Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2022–2023

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

111
Vragen van het lid Tielen (VVD) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport over het bericht «Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers
gevaarlijk voor mensen met pacemakers» (ingezonden 14 september 2022).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 30 september 2022).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Opnieuw problemen bij Philips: sommige
maskers gevaarlijk voor mensen met pacemakers»?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Bent u bekend met de eerdere problemen met adem- en slaapapneuapparaten van Philips, waarbij het bedrijf vorige week 1.700 Bipapbeademingsapparaten heeft teruggeroepen, en vorig jaar een terugroepactie
vanwege problemen bij slaapapneu-apparaten plaatsvond? Welke stappen
zijn gezet sinds de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in mei
jongstleden de druk heeft opgevoerd omtrent de terugroepactie van
slaapapneu-apparaten?2
Antwoord 2
Ja, ik ben bekend met beide terugroepacties. De recente terugroepactie is van
kleinere aard en omvang. Het betreft hier specifieke productieseries toestellen, in aantal 1.700 wereldwijd, waarvan er geen toestellen in Nederland zijn
geleverd.
De IGJ heeft haar bevindingen en oordeel over de lopende terugroepactie
met Philips doorgesproken. Hierbij heeft de IGJ verbetering gevraagd in met
name de samenwerking, communicatie en transparantie over de terugroepacties richting onder andere patiënten, medisch behandelaars en distributeurs.
1

NRC, 7 september 2022, «Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers gevaarlijk voor
mensen met pacemakers» (www.nrc.nl/nieuws/2022/09/07/opnieuw-problemen-bij-philips-ookmaskers-worden-teruggehaald-a4140976).
2
NRC, 30 augustus 2022, «Philips breidt terugroepactie beademingsapparaten uit» (www.nrc.nl/
nieuws/2022/08/30/philips-breidt-terugroepactie-beademingsapparaten-uit-na-amerikaansewaarschuwing-a4140226).

ah-tk-20222023-111
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

1

Dit heeft recent geleid tot een plan van aanpak van Philips. De IGJ monitort
op dit moment intensief de beoogde verbeteringen. Daarnaast heb ik in
gesprek met Philips eerder dit jaar hen gewezen op het belang van vaart
maken met de terugroepactie en het verbeteren van de communicatie en
transparantie richting betrokken partijen.
Inmiddels heeft in augustus een stakeholderbijeenkomst plaatsgevonden met
een vertegenwoordiging van patiënten, medische professionals en distributeurs. VWS en IGJ waren bij deze bijeenkomst aanwezig. Tijdens deze
bijeenkomst is onder meer een update gegeven over de voortgang van
lopende onderzoeken en de terugroepactie.
Vraag 3
Kunt u aangeven of er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or
Bi-Level PAP-maskers uit het artikel van 7 september in Nederland geleverd
zijn? Zo ja, kunt u aangeven of er in Nederland al meldingen zijn gedaan van
problemen? Waarom wordt bij dit probleem gekozen voor eerst een
waarschuwing en daarna het bericht dat patiënten de maskers niet meer
mogen gebruiken? Wat is de reden dat er niet een terugroepactie is ingezet?
Antwoord 3
Ja, deze maskers worden ook door patiënten in Nederland gebruikt. Er zijn in
Nederland geen meldingen van problemen bekend. De maskers kunnen
alleen bij een kleine groep patiënten een mogelijk probleem vormen. Philips
heeft daarom alleen deze groep patiënten de mogelijkheid geboden het
masker te vervangen in plaats van een collectieve terugroepactie.
Vraag 4
Welke inzet plegen verschillende landen waar op dit moment een terugroepactie plaatsvindt om deze actie zo spoedig mogelijk te laten verlopen? Heeft
u een verklaring voor de vertraging van de terugroepactie in Nederland,
waarbij nu 46.000 van de 110.000 kastjes zijn vervangen terwijl Philips
streefde naar vervanging van alle kastjes binnen twaalf maanden? Welke
mogelijkheden zijn er voor u als Minister om bij te dragen aan versnelling
van deze vervangingsactie?
Antwoord 4
De inzet van de verschillende landen verschilt in de basis niet veel van elkaar.
De betrokkenen EU-lidstaten werken namelijk intensief samen en beoordelen
voortdurend of de fabrikant de juiste stappen zet, zodat de terugroepactie zo
snel mogelijk wordt uitgevoerd. Daarbij wordt scherp gelet op de voortgang
van het vervangings-/reparatieproces en wordt de fabrikant daar waar nodig
aangezet tot verbeteringen.
Ik heb als Minister verder geen invloed op de bedrijfsvoering van Philips, en
dus ook geen inzicht in de reden van vertraging in de terugroepactie. Zoals
eerder aangegeven heb ik in gesprek met Philips wel mijn zorgen over de
terugroepactie geuit en een oproep gedaan om meer snelheid hierin aan te
brengen.
Vraag 5
Deelt u de mening dat de opeenstapeling van veiligheidsproblemen bij
Philips niet goed is voor het vertrouwen van patiënten in de medische
technologie in het algemeen? Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om vertrouwen in de medische technologie te vergroten en welke bent u bereid in te
zetten?
Antwoord 5
Het is begrijpelijk dat berichten als deze gevolgen hebben voor patiënten die
vertrouwen op technologie voor hun gezondheid en kwaliteit van leven. Juist
om die reden hebben fabrikanten in dit domein een grote verantwoordelijkheid om voortvarend en transparant te werk te gaan bij eventuele veiligheidsproblemen.
Dit laat onverlet dat de markt van medische technologie bestaat uit ongeveer
500.000 verschillende producten. Dit betreft producten die worden gebruikt bij
de diagnose, behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Bij veel
behandelingen wordt wel een vorm van medische technologie gebruikt.
Volgens mij toont dit aan dat er veel vertrouwen is in de inzet van medische

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

2

technologie in de zorg en ik verwacht dat het belang van deze inzet in de
toekomst alleen maar zal toenemen.
Juist vanwege deze omvangrijke inzet van technologie is het helaas ook
onvermijdelijk dat zich (mogelijke) veiligheidsproblemen voordoen. Uiteindelijk is namelijk geen enkel product of behandeling honderd procent veilig. Dit
kan komen door het product zelf, maar nog vaker komt dit door de toepassing ervan. Onlangs is dit ook uit de Monitor Zorggerelateerde Schade 2019
van het Nivel gebleken3.
Desondanks moeten we met elkaar proberen de risico’s op problemen zo
klein mogelijk te houden voor patiënt en zorgverlener. Hiervoor is er onder
andere sinds 2016 het convenant «Veilige Toepassing van medische
technologie in de medisch specialistische zorg» als belangrijke veldnorm. De
IGJ gebruikt dit convenant actief in haar toezicht, samen met de leidraden
hierover van de Federatie Medisch Specialisten. Er wordt momenteel gewerkt
aan een nieuwe veldnorm.
Daarnaast is sinds 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) van
toepassing voor medische hulpmiddelen. Sinds 26 mei 2022 is de In vitro
Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) voor diagnostische testen van
toepassing. Beide Europese verordeningen hebben als doel om de veiligheid
van het product te vergroten en daarmee de patiëntveiligheid. Er worden
onder andere strengere eisen gesteld aan de markttoelating en de klinische
bewijsvoering. Daarnaast worden problemen met medische hulpmiddelen via
een (deels) openbare Europese database sneller inzichtelijk gemaakt
(EUDAMED). Ik verwacht dat al deze maatregelen de veiligheid en toepassing
van medische technologie verder verbeteren.

3

Kamerstuk 31 016, nr. 348.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Aanhangsel

3