Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2021–2022

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3240

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 29 november 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een
aantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brieven van 15 oktober 2021 over het
Fiche: Mededeling HERA (Kamerstuk 22 112, nr. 3213) en het fiche:
Verordening HERA (Kamerstuk 22 112, nr. 3214).
De vragen en opmerkingen zijn op 4 november 2021 aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 26 november
2021 zijn de vragen beantwoord.
De fungerend voorzitter van de commissie,
Kuiken
Adjunct-griffier van de commissie,
Kuiken

kst-22112-3240
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

1

Inhoudsopgave
I.

II.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

– VVD-fractie
– D66-fractie
– PVV-fractie
– CDA-fractie
– SP-fractie
– Volt-fractie
– SGP-fractie
– BBB-fractie

2
5
7
7
8
9
10
11

Reactie van de bewindspersoon

12

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met de nodige verbazing kennisgenomen van de voorstellen in het kader van de Mededeling en Verordening
HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority). Deze
leden hebben hierover nog een fors aantal vragen en kritische opmerkingen.
Allereerst willen de leden van de VVD-fractie een aantal opmerkingen in
algemene zin maken over de EU-Gezondheidsunie van de Europese
Commissie. Genoemde leden vinden zorg en volksgezondheid een
nationale competentie en zijn van mening dat dat zo moet blijven. Deze
leden zien natuurlijk dat er een aantal zaken grensoverschrijdend is,
waarbij het een meerwaarde zou (kunnen) hebben om dat binnen de
Europese Unie op te lossen. Dat moet dan echter wel goed gebeuren. Het
mag dus nooit de kant op gaan dat alles op het terrein van zorg en
gezondheid binnen de Europese Unie wordt gedaan. Wat is de opvatting
van het kabinet hierover? Hoe sluiten de voorliggende voorstellen al dan
niet aan bij de door deze leden geschetste lijn? Hoe bakent het kabinet dit
af en hoe is dit geborgd in de voorliggende voorstellen?
De leden van de VVD-fractie vinden natuurlijk dat de Europese Unie paraat
moet zijn voor en goed kunnen reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, maar het lijkt nu meer op «never waste a good crisis» om
dingen door te drukken of die anders niet geregeld zouden kunnen
worden. De Europese Commissie is zelf nogal tevreden over de gezamenlijke aankoop van vaccins in deze crisis en ziet daarin aanleiding om meer
zaken op te pakken. Deze leden vinden dat te optimistisch, want landen als
de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Israël hadden toch echt
veel eerder de beschikking over (veel) vaccins. Wat is de opvatting van het
kabinet hierover?
De leden van de VVD-fractie constateren dat Nederland eerder in juni 2021
kritisch was over de voorstellen, omdat er zaken in de voorstellen zaten
die gewoon niet met de huidige gezondheidscrisis dan wel de pandemie
te maken hadden. Hoe kijkt het kabinet daar nu naar? Wat is gedaan met
de eerdere kritische kanttekeningen van het kabinet? Wat is uit de eerdere
voorstellen gehaald?
De leden van de VVD-fractie hebben eerder aangegeven dat het niet zo
moet zijn dat HERA doorgedrukt wordt. Genoemde leden hebben het
gevoel dat dit nu wel gebeurt. Omdat HERA feitelijk per 16 september

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

2

2021 een feit was en het Europees Parlement noch de nationale parlementen daarover iets te zeggen hebben (gehad). Dit komt onder meer
door de gekozen juridische basis. HERA wordt opgericht als onderdeel
van de Europese Commissie en moet begin 2022 operationeel zijn.
Waarom is gekozen voor deze opzet en niet, zoals eerder de bedoeling
was, voor een autoriteit naar het voorbeeld van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en
-bestrijding (ECDC)? Wat vindt het kabinet ervan dat daarmee democratisch gekozen instanties feitelijk buitenspel zijn komen te staan?
De leden van de VVD-fractie hebben het gevoel dat de Tweede Kamer
buiten spel wordt gezet in het proces. Welke sturingsmogelijkheden heeft
de Kamer nog? Een subsidiariteits- of proportionaliteitstoets is namelijk
niet meer mogelijk, zo begrijpen deze leden.
BNC-fiche: Mededeling HERA
De leden van de VVD-fractie vinden de sluiproute van de Europese
Commissie om HERA dan maar snel als een onderdeel van de Europese
Commissie in te stellen niet passend. Deze leden lezen dat het kabinet
deze keuze wel begrijpt, maar de leden van de VVD-fractie doen dat niet.
Waarom vindt het kabinet de gekozen werkwijze om HERA op te richten
als interne Commissiedienst (120 fte) en niet als een zelfstandige autoriteit
begrijpelijk? Daarnaast bevreemdt het genoemde leden dat de Europese
Commissie zelf de vertegenwoordiger van de lidstaten in de HERA Board
wil aanwijzen. Welke mogelijkheid heeft het kabinet om dat tegen te
houden?
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat er
geen overhaaste beslissingen genomen moeten worden zonder een
impact assessment uit te voeren. Hoe beoordeelt het kabinet in dat kader
de gekozen van werkwijze om HERA dan maar op te richten als interne
Commissiedienst? Hoe beoordeelt het kabinet het feit dat er geen impact
assessment is uitgevoerd? Welke acties gaat het kabinet daarop nemen en
welke gevolgen verbindt het kabinet eraan als er geen impact assessment
komt?
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet veel zeer terechte
vragen heeft over de interne markt, de taken en de governance et cetera,
maar toch lijkt het kabinet positief. Waar leiden al die terechte kritische
vragen uiteindelijk toe? Welke mogelijkheden heeft het kabinet überhaupt
nog om zaken te veranderen, gelet op de gekozen juridische basis?
De leden van de VVD-fractie zijn bang voor een verstikkende spaghetti van
een grote hoeveelheid commissies, boards en fora en vinden de relatie
van HERA met EMA en ECDC volstrekt onduidelijk, maar ook de relatie
met de WHO. Wat gaat het kabinet daaraan doen?
De leden van de VVD-fractie begrijpen dat de Europese Raad kan bepalen
of de crisismodus van de HERA actief wordt en zal besluiten over welk
instrumentarium HERA in die situatie kan beschikken. Over welke
instrumenten en bevoegdheden beschikt HERA als ze niet in crisismodus
is en wie gaat daar dan over? Op basis van welke criteria wordt bepaald of
HERA in crisismodus gaat? Het kabinet vindt dat HERA een compacte
coördinerende eenheid moet worden en moet beginnen met een beperkt
aantal onderwerpen. Op welke onderwerpen doelt het kabinet dan? Waar
zou HERA mee moeten starten? Daarnaast vragen genoemde leden wat
HERA vooral niet zou moeten doen. Hoe zit dat nu in de voorstellen? Hoe
gaat het kabinet ervoor zorgen dat dit werkelijkheid wordt?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

3

De leden van de VVD-fractie zijn daarnaast van mening dat het tevens nog
onduidelijk is op basis van welke stemprocedure HERA in crisismodus kan
gaan. Het kabinet zal hierover verheldering vragen. Deze leden vragen
echter wat de stemprocedure is waarop het kabinet inzet.
De leden van de VVD-fractie steunen het pleidooi van het kabinet voor een
jaarlijkse evaluatie in plaats van eenmalig in 2025. Wat is de status van
een dergelijke evaluatie? Hoe en wanneer kan aan de noodrem getrokken
worden als het de verkeerde kant op gaat?
BNC-fiche: Verordening HERA
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de verordening gezien moet
worden in verhouding tot de mededeling. Wat is de status van de
mededeling indien de verordening er niet komt? De verordening heeft
doelstellingen, namelijk het bepalen van het moment en de manier
waarop de crisisfase van HERA actief wordt en het door de Europese Raad
te bepalen moment welke instrumenten door HERA ingezet zullen kunnen
worden tijdens een gezondheidscrisis. Wat is het tijdpad voor het
vaststellen van de verordening, die rechtstreekse werking heeft, en welke
beïnvloedingsmogelijkheden heeft de Kamer daar nog?
Voor de besluitvorming is een gekwalificeerde meerderheid nodig. De
leden van de VVD-fractie vragen hoe het krachtenveld eruitziet in relatie
tot die gekwalificeerde meerderheid.
De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat de verordening nu
toevoegt aan het reeds bestaande instrumentarium, want in de huidige
gezondheidscrisis heeft de Europese Unie immers ook al zaken opgepakt.
Dus wat is de meerwaarde van de verordening dan wel wat voegt deze
toe? Welke analyse ligt hieraan ten grondslag? Waarom is er ook geen
impact assessment opgesteld? Hoe gaat het kabinet zorgen dat dit alsnog
eerst gebeurt? Hoe wordt met deze verordening het uitgangspunt
gerespecteerd dat de inrichting en financiering van de zorg een nationale
bevoegdheid zijn?
De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt welke personen in de
Health Crisis Board zullen zitten en hoe de besluitvorming daar plaats
vindt en welke stemverhoudingen er gelden. Wat houdt het mechanisme
voor toezicht op crisisrelevante medische tegenmaatregelen precies in?
Wat houdt activering in relatie tot onderzoeks- en innovatieplannen voor
noodsituaties in? Wat wordt precies voorgesteld in relatie tot het
vrijmaken van noodfondsen? In hoeverre gaat dit over reeds beschikbare
middelen in het kader van het Meerjarig Financieel Kader (MFK) en
herschikking daarvan en in hoeverre betreft dit nieuwe middelen?
De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt of HERA de crisisfase in
gaat en welke stemverhouding daarvoor geldt. Op basis van welke criteria
kan daartoe worden besloten? Wie bepaalt dan welke instrumenten
ingezet worden en welke stemverhoudingen daarvoor gelden?
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de balans gezocht zal worden
tussen slagvaardigheid in een crisissituatie enerzijds, en democratisch en
politieke draagvlak voor de beslissingen anderzijds. Hoe is dit tevens
verankerd in de voorliggende voorstellen? Wat is de relatie of koppeling
met de Europese Raad? Welke relatie is er met bestaande crisisstructuren?
Welke relatie en welke koppeling zijn er met bestaande instanties, zoals
het EMA? Hoe worden botsingen, tegenstellingen of belangenconflicten
voorkomen?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

4

De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat wordt verstaan onder
«crisisrelevante medische tegenmaatregelen»?
De leden van de VVD-fractie zijn er voorstander van om als Europa minder
afhankelijk te worden van landen zoals China en India voor genees- en
hulpmiddelen en grondstoffen. Daarvoor ontwikkelt Nederland ook zelf
plannen (bijvoorbeeld in relatie tot de ijzeren voorraad), en dat zullen
andere Europese landen ook gaan doen. Hoe wordt voorkomen dat er
dubbelingen of elkaar bijtende ontwikkelingen plaatsvinden? Wat is de
relatie met de «RescEU medical stockpile»?
De leden van de VVD-fractie lezen tenslotte dat het kabinet twijfels heeft of
het voorstel op alle onderdelen overeenkomt met de in artikel 122 lid 1
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)
neergelegde bevoegdheid. Dit artikel heeft betrekking op economisch
beleid. Welke conclusies trek het kabinet uit de twijfels? Wat betekent dit
voor de besluitvorming, waarvoor nu een gekwalificeerde meerderheid
nodig is?
Financiën
HERA ontvangt in de periode 2022–2027 tijdens de voorbereidingsfase de
financiering van 1 miljard euro per jaar voor een periode van zes jaar
binnen de plafonds van het MFK.
Volgens de leden van de VVD-fractie lijkt dit in financieel opzicht op een
blanco cheque, want er is geen financiële onderbouwing en het is niet
duidelijk waar het geld voor ingezet wordt. Hoe kan hier nog op gestuurd
worden?
De leden van de VVD-fractie lezen dat HERA verschillende modus
operandi kent gedurende tijden van crisis, en voorbereidende fases. Welke
budgettaire effecten kennen deze modus operandi op nationaal niveau?
De leden van de VVD-fractie vragen tevens wat de gevolgen zijn voor de
bestaande programma’s EU4Health, Horizon Europe, Union Civil
Procection Mechanism (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument
NextGenerationEU, nu daar dit bedrag uit wordt gehaald. Genoemde
leden vinden dat het geld voor Horizon Europe sowieso beschikbaar moet
zijn en blijven voor onderzoek en innovatie.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het HERA-pakket
dat door de Europese Commissie is gepresenteerd. Zij constateren dat
tijdens de coronacrisis lidstaten eigenstandig veelal hetzelfde onderzoek
deden en dat er veel verschillen waren tussen lidstaten over het type
maatregelen dat noodzakelijk werd geacht. Zij zijn verheugd dat er meer
Europese samenwerking komt. Zij zijn het daarom eens met de Europese
Commissie dat het belangrijk is dat lidstaten beter klaar moeten staan en
beter geëquipeerd moeten zijn om grensoverschrijdende crises aan te
pakken. Het uitwisselen van kennis en producten, zoals vaccins, testmateriaal of medicatie, moet beter dan bij de coronacrisis. Snel handelen en
het snel vrijmaken van extra (financiële) middelen zijn bij crisis zeer
gewenst.
De leden van de D66-fractie zien dat bij crisissituaties snel handelen
gewenst is. Zij lezen dat het bij de HERA nog altijd zo zal zijn dat lidstaten
zelf besluiten nemen over eventuele maatregelen ter voorkoming van
bijvoorbeeld verspreiding van het virus, zoals dat nu ook het geval is.
Daarnaast zal de gezondheidszorg een nationale aangelegenheid blijven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

5

Het is voor deze leden daarom nog onduidelijk waar het kabinet precies
bevreesd voor is als het gaat om mogelijkheden die bij de Europese
Commissie komen te liggen. Deze leden krijgen de indruk dat HERA vooral
de functie heeft van toevoeging en voor betere samenwerking dient en
dat haar functie vooral is om te adviseren. Graag ontvangen deze leden
hierover een reactie van het kabinet.
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat er niet te
veel commissies, werkgroepen of fora moeten komen om advisering van
en samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen, maar zij willen er ook
voor waken dat een te grote kaalslag optreedt, waardoor er geen degelijke
samenwerking meer plaatsvindt. Hoe wordt dat voorkomen?
De leden van de D66-fractie vragen hoe het kabinet aankijkt tegen de
positie van het Europees Parlement binnen HERA. Indien het kabinet van
mening is dat HERA te veel mogelijkheden krijgt tot ingrijpen, en dat
daarbij de Europese Raad meer betrokken zou moeten worden, dient dan
als logisch gevolg niet ook het Europees Parlement meer bij HERA
betrokken te worden?
De leden van de D66-fractie lezen voorts dat er voor de komende vijf jaar,
van 2022 t/m 2027, in totaal zes miljard euro beschikbaar komt voor HERA.
Deze leden vragen het kabinet of hier een begroting van is. Hoe wordt dit
geld uitgegeven?
De leden van de D66-fractie lezen dat een van de taken van HERA het
«bevorderen van geavanceerd onderzoek en ontwikkeling van medische
tegenmaatregelen en gerelateerde technologieën» is. Zij onderstrepen dit
omdat er tijdens de coronacrisis vele momenten waren waarbij landen
eigenstandig en daardoor op kleine schaal (lees: met weinig wetenschappelijke kracht) onderzoek deden dat beter op Europees niveau had kunnen
plaatsvinden. Bijvoorbeeld het Nederlands onderzoek naar de besmettelijkheid van kinderen in het voorjaar van 2020. Is het doel van HERA ook
dat deze onderzoeken in tijden van paraatheid maar ook in tijden van
crisis in Europees verband gaan plaatsvinden?
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het Pandemic &
Disaster Preparedness Center (PDPC) van de Erasmus MC, de Erasmus
Universiteit Rotterdam en de TU Delft, en vergelijkbare initiatieven, zich
straks zullen gaan verhouden tot HERA? Wordt straks dubbel werk gedaan
door het PDPC en HERA? Wat is de positie van de Nederlandse UMC’s
wanneer HERA actief wordt? Wat wordt de positie van de Universitair
medische centra (UMC’s) dan? Is het kabinet ervan op de hoogte of
andere landen ook een PDPC in wording hebben? Zo ja, hoe verhouden
die zich tot elkaar?
De leden van de D66-fractie vragen tot slot of bij de start van HERA er ook
anders zal worden gekeken naar de Nederlandse adviesorganen op het
gebied van de wetenschap. Zij kunnen zich voorstellen dat veel dubbel
werk zal worden verricht als zowel HERA, EMA als ECDC worden
uitgebreid in hun mogelijkheden tot onderzoek of advisering. Deze leden
vragen het kabinet wat de gevolgen zijn voor het RIVM, het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen en de Nederlandse Gezondheidsraad.
Zij zien namelijk graag dat zodra een EMA of ECDC een advies uitbrengen
dit niet opnieuw hoeft te worden gedaan door een Nederlands orgaan,
zeker in tijden van crisis.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

