Hooggeachte heer Bruins,

Naar aanleiding van het gesprek dat u met de Notified Bodies (NB’s) in Nederland, in het bijzijn van
medewerkers van VWS en IGJ, heeft gevoerd, geven wij op uw aanvraag een schriftelijke toelichting van de rol
van de NB’s in het proces dat zorg draagt voor het op de Europese en Nederlandse markt plaatsen van veilige
en goed functionerende medische hulpmiddelen.
De afgelopen tien jaar zijn er grote verbeteringen doorgevoerd in de wet- en regelgeving rondom de toelating
van medische hulpmiddelen op de Europese markt en het toezicht op de producten en de betrokken partijen.
Zo houdt de Europese Commissie via Joint Assessment Teams toezicht op de onafhankelijke
keuringsinstanties, de Aangewezen Instanties ofwel Notified Bodies, wat tot een verhoogd niveau van toezicht
leidt dat in alle landen gelijk is. Tevens is de huidige wet- en regelgeving aangepast, bijvoorbeeld door de
introductie van onverwachte, tussentijdse audits door Notified Bodies van fabrikanten. Ook is de wet
aangescherpt op het gebied van klinische studies. Voor implantaten wordt onder de nieuwe regelgeving
klinisch onderzoek met mensen altijd verplicht gesteld. Ook worden de beoordelingen van de Notified Bodies
getoetst door een commissie van Europese experts. Daarnaast moet de fabrikant een beschrijving van de
werking en eventuele bijwerkingen in een door de patiënt te begrijpen taal opstellen. Het is de taak van de
Notified Bodies om op deze en andere zaken scherp toezicht te houden. Eén en ander komt tot uitdrukking in
de huidige Europese Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en in de nieuwe Europese Wetgeving met
betrekking tot Medische Hulpmiddelen, die onlangs onder het voorzitterschap van het Nederlandse ministerie
tot stand is gekomen en in 2017 als wet is gepubliceerd. Deze wordt binnenkort van kracht in alle EU landen.
Het is de taak van de Notified Bodies om beoordelingen te doen voordat medische hulpmiddelen op de
Europese markt komen, zodat ze veilig zijn en goed functioneren. Nadat een Notified Body een product heeft
gecertificeerd, blijft zij toezicht uitoefenen door onder andere zowel reguliere als onaangekondigde audits uit te
voeren. Door een systeem van post market vigilantie worden incidenten gemeld, geregistreerd en doorgegeven
aan de competente autoriteiten, die verantwoordelijk zijn voor markttoezicht en handhaving (o.a. het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), en de Notified Body. Dit systeem heeft als doel ongewenste effecten
van een medisch hulpmiddel zo snel mogelijk te detecteren zodat zo snel mogelijk gepaste maatregelen
kunnen worden genomen ten behoeve van de patiëntveiligheid.
De Nederlandse Notified Bodies voeren hun rol uit in overeenstemming met de bestaande wet- en regelgeving
en op dit moment implementeren zij de meest recente wijzigingen in de wet- en regelgeving in hun processen.
In de bijlage beschrijven wij het proces zoals dit nu in de lidstaten van de Europese Unie van toepassing is.

Namens de Notified Bodies op Nederlands grondgebied.

DEKRA

DARE!!

BSI

Pedro Eerdmans MD, PhD., MSc

Wouter Sjoerdsma, PhD

Albert Roossien, MSc, PhD.

Head of the Notified Body,
Global Director Clinical

Teamleider

Regulatory Lead NL - Medical
Devices Notified Body

DEKRA Certification B.V.

DARE!! Medical Certifications

BSI Group - The Netherlands B.V.

