Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

32 610

Wijziging van de Embryowet in verband met de
evaluatie van deze wet

Nr. 15

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 15 maart 2013
Uw Kamer heeft gevraagd een nadere uitleg te geven over wat nu precies
bij onderzoek met foetussen als minimale risico’s moet worden
beschouwd, en hoe daaraan invulling wordt gegeven door de ethische
toetsingscommissies en de centrale commissie mensgebonden onderzoek
(CCMO) bij het toetsen van het onderzoek (Handelingen II 2012/13, nr. 60,
Regeling van werkzaamheden).
Vooropgesteld moet worden dat wat nu precies als minimaal te
beschouwen is, niet door de wetgever hoort te worden ingevuld. Het is
gebruikelijk dat een dergelijk begrip in de (toetsings)praktijk nadere
invulling krijgt. Dit geldt overigens niet alleen voor de invulling van
minimaal, maar ook voor andere (medisch-ethische) begrippen in
wetgeving. Gedacht kan worden aan de noodsituatie bij de afbreking van
een zwangerschap, waarvan de invulling ligt bij hen die met het individuele geval worden geconfronteerd, of wat als uitzichtloos lijden moet
worden beschouwd als het om euthanasie gaat. Een hulpverlener zal
volgens het Burgerlijk Wetboek bij zijn werkzaamheden de zorg van een
goed hulpverlener in acht moeten nemen; de tuchtnorm is gericht op enig
handelen of nalaten in strijd met die zorg, maar niet nader gespecificeerd.
Dergelijke criteria zijn bedoeld om de hulpverlener tot een zorgvuldige
afweging te laten komen van de in het geding zijnde belangen van de
patiënt, en de toetsende instantie ruimte te bieden er invulling aan te
geven afhankelijk van medische inzichten en praktijk op dat moment. Het
gaat dus steeds om een beoordeling van de specifieke situatie.
De nadere invulling van het begrip minimaal met betrekking tot de risico’s
en bezwaren is in dit geval een taak voor de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) en de centrale commissie mensgebonden
onderzoek (CCMO).

kst-32610-15
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 610, nr. 15

1

De CCMO heeft al voor onderzoek dat onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) een notitie opgesteld
over het begrip minimaal, omdat ook in die wet een vergelijkbare norm is
opgenomen. De grens van «minimaal» met betrekking tot risico’s en
bezwaren komt in internationale regelgeving op het gebied van medischwetenschappelijk onderzoek meer voor.1
De algemene uitleg van het begrip minimaal in de context van medischwetenschappelijk onderzoek is dat het gaat om een risico dat men in effect
ook al loopt in het dagelijkse leven. Meer specifiek mogen de onderzoekscontext, en de veranderingen die daarmee gepaard gaan, hooguit geringe
en slechts tijdelijke gevolgen hebben voor de gezondheid, en leiden tot
tijdelijk en gering ongemak.
Het is volgens de CCMO moeilijk kwantitatief een grens aan te geven,
omdat de invulling afhankelijk is van de bijzondere omstandigheden van
het beoogde onderzoek. Hierbij spelen telkens verschillende factoren een
rol, zoals de aard van de proefpersoon, wat voor soort handelingen in het
onderzoek worden gedaan en hoe die worden uitgevoerd.
Voorbeelden kunnen daarbij natuurlijk wel dienstig zijn. Verschillende
voorbeelden van onderzoek waarbij de risico’s en bezwaren niet meer dan
minimaal zijn, heb ik al genoemd in het overleg met uw Kamer op
7 maart. Naast gangbaar echografisch onderzoek kan gedacht worden aan
een foetaal elektrocardiogram, of echografie in combinatie met een
andere beeldvormingstechnieken zoals MRI. Gedacht kan worden aan het
gebruik van echo-contrast enhancers die bij de moeder worden toegediend om het contrast van het echobeeld van de foetus te verbeteren, of
het vóór de bevalling toedienen van stabiele isotopen aan de moeder om
ná de bevalling bij de pasgeborene daarmee metingen te doen. Ook
subtiele aanpassingen in het dieet van de moeder zouden eronder kunnen
vallen, of bijvoorbeeld het gebruik van Pulse Doppler, dat door de hoge
intensiteit bij lange blootstelling een thermisch effect kan hebben, maar
waarvan de risico’s verwaarloosbaar kunnen zijn.
In alle gevallen is uitermate belangrijk dat het risico hooguit minimaal
blijft. Van blijvende schade mag geen sprake zijn. Vruchtwaterpuncties
kennen een kans op complicaties van ongeveer 0,5%. Als daarin een
mogelijk risico op miskraam in zit, betekent een dergelijk ernstig gevolg
dat dit niet als een minimaal risico kan worden beschouwd. Zelfs als de
kans hierop nog kleiner zou zijn, blijven dergelijke ernstige gevolgen meer
dan minimaal. Als de risico’s van een allergische reactie op een aan de
zwangere vrouw toegediende contrastvloeistof of stabiele isotoop heel
klein zijn kan dat als minimaal worden beschouwd, maar een
voorzienbare heftige of zelfs levensbedreigende reactie niet. Dat geldt ook
voor blijvende schade als gevolg ervan.
Ik hecht eraan op te merken dat de voorwaarde van minimale risico’s niet
los kan worden gezien van de overige vereisten waaraan het onderzoek
moet voldoen, voordat het mag worden uitgevoerd. Het moet natuurlijk
gaan om onderzoek dat deugdelijk is opgezet, en nieuwe inzichten
oplevert die van belang zijn voor ongeboren of pasgeboren kinderen, of
inzichten omtrent de voltooiing van zwangerschappen. Ook het belang
van het onderzoek moet opwegen tegen de bezwaren en risico’s voor de
desbetreffende foetus en de zwangere vrouw. En het mag ook niet zo zijn
dat het onderzoek kan wachten tot na geboorte.
1