6

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
De leden van de PVV-fractie vragen of het kabinet met hen van mening is
dat volksgezondheid een nationale bevoegdheid is en dat dit zo moet
blijven.
Zo ja, hoe verhoudt de oprichting van HERA zich hiertoe volgens het
kabinet?
Kan het kabinet aangeven welke bevoegdheden de Europese Commissie
precies krijgt met de oprichting van HERA? Welke maatregelen kan zij
precies nemen, wanneer en met welke criteria? De leden van de
PPV-fractie verzoeken het kabinet om per maatregel aan te geven in
hoeverre instemming nodig is van de Europese Raad en/of de lidstaten.
Wat zijn de (juridische) gevolgen van de oprichting van HERA als interne
Commissiedienst?
De leden van de PVV-fractie vragen voorts wat de opvatting van het
kabinet is betreffende het argument van urgentie dat de Europese
Commissie heeft aangedragen als de reden om geen impact assessment
uit te voeren. Waarom moet HERA met stoom en kokend water begin 2022
al operationeel worden?
Waar ligt voor het kabinet de grens om te komen tot «sterkere samenwerking en coördinatie»?
Hoeveel commissies, boards en fora worden er gecreëerd onder de vlag
van de EU-Gezondheidsunie?
Waarom legt de verordening de uitschakeling van crisisactiviteiten van
HERA niet vast?
Wat is de rol van het Health Crisis Board? Wie nemen daarin zitting?
De leden van de PVV-fractie vragen voorts waar de 6,1 miljard euro, die de
Europese Commissie alleen al wil voor de voorbereidingsfase, aan zal
worden uitgegeven. Hoe vindt hierover besluitvorming plaats?
Hoeveel groot zal de begroting van HERA zijn na de voorbereidingsfase?
Wie gaat dit betalen? Hoe wordt over de inzet besloten?
Hoeveel Nederlands belastinggeld is met HERA gemoeid?
Hoe kan het dat het kabinet tot een positief oordeel komt op het gebied
van proportionaliteit en subsidiariteit als er geen impact assessment is
uitgevoerd?
Tenslotte vragen de leden van de PVV-fractie hoeveel voorstellen er nu
precies onder de EU-Gezondheidsunie hangen.
Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel
voor de HERA en de bijbehorende BNC-fiches. Deze leden hebben hier
nog een enkele vraag bij.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

7

Verordening HERA
Het kabinet geeft aan graag verduidelijking te willen hebben omtrent het
functioneren van de HERA in de al bestaande crisisstructuren. De leden
van de CDA-fractie vragen wat de opvatting van andere landen hierover
is.
De leden van de CDA-fractie vragen voorts of het kabinet aan kan geven
wat het verwachte tijdpad is met betrekking tot de besluitvorming rond
HERA.
De Europese Commissie wil HERA oprichten door middel van een
Commissiebesluit. De leden van de CDA-fractie zijn het met het kabinet
eens dat lidstaten zelf bepalen hoe de HERA Board eruit zal gaan zien.
Welke landen zijn het daarover met Nederland eens?
De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte hoe de samenwerking
versterkt zou kunnen worden als de huidige verdragen maximaal worden
benut.
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de BNC-fiches
over de Mededeling HERA en de Verordening HERA en hebben hierover
nog een aantal vragen en opmerkingen.
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet om een duidelijk overzicht
te geven van de concrete bevoegdheden die HERA kan krijgen tijdens de
crisismodus. Kan dit duidelijker gepreciseerd worden dan de termen
«maatregelen» en «mechanisme» die in het fiche worden gebruikt? Kan
hierbij ook worden aangegeven in hoeverre lidstaten deze taken
momenteel vervullen en op welke punten HERA deze bevoegdheid de jure
of de facto overneemt?
Hoe wordt gegarandeerd dat HERA zich niet bemoeit met de nationale
bevoegdheid op het gebied van gezondheidszorg en zich enkel richt op de
grensoverschrijdende aspecten van medische crises?
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet tevens naar zijn opvatting
over het feit dat de Europese Commissie HERA door middel van een
Commissiebesluit heeft opgericht. Is het kabinet het ermee eens dat het
onwenselijk is dat een permanente instantie wordt opgericht met een
budget dat kan oplopen tot 30 miljard euro, zonder dat lidstaten of het
Europees Parlement hierover kunnen meebeslissen? Verwacht het kabinet
dat dit soort grote besluiten vaker puur onder de vlag van de Europese
Commissie zullen worden genomen?
Daarnaast vragen de leden van de SP-fractie hoe het kabinet de democratische controle van HERA beoordeelt, aangezien de lidstaten via de HERA
Board enkel een adviserende rol hebben en het Europees Parlement enkel
als waarnemer betrokken is. Is het kabinet het met deze leden eens dat dit
een onwenselijke gang van zaken is?
De leden van de SP-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf
zouden moeten bepalen wie zij als lid van de HERA Board aanwijzen. In
hoeverre is er steun voor deze positie bij andere lidstaten?
Deze leden hebben daarnaast nog enkele vragen over de financiering van
HERA. Wat zijn bijvoorbeeld de effecten voor de programma’s waar
budget wordt weggehaald om HERA te financieren? Wat is bijvoorbeeld
de opvatting van het kabinet inzake het weghalen van 2,8 miljard euro van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

8

het EU4Health budget ten gunste van HERA, terwijl dit bedrag ook deels
was bedoeld voor het bestrijden van kanker?
Daarnaast vragen zij hoe de private financiering van HERA precies zal
worden vormgegeven. Waar moet dit geld precies vandaan komen en wat
zijn de gevolgen hiervan voor het publieke karakter van HERA?
De leden van de SP-fractie lezen tenslotte dat HERA een bijdrage wil
leveren aan het bevorderen van de lokale productie in Afrika. Hoewel dit
in principe een positief doel is, hebben zij nog wel een aantal vragen over
de concrete invulling hiervan. Wordt dit bijvoorbeeld gericht op het
stimuleren van lokale productie met lokaal eigenaarschap, of zal dit met
name plaatsvinden onder de vlag van grote Westerse farmaceuten? Indien
het hierbij gaat om het tweede geval, hoe wordt voorkomen dat deze
productie in crisistijden alsnog hoofdzakelijk ten goede komt aan hoge
inkomenslanden?
Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie
De leden van de Volt-fractie vragen wat de inzet van het kabinet is ten
aanzien van HERA op het vlak van het tekort aan democratische controle
vanuit het Europees Parlement. Welke lidstaten vindt het kabinet aan zijn
zijde in zijn stellingname ten aanzien van de democratische controle op
HERA? Welke mogelijke oplossingen ziet het kabinet op korte termijn?
Welke oplossingen acht het kabinet mogelijk op de lange(re) termijn, zoals
medewetgevingsbevoegdheid voor het Europees Parlement?
Het kabinet benadrukt voorts dat de maatregelen die HERA neemt
proportioneel dienen te zijn om marktverstoringen te voorkomen. Wat
bedoelt het kabinet hier precies mee, zo vragen de leden van de
Volt-fractie. Over welke marktverstoringen heeft het kabinet het hier? In
welke (crisis)situaties zijn bepaalde marktverstoringen wel geoorloofd
volgens het kabinet? Wat is de uitgebreide stellingname van het kabinet
hierin?
De leden van de Volt-fractie lezen dat het kabinet voornemens is om
tijdens de onderhandelingen aan te dringen op een grotere rol voor de
lidstaten in de gang van zaken omtrent HERA. Waarom dringt het kabinet
hier precies op aan? Wat wordt de precieze redeneerlijn van het kabinet in
het aandringen op een grotere rol voor de lidstaten? Welke grotere rol zou
het kabinet willen zien voor de lidstaten? Hoe verhoudt een grotere rol
voor de lidstaten zich tot het feit dat HERA snel dient te moeten kunnen
handelen in de paraatheids- en (nog meer) in de crisisfase?
Is het kabinet van mening dat een snelle, adequate Europese besluitvorming in geen geval mag worden gehinderd door een (te) grote rol voor
lidstaten?
De leden van de Volt-fractie vragen voorts of het kabinet van mening is
dat er een compromis gesloten is tussen enerzijds de snelheid in de
Europese besluitvorming over grensoverschrijdende thema’s (zoals
pandemieën) en anderzijds een grotere rol voor lidstaten in de besluitvorming over deze thema’s. Zo ja, hoe is een grotere rol voor de lidstaten
inzake HERA dan te verantwoorden? Zo niet, waarom?
Kan het kabinet aangeven hoe het budget van 6 miljard euro voor HERA in
de periode 2021–2027 tot stand is gekomen? Wat is de onderbouwing van
dit bedrag? Is dit volgens het kabinet het meest optimale bedrag? Zo nee,
zou het bedrag hoger of lager moeten zijn en waarom?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

9

Vragen en opmerkingen van de SGP-fractie
De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen van de
EU-voorstellen en BNC-fiches inzake een EU HERA. Zij hebben hierover de
volgende vragen.
Bevoegdheid
De leden van de SGP-fractie beamen dat bij grensoverschrijdende
gezondheidscrises samenwerking op Europees en internationaal niveau
van belang is. Zij zijn echter van mening dat de nationale bevoegdheid en
soevereiniteit rondom de inrichting van de zorg met de voorliggende
EU-voorstellen onvoldoende gerespecteerd worden. Daarbij verwijzen zij
niet alleen naar de motie van de leden Leijten en Van der Graaf,1 maar
allereerst naar de bevoegdheidsverdeling zoals vastgelegd in de Europese
verdragen. Volgens artikel 6, sub a, VWEU heeft de EU slechts een
ondersteunende bevoegdheid ten aanzien van «de bescherming en
verbetering van de menselijke gezondheid». Is dit artikel niet meer van
toepassing op de HERA dan artikel 4, lid 2 sub k, VWEU? Zo nee, waarom
niet? Artikel 6 VWEU geeft aan dat de lidstaten principieel leidend zijn op
het vlak van gezondheidszorg. Staat het EU-voorstel inzake de oprichting
van HERA niet op gespannen voet met dit verdragsartikel? Hoe draagt
Nederland er zorg voor dat de lidstaten inzake gezondheidszorg bevoegd
en leidend blijven? Trekt Nederland samen op met de andere EU-lidstaten
met de zorgen over de beperkte bevoegdheid van de EU en over de
coördinatie tussen de vele EU-actoren op dit terrein?
Mandaat
De leden van de SGP-fractie vragen wat het formele mandaat is van HERA
rondom het creëren van leveringszekerheid van medische middelen, wie
of wat toezicht houdt op het respecteren van dat mandaat, en hoe de
Kamer geïnformeerd wordt in het geval dat HERA (extra) taken zou
opnemen die niet tot dat formele mandaat behoren. Hoe wordt gegarandeerd dat HERA «complementair» is en blijft aan de nationale inspanningen op het terrein van leveringszekerheid? Hoe zal de samenwerking
concreet – zowel institutioneel als inhoudelijk – worden vormgegeven, zo
vragen deze leden. Wil het kabinet overwegen in elk geval niet met HERA
in te stemmen als: a) lidstaten slechts een adviserende rol krijgen in de
HERA Board, zonder beslissingsmacht over werkprogramma’s, implementatie en financiën, en/of: b) een betere financiële onderbouwing van de
voorstellen uitblijft?
Versnippering
De leden van de SGP-fractie delen de zorg van het kabinet ten aanzien van
de coördinatie tussen de vele actoren onder de noemer van de
«EU-Gezondheidsunie». Welke andere EU-lidstaten delen deze zorg? Deze
leden menen dat de versnippering inefficiëntie, ineffectiviteit en een
groeiend democratisch tekort in de hand werkt. Is de HERA volgens het
kabinet überhaupt noodzakelijk en van meerwaarde ten opzichte van de
bestaande EU-actoren rondom gezondheidszorg, zo vragen de leden van
de SGP-fractie, en wat is de inzet van Nederland om de versnippering te
bestrijden?

1

Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

10

Grondhouding
De leden van de SGP-fractie menen dat de positieve grondhouding van
het kabinet ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit in het BNC-fiche Mededeling HERA, tegenstrijdig is met de kritische
kanttekeningen. Zij brengen het notaoverleg van 26 maart 2018 over de
Staat van de Europese Unie 2018 in herinnering,2 waar het lid Bisschop al
opmerkte dat het kabinet Commissievoorstellen door middel van
BNC-fiches doorgaans positief beoordeelt ten aanzien van bevoegdheid,
subsidiariteit en proportionaliteit, ondanks serieuze voorbehouden en
kanttekeningen die bij deze aspecten gemaakt worden. In dat licht
verzocht het lid Bisschop het kabinet destijds per motie 3 om bij dergelijke
voorbehouden en kanttekeningen nadrukkelijker de logische consequentie
te overwegen, zijnde een negatieve eerste beoordeling ten aanzien van
bevoegdheid, subsidiariteit en/of proportionaliteit, teneinde in verdere
onderhandelingen aan te sturen op aanpassing van Commissievoorstellen
conform genoemde criteria. De leden van de SGP-fractie vragen het
kabinet of ook inzake HERA een negatieve beoordeling ten aanzien van
bevoegdheid, subsidiariteit en/of proportionaliteit niet logisch en
wenselijk zou zijn.
Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van
het voorstel vanuit de Europese Commissie tot het instellen van de HERA.
Het lid van de BBB-fractie ziet het belang van samenwerken op Europees
niveau bij het bestrijden van wereldwijde uitbraken van ziekten. Voor
genoemd lid is het niet helemaal duidelijk hoe HERA zich verhoudt tot de
bevoegdheden van de Minister van VWS. Kan het kabinet hier meer
duidelijkheid over verschaffen? In welke mate zal HERA dwingend beleid
voorschrijven? In welke mate heeft Nederland invloed op beslissingen die
binnen HERA worden genomen?
Het lid van de BBB-fractie ziet dat een zeer grote organisatie wordt
opgetuigd, maar het Europese Parlement is hier niet bij betrokken. Dit lid
maakt zich daarbij zorgen over de beslissingsbevoegdheid en de wijze
waarop besluiten tot stand zullen komen. Kan het kabinet dit proces
verduidelijken? Wie is bijvoorbeeld de beoogde deelnemer vanuit
Nederland voor de Health Crisis Board en welke functie heeft deze
persoon? Kan de HERA wel slagvaardig handelen gezien de enorme
hoeveelheid afdelingen die zich binnen de Europese Unie bezighoudt met
gezondheid? Het bureaucratisch gehalte lijkt erg groot te worden. Wat is
de opvatting van het kabinet hierover?
In het BNC-fiche over de Verordening HERA staat geschreven: «Inkoop,
aankoop en productie van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en
grondstoffen: via dit instrument geven de lidstaten die dat willen de
Commissie de bevoegdheid namens hen onderhandelingen te voeren
over en aanschaf te doen van crisisrelevante medische tegenmaatregelen.» Betekent deze passage dat dit per noodsituatie wordt bepaald? Of
geven lidstaten dit eenmalig aan?
Het lid van de BBB-fractie vraagt of HERA vooral gericht is op technische
aspecten, zoals hulpmiddelen, of dat er ook gedragsmaatregelen vanuit
HERA kunnen worden voorgeschreven.
2

Kamerstuk 34 841, nr. 2 https://www.parlementairemonitor.nl/9353000/1/j9vvij5epmj1ey0/
vkn1dkdnvwz9
3
Kamerstuk 22 112, nr. 2519. Deze motie is aangehouden en later vervallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

11

Voorts ondersteunt het lid van de BBB-fractie de vragen die het kabinet
heeft over de HERA, zoals het laten uitvoeren van een impactanalyse, de
zorgen over de vele boards en commissies die worden opgetuigd en ook
de vraag over het weer uit kunnen schakelen van HERA. Genoemde leden
vinden deze punten zeer relevant. Genoemd lid kijkt dan ook uit naar de
antwoorden van het kabinet op deze vragen.
II. Reactie van de bewindspersoon
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben met de nodige verbazing kennisgenomen van de voorstellen in het kader van de Mededeling en Verordening
HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority). Deze
leden hebben hierover nog een fors aantal vragen en kritische opmerkingen.
Allereerst willen de leden van de VVD-fractie een aantal opmerkingen in
algemene zin maken over de EU-Gezondheidsunie van de Europese
Commissie. Genoemde leden vinden zorg en volksgezondheid een
nationale competentie en zijn van mening dat dat zo moet blijven.
Vraag 1
Deze leden zien natuurlijk dat er een aantal zaken grensoverschrijdend is,
waarbij het een meerwaarde zou (kunnen) hebben om dat binnen de
Europese Unie op te lossen. Dat moet dan echter wel goed gebeuren. Het
mag dus nooit de kant op gaan dat alles op het terrein van zorg en
gezondheid binnen de Europese Unie wordt gedaan. Wat is de opvatting
van het kabinet hierover?
Antwoord 1
Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat meer
gecoördineerd samenwerken bij het voorbereiden op en bestrijden van
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen noodzakelijk is. Hier ziet
het kabinet nadrukkelijk meerwaarde voor de gezondheid van de burger.
Het kabinet is van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de
bevoegdheidsverdeling van het Verdrag; artikel 168 VWEU heeft nadrukkelijk de bedoeling om het volksgezondheidsbeleid van de lidstaten aan te
vullen. De organisatie en financiering daarvan is een nationale
bevoegdheid waar het kabinet niet aan wil tornen.
Vraag 2
Hoe sluiten de voorliggende voorstellen al dan niet aan bij de door deze
leden geschetste lijn? Hoe bakent het kabinet dit af en hoe is dit geborgd
in de voorliggende voorstellen?
De leden van de VVD-fractie vinden natuurlijk dat de Europese Unie paraat
moet zijn voor en goed kunnen reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, maar het lijkt nu meer op «never waste a good crisis» om
dingen door te drukken of die anders niet geregeld zouden kunnen
worden.
Antwoord 2
Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige
onderdelen van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen zich beter lenen voor directe gezamenlijke
aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door lidstaten. Dit draagt bij aan de
gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke aankoop in de
COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid potentie heeft maar dat er ook verbete-

