Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

21 501-31

Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 319

VERSLAG VAN EEN ALGEMEEN OVERLEG
Vastgesteld 30 juli 2013
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de vaste
commissie voor Europese Zaken hebben op 18 juni 2013 overleg gevoerd
met Minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en
Staatssecretaris Van Rijn van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over:
− de brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, d.d. 11 juni 2013,
− Verslag informele Raad Dublin 4–5 maart 2013 en geannoteerde agenda formele raad Luxemburg 21 juni 2013 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 314);
− de brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, d.d. 15 februari 2013, Verslag van de formele EU
Gezondheidsraad van 7 december 2012, (Kamerstuk 21 50131, nr. 303);
− de brief van de Minister van Buitenlandse Zaken, d.d. 15 maart
2013, Fiche inzake Verordening veiligheid consumentenproducten, (Kamerstuk 22 112, nr. 1589);
− de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, d.d. 28 mei 2013, Stand van zaken met betrekking
tot de herziening van de Europese Tabaksproductenrichtlijn,
(Kamerstuk 33 522, nr. 5);
− de brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, d.d. 23 mei 2013, Aanvullende informatie n.a.v. het
algemeen overleg EU Gezondheidsraad, (Kamerstuk 21 501-31,
nr. 310);
− de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, d.d. 14 juni 2013, Reactie op algemene oriëntatie
Europese Tabaksproductenrichtlijn (Kamerstuk 33 522, nr. 6).

kst-21501-31-319
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

1

Van dit overleg brengt de commissie bijgaand geredigeerd woordelijk
verslag uit.
De voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
Neppérus
De voorzitter van de vaste commissie voor Europese Zaken,
Knops
De griffier van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
Teunissen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

2

Voorzitter: Pia Dijkstra
Griffier: Teunissen
Aanwezig zijn vijf leden der Kamer, te weten: Bruins Slot, Pia Dijkstra, Van
Gerven, Rutte en Kuzu
en Minister Schippers en Staatssecretaris Van Rijn van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, die vergezeld zijn van enkele ambtenaren van hun
ministerie.
Aanvang 16.46 uur
De voorzitter: Ik heet iedereen van harte bij dit algemeen overleg over de
EU-Gezondheidsraad die op 21 juni aanstaande zal plaatsvinden.
Wij zijn weliswaar veel later begonnen, maar wij streven er toch naar om
de eindtijd van 18.00 uur te halen.
Mevrouw Bruins Slot (CDA): Voorzitter. Ik zal een algemene inleiding
achterwege laten nu wij later beginnen. Ik ga direct over naar mijn vragen
over de onderwerpen die op de agenda staan.
Ik begin met het voorstel voor een verordening voor medische hulpmiddelen. Uit de geannoteerde agenda blijkt dat Nederland een voorstel heeft
ingediend over post-market surveillance. Is dit voorstel bij de andere
lidstaten en de Commissie in goede aarde gevallen?
Een tweede verordening die op de agenda staat, heeft betrekking op
klinische proeven. Kan de Minister een toelichting geven op de voortgang
op dit dossier, het krachtenveld en de belangrijkste knelpunten? Ik heb
bijvoorbeeld gehoord dat het Duitse parlement een motie heeft aangenomen waarin wordt gevraagd om meer waarborgen voor de veiligheid
van proefpersonen. Welke visie heeft de Minister hierop? Ziet zij dit ook
als een probleem?
De regering benadrukt dat er ruimte moet zijn voor verschillende
opvattingen van lidstaten over het beschermingsniveau voor minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen. De regering verwacht eigenlijk
een te strenge norm. Ik krijg graag een toelichting op dit punt, want bij dit
onderwerp is voorzichtigheid toch geboden?
In het voorstel voor een herziening van de Tabaksproductenrichtlijn wordt
een aantal maatregelen genoemd om roken door jongeren tegen te gaan.
De CDA-fractie is daar voorstander van. 70% van de rokers begint voor het
18e jaar en als wij dat effectief kunnen terugdringen, moeten wij dat in
een hoog tempo doen. Uit de toelichting van de Staatssecretaris blijkt dat
de nodige discussie is ontstaan over de fotowaarschuwing. Blijft het
percentage voor de fotowaarschuwing een minimum en kan een lidstaat
kiezen voor een hoger getal?
Er komt nu een Europees smaakpanel. Welke verwachting heeft de
Staatssecretaris hiervan? Het heeft niet zijn voorkeur. Wat verwacht hij
van de discussie over menthol? Ik begrijp dat in landen als Polen een
enorme lobby is om menthol wel toe te staan.
Ik dank de Staatssecretaris voor het feit dat het aantal delegatiebepalingen
in de richtlijn aanzienlijk is verminderd. Dit is een belangrijke stap. Lukt
het om deze richtlijn voor de Europese verkiezingen af te ronden en
zodoende een snelle invoering mogelijk te maken?
De Europese Commissie zal de Raad informeren over de invoerwaarde
voor de Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) in het kader van de
Richtlijn vervalste geneesmiddelen. Het is bekend dat er nogal wat gedoe
is over de administratieve lasten die daarmee gepaard gaan. Welke
boodschap verwacht de Minister te krijgen?
Gaan de Minister en/of de Staatssecretaris naar de EU-Gezondheidsraad?
De vorige keer zijn zij niet geweest. De Raad vergadert tweemaal per jaar
en ik ben benieuwd of zij nu wel gaan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

3

De heer Van Gerven (SP): Voorzitter. Ik begin met het tabaksbeleid. Ik las
dat er in het kader van de beperking van de internetverkoop wordt
gediscussieerd over een kan-bepaling. Welke positie neemt het kabinet in
op dit punt? Ik ben van mening dat landen daar een eigen beslissingsbevoegdheid in moeten hebben.
Wat is het standpunt van het kabinet in de discussie over menthol? Het is
een belangrijke toegevoegde stof die kinderen aan het roken brengt. De
SP is er daarom een groot voorstander dat dit bij het beleid wordt
betrokken.
Een volgend punt betreft de uitzonderingen op de richtlijn voor sigaren,
cigarillo’s en pijptabak. Welk standpunt neemt het kabinet in? Als wij die
producten ongelimiteerd toestaan, weet ik wel wat er zal gebeuren: er zal
zo maar een kindercigarillo op de markt worden gebracht. In het buitenland zijn al voorbeelden van zo’n beweging van de industrie te zien.
Het standpunt over het klinisch onderzoek vind ik eerlijk gezegd wat raar.
Voor de veiligheid en productie van en onderzoek naar geneesmiddelen
moet naar de mening van mijn fractie altijd een nationale bevoegdheid
blijven bestaan. Het moet iedere lidstaat vrijstaan het op een andere
manier te doen als hij vraagtekens bij het beleid plaatst met het oog op de
volksgezondheid. Ik begrijp dat het kabinet een voorstander is van het
voorstel, maar ik dring erop aan dat onze onafhankelijke positie gewaarborgd blijft.
Ik heb nog vragen over het fiche verordening veiligheid consumentenproducten. Zullen ambachtelijke producten daar ook onder vallen? Kan het
kabinet de machtsverhoudingen schetsen bij het oordeel van de lidstaten
over deze verordening? Welke vrijstelling krijgen fabrikanten, importeurs
en distributeurs voor het melden van bepaalde verplichtingen aan de
markttoezichtautoriteiten?
De heer Rutte (VVD): Voorzitter. Ik sluit mij kortheidshalve aan bij de
vragen over de tabaksrichtlijn. Ik ben benieuwd naar het antwoord
daarop.
Dit keer staan heel diverse onderwerpen op de agenda. Ik zal ze kort
aanstippen. In Europa gaat het van groot tot klein en het is heel belangrijk
dat wij ook regelmatig zeggen wat wij vinden van de kleine onderwerpen.
Dat geldt ook voor dingen die nog niet officieel spelen maar waar men het
wel over heeft. Zo las ik dat op 7 december een EU-alcoholstrategie is
besproken. De VVD voelt daar helemaal niets voor. Hoe staat het kabinet
hier tegenover? Is het het ermee eens dat dit soort zaken vooral niet
Europees moeten worden geregeld?
Ik lees dat het kabinet voorstander is van de intrekking van de Transparantierichtlijn. Mijn fractie kan zich daarin vinden. Hoe staat het er nu voor?
Wordt die richtlijn werkelijk ingetrokken? Zo nee, wat zal dan de Nederlandse inzet zijn?
Ik onderschrijf de inzet van de Nederlandse regering op het fiche
veiligheid consumentenproducten. Het is goed dat er een verordening
komt. Verder is het goed voor de concurrentieverhoudingen dat er een
level playing field in Europa wordt geregeld, maar niet als dat onnodige
regel- en administratieve lastendruk met zich brengt. De regering maakt
duidelijk dat zij zich daartegen verzet. Hoe liggen de verhoudingen in de
Raad? Hoe gaat dit verder? Willen de bewindslieden de Kamer daarvan
goed op de hoogte houden?
Ik heb eerder schriftelijke vragen gesteld over de e-sigaret. Ik lees nu dat
de Nederlandse regering de shishapen, de niet-nicotinehoudende
e-sigaret, onder de richtlijn wil brengen om toch iets te kunnen doen met
gezondheidswaarschuwingen. Die shishapen is een rare ontwikkeling,
maar wij weten er maar weinig van. Wij weten ook heel weinig van de
gezondheidsrisico’s. Is het niet zaak om eerst wat onderzoek te doen
voordat dit soort stappen worden gezet?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