Minimale risico’s en bezwaren zijn verder o.a. genoemd in het ICH-richtsnoer voor Good
Clinical Practice, de Verklaring van Helsinki, Europees verdrag voor de rechten van de mens en
de biogeneeskunde en de EU-Richtlijn klinische proeven (2001/20/EG).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 610, nr. 15

2

Als het onderzoek de foetus niet ten goede kan komen, moeten de
resultaten kunnen bijdragen aan de diagnostiek, de voorkoming of
behandeling van ernstige aandoeningen bij ándere foetussen. Bovendien
wordt dus vereist dat de bezwaren en de risico’s voor de desbetreffende
foetus en de zwangere vrouw minimaal zijn.
Bovendien geldt daarnaast de voorwaarde dat de zwangere vrouwen
uitgebreid worden geïnformeerd over aard en doel van het onderzoek, en
de mogelijke – hooguit minimale – risico’s en bezwaren. Pas als het
onderzoek is goedgekeurd én door de zwangere vrouwen toestemming op
basis van goede informatie is gegeven, mag het onderzoek worden
uitgevoerd.
Voor die beoordeling en goedkeuring hebben we een professioneel
netwerk van toetsingscommissies. De CCMO ziet er middels de afgifte van
erkenningen en toezicht op de werkzaamheden op toe dat de commissies
zijn voorzien van de juiste deskundigheid, dat op voorhand geen sprake is
van conflicterende belangen, dat de werkwijze correct is en de toetsing
ook deugdelijk plaatsvindt.
Voorzien is in maatregelen om de onafhankelijkheid van de commissieleden te waarborgen, en het kennisniveau middels nascholing op peil te
houden. Ook de CCMO zelf wordt met de nodige zorgvuldigheid, volgens
de in de wet opgenomen regels betreffende deskundigheid, samengesteld.
De kwaliteit van ons toetsingssysteem biedt naar mijn mening voldoende
garantie dat de bescherming die met de wet wordt beoogd ook op een
adequate manier wordt vormgegeven.
In haar jaarverslag besteedt de CCMO aandacht aan de ontwikkelingen op
het gebied van onderzoek met embryo’s en geslachtscellen. Het
jaarverslag van 2012, dat net is verschenen, zal ik – zoals te doen
gebruikelijk – direct aan u doorsturen. Voorts zal ik de CCMO vragen de
ontwikkelingen op het gebied van onderzoek dat door dit wetsvoorstel
mogelijk wordt nauwlettend in de gaten te houden, en hier expliciet
verslag over te doen in volgende jaarverslagen.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 32 610, nr. 15

3