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

12

ringen nodig zijn. De Health Emergency Preparedness and Respons
Authority (HERA) zou hiervoor een goed instrument kunnen zijn.
De Verordening4 grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied
van inrichting en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen
via deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de
HERA.
Het kabinet ziet in de huidige teksten nog wel mogelijkheden tot verbetering. Met andere lidstaten maakt het kabinet zich in de onderhandelingen hard voor een grotere invloed van de lidstaten in de
voorbereidings- en crisismodus van de HERA, een betere aansluiting
tussen de voorbereidingsmodus en de crisismodus en een regelmatige
evaluatie van het functioneren en de resultaten van de HERA.
Vraag 3
De Europese Commissie is zelf nogal tevreden over de gezamenlijke
aankoop van vaccins in deze crisis en ziet daarin aanleiding om meer
zaken op te pakken. Deze leden vinden dat te optimistisch, want landen als
de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Israël hadden toch echt
veel eerder de beschikking over (veel) vaccins. Wat is de opvatting van het
kabinet hierover?
Antwoord 3
Het kabinet deelt de mening van de Commissie dat de gezamenlijke
inkoop van vaccins succesvol is geweest. In die omstandigheid is en was
het van belang om een zo groot mogelijke inkoopkracht te ontwikkelen en
te zorgen voor toegang tot een breed portfolio van vaccins en eerlijke
verdeling van daarvan in de hele Unie. Dat hebben we met de samenwerking in EU-verband ook gedaan.
Het is waar dat enkele landen sneller over vaccins beschikten dan de EU.
Dat verschil moet echter in de context worden gezien. De Britse overheid
had een directe link met het onderzoek aan de Oxford-universiteit, waaruit
het AstraZeneca vaccin is voortgekomen; Israël besloot tot verregaande
onderzoekssamenwerking met Pfizer. Afgezien van deze specifieke
gevallen, waren er, met uitzondering van de Verenigde Staten, niet veel
landen die betere en snellere toegang hadden tot vaccins dan de EU. Het
Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten hebben de vaccins toegelaten
op basis van een noodtoelating, dus zonder een complete beoordeling. De
EU daarentegen heeft de voorwaardelijke handelsvergunning voor
vaccins afgewacht en heeft een volledige beoordeling van de baten en
risicobalans uitgevoerd, welke is voorafgegaan door de «rolling review».
Het kabinet hecht aan deze complete beoordeling, omdat vaccins
preventief worden toegediend aan mensen die op dat moment niet ziek
zijn.
Ten aanzien van de aankoopprocedures ziet het kabinet dat – hoewel er
ruimte is voor verbetering ten aanzien van bijvoorbeeld nationale
voorkeuren en deelname – dit instrument effectief is en voor lidstaten
voordelen oplevert, waaronder een snellere toegang en een eerlijkere
verdeling tussen lidstaten. Wel is het kabinet van mening dat deze
instrumenten alleen ingezet moeten worden ter bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidscrises en dat ze beperkt moeten worden tot

4

Waar in de antwoorden «Verordening» gebruikt wordt, wordt – tenzij anders vermeld – gedoeld
op: Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende een kader voor urgente maatregelen ter waarborging in verband met medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie; COM(2021)577.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

13

schaarse producten, omdat ze een verstorende werking op het functioneren van de interne markt kunnen hebben.
Vraag 4
De leden van de VVD-fractie constateren dat Nederland eerder in juni 2021
kritisch was over de voorstellen, omdat er zaken in de voorstellen zaten
die gewoon niet met de huidige gezondheidscrisis dan wel de pandemie
te maken hadden. Hoe kijkt het kabinet daar nu naar?
Antwoord 4
De leden hebben gelijk wanneer zij constateren dat het kabinet – voordat
de voorstellen werden gepubliceerd – een positief-kritische houding heeft
aangenomen t.o.v. de oprichting van de HERA. Het kabinet stelde zich in
het non-paper5 in juni 2021 op het standpunt dat de HERA toegevoegde
waarde kan hebben voor de leveringszekerheid van medische tegenmaatregelen, zeker in het geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Het mandaat en de structuur ervan zouden gebaseerd moeten
worden op een goede analyse van de tekortkomingen van het optreden
van de EU in de COVID-19 pandemie. De oprichting van de HERA valt
binnen de plannen voor de EU Gezondheidsunie die zich richt op de
voorbereiding op en bestrijding van toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen.
Om ook tijdens de huidige COVID-19 pandemie al actie te kunnen
ondernemen heeft de Commissie de «HERA-incubator» gestart. Deze richt
zich op de bestrijding van de huidige pandemie door middel van
ontwikkeling en aankoop van Corona-vaccins en geneesmiddelen. Ten
aanzien van onderdelen van de voorstellen voor uitwerking van de
HERA-incubator heeft het kabinet zich kritisch getoond, omdat deze
vooruitliepen op de bestrijding van een volgende grensoverschrijdende
gezondheidsdreiging. In het Commissiepakket dat in september 2021
verscheen6, zijn dergelijke voorstellen echter wel op zijn plaats.
Vraag 5
Wat is gedaan met de eerdere kritische kanttekeningen van het kabinet?
Wat is uit de eerdere voorstellen gehaald?
Antwoord 5
Het kabinet heeft de kritische kanttekeningen, waar van toepassing op het
gepubliceerde HERA-pakket, ingebracht in de onderhandelingen in de
Raad. Die onderhandelingen zijn nog steeds gaande; uiteindelijk worden
wijzigingen met gekwalificeerde meerderheid aangenomen of verworpen.
Het is nu nog te vroeg om een schets te geven van de verschillen en
overeenkomsten tussen het beeld van het kabinet in juni 2021 en het
uiteindelijk resultaat.
Vraag 6
De leden van de VVD-fractie hebben eerder aangegeven dat het niet zo
moet zijn dat HERA doorgedrukt wordt. Genoemde leden hebben het
5

Netherlands non-paper «European Health Emergency Preparedness and Response Authority
(HERA)»; bijlage bij de geannoteerde agenda voor de formele EU-gezondheidsraad van 15 juni
2021; Kamerstuk 21 501-31, nr. 611.
6
Besluit van de Commissie tot oprichting van de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake
noodsituaties op gezondheidsgebied; 2021/C 393 I/02.
Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende een kader voor urgente maatregelen
ter waarborging in verband met medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op
het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie; COM(2021)577.
Mededeling over de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op
gezondheidsgebied, de volgende stap naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie;
COM(2021) 576.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

14

gevoel dat dit nu wel gebeurt. Omdat HERA feitelijk per 16 september
2021 een feit was en het Europees Parlement noch de nationale parlementen daarover iets te zeggen hebben (gehad). Dit komt onder meer
door de gekozen juridische basis. HERA wordt opgericht als onderdeel
van de Europese Commissie en moet begin 2022 operationeel zijn.
Waarom is gekozen voor deze opzet en niet, zoals eerder de bedoeling
was, voor een autoriteit naar het voorbeeld van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en
-bestrijding (ECDC)?
Antwoord 6
Het kabinet is, met de leden van de VVD-fractie verrast door het besluit
van de Commissie. Dit heeft het kabinet ook in de onderhandelingen
opgemerkt. Andere lidstaten zijn het hiermee eens.
De Europese Commissie heeft de bevoegdheid om een dergelijk besluit te
nemen. Zij geeft aan dit te hebben gedaan om ervoor te zorgen dat de
HERA zo spoedig mogelijk operationeel kan zijn. Het kabinet beschouwt
deze eerste fase als een opstartfase voor de HERA. Als interne Commissiedienst kan de HERA zijn toegevoegde waarde bewijzen. Verschillende
lidstaten, waaronder Nederland, zetten zich nu in voor een gedegen
regelmatige onafhankelijke evaluatie van de activiteiten en resultaten van
de HERA. Het kabinet vindt dat in de komende periode alsnog een impact
assessment uitgevoerd moet worden m.b.t. de verschillende beleidsopties
t.a.v. de HERA zodat over enige jaren op basis van goede argumenten
besloten kan worden over het mandaat van HERA, waarbij het belangrijk
is dat de wijze van financiering en organisatie ondersteunend zijn aan het
behalen van de doelstellingen.
Vraag 7
Wat vindt het kabinet ervan dat daarmee democratisch gekozen instanties
feitelijk buitenspel zijn komen te staan?
Antwoord 7
De Europese Commissie heeft juridisch gezien de bevoegdheid om de
HERA als interne Commissiedienst te starten. Lidstaten noch het Europees
Parlement hebben invloed op het genomen besluit. De inzet van het
kabinet tijdens de onderhandelingen in de Raad is om de invloed van
lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA te vergroten.
Vraag 8
De leden van de VVD-fractie hebben het gevoel dat de Tweede Kamer
buiten spel wordt gezet in het proces. Welke sturingsmogelijkheden heeft
de Kamer nog? Een subsidiariteits- of proportionaliteitstoets is namelijk
niet meer mogelijk, zo begrijpen deze leden.
Antwoord 8
Ten aanzien van het Commissiebesluit hebben de lidstaten geen directe
sturingsmogelijkheden. Een subsidiariteits- of proportionaliteitstoets op
het besluit is niet mogelijk. Dit is anders voor de Verordening waarin de
aansluiting tussen de crisismodus van de HERA en de Verordening inzake
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid7 wordt
geregeld. In het BNC-fiche m.b.t. de Verordening zijn de subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordelen van het kabinet opgenomen.

7

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr.
1082/2013/EU. COM(2020) 727; 2020/0322(COD).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

15

BNC-fiche: Mededeling HERA
Vraag 9
De leden van de VVD-fractie vinden de sluiproute van de Europese
Commissie om HERA dan maar snel als een onderdeel van de Europese
Commissie in te stellen niet passend. Deze leden lezen dat het kabinet
deze keuze wel begrijpt, maar de leden van de VVD-fractie doen dat niet.
Waarom vindt het kabinet de gekozen werkwijze om HERA op te richten
als interne Commissiedienst (120 fte) en niet als een zelfstandige autoriteit
begrijpelijk?
Antwoord 9
Het kabinet begrijpt dat de Commissie in de tijd van een gezondheidscrisis
snel en daadkrachtig wil optreden. Het opzetten van een zelfstandige
autoriteit kost al snel een aantal jaar. Met de oprichting van de HERA als
interne Commissiedienst kan ook op korte termijn de voorbereiding op
het beschikbaar krijgen van medische tegenmaatrelen voor een volgende
grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging serieus ter hand genomen
worden. Het kabinet beschouwt deze periode als een aanloopfase. De
HERA zal zijn meerwaarde moeten bewijzen; evaluaties en een toekomstige impact assessment moeten laten zien of de HERA aan de verwachtingen voldoet en hoe de functionaliteit het best kan worden vormgegeven.
Vraag 10
Daarnaast bevreemdt het genoemde leden dat de Europese Commissie
zelf de vertegenwoordiger van de lidstaten in de HERA Board wil
aanwijzen. Welke mogelijkheid heeft het kabinet om dat tegen te houden?
Antwoord 10
De samenstelling en benoemingsprocedure van de HERA Board-leden is
neergelegd in het Commissiebesluit. Het Commissiebesluit maakt geen
onderdeel uit van de onderhandelingen in de Raad. Dit laat onverlet dat
vrijwel alle lidstaten er waarde aan hechten dat de lidstatenbetrokkenheid
onder de HERA zorgvuldig wordt vormgegeven. In het Commissiebesluit
staat dat de Europese Commissie de vertegenwoordiger van de lidstaten
in de HERA Board zal aanstellen na nominatie door de relevante nationale
autoriteiten. Het is dus aan het kabinet de vertegenwoordiger van de
HERA Board te nomineren. Het kabinet zal tijdens de onderhandelingen
bepleiten dat deze aanstelling door de Europese Commissie hiermee
slechts een bekrachtiging is van de voordracht door de lidstaat, die
daarmee leidend is.
Vraag 11
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat er
geen overhaaste beslissingen genomen moeten worden zonder een
impact assessment uit te voeren. Hoe beoordeelt het kabinet in dat kader
de gekozen van werkwijze om HERA dan maar op te richten als interne
Commissiedienst?
Antwoord 11
Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar het antwoord op vraag
6 en 9.
Vraag 12
Hoe beoordeelt het kabinet het feit dat er geen impact assessment is
uitgevoerd?
Antwoord 12

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

16

Het kabinet heeft meer dan eens aangedrongen op het uitvoeren van een
impact assessment, o.a. in het Nederlandse non-paper en is teleurgesteld
dat die niet is uitgevoerd. Daarom dringt het kabinet aan op evaluaties en
een toekomstig impact assessment m.b.t. het toekomstig functioneren
van de HERA, ook in relatie tot het EMA, het ECDC en andere EU
agentschappen.
Vraag 13
Welke acties gaat het kabinet daarop nemen en welke gevolgen verbindt
het kabinet eraan als er geen impact assessment komt?
Antwoord 13
Het kabinet constateert dat er geen impact assessment is uitgevoerd; in
deze fase zal deze m.b.t. de huidige voorstellen ook niet meer worden
uitgevoerd. Het kabinet zet daarom in op de lijn die in het antwoord op
vragen 6 en 12 is geschetst.
Vraag 14
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet veel zeer terechte
vragen heeft over de interne markt, de taken en de governance et cetera,
maar toch lijkt het kabinet positief. Waar leiden al die terechte kritische
vragen uiteindelijk toe?
Antwoord 14
Het kabinet is positief over versterkte Europese samenwerking op het vlak
van voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen, waar dit meerwaarde heeft voor de gezondheid van de
burger. Het kabinet heeft in het BNC-fiche inderdaad een aantal kritische
vragen opgenomen m.b.t. de genoemde thema’s. Deze spelen een
belangrijke rol bij de inbreng van het kabinet in de onderhandelingen
m.b.t. de Verordening. De onderhandelingen daarover zijn nog gaande.
Met andere lidstaten samen probeert het kabinet de inbreng van de
lidstaten, zowel in de voorbereidings- als in de crisismodus, te vergroten
en de verbinding tussen de voorbereidings- en crisismodus te versterken.
Dit is erop gericht om te zorgen dat de HERA – met nadrukkelijke inbreng
van lidstaten – tot zo goed mogelijke resultaten zal leiden.
Vraag 15
Welke mogelijkheden heeft het kabinet überhaupt nog om zaken te
veranderen, gelet op de gekozen juridische basis?
Antwoord 15
Zoals in het BNC-fiche aangegeven, valt het HERA-pakket uiteen in drie
onderdelen: de mededeling, het commissiebesluit en de Verordening.
Zoals gezegd heeft de Commissie eenzijdig de bevoegdheid om een
besluit te nemen ten aanzien van de oprichting van de HERA. Lidstaten
kunnen dat niet veranderen. Ten aanzien van de Verordening geldt dat
deze door de Raad moet worden aangenomen. Het kabinet zet zich bij de
onderhandelingen daarover in om daarin de «commandolijn» in de
crisismodus zo aan te passen dat de lidstaten beslissingsbevoegdheid en
controlemogelijkheid hebben over de maatregelen die de Commissie
uitvoert. Tevens wil het kabinet de HERA opnemen in de Verordening
inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
waardoor de mogelijkheid ontstaat ook de voorbereidingsmodus aan
evaluaties te onderwerpen. Tot slot derde zet het kabinet in op de
evaluaties en impact assessment zoals geschetst in het antwoord op
vraag 6 en 12.
Vraag 16

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

17

De leden van de VVD-fractie zijn bang voor een verstikkende spaghetti van
een grote hoeveelheid commissies, boards en fora en vinden de relatie
van HERA met EMA en het ECDC volstrekt onduidelijk, maar ook de relatie
met de WHO. Wat gaat het kabinet daaraan doen?
Antwoord 16
Het kabinet deelt de zorgen van de leden van de VVD-fractie en stelt vast
dat onder de EU Gezondheidsunie een groot aantal commissies, boards
en fora worden opgezet. Dit kan volgens het kabinet weerslag hebben op
de slagvaardigheid van de crisisbestrijding. Het kabinet vindt het van
belang dat overlap in mandaten en taken tussen de HERA, het EMA en het
ECDC wordt voorkomen en de verschillende entiteiten in samenhang
handelen. Om die reden heeft het kabinet de Europese Commissie al in
het Nederlandse non-paper van juli j.l. verzocht om een uitvoerige impact
assessment van het voorstel, waarin uiteengezet zou moeten worden welk
gat in de reeds bestaande structuur de HERA zou moeten vullen. Het
kabinet betreurt dat de Europese Commissie geen impact assessment
voor het HERA-voorstel heeft opgesteld en zal hierop blijven aandringen.
Samen met andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen op een
heldere analyse van de samenhang tussen mandaten van het ECDC, het
EMA en de HERA en de rol die verschillende fora spelen in besluitvorming
omtrent inhoud en financiën.
De aanvullende informatie die de Europese Commissie onlangs heeft
gegeven hierover, voorziet nog niet in antwoorden op de vragen van het
kabinet. Nederland heeft in de Raad reeds gevraagd om nadere uitleg.
Ook ten aanzien van de afstemming en samenwerking tussen de HERA en
de WHO blijft het kabinet in de Raad om opheldering vragen. Volgens het
kabinet mist in het huidige voorstel een uitzetting van hoe dit zal worden
vormgegeven.
Vraag 17
De leden van de VVD-fractie begrijpen dat de Europese Raad kan bepalen
of de crisismodus van de HERA actief wordt en zal besluiten over welk
instrumentarium de HERA in die situatie kan beschikken. Over welke
instrumenten en bevoegdheden beschikt HERA als ze niet in crisismodus
is en wie gaat daar dan over?
Antwoord 17
De HERA zal in de voorbereidingsfase met name een ondersteunende en
coördinerende rol hebben door R&D te stimuleren, data te verzamelen,
productiecapaciteit in de EU gereed te houden en waar nodig en mogelijk
noodvoorraden aan te leggen. Het hoofd van de HERA is verantwoordelijk
voor het uitvoeren van de ze taken, een coördinatiecomité zal hieraan
politieke sturing geven en de HERA Board, waarin de lidstaten zijn
vertegenwoordigd, zal de Europese Commissie bijstaan in en adviseren
bij het formuleren van strategische beslissingen aangaande de HERA en
zorgen voor de aansluiting tussen de HERA en de lidstaten.
Vraag 18
Op basis van welke criteria wordt bepaald of HERA in crisismodus gaat?
Antwoord 18
Om te bepalen of de HERA in crisismodus gaat moet aan twee criteria
worden voldaan. De Europese Commissie moet eerst volgens de
procedure in artikel 23 van de Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen een «noodsituatie voor de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