4

Er zijn aanwijzingen dat op de verpakking van shagtabak straks nog maar
3% ruimte overblijft voor de merkuiting. Dat is plain packaging. Als men
dat wil in Nederland, kan dat een keuze zijn, maar volgens mij was dat niet
de inzet. Kan ik hierop een reactie krijgen?
Wij zijn in Brussel uitgebreid bijgepraat over de verordening voor
medische hulpmiddelen. Het krachtenveld is divers. Zo wil Frankrijk dat
ieder medisch hulpmiddel pre-market wordt getest. De VVD vindt het
onverstandig om dat te doen, want dit zou de concurrentiepositie en de
mogelijkheden voor innovatie ernstig aantasten. Ik krijg graag een
toelichting op dat krachtenveld. Wat is de inzet van de Nederlandse
regering? Komen wij waar wij willen zijn?
De VVD blijft erop hameren dat er meters worden gemaakt met de zwarte
lijst. Ik lees nu dingen over patiëntveiligheid, zelfmanagement en dat soort
zaken. Die zwarte lijst moet ertoe leiden dat Nederlandse prutsers niet in
Duitsland aan de slag kunnen en vice versa en dat Europa-breed. Hoe
staat het daarmee? Kan dit keer op keer opnieuw worden geagendeerd
door de Nederlandse regering?
De heer Kuzu (PvdA): Voorzitter. Voor de Partij van de Arbeid staat voorop
dat zorg liefst zo dicht mogelijk bij de burger moet worden georganiseerd.
Soms is het echter in het belang van de volksgezondheid om bepaalde
zaken in Europees verband te bespreken en in dat kader samen te werken.
Dit kan zelfs leiden tot regulering.
Wij steunen op hoofdlijnen de inzet van het kabinet op drie punten, te
weten de tabaksrichtlijn, medische hulpmiddelen en klinische proeven. Dit
neemt niet weg dat ik daar een aantal vragen over heb en dat ik een paar
kritische kanttekeningen wil plaatsen.
Het is goed dat door een Europese tabaksrichtlijn verdere harmonisering
van regels en beleid in de betrokken lidstaten wordt nagestreefd. Mijn
fractie steunt het compromisvoorstel zoals verwoord in de brief van
14 juni jongstleden en de positie die de Staatssecretaris daarin kiest. Ik
deel het compliment van mevrouw Bruins Slot over de verandering van
de delegatie- en implementatiebepalingen. De verlaging van de nicotinewaarde waardoor een sigaret sneller onder het relatief strengere regime
van de Geneesmiddelenwet in plaats van de Warenwet valt, steunt mijn
fractie ook van harte. Dit geldt ook voor het aan banden leggen van
tabaksproducten met een kenmerkend aroma met één adviespanel op
EU-niveau. Over het besluitvormingsproces wordt echter nog wel
gediscussieerd. Welke positie neemt Nederland in die discussie in?
Kunnen wij op dit onderwerp een doorbraak verwachten?
Voor een ingrediënteregulering voor alle tabaksproducten is helaas geen
meerderheid te vinden, lees ik in de brief. Is het wel mogelijk om hiermee
al een begin te maken op nationaal niveau?
Er komt helaas geen verbod op «slim sigaretten» vanwege economische
consequenties. Kan de Staatssecretaris hier meer uitleg over geven?
Waarom laten tegenstanders het economische belang prevaleren boven
misleidende informatie?
De PvdA onderschrijft de centrale aanpak voor harmonisatie van klinische
proeven tussen lidstaten, maar niet vanuit het oogpunt van de internationale concurrentiepositie ten opzichte van bijvoorbeeld China, Brazilië
en dat soort landen. Innovatie, minder administratieve rompslomp en
snelheid moedigt mijn fractie van harte aan, maar de objectiviteit,
uniformiteit en kwaliteit van het toetsingsproces zijn van wezenlijk belang
en daarmee ook voldoende bescherming van proefpersonen. Deelt de
Minister onze zorgen? Wat zijn de belangrijkste punten van de Nederlandse inzet? Verwacht de Minister dat lidstaten tijdens de Gezondheidsraad hierover een lans zullen breken ten opzichte van het Europees
Parlement? Wat is de inzet van de Minister voor de doorlooptijd van
klinische proeven, het «informed consent», de positie van de sponsor en

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

5

onderzoeker, en de regeling voor schadeloosstelling van de proefpersoon?
Afgelopen maandag is tijdens het notaoverleg al gesproken over
medische hulpmiddelen. Wij zijn ervoor dat er meer eenduidigheid komt
over de toegang van medische hulpmiddelen op de Europese markt. De
autoriteiten van de verschillende lidstaten beoordelen de toegang van
hulpmiddelen, zoals het beruchte PIP-implantaat, anders. De veiligheid
van de patiënt komt daardoor in geding bij de import van medische
hulpmiddelen. Wij steunen het voorstel voor de verordening, mede omdat
de beoordeling van hulpmiddelen voordat zij op de markt worden
gebracht, wordt verbeterd.
Wij zijn tevreden over de stappen die worden gezet bij de registratie van
bijvoorbeeld implantaten. Hopelijk kunnen wij snel inzicht krijgen in de
resultaten van de pilot die nog dit jaar zal beginnen. Mijn fractie is wel
kritisch over het nadrukkelijke voorbehoud dat Nederland maakt waar de
verordening neigt naar te veel belemmering van de markttoelating voor
innovatieve producten. Waarom is dit voorbehoud zo nadrukkelijk
gemaakt? Is de Minister het ermee eens dat de veiligheid van medische
hulpmiddelen moet prevaleren boven het belang van snelle toetreding,
zeker nu de registratie nog niet helemaal op orde is, nog niet is gestart, en
de inbreng van de zogeheten «post-market surveillance» onvoldoende is
verankerd?
De fractie van de Partij van de Arbeid is het ermee eens dat de
post-marketfase na de toelating van een medisch hulpmiddel van
essentieel belang is. Nederland heeft daartoe voorstellen gedaan. Is
daarvoor een gekwalificeerde meerderheid in de Europese Raad? Hoe
denkt de Europese Commissie over dit voorstel?
De heer Rutte (VVD): Ik hoor de heer Kuzu pleiten voor pre-marketcontrole bij medische hulpmiddelen. Kan hij mij een voorbeeld geven van
een medisch hulpmiddel dat met een goede pre-marketscan niet op de
markt was gekomen en waarmee uiteindelijk toch problemen zijn
ontstaan?
De heer Kuzu (PvdA): Het gaat erom dat wij voldoende waarborgen
hebben voor de patiëntveiligheid. Aan de voorkant moet zo goed mogelijk
worden gekeken of een product veilig is voor de patiënt. De inzet van
Nederland is dat aan de voorkant nadrukkelijk indicatoren worden
vastgesteld om aan de achterkant te kunnen beoordelen of een product
voldoende is gewogen op het punt van de patiëntveiligheid. Een
voorbeeld heb ik niet een, twee, drie bij de hand.
De heer Rutte (VVD): Dat klinkt allemaal heel mooi. De heer Kuzu maakt
bezwaar tegen de opmerking van het kabinet dat wij met dit soort zaken
de innovatie niet mogen smoren. Hij kan geen voorbeelden geven van
zaken die goed zouden zijn gedaan als wij dit eerder wel zo hadden
geregeld. Er bestaan toch echt wel zorgen over de innovatie. Waarom wil
hij dit niet zo benadrukken?
De heer Kuzu (PvdA): Dan leg ik de vraag graag terug. Vindt de heer Rutte
innovatie belangrijker dan een waarborg voor de veiligheid van de
patiënt?
De heer Rutte (VVD): Dat is een valse tegenstelling. Het gaat erom dat er
goed wordt gecontroleerd. Dit kan uitstekend post-market. Dat gebeurt al
lang in Europa, al mag het wellicht strikter. Er zijn echter geen
voorbeelden van risico’s die zijn ontstaan doordat er nu geen
pre-marketscans worden uitgevoerd.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

