Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2018–2019

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1098
Vragen van het lid Van den Berg (CDA) aan de Minister voor Medische Zorg
over gebrekkig toezicht op medische implantaten (ingezonden 29 november
2018).
Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 9 januari 2019).
Vraag 1
Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar
implantaten van het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat
veilig is? Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten
informatie vinden over hun implantaat?
Antwoord 2
De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet
beter. Om eerder zicht te krijgen op bijwerkingen van implantaten is op 3 juli
2017 onder verantwoordelijkheid van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van start gegaan. Daar kunnen zorgverleners
en patiënten melding doen van bijwerkingen van (een behandeling met) een
implantaat. Het Meldpunt en Expertisecentrum informeert patiënten en
zorgverleners als een melding daar aanleiding toe geeft.
Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met
een implantaat, krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR) dat sinds januari
2015 van start is gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een
(vermoeden van een) probleem met een implantaat zich voordoet, kan de IGJ
met dit register zien welke zorginstellingen de betreffende implantaten
hebben geïmplanteerd en deze oproepen om hun patiënten te benaderen.
De zorgverlener wordt vanaf 1 januari 2019 verplicht om gegevens over het
implantaat in het dossier van de patiënt te registreren en deze gegevens ook
aan de patiënt te verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit op de

1

ah-tk-20182019-1098
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2019

Trouw, «Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar»,
25 november 2018 en Radar, TV-uitzending van 26 november 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, Aanhangsel

1

verplichting in de aankomende Europese verordening voor medische
hulpmiddelen die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart mee
te leveren met zijn implantaat. Op de implantaatkaart staan gegevens die ook
voor het LIR aan de patiënt verstrekt moeten worden.
Door de toepasselijkheid van de Europese verordening vanaf mei 2020, zal de
transparantie verder toenemen. De Europese Commissie ontwikkelt een
Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Via Eudamed
worden onder andere samenvattingen van veiligheids- en klinische prestaties
van implantaten en andere hoogrisico (producten met risicoklasse III)
producten publiek toegankelijk. Ook informatie over corrigerende maatregelen die inspecties opleggen, wordt straks openbaar via Eudamed.
Vraag 3
Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een
aantal implantaten te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk
implantaat, welke bijwerking(en) heeft?
Antwoord 3
Zorgverleners zijn vanaf 2019 verplicht informatie over het implantaat in het
patiëntendossier en het LIR te registreren. Het LIR is uitsluitend bedoeld om
te kunnen achterhalen welke patiënt een bepaald implantaat heeft. Bijwerkingen worden niet in het LIR opgenomen.
Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten houdt wel bij
welk implantaat, welke bijwerkingen heeft. Helaas weten patiënten vaak niet
welk type implantaat zij hebben. Daardoor is het tot nu toe niet mogelijk om
informatie te verstrekken over de bijwerkingen per type implantaat. Vanaf
1 januari 2019 zijn zorgverleners in Nederland verplicht informatie over het
implantaat aan de patiënt te verstrekken. Daardoor zal bij meer patiënten het
type implantaat bekend zijn. In de toekomst zal het Meldpunt vaker kunnen
bijhouden welk implantaat, welke bijwerkingen heeft.
Vraag 4
Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek
doen naar siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?
Antwoord 4
Voor het verkrijgen van markttoelating worden productdossiers van de
allerhoogste kwaliteit verwacht. Het RIVM rapport over siliconen borstimplantaten uit 20162 laat zien dat de technische dossiers van alle fabrikanten
tekortkomingen hadden in de beschrijving van belangrijke onderdelen van het
veiligheidsonderzoek, zoals biocompatibiliteit, mechanische testen en
klinische evaluatie.
De Inspectie heeft van fabrikanten van borstimplantaten geëist de tekortkomingen op te lossen, en heeft de dossiers opnieuw opgevraagd. Het RIVM
beschrijft begin 20183 dat de dossiers aanzienlijk zijn verbeterd. Verdere
verbetering is echter nog steeds nodig. Het gebruik van klinische data van
andere implantaten op basis van een vergelijking met een gelijksoortig
product is bijvoorbeeld nog niet altijd goed genoeg onderbouwd. In de
nieuwe Europese regelgeving (2020) voor medische hulpmiddelen zijn
hiervoor, en voor veiligheidsonderzoek in het algemeen, veel strengere eisen
opgenomen. De notified bodies hebben aangegeven deze eisen te implementeren in het overgangsproces naar de nieuwe regelgeving. De bevoegde
autoriteiten in de EU-lidstaten zien erop toe dat dit zorgvuldig gebeurt.
Vraag 5
Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen
borstimplantaten moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