18

volksgezondheid op het niveau van de Unie»8 erkennen. Vervolgens moet
het starten van de crisismodus van de HERA passend zijn voor de
economische situatie. De Europese Commissie doet hiervoor een voorstel
aan de Raad die uiteindelijk besluit of de crisismodus gestart wordt en
welke maatregelen geactiveerd worden.
Vraag 19
Het kabinet vindt dat HERA een compacte coördinerende eenheid moet
worden en moet beginnen met een beperkt aantal onderwerpen. Op welke
onderwerpen doelt het kabinet dan? Waar zou HERA mee moeten starten?
Antwoord 19
Zoals aangegeven in het Nederlandse non-paper zou de HERA zich
volgens het kabinet moeten richten op de volgende taken:
– Risico’s en kwetsbaarheden in toeleveringsketens in kaart brengen,
nieuwe EU-voorraden aanleggen en/of bestaande EU-voorraden
handhaven.
– Coördinatie van EU-brede risicobeoordelingen voor opkomende of
onbekende grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
– De inspanningen op het gebied van horizonverkenning voor geneesmiddelen en medische technologie bundelen in een EU-brede aanpak.
– Onderzoek, ontwikkeling en productie van geneesmiddelen als
tegenmaatregelen stimuleren, met Antimicrobiële Resistentie als
prioriteit.
– Een «menu» van aankoopopties creëren.
Vraag 20
Daarnaast vragen genoemde leden wat HERA vooral niet zou moeten
doen. Hoe zit dat nu in de voorstellen? Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen
dat dit werkelijkheid wordt?
Antwoord 20
Het kabinet vindt het van belang dat de HERA niet ingrijpt op de nationale
bevoegdheden op het gebied van de inrichting en de financiering van de
zorg. Het voorstel voor de HERA past reeds binnen het kader van de
bevoegdheidsverdeling in het verdrag. Lidstaten die dat willen, kunnen
deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de HERA en
van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de HERA.
Daarnaast kan de HERA zich niet bezighouden met andere zaken dan
medische tegenmaatregelen voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en geen aankopen doen van niet-crisis-relevante medische
tegenmaatregelen.
Vraag 21
De leden van de VVD-fractie zijn daarnaast van mening dat het tevens nog
onduidelijk is op basis van welke stemprocedure HERA in crisismodus kan
gaan. Het kabinet zal hierover verheldering vragen. Deze leden vragen
echter wat de stemprocedure is waarop het kabinet inzet.
Antwoord 21
De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen over het
voorstel van de Commissie.
Vraag 22
De leden van de VVD-fractie steunen het pleidooi van het kabinet voor een
jaarlijkse evaluatie in plaats van eenmalig in 2025. Wat is de status van

8

«Public Health Emergency at the Union Level»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

19

een dergelijke evaluatie? Hoe en wanneer kan aan de noodrem getrokken
worden als het de verkeerde kant op gaat?
Antwoord 22
De huidige documenten geven geen handvatten voor een «noodrem»
m.b.t. het uitvoeren van de taken van de HERA. Het kabinet hecht er
waarde aan dat het functioneren van de HERA frequent geëvalueerd
wordt zodat getoetst kan worden of de HERA zijn doelstellingen haalt en
zet daarom in op de hierboven geschetste evaluaties en impact
assessment (zie ook vraag 6 en 12).
BNC-fiche: Verordening HERA
Vraag 23
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de verordening gezien moet
worden in verhouding tot de mededeling. Wat is de status van de
mededeling indien de verordening er niet komt?
Antwoord 23
De Commissiemededeling vormt een beleidsmatige introductie op en
achtergrond van de HERA en kondigt twee voorstellen aan: het Commissiebesluit en de Verordening. Het is geen juridisch instrument en heeft
ook geen juridisch bindende status. Het Commissiebesluit regelt de
oprichting van de HERA als interne Commissiedienst binnen de Europese
Commissie. De Verordening regelt het raamwerk van noodmaatregelen
dat geactiveerd kan worden in crisistijd.
Vraag 24
De verordening heeft doelstellingen, namelijk het bepalen van het
moment en de manier waarop de crisisfase van HERA actief wordt en het
door de Europese Raad te bepalen moment welke instrumenten door
HERA ingezet zullen kunnen worden tijdens een gezondheidscrisis. Wat is
het tijdpad voor het vaststellen van de verordening, die rechtstreekse
werking heeft, en welke beïnvloedingsmogelijkheden heeft de Kamer daar
nog?
Antwoord 24
De inschatting van het kabinet is dat de Verordening onder het huidige
Sloveense voorzitterschap (tot en met december 2021) of het daaropvolgende Franse voorzitterschap (januari – juni 2022) vastgesteld zal worden.
De Tweede Kamer heeft invloed op de Nederlandse inzet in de onderhandelingen door haar positie kenbaar te maken in onder meer de reactie op
de BNC-fiches van de HERA en in de voorbereiding op de formele
Gezondheidsraden.
Vraag 25
Voor de besluitvorming is een gekwalificeerde meerderheid nodig. De
leden van de VVD-fractie vragen hoe het krachtenveld eruit ziet in relatie
tot die gekwalificeerde meerderheid.
Antwoord 25
Zoals aan uw Kamer is medegedeeld in de Kamerbrief van 8 november
met het verslag van de informele gezondheidsraad van 12 oktober 2021
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 638), verwelkomen alle lidstaten het
HERA-initiatief om beter voorbereid te zijn op toekomstige crises.
Daadwerkelijke steun voor de raadsverordening hangt af van het verloop
van de onderhandelingen en in hoeverre bezwaren van lidstaten hierin
worden weggenomen.
Vraag 26

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

20

De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat de verordening nu
toevoegt aan het reeds bestaande instrumentarium, want in de huidige
gezondheidscrisis heeft de Europese Unie immers ook al zaken opgepakt.
Dus wat is de meerwaarde van de verordening dan wel wat voegt deze
toe? Welke analyse ligt hieraan ten grondslag?
Antwoord 26
De HERA moet voorzien in een snelle levering en eerlijke verdeling van
medische tegenmaatregelen tijdens een gezondheidscrisis. Om de
voorbereidingen van de HERA effectief te kunnen gebruiken in crisistijd is
deze Verordening opgesteld. De daarin ter beschikking komende
instrumenten9 moeten de EU in de gelegenheid stellen om sneller de
beschikking te hebben over hoogwaardige medische tegenmaatregelen
en daarbij minder afhankelijk te zijn van andere regio’s. De Verordening
regelt, in aanvulling op het bestaande instrumentarium, de rol van de
Raad bij het activeren van de crisismodus en de activatie van diverse
maatregelen en de coördinatie door een Health Crisis Board waarin
lidstaten en Commissie gezamenlijk in vertegenwoordigd zijn.
Vraag 27
Waarom is er ook geen impact assessment opgesteld? Hoe gaat het
kabinet zorgen dat dit alsnog eerst gebeurt? Hoe wordt met deze
verordening het uitgangspunt gerespecteerd dat de inrichting en
financiering van de zorg een nationale bevoegdheid zijn?
Antwoord 27
De Commissie beroept zich op het feit dat het opzetten van een
zelfstandige autoriteit al snel een aantal jaren kost. De Europese
Commissie heeft gemeend dat het niet verantwoord is om te wachten met
de oprichting van de HERA en heeft dit bij Commissiebesluit gedaan.
Op deze manier kan ook op korte termijn de voorbereiding op het
beschikbaar krijgen van medische tegenmaatrelen voor een volgende
grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging serieus ter hand genomen
worden.
De Verordening grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied
van inrichting en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen
via deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de
HERA.
Vraag 28
De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt welke personen in de
Health Crisis Board zullen zitten en hoe de besluitvorming daar plaats
vindt en welke stemverhoudingen er gelden.
Antwoord 28
De Europese Commissie heeft voorgesteld dat de Health Crisis Board zal
bestaan uit de Commissie en de lidstaten. De Commissie wordt vertegenwoordigd door de Commissievoorzitter, de Commissaris verantwoordelijk
voor gezondheid en andere Commissarissen als dat passend is. De
lidstaten mogen ieder één lid en één vervanger aanwijzen voor de Health
Crisis Board. De Commissie zit de Health Crisis Board voor en levert het
secretariaat. Het ECDC, het EMA en het Raadgevend Comité inzake
noodsituaties voor de volksgezondheid, het Europees Parlement en het
Health Security Committee zijn waarnemer bij de Health Crisis Board.

9

Zie BNC-fiche «Verordening HERA», pagina 3, Kamerstuk 22 112, nr. 3214

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

21

De Europese Commissie zet in haar voorstel niet uiteen hoe het besluitvormingsproces zal worden vormgegeven en welke stemverhoudingen
zullen gelden. Het kabinet heeft daarom nadere uitleg gevraagd en stelt
voor om de besluitvormingsprocedure op te nemen in de Verordening. De
inzet van het kabinet is dat de Health Crisis Board met consensus moet
beslissen. Als dat niet mogelijk is zou besluitvorming op basis van
gewone meerderheid van de lidstaten moeten plaatsvinden.
Vraag 29
Wat houdt het mechanisme voor toezicht op crisisrelevante medische
tegenmaatregelen precies in? Wat houdt activering in relatie tot
onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties in?
Antwoord 29
Het mechanisme voor toezicht op voor crisisrelevante medische tegenmaatregelen houdt in dat de Commissie een lijst maakt van de voor de
betreffende crisis benodigde medische tegenmaatregelen en de voor deze
maatregelen benodigde grondstoffen. Tevens wordt geïnventariseerd wat
het aanbod en de vraag zijn, alsmede de productiecapaciteit, voorraden,
de risico’s van eventuele onderbreking van de leveringskanalen en
aankoopovereenkomsten. Op basis van deze informatie worden voorspellingen opgesteld van de te verwachten vraag in relatie tot het aanbod.
De activering in relatie tot onderzoeks- en innovatieplannen voor
noodsituaties houdt in dat er middelen vrijgemaakt worden voor crisis
gerelateerd onderzoek en innovatie. Het gaat dan met name om de
ondersteuning van bijvoorbeeld klinisch onderzoek, het uitwisselen van
data tussen onderzoekers en het financieren van onderzoeksnetwerken.
Vraag 30
Wat wordt precies voorgesteld in relatie tot het vrijmaken van
noodfondsen? In hoeverre gaat dit over reeds beschikbare middelen in het
kader van het Meerjarig Financieel Kader (MFK) en herschikking daarvan
en in hoeverre betreft dit nieuwe middelen?
Antwoord 30
In haar voorstel geeft de Europese Commissie aan dat voor de periode
2022–2027 de HERA middelen zal ontvangen binnen het huidige Meerjarig
Financieel Kader (MFK) 2021–2027. Er worden in het huidige voorstel geen
nieuwe middelen aangewend. Diverse MFK-programma’s, waaronder het
Uniemechanisme voor civiele bescherming Union Civil Protection
Mechanism (UCPM/RescEU) zullen bijdragen aan de HERA. Tevens kan in
de crisisfase de Raad besluiten om additioneel middelen aan uit het
Emergency Support Instrument (ESI) toe te wijzen aan HERA.
Met betrekking tot het Uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM)
is een deel van het additionele budget voor dit mechanisme dat afkomstig
is uit NextGenerationEU (NGEU) overgeheveld naar de opbouw van de
HERA. Daarnaast stelt de Commissie voor om het UCPM-budget tijdelijk
aan te vullen ten behoeve van de uitvoering van UCPM-taken. De Tweede
Kamer is hierover bij brief van 2 november 2021 over de onderhandelingen inzake de «Europese jaarbegroting 2022 en de zesde aanvullende
Europese begroting voor 2021»10 geïnformeerd. De Commissie heeft niet
aangegeven dat het overhevelen van een deel van het NGEU-budget tot
problemen bij de uitvoering van de UCPM-taken zal leiden.
Vraag 31

10

Kamerstuk 21 501-03, nr. 163

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

22

De leden van de VVD-fractie vragen wie bepaalt of HERA de crisisfase in
gaat en welke stemverhouding daarvoor geldt. Op basis van welke criteria
kan daartoe worden besloten? Wie bepaalt dan welke instrumenten
ingezet worden en welke stemverhoudingen daarvoor gelden?
Antwoord 31
In haar voorstel stelt de Europese Commissie voor dat ten tijde van de een
«noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» de
Raad kan besluiten dat de crisismodus van de HERA actief wordt.
Vervolgens kan de Raad besluiten of de Health Crisis Board moet worden
ingesteld en eventuele andere maatregelen nemen. Volgens het voorstel
van de Europese Commissie kunnen de genoemde maatregelen alleen
worden genomen mits deze passend zijn in de economische situatie.
De Europese Commissie zet in haar voorstel niet uiteen hoe het besluitvormingsproces zal worden vormgegeven en welke stemverhoudingen
zullen gelden. Het kabinet heeft daarom nadere uitleg gevraagd en stelt
voor om de besluitvormingsprocedure in de Health Crisis Board op te
nemen in de Raadsverordening.
Vraag 32
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de balans gezocht zal worden
tussen slagvaardigheid in een crisissituatie enerzijds, en democratisch en
politieke draagvlak voor de beslissingen anderzijds. Hoe is dit tevens
verankerd in de voorliggende voorstellen? Wat is de relatie of koppeling
met de Europese Raad?
Antwoord 32
In het huidige besluit heeft de HERA het voortouw in de voorbereidingsfase. Lidstaten hebben in de HERA Board een adviserende rol. In de
crisisfase neemt de Raad de beslissingen over het activeren van de
crisismodus en over de te activeren maatregelen. De Commissie voert het
secretariaat en is tevens de uitvoerende partij. De Health Crisis Board
coördineert de acties van de Raad, de Commissie, de relevante Agentschappen en EU-lichamen en de lidstaten. Het mandaat van de Health
Crisis Board beperkt zich tot de maatregelen die opgenomen zijn in de
Verordening.
Het kabinet vindt dat de rol van de lidstaten in de voorbereidings- en
crisismodus van de HERA te beperkt is. In de crisismodus is tevens de
(democratische en politieke) controle op de uitvoering door de Commissie
beperkt. Daarom pleit het kabinet voor een éénduidige commandostructuur, waarin slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch en
politiek draagvlak. Dit vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. Het
uitvoerend deel van die besluitvorming wordt in de inzet van het kabinet
gedelegeerd aan de Health Crisis Board die daarmee verantwoordelijk
wordt voor de uitvoering – door de Commissie – van de gekozen
maatregelen. Het kabinet bepleit hierbij dat de Health Crisis Board in
principe op basis van consensus besluit. De Commissie moet bij het
uitvoeren van de maatregelen handelen overeenkomstig de besluiten van
de Health Crisis Board.
Vraag 33
Welke relatie is er met bestaande crisisstructuren? Welke relatie en welke
koppeling zijn er met bestaande instanties, zoals het EMA? Hoe worden
botsingen, tegenstellingen of belangenconflicten voorkomen?
Antwoord 33
Één van de taken van de Health Crisis Board is coördinatie en het
uitwisselen van informatie met bestaande structuren. De huidige tekst van
de Verordening legt een directe verbinding tussen de Health Crisis Board

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

23

en het EMA, de structuren die vallen onder de Verordening inzake ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (waaronder het
Health Security Committee) en het Emergency Response Coordination
Centre (ERCC).
Het kabinet heeft voorstellen gedaan deze lijst uit te breiden met het
European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), het
Integrated Political Crisis Response (IPCR) mechanisme, de Raad
Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
(EPSCO) en de Europese Raad.
De bestaande EU-instanties die betrokken zijn bij de bestrijding van een
grensoverschrijdende gezondheidsdreiging zijn waarnemer in de Health
Crisis Board. Het kabinet pleit ervoor om ook de WHO als waarnemer op
te nemen.
Het kabinet zet zich in om de balans te vinden tussen slagvaardigheid en
democratisch en politiek draagvlak. In de huidige fase van het voorstel
heeft het kabinet, zoals hierboven genoemd, voorgesteld de lijst met
bestaande crisisstructuren waarmee de verbinding moet worden gezocht
uit te breiden. Hiermee kan een belangrijke basis worden gelegd voor
verdere invulling van de wisselwerking tussen EU crisisstructuren in de
fase waarin de HERA verder wordt uitgewerkt. Het kabinet probeert zo
botsingen, tegenstellingen of belangenconflicten te voorkomen.
Vraag 34
De leden van de VVD-fractie vragen voorts wat wordt verstaan onder
«crisisrelevante medische tegenmaatregelen»?
Antwoord 34
Medische tegenmaatregelen zijn volgens huidige tekst van de Verordening medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, vaccins en andere
goederen of diensten ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid, naast persoonlijke beschermingsmiddelen en stoffen van menselijke oorsprong. De toevoeging «crisisrelevant» betekent dat de Verordening alleen betrekking heeft tot de voor de
onderhavige crisis relevante tegenmaatregelen.
Vraag 35
De leden van de VVD-fractie zijn er voorstander van om als Europa minder
afhankelijk te worden van landen zoals China en India voor genees- en
hulpmiddelen en grondstoffen. Daarvoor ontwikkelt Nederland ook zelf
plannen (bijvoorbeeld in relatie tot de ijzeren voorraad), en dat zullen
andere Europese landen ook gaan doen. Hoe wordt voorkomen dat er
dubbelingen of elkaar bijtende ontwikkelingen plaatsvinden?
Antwoord 35
Het kabinet is in algemene zin van oordeel dat de verschillende nationale
maatregelen binnen de lidstaten en de Europese Unie elkaar niet moeten
tegenwerken, maar juist versterken. Dit met respect voor de geldende
bevoegdheidsverdeling tussen de lidstaten en de Europese Unie. De
Europese Commissie is verantwoordelijk voor de afstemming van de door
haar te ontwikkelen instrumenten, zoals de HERA. Het kabinet wijst ook in
het kader van HERA op overlap en het voorkomen van concurrentie
tussen EU-instrumenten. Internationale en Europese samenwerking is een
belangrijke Nederlandse prioriteit als het gaat om het vergroten van de
beschikbaarheid en leveringszekerheid van medische producten. Zo zijn
we het meest effectief. Nederland pakt hier een voortrekkersrol en zet zich
actief in om samen met andere EU landen op te trekken, bijvoorbeeld op
het terrein van de farmaceutische strategie.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