6

De heer Kuzu (PvdA): Gelukkig zijn die voorbeelden er niet, maar ik ben
van mening dat je nooit te veel kunt doen om de veiligheid van patiënten
te waarborgen. Daar gaat het om.
Voorzitter: Bruins Slot
Mevrouw Pia Dijkstra (D66): Voorzitter. Ik sla mijn inleiding ook over.
Ik sluit mij aan bij de vraag van mevrouw Bruins Slot of de bewindslieden
dit keer naar de Raad gaan. De afstand naar Luxemburg zal in ieder geval
geen probleem zijn.
De fractie van D66 steunt de modernisering van de Europese tabaksrichtijn en de aanpassing ervan aan de laatste wetenschappelijke en
medische ontwikkelingen. Daarbij staan voor haar eerlijke informatie en
het aanpakken van misleiding centraal. Per slot van rekening is de
volksgezondheid het belangrijkste argument. Ik kan mij daarom vinden in
het aan banden leggen van de verkoop van sigaretten met bijvoorbeeld
een drop- of een chocoladesmaakje. Je kunt dit het beste doen met één
testpanel op EU-niveau. In tegenstelling tot het oorspronkelijke voorstel
dat uitging van nationale panels, lijkt dat centrale panel er nu te komen.
Wil het kabinet zich ervoor inzetten dat dit panel tot besluiten komt op
basis van wetenschappelijke criteria?
Naast het beperken van smaakjes wordt gekozen voor plaatjes en
waarschuwingen op de verpakkingen. Uit de brief van de Staatssecretaris
heb ik opgemaakt dat de grootte van de gecombineerde waarschuwingen
tijdens de onderhandelingen is teruggebracht van 75% naar 70%. Welke
grens is voor de Staatssecretaris het uitgangspunt? Waar ligt de ondergrens? Hoe denkt de Staatssecretaris over het beperken van het aantal
verkooppunten?
Sigaren, cigarillo’s en pijptabak zijn uitgezonderd van die plaatjes. Ik wil
voorkomen dat dit de overstap van sigaretten naar die producten in de
hand werkt. Ik heb daar al eerder met de Staatssecretaris over gesproken.
Heeft hij dit in Europa aan de kaak gesteld? Hoe kan dit overstappen
worden voorkomen en hoe kun je dat meten?
Dan vraag ik aandacht voor preventie. In Europa heeft één op de vier
kinderen overgewicht en één op de acht beweegt te weinig. Dit leidt tot
een flinke toename van het aantal chronisch zieken en raakt op termijn
aan de Europese arbeidsproductiviteit. Een Europese aanpak van
preventie juichen wij toe. De samenwerkingsprojecten, «joint actions»,
zijn een mooi middel, maar er is op dit moment geen joint action met het
hoofdthema preventie. Willen de bewindslieden zich hiervoor inzetten?
Het kabinet sprak in Europa over de houdbaarheid van de Europese
zorgstelsels en de impact van de economische crisis op de gezondheidszorg. Wat heeft de Minister daar als belangrijkste punten uit geleerd?
Heeft zij nieuwe ideeën voor een beter en efficiënter stelsel opgedaan?
Ik sluit mij aan bij de opmerkingen over de Europese zwarte lijst van
disfunctionerende artsen. Het is voor de fractie van D66 een prioriteit dat
patiënten en instellingen weten of zij te maken hebben met een betrouwbare arts. Onlangs was er het geval van een psychiater die in een Duitse
kliniek mensen schade heeft toegebracht. Dat moeten wij voorkomen. De
Minister heeft beloofd dat zij gesprekken zal voeren met haar Duitse en
Belgische collega’s. Wanneer zullen die gesprekken plaatsvinden? Wil zij,
om de vaart erin te houden, desnoods gesprekken op ambtelijk niveau
bevorderen?
Voorzitter: Dijkstra
De vergadering wordt van 17.07 uur tot 17.16 uur
Minister Schippers: Voorzitter. Er zijn altijd een formele en een informele
Raad. De informele Raad vindt plaats op de eerste maandag en dinsdag

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

7

van het zomerreces van de Kamer en ik zal daarnaartoe gaan. Om nog
even verder te gaan met mijn reisschema: op de laatste dag voor het
reces ga ik naar mijn Duitse collega, de heer Bahr, om te praten over de
zwarte lijst. Dat komt lastig uit, maar het heeft veel moeite gekost om een
afspraak te maken nadat ik een eerdere afspraak moest afzeggen vanwege
het overleg over het zorgakkoord. Aangezien hij ook nog een kind krijgt,
wat natuurlijk heel plezierig is, ben ik al lang blij dat ik daarvoor nog even
in zijn agenda ben gekomen. Wij zullen dan in ieder geval spreken over de
zwarte lijst.
Op 21 juni verschaft de Europese Commissie informatie over de import
van API’s. Nederland zal dat met belangstelling aanhoren. Ik weet
natuurlijk niet wat de Commissie zal zeggen. De verwachting is dat zij zal
ingaan op de situatie na 2 juli. Wij hebben al eerder gezegd dat wij een
overgangssituatie willen als derde landen nog niet optimaal zijn
voorbereid op de nieuwe Europese regelgeving. Overigens wil iedereen
dat, want niemand wil die grondstoffen natuurlijk missen. Hoe dit zal
gebeuren, moeten wij afwachten. Wij moeten afwachten waar de
Commissie mee komt.
Begin mei hebben de rapporteurs de draft reports gepubliceerd in het
Europees Parlement. Met name de rapporteur medische hulpmiddelen
heeft verdergaande voorstellen gedaan voor de wijziging van het
toelatingssysteem voor medische hulpmiddelen. Zij stelt deels een
gedecentraliseerde marktoelating voor bij het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA (European Medicines Agency), deels bij de lidstaten en
deels bij aangewezen instanties. Een meerderheid van de lidstaten en de
Europese Commissie kan op dit moment deze voorgestelde veranderingen niet steunen omdat die de veiligheid en beschikbaarheid van
medische hulpmiddelen niet zullen verbeteren.
Ik steun deze voorstellen ook niet. Dat zal geen nieuws zijn, want ik heb dit
al eerder laten weten. Daarom heb ik actief een voorstel ingediend in de
Raad en in het Europees Parlement voor aanscherpingen van het systeem
van de post-market surveillance. Juist in deze fase kunnen wij meer te
weten komen over de veiligheid van producten en moeten wij sneller
ingrijpen. Wij kunnen deze gegevens nooit vooraf in het klinisch
onderzoek bij een beperkte groep patiënten verzamelen. De Raad is nog
volop in onderhandeling over het voorstel voor de verordening. In juli
stemt het Europees Parlement over de amendementen. De Raad zal dan
ten behoeve van de eerste lezing de definitieve amendementen van het
Europees Parlement bestuderen.
Er is gesproken over innovatie versus de veiligheid van medische
hulpmiddelen. Ingrediënten zoals PIP-implantaten en metaal-op-metaalheupimplantaten hebben laten zien dat patiënten ernstig gedupeerd
kunnen raken door niet-functionerende medische hulpmiddelen. In de
voorstellen zijn diverse aanscherpingen opgenomen die betrekking
hebben op het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van
hulpmiddelen voor het in de handel brengen ervan – bijvoorbeeld extra
eisen voor hulpmiddelen uit de hoogste risicoklasse – de controle als de
middelen eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens
over de in de handel gebrachte hulpmiddelen en het beheer van het
regelgevingsysteem door de autoriteiten, dus de governance.
Waarom maakt Nederland zo nadrukkelijk een voorbehoud voor wat wij
als belemmeringen zien? Veiligheid moet toch prevaleren? Dat vind ik ook.
Daartoe worden ook voorstellen gedaan voor de verordening. Ik steun de
aanscherpingen in de verordening die zijn gericht op het verbeteren van
de veiligheid van de hulpmiddelen. De patiënt moet zo veel mogelijk in
zijn medische behoefte kunnen worden voorzien onder de strikte
voorwaarde van voldoende aangetoonde veiligheid. Ik ben van mening
dat zowel in de huidige wetgeving als in het actieplan en de toekomstige
wetgeving beide belangen van veiligheid en innovatie in balans moeten
zijn. Bij het bespreken van de individuele maatregelen in de Europese

