Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 696

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 12 februari 2021
Medicijnen kunnen mensen een betere kwaliteit van leven geven, de
mogelijkheid bieden te participeren in de maatschappij, pijn verlichten of
klachten verhelpen en in sommige gevallen ziektes voorkomen of
patiënten helemaal genezen. Er komen steeds meer en betere geneesmiddelen op de markt en dat is goed nieuws. Tegelijkertijd stelt dit ons voor
belangrijke uitdagingen op het terrein van de betaalbaarheid, beschikbaarheid en kwaliteit van zorg. Sinds 2016 hebben mijn voorgangers en ik
hierop een groot aantal acties ingezet die volgen uit de Geneesmiddelenvisie en het Regeerakkoord (Bijlage bij Kamerstuk 34 700, nr. 34). In deze
brief schets ik de resultaten en een aantal inzichten die de aanpak van de
afgelopen jaren opgeleverd hebben. In de navolgende thematische delen
zoom ik uitgebreid in op ontwikkelingen in het geneesmiddelenbeleid.
Het kabinet heeft sinds 2016 verscheidene resultaten geboekt in de
uitvoering van de geneesmiddelenvisie. We hebben bijvoorbeeld de
geneesmiddelprijzen gematigd met onderhandelingen en financiële
arrangementen voor dure geneesmiddelen en met een aanscherping van
de Wet Geneesmiddelenprijzen (Kamerstuk 35 137). Daarnaast zorgt de
nieuwe regeling voor voorwaardelijke toelating van weesgeneesmiddelen,
conditionals en exceptionals ervoor dat dit type geneesmiddelen waarvan
de effectiviteit nog onvoldoende zeker is, beter in het basispakket
toegankelijk zijn. Wat betreft de beschikbaarheid van geneesmiddelen is er
een goed werkend meldsysteem ingericht voor tekorten, hebben we de
basis gelegd voor ijzeren voorraden en hebben we tijdens de Covid-19crisis tekorten aan geneesmiddelen kunnen voorkomen. De kwaliteit van
farmaceutische zorg is verder verbeterd door onder meer goede informatievoorziening over geneesmiddelgebruik zoals opioïden en de actualisatie van richtlijnen. Dat deden we samen met heel veel betrokken partijen
zoals zorginstellingen, artsen, apothekers, zorgverzekeraars, geneesmiddelenproducenten en patiënten.
In de komende jaren zullen we steeds meer de effecten merken van de
ontwikkelingen die zijn ingezet. Tegelijkertijd weten we dat voortdurende

kst-29477-696
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

1

aandacht nodig is. En dat is niet verwonderlijk gezien de complexiteit van
het geneesmiddelendomein. In de ex durante evaluatie van de geneesmiddelenvisie1 werd al geconcludeerd dat het laaghangende fruit is
geplukt als het gaat om de verbetering van de kwaliteit en betaalbaarheid
van de farmaceutische zorg. Ik onderschrijf die conclusie. Verdere
structurele verbeteringen vragen om innovaties in de structuur van de
geneesmiddelen(ontwikkel)keten. Die vergen meer tijd en uitwerking en in
vele gevallen Europese samenwerking.
Ik heb u in eerdere brieven regelmatig geïnformeerd over de uitvoering
van de maatregelen uit de geneesmiddelenvisie en het regeerakkoord. In
deze brief sta ik kort stil bij de vier thema’s die de hoekstenen van het
geneesmiddelenbeleid vormen:
– Ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen met medicatie
mogelijk maken
– Toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten
– Geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten
– Farmaceutische zorg van hoge kwaliteit

Ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen met medicatie
mogelijk maken
Nederland is een klein land zonder hoofdvestigingen van de grote
farmaceutische industrie. De meeste innovatieve geneesmiddelen die we
in Nederland gebruiken komen uit buitenlandse laboratoria. We moeten
hier realistisch over zijn. Toch heeft Nederland iets bijzonders te bieden:
een sterke kennisinfrastructuur, veel start- en scale-up bedrijven (met
name in de biotechnologie) in een bloeiende topsector Life Sciences &
Health (LSH) en sinds kort ook de aanwezigheid van het Europees
Medicijn Agentschap (EMA).
In de afgelopen kabinetsperiode is er veel in gang gezet. Na een succesvolle Nederlandse lobby is de vestiging van het EMA in Amsterdam een
feit. Dit vergroot de aantrekkelijkheid van Nederland als vestigingsland.
Verder wordt geneesmiddelenontwikkeling gestimuleerd via bijvoorbeeld
publieke private samenwerkingen onder de vlag van de topsector LSH,
zoals Oncode Institute en RegMed XB2. Samen met andere ministeries
zetten we in op de optimalisatie van wet- en regelgeving, zodat deze
innovatie zo goed mogelijk stimuleert. Zoals de inzet van het kabinet om
de uitvoering van de wetgeving op het terrein van genetisch gemodificeerde organismes minder belemmerend te laten zijn voor biotechnolo1
2

Kamerstuk 29 477, nr. 601.
www.oncode.nl; www.regmedxb.com.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

2

gisch onderzoek en door de doorlooptijden voor milieuvergunningen te
verkorten3. Nederland staat steeds beter op de kaart als investeringsland,
ook door succesvolle missies zoals die naar Boston in 2019. Bovendien
hebben we veel bereikt door netwerkvorming en bundeling van expertise,
bijvoorbeeld in het Topteam Life Science and Health. Tegelijkertijd is het
ook van belang afspraken te maken over de juiste randvoorwaarden bij de
inzet van publieke middelen. Zo is er op het terrein van maatschappelijk
verantwoord licentiëren een belangrijke stap gezet met de toolkit.
Maar er ligt mijns inziens in Nederland nog meer onontgonnen terrein
voor de ontwikkeling van geneesmiddelen met een hoog maatschappelijk
rendement. Bijvoorbeeld voor geheel nieuwe geneesmiddelen (zoals
gentherapiën), maar ook voor nieuwe toepassingen van bestaande
geneesmiddelen, ook wanneer ze voor private investeerders minder
lucratief zijn (zoals bij antibiotica). In de afgelopen jaren zijn al mooie
stappen gezet, maar er zit meer in. Daarvoor is meer kennis, regie en
bundeling van publieke én private financiering nodig, in nauwe samenwerking tussen overheid, kennisinstellingen en bedrijven. Dat creëert
vervolgens ook meer ruimte om belangrijke randvoorwaarden te stellen
op het gebied van transparantie en maatschappelijk aanvaardbare prijzen.
Met als uitgangspunt om marktfalen te corrigeren, zonder dat de
investeringsrisico’s onverantwoord groot zijn. Dit zijn ook de elementen
van het initiatief Future Affordable & Sustainable Therapies (FAST) waar
de afgelopen twee jaar aan gewerkt is en waarvan het rapport aan uw
kamer is aangeboden en nog een inhoudelijke reactie is toegezegd
(Bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 649). Het lopende onderzoek naar het
financiële ecosysteem van geneesmiddelenonderzoek zal ons op dit
terrein ook waardevolle inzichten verschaffen.
Toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare
kosten
We streven er naar dat Nederlandse patiënten tijdig toegang krijgen tot
(innovatieve) effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten. Daar
hebben we mooie resultaten neergezet. Maandelijks wordt het basispakket uitgebreid met nieuwe effectieve geneesmiddelen. Het gaat hier
zowel om intramurale- als extramurale geneesmiddelen. Zo zijn bijvoorbeeld «Arikayce» en «Baqsimi» op respectievelijk 1 februari en 1 januari
2021 aan het basispakket toegevoegd. Met nieuw beleid omtrent de
voorwaardelijke toelating hebben we de toegang voor patiënten tot onder
andere weesgeneesmiddelen verbeterd. Hiervoor heb ik een budget van
structureel oplopend tot € 36,8 miljoen per jaar beschikbaar. Op dit
moment is er één geneesmiddel voorwaardelijk toegelaten en zitten er
twee potentiële kandidaten in het proces. Het CBG en het Zorginstituut
Nederland (hierna: ZINL) voeren een pilot uit om de procedures van
markttoelating en vergoeding meer parallel te laten verlopen zodat
geneesmiddelen eerder bij de patiënt komen. De eerste twee geneesmiddelen hebben dit proces succesvol doorlopen en zijn hierdoor eerder
beschikbaar gekomen voor patiënten. Twee andere geneesmiddelen
doorlopen op dit moment de parallelle procedure.
Om de kosten nu en in de toekomst betaalbaar te houden zetten we
verschillende instrumenten in. Zo zijn de criteria voor de «pakketsluis»
wettelijk verankerd. Voor de dure geneesmiddelen zijn financiële
arrangementen afgesloten waardoor de uitgaven in 5 jaar met ruim een
miljard zijn verlaagd ten opzichte van hetgeen de farmaceutische industrie

3

Kamerstukken 27 428 en 25 295, nr. 371 en Kamerstuk 27 428, nr. 374

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

3

vroeg.4 Door internationale samenwerking, onder meer in Beneluxaverband, hebben we onze onderhandelingspositie versterkt en de horizon
scanning verbeterd. Met een wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen
zijn de prijzen voor met name specialistische geneesmiddelen in
Nederland meer in lijn gebracht met het Europese gemiddelde en om (de
hoogte van) de vergoedingen te moderniseren wordt nu het fundament
gelegd voor een verbeterd Geneesmiddelen Vergoedingen Systeem.
Zorgaanbieders en zorgverzekeraars dragen met inkoop en doelmatig
gebruik in belangrijke mate bij aan het beheersen van de uitgaven aan
geneesmiddelen. Via het integraal pakket aan maatregelen (IPAM)
stimuleren en faciliteren we hen om nog scherper in te kopen en meer te
sturen op gepaste zorg.
We zijn er echter nog niet. Er zijn twee categorieën geneesmiddelen die in
toenemende mate onze aandacht blijven vragen. Ten eerste is er de
zogeheten onderkant van de markt. Het gaat hier bijvoorbeeld over
geneesmiddelen met lage prijzen in combinatie met relatief lage volumes.
Ik wil voor dit deel van het speelveld een beter beeld krijgen van de
effecten van de dynamiek in het speelveld, overheidsinstrumenten en de
rol van verschillende partijen in de geneesmiddelenketen. Is er bijvoorbeeld sprake van een risico op een verschraling van het aanbod van
beschikbare medicijnen en leidt dit mogelijk zelfs tot nieuwe beschikbaarheidsproblemen, zoals sommige veldpartijen aangeven? Ik laat daarom
onderzoek doen om meer zicht te krijgen op dit segment om zo eventuele
risico’s tijdig te kunnen aanpakken. Daarnaast blijf ik binnen de Wgp dit
jaar de meer kwetsbare geneesmiddelen met een relatief lage omzet op
verzoek ontzien van verdere prijsdalingen.
Ten tweede, de dure innovatieve geneesmiddelen. Het beschikbaar komen
van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is een goede ontwikkeling en
geeft hoop voor patiënten op een betere kwaliteit van leven of zelfs
genezing. Maar de keerzijde is dat deze geneesmiddelen regelmatig
ongekend duur zijn. De prijzen en uitgaven van deze groep geneesmiddelen blijven stijgen en drukken op de zorguitgaven van met name
medisch specialistische zorg. Het aandeel dure geneesmiddelen is in
vergelijking met de totale uitgaven aan medisch specialistische zorg
gestegen van 6,8% in 2012 naar 9,5% in 2018.5 De totale uitgaven aan
dure geneesmiddelen zijn in 2017 en 2018 met respectievelijk 9% en 9,3%
gestegen (op basis van recente cijfers van het ZINL). In 2019 vindt een
afvlakking van de groei plaats, namelijk 4,1% (exclusief btw-verhoging).6
Deze daling van de groei in 2019 heeft te maken met een forse uitgavendaling bij biologicals door patentverloop. Dit is naar verwachting niet
representatief voor de komende jaren. De stijgende uitgaven aan dure
geneesmiddelen leggen een steeds grotere druk op de houdbaarheid en
daarmee de toegankelijkheid van het zorgstelsel. Daarnaast zien we ook
steeds vaker dat er bij deze dure innovatieve geneesmiddelen nog
onzekerheden zijn ten aanzien van de (relatieve) effectiviteit en kosteneffectiviteit van een behandeling op het moment van pakkettoelating. Dit
brengt uitdagingen voor ZINL, beroepsgroepen en verzekeraars met zich
mee in het bepalen van de toegevoegde waarde en juiste inzet van deze
geneesmiddelen voor patiënten.

4

Het betreft hier de jaren 2015 tot en met 2019. Zie ook de betreffende brief onder Kamerstuk
29 477, nr. 691
5
Kamerstuk 29 477, nr. 654. Het cijfer voor 2018 in de Monitor geneesmiddelen in de medisch
specialistische zorg is gebaseerd op nog niet complete data. Zie voor meer toelichting in de
NZa-monitor.
6
Het betreft 7,1% inclusief btw verhoging.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

4

We doen al veel om effectief in te spelen op deze trends om de toegankelijkheid van dure effectieve innovatieve geneesmiddelen tegen
aanvaardbare prijzen te borgen. Tegelijkertijd zie ik drie specifieke
aandachtspunten voor de toekomst om hier nog beter op in te kunnen
spelen. In de eerste plaats, een praktisch toepasbaar kader voor
maatschappelijk aanvaardbare prijzen, dat internationaal breder ondersteund wordt, dient verder uitgewerkt te worden. Transparantie en de
(maatschappelijke en politieke) bereidheid om als ultieme consequentie
nee te zeggen zijn hiervoor wel een randvoorwaarde. Dit sluit ook aan bij
een van de aanbevelingen van het onderzoek van de Algemene Rekenkamer.7 In de tweede plaats de noodzaak om meer differentiatie in te
zetten bij pakkettoelating en het (indien nodig) kunnen stellen van
afdwingbare randvoorwaarden om de pakkettoelating te versoepelen en
het inzicht in de waarde van de behandelingen te vergroten. Denk
bijvoorbeeld aan het op een verantwoorde manier mogelijk maken van
meer differentiatie in het gehanteerde onderzoekskader en daaraan
gerelateerde beoordelingskader dat het Zorginstituut hanteert. Maar ook
het beter kunnen afdwingen van bijvoorbeeld gepast gebruik-onderzoek
om vragen die nog resteren bij de pakkettoelating te adresseren. Meer
differentiatie in pakkettoelating is ook nodig om beter in te kunnen spelen
op geneesmiddelen met een hoog gepersonaliseerd karakter. En in de
laatste plaats zie ik dat vervolgonderzoek in de praktijk steeds belangrijker
wordt voor de doorontwikkeling en effectieve en doelmatige toepassing
van een geneesmiddel. Het leren van inzichten in de praktijk leidt tot een
betere kwaliteit van behandeling voor een patiënt en kan tevens een
positieve bijdrage leveren aan de betaalbaarheid.
Een verdere verkenning en/of uitwerking van deze drie aandachtspunten
heeft mijn volle aandacht, waarbij ik me ook realiseer dat dit structurele
investeringen in ons systeem zal vergen (bijvoorbeeld een betrouwbare
data-infrastructuur) voordat het daadwerkelijk leidt tot lagere uitgaven. Ik
heb hiervoor al de eerste stappen gezet door bijvoorbeeld te investeren in
de 2e fase van het programma regie op registers. De verdere doorontwikkeling van het geneesmiddelenbeleid en de keuzes die hierin gemaakt
worden zijn aan een volgend kabinet.
Geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten
Op het moment dat een geneesmiddel (allang) op de markt is, is het ook
van belang dat dit daadwerkelijk beschikbaar is en blijft voor patiënten.
Wereldwijd zien we het aantal leveringsonderbrekingen en (dreigende)
tekorten al enkele jaren toenemen. Ook is door pandemie de wens voor
meer autonomie en eigen productie in de EU in een stroomversnelling
gebracht. Er is de afgelopen jaren veel geïnvesteerd om de effecten van
geneesmiddelentekorten aan te pakken. De Werkgroep Geneesmiddelentekorten (waarin verschillende veldpartijen en overheid samenwerken)
heeft in 2017 een lijst met maatregelen opgesteld, waarvan inmiddels een
groot deel is uitgevoerd. Denk bijvoorbeeld aan de oprichting van het
Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt).
Op deze samenwerking hebben we goed kunnen voortbouwen tijdens de
Covid-19-crisis en hebben mede door het uitstekende werk van het
Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen ernstige tekorten van
(IC-)geneesmiddelen kunnen voorkomen.
Tegelijkertijd blijkt ook dat we met de ingezette maatregelen de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten niet kunnen aanpakken. Die oorzaken
zijn complex en hebben een internationaal karakter. Ik pleit hierover, ook
7

(Kamerstuk 29 477, nr. 653). Onderzoek Algemene Rekenkamer, Paardenmiddel of
noodverband?, april 2020.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

5

in het kader van de EU strategische autonomie discussie, dan ook al
langer in Europa voor actie. Ik ben ook verheugd om te zien dat er in de
farmaceutische strategie van de Commissie ruim aandacht voor dit
onderwerp is. Dat geldt ook voor het onderzoek dat de Europees
Commissie momenteel uitvoert naar strategische afhankelijkheden in de
geneesmiddelenketen, de oorzaken van (toenemende) tekorten en het
identificeren van oplossingsrichtingen waarbij Europese samenwerking
meerwaarde heeft, bijvoorbeeld door diversificatie van productie en
toeleveringsketens. Samen met andere lidstaten bekijken we wat een
robuuste en weerbare geneesmiddelenketen is en wat criteria kunnen zijn
voor het mogelijk opstellen van een EU-lijst «kritische geneesmiddelen».
Relevant is ook het voornemen van de Europese Commissie om een
Health Emergency Response Authority (HERA) op te richten. Het voorstel
hiertoe wordt eind 2021 verwacht. Het volgende kabinet zal dit op zijn
merites beoordelen en goed kijken hoe HERA zou kunnen bijdragen aan
het versterken van de leveringszekerheid en de productie in Europa. De
komende periode blijft Nederland zich actief opstellen bij discussies in
Brussel. Ook nationaal heeft het versterken van de leveringszekerheid
mijn continue aandacht. Eerder heb ik, samen met de Staatssecretaris van
EZK, uw Kamer geïnformeerd8 over de lening aan het Nederlandse
initiatief InnoGenerics voor de overname van de grootste generieke
geneesmiddelenfabriek Apotex in Nederland van het Indiase Aurobindo.
Ik heb uw Kamer, samen met de Staatssecretaris van EZK, op
18 december 20209 geïnformeerd dat deze overname inmiddels is
afgerond. Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek
in Nederland acht ik van groot belang voor de leveringszekerheid van
generieke medicijnen.
Door middel van «rondetafels leveringszekerheid» in maart van dit jaar wil
ik met nationale veldpartijen beter in kaart brengen waar de kansen liggen
voor Nederland en Europa ten aanzien van eigen productie en het
verminderen van de afhankelijkheden. Daarnaast wil ik met deze partijen
vaststellen wat de knelpunten zijn en hoe we kunnen helpen om hun
ambities waar te maken. En ik wil onderzoeken hoe we duurzame en
innovatieve productie kunnen versterken door bijvoorbeeld door het
stellen bepaalde inkoopcriteria. De resultaten uit die tafels worden
meegenomen in het vormen van een strategische beleidsrespons en in de
onderhandelingen op EU niveau. Ik realiseer me wel dat Europese
samenwerkingstrajecten een lange adem vragen en dat de uiteindelijke
uitkomsten onzeker zijn. Daarom moeten ook alle nationale oplossingsrichtingen maximaal verzilverd worden, zoals de doorontwikkeling van het
Meldpunt en de uitwerking van de ijzeren voorraad. Het aanhouden van
ruimere voorraden door groothandels en leveranciers lost de oorzaken
van tekorten niet op, maar hiermee kunnen problemen die ontstaan in de
keten beter overbrugd worden. Zo verkleinen we de gevolgen voor
patiënten aan de balie.
De beschikbaarheid van geneesmiddelen hangt nauw samen met de
aantrekkelijkheid van Nederland als afzetmarkt. Met meerdere aanbieders
kunnen we tekorten beter ondervangen, met minder gevolgen voor
patiënten. Deze elementen betrek ik dan ook bij het eerdergenoemde
onderzoek naar de onderkant van de geneesmiddelenmarkt.
Ten slotte, om de weerbaarheid bij van een eventuele volgende crisis te
vergroten, zal ik de aanpak en genomen beslissingen tijdens de Covid-19
crisis evalueren. De belangrijkste lessons learned worden daarmee
verankerd voor de toekomst.
8
9