2

https://www.rivm.nl/documenten/update-1-on-rivm-report-2015-0100-silicone-breast-implantsin-netherlands-a-market
3
https://www.rivm.nl/documenten/update-2-on-rivm-report-2015-0100-silicone-breast-implantsin-netherlands-a-market

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, Aanhangsel

2

Antwoord 5
Ik ben van mening dat er eenduidig Europees meldingenbeleid dient te zijn
voor alle medische hulpmiddelen. Nu al moeten fabrikanten incidenten
melden bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dit beleid wordt met de
verordening medische hulpmiddelen (MDR) verbeterd. Voor een aantal
implantaten zijn productspecifieke richtsnoeren ontwikkeld met richtlijnen wat
fabrikanten moeten melden. Onlangs is een dergelijk richtsnoer voor het
melden van bijwerkingen en incidenten met borstimplantaten afgerond. De
IGJ heeft hieraan bijgedragen. De toezichthouders van de Europese lidstaten,
waaronder IGJ, zullen erop toezien dat fabrikanten van borstimplantaten dit
volgen. In de MDR worden strengere eisen gesteld aan het melden van
ernstige incidenten. Ernstige incidenten zijn incidenten die (kunnen) leiden tot
het overlijden van een patiënt, een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of een ernstige bedreiging
voor de volksgezondheid. Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten alle ernstige
incidenten met medische hulpmiddelen (waaronder implantaten) melden via
Eudamed. Van andere, minder ernstige, incidenten (zie vraag 7) moeten
fabrikanten elke significante toename van het aantal of de ernst van de
incidenten melden. Verder zijn fabrikanten verplicht om toenames van het
aantal of de ernst van verwachte bijwerkingen te melden. De IGJ is actief in
een Europese werkgroep waarin het meldingsbeleid verder wordt uitgewerkt.
Vraag 6
Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet
uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen
een incident en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?
Antwoord 6
Fabrikanten zijn op grond van de (Europese) wetgeving voor medische
hulpmiddelen verplicht de hen bekende incidenten, waarbij een hulpmiddel
van hen betrokken is, te melden bij de nationale autoriteit (in Nederland de
IGJ). Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische
producten moeten zij melden. Deze meldplicht is in alle Europese lidstaten
identiek en uniform ingericht.
Zorgaanbieders in Nederland zijn daarnaast op grond van de Wkkgz verplicht
in geval van een calamiteit melding te doen bij de IGJ. Zorgaanbieders
hoeven dus geen incidenten bij de IGJ te melden. Over de afbakening van het
begrip calamiteit is richting zorgverleners eerder nadere voorlichting
gegeven. In 2016 heeft de IGJ hierover een brochure uitgebracht. Ook heeft
de IGJ een aantal voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd. De FMS4 heeft
in 2017 informatie over het onderscheid tussen calamiteiten, complicaties en
incidenten op haar website geplaatst.
In 2019 start ik een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze
campagne zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen
calamiteit en incident en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben
bij het melden van incidenten bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een
belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners bij twijfel altijd dienen te melden.
Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.
Vraag 7
Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom
hoeven artsen dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten
worden?
Antwoord 7
Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel. Deze definitie is opgenomen
in de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Er zijn diverse
soorten incidenten. Het kan bijvoorbeeld gaan om een moeilijk te openen
verpakking, een apparaat dat (een keer) vastloopt tijdens het opstarten of een
bijwerking van een implantaat. Om artsen zo min mogelijk te belasten geldt
in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht voor calamiteiten. De
definitie van en meldplicht voor calamiteiten is opgenomen in de (nationale)
4

https://www.demedischspecialist.nl/nieuws/het-een-calamiteit-complicatie-incident-0