Laatst gereviseerd: 17 december 2018

Bijlage: De veiligheid van medische hulpmiddelen in Nederland
In deze bijlage wordt het proces beschreven dat zorgdraagt voor het op de Europese en Nederlandse markt
plaatsen van veilige en goed functionerende medische hulpmiddelen. Er wordt ingegaan op de CE-markering,
de taken van de Notified Bodies (NB’s) en de controle op veiligheid en functioneren na plaatsing op de markt.
De eisen voor de CE-markering
In de Europese Unie worden medische hulpmiddelen pas op de Europese markt toegelaten als er aan
bepaalde veiligheidseisen wordt voldaan. Deze veiligheidseisen zijn omgezet in Europese Richtlijnen die zijn
opgenomen in de Nederlandse wetgeving. Bij het opstellen van de regels wordt nadrukkelijk rekening
gehouden met het beschermen van de veiligheid en gezondheid van de burgers van de Europese Unie. De
regels waaraan producten moeten voldoen worden “essentiële eisen” genoemd. Als een product aan de
essentiële eisen voldoet, moet de fabrikant dit aangeven met de CE-markering op het product zelf (indien
mogelijk) en op de etiketten en gebruiksaanwijzing. De essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen
moeten voldoen verschillen per hulpmiddel en worden onder meer vastgesteld door de duur en plaats van
gebruik van het hulpmiddel (in het lichaam, buiten het lichaam, kortdurend, langdurend of implantatie) maar
ook door de materialen waaruit het hulpmiddel bestaat.
Tevens beschrijft de wet conformiteitsprocedures waarin geregeld is aan welke keuringsprocedures of
beoordelingsprocedures voldaan moet worden voordat toelating tot de markt kan plaatsvinden. De te volgen
conformiteitsprocedure is afhankelijk van het risico van een productgroep. Zo kennen we Klasse I laag-risico
producten, Klasse II midden-risico producten en Klasse III hoog-risico producten. Bij een laag-risico product
(ook wel Klasse I) volgt de fabrikant de conformiteitsprocedure. Vooraf wordt alleen de overheid op de hoogte
gebracht van de geplande introductie van het product. Er is geen betrokkenheid van een onafhankelijke
keuringsinstantie voor nodig. Voor bepaalde Klasse I producten is echter wel betrokkenheid van de Notified
Body noodzakelijk (bijvoorbeeld als het product wordt gesteriliseerd of als het een meetfunctie heeft).
Als het om een midden- of hoog-risico product gaat, zoals in het geval van de meeste medische hulpmiddelen,
is er altijd een oordeel vereist van een onafhankelijke keuringsinstantie die daartoe is aangewezen door een
van de EU lidstaten; de Aangewezen Instantie of Notified Body. Elke Notified Body krijgt na aanwijzing een
uniek nummer (een Notified Body identificatienummer) van de Europese Commissie. Als een Notified Body
goedkeuring geeft aan een fabrikant voor het op de markt brengen van een bepaald product maakt de fabrikant
dit kenbaar door vermelding van het NB identificatienummer bij de CE-markering op het product zelf en (indien
mogelijk) op de etiketten en gebruiksaanwijzing van het product.
De Notified Body voert naast de conformiteitsbeoordeling van een product ook een conformiteitsbeoordeling uit
op de verschillende processen binnen de organisatie van de fabrikant. Deze moet zijn processen goed op orde
hebben en ze vastgelegd hebben in procedures en werkvoorschriften. Het pakket aan procedures dat een
beschrijving geeft van alle processen wordt een kwaliteitssysteem genoemd. De Notified Body controleert de
effectieve werking van het kwaliteitssysteem van een fabrikant. Het kwaliteitssysteem van een fabrikant moet
aan de eisen voldoen die de wet- en regelgeving voorschrijven.
Een fabrikant mag zijn product op de markt brengen nadat de keuringsinstantie heeft vastgesteld dat het
kwaliteitssysteem conform de eisen is en dat de producten aan alle van toepassing zijnde essentiële eisen
voldoen.