24

Vraag 36
Wat is de relatie met de «RescEU medical stockpile»?
Antwoord 36
De RescEU medical stockpile draagt, tezamen met andere initiatieven en
instrumenten van de EU, bij aan een versterkte gemeenschappelijke
aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
binnen de EU. RescEU is een specifiek instrument dat bedoeld is om snel
op een aantal vooraf afgesproken typen rampen en crises te kunnen
reageren11. De Commissie en lidstaten bepalen vooraf welke en hoeveel
RescEU-capaciteiten of -middelen, dus ook de medisch gerelateerde, ten
behoeve van een snel hulpaanbod ontwikkeld en in voorraad worden
gehouden. De afspraken over de hoogte van de voorraden zijn gebaseerd
op de kennis over het type capaciteit en op risicobeoordelingen en
evaluaties van rampen en crises. De Commissie draagt zorg voor het
voorkomen van overlap tussen de verschillende instrumenten en
initiatieven vallende onder het Uniemechanisme voor Civiele
bescherming (UCPM). Het Ministerie van Justitie en Veiligheid is
verantwoordelijk voor het Uniemechanisme voor Civiele bescherming
waar het responsinstrument RescEU een onderdeel van is en let vanuit die
verantwoordelijkheid ook op overlap en het voorkomen van concurrentie
van EU-instrumenten, zoals in dit geval met de HERA.
Vraag 37
De leden van de VVD-fractie lezen tenslotte dat het kabinet twijfels heeft of
het voorstel op alle onderdelen overeenkomt met de in artikel 122 lid 1
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)
neergelegde bevoegdheid. Dit artikel heeft betrekking op economisch
beleid. Welke conclusies trek het kabinet uit de twijfels? Wat betekent dit
voor de besluitvorming, waarvoor nu een gekwalificeerde meerderheid
nodig is?
Antwoord 37
Artikel 122, eerste lid VWEU ziet op de mogelijkheid van de Raad om op
voorstel van de Commissie in de geest van solidariteit bij besluit de voor
de economische situatie passende maatregelen vast te stellen, met name
in het geval zich bij de voorziening van bepaalde producten ernstige
moeilijkheden voordoen. In de basis ziet het kabinet in deze grondslag de
mogelijkheid voor de EU om maatregelen te nemen in geval van een
crisis, waarbij er een gebrek aan hulpmiddelen, geneesmiddelen en
mogelijk grondstoffen ontstaat. Deze juridische basis lijkt echter niet
passend voor de onderdelen in de Verordening die zien op de voorbereidingsfase, omdat er in deze fase geen sprake is van een economische
situatie waarbij tekorten ontstaan.
Financiën
Vraag 38
HERA ontvangt in de periode 2022–2027 tijdens de voorbereidingsfase de
financiering van 1 miljard euro per jaar voor een periode van zes jaar
binnen de plafonds van het MFK.
Volgens de leden van de VVD-fractie lijkt dit in financieel opzicht op een
blanco cheque, want er is geen financiële onderbouwing en het is niet
duidelijk waar het geld voor ingezet wordt. Hoe kan hier nog op gestuurd
worden?
Antwoord 38
11

Ernstige bosbranden, medisch gerelateerde rampen zoals een CBRN-ongeval en ernstige
besmettelijke ziekten en slachtoffers van een ernstig brandongeval.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

25

Het kabinet deelt de observatie van de leden van de VVD-fractie dat de
financiële onderbouwing van de HERA in het Commissievoorstel nog
beperkt is. Voor het kabinet is het van belang dat nader wordt toegelicht
waar het budget voor zal worden ingezet. Ook dient de impact op
bestaande taken en prioriteiten onder die EU-programma’s waarvan de
Europese Commissie stelt dat zij onder het huidige Meerjarig Financieel
Kader (MFK) een bijdrage kunnen leveren aan de HERA, nader te worden
uitgelegd. Dit geldt ook voor de voorwaarden waaronder de middelen
vrijgemaakt kunnen worden.
Nederland blijft in de Raad en in de diverse lidstaten-comités die de
werkprogramma’s en budgetverdeling van de verschillende
MFK-programma’s bespreken, om opheldering en aandacht vragen voor
de genoemde punten.
Vraag 39
De leden van de VVD-fractie lezen dat HERA verschillende modus
operandi kent gedurende tijden van crisis, en voorbereidende fases. Welke
budgettaire effecten kennen deze modus operandi op nationaal niveau?
Antwoord 39
In het Commissievoorstel is in beginsel uitsluitend een directe financiële
bijdrage voorzien onder diverse programma’s die vallen onder het reeds
bestaande Meerjarig Financieel Kader (MFK) 2021–2027; er zal geen
budgettair effect zijn op nationaal niveau. De investeringen die lidstaten
doen op nationaal niveau op het gebied van nationale voorbereidingen op
gezondheidscrises en medische tegenmaatregelen kunnen mogelijk ook
bijdragen aan de gezamenlijke strategische doelen. De Commissie ziet dit
daarom als een vorm van indirecte aanvullende financiering vanuit de
lidstaten.
Vraag 40
De leden van de VVD-fractie vragen tevens wat de gevolgen zijn voor de
bestaande programma’s EU4Health, Horizon Europe, Union Civil
Procection Mechanism (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument
NextGenerationEU, nu daar dit bedrag uit wordt gehaald. Genoemde
leden vinden dat het geld voor Horizon Europe sowieso beschikbaar moet
zijn en blijven voor onderzoek en innovatie.
Antwoord 40
Als respons op de huidige pandemie heeft de EU substantieel meer
financiële middelen vrijgemaakt voor de voorbereiding op en bestrijding
van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Daardoor is
het mogelijk dat een omvangrijk en ambitieus initiatief als de HERA direct
uit deze middelen gefinancierd kan worden. Het kabinet constateert dat de
Europese Commissie voor de periode 2022–2027 voorstelt dat de HERA
financiering zal ontvangen afkomstig uit de genoemde EU-programma’s.
Deze EU programma’s ontvangen deels middelen deels uit het Meerjarig
Financieel Kader (MFK) en deels uit het EU Herstelinstrument (NextGenerationEU).
Het is op dit moment nog niet bekend wat de allocatie van middelen voor
de HERA zal betekenen voor de reeds afgesproken allocatie van budget
binnen deze EU-programma’s. Het kabinet acht het van groot belang dat
er voldoende ruimte blijft voor de financiering van andere activiteiten
onder deze programma’s. In de ontwikkeling van EU4Health is al
nadrukkelijk rekening hiermee gehouden. Specifiek ten aanzien van
Horizon Europe hecht het kabinet er belang aan dat de kaders en
doelstellingen van dit programma leidend blijven voor het alloceren van
het Horizon Europe onderzoeks- en innovatiebudget. Het budget dient

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

26

daarmee blijvend te worden ingezet voor onderzoek en innovatie op basis
van de Horizon Europe criteria voor excellentie en impact.
Nederland blijft om opheldering en aandacht vragen voor de genoemde
punten, zowel in de Raad als in de diverse lidstaten-comités die de
werkprogramma’s en budgetverdeling van de verschillende
MFK-programma’s bespreken, zoals het Horizon Europe programmacomité.
Met betrekking tot het uniemechanisme voor civiele bescherming (UCPM)
is een deel van het additioneel budget voor dit mechanisme dat afkomstig
is uit NextGenerationEU (NGEU) overgeheveld naar de opbouw van de
HERA. Daarnaast stelt de Commissie voor om het UCPM-budget tijdelijk
aan te vullen ten behoeve van de uitvoering van UCPM-taken. De Tweede
Kamer is hierover bij brief van 2 november 2021 over de onderhandelingen inzake de «Europese jaarbegroting 2022 en de zesde aanvullende
Europese begroting voor 2021» geïnformeerd (Kamerstuk 21 501-03, nr.
163). De Commissie heeft niet aangegeven dat het overhevelen van een
deel van het NGEU- budget tot problemen bij de uitvoering van de
UCPM-taken zal leiden.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het HERA-pakket
dat door de Europese Commissie is gepresenteerd. Zij constateren dat
tijdens de coronacrisis lidstaten eigenstandig veelal hetzelfde onderzoek
deden en dat er veel verschillen waren tussen lidstaten over het type
maatregelen dat noodzakelijk werd geacht. Zij zijn verheugd dat er meer
Europese samenwerking komt. Zij zijn het daarom eens met de Europese
Commissie dat het belangrijk is dat lidstaten beter klaar moeten staan en
beter geëquipeerd moeten zijn om grensoverschrijdende crises aan te
pakken. Het uitwisselen van kennis en producten, zoals vaccins, testmateriaal of medicatie, moet beter dan bij de coronacrisis. Snel handelen en
het snel vrijmaken van extra (financiële) middelen zijn bij crisis zeer
gewenst.
Vraag 41
De leden van de D66-fractie zien dat bij crisissituaties snel handelen
gewenst is. Zij lezen dat het bij de HERA nog altijd zo zal zijn dat lidstaten
zelf besluiten nemen over eventuele maatregelen ter voorkoming van
bijvoorbeeld verspreiding van het virus, zoals dat nu ook het geval is.
Daarnaast zal de gezondheidszorg een nationale aangelegenheid blijven.
Het is voor deze leden daarom nog onduidelijk waar het kabinet precies
bevreesd voor is als het gaat om mogelijkheden die bij de Europese
Commissie komen te liggen. Deze leden krijgen de indruk dat HERA vooral
de functie heeft van toevoeging en voor betere samenwerking dient en
dat haar functie vooral is om te adviseren. Graag ontvangen deze leden
hierover een reactie van het kabinet.
Antwoord 41
De doelstelling van de HERA is dat zij actief de voorbereiding op het
gebied van beschikbaarheid van crisisrelevante medische tegenmaatregelen ter hand neemt, alsmede hier uitvoering aan geeft tijdens de
crisisfase. Hiervoor staat de HERA een budget van € 1 miljard per jaar ter
beschikking. De functie van de HERA is derhalve breder is dan advies
geven. Deze taken passen binnen de huidige competentieverdeling,
waarbij lidstaten bevoegd blijven om zelf maatregelen te nemen en ook
zelf verantwoordelijk blijven voor de inrichting en financiering van de
zorg.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

27

Vraag 42
De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat er niet te
veel commissies, werkgroepen of fora moeten komen om advisering van
en samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen, maar zij willen er ook
voor waken dat een te grote kaalslag optreedt, waardoor er geen degelijke
samenwerking meer plaatsvindt. Hoe wordt dat voorkomen?
Antwoord 42
Het kabinet heeft de Europese Commissie gevraagd om een overzicht van
alle bij de crisisvoorbereiding en -bestrijding betrokken groepen en een
heldere analyse van de samenhang tussen mandaten van het ECDC, het
EMA en de HERA en de rol die verschillende fora spelen in besluitvorming
omtrent inhoud en financiën.
In de onderhandelingen rond de Verordening doet het kabinet voorstellen
voor het zo duidelijk mogelijk definiëren van de crisisstructuur. Daarom
pleit het kabinet voor een éénduidige commandostructuur, waarin
slagvaardigheid gekoppeld wordt aan democratisch en politiek draagvlak.
Dit vertaalt zich naar besluitvorming door de Raad. De Health Crisis Board
zou verantwoordelijk moeten zijn voor de uitvoering – door de Commissie
– van de gekozen maatregelen en moeten zorgen voor uitwisseling van
informatie met de Raad en met alle andere betrokken instanties en
mechanismen.
Vraag 43
De leden van de D66-fractie vragen hoe het kabinet aankijkt tegen de
positie van het Europees Parlement binnen HERA. Indien het kabinet van
mening is dat HERA te veel mogelijkheden krijgt tot ingrijpen, en dat
daarbij de Europese Raad meer betrokken zou moeten worden, dient dan
als logisch gevolg niet ook het Europees Parlement meer bij HERA
betrokken te worden?
Antwoord 43
Het kabinet hecht eraan dat, ook in crisistijd, bevoegdheden worden
omkleed met de juiste checks and balances en is van mening dat hierbij
betrokkenheid van meerdere instituties vereist is. Voor sommige
handelingen is enige snelheid geboden, zoals bijvoorbeeld het activeren
van het raamwerk waarvoor een besluit van de Raad vereist is. Voor
andere handelingen, zoals de verantwoording over de financiering van de
HERA, is het budgetrecht van het Europees Parlement juist van groot
belang.
Vraag 44
De leden van de D66-fractie lezen voorts dat er voor de komende vijf jaar,
van 2022 t/m 2027, in totaal zes miljard euro beschikbaar komt voor HERA.
Deze leden vragen het kabinet of hier een begroting van is. Hoe wordt dit
geld uitgegeven?
Antwoord 44
De Europese Commissie heeft een juridisch en financieel statement als
bijlage opgenomen in de Verordening. Dit statement geeft de omvang van
de bijdrage vanuit de diverse Meerjarig Financieel Kader (MFK)programma’s voor de periode 2022–2027 aan. Het kabinet stelt vast dat
het huidige voorstel nog onvoldoende duidelijk is ten aanzien van de
besteding van het voorgestelde budget. Nederland blijft in de Raad en in
de diverse lidstaten-comités die de werkprogramma’s en budgetverdeling
van de verschillende MFK-programma’s bespreken om opheldering
vragen.
Vraag 45

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

28

De leden van de D66-fractie lezen dat een van de taken van HERA het
«bevorderen van geavanceerd onderzoek en ontwikkeling van medische
tegenmaatregelen en gerelateerde technologieën» is. Zij onderstrepen dit
omdat er tijdens de coronacrisis vele momenten waren waarbij landen
eigenstandig en daardoor op kleine schaal (lees: met weinig wetenschappelijke kracht) onderzoek deden dat beter op Europees niveau had kunnen
plaatsvinden. Bijvoorbeeld het Nederlands onderzoek naar de besmettelijkheid van kinderen in het voorjaar van 2020. Is het doel van HERA ook
dat deze onderzoeken in tijden van paraatheid maar ook in tijden van
crisis in Europees verband gaan plaatsvinden?
Antwoord 45
Het is de bedoeling dat de HERA relevante onderzoeken op het gebied van
medische tegenmaarterelen gaat coördineren en waar nodig initiëren in
de voorbereidingsfase, zodat de HERA het meest effectief kan optreden in
tijden van crisis. Het kabinet steunt dit als aanvulling op de nationale
initiatieven. De Europese Commissie zal in crisistijd middelen vrij maken
voor crisis gerelateerd onderzoek en innovatie. Het gaat dan met name
om de ondersteuning van bijvoorbeeld klinisch onderzoek, het uitwisselen
van data tussen onderzoekers en het financieren van onderzoeksnetwerken.
Vraag 46
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet hoe het Pandemic &
Disaster Preparedness Center (PDPC) van de Erasmus MC, de Erasmus
Universiteit Rotterdam en de TU Delft, en vergelijkbare initiatieven, zich
straks zullen gaan verhouden tot HERA? Wordt straks dubbel werk gedaan
door het PDPC en HERA? Wat is de positie van de Nederlandse UMC’s
wanneer HERA actief wordt? Wat wordt de positie van de Universitair
medische centra (UMC’s) dan? Is het kabinet ervan op de hoogte of
andere landen ook een PDPC in wording hebben? Zo ja, hoe verhouden
die zich tot elkaar?
Antwoord 46
De HERA en PDPC zijn twee verschillende type initiatieven, met bijbehorend verschillende activiteiten en verantwoordelijkheden. De HERA zal
als interne Commissiedienst investeringen doen en acties stimuleren om
voorbereiding op en bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te versterken. Het PDPC is een samenwerking van Erasmus
universiteit, Erasmus MC en de TU Delft en is niet geïnitieerd vanuit de
overheid. Het PDPC ambieert een nationaal epicentrum op het gebied van
pandemieën, rampen en voorbereiding van zorgorganisaties te zijn. Het is
denkbaar dat PDPC, Universitair Medische Centra en vergelijkbare
initiatieven in het buitenland kunnen meedingen naar de investeringen
van de HERA. Mogelijke samenwerking met internationale collega’s is aan
de initiatiefnemers van het PDPC, zoals te doen gebruikelijk binnen de
wetenschap.
Vraag 47
De leden van de D66-fractie vragen tot slot of bij de start van HERA er ook
anders zal worden gekeken naar de Nederlandse adviesorganen op het
gebied van de wetenschap. Zij kunnen zich voorstellen dat veel dubbel
werk zal worden verricht als zowel HERA, EMA als ECDC worden
uitgebreid in hun mogelijkheden tot onderzoek of advisering. Deze leden
vragen het kabinet wat de gevolgen zijn voor het RIVM, het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen en de Nederlandse Gezondheidsraad.
Zij zien namelijk graag dat zodra een EMA of ECDC een advies uitbrengen
dit niet opnieuw hoeft te worden gedaan door een Nederlands orgaan,
zeker in tijden van crisis.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

29

Antwoord 47
Nederland en andere lidstaten geven bij de onderhandelingen aan zich
zorgen te maken over eventuele overlap in de taken van het EMA, het
ECDC en de HERA. Dit blijft een punt van aandacht. Het kabinet verwacht
niet dat er overlap ontstaat met advisering vanuit het RIVM, het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Nederlandse Gezondheidsraad. De advisering van deze nationale kennisorganisaties is gericht
op de bestrijding in Nederland en zal naast Europese besluitvorming
nodig en gewenst blijven. Wel is het mogelijk dat vanuit de Europese
organen (niet-bindende) aanbevelingen worden gedaan over bijvoorbeeld
monitoring en surveillance, die zouden kunnen leiden tot aanpassing van
de activiteiten van het RIVM. Europese aanbevelingen worden uiteraard
wel meegewogen in Nederlandse advisering.
Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie
Vraag 48
De leden van de PVV-fractie vragen of het kabinet met hen van mening is
dat volksgezondheid een nationale bevoegdheid is en dat dit zo moet
blijven.
Antwoord 48
Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat meer
gecoördineerd samenwerken bij het voorbereiden op en bestrijden van
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen noodzakelijk is. Hier ziet
het kabinet nadrukkelijk meerwaarde voor de gezondheid van de burger.
Het kabinet is van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de
bevoegdheidsverdeling van het Verdrag; artikel 168 VWEU heeft nadrukkelijk de bedoeling om het volksgezondheidsbeleid van de lidstaten aan te
vullen. De organisatie en financiering daarvan is een nationale
bevoegdheid waar het kabinet niet aan wil tornen.
Vraag 49
Zo ja, hoe verhoudt de oprichting van HERA zich hiertoe volgens het
kabinet?
Antwoord 49
Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige
onderdelen van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen zich beter lenen voor directe gezamenlijke
aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door lidstaten. Dit draagt bij aan de
gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke aankoop in de
COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied van
aankoop en leveringszekerheid in tijden van crisis potentie heeft maar dat
er ook verbeteringen nodig zijn. De HERA zou hiervoor een goed
instrument kunnen zijn.
De Verordening grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied
van inrichting en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen
via deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de
HERA.
Vraag 50
Kan het kabinet aangeven welke bevoegdheden de Europese Commissie
precies krijgt met de oprichting van HERA? Welke maatregelen kan zij
precies nemen, wanneer en met welke criteria? De leden van de
PVV-fractie verzoeken het kabinet om per maatregel aan te geven in
hoeverre instemming nodig is van de Europese Raad en/of de lidstaten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