Kamerstuk 29 477, nr. 661
Kamerstuk 29 477, nr. 692

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

6

Farmaceutische zorg van hoge kwaliteit
De kwaliteit van de farmaceutische zorg is in Nederland hoog. We hebben
kundige professionals, zoals artsen, apothekers, assistenten en verpleegkundigen, die veel aandacht hebben voor het juiste gebruik van
medicijnen. Daar waar dat mis dreigt te gaan, grijpen we gezamenlijk in,
zoals bij het toenemende gebruik van opioïden is gebeurd. We hebben de
stijging kunnen afbuigen, in 2019 is het aantal gebruikers ten opzichte van
eerdere jaren gedaald met 4,9%.
Begrijpelijke voorlichting voor medicijngebruikers en actuele informatie
voor zorgverleners zorgt voor beter gebruik en beter voorschrijven. Zo
helpt het Netwerk Patiënteninformatie sinds 2018, met ondersteuning
door VWS, patiënten om online beter betrouwbare en begrijpelijke
medicijninformatie te vinden. Actuele kennis vindt bij zorgverleners zijn
weg in het ontwikkelen en verbeteren van richtlijnen. Mede op verzoek
van de Kamer hebben we ons actief bemoeid met de actualisatie van de
richtlijn voor Polyfarmacie bij ouderen die bijdraagt aan het voorkomen
van medicatie-incidenten en onnodig medicijngebruik bij kwetsbare
ouderen. Ik ben verheugd dat deze is afgerond en nu wordt geïmplementeerd.
Een andere richtlijn die mijn aandacht heeft is de recent geactualiseerde
richtlijn medicatieoverdracht. In de apotheek, ziekenhuizen en behandelkamers is momenteel vaak geen correct beeld van de medicijnen die
gebruikt (zouden moeten) worden door een patiënt. Patiënten, zorgverleners en mantelzorgers weten dit zelf ook vaak niet. Er ontbreekt een
actueel medicatieoverzicht en mede daardoor gaat het nog te vaak mis.
We zetten gelukkig grote stappen in de digitalisering van die informatie
met het programma Gegevensuitwisseling in de zorg, waarvan medicatieoverdracht het vlaggenschip is. De implementatie van de Richtlijn
Medicatieoverdracht en de bijbehorende informatiestandaarden geven in
de komende jaren een enorme impuls aan de kwaliteit van de farmaceutische zorgverlening en wordt actief ondersteund vanuit VWS. We trekken
de komende jaren € 86 mln uit voor een VIPP-programma Farmacie10. In
2021 beginnen we met de «Kickstart», waarin we de richtlijn en bijbehorende informatiestandaard van de tekentafel naar de praktijk brengen en
beproeven.
Een belangrijke poot onder de kwaliteit is die van passende farmaceutische zorg. Zoals ik ook al schreef in mijn brief over de doorontwikkeling
van gepast gebruik van december11: zorg moet meerwaarde hebben voor
een patiënt. Dat is belangrijk vanuit het oogpunt van doelmatigheid, maar
vooral ook omdat mensen een behandeling moeten krijgen die bij hen
past. De juiste zorg op de juiste plek dus, op het juiste moment. En met de
juiste informatie, over geneesmiddelen en hun effect. Het programma
Regie op Registers is gestart om meer regie te voeren op de
data-infrastructuur over (de effecten van) het gebruik van dure geneesmiddelen. Het zal een majeure operatie zijn in de komende jaren om onze
data-infrastructuur op het juiste niveau te krijgen. Ook hierbij geldt: de
kosten gaan voor de baat uit.
Farmaceutische strategie voor Europa
Nederland was de afgelopen jaren koploper in de discussie over een
Europese farmaceutische agenda. Deze agenda moet in onze ogen
toekomstbestendig zijn én concrete oplossingsrichtingen bevatten. In juli
10
11

Kamerstuk 27 529, nr. 230.
Kamerstuk 29 248, nr. 326.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

7

van het afgelopen jaar hebben we het voortouw genomen om een
non-paper bij de Europese Commissie in te dienen met steun van 17
andere landen om de urgentie en noodzaak voor gezamenlijk handelen te
markeren. Het non-paper roept op tot sterkere samenwerking tussen de
lidstaten en de Commissie, met respect voor de onderlinge competenties
en benadrukt de noodzaak voor een gezamenlijke agenda met concrete
lange- en kortetermijnacties.
We hebben, ook vóór de Covid-19-crisis, in verschillende Europese gremia
aangedrongen op Europese oplossingen om kwetsbaarheden in de
mondiale productieketen te verminderen. Het hierboven genoemde
onderzoek van de Europese Commissie naar de geneesmiddelenketen en
tekorten zie ik dan ook als een resultaat van de Nederlandse inzet in de
verschillende gezondheidsraden in de afgelopen jaren.
Het gaat ons niet alleen om tekorten en voorzieningszekerheid, maar ook
om beleidsterreinen zoals duurzaamheid, industriebeleid, intellectueel
eigendom, innovatie en digitalisering, waarop het kabinet nauw samenwerkt. Nederland agendeert al jaren het belang van prijstransparantie en
samenwerking op het gebied van Health Technology Assessments, het
delen van kennis en expertise om tot gezamenlijke pakketbeoordelingen
te komen. In 2018 heeft de Europese Commissie een voorstel opgesteld
voor een EU-brede HTA samenwerking. Deze wordt op dit moment door
de lidstaten besproken. Nederland is voorstander en maakt zich hard voor
excellente kwaliteitsborging en onpartijdigheid van deze beoogde
samenwerking. Ook dringen we aan op het onder de loep nemen van de
regelgeving om de registratieprocedures te vereenvoudigen en zo
innovatie en markttoegang tot geneesmiddelen te stimuleren. De
weesgeneesmiddelen-verordening en aanvullende beschermingscertificaten hebben onze focus. Ik constateer dat de Nederlandse gedachte over
minder marktexclusiviteit voor bestaande producten weerklank vindt
binnen de Europese Commissie.
Veel van onze prioriteiten komen terug in de recent uitgebrachte farmaceutische strategie van de Europese Commissie. Mijn inhoudelijke reactie
op de strategie is eind januari in de vorm van een BNC-fiche naar uw
Kamer verzonden.12
Kortom, in de afgelopen kabinetsperiode zijn vele maatregelen ingezet die
de farmaceutische zorg in Nederland op een hoog niveau moeten houden
en de kosten beheersbaar. De problematiek in de geneesmiddelenketen is
echter complex en veelal mondiaal en zal in de komende jaren veel inzet
blijven vragen. We moeten er voor waken dat we die problematiek
versimpelen en ons op korte termijn symptoombestrijding richten. Er
liggen geen «easy fixes» op de plank om de grondoorzaken aan te pakken.
Dat vereist een nationale en internationale blik, innovatie van de structuur
van de geneesmiddelen-(ontwikkel)keten en in sommige gevallen een
andere ordening van de markt. Duurzame vernieuwing en verankering van
de kwaliteit kost tijd, geld en meestal ook internationale samenwerking.
Met deze brief heb ik uw Kamer meegenomen in het brede geneesmiddelenbeleid, zoals toegezegd in de Voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid in
201813 en het Algemeen Overleg geneesmiddelenbeleid op 6 november
201914.

12

Kamerstuk 22 112, nr. 3022
Kamerstuk 29 477, nr. 532
14
Kamerstuk 29 477, nr. 629
13

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

8

In de navolgende delen van de brief zoom ik verder in op de vier thema’s
die voor mij de hoekstenen vormen voor het geneesmiddelenbeleid.
Daarin kom ik ook terug op recente ontwikkelingen, moties en
toezeggingen.15
De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark

15

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

9

Themabrieven geneesmiddelenbeleid 2021
In aanvulling op de betreffende passages in de brief volgt hier uitgebreide
informatie over de vier thema’s:
Ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen met
medicatie mogelijk maken

Toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten

Geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten

Farmaceutische zorg van hoge kwaliteit

Ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen met medicatie
mogelijk maken

Nederland is een klein land zonder hoofdvestigingen van de grote
farmaceutische industrie. Niettemin investeert de farmaceutische
industrie veel in ons land en heeft Nederland een sterke kennisinfrastructuur, veel start-up en scale-up bedrijven in een bloeiende topsector
Life Sciences & Health (LSH) en sinds 2019 ook de vestiging van het EMA.
Nederland moet daarom een betekenisvolle rol kunnen spelen bij het
ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en het ontwikkelen van nieuwe
indicaties voor bestaande geneesmiddelen, die betaalbaar zijn en
meerwaarde hebben voor patiënten. Bij het ontwikkelen en op de markt
brengen van geneesmiddelen met een hoog potentieel maatschappelijk
rendement, ook wanneer die voor private investeerders minder lucratief
zijn. In de afgelopen periode zijn al stappen gezet, maar er zit nog meer in.
Dat vergt echter regie en kennis van zaken. Daar blijf ik de komende tijd
aan werken. Dat biedt kansen voor publiek private samenwerking in
geneesmiddelenontwikkeling, op een verantwoorde manier, waarbij wordt
aangegrepen op marktfalen, zonder dat de investeringsrisico’s te groot
zijn. Het FAST-rapport (zie hieronder) dat op verzoek van mijn ambtsvoorganger en de Staatssecretaris van EZK is opgesteld, schetst een aanpak
voor de noodzakelijke regie die verder kan worden uitgewerkt. Uw Kamer
ontvangt binnenkort een inhoudelijke reactie op dat rapport. Een volgend
kabinet zal het ambitieniveau van deze ontwikkeling moeten bepalen.
In de afgelopen periode zijn ontwikkelingen ingezet langs drie lijnen die ik
zal voortzetten:

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

10

A.
B.
C.

Investeren in geneesmiddelenontwikkeling
Optimaliseren wet- en regelgeving
Vergroten kennis over geneesmiddelenontwikkeling

A. Investeren in geneesmiddelenontwikkeling
Meer en beter gerichte publieke financiering van geneesmiddelenontwikkeling
Voor een groot deel van de geneesmiddelenontwikkeling vinden
investeringen op een goede manier plaats door private investeerders.
Overheidsinvestering in geneesmiddelenontwikkeling kan echter legitiem
en doelmatig zijn als deze aangrijpt op marktfalen en het project een
relatief beperkte faalkans heeft. Daarbij moeten we de maatschappelijke
kosten en baten van overheidsingrijpen zorgvuldig afwegen, rekening
houdend met het risico van overheidsfalen. Voor VWS zijn er twee
vormen van marktfalen relevant. Bij de ene vorm zijn private investeerders niet bereid om de ontwikkeling van een gewenst geneesmiddel
(geheel) te financieren omdat de maatschappelijke opbrengst niet
voldoende bij hen neerslaat (bijvoorbeeld wel een aanzienlijk gezondheidseffect maar nauwelijks financieel rendement). Bij de andere vorm
willen private investeerders graag investeren, maar dreigt het geneesmiddel veel te duur te worden (marktfalen door monopolie en marktmacht). In beide gevallen kunnen selectieve overheidsinvesteringen leiden
tot maatschappelijk rendement en in het tweede geval mogelijk ook tot
financieel rendement. Een verantwoorde investeringsstrategie vergt veel
deskundigheid. De uitkomsten van het onderzoek naar het financiële
ecosysteem voor geneesmiddelenontwikkeling en de ervaringen van Fair
Medicine (zie hieronder) kunnen daarbij helpen. Idealiter investeert het
kabinet selectief in projecten met een hoog potentieel maatschappelijk
rendement en een relatief beperkte faalkans bij een falende markt. De
overheid kan dan een hefboom creëren waardoor met betrekkelijk weinig
overheidsgeld veel ander geld wordt aangetrokken voor de ontwikkeling
van geneesmiddelen. De overheidsinvestering kan dan het risico voor
private investeerders verder verlagen. In ruil voor de publieke financiering
moet de overheid garanties krijgen ten aanzien van de betaalbaarheid en
beschikbaarheid als het geneesmiddel de markt bereikt, zoals met de
principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (zie hieronder).
Innovatie moet immers hand-in-hand gaan met betaalbaarheid en
beschikbaarheid.
Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST) en het Actieprogramma Nieuwe kansen voor de topsector LSH
De publieke financiering van geneesmiddelenontwikkeling komt van
verschillende departementen vanuit verschillende doelstellingen. Een
betere coördinatie kan leiden tot minder fragmentatie, minder overlap en
meer samenhang tussen economische, maatschappelijke en klinische
prioriteiten.16 Ook ontwikkelingen tijdens de COVID-crisis laten dit zien.

16

Kamerstuk 29 477, nr. 522.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

11

Figuur 1 uit: FAST Impuls voor innovatieve ontwikkeling. Enkele belangrijke initiatieven en
financieringsstromen – voor een vollediger overzicht zie Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021,
29 477, nr. 693

ZonMw heeft in oktober 2019 een schets aangeboden voor een nationaal
platform therapieontwikkeling, FAST (Future Affordable and Sustainable
Therapies). Dit FAST-initiatief zou het proces van therapieontwikkeling
moeten overzien, verbinding maken tussen onderzoeksgroepen en
bedrijven, bijdragen aan het ontwikkelen van infrastructuur en onderwijs
en bijdragen aan een meer samenhangend R&D-programma. Daarbij is
het ook cruciaal om voorwaarden te stellen aan de publieke financiering
zoals beschikbaarheid en aanvaardbare prijzen. Daarop hebben VWS en
EZK aan ZonMw de opdracht gegeven een kwartiermaker aan te stellen
om dit verder uit te werken. Op 21 december 2020 is het FAST-rapport van
de kwartiermakers naar uw Kamer gestuurd.17 Ik verwacht uw Kamer in
het eerste kwartaal van 2021 een inhoudelijke reactie te kunnen sturen
samen met de Staatssecretaris van EZK. FAST beoogt:
– Meer samenhang in publiek gefinancierde therapieontwikkeling
middels een regie-orgaan en visie op toekomstige therapieontwikkeling waarin innovatie en betaalbaarheid samengaan.
– Wegwijzer voor onderzoekers en ondernemers op gebied van
therapieontwikkeling wat bijdraagt aan een positief R&D-klimaat van
ons land. Bij positieve besluitvorming over FAST wordt een wegwijzerfunctie voor het MKB gebouwd. Daarmee zullen de eerste twee
verzoeken uit de motie van het lid Veldman18 worden aangepakt.19
– Versterking van infrastructuur op gebied van therapieontwikkeling,
waaronder fysiek (bijv. laboratoriumruimte) maar ook onderwijs op het
grensvlak wetenschap/bedrijfsleven.
– Voorstel voor een gerichte impulsfinanciering op geselecteerde
thema’s om beloftevolle ontwikkelingen sneller van lab tot patiënt te
krijgen, met name daar waar sprake is van marktfalen. Bij positieve
besluitvorming over FAST zal in de uitwerking worden voldaan aan het
verzoek in de motie van de leden Van Gerven en Van den Berg
(onderzoek naar voorwaarden om te komen tot revolverend fonds voor
niet-commercieel academisch onderzoek, ontwikkeling en registratie
van geneesmiddelen).20
Parallel aan FAST werken de ministeries van EZK en VWS aan het door de
Staatssecretaris van EZK en de Minister van MZS in 2019 aangekon-

17

Kamerstuk 29 477, nr. 693.
Kamerstuk 29 477, nr. 633.
Het derde verzoek in de motie gaat over prikkels voor het MKB vergelijkbaar met die van het
EMA, maar daarin wordt al voorzien door het CBG.
20
Kamerstuk 29 477 nr. 630.
18
19

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

12

digde21 Actieprogramma Nieuwe Kansen voor de Topsector LSH in kader
van de EMA-vestiging in Amsterdam. Hierin staat nationale coördinatie,
versterking van strategische acquisitie en samenhang van innovatieve
ontwikkelingen centraal die door departementen worden ingezet op het
terrein van nieuwe geneesmiddelen en medische interventies. Met het
FAST-rapport werd ook het rapport van het Actieprogramma naar uw
Kamer gestuurd (Bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 649). Hierop zal
eveneens op korte termijn een inhoudelijke reactie volgen.
Antibiotica
De coronacrisis toont het ontwrichtende effect dat een infectieziekte op
onze maatschappij kan hebben. Bij bacteriële infecties kennen we het
gevaar van resistentie. Er zijn niet genoeg nieuwe antibiotica in ontwikkeling om gelijke tred te houden met de toenemende resistentie. Om dit te
veranderen investeert VWS in onderzoek en vraagt aandacht voor dit
onderwerp in internationale gremia. Een duurzame oplossing vereist
internationale samenwerking. Zo verkent Nederland in Europa nieuwe
vormen van inkoop en vergoeding om de ontwikkeling van antibiotica te
stimuleren.
– In het NACTAR programma van NWO werken 8 academische groepen
aan de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. VWS draagt hieraan bij
met € 4,85 mln in de periode 2017–2022. In 2020 is in dit programma
aan twee projecten subsidie verleend voor preklinisch onderzoek.
– Het Netherlands Antibiotic Development Platform (NADP) heeft
verschillende initiatieven, zowel publiek als privaat, ondersteund met
vouchers voor ondersteuning met bijvoorbeeld een patent aanvraag,
of voor onderzoek. VWS draagt hieraan bij met € 1,85 mln in de
periode 2017–2021.
– VWS doneert € 5 mln aan GARDP, een internationale organisatie die
zich als doel heeft gesteld om in 2025 vijf nieuwe antibiotica op de
markt te brengen.
– De Europese Commissie heeft het onderwerp opgenomen in de
nieuwe Farmaceutische Strategie.
Kankergeneesmiddelen
Kanker is tegenwoordig doodsoorzaak nummer één en van de uitgaven
aan verschillende ziektegroepen zullen die voor de behandeling van
kankers het snelst groeien.22 VWS financiert samen met OCW, EZK en
KWF het Oncode Institute. Het Oncode Institute bundelt excellent
kankeronderzoek in combinatie met een sterke valorisatiestructuur,
waardoor vindingen de patiënt makkelijker kunnen bereiken, met als
voorwaarde aandacht voor de beschikbaarheid en betaalbaarheid van die
vindingen. Het gaat daarbij om de ontwikkeling van geneesmiddelen,
diagnostica en research tools. Oncode was een initiatief van de topsector
LSH. Het instituut werd in februari 2018 officieel geopend. Het krijgt voor 5
jaar financiering met de intentie om dit bij goede resultaten met nog eens
5 jaar te verlengen.
– Een International Review Committee heeft Oncode in november 2020
tussentijds positief geëvalueerd. Het is echter nog te vroeg voor een
oordeel over vervolgfinanciering na de eerste fase. Oncode werkt nu
aan een strategisch plan voor de tweede fase. Uiteraard geldt voor
VWS daarbij de voorwaarde dat de principes van maatschappelijk
verantwoord licentiëren worden gehanteerd (zie hieronder) en dat
werk wordt gemaakt van het doorvertalen van onderzoek naar
21
22