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

8

Unie zal ik ook kritisch blijven volgen of deze balans er in zit. Ik maak een
nadrukkelijk voorbehoud indien er te veel belemmeringen voor markttoelating van innovatieve producten dreigen.
Is er een gekwalificeerde meerderheid voor post-market surveillance in de
Europese Raad en hoe is dat voorstel gevallen? Nederland heeft zeer
recent het voorstel voor aanscherping van de eisen voor post-market
surveillance gepresenteerd in de Raad. Het is door het merendeel van de
lidstaten goed ontvangen. Ook de Europese Commissie heeft positief
gereageerd. Ik vind dat de fabrikant gedurende de hele levenscyclus
proactief zijn product moet volgen en evalueren. Hij moet klinisch
onderzoek blijven uitvoeren en de nodige aanpassingen en maatregelen
treffen als dat nodig is. Zo kunnen grootschalige incidenten beter worden
voorkomen doordat sneller wordt ingegrepen. Nederland heeft de andere
lidstaten opgeroepen om een reactie te geven op dit voorstel.
De heer Kuzu heeft gevraagd of de Kamer snel inzicht kan krijgen in de
resultaten van de pilot die binnenkort begint. Ik heb eerder deze week al
gezegd dat wij dit jaar van start gaan. Wij zullen de Tweede Kamer
uiteraard informeren over de bevindingen en de vervolgstappen.
De heer Van Gerven (SP): Het is goed dat het kabinet een voorstel tot
aanscherping heeft gedaan. De voorbeelden van metaal-op-metaal en PIP
hebben de laatste tijd veel aandacht gekregen. Stel dat de Minister haar
zin krijgt en het gaat zoals zij in gedachten heeft, hoe zou dan het verloop
zijn geweest? Zou een product dan bijvoorbeeld sneller van de markt zijn
gehaald en hoe dan? Ik vraag specifiek naar de rol van de fabrikant in de
post-market surveillance. Wie is in de «lead», de fabrikant of de toezichthoudende autoriteiten?
Minister Schippers: Naar mijn mening kun je vooraf een enorme berg
opwerpen, maar dat had noch voor de PIP, noch voor metaal-op-metaal
verschil gemaakt. De PIP was gewoon fraude. Als je iets laat toetsen
voordat het op de markt komt en vervolgens wordt er rommel gebruikt
omdat dat goedkoper is, is het fraude. Dat hadden wij er niet uitgehaald.
Bij metaal-op-metaal is pas later gebleken wat daar allemaal aan
mankeerde en welke schade dat tot gevolg heeft. Daarom is het ook zo
belangrijk dat je zo’n product volgt. Je kunt niet iets op de markt brengen
en dan denken: dit is het. Er moeten eisen worden gesteld aan de
fabrikant; hij blijft altijd in de «lead» en is primair verantwoordelijk.
Daarnaast moet het toezicht op de medische hulpmiddelen worden
verbeterd. Ook daarvoor worden voorstellen gedaan in deze verordening.
Ons voorstel voor de patiëntveiligheid zal veel meer betekenen dan vooraf
allerlei eisen stellen waarvan je niet kunt zien hoe die in het gebruik zullen
uitpakken.
De heer Van Gerven (SP): Laten wij het beperken tot de post-market
surveillance. De Minister zegt dat de fabrikant in de «lead» is. Het gaat
vaak om grote financiële belangen en het is de slager die zijn eigen vlees
keurt en volgt. Wat is dan de rol van de toezichthoudende autoriteiten? De
ervaring leert dat bij bijvoorbeeld geneesmiddelen die van de markt zijn
gehaald, de fabrikant lang niet altijd de eerste was die daarop aandrong.
Dat werd meestal ingegeven voor invloeden van buitenaf.
Minister Schippers: In deze verordening zitten allemaal aanscherpingen
van het toezichthoudende systeem. Je houdt toezicht op elkaar. Nu is het
net los zand doordat iedere lidstaat zijn eigen ding doet. Dat wordt juist
door deze verordening veranderd waardoor het toezicht veel strenger zal
worden.
De heer Van Gerven vraagt of klinische proeven altijd een nationale
bevoegdheid moeten blijven. Vooral bij geneesmiddelen waarvoor één
Europese markt bestaat, moeten wij niet onnodig dubbel werk doen. Daar

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

9

gaat het voorstel van de Europese Commissie ook over. Het is erop
gericht dat belangrijke onderdelen van de beoordeling van het klinische
onderzoek worden geharmoniseerd. Dit betekent dat niet langer iedere
lidstaat op zich zal beoordelen of het betreffende onderzoek ook in die
lidstaat kan worden uitgevoerd. Er zal echter altijd een nationale autoriteit
bij de beoordeling betrokken blijven. Daarnaast zet ik mij ervoor in dat ook
bij de centrale beoordeling gebruik wordt gemaakt van de expertise van
alle deelnemende lidstaten. Nederland heeft daar met andere lidstaten
voorstellen voor gedaan.
Wat zijn de belangrijkste punten van de Nederlandse inzet voor de
verordening voor klinische proeven? Tijdens de onderhandelingen in de
Raad heeft Nederland zich met name sterk gemaakt voor meer aandacht
voor bescherming van de proefpersoon. De belangrijkste punten hebben
betrekking op een goede verdeling van het beoordelingswerk tussen
lidstaten. Het voorstel is de sponsor de keuze te laten maken wie het
onderzoek beoordeelt. Wij vinden het belangrijk dat lidstaten onderling
afspraken maken om zo tot een evenwichtig verdeelsysteem te komen.
Het tweede punt is gericht op meer samenwerking tussen de lidstaten bij
de beoordeling van de aanvragen. Het is goed om zo veel mogelijk
dubbele beoordelingen door de lidstaten te voorkomen, maar tegelijkertijd is het belangrijk dat als de beoordeling door één lidstaat wordt
gedaan daarbij ook rekening wordt gehouden met deskundig advies uit de
andere deelnemende landen. Zo kun je ook kennis bundelen en wordt de
zorgvuldigheid in de beoordeling vergroot.
Het derde punt is: geen stilzwijgende goedkeuring. De Europese
Commissie stelt voor om onderzoek stilzwijgend goed te keuren als de
beoordelende instantie niet op tijd reageert.
Het is uiteraard belangrijk dat het proces snel en efficiënt wordt vormgegeven. Ik heb het vermoeden dat de Kamerleden dat steunen. Dit mag
echter niet ten koste gaan van de bescherming van proefpersonen.
Een volgend punt is: geen gedetailleerde normen voor onderzoek met
kwetsbare groepen. Het is goed om in Europa het proces van toetsing te
harmoniseren. Tegelijkertijd zullen wij elkaars verschillende ethische
opvattingen moeten respecteren. In Europa bestaan hierover heel
verschillende opvattingen. Voor een onderzoek met wilsonbekwame
proefpersonen en kinderen zou een zelfde algemeen kader in de verordening moeten gelden.
Mevrouw Bruins Slot heeft gevraagd naar de inzet van Nederland in
Brussel bij de bespreking van het voorstel voor onderzoek waarbij
minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen worden betrokken. De
Europese Commissie heeft voorgesteld de bepalingen van de huidige
richtlijn te handhaven. Voor kinderen is dat een ruime norm, voor
wilsonbekwame volwassenen is die echter bijzonder beperkt. Ik zie graag
dat er voldoende ruimte is voor onderzoek bij beide groepen. In
aansluiting op het Deltaplan Dementie is het van belang dat er mogelijkheden zijn om nieuwe therapieën tegen alzheimer te ontwikkelen. Het is
essentieel dat patiënten daarbij kunnen worden betrokken. Daarom pleit ik
ervoor dat in de verordening meer ruimte voor onderzoek met deze groep
wordt gecreëerd.
De Europese Commissie wil dat de normen voor alle landen gelijk
worden. Dit zal in de praktijk heel lastig worden. Nu lopen in de lidstaten
de grenzen voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame
proefpersonen erg uit elkaar. Als wordt gezocht naar harmonisatie van
deze norm, bestaat het risico dat die harmonisatie alleen kan worden
gevonden door alle beperkingen bij elkaar op te tellen. Daardoor zouden
de mogelijkheden voor onderzoek verder worden beperkt dan nu is
voorzien in het wetsvoorstel dat op basis van het rapport van de
commissie-Doek aan de Kamer is voorgelegd en is een discussie over
verdere verruiming op basis van het amendement-Tellegen zinloos. Ik
pleit er in Brussel dan ook voor om in de verordening een algemeen kader