30

Antwoord 50
De HERA zal in de voorbereidingsfase met name een ondersteunende en
coördinerende rol hebben door R&D te stimuleren, data te verzamelen,
productiecapaciteit in de EU gereed te houden en waar nodig en mogelijk
noodvoorraden aan te leggen. Lidstaten zijn vertegenwoordigd in de
HERA board en adviseren langs deze weg over het beleid van de HERA.
Tijdens de crisisfase kan aan de Europese Commissie extra bevoegdheden
worden gegeven door activering van de Verordening. Bevoegdheden zijn:
toezicht op crisisrelevante medische tegenmaatregelen, de inkoop,
aankoop en productie van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en
grondstoffen, inzet van onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties en het gebruik van Unie-brede netwerken voor klinische proeven en
platforms voor gegevensuitwisseling, het inventariseren van de productie
en de productiefaciliteiten van crisis-relevante medische tegenmaatregelen, het inventariseren van crisisrelevante grondstoffen, verbruiksgoederen, uitrusting en infrastructuur, maatregelen om de beschikbaarheid en
de verstrekking van medische tegenmaatregelen in crisissituaties te
waarborgen en inzet van noodfinanciering. Deze maatregelen kunnen
separaat geactiveerd worden. Er moet sprake zijn van een erkende
gezondheidscrisis en de Raad moet instemmen het activeren van het
raamwerk en de individuele maatregelen. Lidstaten hebben zitting in de
Health Crisis Board die in crisistijd geactiveerd wordt.
Vraag 51
Wat zijn de (juridische) gevolgen van de oprichting van HERA als interne
Commissiedienst?
Antwoord 51
De HERA is ingesteld als interne Commissiedienst; daarmee is het geen
onafhankelijk agentschap. De HERA zal opereren onder direct gezag van
de Europese Commissie. Alle bevoegdheden die aan de HERA worden
toebedacht, worden daarmee aan de Commissie toegekend.
Vraag 52
De leden van de PVV-fractie vragen voorts wat de opvatting van het
kabinet is betreffende het argument van urgentie dat de Europese
Commissie heeft aangedragen als de reden om geen impact assessment
uit te voeren. Waarom moet HERA met stoom en kokend water begin 2022
al operationeel worden?
Antwoord 52
Het kabinet heeft in het Nederlandse non-paper in juli jl. verzocht om een
uitvoerige impact assessment van het HERA-voorstel, waarin uiteengezet
zou moeten worden welk gat in de reeds bestaande crisisstructuur de
HERA zou moeten vullen en hoe de relatie tussen de HERA, het EMA en
het ECDC en andere entiteiten zou moeten worden vormgegeven. Het
kabinet betreurt het dat de Europese Commissie geen impact assessment
voor het HERA-voorstel heeft opgesteld. De aanvullende informatie die de
Europese Commissie onlangs heeft gegeven hierover, voorziet nog niet in
antwoorden op de vragen van het kabinet. Nederland heeft in de Raad
reeds gevraagd om nadere uitleg.
Zoals ook in het non-paper aangegeven, vindt het kabinet het belangrijk
dat de onderhandelingen over de Verordening zorgvuldig geschieden en
geen overhaaste beslissingen worden genomen; zorgvuldigheid zou
boven snelheid moeten gaan. De voorbereidingsfase van de HERA is
neergelegd in het Commissiebesluit dat sinds 16 september 2021 van
kracht is. Dit besluit vormt formeel geen onderdeel van de onderhandelingen in de Raad.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

31

Vraag 53
Waar ligt voor het kabinet de grens om te komen tot «sterkere samenwerking en coördinatie»?
Antwoord 53
Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat meer
gecoördineerd samenwerken bij het voorbereiden op en bestrijden van
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen noodzakelijk is. Hier ziet
het kabinet nadrukkelijk meerwaarde voor de gezondheid van de burger.
Het kabinet is van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de
bevoegdheidsverdeling van het Verdrag; artikel 168 VWEU heeft nadrukkelijk de bedoeling om het volksgezondheidsbeleid van de lidstaten aan te
vullen. De organisatie en financiering daarvan is een nationale
bevoegdheid waar het kabinet niet aan wil tornen.
Vraag 54
Hoeveel commissies, boards en fora worden er gecreëerd onder de vlag
van de EU-Gezondheidsunie?
Antwoord 54
De commissies, boards en fora onder de EU-Gezondheidsunie zijn
neergelegd in diverse wetteksten, te weten de Verordening inzake ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid12, de herziene
Verordening betreffende het EMA-mandaat13, de herziene Verordening
betreffende het ECDC mandaat14, het Commissiebesluit betreffende het
opzetten van de HERA15 en de Raadsverordening inzake het kader voor
urgente maatregelen in verband met medische tegenmaatregen in geval
van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau
van de Unie16.
Commissies en Boards

Nieuw onder
EU Gezondheidsunie?

Genoemd in

HERA Board

Ja

Health Crisis Board

Ja

HERA Advisory Forum

Ja

HERA Coordination Committee

Ja

Health Security Committee

Nee

ECDC Management Board

Nee

ECDC Advisory Forum

Nee

Advisory Committee on public
health emergencies

Ja

EMA Management Board

Nee

EMA Emergency Task Force

Ja

Commissiebesluit betreffende het
opzetten van de HERA
Raadsverordening inzake het kader van
maatregelen ten behoeve leveringszekerheid van crisis-relevante medische
tegenmaatregen ten tijde van een
publieke gezondheidscrisis op Unieniveau
Commissiebesluit betreffende het
opzetten van de HERA
Commissiebesluit betreffende het
opzetten van de HERA
Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de
gezondheid
Verordening betreffende het ECDC
mandaat
Verordening betreffende het ECDC
mandaat
Verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de
gezondheid
Verordening betreffende het EMAmandaat
Verordening betreffende het EMAmandaat

12

COM(2020) 727; 2020/0322(COD).
COM(2020) 725; 2020/0321 (COD).
COM(2020) 726; 2020/320(COD).
15
2021/C 393 I/02.
16
COM(2021)577; 2021/0294(NLE).
13
14

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

32

Commissies en Boards

Nieuw onder
EU Gezondheidsunie?

Genoemd in

EMA Medicines Steering Group

Ja

EMA Medical Devices Steering
Group
ECDC Coordinating Bodies

Ja

Verordening betreffende het EMAmandaat
Verordening betreffende het EMAmandaat
Verordening betreffende het ECDC
mandaat

Nee

Vraag 55
Waarom legt de verordening de uitschakeling van crisisactiviteiten van
HERA niet vast?
Antwoord 55
Het kabinet vindt het ontbreken van een bepaling over het voortijdig
uitschakelen van één of meerdere maatregen in de Verordening een
gemis. Het kabinet heeft voorgesteld om alsnog een bepaling hierover
aan de Verordening toe te voegen.
Vraag 56
Wat is de rol van het Health Crisis Board? Wie nemen daarin zitting?
Antwoord 56
In haar voorstel stelt de Europese Commissie voor dat ten tijde van een
«noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» de
Raad kan besluiten dat de crisismodus van de HERA actief wordt.
Vervolgens kan de Raad besluiten of de Health Crisis Board moet worden
ingesteld. De Europese Commissie heeft een coördinerende rol voor de
Health Crisis Board voor ogen. Tevens zou de Health Crisis Board kunnen
bijdragen aan informatie uitwisselen tussen verschillende entiteiten.
Hiermee wordt beoogd dat de Health Crisis Board bijdraagt aan de
leveringszekerheid van en toegang tot medische tegenmaatregelen.
De Europese Commissie heeft voorgesteld dat de Health Crisis Board zal
bestaan uit de Commissie en de lidstaten. De Commissie wordt vertegenwoordigd door de Commissievoorzitter, de Commissaris verantwoordelijk
voor gezondheid en andere Commissarissen als dat passend is. De
lidstaten mogen één lid en één vervanger aanwijzen voor de Health Crisis
Board. De Commissie zit de Health Crisis Board voor en levert het
secretariaat. Het ECDC, het EMA en het Raadgevend Comité inzake
noodsituaties voor de volksgezondheid, het Europees Parlement en het
Health Security Committee zijn waarnemer bij de Health Crisis Board.
Vraag 57
De leden van de PVV-fractie vragen voorts waar de 6,1 miljard euro, die de
Europese Commissie alleen al wil voor de voorbereidingsfase, aan zal
worden uitgegeven. Hoe vindt hierover besluitvorming plaats?
Antwoord 57
Het kabinet stelt vast dat het huidige voorstel vanuit de Europese
Commissie nog onvoldoende duidelijk is ten aanzien van de besteding
van het voorgestelde budget dat onder het huidige Meerjarig Financieel
Kader (MFK) gefinancierd wordt binnen de bestaande programma’s
EU4Health, Horizon Europe, het Uniemechanisme voor civiele
bescherming (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument NextGenerationEU. Nederland blijft in de Raad en in de diverse lidstaten-comités die
de werkprogramma’s en budgetverdeling van de verschillende Meerjarig
Financieel Kader-programma’s bespreken om opheldering vragen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

33

Vraag 58
Hoeveel groot zal de begroting van HERA zijn na de voorbereidingsfase?
Wie gaat dit betalen? Hoe wordt over de inzet besloten?
Antwoord 58
De voorbereidingsfase is de standaardfase waarin de HERA gedurende
zijn bestaan zal werken. Onder het huidige Meerjarig Financieel Kader
(MFK) is financiering gevonden binnen de bestaande programma’s
EU4Health, Horizon Europe, het Uniemechanisme voor civiele
bescherming (UCPM)/RescEU en het EU-Herstelinstrument NextGenerationEU.
De Europese Commissie geeft in haar voorstel aan dat de Raad kan
beslissen om in crisisfase additionele middelen beschikbaar te stellen uit
het Emergency Support Instrument (ESI) dat ook onderdeel is van het
MFK. Er kan nog op dit moment nog niet worden aangegeven wat de
omvang van deze additionele bijdrage zou kunnen zijn en waartoe dit zal
worden ingezet. De Raad zal dit per crisis bepalen.
Vraag 59
Hoeveel Nederlands belastinggeld is met HERA gemoeid?
Antwoord 59
In het Commissievoorstel is alleen een financiële bijdrage voorzien onder
diverse programma’s die vallen onder het reeds bestaande Meerjarig
Financieel Kader 2021–2027 waar Nederland zich al aan heeft gecommitteerd. Er is daarnaast geen additioneel Nederlands belastinggeld met de
HERA gemoeid.
Vraag 60
Hoe kan het dat het kabinet tot een positief oordeel komt op het gebied
van proportionaliteit en subsidiariteit als er geen impact assessment is
uitgevoerd?
Antwoord 60
Het kabinet betreurt het dat de Commissie geen impact assessment heeft
uitgevoerd. In de subsidiariteitstoets beoordeelt het kabinet of de EU haar
bevoegdheden pas uitoefent wanneer dat noodzakelijk is. In de proportionaliteitstoets wordt afgewogen of het gepresenteerde optreden geschikt is
om het doel te bereiken. Het kabinet heeft het besluit en het voorstel van
de Europese Commissie bestudeerd. Daarbij zijn kritische kanttekeningen
naar boven gekomen die in de BNC-fiches met de Tweede Kamer zijn
gedeeld. Uiteindelijk heeft het kabinet – alles in overweging nemend –
toch positief geoordeeld.
Vraag 61
Tenslotte vragen de leden van de PVV-fractie hoeveel voorstellen er nu
precies onder de EU-Gezondheidsunie hangen.
Antwoord 61
De Europese Commissie heeft onder de EU Gezondheidsunie de volgende
voorstellen gepresenteerd:
– Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad
inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU. COM(2020) 727;
2020/0322(COD).
– Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een
Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. COM(2020)
726; 2020/320(COD).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

34

–

–

–

–

–
–

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau
inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. COM(2020) 725; 2020/0321 (COD).
Besluit van de Commissie tot oprichting van de EU-Autoriteit voor
paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied.
2021/C 393 I/02.
Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende een kader van
urgente maatregelen in verband met medische tegenmaatregelen in
geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op
het niveau van de Unie. COM(2021)577; 2021/0294(NLE).
Mededeling over de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake
noodsituaties op gezondheidsgebied, de volgende stap naar voltooiing
van de Europese gezondheidsunie; COM(2021) 576.
Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de
Raad: Het Europees kankerbestrijdingsplan. COM(2021) 44.
Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over de
mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de
Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité
en het Comité van de Regio’s – Farmaceutische strategie voor Europa.
COM(2020) 76; (2021/C 286/10).

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel
voor de HERA en de bijbehorende BNC-fiches. Deze leden hebben hier
nog een enkele vraag bij.
Verordening HERA
Vraag 62
Het kabinet geeft aan graag verduidelijking te willen hebben omtrent het
functioneren van de HERA in de al bestaande crisisstructuren. De leden
van de CDA-fractie vragen wat de opvatting van andere landen hierover
is.
Antwoord 62
Op basis van de ervaringen tijdens de Coronacrisis is er brede steun voor
de noodzaak van het versterken van de crisisstructuur binnen de EU. Een
belangrijk onderdeel hiervan is het voorkomen van verzuiling en
dubbeling van taken. Het kabinet acht het onder andere van belang dat de
HERA niet overlapt met de afspraken over de gemeenschappelijke aanpak
van ernstige (grensoverschrijdende) rampen en crises (UCPM) en met het
horizontale Raadsinstrument voor crisismanagement (IPCR). Dat de grensen sectoroverschrijdende crisisaanpak in EU-verband moet worden
versterkt, wordt door de meeste lidstaten onderschreven. Dat structuren
goed op elkaar moeten aansluiten en dat de HERA dus in een leemte voor
een meer doeltreffende respons op gezondheidscrises moet voorzien
eveneens.
Vraag 63
De leden van de CDA-fractie vragen voorts of het kabinet aan kan geven
wat het verwachte tijdpad is met betrekking tot de besluitvorming rond
HERA.
Antwoord 63
De oprichting van de HERA is met het Commissiebesluit van
16 september 2021 een feit; de huidige onderhandelingen hebben
betrekking op de Verordening. De inschatting van het kabinet is dat deze
onder het huidige Sloveense voorzitterschap (tot en met december 2021)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

35

of het daarop volgende Franse voorzitterschap (januari – juni 2022)
vastgesteld zal worden.
Vraag 64
De Europese Commissie wil HERA oprichten door middel van een
Commissiebesluit. De leden van de CDA-fractie zijn het met het kabinet
eens dat lidstaten zelf bepalen hoe de HERA Board eruit zal gaan zien.
Welke landen zijn het daarover met Nederland eens?
Antwoord 64
De samenstelling en benoemingsprocedure van de HERA Board-leden is
neergelegd in het Commissiebesluit. Het Commissiebesluit maakt geen
onderdeel uit van de onderhandelingen in de Raad. Dit laat onverlet dat
vrijwel alle lidstaten er waarde aan hechten dat de lidstatenbetrokkenheid
onder de HERA zorgvuldig wordt vormgegeven.
In het Commissiebesluit staat dat de Europese Commissie de vertegenwoordiger van de lidstaten in de HERA Board zal aanstellen na nominatie
door de relevante nationale autoriteiten. Het is dus aan het kabinet de
vertegenwoordiger van de HERA Board te nomineren. Nederland zal
tijdens de onderhandelingen bepleiten dat deze aanstelling door de
Europese Commissie hiermee slechts een bekrachtiging is van de
voordracht door de lidstaat, die daarmee leidend is.
Vraag 65
De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte hoe de samenwerking
versterkt zou kunnen worden als de huidige verdragen maximaal worden
benut.
Antwoord 65
Het kabinet vindt dat de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat gecoördineerder samenwerken bij het voorbereiden op en bestrijden van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen noodzakelijk is. Het kabinet is
van mening dat dit goed kan binnen de kaders van de bevoegdheidsverdeling van het Verdrag en wil hier niet aan tornen.
Het kabinet is van mening dat met de nieuwe Verordeningen en de
versterking van de mandaten van het ECDC en het EMA de basis is gelegd
voor meer gecoördineerd samenwerken bij de voorbereiding op en
bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en merkt
op dat het HERA-initiatief blijft binnen de werkingssfeer van het Verdrag.
Dit is voor Nederland een belangrijke voorwaarde.
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de BNC-fiches
over de Mededeling HERA en de Verordening HERA en hebben hierover
nog een aantal vragen en opmerkingen.
Vraag 66
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet om een duidelijk overzicht
te geven van de concrete bevoegdheden die HERA kan krijgen tijdens de
crisismodus. Kan dit duidelijker gepreciseerd worden dan de termen
«maatregelen» en «mechanisme» die in het fiche worden gebruikt?
Antwoord 66
De Europese Commissie heeft onderstaande maatregelen voor ogen, deze
zijn niet cumulatief van aard:
– Instellen van een Health Crisis Board die een coördinerende rol vervult
en zich inzet voor informatie-uitwisseling tussen verschillende
entiteiten. Hiermee wordt beoogd dat de Health Crisis Board bijdraagt

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

36

–
–

–

–

–

aan de leveringszekerheid van en toegang tot crisisrelevante medische
tegenmaatregelen;
maatregelen nemen ten behoeve van monitoring, aanbesteding en
aankoop van crisis-relevantie tegenmaatregelen en grondstoffen;
activeren van onderzoeks- en innovatieplannen voor noodsituaties
inclusief het gebruik van Unie-brede netwerken voor klinische proeven
en platforms voor gegevensuitwisseling;
vrijmaken van noodfondsen (krachtens Verordening (EG) nr. 2016/369)
voor uitgaven die nodig zijn voor het bestrijden van een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging en
maatregelen gericht op productie, beschikbaarheid en voorraden van
crisis-relevante tegenmaatregelen, inclusief een inventaris van
crisis-relevante productie en productiefaciliteiten, grindstoffen,
verbruiksgoederen, uitrusting en infrastructuur. Hieronder vallen ook
maatregelen die erop gericht zijn om deze inventaris uit te breiden in
de Unie.
Aangezien de exacte invulling van deze maatregelen niet is uitgewerkt
in het voorstel van de Commissie, kan het kabinet op dit moment nog
geen uitspraak hierover doen.