Kamerstukken 29 477 en 33 009, nr. 540.
RIVM trendscenario Volksgezondheid Toekomstverkenning 2018: www.vtv2018.nl/
trendscenario. (Kamerstuk 32 793, nr. 274)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

13

betaalbare producten voor de patiënt. Bij positieve besluitvorming
rondom FAST zal de Oncode-financiering daar deel van uitmaken.
Regeneratieve geneeskunde
Regeneratieve geneeskunde is erop gericht nieuwe behandelingen te
ontwikkelen die gebruik maken van het zelfherstellend vermogen van ons
lichaam. Het moet op een duurzame manier en zonder bijwerkingen
cellen, weefsels en orgaanfuncties repareren, vervangen of herstellen na
schade door ziekte of letsel. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van
gentherapie, (stam)celtherapie, al of niet in combinatie met functionele
biomaterialen. Het is een veelbelovend vakgebied. Het biedt voor veel
chronische aandoeningen een perspectief om de behandeling te
verschuiven van «care» naar «cure». In Nederland is een sterk innovatief
landschap van publieke en private partijen actief op dit terrein. RegMed
XB is een initiatief vanuit de topsector LSH dat deze partijen samenbrengt
en innovatie wil stimuleren.
– Om de vertaalslag van onderzoek naar de patiënt te kunnen maken
richt VWS samen met EZK een PPS-fonds in. Hiermee kunnen
publiek-private samenwerkingsprojecten worden gesteund, met
speciale aandacht voor projecten die leiden tot betere zorg tegen
lagere zorgkosten. Het fonds richt zich op preklinisch en vroeg klinisch
onderzoek. Als alles volgens plan verloopt start het fonds dit jaar, zal
het een looptijd van 10 jaar hebben en een budget van € 30 mln
waaraan VWS en EZK ieder de helft bijdragen. Bij positieve besluitvorming rondom FAST zal ook dit onderdeel daarvan uitmaken.
Drug rediscovery/repurposing: nieuwe toepassingen voor bestaande
geneesmiddelen
Onderzoek naar de mogelijke toepassing van een bestaand geneesmiddel
bij een nieuwe indicatie wordt drug rediscovery of drug repurposing
genoemd. Drug rediscovery duurt vaak korter dan de ontwikkeling van
een heel nieuw geneesmiddel, omdat er al veel bekend is over het
geneesmiddel. De toepassing kan daardoor relatief snel de patiënt
bereiken en relatief goedkoop zijn. Vanuit patiënten perspectief is het
wenselijk dat zo’n nieuwe toepassing ook in de bijsluiter van het geneesmiddel wordt vermeld, zodat de patiënt beschikt over de juiste informatie.
In de praktijk gebeurt dat vaak niet: er vindt wel onderzoek naar een
nieuwe toepassing plaats, maar dit wordt niet zover doorontwikkeld dat
de informatie in de bijsluiter wordt opgenomen (de nieuwe toepassing
wordt niet geregistreerd). Het bestaande geneesmiddel wordt dan
off-label toegepast. Registratie heeft de voorkeur omdat alleen zo de
patiënt over de juiste informatie beschikt.
– Het Oncode Institute heeft een «drug repurposing» programma
waarvoor een stoffenbibliotheek is aangeschaft met meer dan 6000
geneesmiddelen in verschillende stadia van ontwikkeling.
– Dit onderwerp heeft ook aandacht op EU-niveau. In 2019 is een pilot
ontwikkeld binnen het Farmaceutisch Comité voor een raamwerk voor
not-for-profit organisaties (inclusief academie) om data te genereren
die nieuwe indicaties voor een bestaand geneesmiddel onderbouwen.
– Binnen het ZonMW-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen is
aandacht voor drug rediscovery. Een recent succes: in een lage dosis
blijkt het goedkope colchicine (veelal gebruikt bij jicht) het risico op
een nieuwe hart- of vaatziekte te verkleinen bij mensen die eerder een
hartinfarct hebben gehad. Deze ontdekking is gepubliceerd in het
toptijdschrift The New England Journal of Medicine.
Resultaten van drug rediscovery komen veelal wel bij de patiënt terecht
maar nog niet op een gestructureerde manier en niet geregistreerd. Eén
van de uitdagingen ligt op het vlak van de vergoeding en hoe we de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

14

investeringen van private partijen kunnen waarderen. Ik ga in 2021
hierover een tafel organiseren om te bespreken hoe we dit soort trajecten
wel kunnen belonen c.q. stimuleren. Tegelijkertijd zien we ook specifieke
casussen waarbij drug rediscovery leidt tot ongewenst gedrag van
fabrikanten. Denk bijvoorbeeld aan de casus mexiletine (Namuscla),
waarbij de fabrikant het geneesmiddel registreert voor een al bekende
toepassing in de praktijk en na registratie een verveelvuldiging van de
prijs vraagt. Dit is ongewenst. Op Europees niveau zet ik me daarom in
voor aanpassing van de weesgeneesmiddelenverordening. Ik kom hier
verderop in deze brief op terug.
Transitie Proefdiervrije Innovatie (TPI)
Geneesmiddelenontwikkeling heeft een hoge faalkans in de klinische fase,
onder meer door de geringe voorspellende waarde van dierproeven. Die
problematiek speelt breder dan alleen bij geneesmiddelenontwikkeling.
Een alternatief voor de dierproef is echter vaak nog niet voorhanden. De
overheid wil daarom samen met partners uit verschillende sectoren de
transitie naar proefdiervrije innovatie versnellen. Dat netwerk bestaat uit
verschillende departementen, wetenschappelijke en maatschappelijke
organisaties en het bedrijfsleven. Het Ministerie van LNV voert de regie op
dit traject. We streven naar onderzoekmodellen en beoordelingsmethoden
die een betere voorspelling geven van werkzaamheid of functionaliteit en
van bijwerkingen of toxische effecten van medicijnen en chemische
stoffen. Daarbij worden dierproeven minder noodzakelijk terwijl de
informatie over medicijnen en chemische stoffen nauwkeuriger wordt. Die
betere alternatieven worden gezocht in meetmodellen die op kennis over
de mens gebaseerd zijn, bijvoorbeeld met behulp van organ-on-chiptechnologie. Dit sluit goed aan bij de ontwikkeling van personalised
medicine. Voor wezenlijke verandering is aanpassing van de internationale wet- en regelgeving vaak onontbeerlijk.
– VWS en andere departementen investeren in een oproep voor
projecten voor het thema «Naar een nieuwe veiligheidsbeoordeling op
grond van pathologische en fysiologische kennis van de mens» uit de
Nationale Wetenschapsagenda.
– Waar humane meetmodellen succesvol zijn, is er beleidsinspanning
om te voorkomen dat dierproeven als vanzelfsprekend in Europese
richtlijnen worden opgenomen. Dat geldt bijvoorbeeld voor cel- en
gentherapie producten (in het TPI-Vernieuwingsnetwerk ATMP’s)
Maatschappelijke voorwaarden verbinden aan publieke financiering
Geneesmiddelenontwikkeling is voor een groot deel privaat gefinancierd,
maar de publieke financiering voor geneesmiddelenontwikkeling is
niettemin substantieel.23 Het is daarom verstandig om voorwaarden te
stellen aan het licentiëren van geneesmiddelenoctrooien van publieke
kennisinstellingen met het oog op de latere betaalbaarheid en beschikbaarheid van die geneesmiddelen. Dit is ook een van de uitgangspunten
van het FAST-initiatief: innovatie moet hand-in-hand kunnen gaan met
betaalbaarheid. De NFU heeft samen met de VSNU de nodige instrumenten ontwikkeld om vindingen vanuit de academie maatschappelijk
verantwoord naar de markt te brengen. Hierover is de Kamer geïnformeerd.24
– De Tien Principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (2019)
– De toolkit voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (2020) die
door alle Nederlandse universiteiten en UMC’s gebruikt zal worden en

23
24

Kamerstuk 29 477, nr. 522.
Kamerstuk 29 477, nr. 689.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

15

–

waarover zij zullen rapporteren. Deze toolkit zal worden doorontwikkeld en ik zal daarover met de NFU in gesprek gaan.
In samenwerking met diverse partijen zullen we deze principes ook
internationaal onder de aandacht brengen.

B. Optimaliseren van wet- en regelgeving
Aanpassing aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen
Naast publieke financiering zijn investeringen door private partijen van
eminent belang. Zij moeten hun investeringen kunnen terugverdienen. Op
3 juni 2019 hebben de Minister van MZS en de Minister van EZK aan uw
Kamer de «Appreciatiebrief studies aanvullende beschermingsmechanismen voor geneesmiddelen» verstuurd.25 Het systeem van aanvullende
bescherming is ingericht met de gedachte dat ontwikkelingen die meer
moeite, tijd en investeringen vergen, in aanmerking komen voor langere
en uitgebreidere bescherming. De balans in het systeem raakt verstoord
als men bescherming maximaliseert op innovaties die een minimale
inspanning hebben gevergd. Voor het kabinet geven de studies aanleiding
om te concluderen dat de balans tussen de omvang en reikwijdte van de
aanvullende bescherming, de innovatie die het oplevert, en de gevolgen
voor de uitgaven aan geneesmiddelen niet meer optimaal is. Een goede
balans biedt ruimte voor innovatie én voor concurrentie. Het geheel aan
regelingen is in de laatste jaren zeer complex geworden, maar niet
gerichter en heeft soms ongewenste (neven)effecten. Er is ruimte voor
aanscherping van het beleid om de oorspronkelijke doelstellingen beter te
dienen:
– Wij achten het wenselijk de originele intentie van de ABC-verordening
te handhaven, waarbij het niet mogelijk is een aanvullend beschermingscertificaat af te geven voor een andere toepassing van een reeds
bekende werkzame stof. Nederland heeft hiertoe ook met succes
geïntervenieerd in verschillende procedures bij het Europese Hof van
Justitie.
– Aanpassing weesgeneesmiddelen- en kindergeneesmiddelenverordening zodat deze efficiënter de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor weesziekten en voor kinderen stimuleert, maar wel de
onbedoelde neveneffecten, zoals prijskaping van reeds bestaande
middelen, worden aangepakt. De Europese Commissie heeft op
25 november 2020 de Inception Impact Assessment gepubliceerd.
Nederland heeft op 6 januari een reactie bij de Commissie ingestuurd.
– In het Notaoverleg Big Pharma van 10 december 2018 (Kamerstuk
34 834, nr. 16) heeft mijn abtsvoorganger toegezegd uw Kamer nader
te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van
geneesmiddelen. De Minister van EZK zal u hierover mede namens mij
een brief sturen.

25

Kamerstuk 29 477, nr. 576.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

16

Figuur 2 Technopolis Group. Effects of supplementary protection mechanisms for
pharmaceutical products. Publication date: 15 June 2018

Aanpassing regelgeving ATMPs en GGOs
De eerste advanced therapy medicinal products (ATMPs) zijn de afgelopen
jaren op de markt gekomen. Denk aan gen- en celtherapie. Deze innovatieve therapieën zijn vaak gericht op ziekten waar nog geen ander
geneesmiddel voor bestaat. De komende jaren verwacht men veel nieuwe
ATMPs; in de horizonscan staan er nu tientallen. Er zijn echter signalen dat
het huidige systeem niet aansluit bij deze verschillende innovatieve
producten. Dit komt doordat de producten complex zijn, vaak ontwikkeld
worden voor kleine groepen patiënten, speciale faciliteiten vereisen en
hoge kosten met zich mee brengen. Daarnaast is het regulatoire systeem
ontworpen vanuit de klassieke blik op farmaceutische middelen, terwijl
ATMPs diverse vormen aannemen. Dit lijkt niet altijd de juiste route en
bemoeilijkt de ontwikkeling en de weg naar de patiënt.
– Er is met stakeholders gesproken om uitdagingen in kaart te brengen.
Op basis hiervan is een actieplan opgezet om met stakeholders deze
uitdagingen aan te pakken.
– VWS heeft de gesignaleerde problematiek rondom ATMPs in Europa
aangekaart en de Europese Commissie heeft dit onderwerp opgenomen in de nieuwe Farmaceutische Strategie.
Er is de afgelopen jaren kritiek geweest op de doorlooptijd en complexiteit
van de vergunningsverleningsprocedure voor Genetisch Gemodificeerde
Organismen (GGOs). Met de modernisering van biotechnologie, tegelijk
met de opkomst van toepasbare therapieën en veel meer aanvragen voor
vergunningen, werd duidelijk dat er iets moest veranderen.
– In 2019 en 2020 zijn daarom in samenwerking met het veld grote
stappen gezet. Zo zijn de doorlooptijden voor vergunningverlening
aanzienlijk verkort en de procedurelasten verlaagd.
– Door de introductie van een lerend systeem van vergunningverlening
zal ook in de toekomst het systeem waar nodig aangepast en verbeterd
kunnen worden. Dit blijft een lopend proces.
– Voor COVID-19 producten is de milieuvergunningsprocedure tijdelijk
buitenwerking gesteld.
In het notaoverleg Geneesmiddelenbeleid/Hulpmiddelenbeleid van
15 oktober jl. (Kamerstuk 29 477, nr. 685) heeft mevrouw Van den Berg
gevraagd om een overzicht waaruit blijkt op welk vlak Nederlandse

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

17

wetgeving afwijkt van wetgeving in andere Europese landen en wat de
reden hiervoor is. Nederland wijkt niet af van de Europese wetgeving,
maar implementaties van deze wetgeving lopen uiteen in Europa. In de
Europese Unie speelt een niet opgelost discussiepunt of gentherapie valt
onder het zogenaamde «ingeperkt gebruik» (IG) of «doelbewuste
introductie in het milieu» (IM). Dat zijn twee regimes waarvoor twee
verschillende Europese richtlijnen met verschillende procedures gelden.
Nederland behoort tot de meerderheid van lidstaten die gentherapie in
beginsel als doelbewuste introductie in het milieu behandelen. De
onderbouwing hiervoor is dat patiënten of proefpersonen de instelling
waar zij zijn behandeld verlaten en het GGO dat hen is toegediend in het
milieu terecht kan komen en door uitscheiding, bijvoorbeeld via speeksel,
aan andere personen kan worden overgedragen. Door de opgebouwde
kennis met vergunningsverlening voor gentherapie is de uitkomst van een
milieurisicobeoordeling van nieuwe gentherapieën die via dezelfde
mechanismen werken grotendeels bekend, waarbij «ten hoogste
verwaarloosbaar risico» de norm is. Om vergunningsverlening voor deze
gelijksoortige aanvragen te vergemakkelijken zijn recent de procedurelast
en beoordelingstermijnen voor dit soort aanvragen verminderd van
maximaal 120 naar 56 dagen (en in sommige gevallen zelfs 28 dagen)26.
Hierdoor zijn de verschillen in doorlooptijden met landen die het ingeperkt
gebruik regime hanteren nagenoeg verdwenen en is Nederland een
aantrekkelijk land voor werkzaamheden met medische biotechnologie
door onderzoeksinstellingen en bedrijven. Ook in de toekomst zal in
samenwerking met de stakeholders worden gewerkt aan een lerend
systeem van vergunningverlening, waarbij toepassingen met een bekend
(hoogstens verwaarloosbaar) risico, een kortere doorlooptijd zullen
hebben.
C. Vergroten van kennis over geneesmiddelenontwikkeling:
Fair Medicine
In 2016 heeft Fair Medicine subsidie ontvangen om ervaring op te doen
met een alternatief businessmodel voor geneesmiddelenontwikkeling en
drug rediscovery. VWS zou Fair Medicine tijdelijk ondersteunen, waarna
Fair Medicine op eigen benen zou kunnen staan. De subsidie is in 2019
met een jaar verlengd tot en met eind 2020. Fair Medicine werkte met
uitgangspunten waarmee zij zich onderscheidde van de gewone geneesmiddelenindustrie. Dit ging uit van een coalitiemodel waarin verschillende
partijen, waaronder artsen, onderzoekers, industrie en investeerders,
samen een geneesmiddel naar de markt brengen. De geneesmiddelen
zouden in de markt worden gezet met een fair price, wat Fair Medicine
definieert als een maximaal winstpercentage van 8–15% per product. Ten
slotte gold dat de prijs van een succesvol product niet mocht compenseren voor de kosten van onderzoeken en producten die de eindstreep
niet hebben gehaald. Inmiddels heeft Fair Medicine een eindrapportage
opgeleverd met relevante inzichten over de kansen en beperkingen van
het gekozen model (bijlage II)27. Uit het rapport blijkt eens te meer dat
geneesmiddelenontwikkeling risicovol is en dat veel onderzoeken
uiteindelijk niet leiden tot een product waarmee omzet gegenereerd kan
worden. Ook deze kosten moeten echter op enige wijze gedekt worden.
Het principe dat een succesvol product hiervoor niet mag compenseren is
voor de langere termijn niet houdbaar. Daarnaast geeft Fair Medicine aan
dat het vooraf vastzetten van de winst op een bepaald percentage in de
huidige markt niet voldoende investeerders aantrekt. Voor sommige
26

Zie ook het nieuwsbericht over de gewijzigde regelgeving van 23 december 2020: Van
Nieuwenhuizen versnelt vergunningprocedure gentherapie | Nieuwsbericht | Rijksoverheid.nl
27
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