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

10

te schetsen dat voldoende ruimte biedt voor individuele invulling per
lidstaat en het aan de lidstaten over te laten deze invulling verder vorm te
geven. Op die manier kunnen wij ook in de Kamer een zinvol debat voeren
over de vraag waar de grenzen aan onderzoek met dergelijke kwetsbare
groepen moeten worden getrokken. Ik vind belangrijk dat wij dat hier in
het nationale parlement kunnen doen.
Mevrouw Bruins Slot (CDA): Heeft de Minister enig idee hoe andere
lidstaten naar dit voorstel voor een algemeen kader in de verordening ten
behoeve van proeven met wilsonbekwame personen en minderjarigen
kijken? Is er al wat rondvraag gedaan?
Minister Schippers: Ik begrijp – als ik goed kan liplezen – dat dit heel
positief is ontvangen.
Er is gevraagd naar het Europese krachtenveld bij de verordening
klinische proeven. De Europese Commissie heeft aangegeven dat het
proces van beoordeling veel sneller moet. Zij heeft daarbij goed gelet op
de belangen van de industrie. Vrijwel alle lidstaten zijn van mening dat de
voorgestelde termijnen te kort zijn en dat er onvoldoende waarborgen in
het beoordelingsproces zijn opgenomen. In het Europees Parlement zijn
dezelfde zorgen geuit en is aangegeven dat de rol van ethische commissies duidelijker in de verordening naar voren moet komen. Veel
lidstaten steunen die gedachten.
Het voorstel voor de verordening klinische proeven is inmiddels
besproken in de voorbereidende commissie van het Europees Parlement.
Het wordt ook besproken in Raadswerkgroep. De eerste lezing is bijna
afgerond. Over een aantal punten moet nog overeenstemming worden
bereikt. Het tweede deel van dit jaar zal in dat teken staan.
Een volgende vraag is of proefpersonen in de nieuwe verordening
voldoende worden beschermd. Het is van belang dat Europa interessant
blijft voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Daarvoor is het niet nodig
het onderzoek in elk land opnieuw op dezelfde punten te laten toetsen.
Dat werkt vertragend en het levert onnodig dubbel werk op voor de
verschillende lidstaten. De kwaliteit van de gecentraliseerde toets moet
goed zijn. Door de toetsing bij één lidstaat neer te leggen, wordt de
efficiency verbeterd. Het is wel belangrijk dat de kwaliteit gewaarborgd
blijft en daarom hebben wij in Brussel om aanvullende waarborgen bij het
voorstel van de Europese Commissie gevraagd. Het gaat daarbij om
samenwerking en onafhankelijkheid. Ik heb die punten zojuist al
genoemd.
Ik weet niet in hoeverre in de Gezondheidsraad zal worden gesproken
over de verordening. Ik heb de Kamer toegezegd haar bij deze gelegenheid te informeren over de voortgang op het dossier. Met name in
Raadswerkgroepen wordt met alle lidstaten over het voorstel gesproken
en wordt een gezamenlijke visie geformuleerd. Ik ben in overleg met
diverse lidstaten om tot een gewogen voorstel voor de verordening te
komen. Overigens is het goed te zien dat in het Europees Parlement de
doelstellingen van de verordening worden onderschreven en dat daar
deels dezelfde kritiek wordt geuit als in de Raadswerkgroepen naar voren
is gekomen.
Over de bescherming van de proefpersonen merk ik nog op dat veel
waarborgen uit internationale verdragen en richtsnoeren in de verordening zijn opgenomen. Ik noem de Verklaring van Helsinki en het ICH
GCP-richtsnoer. De bescherming is in dat kader dus goed vormgegeven.
De verordening lijkt primair uit te gaan van een vereenvoudiging en
versnelling van het toetsingsproces. Ik heb al gezegd dat Nederland van
mening is dat de termijnen veel te kort zijn.
Daarnaast is gevraagd naar mijn inzet voor het «informed consent» bij de
klinische proeven zoals opgenomen in het voorstel voor de nieuwe
verordening. De voorwaarden in het voorstel voor geïnformeerde

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

11

toestemming sluiten voor het overgrote deel aan bij de bestaande regels
zowel in Nederland als internationaal. Uitgangspunt daarbij is dat steeds
schriftelijke toestemming wordt gevraagd van de proefpersoon die vooraf
goed is geïnformeerd over de consequenties van de deelname. Alleen in
heel bijzondere gevallen kan hiervan worden afgeweken, zoals in
noodsituaties. Het is goed dat de verordening ook voor die situaties
oplossingen aandraagt. In Nederland kennen wij die mogelijkheden al
langer en het zou jammer zijn als daarvoor geen Europees kader zou
komen.
De heer Kuzu vroeg ook nog naar mijn inzet voor de positie van de
sponsor en de onderzoeker in het voorstel voor een nieuwe verordening
klinische proeven. De taken en verantwoordelijkheden van de sponsor
komen in de verordening op hoofdlijnen overeen met wat daarover nu in
de richtlijn staat. Daarmee is de positie dezelfde als wij nu kennen voor de
verrichter in de Wet medische wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Hetzelfde geldt voor de onderzoeker; in onze wet de «uitvoerder»
genoemd. Tegelijkertijd probeert de verordening tegemoet te komen aan
de belangen van zowel sponsors als onderzoekers. De voorgestelde
centrale beoordeling met korte termijnen moet de sponsor tegemoetkomen in diens belang om snel met het onderzoek te kunnen beginnen.
Door ook onderzoek met weinig risico’s een aparte status te geven,
kunnen de verplichtingen meer worden toegesneden op het soort
onderzoek dat wordt gedaan. Dat is niet alleen in het belang van de
sponsors, maar ook van onderzoekers en toezichtinstanties.
Ik kom nu op mijn inzet voor de regeling voor schadeloosstelling van
proefpersonen. De Europese Commissie heeft voorgesteld om van
overheidswege compensatie te bieden aan proefpersonen van onderzoek
dat niet is bedoeld voor marktautorisatie. Het is bedoeld om publiek
gefinancierd onderzoek tegemoet te komen. De Commissie is van mening
dat daarbij veel publiek geld in de zakken van commerciële verzekeraars
verdwijnt. Ik deel de visie van de Commissie niet. In Nederland wordt deze
dekking voor proefpersonen bij publiek gefinancierd onderzoek in de
meeste gevallen ondergebracht bij onderlinge waarborgmaatschappijen.
Deze maatschappijen hebben geen winstoogmerk. Wat aan het einde van
het jaar overblijft, vloeit weer terug naar de deelnemers van de verzekering. In Nederland wordt publiek geld daarmee uiterst doelmatig ingezet
en is er geen noodzaak voor een fonds uit publieke middelen.
Dit betekent overigens niet dat niet gekeken zou mogen worden naar een
alternatieve compensatieregeling voor proefpersonen. Op dat punt ben ik
al geruime tijd in overleg met alle bij het onderzoek in Nederland
betrokken partijen. Ik zal de uitkomsten nog voor het zomerreces aan de
Kamer doen toekomen.
De heer Rutte vroeg naar de Nederlandse inzet als de herziene Transparantierichtlijn niet wordt ingetrokken. Mijn inzet is erop gericht om de
bepalingen die te veel ingrijpen in de bevoegdheden van de lidstaten, uit
de richtlijn te halen. Het gaat dan met name om het gegeven dat de
beslistermijnen voor beprijzing en vergoeding van geneesmiddelen niet
eenzijdig van de kant van de Commissie dwingend dienen te worden
opgelegd. Het is in het belang van de lidstaten om korte beslistermijnen
aan te houden, maar omdat ieder land eigen procedures heeft, kan dit niet
eenzijdig worden opgelegd. Wij streven ernaar dat deze bepalingen niet in
de richtlijn terechtkomen.
De Transparantierichtlijn wordt momenteel door de lidstaten en de
Europese Commissie besproken op het niveau van de Raadswerkgroep.
Het blijkt dat veel landen de Nederlandse bezwaren tegen het concept van
de Commissie steunen. De lidstaten zijn van mening dat een aantal
bepalingen te belemmerend zal werken op het gebied van vergoeding en
prijsstelling van geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de bepalingen
waarin beslistermijnen voor vergoeding en prijsstelling dwingend worden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

