Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2010–2011

27 428

Beleidsnota Biotechnologie

Nr. 188

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 17 mei 2011
Met genoegen stuur ik u hierbij het jaarverslag van de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) over het jaar 2010.1
In 2010 is de CCMO toegezegd uit te mogen breiden met 6,0 fte (namelijk
3,0 fte in 2010 en 3,0 fte in 2011). Mede vanwege deze uitbreiding heeft
het CCMO-secretariaat vooruitgang kunnen boeken op een aantal
terreinen, waaronder de transparantie rondom medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen en de toetsing daarvan. Dit blijkt ook uit de
toegenomen bereidwilligheid van opdrachtgevers om kerngegevens
openbaar te maken aan de start van klinische studies. Sinds november
2009 worden de kerngegevens van nieuwe studies na de beoordeling
automatisch openbaar gemaakt, tenzij de opdrachtgever hier bezwaar
tegen maakt. In 2010 heeft geen opdrachtgever hier gebruik van gemaakt.
Overigens worden de kerngegevens van fase I-geneesmiddelenstudies
met vrijwilligers na een half jaar bekend gemaakt. Ik ben de CCMO
dankbaar voor haar inzet op dit onderwerp: inmiddels geeft 96% van de
opdrachtgevers toestemming om de kerngegevens openbaar te maken.
Tijdens de eerste termijn van de plenaire behandeling van het
wetsvoorstel ter wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) (Kamerstukken II, 31 452) zijn vragen
gesteld over openbaarmaking van onderzoeksgegevens. Voor verdere
informatie hierover verwijs ik u naar mijn schriftelijke antwoorden op deze
vragen.

1
Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

Het jaar 2010 heeft voor de CCMO in het teken gestaan van haar wettelijke
taak toezicht te houden op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Zo is de CCMO gestart met de ontwikkeling van een
methodiek voor doorlopend toezicht. Indien de CCMO het in het kader van
haar toezichtstaak nodig acht, geeft zij waarschuwingen aan METC’s of
legt hun werkzaamheden tijdelijk stil. In 2010 heeft de CCMO de
werkzaamheden van twee METC’s stilgelegd. Uiteindelijk is de erkenning
van één van deze METC’s ingetrokken. Het was de eerste keer in haar

kst-27428-188
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 27 428, nr. 188

1

bestaan dat de CCMO een erkenning introk. Naar aanleiding van het
intrekken van deze erkenning waarschuwt de CCMO dat de WMO
onvoldoende rekening houdt met de consequenties die een (voorgenomen) intrekking met zich meebrengt. Daarom bepleit zij een aanpassing
van de WMO op dit punt.
Op het moment wordt bekeken wat een dergelijke wijziging van de WMO
behelst. Overigens geeft het wetsvoorstel ter wijziging van WMO dat nu
voor plenaire behandeling in uw Kamer ligt, de CCMO wel de
mogelijkheid om een studie te stoppen (Kamerstukken II, 2007/08, 31 452,
nr. 2). Nu heeft alleen de oordelende METC deze bevoegdheid.
Ook aan het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen (de
zogenaamde SUSAR’s en SAE’s) heeft de CCMO in 2010 de nodige
aandacht gegeven. Per 1 januari 2010 zijn indieners van investigator
initiated onderzoek verplicht de ernstige bijwerkingen en voorvallen te
melden via de CCMO-webportal «ToetsingOnline». Verder is
ToetsingOnline uitgebreid met verschillende modules. Ik juich deze
ontwikkelingen toe, onder meer omdat verdere digitalisering een
vermindering van (administratieve) lasten zal opleveren.
In het begeleidende persbericht bij haar jaarverslag bepleit de CCMO
nader onderzoek naar alternatieve compensatieregelingen voor proefpersonen die schade hebben opgelopen door deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek. Voor mijn visie op het pleidooi van de CCMO
verwijs ik u naar de hierboven genoemde schriftelijke antwoorden.
Vorig jaar bepleitte de CCMO in het begeleidend persbericht een
aanpassing van regelgeving op het gebied van stamceltherapie. Mede
naar aanleiding daarvan heb ik eind 2010 de – overigens nog niet in
werking getreden – Regeling celtransplantatie vastgesteld. Dit jaar bepleit
de CCMO vereenvoudiging van de genoemde regeling, zodat medischwetenschappelijk onderzoek op het gebied van (stam)celtherapie wordt
vrijgesteld van de in de regeling opgenomen vergunningplicht. Ik bezie
thans in hoeverre aan het laatste pleidooi van de CCMO tegemoet kan
worden gekomen in de nieuwe regeling inzake celtransplantatie die begin
dit jaar al in voorbereiding is genomen.
Voor wat betreft de nieuwe ontwikkelingen betreffende handelingen met
geslachtscellen en embryo’s meldt de CCMO dat in 2010 in de VS gestart
is met de eerste klinische studie met menselijke embryonale stamcellen
bij proefpersonen. Vooralsnog is één persoon geïncludeerd. Het ministerie
zal de komende jaren vinger aan de pols blijven houden als het gaat om
ontwikkelingen rondom (adulte en embryonale) stamcellen zoals de door
de CCMO gesignaleerde ontwikkelingen.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 27 428, nr. 188

2