18

partijen uit het coalitiemodel lijkt het niet mogelijk of wenselijk om als
risico-investeerder op te treden. Fair Medicine noemt in haar rapportage
specifiek de uitdagingen voor de UMC’s om voldoende deel te nemen aan
dit model. Dit kan alleen als daar een oplossing voor wordt gevonden.
Fair Medicine zal haar activiteiten, al dan niet in aangepaste vorm,
voortzetten en streeft ernaar in de komende jaren een eerste product naar
de markt te brengen. Voor mij toont de ervaring van Fair Medicine echter
aan dat een hoog investeerdersrisico en het vooruitzicht op een beperkte
winst niet goed samengaan. Bij marktfalen zal de overheid daarom soms
zelf gericht moeten investeren in geneesmiddelenontwikkeling met een
hoog potentieel maatschappelijk rendement, zodat voor andere partijen
het investeerdersrisico afneemt en zij genoegen kunnen nemen met een
beperkt potentieel financieel rendement. Zie hiervoor ook de paragraaf
over investeren in geneesmiddelenontwikkeling.
Stichting Nationaal Farmaceutisch Kennis-, Ontwikkel- en Opleidingscentrum (NFKOO)
Mede in het licht van COVID-19 is het van belang dat kennis over
therapieontwikkeling, registratie en productie binnen kennisinstellingen in
Nederland en Europa behouden blijft en uitgebouwd wordt. Die kennis is
ook essentieel bij het ontwikkelen van op de individuele patiënt toegesneden bereidingen. Wegens de brede toepasbaarheid van deze kennis is
het onderbrengen ervan in kennisinstellingen opportuun. Het werk van de
Stichting NFKOO past ook bij de trend dat in kennisinstellingen meer aan
geneesmiddelenontwikkeling en -bereiding wordt gedaan en er vanuit
deze instellingen een wens tot registreren van bepaalde producten komt.
Het LUMC en partners op het Bio Sciencepark Leiden werken al geruime
tijd aan de opbouw van een dergelijk kenniscentrum. De stichting zal zich
richten op de volgende onderwerpen:
1. Kennis opbouwen en bundelen voor niet-commerciële partijen om
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, bijvoorbeeld voor zeer kleine patiëntpopulaties, te waarborgen;
2. Beter inzicht krijgen in hoe kwaliteitscontroles van zowel geregistreerde als bereide geneesmiddelen verder te verbeteren zijn.
3. Onderzoeken of 3D-printtechnologie een oplossing kan zijn waardoor
men in de toekomst in een ziekenhuisapotheek, poliklinische
apotheek of zelfs een openbare apotheek geneesmiddelen met een
gepersonaliseerde formulering kan produceren met een gekwalificeerd proces.
De subsidie wordt verstrekt tot 2023 en heeft een omvang van maximaal
€ 12.683.679,– in de periode van 1-12-2020 tot 1-12-2023.
Onderzoek naar financieel ecosysteem voor geneesmiddelenontwikkeling
Het beeld dat een farmaceut een medicijn van begin tot eind zelf
ontwikkelt sluit niet meer aan bij de complexe werkelijkheid. Er is een heel
ecosysteem ontstaan van onderzoekers, start-ups, investeerders en grote
farmabedrijven, gericht op medicijnontwikkeling. Een potentieel medicijn
wordt tijdens de ontwikkeling verschillende keren op waarde geschat,
doorverkocht of uitgelicentieerd. Dit betekent dat er ook meerdere keren
rendement moet worden behaald, nog voordat een medicijn op de markt
komt. Hoe dit ecosysteem functioneert is onderwerp van deze studie. Het
doel is inzicht in de financiële stromen en belangen die ertoe leiden dat
een geneesmiddel ontwikkeld wordt en uiteindelijk beschikbaar komt voor
de patiënt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

19

Na een internationale aanbestedingsprocedure is een kwalitatief
hoogstaand onderzoeksvoorstel uitgekozen. Dit zal worden uitgevoerd
door SiRM als hoofdaannemer, in combinatie met Rand Europe en LEK
Consulting. Als alles volgens plan verloopt start het onderzoek begin 2021
en wordt het rapport in de eerste helft van 2022 opgeleverd. Het uitvoeren
van dit onderzoek komt tegemoet aan een verzoek van mevrouw Van den
Berg in het AO Geneesmiddelenbeleid van 7 februari 2019 (Kamerstuk
29 477, nr. 557).
Toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare
kosten

Het streven is dat Nederlandse patiënten tijdig toegang krijgen tot
(innovatieve) effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten.
Aanvaardbaar in de zin van niet meer betalen dan nodig en niet minder
dan noodzakelijk.
De afgelopen jaren hebben we verschillende verbeteringen doorgevoerd
om dit te borgen. Deze verbeteringen hebben zowel geleid tot een
matiging van geneesmiddelenprijzen als tot verbeterde toegang voor met
name innovatieve weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals.
Tegelijkertijd zijn we er nog niet. Twee categorieën van geneesmiddelen
blijven in toenemende mate onze aandacht vragen de komende jaren. Het
gaat hier enerzijds om geneesmiddelen aan de zogenaamde onderkant
van de markt, waar ik in het deel van deze brief dat gaat over beschikbaarheid dieper op in ga. Anderzijds gaat het hier om de zogenoemde
bovenkant van de markt oftewel de dure innovatieve geneesmiddelen. De
uitgaven hieraan stijgen nog steeds fors. Om hier nog beter op in te
kunnen spelen zie ik drie aandachtspunten voor de toekomst op het
terrein van pakketbeheer, onderzoek in de praktijk en maatschappelijk
aanvaardbare prijzen. Op deze punten kom ik verderop terug. Ik schets
eerst wat we in de afgelopen jaren hebben verbeterd.
Verbeteringen in de afgelopen jaren
De afgelopen jaren zijn verschillende verbeteringen doorgevoerd om de
toegang tot effectieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten voor
patiënten te borgen. Deze laten zich indelen in de volgende dimensies:
A. Overheidsmaatregelen om betaalbaarheid en toegang te borgen
B. Faciliteren en stimuleren van partijen in het veld om betaalbaarheid
en toegankelijkheid dure geneesmiddelen te borgen
C. Internationale samenwerking
Hieronder schets ik een aantal voorbeelden waarop waardevolle stappen
zijn gezet.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

20

A. Overheidsmaatregelen om betaalbaarheid en toegang te borgen
Verankering sluiscriteria, aanpassing Wgp en modernisering GVS
Om de betaalbaarheid beter te borgen zijn per 1 juli 2018 de criteria voor
de «pakketsluis» wettelijk verankerd.28 Hiermee is de basis voor besluiten
tot het in de «pakketsluis» plaatsen van geneesmiddelen die een groot
financieel risico met zich meebrengen of een hoge prijs hebben
verstevigd. Met deze criteria, samen met de informatie uit de eerder
geïntroduceerde horizon scan voor geneesmiddelen is het voor alle
partijen transparanter geworden of een nieuw geneesmiddel onderwerp
zal zijn van een sluisplaatsing, beoordeling door het Zorginstituut en een
prijsonderhandeling.
Eind 2019 is een wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)(Kamerstuk 35 137), die maximumprijzen voor geneesmiddelen stelt,
doorgevoerd. Met deze wijziging zijn met name de geneesmiddelenprijzen
voor specialité geneesmiddelen meer in lijn gebracht met het Europese
gemiddelde. Wel behoud ik bij de vaststelling van de maximumprijzen dit
jaar de laagdrempelige voorziening waarmee de maximumprijzen voor
producten met een relatief lage omzet (minder dan € 1 miljoen per jaar in
Nederland) op verzoek niet verder zullen dalen. Hiermee blijf ik eventuele
risico’s op beschikbaarheidsproblemen voor deze meer kwetsbare
producten mitigeren. Met de wijziging van de Wgp wordt € 300 miljoen
structureel per jaar bespaard, deels intramuraal, deels extramuraal.
Tenslotte wordt het fundament gelegd voor de modernisering van het
GVS per 1 januari 2023 waarmee structureel € 140 miljoen bespaard
wordt in het extramurale geneesmiddelenkader. Op beide instrumenten
ben ik uitgebreider ingegaan in recente brieven.29

28

Amvb, Staatsblad 2018, 131 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl)
29
Kamerstuk 29 477, nrs. 657 en 684.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

21

Nieuwe voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, exceptionals en
conditionals
Om de toegang voor de patiënt voor weesgeneesmiddelen, conditionals
en exceptionals te verbeteren en verder effectiviteitsonderzoek te
stimuleren is per 22 oktober 2019 de nieuwe voorwaardelijke toelating van
dit type geneesmiddelen in werking getreden.30 Bij deze geneesmiddelen
bleek immers dat het bewijzen en vaststellen van de effectiviteit lastig kan
zijn of langer kan duren wat een belemmering kan vormen voor opname
in het verzekerde pakket. Door deze voorwaardelijke toelating krijgen
patiënten met een ernstige, vaak zeldzame ziekte waarvoor nog geen
goede behandeling is eerder toegang tot geneesmiddelen waarvan de
effectiviteit nog onvoldoende zeker is. Binnen de nieuwe voorwaardelijke
toelating is er meer ruimte dan voorheen voor maatwerk, zowel in
onderzoek als onderzoeksduur, waardoor deze beter toegespitst is op de
specifieke problematiek in bewijsvoering van weesgeneesmiddelen,
conditionals en exceptionals. Voor deze voorwaardelijke toelating heb ik
een budget van structureel oplopend tot € 36,8 miljoen per jaar
beschikbaar. Op dit moment zit er een geneesmiddel (Spinraza) in de
voorwaardelijke toelating. Daarnaast heeft het Zorginstituut Nederland
(ZINL) mij onlangs geadviseerd om twee nieuwe geneesmiddelen
(Translarna en Natpar) als potentiele kandidaten aan te wijzen. Ik ben
hiermee akkoord gegaan. En daarnaast bestaat er ook nog de subsidieregeling veelbelovende zorg, waarin een onderzoek naar CAR-T cellen is
opgenomen.31
Pilot Parallelle Procedures CBG en ZINL
In het kader van een vervroegde besluitvorming over de vergoeding van
nieuwe geneesmiddelen loopt op dit moment een pilot van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het ZINL waarbij geëxperimenteerd wordt met parallelle beoordeling van geneesmiddelen. Dit
houdt in dat de inhoudelijke toetsing door ZINL voor vergoeding al
parallel aan de markttoelatings-procedure wordt ingezet. Experts van het
CBG en ZINL werken hierop samen en wisselen informatie uit. Zo kan bij
markttoelating direct een vergoedingsbesluit genomen worden, waardoor
geneesmiddelen eerder het verzekerde pakket in kunnen stromen. De
eerste ervaringen zijn zeer positief. De eerste twee geneesmiddelen
«Rybelsus» voor diabetes en «Arikayce» voor longinfecties hebben dit
proces doorlopen en zijn op respectievelijk 1 augustus 2020 en 1 februari
2021 tot het basispakket toegelaten. Hierdoor zijn deze geneesmiddelen
sneller beschikbaar gekomen voor patiënten dan anders het geval was
geweest. Op dit moment doorlopen nog 2 geneesmiddelen de parallelle
procedure. De pilot wordt binnenkort geëvalueerd. Daarna kunnen
parallelle procedures mogelijk permanent onderdeel gaan uitmaken van
de beoordelingsprocedures van het Zorginstituut.
Overheveling geneesmiddelen
Per 1 januari 2021 zijn de geneesmiddelen voor Gaucher en totale
parenterale voeding (TPV) overgeheveld van het extramurale geneesmiddelenkader naar het intramurale kader. Dit draagt bij aan het verduidelijken van de verzekerde aanspraak en de doelmatigheid en kwaliteit van
zorg. De effecten van de overheveling van de Gaucher geneesmiddelen
worden gemonitord. Ik heb inmiddels de nulmeting hiervoor ontvangen.
Volgend jaar volgt de effectmeting. Hiermee voldoe ik aan mijn eerdere
toezegging om de Kamer te informeren over de voortgang van de
30
31

Kamerstuk 29 477, nr. 621.
Subsidieregeling veelbelovende zorg, Kamerstukken 29 689 en 32 620, nr. 905

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

22

overheveling voor de middelen voor Gaucher en de monitoring daarvan.
Verder werk ik aan het voorbereiden van de overheveling van de
immunoglobulinen, epoetines en g-csf middelen die per 1 januari 2022
plaatsvindt.
B. Faciliteren en stimuleren van partijen in het veld om betaalbaarheid en
toegankelijkheid van dure geneesmiddelen te borgen
Integraal pakket aan maatregelen dure geneesmiddelen (IPAM)
In het Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg heb ik met
partijen32 afspraken gemaakt over het borgen van de betaalbaarheid en
toegankelijkheid van dure geneesmiddelen. Meer concreet, zijn deze
afspraken vastgelegd in het IPAM, waaruit verschillende actielijnen
voortvloeien. Binnen het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG)
werk ik met partijen aan de uitwerking van deze actielijnen.
Een van de acties is om aan de voorkant, op basis van de horizonscan,
tijdig en actief in te spelen op mogelijke opgaven ten aanzien van de
betaalbaarheid en/of kwalitatief goede en doelmatige inzet van dure
geneesmiddelen. Hiervoor is als pilot een triage-proces ingericht met alle
betrokken LODG-partijen. Dit is ook een van de geadviseerde actielijnen
van het Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen.33 Het ZINL heeft het
secretariaat voor de triage ontwikkeld en opgezet. VWS is nauw betrokken
en ondersteunt dit proces. Tijdig inspelen aan de voorkant op de
vraagstukken die deze middelen met zich meebrengen, voorkomt
onnodige vertraging in de toegang voor patiënten en kan partijen voor
pakketinstroom inzicht geven in de toegevoegde waarde en gepaste en
doelmatige inzet van nieuwe geneesmiddelen. De triage geeft ook
helderheid over de vervolgstappen en wie hiervoor verantwoordelijk is op
de terreinen van (gezamenlijke) inkoop, pakkettoelating en plaatsbepaling.
Daarnaast faciliteert de triage ook het gezamenlijk optrekken van partijen
bij de inkoop van dure geneesmiddelen. Deze pilot is in september 2020
van start gegaan.
De rol van de beroepsgroep in dit triage-proces is cruciaal. Zij moeten
immers tijdig een uitspraak doen over in hoeverre de toegevoegde
waarde van het geneesmiddel duidelijk is en wat de beste plek is in de
behandeling van de patiënt. Om hen hierin te faciliteren ben ik in gesprek
met de Federatie Medisch Specialisten (FMS) over financiële ondersteuning.
Ook het gepast gebruik van dure geneesmiddelen is belangrijk voor de
kwaliteit en betaalbaarheid van de zorg. Hiervoor heb ik een subsidie
verleend aan het Programma Gepast gebruik dure geneesmiddelen van
de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Federatie Medisch
Specialisten (FMS), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra (NFU), Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en de Patiëntenfederatie.
Doel is inzicht krijgen in effectieve interventies van gepast gebruik bij dure
geneesmiddelen en komen tot brede implementatie van deze interventies
in de praktijk. Recent heb ik u ook in de breedte geïnformeerd over de
stand van zaken en ontwikkelingen op gepast gebruik en waarover ik met

32

de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), de
Nederlandse federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Patiëntenfederatie Nederland,
Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
(V&VN) en de Federatie Medisch Specialisten (FMS)
33
Bijlage bij Kamerstuk 29 477, nr. 613

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

23

het veld in gesprek wil gaan.34 Een update van alle actielijnen van het
IPAM is te vinden in bijlage III 35.
Subsidie verleend om kennis over biosimilars te vergroten
Vooral door kennisgebrek was voorschrijvers de acceptatie van biosimilars laag, terwijl ze even werkzaam en veilig zijn als het origineel
waarvan ze zijn afgeleid, maar in de regel veel lager geprijsd. Ik vind het
belangrijk om de kennis van zorgverleners over biosimilars te vergroten.
Daarom heb ik een subsidie verleend aan Biosimilars Nederland en het
Instituut Verantwoord Medicijngebruik voor het Biosimilars op Maat
programma (BOM programma). Het BOM programma is in april 2018
gestart en richtte zich op het verspreiden van de benodigde basiskennis
en het delen van best-practice ervaringen met zorgverleners, patiënten en
zorgverzekeraars, en deze ook aan te passen aan de lokale behoefte. Het
initiatief heeft hierdoor bijgedragen aan een betere uitvoering van
doelmatig voorschrijfbeleid, acceptatie voor biosimilars en betaalbaarheid
van de zorg. Het BOM programma heeft ook onderzoek gedaan naar de
kostenbesparingen door het op de markt komen van biosimilars. Hierbij is
specifiek gekeken naar vijf biosimilars (Adalimumab, Etanercept,
Infliximab, Rituximab en Trastuzumab). De komst van deze vijf biosimilars
op de Nederlandse markt heeft geleidt tot een uitgavenverlaging van
meer dan 50% voor deze vijf geneesmiddelen, wat neerkomt op ruim 300
miljoen euro op jaarbasis, terwijl een kwart meer patiënten hiermee is
behandeld. Voor een samenvatting van de eindrapportage van het mooie
initiatief van Biosimilars op Maat zie bijlage IV36.
Feiten en cijfers
Over geneesmiddelen verschijnen jaarlijks meerdere rapporten en
analyses met verschillende databronnen. Een integraal en eenduidig
overzicht van gepubliceerde feiten en cijfers over geneesmiddelen met
data over gebruik, uitgaven en ontwikkeling van middelen, helpt in de
discussie over de interpretatie/duiding van die cijfers. Het bijgevoegde
«prototype» in bijlage V37 bevat een eerste opzet van feiten en cijfers in de
vorm van een interactief informatiebeeld. In de toekomst werk ik dit graag
verder uit, in samenspraak met de betrokken veldpartijen.
C. Internationale samenwerking
In toenemende mate is internationale samenwerking nodig om betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen te kunnen waarborgen.
Andere landen lopen bij nieuwe geneesmiddelen tegen dezelfde uitdagingen aan die wij hebben. We zoeken daarom al geruime tijd de
samenwerking met andere landen in Europa. Denk hierbij aan het
Beneluxa initiatief dat is opgericht om informatie uit te wisselen,
pakketbeoordelingen te doen en gezamenlijk prijsonderhandelingen te
voeren met andere landen. Ierland heeft zich in 2018 als vijfde land
aangesloten bij dit initiatief. Er vinden binnen dit initiatief diverse
activiteiten plaats om meer inzicht te genereren rond prijzen en vergoedingen van geneesmiddelen. Zoals eerder aangegeven is vanuit het
initiatief het «Internationale Horizon Scanning Initiative» (IHSI) opgericht,
waaraan nu negen landen deelnemen. De voorbereidingen om tot een
internationale Horizon Scan te komen zijn in volle gang en moeten medio
2021 de eerste inzichten opleveren in nieuw te introduceren geneesmid34

Kamerstuk 29 248, nr. 326.
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
36
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
37
Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
35