Op dit moment worden de onderhandelingen over de Verordening in de
Raad gevoerd. Dit betekent dat de eerdergenoemde maatregelen nog
kunnen wijzigen.
Vraag 67
Kan hierbij ook worden aangegeven in hoeverre lidstaten deze taken
momenteel vervullen en op welke punten HERA deze bevoegdheid de jure
of de facto overneemt?
Hoe wordt gegarandeerd dat HERA zich niet bemoeit met de nationale
bevoegdheid op het gebied van gezondheidszorg en zich enkel richt op de
grensoverschrijdende aspecten van medische crises?
Antwoord 67
De Verordening grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied
van inrichting en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen
via deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de
HERA.
Het kabinet ziet in de huidige teksten nog wel mogelijkheden tot verbetering. Met andere lidstaten maakt het kabinet zich in de onderhandelingen hard voor een grotere invloed van de lidstaten in de
voorbereidings- en crisismodus van de HERA, een betere aansluiting
tussen de voorbereidingsmodus en de crisismodus en een regelmatige
evaluatie van het functioneren en de resultaten van de HERA.
Vraag 68
De leden van de SP-fractie vragen het kabinet tevens naar zijn opvatting
over het feit dat de Europese Commissie HERA door middel van een
Commissiebesluit heeft opgericht. Is het kabinet het ermee eens dat het
onwenselijk is dat een permanente instantie wordt opgericht met een
budget dat kan oplopen tot 30 miljard euro, zonder dat lidstaten of het
Europees Parlement hierover kunnen meebeslissen? Verwacht het kabinet
dat dit soort grote besluiten vaker puur onder de vlag van de Europese
Commissie zullen worden genomen?
Antwoord 68
De Europese Commissie heeft de bevoegdheid tot het nemen van en
dergelijk besluit om de HERA als interne dienst te starten. De parlementen
van de lidstaten noch het Europees Parlement hebben invloed op het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

37

genomen besluit. De inzet van het kabinet is om de invloed van lidstaten
in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA te vergroten.
Of de Europese Commissie vaker van dit instrument gebruik zal maken is
door het kabinet niet te voorspellen.
Vraag 69
Daarnaast vragen de leden van de SP-fractie hoe het kabinet de democratische controle van HERA beoordeelt, aangezien de lidstaten via de HERA
Board enkel een adviserende rol hebben en het Europees Parlement enkel
als waarnemer betrokken is. Is het kabinet het met deze leden eens dat dit
een onwenselijke gang van zaken is?
Antwoord 69
In het huidige besluit heeft de HERA het voortouw in de voorbereidingsfase. Lidstaten hebben in de HERA Board een adviserende rol. Het
kabinet vindt dat de rol van de lidstaten te in de voorbereidings- en
crisismodus van de HERA te beperkt is.
Bij een erkende noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van
de Unie neemt, volgens de Verordening, de Raad de beslissing over het
activeren van de crisismodus en over de te activeren maatregelen. De
Commissie voert het secretariaat en is tevens de uitvoerende partij. De
lidstaten hebben zitting in de Health Crisis Board. De Europese Commissie
stelt voor om vertegenwoordigers van het EMA, het ECDC, het Advisory
Committee on public health emergencies, het Europees Parlement en het
Health Security Committee als waarnemer te laten participeren. De Health
Crisis Board coördineert de acties van de Raad, de Commissie, de
relevante Agentschappen en EU-lichamen en de lidstaten. Het mandaat
van de Health Crisis Board beperkt zich tot de maatregelen die
opgenomen zijn in de Verordening.
Het Europees Parlement is via het budgetrecht betrokken. Ook voor
andere handelingen, zoals de verantwoording over de financiering van
HERA, is het budgetrecht van het Europees Parlement van groot belang.
Vraag 70
De leden van de SP-fractie zijn het met het kabinet eens dat lidstaten zelf
zouden moeten bepalen wie zij als lid van de HERA Board aanwijzen. In
hoeverre is er steun voor deze positie bij andere lidstaten?
Antwoord 70
De samenstelling en benoemingsprocedure van de HERA Board-leden
neergelegd in het Commissiebesluit. Het Commissiebesluit maakt geen
onderdeel uit van de onderhandelingen in de Raad. Dit laat onverlet dat
vrijwel alle lidstaten er waarde aan hechten dat de lidstatenbetrokkenheid
onder de HERA zorgvuldig wordt vormgegeven. Hieronder valt ook dat de
lidstaten zelf kunnen besluiten wie zij als lid van de HERA Board kunnen
aanwijzen. In het Commissiebesluit staat dat de Europese Commissie de
vertegenwoordiger van de lidstaten in de HERA Board zal aanstellen, na
nominatie door de relevante nationale autoriteiten. Het is dus aan het
kabinet de vertegenwoordiger van de HERA Board te nomineren.
Nederland zal tijdens de onderhandelingen bepleiten dat deze aanstelling
door de Europese Commissie hiermee slechts een bekrachtiging is van de
voordracht door de lidstaat, die daarmee leidend is.
Deze leden hebben daarnaast nog enkele vragen over de financiering van
HERA.
Vraag 71
Wat zijn bijvoorbeeld de effecten voor de programma’s waar budget
wordt weggehaald om HERA te financieren? Wat is bijvoorbeeld de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

38

opvatting van het kabinet inzake het weghalen van 2,8 miljard euro van
het EU4Health budget ten gunste van HERA, terwijl dit bedrag ook deels
was bedoeld voor het bestrijden van kanker?
Antwoord 71
Het kabinet constateert dat de Europese Commissie voor de periode
2022–2027 voorstelt dat de HERA financiering zal ontvangen afkomstig uit
de genoemde EU-programma’s. Deze EU programma’s ontvangen deels
middelen deels uit het Meerjarig Financieel Kader en deels uit het EU
Herstelinstrument (NextGenerationEU).
Het is op dit moment nog niet bekend wat de allocatie van middelen voor
de HERA zal betekenen voor de reeds afgesproken allocatie van budget
binnen deze EU-programma’s. Het kabinet acht het van groot belang dat
er voldoende ruimte blijft voor de financiering van andere activiteiten
onder deze programma’s.
In de ontwikkeling van EU4Health is al nadrukkelijk rekening hiermee
gehouden. Het budget van 5,1 miljard euro voor het huidige gezondheidsprogramma is meer dan 10 keer zo groot in vergelijking met het vorige.
Deze verhoging is ingegeven door de wens binnen de EU meer geld
beschikbaar te willen maken voor de verbetering van volksgezondheid,
bijvoorbeeld voor de HERA. Binnen het gezondheidsprogramma zijn ook
kaders afgesproken waar de budgetverdeling aan moet voldoen wat
mogelijke verdringing tegen gaat.17
Vraag 72
Daarnaast vragen zij hoe de private financiering van HERA precies zal
worden vormgegeven. Waar moet dit geld precies vandaan komen en wat
zijn de gevolgen hiervan voor het publieke karakter van HERA?
Antwoord 72
Het kabinet verwijst naar de Mededeling van de Europese Commissie over
de HERA waarin uiteen wordt gezet dat in potentie verschillende
mogelijkheden voor private financiering zijn, zoals leningen, garanties,
(quasi) equity. Dit zou kunnen worden aangevuld door middelen vanuit
InvestEU, het Europees Fonds voor Duurzame Ontwikkeling, de Europese
Investeringsbank en andere financiële instellingen.
Gelet op de governance structuur, waarin deze partijen geen rol hebben,
en besluitvormingsprocedure over het werkprogramma van de HERA, ziet
het kabinet vooralsnog geen gevolgen voor het publieke karakter van de
HERA. Gelet op de taken en de doelstellingen van de HERA, zal de HERA
wel actief de samenwerking met de industrie opzoeken en zich op deze
wijze ook bewegen op het grensvlak tussen publiek en privaat.
Vraag 73
De leden van de SP-fractie lezen tenslotte dat HERA een bijdrage wil
leveren aan het bevorderen van de lokale productie in Afrika. Hoewel dit
in principe een positief doel is, hebben zij nog wel een aantal vragen over
de concrete invulling hiervan. Wordt dit bijvoorbeeld gericht op het
stimuleren van lokale productie met lokaal eigenaarschap, of zal dit met
name plaatsvinden onder de vlag van grote Westerse farmaceuten? Indien
het hierbij gaat om het tweede geval, hoe wordt voorkomen dat deze

17

Zie art. 5 van Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart
2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid
(«EU4Health-programma») voor de periode 2021–2027, en tot intrekking van Verordening (EU)
nr. 282/2014.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

39

productie in crisistijden alsnog hoofdzakelijk ten goede komt aan hoge
inkomenslanden?
Antwoord 73
De Europese Commissie beoogt om via de HERA een bijdrage te leveren
aan de ontwikkeling en productie van vaccins, geneesmiddelen en
gezondheidstechnologieën. De ervaring van het «Team Europe Initiative18
, zal hierin worden meegenomen. De HERA zal ondersteuning bieden en
expertise delen met lage- en middeninkomenslanden om de lokale
productie te ontwikkelen ten behoeve van capaciteitsopbouw en het
vergroten van expertise op het gebied van crisisparaatheid en respons. Dit
zal de HERA doen in samenwerking met belangrijke partnerinstellingen en
-initiatieven, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), Africa
Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC), het Partnership
for African Vaccine Manufacturing (PAVM, the future African Medicine
Agency (AMA) and the Pan-American Health Organisation (PAHO). Het
Commissievoorstel gaat niet in op de wijze waarop de HERA concreet te
werk zal gaan. Nederland zal op dit punt om nadere uitleg vragen in de
HERA Board.
Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie
Vraag 74
De leden van de Volt-fractie vragen wat de inzet van het kabinet is ten
aanzien van HERA op het vlak van het tekort aan democratische controle
vanuit het Europees Parlement.
Welke lidstaten vindt het kabinet aan zijn zijde in zijn stellingname ten
aanzien van de democratische controle op HERA?
Antwoord 74
Het kabinet hecht eraan dat, ook in crisistijd, bevoegdheden worden
omkleed met de juiste checks and balances en is van mening dat hierbij
betrokkenheid van meerdere instituties vereist is. Voor sommige
handelingen is enige snelheid geboden, zoals bijvoorbeeld het activeren
van het raamwerk waarvoor een besluit van de Raad vereist is. Voor
andere handelingen, zoals de verantwoording over de financiering van
HERA, is het budgetrecht van het Europees Parlement juist van groot
belang.
Vraag 75
Welke mogelijke oplossingen ziet het kabinet op korte termijn? Welke
oplossingen acht het kabinet mogelijk op de lange(re) termijn, zoals
medewetgevingsbevoegdheid voor het Europees Parlement?
Antwoord 75
Het Europees Parlement heeft dit zelf aanhangig gemaakt bij de Europese
Commissie. Het kabinet ziet hier op korte termijn geen oplossing voor.
Vraag 76
Het kabinet benadrukt voorts dat de maatregelen die HERA neemt
proportioneel dienen te zijn om marktverstoringen te voorkomen. Wat
bedoelt het kabinet hier precies mee, zo vragen de leden van de
Volt-fractie. Over welke marktverstoringen heeft het kabinet het hier? In
welke (crisis)situaties zijn bepaalde marktverstoringen wel geoorloofd
volgens het kabinet? Wat is de uitgebreide stellingname van het kabinet
hierin?
Antwoord 76
18

Zie: https://?q=team+europe+initiative&ia=web

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

40

Het kabinet is van mening dat maatregelen die de HERA neemt proportioneel dienen te zijn. Dit betekent dat de kosten van de maatregelen de
baten niet moeten overtreffen. In een concurrerende interne markt – zoals
geldt binnen de Europese Unie – zorgen vraag en aanbod voor een
optimale prijs. Marktverstoringen kunnen dit proces tegenspelen en
zorgen voor een suboptimale prijs. Het kabinet wil in het geval van de
HERA dan ook zo veel mogelijk voorkomen dat een continue overcapaciteit van medische producten wordt gecreëerd in de interne markt, die
alleen door middel van kostbare publieke subsidies op peil gehouden kan
worden. Het kabinet ziet daarom graag dat de HERA kiest voor de meest
kosteneffectieve maatregelen om haar beleidsdoelen te halen. Maatregelen met een meer marktverstorend effect kunnen in uitzonderlijke
gevallen geoorloofd zijn als de markt alleen niet tot de maatschappelijk
gewenste uitkomst leidt. Dat is bijvoorbeeld het geval wanneer zich een
gezondheidscrisis afspeelt en de Europese Commissie een «noodsituatie
voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» heeft afgekondigd.
Vraag 77
De leden van de Volt-fractie lezen dat het kabinet voornemens is om
tijdens de onderhandelingen aan te dringen op een grotere rol voor de
lidstaten in de gang van zaken omtrent HERA. Waarom dringt het kabinet
hier precies op aan? Wat wordt de precieze redeneerlijn van het kabinet in
het aandringen op een grotere rol voor de lidstaten? Welke grotere rol zou
het kabinet willen zien voor de lidstaten? Hoe verhoudt een grotere rol
voor de lidstaten zich tot het feit dat HERA snel dient te moeten kunnen
handelen in de paraatheids- en (nog meer) in de crisisfase?
Is het kabinet van mening dat een snelle, adequate Europese besluitvorming in geen geval mag worden gehinderd door een (te) grote rol voor
lidstaten?
Antwoord 77
In de huidige voorstellen heeft de HERA als interne Commissiedienst, het
voortouw in de voorbereidingsfase. Lidstaten hebben in de HERA Board
een adviserende rol. In de crisisfase neemt de Raad de beslissing over het
activeren van de crisismodus en over de te activeren maatregelen. De
Commissie is de uitvoerende partij, de Health Crisis Board coördineert de
acties van de Raad, de Commissie, de relevante Agentschappen en
EU-lichamen en de lidstaten. Het mandaat van de Health Crisis Board
beperkt zich tot de maatregelen die opgenomen zijn in de Verordening.
Het kabinet vindt dat in de voorbereidings- en crisismodus van de HERA
de rol van de lidstaten te beperkt is. In de voorbereidingsmodus zouden
lidstaten mee moeten kunnen beslissen, vooral waar het gaat om
prioritering van besteding van het budget van de HERA.
In de crisismodus is de (democratische en politieke) controle op de
uitvoering door de Commissie te beperkt. Daarom pleit het kabinet voor
een éénduidige commandostructuur, waarin slagvaardigheid gekoppeld
wordt aan democratisch en politiek draagvlak. Dit vertaalt zich naar
besluitvorming door de Raad. Het uitvoerend deel van die besluitvorming
wordt in de inzet van het kabinet gedelegeerd aan de Health Crisis Board
die daarmee verantwoordelijk wordt voor de uitvoering – door de
Commissie – van de gekozen maatregelen. Het kabinet bepleit hierbij dat
de Health Crisis Board in principe op basis van consensus besluit. De
Commissie moet bij het uitvoeren van de maatregelen handelen overeenkomstig de besluiten van de Health Crisis Board.
Het kabinet zet zich in om de balans te vinden tussen slagvaardigheid en
democratisch en politiek draagvlak.
Vraag 78