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, Aanhangsel

3

Wkkgz. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die
tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft geleid.
Fabrikanten zijn verplicht alle incidenten met medische hulpmiddelen te
melden bij de IGJ. De fabrikant heeft daarvoor informatie nodig over de
ervaringen en incidenten met het medisch hulpmiddel. Daarom heeft
Nederland tijdens de onderhandelingen in Brussel over de nieuwe Europese
wetgeving ingezet op het aanscherpen en verduidelijken van de vereisten
rondom post-market surveillance (PMS), die wettelijk zijn verankerd in de
nieuwe verordeningen.
De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen kan op
verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Een melding van een
zorgaanbieder is behulpzaam. Maar het is ook mogelijk om gebruik te maken
van andere beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten, social media,
servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is dat er
een vanzelfsprekendheid is dat relevante ervaringen en (vermeende)
incidenten vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten worden gecommuniceerd.
Dat gebeurt nu niet altijd of te beperkt.
Ik start in 2019 een campagne waarmee ik – onder andere – zorgaanbieders
zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het melden van ernstige
incidenten. Dit jaar heb ik in Nederland een werkgroep opgericht waarin
koepels van fabrikanten en koepels van zorgverleners samen de invulling van
PMS concretiseren, waarbij de administratieve lasten met name voor de
zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van de patiëntveiligheid
door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen
sneller bij de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant
voldoen aan zijn plicht om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne
zal ik zorgverleners ook informeren over de afspraken die in de werkgroep
PMS worden gemaakt. De campagne moet duidelijkheid scheppen over wat
van zorgverleners verwacht wordt als het gaat om het melden van ervaringen
en incidenten bij de fabrikant. De beroepsgroepen worden hier uiteraard bij
betrokken. Sterker nog, ik zal de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om de informatieoverdracht over
medische hulpmiddelen te verbeteren.
Vraag 8
Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het
afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee –
vooruitlopend op het van toepassing worden van de Europese verordening –
eenduidige of uniforme codering gerealiseerd zou gaan worden? Is de
uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals in het afsprakendocument afgesproken?5
Antwoord 8
Onder regie van mijn ministerie hebben de brancheorganisaties uit de zorg
(Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze
codering maakt elektronisch scannen mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij
welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt. Fabrikanten coderen
medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device Identifier (UDI).
De UDI moet duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakking aanwezig zijn.
Qua ingangsdatum en reikwijdte (welke implantaten) wordt aangesloten bij
de wettelijke verplichting van 1 januari 2019 aanstaande om implantaten te
registreren in het medisch dossier (Wijziging Wkkgz ivm het Landelijk
Implantatenregister). Dankzij deze afspraken wordt het nakomen van deze
wettelijke verplichting voor zorgverleners een stuk minder belastend. De
voorschriften voor de UDI zijn gebaseerd op en in lijn met de aankomende
Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese verplichting
om een UDI aan te brengen aan een medisch hulpmiddel is van toepassing
vanaf 25 november 2020. De UDI moet vanaf 26 november 2021 op het etiket
van hoog risico implantaten worden vermeld.
Daarnaast is in het ADC afgesproken dat fabrikanten van implantaatgegevens
de gegevens publiceren via de zogeheten Global Data Synchronisation
Network (GDSN). Dit is van belang omdat op deze wijze alle betrokken
5

Kamerstuk 32 805, nr. 54

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, Aanhangsel

4

partijen over dezelfde informatie beschikken, waarmee traceerbaarheid wordt
verbeterd.
Het afsprakendocument dat ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar
niet vrijblijvend. Partijen zijn dus gehouden om hun afspraken na te komen.
Inmiddels is er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie van het
ADC. Ziekenhuizen sluiten in rap tempo aan op de GDSN en Elektronisch
patiëntendossier (EPD). Ook hebben softwareleveranciers implementatieafspraken met de ziekenhuizen gemaakt over de aanpassingen in de EPD’s.
Binnen de ziekenhuizen wordt hard gewerkt aan deze voorbereidingen. Punt
van zorg is nog wel dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een
barcode. Ander punt van zorg is dat de fabrikanten nog niet in voldoende
mate de gegevens kenbaar maken via GDSN. Hierover organiseert VWS op
korte termijn overleg met betrokken LIR partijen, om inzicht te krijgen in de
actuele stand van zaken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2018–2019, Aanhangsel

5