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

24

delen en hun kosten. Dit inzicht biedt een basis voor tijdige actieve
samenwerking tussen landen met betrekking tot nieuwe dure geneesmiddelen.
Daarnaast vindt overleg plaats met diverse andere landen, waaronder
diverse Scandinavische landen verenigd in het «Nordic Forum», over
nieuwe mogelijkheden om al voorafgaand aan de markttoelating van
geneesmiddelen duidelijkheid te geven aan fabrikanten over de betalingsbereidheid (de zogeheten «willingness to pay») voor een geneesmiddel.
Fabrikanten kunnen zo vooraf een meer realistisch beeld krijgen over de
betalingsbereidheid van overheden en kunnen hier dan bij het stellen van
de prijs van hun geneesmiddelen rekening mee houden. Samenwerking
kent daarmee niet alleen een praktische uitwerking, maar is ook uitgegroeid tot het innemen en ventileren van gezamenlijke opvattingen. In het
onderstaande kader een voorbeeld hiervan.
Een gezamenlijke stem in het debat
Transparantie als belangrijke stip op de horizon
Voor de Beneluxa landen is grotere transparantie een belangrijke
factor in het waarborgen van toegang tot en betaalbaarheid van
geneesmiddelen. Daarom namen zij een gezamenlijk standpunt rond
transparantie in. Landen vinden dat vergroten van inzicht in het
ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling en -vermarkting
noodzakelijk is en dat ook toegang tot negatieve data uit klinisch
onderzoek essentieel is voor innovatie. Het onderwerp staat
inmiddels op de agenda van het samenwerkingsinitiatief en de
Beneluxa landen verwelkomen bredere, internationale samenwerking op dit vlak. In die contacten zien de Beneluxa partners het
vergroten van prijstransparantie tussen landen als belangrijk
speerpunt.
Gezamenlijke verklaring van de Beneluxa leden over onethisch
gedrag
Begin 2020 maakten de gezondheidsministers van België, Nederland,
Luxemburg, Oostenrijk en Ierland zich grote zorgen over de plannen
van Novartis en Avexis. De bedrijven wilden zonder duidelijke
objectieve criteria door loting ernstig zieke kinderen met de dodelijke
spierziekte SMA het geneesmiddel Zolgensma toewijzen, nog
voordat het op de Europese markt zou komen. De ministers –
verenigd in het Beneluxa-initiatief – namen gezamenlijk duidelijk
stelling over het gedrag van de fabrikant. Zij gaven aan de inspanningen van de bedrijven te waarderen om een geneesmiddel te
ontwikkelen voor een kwetsbare patiëntengroep, maar dat bij het
uitdelen van een geneesmiddel, ook in een vroeg stadium, objectieve, medische criteria gehanteerd worden. Mede hierdoor
wijzigden de bedrijven hun procedure.
Toekomstige uitdagingen en aandachtspunten
Voor het grootste deel van de bewezen effectieve geneesmiddelen hebben
we met de ingezette maatregelen toegang voor patiënten tegen
aanvaardbare kosten goed geborgd. We zijn er echter nog niet. We zien
twee categorieën geneesmiddelen die in toenemende mate onze aandacht
blijven vragen de komende jaren. Het gaat hier enerzijds om geneesmiddelen aan de zogenaamde onderkant van de markt, bijvoorbeeld met een
hele lage omzet. Ik ga hier structureel meer aandacht aan geven. In het
deel van deze brief dat gaat over de beschikbaarheid van geneesmiddelen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

25

ga ik daar dieper op in. Daarnaast blijf ik binnen de Wgp dit jaar de meer
kwetsbare geneesmiddelen met een relatief lage omzet op verzoek ontzien
van verdere prijsdalingen.38Anderzijds gaat het om de dure innovatieve
geneesmiddelen met hoge totale uitgaven en/of hoge kosten per patiënt.
Uitdagingen bij dure geneesmiddelen
Het beschikbaar komen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen is een
goede ontwikkeling en geeft hoop voor patiënten op een betere kwaliteit
van leven en soms zelfs genezing. Tegelijkertijd stellen deze geneesmiddelen ons op twee vlakken voor uitdagingen. Ten eerste zien we dat de
prijzen en uitgaven van deze nieuwe innovatieve geneesmiddelen blijven
stijgen. De fabrikanten van deze geneesmiddelen hebben in het algemeen
een sterke positie (bijvoorbeeld als enige aanbieder) waardoor ze een
hoge prijs kunnen vragen en er ook geen prikkel is de prijs te verlagen of
inzicht te geven in de onderliggende kosten die deze hoge prijs zouden
moeten rechtvaardigen. Dit brengt dilemma’s met zich mee. Hoeveel zijn
we bereid voor deze geneesmiddelen te betalen om toegang voor
patiënten te garanderen? En hoe stimuleren we fabrikanten om een
maatschappelijk aanvaardbare prijs te vragen? Ten tweede zien we bij de
pakketbeoordeling steeds vaker onzekerheden over de (relatieve)
effectiviteit en kosteneffectiviteit van nieuwe behandelingen. Dat komt
doordat het hier veelal gaat om complexe medisch-specialistische
geneesmiddelen, geneesmiddelen die zich steeds meer richten op kleine
patiëntenpopulaties en/of geneesmiddelen in een behandelveld waar
innovaties elkaar snel opvolgen (zoals in de oncologie). Daardoor zijn er
bij pakkettoelating bijvoorbeeld nog onduidelijkheden over de lange
termijneffecten of hoe het geneesmiddel zich verhoudt tot de andere
geneesmiddelen die er al zijn of nog aankomen. Dit brengt uitdagingen
met zich mee voor het ZINL, beroepsgroepen of verzekeraars om snel een
goed oordeel te geven over de toegevoegde waarde en de plek in de
behandeling. Daarnaast geldt dat indien het middel voldoende bewezen
wordt geacht en een patiënt toegang krijgt dit niet betekent dat alle
vragen omtrent de effectiviteit van het geneesmiddel in de praktijk zijn
opgelost. Zo kunnen er bijvoorbeeld nog vragen resteren over het gepast
gebruik.
Aandachtspunten voor de toekomst
Een groot deel van de beleidsmaatregelen die al zijn ingezet, waaronder
het Integraal pakket aan maatregelen (IPAM) dat met veldpartijen overeen
is gekomen, richt zich ook op deze uitdagingen die de groep dure
innovatieve geneesmiddelen met zich meebrengt. Tegelijkertijd zie ik drie
specifieke aandachtspunten voor de toekomst om hier nog beter op in te
kunnen spelen.

38

Kamerstuk 29 477, nr. 657.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

26

1. Een praktisch toepasbaar kader voor maatschappelijk aanvaardbare
prijzen dat internationaal breder ondersteund wordt dient verder verkend
te worden
Een van de meest weerbarstige onderwerpen is de prijsstelling van
bepaalde innovatieve geneesmiddelen en de discussie over maatschappelijk aanvaardbare prijzen. In de afgelopen jaren heeft Nederland zich
actief in internationale discussies gemanifesteerd over dit thema. Via
financiële arrangementen, Beneluxa en Horizonscanning hebben we meer
grip op de materie gekregen vanuit onze rol als onderhandelaar. Maar we
zijn er nog lang niet. De hoge en steeds stijgende vraagprijzen van
geneesmiddelen houdt de gemoederen in Nederland en daarbuiten
terecht bezig. En we zien steeds weer behandelingen beschikbaar komen
met prijzen waar we vraagtekens bij kunnen plaatsen. Een voorbeeld
daarvan is het geneesmiddel Ibrutinib (Imbruvica) dat onlangs geregistreerd is als behandeling voor patiënten met een specifieke vorm van
leukemie. De kosten bedragen bijna 70.000 euro per behandeling per jaar
en de kosten voor een volledige behandeling (meerdere jaren) bedragen
gemiddeld meer dan 200.000 euro. Momenteel onderhandel ik met de
leverancier van dit geneesmiddel over de prijs. Hoewel het een duidelijke
trend is, is het belangrijk om ook te benadrukken dat niet alle innovatieve
geneesmiddelen buitensporig hoge prijzen hebben.
De kern van de zaak is dat we de prijs van een geneesmiddel maatschappelijk aanvaardbaar vinden als (1) het geneesmiddel kosteneffectief is (de
gezondheidsuitkomsten staan in verhouding tot de extra kosten)39, (2) die
zich in redelijke en proportionele mate verhoudt tot de inspanningen en
investeringen die zijn gedaan om tot het geneesmiddel te komen40 en (3)
deze voldoende ruimte biedt voor innovatie.

39

Kosteneffectiviteitgegevens maken duidelijk hoe de betere gezondheid die een nieuwe
behandeling voor de patiënt oplevert, opweegt tegen de kosten ervan. De kosteneffectiviteit
van de nieuwe behandeling wordt bepaald op basis van de extra gezondheidswinst en de
extra kosten die deze met zich meebrengt ten opzichte van de bestaande, gangbare
behandeling.
40
Kosten van mislukkingen kunnen hierin ook een rol spelen. Dit is immers van belang om de
toekomstige bereidheid te investeren in nieuw onderzoek te waarborgen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

27

Deze drie elementen moeten met elkaar in balans zijn om betaalbare
innovatie voor elkaar te krijgen, waarbij de meerwaarde van de innovatie
voor patiënten de meerkosten vanuit het zorgbudget waard is. Dit is een
delicate balans. Zo kan een op zichzelf kosteneffectieve prijs toch niet
aanvaardbaar zijn als het volume in combinatie met de hoge prijs leidt tot
kassuccessen met hoge winsten die de investeringen ver overstijgen. Er is
dan vanuit het perspectief van de zorgbetaler sprake van buitensporige
prijzen, omdat slechts een fractie van de betaalde prijs daadwerkelijk een
relatie heeft met innovatie en productie. En ook als de elementen in
balans met elkaar lijken kan het toch zijn dat er een grens is aan wat
betaalbaar is. De uitgaven dienen immers te worden gefinancierd vanuit
een beperkt zorgbudget en kunnen andere vormen van zorg verdringen.
Voor het budget van één duur geneesmiddel zouden we immers wellicht
veel meer patiënten kunnen behandelen met een andere interventie die in
zijn totaliteit meer gezondheidswinst oplevert.
Dit blijft een complex vraagstuk en een uitdaging om te operationaliseren
in beleid en handelingsopties. Daarbij zijn twee zaken randvoorwaardelijk.
a) Transparantie
Om het vergoeden van geneesmiddelen uit collectieve middelen te
kunnen verantwoorden en om steeds weer een afweging te kunnen
maken over de aanvaardbaarheid van prijzen van individuele geneesmiddelen is inzicht nodig in de opbouw en rechtvaardiging van prijzen van
geneesmiddelen. Daarom vraag ik aan fabrikanten waarmee ik onderhandel om de vraagprijs nader te onderbouwen, en die daarmee te
motiveren of rechtvaardigen om zo hun «licence to operate» te behouden.
Dit heeft in de afgelopen jaren meer inzicht opgeleverd, maar nog lang
niet voldoende. Het gaat dan niet alleen om inzicht in investeringen in
onderzoek, maar ook om inzicht in de kapitaalkosten. Met het eerder
genoemde onderzoek naar het financiële ecosysteem van
geneesmiddelen-ontwikkeling, wil ik meer inzicht krijgen in de financiële
transacties rondom innovatieve geneesmiddelenontwikkeling die de prijs
uiteindelijk mede bepalen.
Het feit dat een groot aantal landen vertrouwelijke prijsafspraken maakt
met als doel kosten te beheersen, werkt in het voordeel van fabrikanten.
Daarom is het belangrijk om om inzicht te krijgen in de prijzen die in
andere landen worden betaald. Landen moeten daarom een bewuste
keuze maken om dit soort informatie met elkaar te delen.
Bij transparantie kun je ook denken aan beter inzicht in het aandeel
publiek gefinancierd onderzoek bij de ontwikkeling van een geneesmiddel.
In dit kader heeft de Tweede Kamer in een eerder debat geïnformeerd
naar een initiatief in Frankrijk om een verplichting voor fabrikanten bij de
vergoedingsaanvraag van nieuwe geneesmiddelen op te nemen dat zij de
publieke investeringen in R&D van dat geneesmiddel inzichtelijk moeten
maken. Ik heb u toegezegd te onderzoeken wat de voordelen en nadelen
zijn van het Franse voorstel met betrekking tot transparantie en te kijken
wat dit betekent voor de Nederlandse situatie in de brede zin. In de
Nederlandse context zou een dergelijk voorstel in theorie kunnen leiden
tot meer transparantie en lagere prijzen voor geneesmiddelen waarin veel
publieke middelen zijn geïnvesteerd. Hoewel het voorstel door de
«Assemblee Nationale» is aangenomen, is dit voorstel niet door de Franse
regering overgenomen. De transparantie-eis wordt dan een verplichte
voorwaarde voor vergoeding uit het verzekerde pakket. Het is de vraag of
dit leidt tot het gewenste effect. Een denkbaar risico is dat fabrikanten bij
een dergelijke verplichting een geneesmiddel niet op de Nederlandse
markt introduceren, ten koste van de patiënt. Ook nu al zien we dat

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

28

fabrikanten in een vertrouwelijke onderhandeling met het Bureau
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie van VWS
doorgaans niet bereid zijn tot transparantie, of prijsverlagingen op grond
van het aandeel van publieke financiering. Bij een verplichte openbaarmaking van de prijsopbouw kunnen bedrijven het effect daarvan op
andere, grotere markten zwaarder laten wegen. Daarnaast bestaat het
risico dat bedrijven onderzoek niet langer in Nederland laten plaatsvinden
om te voorkomen dat zij aan de transparantie-eis moeten gaan voldoen. Ik
beschouw hiermee de toezegging als afgedaan. Het is aan een nieuw
kabinet om te besluiten of ze deze optie verder willen verkennen.
b) (Juridisch) Kader maatschappelijk aanvaardbare prijzen dat internationaal breder wordt ondersteund
Meer expliciet invulling en uiting geven aan onze betalingsbereidheid en
hoe die wordt begrensd zou de prijsvorming bij fabrikanten kunnen
beïnvloeden, mits Nederland hierin niet solo opereert. Een enkel land kan
immers niet een verandering in internationale prijsdynamiek bewerkstelligen. Dat zou vooral ten koste gaan van de toegankelijkheid tot innovatieve geneesmiddelen voor de eigen patiënten. We hebben in de
afgelopen jaren veel contacten gehad met experts en direct betrokkenen
(zoals medisch specialisten) over maatschappelijk aanvaardbare prijzen in
meer algemene zin. Een van de conclusies daaruit is dat er een concreet
afwegingskader nodig is om als publieke sector op voorspelbare en
consistente wijze te beoordelen of een prijs maatschappelijk aanvaardbaar
is. Het is wenselijk en effectiever om zo’n kader niet alleen in nationale
context te ontwikkelen en toe te passen, maar samen met Europese
partners. Onze uitvoeringspraktijk in de onderhandelingen rondom de
financiële arrangementen en onze steeds sterkere Beneluxa samenwerking en andere internationale samenwerking vormen hiervoor een
goede basis.
Ook heb ik een verkenning gedaan naar welke mogelijkheden de
mededingingswetgeving biedt voor meer marktordening en regulering. In
de mededingingswet kent men immers het begrip «onbillijk hoge» of
«excessieve prijzen». Een voorzichtige conclusie is dat de mededingingswet en de jurisprudentie op deze punten onvoldoende handvatten
geven om het begrip maatschappelijke aanvaardbare prijzen in te kaderen
(afgezien voor zeer excessieve gevallen). Het begrip in de mededingingswet is in beginsel niet bedoeld voor prijsregulering. Het is in de
formele wetgeving beperkt uitgewerkt en toepassing in de uitvoeringspraktijk blijkt niet eenvoudig. Er is daarom in de toekomst wellicht een
nieuw (juridisch) kader nodig, dat meer gefocust is op prijsregulering en
prijstransparantie.
Voor de bovenstaande oplossingsrichtingen geldt uiteraard wel dat er ook
de (maatschappelijke en politieke) bereidheid moet zijn om dit beoordelingskader in de praktijk toe te passen. Dat houdt in dat in de onderhandelingen de ultieme consequentie (nee zeggen) aanvaardbaar moet zijn.
2. Toekomstbestendig pakketbeheer: De noodzaak van differentiatie en het
kunnen stellen van (indien nodig afdwingbare) randvoorwaarden bij
pakkettoelating
Ondanks de onzekerheden die nieuwe geavanceerde geneesmiddelen of
snel elkaar opvolgende behandelmethoden met zich meebrengen is het
van belang dat de effectiviteit van de verzekerde zorg zo goed als mogelijk
wordt bewaakt en tegelijkertijd de tijdige toegang voor patiënten wordt
geborgd. Om dit te kunnen blijven realiseren is a) meer differentiatie in
pakketbeheer, b) het kunnen stellen van (indien nodig afdwingbare)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

29

randvoorwaarden en c) een betere aansluiting van financiering van
onderzoek op pakketbeheer noodzakelijk.
a) Meer differentiatie in het pakketbeheer
Meer differentiatie in pakketbeheer wordt gerealiseerd doordat het ZINL,
zoals ook blijkt uit de Kaderwetevaluatie, continue werkt aan de doorontwikkeling van haar pakketbeheer om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen.41 Meer specifiek heeft het ZINL verschillende trajecten lopen die
moeten leiden tot innovatieve manieren om in te spelen op de vraagstukken die de nieuwe geneesmiddelen door wetenschappelijke en
technologische ontwikkelingen met zich meebrengen. Denk bijvoorbeeld
aan nieuwe onderzoeksmethodieken en/of het op een verantwoorde
manier mogelijk maken van meer differentiatie in het gehanteerde
onderzoekskader en daaraan gerelateerd beoordelingskader. In de
Kaderwetevaluatie wordt ook aandacht gevraagd voor differentiatie in
pakketbeheer, specifiek voor nieuwe geneesmiddelen met een hoog
gepersonaliseerd karakter waarvoor geen grote patiëntgroepen zijn.
Uitgangspunt is en blijft dat geneesmiddelen die tot het pakket worden
toegelaten voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk – en dus
bewezen effectief moeten zijn – en het ZINL daarbij ook een uitspraak kan
doen over de andere pakketcriteria kosteneffectiviteit, uitvoerbaarheid en
noodzakelijkheid.
b) Randvoorwaarden bij pakkettoelating
Meer maatwerk in pakketbeheer betekent ook een toenemende noodzaak
om meer (indien nodig afdwingbare) randvoorwaarden te stellen bij de
pakkettoelating om met de vragen en onzekerheden om te gaan die op het
moment van pakkettoelating nog kunnen spelen. Het kan hierbij gaan om
vragen over effectiviteit of doelmatige toepassing. Ik verken met het ZINL
of het mogelijk is de rol die het ZINL hierin heeft te versterken. Dit kan
leiden tot meer instrumenten voor maatwerk in de toelating. Bijvoorbeeld
door het stellen van afdwingbare voorwaarden voor verder onderzoek
naar de relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van een geneesmiddel
of gepast gebruik en gepast gebruik onderzoek. Evaluatie in de praktijk
krijgt hiermee een grotere rol (cyclisch pakketbeheer). Ik voel mij hierin
gesteund door de recente motie van het lid Van den Berg c.s.42
c) Aansluiting financiering onderzoek op pakketbeheer
Op het moment dat het Zorginstituut bij pakkettoelating adviseert dat
verder onderzoek in de praktijk noodzakelijk is om doelmatige verzekerde
zorg te waarborgen, dan moet de financiering geen bottleneck zijn om dit
uit te voeren. Op dit moment ontbreekt een koppeling tussen het
pakketadvies en het proces om in aanmerking te komen voor een subsidie
voor gepast gebruik onderzoek. Ik ga onderzoeken hoe een betere
aansluiting tussen de voorwaarden gesteld bij pakkettoelating en
financiering voor onderzoek gerealiseerd kan worden en hoe dit zich
verhoudt tot de rol van de industrie in de financiering van onderzoek.
3. Het belang van vervolg- en uitkomstenonderzoek voor de doorontwikkeling en toepassing van een geneesmiddel in de praktijk neemt toe
Geneesmiddelen moeten op een effectieve en doelmatige manier worden
ingezet zodat ze een positieve bijdrage leveren aan de kwaliteit van leven
van een patiënt, en de betaalbaarheid in oog gehouden wordt. Om dit
41
42

Kamerstuk 25 268, nr. 193
Kamerstuk 29 477, nr. 668

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

30

beter te kunnen borgen wordt vervolgonderzoek in de praktijk voor de
doorontwikkeling en toepassing van een geneesmiddel steeds belangrijker. De onzekerheden bij de nieuwe innovatieve geneesmiddelen over
de (relatieve) effectiviteit en kosteneffectiviteit op het moment van
pakkettoelating nemen immers toe. Ook als het ZINL heeft geoordeeld dat
een geneesmiddel bewezen effectief is en voor vergoeding voor patiënten
in aanmerking komt, kunnen er nog steeds vragen zijn. Denk aan vragen
over de effectiviteit bij specifieke patiëntengroepen, wat de meest
optimale dosering is of de effecten op de lange termijn. Dit geldt
overigens niet alleen voor de groep nieuwe innovatieve geneesmiddelen,
ook bij andere geneesmiddelen kunnen deze vragen spelen. De kosten
lopen hier vooruit op de baten. Om dit goed tot stand te laten komen is
behoefte aan (a) een adequate data-infrastructuur en (b) grote praktijkstudies gepast gebruik geneesmiddelen.

