Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2019–2020

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

140
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister voor Medische Zorg over
het bericht «Bereidende apotheken voldoen niet aan voorwaarden bij
doorlevering dexamfetamine» (ingezonden 4 september 2019).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 24 september
2019).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht «Bereidende apotheken voldoen niet aan
voorwaarden bij doorlevering dexamfetamine» van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)?1
Antwoord 1
Ja
Vraag 2
Herinnert u zich de overgenomen motie van de leden Leijten en Van Gerven
over toestaan van doorgeleverde bereidingen, waarin de regering wordt
verzocht om (a) te bewerkstelligen dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg
voor deze situaties een uitzondering maakt en naast het geregistreerde
geneesmiddel ook doorgeleverde bereidingen toestaat, bijvoorbeeld als de
bereider de verantwoordelijkheid draagt voor aflevering aan de individuele
gebruiker, (b) de Inspectie voor de Gezondheidszorg voor te stellen het
criterium «eigen patiëntenpopulatie» zodanig te interpreteren dat de
aflevering door de speciale bereidingsapotheek gezien wordt als een
aflevering aan een eigen patiënt en (c) op basis daarvan zorgverzekeraars de
kosten van de doorgeleverde bereiding te laten vergoeden uit de basisverzekering?2
Staat u nog steeds achter het antwoord van uw ambtsvoorganger op
bovengenoemde motie, dat er een gedoogbeleid van kracht zou zijn waarbij
het 2,5 milligram (mg) tablet 100% vergoed zou blijven door de zorgverzekeraars totdat dit middel alsnog geregistreerd wordt? Zo nee, waarom niet?

1

https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/nieuws/2019/07/01/bereidende-apothekenvoldoen-niet-aan-voorwaarden-bij-doorlevering-dexamfetamine
2
Kamerstuk 29 477, nr. 372.

ah-tk-20192020-140
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2019

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

1

Antwoord 2, 3 en 9
Ja, die herinner ik mij. Mijn ambtsvoorganger heeft met uw Kamer op
meerdere momenten van gedachten gewisseld over doorgeleverde bereidingen. Onder meer in de brief «Doorgeleverde bereidingen naar aanleiding van
motie-Otwin van Dijk»3 is door mijn ambtsvoorganger uitgebreid ingegaan op
doorgeleverde bereidingen en de juridische mogelijkheden die er zijn rondom
doorgeleverde bereidingen. Ik sta achter de inhoud van de brief van mijn
ambtsvoorganger.
De brief geeft onder meer aan dat collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers in strijd is met de Geneesmiddelenwet, maar het kan
wel voorzien in een duidelijke patiëntbehoefte. Om die reden beschrijft de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Circulaire «handhavend
optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers»
onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden. Kort gezegd:
collegiaal doorleveren is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntenbehoefte en er geen geregistreerd alternatief is.
Mijn ambtsvoorganger heeft ook aan uw Kamer aangegeven dat collegiaal
doorleveren alleen is toegestaan als aan deze twee voorwaarden wordt
voldaan.
Dus in die situatie dat de patiënt is aangewezen op een tablet van 2,5 mg en
hier geen geregistreerd alternatief voor is, zal de doorgeleverde bereiding ook
vergoed kunnen worden.
Vraag 4 en 5
Bent u ervan op de hoogte dat alle Attention Deficit/Hyperactivity Disorder/
Attention Deficit Disorder (ADHD/ADD)-patiënten die dit middel gebruiken via
hun apotheek te horen hebben gekregen dat het middel Dexamfetamine niet
meer mag worden geleverd en dat hiervoor in de plaats het middel Amfexa
van B-Medical B.V. als enige wordt verstrekt?
Bent u tevens op de hoogte van het feit dat het middel in 2,5 mg niet te
verkrijgen is maar slechts de 5 mg door de farmaceut wordt geleverd?
Waarom deelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aan de apothekers mede dat deze 2,5 mg ook niet meer doorgeleverd mag worden terwijl
de fabrikant enkel 5 mg tabletten produceert die niet zijn door te breken?
Staat inmiddels de 2,5 mg ook geregistreerd bij de firma B-Medical B.V.?
Antwoord 4 en 5
De IGJ heeft aangegeven dat in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg,
juist wel doorgeleverd mag worden. Op 1 juli 2019 heeft IGJ de resultaten
bekend gemaakt van haar onderzoek naar doorgeleverde dexamfetamine
bereidingen. Dexamfetamine is in Nederland verkrijgbaar als het geneesmiddel Amfexa 5 mg. Voor dit geneesmiddel is door het CBG een handelsvergunning afgegeven (RVG 110336) aan Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
KG. Dit geneesmiddel is alleen in tabletten van 5 milligram geregistreerd en
beschikbaar. Naar het oordeel van IGJ kunnen de meeste patiënten gebruikmaken van dit geregistreerde geneesmiddel. Voor een kleine groep patiënten,
namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een lagere
dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van
medische aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep dus
worden doorgeleverd. Er kan immers niet worden uitgekomen met Amfexa 5
mg. Ook in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van
3 tot 6 jaar een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals
bijvoorbeeld bij een allergie voor een hulpstof.
Vraag 6
Wat is uw oordeel over deze ontwikkeling waardoor een groep patiënten te
maken krijgt met een kostenverhoging van een middel waar zij niet omheen
kan (een eigen bijdrage van maximaal € 250 in geval van gemiddeld gebruik
voor volwassenen, van driemaal daags 5 mg, waarbij dus bijna € 80 per
maand moet worden moeten bijbetaald door de patiënt zelf, bovenop het
eigen risico)?