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

41

De leden van de Volt-fractie vragen voorts of het kabinet van mening is
dat er een compromis gesloten is tussen enerzijds de snelheid in de
Europese besluitvorming over grensoverschrijdende thema’s (zoals
pandemieën) en anderzijds een grotere rol voor lidstaten in de besluitvorming over deze thema’s. Zo ja, hoe is een grotere rol voor de lidstaten
inzake HERA dan te verantwoorden? Zo niet, waarom?
Antwoord 78
Het kabinet constateert dat juist in de voorbereidingsfase, waarin
zorgvuldigheid boven snelheid gaat, de rol van de lidstaten in de HERA
Board klein is.
Hoewel het kabinet andere ideeën over de rol van de Health Crisis Board
tijdens crises heeft dan door de Europese Commissie geschetst in haar
voorstel voor de Verordening, constateert het kabinet dat de invloed van
de lidstaten in die Health Crisis Board geborgd is.
Vraag 79
Kan het kabinet aangeven hoe het budget van 6 miljard euro voor HERA in
de periode 2021–2027 tot stand is gekomen? Wat is de onderbouwing van
dit bedrag? Is dit volgens het kabinet het meest optimale bedrag? Zo nee,
zou het bedrag hoger of lager moeten zijn en waarom?
Antwoord 79
Het kabinet stelt vast dat financiële onderbouwing van het voorstel
beperkt is, mede omdat het nog onvoldoende duidelijk is waar het
voorgestelde budget precies voor wordt ingezet. De Europese Commissie
heeft bij de presentatie van haar voorstel aangegeven dat de gekozen
budgetomvang de HERA overeenkomt met dat van de Amerikaanse
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). In
het juridisch en financieel statement dat de Europese Commissie heeft
bijgesloten bij haar voorstel voor de Verordening is een beperkte
financiële onderbouwing opgenomen. Dit statement geeft de omvang van
de bijdrage vanuit de diverse programma’s onder het Meerjarig Financieel
Kader (MFK) voor de periode 2022–2027 aan. Het kabinet op dit moment
nog geen uitspraak doen over of het door de Europese Commissie
voorgestelde budget overeenkomt met de doelstellingen van de HERA.
Vragen en opmerkingen van de SGP-fractie
De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen van de
EU-voorstellen en BNC-fiches inzake een EU HERA. Zij hebben hierover de
volgende vragen.
Bevoegdheid
De leden van de SGP-fractie beamen dat bij grensoverschrijdende
gezondheidscrises samenwerking op Europees en internationaal niveau
van belang is. Zij zijn echter van mening dat de nationale bevoegdheid en
soevereiniteit rondom de inrichting van de zorg met de voorliggende
EU-voorstellen onvoldoende gerespecteerd worden. Daarbij verwijzen zij
niet alleen naar de motie van de leden Leijten en Van der Graaf,19 maar
allereerst naar de bevoegdheidsverdeling zoals vastgelegd in de Europese
verdragen.
Vraag 80
Volgens artikel 6, sub a, VWEU heeft de EU slechts een ondersteunende
bevoegdheid ten aanzien van «de bescherming en verbetering van de
menselijke gezondheid». Is dit artikel niet meer van toepassing op de
19

Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

42

HERA dan artikel 4, lid 2 sub k, VWEU? Zo nee, waarom niet? Artikel 6
VWEU geeft aan dat de lidstaten principieel leidend zijn op het vlak van
gezondheidszorg. Staat het EU-voorstel inzake de oprichting van HERA
niet op gespannen voet met dit verdragsartikel?
Antwoord 80
De HERA is ondersteunend aan het beleid van de lidstaten om te
waarborgen dat de noodzakelijke producten en de grondstoffen daarvoor
beschikbaar zijn in tijden van crisis. Het kabinet ziet dus geen spanning
met genoemde bepalingen uit het VWEU.
Vraag 81
Hoe draagt Nederland er zorg voor dat de lidstaten inzake gezondheidszorg bevoegd en leidend blijven? Trekt Nederland samen op met de
andere EU-lidstaten met de zorgen over de beperkte bevoegdheid van de
EU en over de coördinatie tussen de vele EU-actoren op dit terrein?
Antwoord 81
De Verordening grijpt niet in op nationale bevoegdheden op het gebied
van inrichting en financiering van de zorg. Lidstaten die dat willen, kunnen
via deze Verordening gebruik maken van de voorbereidingen van de
HERA en van de mogelijkheid van gezamenlijke aanschaf via of door de
HERA.
Mandaat
Vraag 82
De leden van de SGP-fractie vragen wat het formele mandaat is van HERA
rondom het creëren van leveringszekerheid van medische middelen, wie
of wat toezicht houdt op het respecteren van dat mandaat, en hoe de
Kamer geïnformeerd wordt in het geval dat HERA (extra) taken zou
opnemen die niet tot dat formele mandaat behoren. Hoe wordt gegarandeerd dat HERA «complementair» is en blijft aan de nationale inspanningen op het terrein van leveringszekerheid? Hoe zal de samenwerking
concreet – zowel institutioneel als inhoudelijk – worden vormgegeven, zo
vragen deze leden.
Antwoord 82
Momenteel is de Verordening nog in onderhandeling. Het formele
mandaat van de HERA in crisismodus en ook de precieze samenwerking
tussen de HERA en de lidstaten, zal duidelijk zijn op het moment dat de
onderhandelingen afgerond zijn. De inzet van Nederland tijdens deze
onderhandelingen is dat de taken van de HERA aanvullend zullen zijn aan
de nationale inspanningen als het gaat om het versterken van de
leveringszekerheid van medische producten in crisistijd. Het doel hierbij is
de structurele beschikbaarheid van voldoende, goede en betaalbare
medische producten voor patiënten en de zorgverleners ongeacht een
crisis.
Vraag 83
Wil het kabinet overwegen in elk geval niet met HERA in te stemmen als:
a) lidstaten slechts een adviserende rol krijgen in de HERA Board, zonder
beslissingsmacht over werkprogramma’s, implementatie en financiën,
en/of: b) een betere financiële onderbouwing van de voorstellen uitblijft?
Antwoord 83
Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat sommige
onderdelen van de voorbereiding op en -bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zich beter lenen voor directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door lidstaten. Dit draagt bij

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

43

aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met gezamenlijke aankoop
in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat samenwerken op het gebied
van aankoop en leveringszekerheid potentie heeft, maar dat er ook
verbeteringen nodig zijn. De HERA zou hiervoor een goed instrument
kunnen zijn.
Het kabinet ziet in de huidige teksten nog wel mogelijkheden tot verbetering. Niet instemmen met HERA is voor het kabinet niet mogelijk
aangezien deze is opgericht bij Commissiebesluit. Wel maakt het kabinet
zich, met andere lidstaten, in de onderhandelingen hard voor een grotere
invloed van de lidstaten in de voorbereidings- en crisismodus van de
HERA, een betere aansluiting tussen de voorbereidingsmodus en de
crisismodus en een regelmatige evaluatie van het functioneren en de
resultaten van HERA. Ook het beter onderbouwen van de financiële
paragraaf behoort tot de inzet van het kabinet.
Versnippering
Vraag 84
De leden van de SGP-fractie delen de zorg van het kabinet ten aanzien van
de coördinatie tussen de vele actoren onder de noemer van de
«EU-Gezondheidsunie». Welke andere EU-lidstaten delen deze zorg?
Antwoord 84
Veel lidstaten hebben – met het kabinet – geconstateerd dat veel verschillende actoren een rol spelen in de voorbereiding op en bestrijding van
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Dit kan volgens het
kabinet weerslag hebben op de slagvaardigheid van de HERA. Samen met
andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen op een heldere analyse
van de samenhang tussen mandaten van het ECDC, het EMA en de HERA
en de rol die verschillende fora spelen in besluitvorming omtrent inhoud
en financiën. De aanvullende informatie die de Europese Commissie
onlangs heeft gegeven hierover voorziet nog niet in antwoorden op de
vragen van het kabinet. Nederland heeft in de Raad reeds gevraagd om
nadere uitleg.
Vraag 85
Deze leden menen dat de versnippering inefficiëntie, ineffectiviteit en een
groeiend democratisch tekort in de hand werkt. Is de HERA volgens het
kabinet überhaupt noodzakelijk en van meerwaarde ten opzichte van de
bestaande EU-actoren rondom gezondheidszorg, zo vragen de leden van
de SGP-fractie, en wat is de inzet van Nederland om de versnippering te
bestrijden?
Antwoord 85
Zoals gezegd ziet het kabinet t.a.v. het bevorderen van de leveringszekerheid van medische tegenmaatregelen in crisistijd zeker een toegevoegde waarde in de oprichting van de HERA. De ervaringen in de
COVID-19 pandemie hebben bijvoorbeeld laten zien dat landen die een
HERA-achtige functionaliteit hadden eerder vaccins hadden en deze
initieel in grotere hoeveelheden geleverd kregen dan de lidstaten van de
Europese Unie. Daarnaast ziet het kabinet een rol voor de HERA in het
voorkomen van ongewenste afhankelijkheid van derde landen in de
leveringszekerheid van medische tegenmaatregelen. Deze functionaliteiten worden momenteel niet door andere EU-actoren geborgd.
Het kabinet heeft de Europese Commissie gevraagd om een overzicht van
alle bij de crisisvoorbereiding en -bestrijding betrokken groepen. In de
onderhandelingen rond de Verordening doet het kabinet voorstellen voor
een éénduidige commandostructuur, waarin slagvaardigheid gekoppeld

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

44

wordt aan democratisch en politiek draagvlak. Dit vertaalt zich naar
besluitvorming door de Raad. De Health Crisis Board zou in de visie van
het kabinet verantwoordelijk moeten zijn voor de uitvoering – door de
Commissie – van de gekozen maatregelen en moeten zorgen voor
uitwisseling van informatie met de Raad en met alle andere betrokken
instanties, en mechanismen.
Grondhouding
De leden van de SGP-fractie menen dat de positieve grondhouding van
het kabinet ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit in het BNC-fiche Mededeling HERA, tegenstrijdig is met de kritische
kanttekeningen. Zij brengen het notaoverleg van 26 maart 2018 over de
Staat van de Europese Unie 2018 in herinnering,20 waar het lid Bisschop al
opmerkte dat het kabinet Commissievoorstellen door middel van
BNC-fiches doorgaans positief beoordeelt ten aanzien van bevoegdheid,
subsidiariteit en proportionaliteit, ondanks serieuze voorbehouden en
kanttekeningen die bij deze aspecten gemaakt worden. In dat licht
verzocht het lid Bisschop het kabinet destijds per motie 21 om bij
dergelijke voorbehouden en kanttekeningen nadrukkelijker de logische
consequentie te overwegen, zijnde een negatieve eerste beoordeling ten
aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en/of proportionaliteit, teneinde in
verdere onderhandelingen aan te sturen op aanpassing van Commissievoorstellen conform genoemde criteria.
Vraag 86
De leden van de SGP-fractie vragen het kabinet of ook inzake HERA een
negatieve beoordeling ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit en/of
proportionaliteit niet logisch en wenselijk zou zijn.
Antwoord 86
Het kabinet betreurt het dat de Commissie geen impact assessment heeft
uitgevoerd. In de subsidiariteitstoets beoordeelt het kabinet of de EU haar
bevoegdheden pas uitoefent wanneer dat noodzakelijk is. In de proportionaliteitstoets wordt afgewogen of het gepresenteerde optreden geschikt is
om het doel te bereiken. Het kabinet heeft het besluit en het voorstel van
de Europese Commissie bestudeerd. Daarbij zijn kritische kanttekeningen
naar boven gekomen die in de BNC-fiches met de Tweede Kamer zijn
gedeeld. Uiteindelijk heeft het kabinet – alles in overweging nemend –
toch positief geoordeeld.
Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie
Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van
het voorstel vanuit de Europese Commissie tot het instellen van de HERA.
Het lid van de BBB-fractie ziet het belang van samenwerken op Europees
niveau bij het bestrijden van wereldwijde uitbraken van ziekten.
Vraag 87
Voor genoemd lid is het niet helemaal duidelijk hoe HERA zich verhoudt
tot de bevoegdheden van de Minister van VWS. Kan het kabinet hier meer
duidelijkheid over verschaffen?
Antwoord 87
De HERA verhoudt zich aanvullend tot de bevoegdheden van de Minister
van VWS. Het kabinet meent dat de huidige pandemie heeft laten zien dat
20

Kamerstuk 34 841, nr. 2 https://www.parlementairemonitor.nl/9353000/1/j9vvij5epmj1ey0/
vkn1dkdnvwz9
21
Kamerstuk 22 112, nr. 2519. Deze motie is aangehouden en later vervallen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

45

sommige onderdelen van de voorbereiding op en -bestrijding van
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zich beter lenen voor
directe gezamenlijke aanpak dan voor afzonderlijke aanpak door lidstaten.
Dit draagt bij aan de gezondheid van burgers. De ervaringen met
gezamenlijke aankoop in de COVID-19 pandemie heeft laten zien dat
samenwerken op het gebied van aankoop en leveringszekerheid potentie
heeft maar dat er ook verbeteringen nodig zijn. Om de voorbereidingen
van de HERA effectief te kunnen gebruiken in crisistijd is deze Verordening
opgesteld. De daarin ter beschikking komende instrumenten moeten
de EU in de gelegenheid stellen om sneller de beschikking te hebben over
hoogwaardige medische tegenmaatregelen en daarbij minder afhankelijk
te zijn van andere regio’s.
Vraag 88
In welke mate zal HERA dwingend beleid voorschrijven? In welke mate
heeft Nederland invloed op beslissingen die binnen HERA worden
genomen?
Antwoord 88
De HERA is een organisatie die tot doel heeft om de EU beter voor te
bereiden op een volgende grensoverschrijdende gezondheidsdreiging en
deze beter te bestrijden door sneller de beschikking te hebben over
hoogwaardige medische tegenmaatregelen en daarbij minder afhankelijk
te zijn van andere regio’s. Lidstaten die dat wensen kunnen gebruik maken
van het instrumentarium voor gezamenlijke aankoop van deze medische
tegenmaatregelen.
Hoewel het kabinet andere ideeën over de rol van de Health Crisis Board
tijdens crises heeft dan door de Europese Commissie geschetst in haar
voorstel voor de Verordening, constateert het kabinet dat de invloed van
de lidstaten in die Health Crisis Board geborgd is.
Vraag 89
Het lid van de BBB-fractie ziet dat een zeer grote organisatie wordt
opgetuigd, maar het Europese Parlement is hier niet bij betrokken. Dit lid
maakt zich daarbij zorgen over de beslissingsbevoegdheid en de wijze
waarop besluiten tot stand zullen komen. Kan het kabinet dit proces
verduidelijken? Wie is bijvoorbeeld de beoogde deelnemer vanuit
Nederland voor de Health Crisis Board en welke functie heeft deze
persoon?
Antwoord 89
In haar voorstel stelt de Europese Commissie voor dat ten tijde van een
«noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie» de
Raad kan besluiten dat de crisismodus van de HERA actief wordt.
Vervolgens kan de Raad besluiten of de Health Crisis Board moet worden
ingesteld. De Europese Commissie heeft een coördinerende rol voor de
Health Crisis Board voor ogen. Tevens zou de Health Crisis Board kunnen
bijdragen aan informatie uitwisselen tussen verschillende entiteiten.
Hiermee wordt beoogd dat de Health Crisis Board bijdraagt aan de
leveringszekerheid van en toegang tot medische tegenmaatregelen.
Voor wat betreft de samenstelling van de Health Crisis Board, heeft de
Commissie voor ogen dat vertegenwoordigers van de lidstaten, waarbij
geldt dat er één vertegenwoordiger per lidstaat is, en de Europese
Commissie zullen deelnemen. Aangezien de Verordening nog ten gevolge
van de onderhandelingen kan wijzigen, heeft het kabinet nog niet besloten
wie namens Nederland zitting zal nemen in de Health Crisis Board. De
Europese Commissie zal in de Health Crisis Board vertegenwoordigd zijn

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

46

door de Commissievoorzitter, de Commissaris voor Volksgezondheid en
andere leden van de Commissie. Daarnaast stelt de Europese Commissie
voor dat vertegenwoordigers van het EMA, het ECDC, het Raadgevend
Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid, het Europees
Parlement en het Health Security Committee als waarnemer participeren
in de Health Crisis Board. De Europese Commissie zet in haar voorstel niet
uiteen hoe het besluitvormingsproces zal worden vormgegeven en welke
stemverhoudingen zullen gelden. Het kabinet heeft daarom nadere uitleg
gevraagd en stelt voor om de besluitvormingsprocedure op te nemen in
de Verordening.
Vraag 90
Kan de HERA wel slagvaardig handelen gezien de enorme hoeveelheid
afdelingen die zich binnen de Europese Unie bezighoudt met gezondheid?
Het bureaucratisch gehalte lijkt erg groot te worden. Wat is de opvatting
van het kabinet hierover?
Antwoord 90
Het kabinet stelt vast dat de onder de EU Gezondheidsunie een groot
aantal commissies, boards en fora worden opgezet. Dit kan volgens het
kabinet weerslag hebben op de slagvaardigheid van de HERA. Het kabinet
vindt het van belang dat overlap in mandaten en taken tussen de HERA,
het EMA en het ECDC wordt voorkomen en de verschillende entiteiten in
samenhang handelen. Om die reden heeft het kabinet de Europese
Commissie al in het Nederlandse non-paper verzocht om een uitvoerige
impact assessment van het voorstel, waarin uiteengezet zou moeten
worden welk gat in de reeds bestaande structuur de HERA zou moeten
vullen. Het kabinet betreurt dat de Europese Commissie geen impact
assessment voor het HERA-voorstel heeft opgesteld en zal hierop blijven
aandringen. Samen met andere lidstaten heeft Nederland aangedrongen
op een heldere analyse van de samenhang tussen mandaten van het
ECDC, het EMA en de HERA en de rol die verschillende fora spelen in
besluitvorming omtrent inhoud en financiën.
De aanvullende informatie die de Europese Commissie onlangs heeft
gegeven hierover, voorziet nog niet in antwoorden op de vragen van het
kabinet. Nederland heeft in de Raad reeds gevraagd om nadere uitleg.
Vraag 91
In het BNC-fiche over de Verordening HERA staat geschreven: «Inkoop,
aankoop en productie van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en
grondstoffen: via dit instrument geven de lidstaten die dat willen de
Commissie de bevoegdheid namens hen onderhandelingen te voeren
over en aanschaf te doen van crisisrelevante medische tegenmaatregelen.» Betekent deze passage dat dit per noodsituatie wordt bepaald? Of
geven lidstaten dit eenmalig aan?
Antwoord 91
Lidstaten zullen per noodsituatie aan kunnen geven wel of niet gebruik te
maken van het instrumentarium dat de Verordening biedt.
Vraag 92
Het lid van de BBB-fractie vraagt of HERA vooral gericht is op technische
aspecten, zoals hulpmiddelen, of dat er ook gedragsmaatregelen vanuit
HERA kunnen worden voorgeschreven.
Antwoord 92
De HERA is een organisatie die tot doel heeft om de EU beter voor te
bereiden op een volgende grensoverschrijdende gezondheidsdreiging en
deze beter te bestrijden door sneller de beschikking te hebben over

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

47

hoogwaardige medische tegenmaatregelen en daarbij minder afhankelijk
te zijn van andere regio’s.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, 22 112, nr. 3240

48