12

voorgeschreven. Nederland streeft ernaar dat deze bepalingen niet in de
richtlijn terechtkomen.
De zwarte lijst heeft mijn aandacht. Er zijn twee trajecten: bilateraal en
Europees. Ik heb met mijn collega van het Verenigd Koninkrijk gesproken.
Binnenkort spreek ik mijn Duitse collega. Ik zal uiteraard hetzelfde doen
met mijn Vlaamse collega. Ik zal proberen om en marge van de Raad in
Litouwen andere collega’s hierover te spreken. Dit is ook een kwestie van
herhalen en herhalen en kijken welk klein stapje je met elkaar kunt zetten.
Met mijn collega van het Verenigd Koninkrijk heb ik gesproken over de
noodzaak van het uitwisselen van gegevens over onbevoegde zorgverlening van beide kanten. Dat gaat met het Verenigd Koninkrijk al goed,
omdat wij onze lijsten al met elkaar uitwisselen. Sinds maart 2013 is er
een nauwe samenwerking tussen het BIG-register in Nederland en de
General Medical Council, de registratieautoriteit voor artsen in het
Verenigd Koninkrijk. Zij sturen elkaar periodiek een lijst van respectievelijk
zorgverleners en artsen die in eigen land een straf- of tuchtrechtelijke
maatregel hebben gekregen. Daarnaast zijn contactinformatie en
contactpersonen van beide registratieautoriteiten uitgewisseld opdat men
elkaar actief kan benaderen bij vragen over bepaalde personen. Eind juni
aanstaande zal de website van het BIG-register ook in het Engels
toegankelijk zijn. Ik heb met mijn collega afgesproken dat er vervolgens
een link komt tussen de website van het BIG-register en de website van de
General Medical Council. Zo kan vrij gemakkelijk inzicht worden
verkregen.
Ook Finland heeft een lijst aangeleverd; die is verwerkt. Van Zweden en
Denemarken wordt de informatie medio 2013 verwacht. Vanwege de
verschillende bevoegdheden van de federale overheid, regio’s en
deelstaten is het gecompliceerder om hierover afspraken te maken met
België en Duitsland. Wij gaan toch kijken hoe wij dit in de praktijk in het
vat kunnen gieten. Op federaal niveau hebben België en Duitsland
bereidheid getoond om actief informatie te gaan uitwisselen. Er zijn alleen
nog geen concrete afspraken gemaakt. Ik zal daar op 4 juli over spreken.
Naast de gesprekken die ik zo veel mogelijk probeer te voeren met mijn
collega’s, wordt er ambtelijk stug doorgewerkt om bilateraal stappen te
zetten.
De heer Rutte (VVD): Ik heb veel waardering voor de enorme inzet van de
Minister op dit dossier. Het lijkt mij hard werken, want het is allemaal
bilateraal en gaat stukje bij beetje. Het is ook complex, zo bleek tijdens
ons bezoek aan Brussel. Ieder land heeft een eigen systeem en dat maakt
het ingewikkeld. Maar wij hebben toch juist Europese samenwerking om
datgene wat nu zo moeizaam bilateraal wordt geregeld, gecoördineerd en
centraal op te pakken? Als wij van mening zijn, althans als sommigen van
mening zijn dat wij in Europees verband wel over overgewicht kunnen
praten, waarom kan er dan niet op zijn minst een principe-uitspraak
komen dat wie een beroepsverbod heeft in het ene land, per definitie niet
in een ander land van de Europese Unie mag praktiseren als arts? Kan die
stap ergens op een centraler niveau worden gezet?
Minister Schippers: Aan mij zal het niet liggen. Het lastige is dat ik 26
collega’s heb die daar anders over denken. In Europa heeft ook niet altijd
de overheid daar zeggenschap in. Je hebt ook landen waarin de beroepsgroep het onderling regelt. «Zwarte lijst» is sowieso een term die in
Europa not done is. Veel lidstaten hebben ook privacywetten die daarop
invloed hebben. Wij hebben daarom twee trajecten ingezet.
Wij proberen dit te regelen via de richtlijn met betrekking tot erkenning
beroepskwalificaties op Europees niveau. Als je elkaars diploma’s
accepteert, moet je ook elkaars schorsingen accepteren. Het is nog niet zo
ver. Met deze richtlijn hebben wij nu een waarschuwingsmechanisme. Dat
wil zeggen dat de bevoegde autoriteiten elkaar waarschuwen. Ik heb dit

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

13

enige tijd geleden ingebracht en het werd heel enthousiast ontvangen,
ook door de toenmalig Europese Commissie. De conclusie was dat dit het
beste kon worden ingebracht in deze richtlijn. Daar wordt nu aan gewerkt.
Omdat dit alleen een waarschuwingsmechanisme is, zou ik graag zien dat
wij met de landen die veel verder zijn en dichter bij ons systeem zitten, als
voorlopers actief informatie uitwisselen en bij elkaar meekijken.
Nederland heeft, overigens ook pas sinds een jaar, een systeem dat een
schorsing elders na een toets automatisch wordt overgenomen.
Wij werken op die twee sporen stug door. Ik ben het ermee eens dat
bilateraal veel tijd kost. Je moet er iedere keer weer voor op reis en in
Europa heb je in een klap iedereen bij elkaar.
De heer Rutte (VVD): Dat is een helder antwoord, maar het blijft
onbevredigend. Ik verwijt dit de Minister niet, maar ik kan me moeilijk
verenigen met het feit dat Europa zich ook op gezondheidsgebied met van
alles en nog wat bemoeit, terwijl juist datgene wat grensoverschrijdend
zou moeten worden geregeld, niet voor elkaar komt, althans niet volledig.
Dit is zo’n onderwerp en je zou van de Europese Commissaris op zijn
minst mogen verwachten dat hij die ambitie heeft, want ik heb begrepen
dat Europese Commissarissen op gezondheidsgebied vaak heel veel
ambities hebben. Voor nu laat ik het hierbij, want ik verwacht niet dat de
Minister daar op dit moment veel aan kan veranderen.
Minister Schippers: Ik deel dit, maar je moet je grenzen kennen en dan
moet je creatief zijn. Dat probeer ik te zijn door die twee sporen te volgen.
Ik kan zo nog wel een aantal onderwerpen noemen, bijvoorbeeld antibioticaresistentie of infectieziekten. Op al die gebieden zouden wij veel
meer kunnen doen in Europa.
Recentelijk is een gezamenlijke conferentie over zorgstelsels gehouden
door de WHO, de OESO en de Europese Unie. In de Europese Unie wordt
ook met enige regelmaat over dit onderwerp gesproken. Het is ook
geagendeerd voor de informele Raad in Litouwen. In die discussies kun je
wel enig idee opdoen, maar veel nieuws komt er vaak niet uit. Ik hoop dat
altijd wel, maar die discussies verlopen langs patronen die je al tevoren
kunt uittekenen. Misschien word ik begin juli verrast. Als ik een echt heel
nieuw idee hoor, zal ik dat de Kamer laten weten. Overigens is het
natuurlijk wel nuttig om dit met elkaar uit te wisselen.
Tot slot kom ik op de vraag of ik de Kamer op de hoogte wil houden van
de ontwikkelingen met betrekking tot het Nederlandse streven om
onnodige administratieve lasten in de verordening productveiligheid te
voorkomen. Ik zal de Kamer na het zomerreces een brief sturen waarin ik
inga op de ontwikkelingen in het Raadstraject voor de verordening
veiligheid consumentenproducten. Dan kom ik ook terug op de vragen
over ambachtelijke producten en de inschatting van het krachtenveld.
Staatssecretaris Van Rijn: Voorzitter. Aan mij zijn vooral vragen gesteld
over de tabaksrichtlijn. Het is een belangrijke richtlijn voor het beleid dat
wij gezamenlijk ontwikkelen om jongeren te beschermen. De vraag is nu
of die richtlijn binnen dat beleid past. Het waren overigens geen gemakkelijke onderhandelingen. De afgelopen vijf maanden is de werkgroep
volksgezondheid zo’n dertien keer bijeengekomen. Ik wil vanaf deze plaats
de medewerkers een compliment maken en bedanken omdat zij dit zo
goed mogelijk voor elkaar hebben gebracht.
Mevrouw Bruins Slot heeft gevraagd of de voorwaarde voor de fotowaarschuwing een minimum is. Dat is het geval, lidstaten mogen verder gaan.
Daar moet natuurlijk wel een goede reden voor zijn en de juridische
positie is natuurlijk anders als je iets anders wilt. Je moet dat extra
motiveren, maar die mogelijkheid is er dus wel. Voor ons is 70% nu het
uitgangspunt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

