, zowel in de keuze van de test als het wel of
niet willen weten van nevenbevindingen. De gecertificeerde counselors
die de counseling uitvoeren worden verplicht bijgeschoold, zodat zij
vrouwen op verantwoorde en neutrale wijze ondersteunen en begeleiden.
Ook moeten informatiesystemen voor monitoring worden ingericht, moet
aanbesteding plaatsvinden van laboratoriumcapaciteit en apparatuur en
moeten administraties worden ingericht.
Tot slot
De keuze voor deelname aan prenatale screening of voor afzien van
deelname aan prenatale screening is een persoonlijke afweging van de
zwangere vrouw, geen routinetest. Dit blijft zo. Ook de keuze die een
zwangere maakt uit de handelingsopties die in de prenatale screening
worden geboden is vrij. De soms complexe afwegingen en keuzes die
hierin worden gemaakt moeten worden gerespecteerd. Kwaliteit in de
voorlichting, counseling, begeleiding en uitvoering staan hierbij voorop.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2016–2017, 29 323, nr. 104

3