Laatst gereviseerd: 17 december 2018

De taken van de Notified Body
Om er voor te zorgen dat (implanteerbare) medische hulpmiddelen voldoen aan de kwaliteits- en
veiligheidseisen, heeft de Europese Unie besloten dat er gekwalificeerde onafhankelijke instanties betrokken
moeten zijn bij toelating ervan tot de Europese markt. Om aangewezen te worden als Notified Body moeten de
keuringsinstanties voldoen aan strikte eisen op het gebied van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en objectiviteit
en beschikken over diepgaande expertise door gekwalificeerde en getrainde medewerkers, adequaat
ingerichte processen (zoals beschreven in procedures) en testlaboratoria.
De Notified Bodies worden aangewezen door en staan onder toezicht van de competente (designating)
autoriteit van de lidstaat waar de Notified Body gevestigd is. Sinds enige jaren vindt evaluatie en aanwijzing
plaats na een beoordeling waarin niet alleen de eigen lidstaat betrokken is, maar ook afgevaardigden van de
overheid van andere lidstaten en van de Europese Commissie. Met regelmaat wordt een Notified Body door de
overheden gecontroleerd en beoordeeld. Zo wordt onder meer beoordeeld of een Notified Body (genoeg)
gekwalificeerde mensen in dienst heeft om op een juiste wijze conformiteitsbeoordelingen uit te voeren. Tevens
wordt er gekeken of de processen, zoals beschreven in de procedures van een Notified Body, wel voldoen aan
de eisen gesteld in de wet- en regelgeving. Ook bekijkt men of het personeel deze procedures juist opvolgt en
de processen plaatsvinden zoals ze zijn beschreven in de procedures. Daarnaast wordt er gekeken of de
Notified Body de juiste stappen neemt bij het verlenen van of het intrekken van certificaten. De Notified Body
wordt zeer regelmatig gecontroleerd door de inspectie van de lidstaat waar deze gevestigd is in samenwerking
met een team van de Europese Commissie en afgevaardigden van de competente autoriteiten van andere
lidstaten. Hierdoor wordt de manier van werken van alle Notified Bodies geharmoniseerd in de gehele
Europese Unie.
Een Notified Body is een organisatie die bestaat uit hoogopgeleide technisch gespecialiseerde en klinische
experts die kunnen toetsen of medische hulpmiddelen voldoen aan de gestelde eisen. Ze beoordelen of de
gebruikte materialen mogelijke bijwerkingen hebben, of materialen sterk genoeg zijn, of de batterijen in
bijvoorbeeld pacemakers niet gaan lekken, of de verpakking sterk genoeg is om het product goed te kunnen
distribueren, of het product goed en schoon kan worden geproduceerd en of het product goed te steriliseren is
en het ook in de verpakking steriel blijft tot aan gebruik. Ze voeren zelf ook producttesten uit of laten deze
uitvoeren.
Een fabrikant is vaak jaren bezig om alle vereiste testen en onderzoeken uit te voeren waarvan de resultaten
door de Notified Body worden beoordeeld. Gemiddeld kost het een Notified Body zes tot twaalf maanden om
alle product-gerelateerde documentatie (Technisch Dossier) van de fabrikant te controleren.
Klinische testen (observaties met patiënten) moeten door fabrikanten worden uitgevoerd om aan te tonen dat
het hulpmiddel veilig is en dat het hulpmiddel goed functioneert zodat de patiënt er baat bij heeft. De Notified
Body heeft artsen in dienst, maar maakt ook gebruik van externe en onafhankelijke experts (artsen of
professoren uit verschillende ziekenhuizen) om de klinische gegevens te beoordelen. Om goedgekeurd te
worden, moet het hulpmiddel significante voordelen voor de patiënt hebben en moeten de risico’s zo klein als
mogelijk zijn gemaakt en de risico’s acceptabel worden geacht. Hierbij wordt ook gekeken naar voor- en
nadelen van bestaande behandelingen.
Behalve de conformiteitsbeoordeling van het product vindt er een conformiteitsbeoordeling plaats van het
kwaliteitssysteem van de fabrikant. Een fabrikant kan uitsluitend een product op de markt brengen als beide
conformiteitsbeoordelingen succesvol zijn afgerond.
Controle op veiligheid en goed functioneren na plaatsing op de markt
De Notified Body geeft een EC- of EU-certificaat af wanneer het kwaliteitssysteem van een fabrikant aan de
eisen uit de wet- en regelgeving voldoet. De Notified Body zal op dit certificaat ook aangeven wanneer een
Klasse II product van een fabrikant aan de essentiële eisen voldoet. Als blijkt uit een conformiteitsbeoordeling