14

Het voorstel bepaalt dat sigaretten, shag en rookloze tabaksproducten met
een kenmerkend aroma in de toekomst worden verboden. Producten met
een mentholsmaak zullen dan ook te zijner tijd van de markt verdwijnen.
Dit is een lastig punt, want een aantal lidstaten is hiertegen vooral met het
oog op de economische consequenties. De meeste lidstaten, waaronder
Nederland, zijn hier echter voor. Producten met een kenmerkend aroma
worden inderdaad in toenemende mate door jongeren gebruikt, zo blijkt
uit onderzoek van de Duitse tegenhanger van het RIVM. Die producten
lijken vooral op de markt te worden gebracht om het roken voor jongeren
aantrekkelijker te maken.
Ik heb al gezegd dat een meerderheid van de lidstaten voorstander is.
Polen, Tsjechië, Slowakije en Portugal zijn ertegen. Er is vooral discussie
over de inrichting van het besluitvormingsproces. Nederland heeft
inderdaad gepleit voor een oplossing in de vorm van een testpanel op
EU-niveau dat zowel door de EU als door de lidstaten kan worden
geconsulteerd. Het voorzitterschap is hieraan tegemoetgekomen.
Overigens verwacht ik dat dit maar voor een beperkt aantal producten
nodig is, omdat het voor de meeste producten zonder meer duidelijk is.
Daarvoor is geen expert opinion nodig. Alleen twijfelgevallen moeten
worden getest. De precieze invulling van het panel is aan het Comité van
Experts. Dit sluit aan bij de wens van Nederland om de criteria zo veel
mogelijk op wetenschappelijke basis vast te stellen.
Het is dus niet helemaal duidelijk hoe het besluitvormingsproces zal
verlopen. Lidstaten kunnen een verdacht product aanmelden. Het wordt
dan aan een test onderworpen. Dat gaat vrij ver. Je kunt denken aan
smaakpanels, maar ook aan hersenscans of bepaalde checklists. De
lidstaten kunnen dan vervolgens op basis daarvan een product verbieden.
Als ten minste drie lidstaten een bepaald product hebben verboden, zal
een maximum hoeveelheid voor een smaak of een combinatie van
smaakjes worden bepaald. Het leidt in ieder geval op wetenschappelijke
basis tot verdere richtlijnen.
Het is heel belangrijk dat dit op één niveau gebeurt om te voorkomen dat
ieder land zijn beleid bepaalt. Dat leidt ook tot allerlei juridische
discussies. Dat lijkt mij zowel voor het beleid als voor de werking van de
industrie niet handig.
Mevrouw Bruins Slot vroeg naar de procedure van de richtlijn. Het Iers
voorzitterschap heeft er alles aan gedaan om tot een compromis te
komen. Dat is belangrijk omdat voor het einde van het jaar met het
Europees Parlement over de richtlijn moet worden onderhandeld. Dat
wordt nog een hele hijs. Als dit niet op dat moment kan worden afgerond,
komen wij in het verkiezingsjaar terecht en dan kunnen de werkzaamheden niet worden afgemaakt. Dit zou ook kunnen betekenen dat een
nieuwe Commissie niet met het huidige voorstel of compromis verder wil.
Dan moet het opnieuw worden besproken. In dat geval kan het nog jaren
duren voordat de richtlijn in werking treedt. Wij zullen van onze kant
wijzen op het belang dat dit compromis wordt geaccepteerd. Wij zullen
daarop aandringen, ook al bevat het een aantal elementen die wij ook niet
zo prettig vinden. Een snel compromis lijkt ook voor het Nederlandse
beleid beter dan te lang vasthouden aan een aantal punten.
De fotowaarschuwingen voor sigaretten en shagtabak hebben vooral een
afschrikwekkend effect op jongeren, dat is althans de bedoeling. De
Commissie heeft andere producten uitgezonderd, omdat sigaren en
dergelijke producten vrijwel niet door jongeren worden gebruikt. Wij
kunnen ons daar wel in vinden. Wij hebben ons wel geschaard achter het
voorstel om de verplichting uit te breiden naar waterpijptabak. Die doet in
andere landen, maar ook in Nederland, steeds meer opgeld. Het beleid
voor fotowaarschuwingen is dus vooral bedoeld om roken door jongeren
te voorkomen.
Wij zullen dit goed in de gaten houden. De heer Van Gerven waarschuwde
voor een soort «upcoding» naar pijpen of cigarillo’s. Dan moet worden

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

15

bezien of wij de toepassing van fotowaarschuwingen verder uitbreiden. Ik
ben van mening dat dit een aanvaardbaar compromis is.
De heer Van Gerven vroeg verder naar de internetverkoop. Het lijkt een
heikel punt te worden of dat in de richtlijn komt. Dit wordt door vrijwel
alle landen als een probleem ervaren. Daarom zoekt men naar een
EU-aanpak. Ik zou graag zien dat Nederland daarover kan besluiten. Je
kunt wel een Europees verbod afkondigen, maar als er maar weinig zicht
is op de handhaving van de verkoop via internet dan weten wij niet wat
wij doen. Het lijkt er nu op dat het compromisvoorstel wel een verbod zal
behelzen, omdat de meeste landen daarvoor zijn. Daarover wordt nu
gesproken, maar wij blijven vraagtekens houden bij de handhaafbaarheid
ervan. Wij hadden liever een ander voorstel gezien. Het is mogelijk dat dit
in het compromis blijft staan om iedereen binnen boord te houden. Dat is
misschien belangrijker dan al te principieel te blijven, maar nogmaals, wij
hebben vraagtekens bij de handhaafbaarheid hiervan. Als het al tot zo’n
verbod komt, zullen er nog discussies komen over de handhaving.
De heer Van Gerven (SP): Mag ik dan concluderen dat de verwachting is
dat de verkoop via internet wordt verboden?
Ik kom nog even terug op de cigarillo’s. Er zou eerder sprake zijn van
«degrading» dan van «upcoding». Er is ervaring opgedaan in bijvoorbeeld
Canada. Daar is gebleken dat de industrie hierop inspeelt en allerlei leuke
dingetjes maakt voor de jeugd. Is het in die wetenschap dan niet wat naïef
om te veronderstellen dat dit in Europa niet zal gebeuren?
Staatssecretaris Van Rijn: Tot nu toe hebben wij daar nog geen signalen
over ontvangen. De Europese Commissie maakt die uitzondering, ook
vanwege de proportionaliteit. Dat heeft naar mijn mening ook een goede
juridische basis. Wij zullen dit goed in de gaten houden. «Degrading» is
inderdaad een betere term en als daarvan sprake zou zijn, zullen wij dit op
EU-niveau aan de orde stellen.
Wij hebben het uiteraard over grensoverschrijdende internetverkoop. Als
ik naar de inzet van de andere partijen kijk, verwacht ik dat het die kant
opgaat. Wij blijven onze vraagtekens houden, maar omwille het compromis is dit wat ons betreft next best.
Mevrouw Pia Dijkstra (D66): Mag ik daar een vraag aan toevoegen? De
Staatssecretaris zegt dat hij dit in de gaten zal houden. Op welke manier
kun je monitoren dat wordt overgestapt op andere producten die nu niet
door jongeren worden gebruikt, maar die wellicht voor hen interessant
worden gemaakt door de industrie?
Staatssecretaris Van Rijn: Dat kunnen wij periodiek volgen in de huidige
monitoring. Het RIVM kijkt hier natuurlijk ook naar. Als uit de cijfers blijkt
dat het die kant opgaat dan kunnen wij dat ogenblikkelijk bespreken,
zowel hier als in EU-verband.
De heer Rutte vroeg naar de mening van het kabinet over de oproep van
bepaalde landen voor een nieuw EU-alcoholbeleid. Die oproep vloeit
voort uit het feit dat er een EU-alcoholstrategie was. Een aantal landen
heeft erop aangedrongen dat een nieuwe strategie wordt gemaakt. Wij
hebben daar grote aarzelingen over en wij zullen ons niet achter die
oproep scharen. Wij ontwikkelen een goed nationaal alcoholbeleid en wij
verwachten niet dat een Europese alcoholstrategie daar veel aan toevoegt. Wij zijn wel voorstander van de uitwisseling van best practices en
een goede informatievoorziening, maar wij zitten niet te wachten op een
nieuwe EU-alcoholstrategie.
Dan weer terug naar de tabak. De niet-nicotine bevattende e-sigaretten
komen niet onder de richtlijn te vallen tenzij ze tabak bevatten; dan vallen
ze onder de rookloze tabaksproducten. Als er kruiden in zitten, worden de
sigaretten als een kruidenproduct gekwalificeerd. Nederland heeft