Investeren in uitkomstenonderzoek dient meerdere doelen:
Uitkomstenonderzoek kan aanvankelijke onzekerheid over effectiviteit en effectieve toepassing
van nieuwe behandelingen mitigeren en zo bijdragen aan maatwerk in het pakketbeheer, dit komt
de verzekerde toegang ten goede.
Uitkomstenonderzoek biedt meer inzicht in de effectieve en gepaste toepassing van de behandeling in de praktijk en verbetert zo de kwaliteit van zorg
Uitkomstenonderzoek biedt meer inzicht in doelmatig gebruik en gepaste inzet van nieuwe
behandelingen en draagt zo bij aan de betaalbaarheid
Investeren in uitkomstenonderzoek versterkt Nederland als kennisland en de data infrastructuur

a) Een adequate data-infrastructuur voor inzicht in uitkomsten. Alles
begint bij een passende data-infrastructuur. Dit is een randvoorwaarde
voor het doen van goed onderzoek en het kunnen leren van de
ervaringen en uitkomsten van het gebruik van geneesmiddelen in de
praktijk. Met als uiteindelijk doel betere uitkomsten voor de kwaliteit
van zorg voor patiënten en betaalbaarheid. Om een goede datainfrastructuur te borgen werkt het ZINL aan het project Regie op
Registers dure geneesmiddelen (RoRDGM). In de recente Kamerbrief
over gepast gebruik heb ik uw Kamer hierover een update verzonden.43 Op dit moment is een van de belangrijkste knelpunten waar
individuele registers mee te maken hebben het ontbreken van
structurele financiering. In andere landen is daar al wel meer ervaring
mee. Binnen RoRDGM wordt een advies opgesteld met betrekking tot
de toekomstige financiering van registers. Momenteel worden de
huidige trajecten betaald door middel van publieke en private gelden.
Idealiter zouden we in de toekomst willen dat beide geldstromen

43

Kamerstuk 29 477, nr. 567

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

31

beschikbaar blijven om de registers structureel te financieren. Ik wil
verkennen hoe dit traject een sterkere impuls kan krijgen, omdat het
een randvoorwaarde is voor het verder vormgeven van betere en
betaalbare zorg met behulp van gepast gebruik, uitkomstgerichte zorg
en cyclisch pakketbeheer. Hiervoor zal ik de komende tijd de mogelijke
impuls verder uitwerken en uw Kamer in 2021 verder informeren, zoals
ook toegezegd naar aanleiding van de motie van dhr. Veldman bij de
begrotingsbehandeling.44
b) Behoefte aan grote praktijkstudies gepast gebruik geneesmiddelen
Het belang van gepast gebruik van geneesmiddelen is groot, voor de
betaalbaarheid en juist ook voor de kwaliteit van de zorgverlening aan
de patiënt. Als iemand bijvoorbeeld ook toe kan met een lagere
dosering van een geneesmiddel, dan is dat niet alleen goed voor de
betaalbaarheid, het brengt het ook minder risico op bijwerkingen met
zich mee. Vanuit IPAM actielijn 5 is onderzocht welke bronnen van
financiering er zijn voor gepast gebruik. Veel onderzoeksvoorstellen
worden ingediend en gehonoreerd via het Goed Gebruik Geneesmiddelen programma bij ZonMw. Echter niet alle initiatieven kunnen
worden gehonoreerd. Er is een knelpunt bij grote multicenter
onderzoeken waarvoor het budget van ZonMw niet toereikend is,
terwijl juist deze onderzoeken veel baten met zich mee kunnen
brengen (zoals de SONIA-trial). In de eindrapportage van Platform
inkoopkracht wordt hier ook aandacht voor gevraagd. Deze studies
verdienen tijdens de studieduur de investering reeds terug en leiden
uiteindelijk tot een verlaging van de totale macro budgettaire kosten
met betere of gelijke kwaliteit van zorg. Ik ben dan ook aan het
onderzoeken hoe deze gefinancierd kunnen worden.
Een verdere verkenning en/of uitwerking van bovenstaande drie
aandachtspunten heeft mijn volle aandacht. De verdere doorontwikkeling
van het geneesmiddelenbeleid en de keuzes die hierin gemaakt worden
zijn uiteraard aan een volgend kabinet.
Geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten

Voor patiënten is belangrijk dat de geneesmiddelen die zij gebruiken ook
daadwerkelijk beschikbaar zijn en blijven. Geneesmiddelentekorten zijn
een hardnekkig mondiaal probleem, waar we ook in Nederland al enige
tijd hinder van ondervinden.
Om (dreigende) tekorten tijdig te kunnen signaleren is op 1 januari 2017
het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het
Meldpunt) opgericht. Het Meldpunt speelt sindsdien een cruciale rol bij
het verzamelen van informatie over (dreigende) tekorten en het inzetten
van acties om de gevolgen voor patiënten te verkleinen. Bij het Meldpunt
melden bedrijven (verwachte) leveringsproblemen. In 2017 zijn 536
meldingen van verwachte leveringsproblemen ontvangen, in 2018 waren
dat er 1390 en in 2019 3070.45 De stijging is deels te verklaren door meer
bekendheid met het Meldpunt. In de cijfers van 2020 zien we, ondanks de
aanvullende onzekerheden rondom de beschikbaarheid door de COVID-19
44
45

Kamerstuk 35 570 XVI, nr. 111
Rapportage meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2019 (Bijlage bij Kamerstuk
29 477, nr. 562)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

32

crisis, een afvlakking van de groei (3723 meldingen). De cijfers van 2020
zijn als bijlage VI46 toegevoegd.

Een melding wil niet zeggen dat er ook daadwerkelijk een tekort aan het
geneesmiddel ontstaat. In 99% van de gevallen is er gelukkig een
oplossing voor de patiënt. Soms blijkt dat er alsnog voldoende voorraad
in de keten aanwezig is om het leveringsprobleem op te vangen.
Daarnaast zijn er voorde meeste geneesmiddelen met leveringsproblemen voldoende alternatieven beschikbaar met dezelfde werkzame stof,
(vergelijkbare) sterkte en toedieningsvorm of kunnen producten uit het
buitenland een uitkomst bieden. In de uitzonderlijke gevallen waarin er
geen alternatieven zijn, wordt in overleg met de beroepsgroep besloten
wat de beste oplossing is. Het CBG kan dan een advies publiceren,
bijvoorbeeld om het geneesmiddel alleen voor te schrijven aan patiënten
die niet kunnen wisselen. Dit betreft gemiddeld circa 3 geneesmiddelen
per jaar.
Hoewel vrijwel altijd een oplossing kan worden gevonden, kost het zoeken
naar beschikbare alternatieven zorgverleners kostbare tijd en capaciteit en
ook voor patiënten is het moeten uitwijken naar een alternatief in
sommige gevallen vervelend.
Lessons learned COVID-19
Een groot deel van vorig jaar stond in het teken van de COVID-19 crisis.
Dit geldt ook voor de inzet bij het voorkomen van geneesmiddelentekorten. Wegens een wereldwijd toegenomen vraag naar bepaalde
geneesmiddelen en signalen over kwetsbaarheden van de keten (bijvoorbeeld wegens verminderde productiecapaciteit en verstoringen in de
logistieke keten door lockdowns) waren zowel veldpartijen als overheid
extra alert.
Uw Kamer is meerdere malen geïnformeerd over de aanvullende
maatregelen die zijn ingezet om geneesmiddelentekorten als gevolg van
de COVID-19 crisis zoveel als mogelijk te voorkomen.47 Kortgezegd kwam
de aanpak neer op (i.) een intensievere vorm van informatie-uitwisseling
46
47

Raadpleegbaar via www.tweedekamer.nl
Kamerstuk 25 295, nrs. 179, 200, 219, 249, 277 en 315.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

33

tussen overheid en veldpartijen zodat actualiteiten en oplossingsrichtingen tijdig gedeeld konden worden en (ii.) het proactief monitoren van
geneesmiddelen met een beschikbaarheidsrisico. Zo is afgelopen maart
het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) opgericht, een
initiatief van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
(NVZA). Het LCG volgt nauwkeurig de beschikbaarheid van een lijst van
coronagerelateerde (IC-)medicatie. Ziekenhuizen, leveranciers en
groothandels leverden hiervoor data aan over de beschikbare voorraden.
De IGJ en het CBG hebben (preventieve) acties ondernomen om
mogelijke tekorten van deze geneesmiddelen te voorkomen (door
veterinaire medicatie toe te staan, preventieve tekortenbesluiten te nemen
en toestemming te verlenen voor het onderling uitwisselen van geneesmiddelen). Op dit moment wordt in de ziekenhuizen voor deze geneesmiddelen een COVID Crisis Voorraad (CCV) aangelegd. Nadat de CCV is
aangelegd, zal het LCG zich richten op het monitoren van de beschikbaarheid van deze voorraden in de ziekenhuizen. Daarnaast waren de
fabrikanten en groothandels een vrijwillige, tijdelijke monitor gestart voor
een risicogerichte lijst van additionele geneesmiddelen. Ik wil alle partijen
complimenteren voor hun inzet en medewerking de afgelopen maanden.
Dankzij hun inspanning en goede onderlinge samenwerking konden
acute, onoplosbare tekorten waarvoor geen passende alternatieven
waren, worden voorkomen.
De tijdelijke, vrijwillige monitoring van fabrikanten en groothandels is
onlangs door veldpartijen geëvalueerd. Hieruit bleek kortgezegd dat de
monitor in de aanvankelijk zeer onzekere tijden rust heeft gebracht. Ook
heeft het opzetten van de monitor een positief effect gehad op de
samenwerking tussen partijen. Tegelijkertijd zijn er wel vragen of de inzet
van een monitor achteraf bezien noodzakelijk was en of het in de gekozen
vorm een toegevoegde waarde heeft gehad op het voorkomen van
tekorten. Daar waar beschikbaarheidsproblemen dreigden voor de
gemonitorde geneesmiddelen, konden deze tijdig worden opgelost.
Mogelijk was dit ook gebeurd binnen de reguliere werkzaamheden van
het Meldpunt. In het kader van de uitwerking van de ijzeren voorraad
bekijk ik samen met partijen welke vorm van monitoring effectief is.
Hierbij worden de lessen uit de evaluatie betrokken. Zoals toegezegd in de
schriftelijke reactie op de initiatiefnota Veldman over structurele
weerbaarheid van de medische industrie in crisistijd, worden dit jaar ook
andere ingezette maatregelen geëvalueerd om lessen te kunnen trekken
voor de toekomst.48 Het gaat dan onder andere om de inzet van het
Coronaberaad en het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen.
Samenwerking in Europa
Om tekorten effectief tegen te gaan, moeten de oorzaken worden
aangepakt. De oorzaken van tekorten zijn echter complex. Het betreft een
internationale keten die steeds kwetsbaarder is geworden door een kleiner
aantal productieplaatsen voor grondstof en eindproduct in voor een groot
deel derde landen (waaronder China en India) en een verkleining van het
aantal voorraden in de keten.
Omdat de oorzaken deels grensoverschrijdend zijn, kunnen bepaalde
oorzaken alleen op internationaal niveau aangepakt worden. Daarom ben
ik blij dat na aandringen van onder andere Nederland, de Europese
Commissie op dit moment onderzoek doet naar de oorzaken van
geneesmiddelentekorten en mogelijke oplossingsrichtingen. De resultaten
van dit onderzoek verwacht ik rond september 2021.

48

Kamerstuk 35 537, nr. 3.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

34

Door de COVID-19 crisis staat de aanpak van (onder andere) geneesmiddelentekorten nog nadrukkelijker op de Europese agenda. Op Europees
niveau werd al eerder informatie uitgewisseld over tekorten in de
verschillende lidstaten via het SPOC netwerk. Tijdens de crisis is gezocht
naar aanvullende manieren om Europees samen te werken, onder andere
in de werkgroep «EU Executive Steering group on shortages of medicines
caused by major events». Hierbinnen was onder andere een pilot gestart
om op Europees niveau gegevens over vraag en aanbod bij elkaar te
brengen middels een monitoringssysteem. Nederland heeft ook deelgenomen aan deze pilot. Het ging over vijf geneesmiddelen waarvan de
beschikbaarheid door COVID-19 als kwetsbaar werd gezien. De pilot levert
waardevolle inzichten op. Tegelijkertijd zie ik dat het verder uitdenken en
uitwerken van een dergelijk Europees monitoringssysteem nog veel haken
en ogen kent, zowel met betrekking tot het compleet krijgen van de data
en een toename van administratieve lastendruk als overeenstemming
over de acties die moeten volgen op basis van de gegenereerde informatie. Het is daarom nog te vroeg om te concluderen of de voorgestelde
wijze van samenwerking een waardevolle toevoeging is.
In recente Europese initiatieven, zoals de EU farmaceutische strategie en
het EU Gezondheidsuniepakket en het eerdere EU4health programma, is
aandacht voor geneesmiddelentekorten en het nader onderzoeken en
implementeren van kansrijke aanvullende Europese oplossingsrichtingen.
De nieuwe voorstellen van de Europese Commissie voor de aanpak van
tekorten richten zich op mogelijke strengere leverings- en transparantieverplichtingen, eerdere melding van leveringsproblemen en het uit de
handel nemen van geneesmiddelen bij de autoriteiten en sterkere
EU-coördinatie en -mechanismen om tekorten te monitoren, te beheersen
en te voorkomen. Ik heb uw Kamer in de vorm van BNC-fiches bericht
over deze voorstellen.
Leveringszekerheid
Al ruim voor de coronacrisis hebben mijn voorgangers de afhankelijkheid
van een kleine groep landen en de kwetsbaarheid van productieketens op
de Europese agenda gezet. Immers, kwetsbaarheden in de internationale
handelsketens en onwenselijke afhankelijkheden raken Nederland en
Europa. De coronacrisis heeft deze bestaande zorgen extra blootgelegd.
Afhankelijkheden van één land of één individuele leverancier moeten
daarom zo mogelijk voorkomen worden.
Het borgen van de leveringszekerheid van geneesmiddelen blijft dan ook
een belangrijke prioriteit. Hierbij geldt dat we als Nederland sterker zijn als
we op Europees en internationaal niveau strategisch samenwerken. We
trekken op dit thema nauw samen op met de Europese Commissie en
andere landen en zijn proactief als het gaat om Europese agendering en
koersbepaling. Momenteel bespreek ik op Europees niveau de mogelijkheden van het versterken van de productie in Europa en in Nederland. De
Europese Commissie is in het kader van de implementatie van de
farmaceutische strategie met twee acties gestart. Als eerste wil zij samen
met de lidstaten en een brede groep stakeholders in 2021 werken aan het
vergaren van meer kennis, informatie en data om de redenen en oorzaken
van kwetsbaarheden van de geneesmiddelenketens te analyseren. Dit
biedt een solide, evidence based basis om vervolgens in 2022 te werken
aan concrete beleidsvoorstellen of maatregelen. Het is hierbij belangrijk
om niet alleen naar de productie van eindproducten te kijken, maar ook
naar de benodigde grondstoffen of halffabricaten. Ik heb mij er dan ook
voor ingezet dit te laten opnemen in de door het Duitse Voorzitterschap
van de Raad opgestelde Raadsconclusies. Ten tweede wil de Europese
Commissie in het kader van het op de lange termijn versterken van de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

35

open strategische autonomie van de EU verkennen of ze samen met de
lidstaten kan werken aan een EU lijst van kritische geneesmiddelen. Er zijn
landen binnen en buiten de EU die over dergelijke lijsten beschikken
(hoewel vaak op verschillende gronden) en er zijn landen zonder. Ik zie
vanuit die optiek een mogelijke meerwaarde in een gemeenschappelijke
EU lijst van kritische geneesmiddelen. Vanwege deze recente bewegingen
en de proactieve rol die Nederland al jaren heeft op leveringszekerheid, ga
ik met de Europese Commissie en andere lidstaten in gesprek over de
haalbaarheid en mogelijkheden voor het opstellen van een EU lijst met
kritische medische producten. Ik wil hier meedenken over de aanpak en
goed kijken naar de criteria om te bepalen wat een «kritisch geneesmiddel» is. Relevant is ook het voornemen van de Europese Commissie
om een Health Emergency Response Authority (HERA) op te richten. Het
voorstel hiertoe wordt eind 2021 verwacht. Het volgende kabinet zal dit op
zijn merites beoordelen en goed kijken hoe HERA zou kunnen bijdragen
aan het versterken van de leveringszekerheid en de productie in Europa.
Bij het kijken naar productie, wil ik optimaal benutten wat in Nederland al
mogelijk is. Het behoud van de grootste generieke geneesmiddelenfabriek
in Nederland (voormalig Apotex) acht ik van belang voor onze leveringszekerheid. Ik heb u samen met de Staatssecretaris van EZK op
18 december 2020 geïnformeerd over de lening die is verstrekt aan het
Nederlandse initiatief InnoGenerics voor de inmiddels gerealiseerde
overname van Apotex.49 Het is niet haalbaar dat we voor alle geneesmiddelen in Europa of Nederland eigen productie kunnen realiseren. Als het
gaat om meer productie vind ik het belangrijk dat we inzetten op
innovatieve, efficiënte, duurzame en schonere productieprocessen en
daarin het verschil maken ten opzichte van andere landen. Daarnaast
wordt vanzelfsprekend ook ingezet op producten met hoge kwaliteitseisen. Hierbij wil ik benadrukken dat het versterken van de bestaande
nationale of Europese productie één van de verschillende manieren is
waarop we leveringszekerheid kunnen borgen.50 Er zal onder andere ook
gekeken worden naar mogelijkheden om diversificatie van de ketens te
stimuleren en in hoeverre het betrekken van duurzaamheids- of leveringszekerheidstendercriteria bij inkoop mogelijk en effectief is.51 Bij dit laatste
geldt wel als kanttekening dat de overheid in het geneesmiddelendomein
niet de inkopende partij is, met uitzondering van bijvoorbeeld het
Rijksvaccinatieprogramma.
De Nederlandse behoeften en inzet ten aanzien van leveringszekerheid wil
ik met input van veldpartijen vaststellen. Hiervoor worden onder andere
begin maart 2021 verschillende ronde tafels georganiseerd. De resultaten
neem ik in 2021 mee in het vormen van een strategische beleidsrespons
en in mijn onderhandelingen op EU niveau.
Nationale aanpak
Europese oplossingsrichtingen zijn noodzakelijk om bepaalde oorzaken
van tekorten in de keten te kunnen adresseren. Tegelijkertijd zijn dit
onzekere trajecten van de lange adem en zijn er ook nationale oplossingsrichtingen die een cruciale rol (kunnen) spelen bij het verkleinen van de
gevolgen van tekorten voor de Nederlandse patiënten aan de balie. We
zien dat ook in andere lidstaten dat er verschillende nationale oplossingsrichtingen worden geïmplementeerd om tekorten te aan te pakken.