Laatst gereviseerd: 17 december 2018

van een Klasse III (hoog-risico product) dat het product aan de essentiële eisen voldoet geeft de Notified Body
een apart EC- of EU-certificaat voor dit product uit. Met de certificaten geeft een Notified Body aan dat aan de
relevante eisen uit de wet- en regelgeving is voldaan en dat het product op de markt gebracht mag worden.
Nadat een product op de markt is gebracht, moeten de gebruikservaringen van de hulpmiddelen goed in kaart
worden gebracht zodat een beeld kan worden verkregen van de veiligheid en het functioneren. Er moet worden
bepaald of alle risico’s van te voren goed in kaart gebracht zijn. Doemen er onbekende risico’s op of zijn de
bekende risico’s onjuist geschat? Het medisch hulpmiddel wordt regelmatig geëvalueerd. De fabrikant voert
deze evaluatie continu uit (trending van klachten). De Notified Body controleert jaarlijks tijdens de
conformiteitsbeoordeling van het kwaliteitssysteem of dit evaluatieproces op de juiste manier wordt uitgevoerd.
Dat doet de Notified Body ook door de technische dossiers tijdens deze jaarlijkse audit te controleren.
Daarnaast controleert de Notified Body de ervaringen met Klasse III producten eens per vijf jaar wanneer hercertificering plaats moet vinden. De Notified Body evalueert de veiligheid van de producten op basis van de
rapportage van bijwerkingen en / of incidenten. Hierbij wordt er gekeken naar de frequentie van de meldingen
en de ernst van de meldingen.
Als er problemen of bijwerkingen voorkomen (gemeld door artsen of patiënten) moet dit door de fabrikant direct
aan de overheid en aan de Notified Body worden gemeld. De Notified Body heeft de bevoegdheid om de
eerder door de Notified Body verstrekte certificering voor CE-markering (tijdelijk) in te trekken, waardoor de
fabrikant de betreffende producten niet meer op de Europese markt mag brengen. De Notified Body eist
vervolgens correctieve / preventieve acties van de fabrikant. Deze worden door de Notified Body gecontroleerd
op effectiviteit. Tevens houdt iedere lidstaat toezicht op de veiligheid en op het goed functioneren van
medische hulpmiddelen op de eigen markt. Daarbij heeft de lidstaat de mogelijkheid medische hulpmiddelen te
weren of zelfs van de markt te laten halen.
Aanpassingen aan het product
Bij vernieuwing van of wijzigingen aan het product moet de fabrikant opnieuw aantonen dat aan alle essentiële
eisen is voldaan. Jaarlijks vindt een audit plaats bij de fabrikant waarbij het kwaliteitssysteem en het
productieproces door de Notified Body gecontroleerd worden. Tijdens deze audit worden de aanpassingen van
Klasse II producten geanalyseerd en wordt conformiteit beoordeeld. Voor Klasse III producten moet de
fabrikant eerst goedkeuring aanvragen van de Notified Body alvorens de wijziging door te voeren. De Notified
Body controleert hierbij alle relevante documentatie.
Onaangekondigde audits
Zoals de wet voorschrijft, voeren Notified Bodies regelmatig een conformiteitsbeoordeling uit waarbij een
fabrikant onaangekondigd wordt bezocht. De eisen van de onaangekondigde audits zijn in 2013 aangescherpt.
De Notified Body richt zich hierbij voornamelijk op, maar niet beperkt tot, de productieprocessen, de kritische
toeleveranciers en de uit te voeren producttesten.
Wet- en regelgeving medische hulpmiddelen
In de afgelopen 25 jaar werd de controle op medische hulpmiddelen gestuurd door drie richtlijnen (directives).
Aanpassingen op de richtlijnen hebben er voor gezorgd dat de controle op de medische hulpmiddelen
voortdurend is verscherpt. Met de introductie van nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (EU)
2017/745 (MDR) en (EU) 2017/746 (IVDR) is de controle nog verder aangescherpt. De Europese Commissie
stelt voortdurend nieuwe of aangepaste regelgeving voor zodat patiënten toegang blijven krijgen tot veilige en
goed functionerende medische hulpmiddelen. Tevens zorgt de Europese Commissie er samen met de
overheden van de lidstaten voor dat het systeem van conformiteitsbeoordeling door de Notified Bodies op de
juiste wijze wordt uitgevoerd. Notified Bodies moeten onafhankelijk zijn en ervoor zorgen dat er op basis van
objectieve conformiteitsbeoordelingen en certificaten veilige en goed functionerende medische hulpmiddelen
op de Europese markt worden toegelaten.

Laatst gereviseerd: 17 december 2018