Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2022–2023

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2863
Vragen van het lid Van Haga (Groep Van Haga) aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over kwaliteitsmonitoring van
coronavaccins (ingezonden 5 april 2023).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 12 juni 2023). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2022–2023, nr. 2422.
Vraag 1, 2, 3 en 4
Hoe werd/wordt de kwaliteit van de coronavaccins in Nederland gemonitord?
Welke tests werden/worden uitgevoerd op elke batch van de coronavaccins,
voordat deze werden/worden toegestaan voor gebruik?
Wie was/is verantwoordelijk voor het uitvoeren van deze tests en hoe
werden/worden de verantwoordelijke partijen gecontroleerd?
Hoe vaak werden/worden de tests uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de
vaccins blijven voldoen aan de specificaties?
Antwoord 1, 2, 3 en 4
Wanneer fabrikanten een medicijn of vaccin indienen om goedgekeurd te
worden voor toelating tot de Europese markt, moeten zij data aanleveren
conform in Europa vastgelegde regels. Fabrikanten moeten een dossier
aanleveren dat uit vijf onderdelen bestaat, waaronder het productieproces en
kwaliteit (inclusief alle testen die de fabrikant uitvoert om de kwaliteit te
waarborgen). In Europa beoordelen beoordelingscomités binnen het
Europees Medicijn Agentschap (EMA) nieuwe medicijnen en vaccins. In deze
comités zijn alle 27 nationale medicijnautoriteiten van de Europese Unie
vertegenwoordigd, ook het Nederlandse College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG). Na afloop van het registratieproces voor een nieuw
vaccin, vindt er controle plaats van alle afzonderlijk geproduceerde batches
(partijen). Voordat een partij vaccins voor gebruik wordt vrijgegeven, moet
deze uitgebreid worden getest. Dit wordt niet alleen door de fabrikant
gedaan, maar ook door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium
(Official Medicines Control Laboratory, OMCL). In Nederland is het OMCL
onderdeel van het RIVM. Het OMCL gaat aan de hand van productie- en
controleprotocollen na of de fabrikant de partij heeft geproduceerd volgens
de eisen die zijn vastgelegd in het registratiedossier en in de Europese
Farmacopee. Daarnaast worden monsters van de betreffende partij in een
onafhankelijk laboratoriumonderzoek (door een OMCL) gecontroleerd op hun
kwaliteit. Het doel van deze zogenaamde partijgewijze vrijgifte («batch

ah-tk-20222023-2863
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

1

release») is het extra waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van partijen.
Een partij vaccins mag pas op de markt komen als alle controles door de
fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd en als de resultaten voldoen aan de
strenge kwaliteitseisen. Het OMCL verstrekt dan een batch releasecertificaat
aan de fabrikant. Dit certificaat is geldig voor de gehele Europese Unie.
Bovengenoemde procedure geldt ook voor COVID-19-vaccins. In de praktijk
wordt dus iedere partij vaccins onafhankelijk onderzocht door een overheidslaboratorium. Informatie over de testen die de OMCL’s uitvoeren is voor ieder
type vaccin te vinden in richtlijnen op de site van de European Directorate for
the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Het testen en vrijgeven van
partijen vaccins is gespreid over laboratoria in Europa. Zo onderzoekt het
OCML van het RIVM voor Europa de COVID-19-vaccins van AstraZeneca, het
Duitse Paul Ehrlich Institute de COVID-19-vaccins van BioNTtech/Pfizer en het
Oostenrijkse Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)
onderzoekt de Moderna COVID-19-vaccins. Deze laboratoria leggen aan elkaar
verantwoording af. Dit is al eerder vermeld in de antwoorden op de
schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen (FVD) van 30 december
20211.
Vraag 5
Was/is er een procedure voor het geval afwijkingen worden gevonden tijdens
deze tests?
Antwoord 5
Als het resultaat van de controles niet voldoet aan de gestelde eisen, wordt
de partij afgekeurd en wordt hiervoor geen Europees batchreleasecertificaat
afgegeven. De partij mag dan niet op de Europese markt worden gebracht.
Alle aangesloten OMCL-leden worden hiervan onmiddellijk op de hoogte
gesteld.
Vraag 6
Werden/worden de resultaten van deze tests openbaar gemaakt? Zo ja, waar?
Zo nee, waarom niet? Waar worden deze resultaten dan bewaard?
Antwoord 6
Vanwege de commercieel vertrouwelijke aard van deze informatie zijn
testuitslagen en productiedetails niet deelbaar. Zie de antwoorden op
schriftelijke vragen van het lid Van Houwelingen FvD van 9 december 20212.
Vraag 7
Op welke locatie(s) vond/vindt de productie van de vaccins die in Nederland
zijn toegediend, plaats?
Antwoord 7
De vaccins die Nederland in het vaccinportfolio heeft, worden op verschillende locaties in verschillende landen geproduceerd. Deze informatie staat in
het registratiedossier. Op iedere productielocatie gelden dezelfde wettelijke
eisen en kwaliteitsnormen
Vraag 8
Hoeveel vaccinbatches en doseringen zijn er tot dusver voor Nederland
geproduceerd?
Antwoord 8
COVID-19 vaccinbatches worden op basis van aankoopovereenkomsten met
verschillende farmaceuten op Europees niveau afgenomen. De vaccins
worden daardoor gezamenlijk geproduceerd voor de EU lidstaten en niet voor
één specifiek land.
Vraag 9
Welke partijen waren/zijn betrokken bij het productieproces en welke
kwalificaties hebben ze?