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

16

voorgesteld om het bereik van het artikel over kruidenproducten zodanig
uit te breiden dat een shishapen die kruiden bevat, ook daaronder valt. Die
pennen vallen echter niet onder de tabaksrichtlijn.
Nederland kreeg weinig bijval voor die opstelling. Het is wel gelukt om
een zogenoemde rapportageverplichting te maken en die uit te breiden
naar de kruidenproducten en de categorie e-sigaretten die straks onder de
maximaal toegestane hoeveelheid nicotine vallen. Voor het beeld: je hebt
rookwaren en daarnaast sigaretten die nicotine bevatten. De richtlijn zal
ertoe leiden dat die laatste vanaf een bepaalde grens tot een geneesmiddel moeten worden verklaard. De sigaretten die geen nicotine
bevatten, kunnen misschien onder de «kruidenrichtlijn» vallen, maar ze
vallen niet onder de tabaksrichtlijn. Er zit namelijk geen tabak in.
Wij vragen wel aandacht voor de shishapen. Wij hebben erop gewezen
dat een shishapen die kruiden bevat, onder de richtlijn voor kruidenproducten moet vallen. Alleen Finland, Estland en Oostenrijk zijn Nederland
daarin bijgevallen. Ik heb eerder al aan de Kamer gemeld dat wij het RIVM
hebben gevraagd te onderzoeken of de smaakstoffen of rookproducten
van de shishapen schadelijk zijn voor de volksgezondheid. Op basis
daarvan kunnen wij bekijken of wij nader beleid zullen bepalen. Overigens
kijkt de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit op grond van de
Warenwet of de producten veilig zijn. Wij houden dit dus langs twee lijnen
in de gaten.
De heer Rutte heeft nog gevraagd of de kerftabakindustrie de dupe wordt
van een nieuwe etiketteringsrichtlijn. Een van de medewerkers heeft een
pakje shag gekocht om dit uit te zoeken. (De Staatssecretaris toont een
voorbeeldpakje.) Het lijkt wel mee te vallen. Als hierop een boodschap van
70% komt, blijft er nog 30% over en ook aan de binnenkant van de flap
blijft nog voldoende ruimte voor reclame. Dat is allemaal berekend en
uitgezocht. Mijn medewerker heeft met een geodriehoek nagerekend of
het allemaal klopt. Er schijnen ook nog voorstellen te worden voorbereid
om aan de onderkant en de zijkant reclame of waarschuwingen aan te
brengen. Van plain packaging zal de facto geen sprake zijn, hoewel de
waarschuwing wel sterk wordt uitgebreid naar 70%.
De heer Kuzu heeft gevraagd of ik een voorstander ben van het verbod op
dunne sigaretten. Oorspronkelijk was een verbod voor dunne sigaretten,
de zogenaamde slims, in de richtlijn opgenomen. Ze zouden worden
verboden omdat ze misleidend zijn en de indruk wekken minder schadelijk
te zijn. In andere landen wordt zelfs reclame gemaakt met de boodschap
dat dergelijke sigaretten overwicht zouden tegengaan. Met name jonge
vrouwen zouden hierdoor worden aangezet tot roken. Nederland heeft in
lijn met het eerder besproken BNC-fiche aangegeven positief te staan
tegenover een verbod, omdat het misleidende informatie betreft. Een
groot aantal lidstaten is tegen zo’n verbod, onder andere vanwege de
economische consequenties.
Nog los van de vraag hoe je daarover denkt, zou misleidende reclame een
goede reden zijn om hiertegen te zijn. Aan de andere kant mag de vorm
van een product natuurlijk niet bepalend zijn voor een verbod. Het gaat
uiteindelijk om de volksgezondheid. Wij betreuren dit besluit, maar
omwille van het compromis en ook omdat dit nu ook weer niet zo’n heel
heikele zaak is, gaan wij mee in het compromisvoorstel van het voorzitterschap. De general approach en de snelheid die nu is geboden met deze
richtlijn, zijn belangrijker dan een principiële discussie op dit punt.
Mevrouw Dijkstra heeft gevraagd naar de mogelijkheid van een beperking
van het aantal verkooppunten van tabak. Ik heb eerder al gezegd dat er
nogal wat maatregelen op de rol staan voor tabak. Die gelden niet alleen
de leeftijd, maar ook de implementatie van deze richtlijn en een aantal
andere inspanningen op het gebied van voorlichting en communicatie.
Het lijkt mij verstandig om eerst de doorwerking van deze maatregelen
goed in ogenschouw te nemen. Wij kunnen dan altijd nog naar andere
instrumenten kijken. Dit zal ongetwijfeld ook aan de orde komen, maar ik

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

17

geef er de voorkeur aan nu eerst alle voorgenomen maatregelen door te
voeren en goed te kijken wat wij daarmee bereiken. Vervolgens kunnen
wij kijken of er nog aanvullende maatregelen nodig zijn.
Ten slotte vroeg mevrouw Dijkstra naar onze inspanningen voor
preventie. Daarover wordt inderdaad meer en meer gesproken. Dat is ook
gebeurd tijdens de informele Raad in Dublin. Er is een aantal activiteiten
voorgesteld. In het platform Nutrition wordt gesproken over voeding en
obesitas. Er is een joint action op dat terrein om na te gaan of best
practices kunnen worden uitgewisseld. Eurocommissaris Borg heeft
tijdens de informele Raad gezegd dat hij met lidstaten die daartoe bereid
zijn, graag wil bekijken hoe een preventiebeleid verder vorm kan krijgen
en hoe zij meer van elkaar kunnen leren. Nederland is daar positief over.
Wij maken een Nationaal Programma Preventie en het zal heel goed zijn
om daarbij ook de internationale ervaringen te betrekken. Wij zullen
hieraan graag meewerken en op dit gebied een inspanning leveren. Het
antwoord op de vraag of wij ons ook op Europees niveau voldoende
inzetten voor preventie, is dus positief.
De voorzitter: Dank u wel. Ik stel vast dat er geen behoefte is aan een
tweede termijn. De vragen en opmerkingen zijn dus afdoende beantwoord. Ik dank de bewindslieden en hun ambtelijke ondersteuning.
Sluiting: 18.03 uur.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 21 501-31, nr. 319

18