49

Kamerstuk 29 477, nr. 692
Kamerstuk 35 537, nr. 3, Kamerstuk 25 295, nr. 454
51
Kamerstuk 35 570 XVI, nr. 115
50

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

36

Verschillende partijen, waaronder firma’s, groothandels, apothekers,
zorgverzekeraars en de relevante overheidspartijen, werken in de
werkgroep geneesmiddelentekorten samen aan de problematiek. Er zijn al
verschillende maatregelen uitgewerkt en geïmplementeerd. Het RIVM
heeft vorig jaar een evaluatie uitgebracht over het maatregelenpakket. Het
RIVM concludeert dat het maatregelenpakket een belangrijke rol speelt bij
het verkleinen van de gevolgen voor patiënten, maar dat ze niet of
nauwelijks tekorten voorkomen.
Een van de maatregelen is de oprichting van het Meldpunt. Het Meldpunt
onderneemt naar aanleiding van meldingen indien nodig actie om de
gevolgen van dreigende of reeds ontstane leveringsproblemen te
verkleinen. Op dit moment wordt gewerkt aan de doorontwikkeling van
het Meldpunt. De twee voornaamste doelen zijn het optimaliseren van het
meldproces en het actief publiceren van toegankelijke informatie over
leveringsproblemen. Dit moet, in lijn met de aangenomen motie
Dik-Faber, dienen als toegankelijke informatiebron voor voorschrijvers en
apothekers.52 Eind 2021 zal deze publicatiefunctie gereed zijn.
Het Meldpunt rapporteert ook over het aantal geneesmiddelen dat ieder
jaar definitief van de markt wordt gehaald. Terugtrekkingen kunnen leiden
tot (structurele) beschikbaarheids-problemen. Het CBG zet zich bij
meldingen over terugtrekkingen in om producten waarvoor geen
alternatief meer beschikbaar is, te behouden voor de Nederlandse markt.
Het lukt echter niet altijd omdat sommige partijen niet geïnteresseerd zijn
om het alternatief in Nederland te registreren. Ook in Europa zie ik
verscherpte aandacht voor deze problematiek.
Sommige veldpartijen hebben hun expliciete zorgen uitgesproken over de
beschikbaarheid van geneesmiddelen aan de zogenaamde «onderkant
van de markt», bijvoorbeeld geneesmiddelen met een hele lage omzet.
Afgelopen zomer is toegezegd dat er structureel meer aandacht zal zijn
hiervoor.53 Ten aanzien van deze kwetsbare geneesmiddelen bestaat
zowel bij VWS als in het veld behoefte aan meer inzicht in de werking van
dit deel van de geneesmiddelensector. Een door VWS uit te zetten
onderzoek beoogt meer inzicht te geven in wat precies onder dit deel van
de geneesmiddelensector moet worden verstaan en welke vraagstukken
hier spelen. Door het analyseren van data zal de relatie tussen prijzen,
omzet, aantal aanbieders en beschikbaarheid inzichtelijker worden
gemaakt om zo de oorzaken van problemen beter te kunnen achterhalen.
Ook zal dit onderzoek analyseren wat het effect en de samenhang is van
het beleid en gedrag van de overheid, verzekeraars, apotheken, groothandels en fabrikanten. Zo kan ook beter van te voren worden ingeschat
wat nieuw beleid voor effect zal hebben. De regie over het onderzoek ligt
bij VWS, maar de input van partijen neem ik graag mee, om daarmee alle
relevante vragen te kunnen betrekken. Mijn verwachting is dat het
onderzoek in het voorjaar kan starten en na de zomer is afgerond. Het
onderzoek zal dan worden gepubliceerd.
In het RIVM rapport worden de gemaakte afspraken over export
beschreven. Het importeren en exporteren van geneesmiddelen is
onderdeel van de normale bedrijfsvoering van onder andere groothandels. Deze handelingen dragen in sommige gevallen ook bij aan het
voorkomen of oplossen van tekorten, doordat er voorraden uit het
buitenland binnengehaald kunnen worden om een leveringsprobleem in
Nederland te overbruggen. Tegelijkertijd kan parallelexport ook een rol
spelen bij het ontstaan van tekorten. De Europese Commissie benoemt in
52
53

Kamerstuk 29 477, nr. 635
Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 29 477 nr. 657.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

37

haar farmaceutische strategie parallelhandel als een van de mogelijke
oorzaken van tekorten. Er zijn in Nederland afspraken gemaakt dat in het
geval van (dreigende) tekorten, de schaarse voorraad niet geëxporteerd
zal worden. Sommige veldpartijen geven aan dat aanvullende afspraken
en/of maatregelen nodig zijn op dit terrein. Door de open, interne markt is
dit echter slechts beperkt mogelijk. Op Europees niveau zijn richtsnoeren
gepubliceerd over het inzetten van exportbeperkingen in het geval van
geneesmiddelentekorten. Lidstaten hebben dit op verschillende manieren
geïmplementeerd. Naar verwachting zal de Europese Commissie de rol
van parallelhandel ook betrekken in haar lopende onderzoek. Ik wil op
basis van de resultaten van dit onderzoek bespreken met partijen wat in
Nederland eventueel aanvullend nodig en effectief is.
Met veldpartijen werk ik daarnaast aan de implementatie van de ijzeren
voorraad. De ijzeren voorraad moet zorgen voor een verhoging van de
voorraden in de geneesmiddelenketen, zodat er meer weerbaarheid is om
tijdelijke leveringsonderbrekingen beter op te vangen. Zo kunnen de
gevolgen voor patiënten verkleind worden. Momenteel werken we
verschillende vraagstukken uit rondom de invulling van de ijzeren
voorraad, de handhaving, monitoring en de wijze van financiering. Bij de
uitwerking houd ik rekening met de motie van het lid Veldman.54 Hierin
heeft u gevraagd om maatwerk toe te passen bij de ijzeren voorraad (geen
one-size-fits-all benadering) en om rekening te houden met de aanpak in
andere Europese landen. Zoals beschreven in de Kamerbrief van 7 juli
vindt de opbouw plaats via een gefaseerde, lerende wijze en in goed
overleg met partijen.55 Begin 2021 vindt het eerste evaluatiemoment
plaats, kort hierna zal ik u over de voortgang informeren.
De beschikbaarheid van geneesmiddelen kan ook in het geding komen
door een recall. Om tekorten te voorkomen wordt bij een kwaliteitsdefect
zorgvuldig de afweging gemaakt of er voldoende alternatieven
beschikbaar zijn. Als dit niet het geval is, kan worden besloten niet over te
gaan op een recall wanneer het risico van het niet gebruiken van het
geneesmiddel groter is dan het gevonden kwaliteitsdefect. Over de
afwikkeling van de kosten van recalls vindt nog overleg plaats tussen
verzekeraars, apothekers en fabrikanten. Ik zal de Kamer berichten over de
uitkomsten van dat overleg zodra die er zijn.
Vooruitblik
Ik concludeer dat er door verschillende partijen in de afgelopen jaren al
veel stappen zijn gezet om geneesmiddelentekorten te adresseren.
Aanvullende maatregelen zijn echter nodig. Zoals beschreven zal dit een
combinatie moeten zijn van de inzet van Europese samenwerking om
bepaalde oorzaken te kunnen adresseren en het maximaal verzilveren van
nationale oplossingsrichtingen om de gevolgen voor patiënten aan de
balie zoveel mogelijk te verkleinen. Hierbij ben ik me er bewust van dat er
geen easy fixes zijn en dat we goed moeten waken voor de neveneffecten
van de maatregelen die we nemen.
Overig
De beschikbaarheid van geneesmiddelen mag niet afhankelijk zijn van de
woonplaats van een patiënt («postcodegeneeskunde»). Mijn voorganger
heeft de NZa eerder verzocht om in de volgende monitor specifiek
aandacht te besteden aan toegankelijkheid en dat is ook gebeurd in de
monitor van mei 2020. Hieruit bleek dat er geen sprake was van postcode54
55

Kamerstuk 29 477, nr. 675.
Kamerstuk 29 477 nr. 660.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

38

geneeskunde. Hiermee is uitwerking gegeven aan de motie van het lid
Van Gerven.56
Ten slotte informeer ik uw Kamer graag over de beschikbaarheid van
medicinale cannabis en de stand van zaken van de leveringen aan
Duitsland en Italië. Voor Duitsland (sinds 2016) en Italië (sinds 2017) wordt
bij hoge uitzondering van een interne richtlijn voor de export van
medicinale cannabis afgeweken om deze landen te helpen om in de
groeiende behoefte te voorzien van patiënten aan medicinale cannabis
totdat beide landen hiertoe zelf in staat zijn. U bent hier door mijn
ambtsvoorgangers steeds over geïnformeerd.57
De export van medicinale cannabis komt de beschikbaarheid van
medicinale cannabis voor patiënten in Nederland ten goede doordat de
prijs hierdoor relatief laag gehouden wordt. Ook wordt met de extra
inkomsten onderzoek naar de werking van medicinale cannabis bekostigd.
In mijn brief van 14 oktober jl. heb ik u hier nader over geïnformeerd.58
In Duitsland is in 2017 beleid ingezet (o.a. de inwerkingtreding van wet- en
regelgeving in 2017 om de teelt, distributie en beschikbaarheid van
medicinale cannabis te reguleren) om zelf te kunnen voorzien in de
behoefte van patiënten. Mijn Duitse ambtscollega heeft kenbaar gemaakt
dat vanwege de COVID-19 pandemie rekening moet worden gehouden
met vertragingen bij de eerste leveringen door de drie gecontracteerde
bedrijven aan het Duitse overheidsbureau (Bfarm). Reden is dat de eerste
oogsten pas vanaf het eerste kwartaal van 2021 worden verwacht. Omdat
het – weliswaar grote – aantal Duitse patiënten dat medicinale cannabis
gebruikt constant blijft, heeft Duitsland voor 2021 verzocht om dezelfde
hoeveelheid als in 2019 en 2020, namelijk max. 2.500 kg.
In Italië neemt de productie van medicinale cannabis jaarlijks toe. Het is
echter nog niet mogelijk om alle soorten medicinale cannabis te produceren waar patiënten behoefte aan hebben. Derhalve heeft Italië voor 2020
verzocht om een additionele 250 kg bovenop de reeds geleverde 750 kg
en is voor 2021 een verzoek ingediend voor 1.000 kg. Het Bureau voor
Medicinale Cannabis (BMC) kan op grond van de huidige productiecapaciteit max. 900 kg per jaar leveren aan Italië.
Door beide landen wordt gewerkt aan het zelf kunnen voorzien in de
binnenlandse behoefte van patiënten aan medicinale cannabis. Vooral
Duitsland heeft hier reeds vergaande stappen in gezet. Op grond daarvan
heb ik in overleg met het BMC besloten om de verzoeken van beide
landen voor 2021 te honoreren onder de voorwaarde dat de huidige
productiecapaciteit niet wordt overschreden.

56

Kamerstuk 29 477, nr. 548.
Duitsland: Kamerstuk 29 477, nr. 400; Kamerstuk 29 477, nr. 507; Kamerstuk 29 477, nr. 608.
Italië: Kamerstuk 29 477, nr. 479; Kamerstuk 29 477, nr. 529.
58
Kamerstuk 29 477, nr. 681 (bijlage).
57

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

39

Farmaceutische zorg van hoge kwaliteit

Zoals ook in de geneesmiddelenvisie gesteld, draait het geneesmiddelenbeleid om het zorgen voor toegang tot waardevolle geneesmiddelen waar
patiënten behoefte aan hebben. Hier hoort ook goede zorgverlening bij:
goede begeleiding in het juist gebruiken van middelen, dus niet te veel en
niet te weinig, niet te snel beginnen, maar ook niet onnodig lang door
gaan. Mensen moeten op het juiste moment geïnformeerd worden over
het gebruik van medicijnen, maar ook het niet (meer) hoeven gebruiken
van medicijnen. Er wordt helaas nog steeds een onnodig grote
hoeveelheid patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege incidenten
met medicatie. Op diverse manieren wordt er aan gewerkt om dat te
voorkomen. Ik onderscheid verschillende elementen in mijn beleid ten
behoeve van goede farmaceutische zorg.
A.
B.
C.

Informatie voor zorgverleners en patiënten
Samenwerking tussen zorgverleners
Kennis over effectief medicijngebruik

A. Informatie voor zorgverleners en patiënten
Toegankelijke informatie voor patiënten
Goede informatievoorziening is een onmisbare stap in het juist gebruiken
van geneesmiddelen en medicatieveiligheid. Actuele en onafhankelijke
informatie voor zorgverleners draagt bij aan doelmatig, gepast en veilig
voorschrijven en afbouwen. Betrouwbare en begrijpelijke informatie voor
patiënten helpt hen met het gebruiken op zo’n manier dat zij het meeste
baat hebben van het medicijn. Het Ministerie van VWS ondersteunt
diverse organisaties om informatie te verzamelen en te delen met
doelgroepen van patiënten en zorgverleners.
Eind 2018 heeft mijn ambtsvoorganger het startschot gegeven voor het
Netwerk Patiënteninformatie (NPI). Dit netwerk bestaat uit vier websites
met medicijninformatie: apotheek.nl (KNMP), thuisarts.nl (NHG),
geneesmiddeleninformatiebank.nl (CBG) en lareb.nl (Bijwerkingencentrum Lareb). Het onderzoeksinstituut Nivel, Expertisecentrum
gezondheidsverschillen Pharos en Patiëntenfederatie Nederland geven het
netwerk advies. Inmiddels zijn de verschillende websites onderling met
elkaar verbonden. Daarnaast heeft het NPI een handleiding gemaakt om
informatie over medicijnen zo begrijpelijk mogelijk op te schrijven. Deze
schrijfwijzer is voor iedereen die zich bezighoudt met het schrijven van
medicijninformatie en gepubliceerd op de website van het CBG. Al voor
de uitbraak van Covid-19 is verkend hoe de informatievoorziening vanuit
het netwerk over vaccinaties verder verbeterd kan worden. Inmiddels is
het Netwerk ook daarmee aan de slag en zijn de eerste resultaten
opgeleverd, waaronder informatie over de toegelaten Covid-19-vaccins.
Daarnaast heeft het CBG samen met de KNMP als aanvulling op de
bijsluiter voor bijna 100 verschillende toepassingen een «medicijn in het
kort» ontwikkeld. Dit is een korte en digitale vorm van medicijninformatie,
ondersteund door pictogrammen. Er is een «medicijn in het kort»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

40

beschikbaar voor medicijnen die veel worden gebruikt of waarover veel
informatie wordt gezocht, zoals cholesterolmedicijnen en oxycodon.
Ik geef binnenkort opdracht voor een onderzoek om inzicht krijgen in hoe
het nu staat met de effectiviteit en het bereik van de objectieve informatie
over farmacotherapie aan professionals en patiënten in Nederland.
Daarmee wil ik bekijken welke informatievoorziening het meest effectief is
en op welke manier deze verder kan worden verbeterd, rekening houdend
met de behoefte van de patiënt en zorgverlener. Ik verwacht de resultaten
van het onderzoek na de zomer.
Oneigenlijk gebruik van opioïden en andere geneesmiddelen
Een gebrek aan informatie over risico’s en juist gebruik kan leiden tot
problemen, oneigenlijk gebruik of misbruik, zoals is gebeurd bij opioïden.
We zagen in Nederland een sterke groei van het voorschrijven en
gebruiken van sterkwerkende opioïden. In de VS en Canada heeft het
onnodig en/of onverantwoord gebruik van opioïden de samenleving
ontwricht, iets wat we in Nederland door tijdig ingrijpen hebben weten te
voorkomen. In 2019 is op verzoek van mijn ambtsvoorganger de
taakgroep «Gepast gebruik van opioïden» onder leiding van het Instituut
voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) opgericht. Deze groep van
artsen, apothekers en patiënten werkt onder meer aan het vergroten van
(wetenschappelijke) kennis en bewustzijn over de (bij)werkingen en
risico’s, en het verbeteren van standaarden en richtlijnen en begeleiding
van patiënten. Inmiddels is de jarenlange stijging van het gebruik van
opioïden doorbroken. Na een afvlakking in 2018 is nu een daling ingezet
van het aantal voorschriften en van het aantal gebruikers van deze sterke
pijnstillers. Dit blijkt uit de monitor Opioïden van de Taakgroep Gepast
gebruik van opioïden (in samenwerking met IVM en de Stichting
Farmaceutische Kengetallen (SFK).