1
2

Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 1370, antwoord op vraag 1 en 4.
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 1370, antwoord 4.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

2

Antwoord 9
De Europese inspectiediensten houden doorlopend toezicht op de fabrikanten. In Nederland doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen dit.
Vraag 10
Wat zijn de precieze normen waaraan het productieproces van de vaccins
moet voldoen en waar zijn deze gepubliceerd?
Antwoord 10
Het productieproces moet worden uitgevoerd zoals vastgelegd in het
registratiedossier, welke is goedgekeurd door het Europees Medicijnagentschap (EMA). Dat registratiedossier is beoordeeld door de Europese
geneesmiddelen autoriteiten en getoetst aan de Europese geneesmiddelen
wet, de Europese Farmacopee, alsmede de verschillende richtsnoeren. Deze
richtsnoeren zijn te vinden op de website van het EMA. Daarnaast is er een
openbaar verslag van de overwegingen bij de beoordeling en vergunningverlening (European Public Assessment Report, EPAR) van elk van de toegelaten
vaccins. De fabrikant moet bij de productie zich houden aan de Good
Manufacturing Practice (GMP)-richtlijnen, zoals vastgelegd in EudralexVolume 43.
Vraag 11
Hoe worden de vervaldatums van de vaccins vastgesteld?
Antwoord 11
De houdbaarheid van de verschillende vaccins wordt vastgelegd in het
registratiedossier aangeleverd door de Aanvrager/Registratiehouder. Deze
claimt in het dossier een bepaalde houdbaarheid op basis van houdbaarheidsonderzoek; voor zulk onderzoek bestaan richtsnoeren die op de EMA
website te vinden zijn4, 5. De houdbaarheid en bijbehorende onderzoeksgegevens worden door het EMA beoordeeld; de vastgestelde houdbaarheid zoals
vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is de door de
EMA goedgekeurde houdbaarheid.
Vraag 12
Hoe wordt de kwaliteit van de vaccins na verloop van tijd en tijdens de
opslag bewaakt?
Antwoord 12
Er bestaan strenge protocollen en eisen voor de bewaring van vaccins waar
organisaties aan dienen te voldoen. Dit geldt overigens niet alleen voor de
bewaring, maar ook voor de productie, vrijgifte en kwaliteitscontroles. Het
naleven van deze protocollen en eisen wordt gecontroleerd door de relevante
Supervisory Authority/Inspecties.
Vraag 13
Wie is verantwoordelijk voor het veilig toedienen van het vaccin?
Antwoord 13
De zorgverlener die de prik zet is verantwoordelijk voor het op de juiste
manier toedienen van het vaccin volgens de Uitvoeringsrichtlijn COVID-19vaccinatie van het RIVM.
Vraag 14
Hoe worden tegenstrijdige rapporten over de kwaliteit van het vaccin
geverifieerd en door wie?
Antwoord 14
Ik ben niet bekend met tegenstrijdige officiële rapporten over de kwaliteit van
vaccins.
3

Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2021–2022, nr. 6, antwoord op vraag 29.
Zie: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q1a-r2-stability-testing-new-drug-substances-drugproducts-scientific-guideline.
5
Zie: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q5c-stability-testing-biotechnological-biologicalproducts-scientific-guideline.
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

3

Vraag 15
Welke maatregelen worden genomen in geval van een productieprobleem?
Antwoord 15
Zie mijn antwoord op vraag 5. Daarnaast ziet de Supervisory Authority erop
toe dat productiefaciliteiten produceren volgens de GMP-richtlijnen, en dat
alleen partijen/batches die voldoen aan de eisen, worden vrijgegeven voor
gebruik.
Vraag 16
Hoe transparant is de regering over de kwaliteit van de vaccins?
Antwoord 16
Zie antwoord op vraag 6. Er is een openbaar verslag van de overwegingen bij
de beoordeling en vergunningverlening (European Public Assessment Report,
EPAR). Hierin is relevante informatie over de kwaliteit van vaccins samengevat.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

4