3

Kamerstuk 29 477, nr. 432

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

2

Antwoord 6
Patiënten moeten bijbetalen wanneer de prijs van een geneesmiddel boven
de vergoedingslimiet ligt. Een bijbetaling is een prikkel voor patiënten en
artsen om voor het meest doelmatige middel te kiezen, en voor fabrikanten
om de prijs niet te hoog vast te stellen. Maar om de extra kosten aan
geneesmiddelen bovenop het eigen risico voor patiënten te beperken, hoeven
zij per 1 januari 2019
maximaal € 250 per jaar bij te betalen. Overigens bestaat er voor Amfexa een
terugbetaalregeling, waarmee patiënten de bijbetalingen tot € 250 terug
kunnen vragen bij de fabrikant.
Vraag 7 en 8
Klopt het dat deze groep ongeveer 30.000 personen betreft? Zo nee, om
hoeveel mensen gaat het dan?
Wat is het totaal aan extra bijbetalingen landelijk gezien voor deze groep?
Wat vindt u daarvan?
Antwoord 7 en 8
Uit cijfers van het Zorginstituut blijkt dat er in 2017 circa 30.000 gebruikers
van doorgeleverde bereidingen van dexamfetamine waren. Bij overstappen
op Amfexa leidt dit tot een totaalbedrag van rond de € 15 miljoen aan
bijbetalingen (uitgaande van de gemiddelde dosis die zij nu gebruiken).
Ongeveer de helft van dit bedrag valt onder de maximeringsregeling voor
bijbetalingen aan geneesmiddelen. De andere helft van de bijbetalingen komt
ten laste van de patiënt, maar hiervoor geldt wel een terugbetaalregeling
vanuit de fabrikant (zie vraag 4).
Vraag 9
Hoe zit het met het door uw ambtsvoorganger beloofde gedoogbeleid?
Antwoord 9
Zie het antwoord op vraag 2 en 3.
Vraag 10
Is het onderzoek van de IGJ naar in hoeverre apothekers zich aan voorwaarden voor doorlevering houden, het gevolg geweest van een melding uit de
industrie? Zo nee, van wie dan?
Antwoord 10
Doorgeleverde dexamfetaminebereidingen staan reeds geruime tijd in de top
10 van meest doorgeleverde bereidingen. De omvang waarmee dexamfetaminebereidingen in het verleden werden doorgeleverd is de primaire aanleiding
geweest om nader te onderzoeken in hoeverre aan de voorwaarden van de
Circulaire werd voldaan. Daarnaast heeft de inspectie in de aanloopfase naar
het onderzoek ook een signaal ontvangen. De inspectie mag daarbij wettelijk
gezien geen nadere informatie verschaffen ten aanzien van de herkomst van
het signaal. Op basis van artikel 8.17 Uitvoeringsbesluit Wkkgz dient de
inspectie namelijk waarborgen te treffen om herleidbaarheid naar de melder
te voorkomen, indien de melder heeft aangegeven anoniem te willen blijven.
In dit specifieke geval heeft de melder daar ook om verzocht.
Vraag 11
Hoe zit het met patiënten die op medische noodzaak de 2,5 mg dexamfetamine ontvangen, naast de groep 3–6 jarigen? Zal het middel automatisch
beschikbaar zijn voor hen?4
Antwoord 11
Zoals ik ook in vraag 5 geantwoord heb, is voor deze groep patiënten een
doorgeleverde bereiding mogelijk.

4

Persoonlijke mededeling psychiater: «Het is verstandig om zo laag mogelijk te beginnen en
daarom behandel ik patiënten ouder dan zes jaar met doseringen van 2,5 mg dexamfetamine».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

3

Vraag 12
Wat is uw bericht aan alle patiënten die nu gedwongen worden Amfexa te
gebruiken en hier niet goed op reageren met alle gevolgen van dien voor hun
kwaliteit van leven?
Antwoord 12
Het wisselen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof zou geen
problemen moeten opleveren. De ervaring leert dat de meeste patiënten dan
ook goed op gewisselde medicatie reageren en geen last hebben van
(andere) bijwerkingen. Een aantal patiënten ervaart echter wel bijwerkingen.
Ik kan me overigens heel goed voorstellen dat het wisselen van medicatie
emoties bij patiënten oproept. De naam van het geneesmiddel is anders en/of
het doosje ziet er anders uit. Ik vind het vervelend als patiënten hierdoor het
vertrouwen verliezen in de werking van het geneesmiddel. Daarom raad ik
patiënten aan om in deze situatie, en ook bij iedere andere farmaceutische
behandeling, in gesprek te blijven met de apotheker en de arts. Zij hebben
immers een belangrijke rol in het voorlichten en begeleiden van patiënten
gedurende dit proces.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

4