Onderzoek van Nivel naar redenen van voorschrijven is in 2020 afgerond
en er is meer zicht op voorschrijfgedrag door artsen. Met de opgedane
kennis is communicatie voor patiënten verbeterd en zijn materialen
ontwikkeld voor zorgverlen ers, zoals de website www.opiaten.nl,
e-learning, en een FTO-module. Ik vind het goed om te zien dat die veel
worden gebruikt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

41

Binnen de actie-agenda gepast gebruik opioïden is er speciale aandacht
voor de patiënten die lange tijd opioïden gebruiken en waar sprake kan
zijn van een verslavingssituatie. Veel van deze patiënten willen het gebruik
afbouwen, maar slagen daar niet vanwege pijnklachten, onttrekkingsverschijnselen of verslavingsproblematiek. Verslavingsartsen geven aan dat
hun klassieke afbouwmethoden onvoldoende werken bij mensen met
verslaving aan opioïde pijnstillers, waarmee ze zijn begonnen vanwege
ernstige pijnklachten. De taakgroep heeft samen met onderzoekers uit de
verslavingszorg een handreiking ontwikkeld om de groep langdurige
gebruikers in de eerste lijn te ondersteunen bij het afbouwen. Een
werkgroep binnen de beroepsvereniging heeft zich gebogen over dit
dilemma en heeft speciaal voor deze groep patiënten een effectief
afbouwprotocol ontwikkeld. De taakgroep gepast gebruik opioïden gaat
ook in 2021 onverminderd door met stimuleren van het verantwoord
voorschrijven en gebruik van opioïden.

Ook oneigenlijk en onverantwoord gebruik van andere geneesmiddelen,
zoals antidepressiva en ADHD-medicatie, is onwenselijk. Er lopen
verschillende onderzoeken op dit terrein, onder meer naar de mentale
gezondheid en middelengebruik onder studenten. Gelukkig zie ik bij
andere middelen niet de ernstige situatie zoals die bij opioïden was
ontstaan, ook omdat de werking van deze middelen van heel andere aard
is. In het voorkomen van oneigenlijk gebruik is een belangrijke rol
weggelegd voor voorschrijvers, apothekers en andere betrokken
zorgverleners. Goede kennis over de werking van geneesmiddelen zoals
hierboven is beschreven, maar ook door de beroepsgroepen zelf
ontwikkelde richtlijnen, standaarden en protocollen. Ik onderzoek of ik
professionals hierbij nog zinvol kan ondersteunen.
Therapietrouw
Of medicijnen goed werken, hangt af van verschillende factoren. Een van
die factoren is de therapietrouw: gebruikt iemand de medicatie op de
manier zoals is afgesproken met de zorgverlener. Dat is helaas lang niet
altijd het geval. Mensen wijken soms bewust, soms onbewust af. Omdat
ze hun medicatie vergeten, omdat ze eigenlijk liever helemaal geen
geneesmiddel willen gebruiken, of omdat ze last hebben van (ervaren)
bijwerkingen. Dat kan vervelende gevolgen hebben voor patiënten: een
slechtere gezondheid of kwaliteit van leven, en uiteindelijk zelfs een
(vermijdbare) ziekenhuisopname. En dat leidt uiteindelijk ook tot hogere
zorgkosten.
Er is al veel kennis over therapietrouw. Het is immers al jaren een
aandachtspunt. Er zijn talloze manieren waarop mensen hulp kunnen
krijgen bij het beter gebruiken van hun medicijnen. Op www.interventienet.nl, ontwikkeld door het Nivel met subsidie van VWS, worden
manieren gedeeld om therapietrouw te verbeteren. Die interventies en
innovaties werken vaak goed, maar vinden niet altijd hun weg naar de
dagelijkse praktijk. Daarom is het goed dat nu binnen het ZonMWprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen wordt onderzocht hoe de
implementatie van die interventies het beste plaats kan vinden. Met enige
vertraging vanwege de COVID-19 uitbraak, zijn er nu vier «proeftuinen»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

42

gestart.59 In die proeftuinen gaan regio’s aan de slag met het verbeteren
van het medicijngebruik, waarbij er speciale aandacht is voor alle
aspecten die van belang zijn bij een goede en duurzame implementatie.
Niet alleen de zorgkant komt aan bod, maar ook communicatie, psychologische en sociale aspecten. Gemene delers in die proeftuinen zijn de
samenwerking tussen verschillende zorgverleners, begrijpelijke informatie
en een persoonlijke benadering zodat de zorg aansluit bij de behoeften en
wensen van patiënten.
Het is de bedoeling dat er in de toekomst meer proeftuinen volgen, en dat
uiteindelijk met de geleerde lessen de implementatie van therapietrouw
interventies op meer plaatsen succesvol gaat verlopen.
B. Samenwerking tussen zorgverleners
Mensen hebben meestal niet te maken met één zorgverlener. In het geval
van farmaceutische zorg zeker niet. Goede farmaceutische zorg is een
samenspel tussen patiënt, arts en verpleging, apotheker en het team;
soms zijn ook thuiszorg en mantelzorg daarbij betrokken. Uiteindelijk
komt alles bij elkaar in de apotheek. Daarmee heeft de apotheker een
unieke en centrale positie in de farmaceutische zorgverlening. We moeten
ervoor waken dat apothekers die taak ook kunnen uitvoeren. Zij moeten
beschikken over actueel medicatieoverzicht en goede overdracht van alle
benodigde gegevens.
Programma Medicatieoverdracht
In de Geneesmiddelenvisie is aangekondigd dat de richtlijn Medicatieoverdracht zou worden aangepast. Die richtlijn is er inmiddels. Het
programma Medicatieoverdracht, dat in 2020 is gestart, richt zich op de
implementatie van de vernieuwde Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de gehele zorgketen. Hiermee gaan we een grote bijdrage
leveren aan het terugdringen van het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames (ca. 25.000 per jaar) en slachtoffers (naar schatting 1000 per jaar)
die ontstaan door medicatieproblemen. De elektronische gegevensuitwisseling draagt bij aan een vermindering van administratieve lasten voor
zorgverleners en een verbetering van de ontsluiting van patiëntgegevens
in een Persoonlijke Gezondheidsomgeving (PGO).
Heel veel zorgverleners hebben te maken met medicatie en aan dit
omvangrijke programma nemen dan ook alle betrokken koepels deel.
Inmiddels maken we met elkaar de stap van de voorbereiding naar de
eerste fase van de uitvoering. De sectoren zijn gestart met het vormgeven
van de vernieuwing van hun zorgprocessen. En onder de naam Kickstart
wordt de komende maanden een stevige praktijktest opgezet met als doel
om de bij de richtlijn behorende informatiestandaard in de basis van een
aantal zorginformatiesystemen in te bouwen en in de keten te beproeven.
Dit zal uiteindelijk leiden tot een eerste begeleide uitrol bij een selectie van
zorgaanbieders. Daarnaast worden aan het eind van het eerste kwartaal
van 2021 een Business Impact Analyses per sector en een overkoepelende
Maatschappelijke Kosten Baten Analyse Medicatieoverdracht opgeleverd.
Deze vormen de basis om de financiering van het brede programma vorm
te gaan geven. Om over een aantal jaren een beeld te kunnen vormen
over de impact van de implementatie van de richtlijn laat ik komend jaar
een nulmeting uitvoeren.

59

https://www.zonmw.nl/nl/actueel/nieuws/detail/item/proeftuinen-gestart-voor-verbeteringtherapietrouw-in-de-dagelijkse-praktijk/.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

43

Transmurale zorg
De implementatie van de richtlijn medicatieoverdracht en de informatiestandaarden gaat de soms kwetsbare «oversteek» van de ene zorgverlener naar de andere makkelijker maken. Het gaat daarbij echter niet
alleen over de beschikbaarheid van de informatie, maar ook over een
goede begeleiding van patiënten. Deze transmurale zorg kwam ook aan
de orde in het Algemeen Overleg Pakketbeheer in juni 2020 (Kamerstuk
29 689, nr. 1073). Een van de plaatsen waar werk wordt gemaakt van een
goede overdracht van het ziekenhuis naar huis is in West-Friesland. Daar
doen apothekers huisbezoeken bij (kwetsbare) mensen die recent uit het
ziekenhuis zijn ontslagen om te bespreken of het goed gaat met hun
medicatiegebruik. Zoals toegezegd heb ik hierover contact gehad met de
betrokken zorgverzekeraar. Ik heb begrepen dat er wetenschappelijk
onderzoek wordt gedaan naar de effectiviteit van huisbezoeken, en dat de
betrokkenen bij een positief resultaat verder gaan kijken naar implementatie. Ik wacht dat onderzoek en mogelijke verdere stappen met belangstelling af.
Wisselen van geneesmiddelen
Zoals eerder aan uw Kamer gemeld heb ik het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) gevraagd voor het einde van 2020 een lijst op te
stellen van geneesmiddelen die bij voorkeur niet gewisseld zouden
mogen worden. Deze lijst zal duidelijkheid bieden voor artsen, apothekers
en patiënten bij het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen. De
lijst wordt op wetenschappelijke gronden vastgesteld en vervolgens
jaarlijks door het CBG worden geëvalueerd en geactualiseerd op basis van
nieuwe wetenschappelijke inzichten. De uitbraak van de COVID-19
pandemie heeft echter veel beslag gelegd op zowel de capaciteit van het
CBG als op de externe experts die we raadplegen over de samenstelling.
Daarom is deze lijst naar verwachting pas in het voorjaar van 2021
beschikbaar.
C. Kennis over effectief medicijngebruik
Naast de juiste informatie over het actuele medicatiegebruik en goede
samenwerking, is het ook van belang om een beter beeld te krijgen van
wat effectief medicijngebruik is, en wat passende en zinnige zorg is.
Daarbij spelen ook brede maatschappelijke thema’s mee zoals verspilling
en demedicaliseren. Als de medicijnen die mensen meekrijgen bij hen
passen, en zij weten hoe ze gebruikt moeten worden, voorkom je daarmee
dat ze verspild worden. Over verspilling heb ik uw Kamer al eerder
bericht.60 Zoals toegezegd heb ik het punt rondom de heruitgifte van
geneesmiddelen ook Europees geadresseerd61 in een gesprek met
Eurocommissaris Kyriakides in november 2021. Zij heeft dit punt
genoteerd en ook het belang van het voldoen aan de doelen van de Green
deal beaamd. Tegen die achtergrond zullen we, in overleg met de
Europese Commissie, bekijken in hoeverre er daadwerkelijk mogelijkheden zijn om heruitgifte van geneesmiddelen mogelijk te maken waarbij
we voldoen aan de randvoorwaarden van productkwaliteit en productveiligheid.
Een ander belangrijk thema is demedicaliseren. Medicijnen kunnen een
hele goede manier zijn om mensen te helpen, maar ze zijn niet altijd, niet
meteen of soms niet meer nodig. Eerder genoemde ontwikkelingen zoals
preventie en therapietrouw dragen al bij aan het demedicaliseren. Verdere
60
61

Kamerstukken 29 477 en 33 654, nr. 663.
Kamerstuk 29 477, nr. 669.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

44

ontwikkeling van kennis over effectief medicijngebruik, zowel voor
groepen patiënten of specifieke medicijnen, als voor individuele patiënten,
is nodig. Deze kennis wordt via data en onderzoek opgebouwd en ik vind
het belangrijk dat deze ook de weg naar de spreekkamer en de balie van
de apotheek vindt. Verschillende trajecten waar het Ministerie van VWS bij
betrokken is dragen daar aan bij.
Leefstijlinterventies
Het is belangrijk om als zorgprofessional en als patiënt aandacht te geven
aan de mogelijkheden van leefstijlinterventies als onderdeel van de
behandeling. Naast het gesprek over het gebruik van een medicijn is het
gesprek over leefstijl daarom net zo belangrijk. Leefstijlinterventies
kunnen bijdragen aan vermindering van ziektelast en medicatiegebruik, en
een verbetering opleveren bij de kwaliteit van leven bij mensen met een
chronische ziekte, bijvoorbeeld Diabetes Mellitus Type (dm2). Verkeerde
eetgewoontes, te weinig beweging, te veel stress en te weinig slaap
veroorzaken ontregeling van de stofwisseling, met name bij die mensen
die daar genetisch gevoelig voor zijn. Medicijnen pakken niet de onderliggende oorzakelijke processen aan die in stand worden gehouden door de
manier van leven van de patiënt. Door leefstijlinterventies, al dan niet in
combinatie met medicatie, een plaats te geven in het gesprek met de
patiënt kan dit mogelijk leiden tot geen of minder medicijnengebruik.
Daarom is ook vanuit het oogpunt van medicatie goed dat combineerde
leefstijlinterventies (GLI) sinds 2019 onderdeel zijn van het verzekerde
pakket.
Polyfarmacie bij ouderen
Ouderen, mensen met meerdere aandoeningen en andere kwetsbare
patiënten gaan steeds meer geneesmiddelen gebruiken. Dat helpt hen om
langer vitaal te zijn, maar kan ook een averechts effect hebben. Bij de
zorgverlening aan ouderen is het dus extra belangrijk om alert te zijn op
juist en veilig medicijngebruik en bijwerkingen. In de afgelopen kabinetsperiode is er aandacht geweest voor de verbetering van medicijngebruik.
Zo draagt beter zicht op medicatie bij aan valpreventie en komen we
binnen de Juiste Zorg op de Juiste Plek goede voorbeelden tegen van
initiatieven waarin medicatiegebruik bij ouderen een aandachtspunt is.
Een goede medicatieoverdracht, samenwerking tussen zorgverleners en
bijvoorbeeld het doen van medicatiebeoordelingen zijn middelen
waarmee de kwaliteit van zorg voor ouderen met polyfarmacie verbeterd
wordt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

45

De apotheker en huisarts kijken samen naar wat effectief medicijngebruik
is voor een patiënt, een van de instrumenten hiervoor is een medicatiebeoordeling. Op aandringen van VWS hebben de koepels van KNMP, NHG,
NVKG, Verenso en Patiëntenfederatie Nederland de module medicatiebeoordeling van de Multidisciplinaire Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen
herzien, zoals ook door Kamer gevraagd is62. Daarover is uw Kamer
eerder bericht. Inmiddels is deze herziening van de richtlijn aangeboden
bij het Zorginstituut. Een medicatiebeoordeling is een intensieve
doorlichting van het medicijngebruik, waarbij arts, apotheker en patiënt
de resultaten samen bekijken en bespreken. Omdat hiervoor persoonlijk
contact nodig is, verwacht ik dat vanwege de COVID-19 pandemie het
aantal uitgevoerde medicatiereviews in 2020 lager zal liggen dan
verwacht. Gelukkig is een medicatiebeoordeling slechts één van de
onderdelen van de brede medicatiebewaking die arts en apotheker
toepassen. Bij iedere ter hand stelling kijkt een apotheker of er geen
problemen kunnen ontstaan met andere middelen of met de bij de
apotheek bekende aandoeningen van de patiënt. Ook los van de ter hand
stelling houden artsen en apothekers proactief optimale farmacotherapie
in de gaten. Bijvoorbeeld door middel van beslissingsondersteunde
instrumenten zoals Medisch Farmaceutische Beslisregels (MFB’s). Ook het
huisartseninformatiesysteem (HIS) bewaakt ook het veilig geneesmiddelgebruik, door het gebruik van een formularium zoals het
NHG-Formularium en medicatiebewaking via de G-Standaard.
Een intensieve medicatiebeoordeling is niet doelmatig voor iedere patiënt.
VWS heeft benadrukt bij de betrokken koepels van zorgverleners dat er
voor de groepen patiënten waarbij de intensieve medicatiebeoordeling
niet zinnig is, andere vormen van medicatie-evaluatie wel belangrijk zijn.
Ik verwacht dat deze koepels daar in de loop van 2021 meer over zullen
delen.
Het blijkt dat regelmatig mensen zouden kunnen overwegen te stoppen
met sommige geneesmiddelen, omdat ze niet langer effectief of nodig
zijn. Er is onder zorgverleners niet altijd voldoende aandacht voor
medicatie afbouwen en stoppen. Daarom ben ik blij dat op 1 december
diverse partijen die betrokken zijn bij ouderenzorg waaronder het NHG, de
NVKG en de KNMP, de module «Minderen en stoppen van medicatie»
62

Kamerstuk 29 477, nr. 581.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

46

hebben gepubliceerd. Dit nieuwe onderdeel bij de multidisciplinaire
richtlijn (MDR) Polyfarmacie bij ouderen, ontwikkeld met subsidie van
VWS, biedt handreikingen voor de praktijk. Daarmee kunnen
voorschrijvers, apothekers en patiënten het medicijngebruik optimaliseren
en zo de kwaliteit van leven, gezondheid en welzijn van de patiënt
verbeteren. Met kennisdocumenten gericht op 10 specifieke veel bij
ouderen gebruikte geneesmiddelgroepen, scholingsmateriaal en
patiënteninformatie op Thuisarts.nl en Apotheek.nl wordt de informatie in
de praktijk verspreid en geïmplementeerd. Tevens zijn de STOP-START-NL
criteria verschenen, een instrument met aandachtspunten om het
geneesmiddelgebruik bij ouderen te optimaliseren.
Farmaceutische zorg in de toekomst
De COVID-19 pandemie heeft impact op alle onderdelen van de zorg, de
farmaceutische niet uitgezonderd. Door een afname van het bezoek aan
artsen zijn minder recepten uitgeschreven. Mensen bezochten de
apotheek minder; apotheken zijn meer medicatie gaan bezorgen of
verstrekken via afhaalautomaten. Het contact met patiënten verloopt vaker
digitaal en telefonisch, wat een uitdaging kan zijn bij het verlenen van
goede gebruiksinstructies. Vragen gaan niet alleen over medicatie, maar
ook over persoonlijke beschermingsmiddelen en informatie over vaccins.
Met het codewoord «Masker 19» kunnen slachtoffers van huiselijk geweld
terecht in de apotheek. Apothekers werken landelijk samen om geneesmiddelen op een goede manier te verdelen.
Maar ook los van COVID-19 is de farmaceutische zorg in verandering.
Samenwerking met andere zorgverleners in de regio vernieuwt, zoals in
West-Friesland waar apothekers het doen van labcontroles overnemen
van huisartsen. Apotheken zoeken naar manieren om logistieke en
zorgprocessen gestroomlijnder te laten lopen, al dan niet gescheiden. De
wijze waarop apotheekteams zorgverlening verrichten wordt constant
verbeterd door de ontwikkeling van richtlijnen en standaarden, zoals de
richtlijn consultvoering waar aan wordt gewerkt.
Tegelijkertijd worden patiënten en zorgverleners soms geconfronteerd
met taaie problemen, zoals de hierboven beschreven tekorten. Zoeken
naar vervanging en het ondersteunen van patiënten bij een geneesmiddelwissel kosten tijd. De behoefte aan begeleiding verschilt tussen
groepen patiënten, en de manier waarop we die begeleiding organiseren
en bekostigen zou op punten mogelijk beter kunnen aansluiten. Hierover
is mijn ministerie voortdurend in gesprek met alle betrokken partijen.
Niettemin zie ik voor de toekomst het belang van een bredere dialoog
over ontwikkeling en vernieuwing van de farmaceutische zorg. De
toekomstvisie die KNMP onlangs heeft uitgebracht, aspecten van het
adviesrapport van de NZa en Zorginstituut Nederland, en ook andere
ontwikkelingen vormen daar ingrediënten voor.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 29 477, nr. 696

47